Опасные для здоровья пациентов и персонала лечебно-профилактических учреждений тенденции в разработке рекомендаций по применению дезинфицирующих средств, регистрируемых в РоссииАвтор: Канищев В.В., д.м.н., профессор, член Проблемной комиссии № 55 «Дезинфекция» при Экспертном совете по проблеме «Эпидемиология» РАМН. ОГЛАВЛЕНИЕ Опасные для здоровья пациентов и персонала лечебно-профилактических учреждений тенденции в разработке рекомендаций по применению дезинфицирующих средств, регистрируемых в России 1ОГЛАВЛЕНИЕ 2^ 1. КРАТКИЙ ОБЗОР РЫНКА ДЕЗСРЕДСТВ. 32. ПРИЧИНЫ НЕДОСТАТОЧНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕЗСРЕДСТВ. 53. ПУТИ РАЗРЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ НЕЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕЗПРЕПАРАТОВ 11^ 4. РЕВОЛЮЦИЯ В ДЕЗИНФЕКТОЛОГИИ ИЛИ МЕТОДИЧЕСКИЕ ОШИБКИ ПРИ ИССЛЕДОВАНИИ ДЕЗСРЕДСТВ В ЛАБОРАТОЛНЫХ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРАХ? 124.1. О стерилизации препаратами на основе ЧАС, аминов, гуанидинов и их композиций друг с другом с позиций существующих научных данных. 12^ 4.2. Режимы применения дезсредств на основе ЧАС, зарегистрированных до 2004 г. 144.3. Режимы применения дезсредств на основе ЧАС, зарегистрированных после 2004 г. 194.4. Об инструкциях по применению дезсредств. 25^ 4.5. О некоторых бессмысленных или даже вредных рекомендациях, имеющих место в инструкциях по применению дезсредств. 274.5.1. О режимах обработки поверхностей, пораженных плесенью. 284.5.2. О рекомендациях по дезинфекции воздуха. 28^ 4.5.3. О рекомендациях по использованию альдегидсодержащих дезсредств для обработки поверхностей. 294.5.4. О рекомендациях по проведению генеральных уборок. 30Использованная литература 31 ВВЕДЕНИЕ Сегодня многие с озабоченностью констатируют факт приобретенной высокой устойчивости возбудителей многих внутрибольничных инфекций (ВБИ) к различным современным антибиотикам [1]. Для лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) это означает, что защитный барьер от появления и распространения ВБИ, обеспечиваемый применением антибиотиков, становится все менее эффективным. В этой связи, сегодня, как никогда ранее, повышается роль защитного барьера, создаваемого проведением неспецифических противоэпидемических мероприятий, особенно дезинфекционных. В настоящее время к ВБИ относят не только местные гнойно-септические инфекции, но и ряд системных инфекций (туберкулез, СПИД, гепатиты и др.) [2]. Эффективное применение в ЛПУ дезинфицирующих средств позволяет обеззаразить различные объекты (поверхности помещений, оборудования, приборов, предметов ухода и инструментов, воздух и др.), которые могут быть обсеменены одновременно различными видами болезнетворных микроорганизмов (возбудителей ВБИ), и разорвать, тем самым, их пути передачи в организм пациентов и медперсонала через эти объекты. ^ 1. КРАТКИЙ ОБЗОР РЫНКА ДЕЗСРЕДСТВ. Проблема профилактики внутрибольничных инфекций очень остро стоит на повестке дня. Поэтому неудивительно, что ЛПУ являются основным потребителем дезинфицирующих средств зарубежного и отечественного производства, на закупку которых из бюджетов различного уровня расходуются огромные суммы денег. Как известно, спрос рождает предложение. За последние годы на рынок дезсредств «хлынул» нескончаемый поток регистрируемых для применения в России различных химических дезинфектантов и стерилянтов. Но вызывает беспокойство тот факт, что состав (по действующим веществам), сфера и режимы применения уже многих дезинфицирующих средств, предлагаемых для ЛПУ в качестве «современных дезсредств нового поколения», лежат вне всякой логики и противоречат имеющимся научным данным. Обстоятельная информационная база данных по зарегистрированным дезинфицирующим средствам, появившаяся на интернет-сайте dezreestr.ru (за что искреннее спасибо его создателям), дает реальную возможность специалистам-дезинфектологам (да и любому желающему) провести сравнительный анализ дезсредств по их различным свойствам и убедиться, что есть масса поводов для такого беспокойства. На этом сайте имеется информация по 409 зарегистрированным дезинфицирующим средствам, предлагаемым для медицинской практики (не считая кожных антисептиков), с приложением копий инструкций по применению, свидетельств госрегистрации и даже предложений по стоимости, что позволяет оценить дезсредства еще и с позиций экономических затрат на их применение. Проведенный нами анализ показывает, что 240 средств (т.е., 60% от всех зарегистрированных средств) - это группы довольно похожих препаратов, содержащих в качестве ДВ либо только ЧАС (99препаратов), либо ЧАС и дополнительно еще одно ДВ в виде амина, альдегида, гуанидина (87 препаратов), либо дополнительно даже два таких ДВ (54 препарата). Беглый просмотр основных целевых режимов применения таких дезсредств создает ощущение, что сбылась мечта дезинфектологов и клиницистов, поскольку уже многие средства, на первый взгляд, представляют собой идеальные дезинфектанты для ЛПУ, жесткие требования к которым специалистам хорошо известны, как и хорошо известно то, что обеспечить их выполнение практически невозможно [2]. Но, как следует из рекомендаций в инструкциях по применению, некоторые средства даже на основе хорошо известных и изученных ЧАС стали обладать просто уникальными свойствами. Они одновременно высокоэффективные туберкулоциды и спороциды, не токсичны, не агрессивны к обрабатываемым объектам, стабильны и долго хранятся. Получается так, что для персонала ЛПУ, как правило, не владеющего информацией по научным основам разработки дезсредств и режимов их применения, просто «сам бог велел» использовать именно эти дезинфектанты и проблема ВБИ будет решена. Однако, всё не так идеально и просто в достижении целевой эффективности при использовании дезинфицирующих средств, как хотелось бы специалистам ЛПУ и, возможно, представляется производителям таких «суперэффективных», «суперуникальных» дезпрепаратов. ^ 2. ПРИЧИНЫ НЕДОСТАТОЧНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕЗСРЕДСТВ. Для того чтобы использование дезинфицирующих и стерилизующих средств было действительно эффективным мероприятием в профилактике ВБИ в ЛПУ, необходимо, чтобы режимы применения дезсредств реально обеспечивали целевую эффективность и исключали бы возможность появления устойчивых (резистентных) к воздействию дезинфектантов клинических штаммов возбудителей ВБИ (как это случилось с антибиотиками). Поэтому необходим ответственный, обоснованный, с позиций науки и практики, подход к своему делу специалистов, осуществляющих разработку дезсредств, проведение их испытаний и разработку рекомендаций по применению, а также применение дезсредств в ЛПУ. Немаловажную роль играет и качественная экспертиза разработанных инструкций и рекомендаций в них при выдаче разрешительных документов на производство и практическое применение таких средств (свидетельство о государственной регистрации и сертификат соответствия). Эпидемиологи, работающие в ЛПУ, также должны тщательно и достаточно критически относится к подбору дезпрепаратов. Как разработка рекомендаций по применению, так и выбор дезсредств должны базироваться на незыблемом в медицине постулате - «не навреди», то есть, не причини ущерба, не сделай опасным для здоровья людей и обеззараживаемых объектов применение дезинфицирующего средства, о чем напоминает нам директор НИИД, академик М.Г. Шандала в своих работах [2]. В сборнике избранных лекций [2], рассматривая под этим углом зрения проблему обеспечения безопасности использования дезсредств, академик М.Г. Шандала отмечает, что причинение ущерба здоровью пациентов и персонала ЛПУ при использовании конкретного дезсредства может быть обусловлено как его токсическими свойствами, так и необеспечением (и это очень важно) необходимой целевой эффективности дезинфекционного мероприятия, проводимого с применением этого дезпрепарата. Следствием неэффективности применения дезпрепарата являются не уничтоженные (оставшиеся живыми) на продезинфицированном объекте различные возбудители ВБИ, которые создают (или могут представлять) угрозу возникновения того или иного инфекционного заболевания у пациентов или персонала ЛПУ (т.е., угрозу ущерба их здоровью). В качестве причин необеспечения необходимой целевой эффективности при применении дезинфицирующего средства, в данной работе указываются: неправильный выбор дезсредства по его антимикробным свойствам и назначению самим потребителем (персоналом ЛПУ); отступление персоналом от рекомендаций, данных в инструкции по применению; фальсификация средства или фальсификация рекомендаций в инструкциях производителем или продавцом дезсредства. Однако следует отметить, что сделать правильный выбор дезсредства по его антимикробным свойствам бывает объективно трудной сегодня задачей для персонала ЛПУ по многим дезсредствам, особенно в отношении возбудителей вирусных инфекций. Это связано с тем, что в инструкциях по применению многих дезсредств есть разделение вирулицидных режимов по типам вирусов (например, отдельные таблицы по вирусу гепатита В, по вирусу гриппа, по вирусу полиомиелита, некоторые препараты вообще тестированы только по вирусу гриппа и т.д.). Поэтому необходимо, во-первых, учитывать на каких тест-микроорганизмах отработаны вирулицидные режимы применения дезсредства и какую группу микроорганизмов по устойчивости к дезинфектантам эти тест-микроорганизмы моделируют (см. таблицу 1). Таблица 1- Ранжирование болезнетворных микроорганизмов и применяемых при испытании дезсредств тест-микроорганизмов к дезинфектантам Ранги устойчивости микроорганизмов к дезинфектантам Разновидности возбудителей и виды инфекционных болезней Тест-микроорганизмы, применяемые для отработки режимов дезинфекции Группы и виды микроорганизмов Примеры вызываемых инфекций Высокая устойчивость G Прионы «Коровье бешенство» нет F Бактериальные эндоспоры (бацилл, клостридий); Вироиды Сибирская язва; Столбняк; Газовая гангрена; Ботулизм B. сereus, шт 96,B. subtilis, шт.7,^ В. anthracis, шт. СТИ- 1 Средняя устойчивость Е Пикорнавирусы; Парвовирусы Полиомиелит; Гепатит А; ОРВИ; ^ Вирус полиомиелита1 типа, шт. LSc 2ab D Микобактерии туберкулеза; Ротавирусы; Реовирусы; Некоторые грибы Туберкулез; Желудочно -кишечные и респираторные инфекции; Дерматофитии ^ Mycobacterium, шт. B-5(Mycobac., шт. Terrae) Т. Gjpseum Низкая устойчивость С Аденовирусы;Некоторые грибы Фаринго – кератоконъюк-тивиты ; Гастроэнтериты; Бластомикозы; Кандидозы C. Albicans, шт. 15 В Вегетативные формы бактерий; Некоторые грибы; Некоторые грамотрицательные микроорганизмы. Кишечные инфекции. Раневые инфекции. Бактериемии. Пневмонии.Чума и многие другие ООИ Е. Coli, шт. 1257 иS. Aureus, шт.906 А Вирусы липидные или средне размерные. Некоторые другие микроорганизмы Гепатиты В, С; ВИЧ; лихорадка Эбола; Герпес; Грипп и др. ^ Вирус гриппатипа А, шт. PR8 Во-вторых, необходимо понимание того, что только те вирулицидные режимы дезсредства, которые разработаны с использованием, например, тест-вируса полиомиелита (наиболее устойчивого к дезинфектантам среди известных возбудителей вирусных инфекций), способны обеспечить уничтожение как высокорезистентных (относящихся к подгруппе Е) вирусов, так и менее устойчивых вирусов (вирусы подгрупп устойчивости D,C,B,A). Вирулицидные режимы, разработанные с использованием иных типов тест - вирусов (например, вируса гриппа типа А), обеспечат уничтожение только слабо резистентных вирусов (вирусов подгруппы устойчивости А). Поэтому после применения такого средства, на объектах будут оставаться в жизнеспособном состоянии более устойчивые вирусы (вирусы подгрупп Е,D,C,B), которые будут накапливаться в ЛПУ, представлять опасность возникновения ВБИ и иметь возможность генетически приобрести еще большую устойчивость к использованному в средстве действующему веществу (ДВ). Поэтому, если мы хотим и ставим задачу реально эффективно бороться с вирусными ВБИ, то необходимо выбирать средства и их режимы применения, которые разработаны с использованием тест - вируса полиомиелита. Сказанное выше, в полной мере относится и к режимам применения дезсредств в отношении возбудителей бактериальных инфекций. В частности, при применении дезсредства в бактерицидных режимах, отработанных с использованием низко устойчивых к дезинфектантам тест-микробов (золотистого стафилококка и кишечной палочки или даже культур возбудителей особо опасных инфекций из подгруппы «В» устойчивости к дезинфектантам), на обработанных дезраствором объектах могут оставаться в жизнеспособном состоянии не только бактерии, но и другие микроорганизмы (вирусы, грибы), обладающих более высокой устойчивостью к дезинфектантам, например, микроорганизмы, относящиеся к подгруппам устойчивости Е,D,C (см. таблицу 1). Только туберкулоцидные и вирулицидные, но отработанные на авирулентном штамме вируса полиомиелита, режимы реально могут обеспечивать эффективную профилактику ВБИ. Ведь в ЛПУ всегда одновременно в воздухе и на объектах присутствуют невидимые человеческому глазу различные по устойчивости и опасности болезнетворные микроорганизмы, способные вызвать у человека патологический процесс. Значит и применяемый раствор дезсредства должен обладать как можно большим спектром антимикробной эффективности. Часто в ЛПУ в целях экономии проводят дезинфекцию с использованием дезсредств (и даже при генеральной уборке) только по режимам «бактерии, исключая туберкулез». Это опасно и чревато появлением ВБИ, так как при этих режимах уничтожаются, как отмечалось, только самые слабые микроорганизмы, а высокорезистентные болезнетворные бактерии, вирусы и грибы, которых мы не видим и о присутствии которых на момент проведения дезинфекции не знаем, остаются жизнеспособными и будут накапливаться в ЛПУ. Контактируя с неэффективными для них растворами дезсредств, они могут приобрести более высокую устойчивость к используемому в средстве ДВ и справляться с ними (даже с применением других дезсредств) будет все труднее. Особенно это касается композиционных средств, содержащих 2-3 ДВ. При таком их применении в ЛПУ, мы можем со временем получить клинические штаммы возбудителей ВБИ, высоко устойчивые ко всем дезсредствам, содержащим ЧАС, полигексаметиленгуанидин хлорид, амины и альдегиды. Вышеотмеченные причины необеспечения целевой эффективности применения дезсредства, связанные с некомпетентностью или нарушениями со стороны самого потребителя или производителя дезсредства, сами по себе, очевидны и, как показывает практика, имеют место. Но они и понятны всем, имеют, как правило, разовый характер, могут быть отслежены и предотвращены или быстро устранены. Однако есть причины, более опасные, которые быстро не устранить, да и предотвратить проблемно, но они остаются вне поля зрения специалистов, в том числе и в упоминаемой ранее работе [2]. В частности, в качестве причин необеспечения эффективности дезсредств может быть необъективность самих рекомендаций по применению дезсредств, которые выдаются аккредитованными для проведения регистрационных исследований лабораториями. Ведь может случиться так, что в испытательной лаборатории постоянно допускается методическая ошибка, приводящая, соответственно, к ошибочным рекомендациям по применению, включаемым затем в разрабатываемые официальные инструкции. Такие случаи, в том числе и применительно к ЧАС имели место [8]. Не исключена, вероятно, возможность влияния и других вариантов «человеческого фактора». К сожалению, перевод на коммерческую основу всего дезинфекционного дела не самым лучшим образом отразился на таком сегменте дезинфекционной деятельности, каким является проведение регистрационных и сертификационных испытаний активности, токсичности, целевой эффективности дезсредств и разработка рекомендаций по их применению. Сегодня на этой основе проведением работ, связанных с испытаниями активности, исследованием токсичности, разработкой инструкций по применению дезпрепаратов, занимается не только НИИД, но и целый ряд новых организаций. Нужно отметить, что некоторые из них ранее никогда не занимались очень ответственной и сложной работой, связанной с испытаниями дезинфектантов. А ведь подобные исследования требуют научно-методической преемственности, высокого профессионализма исполнителей и технически соответствующей лабораторно-стендовой базы. Расширение Роспотребнадзором перечня лабораторий, осуществляющих испытание дезпрепаратов для их последующей госрегистрации, без организации действенного, экспериментально подтверждаемого контроля за профессионализмом, объективностью, стандартностью проводимых в этих лабораториях испытаний и выдаваемых рекомендаций, создало опасную тенденцию появления дезсредств с сомнительными по обоснованности и эффективности режимами применения. В первую очередь, это касается дезсредств на основе ЧАС. Доля таких препаратов, как отмечалось выше, составляет около 60% от всех зарегистрированных средств и порядка 80- 90% от средств, используемых в ЛПУ. Этот вопрос уже ранее поднимался, в частности, на конференции, посвященной 75-летию НИИД, но справедлива, вероятно, для нас пословица: «пока гром не грянет…». ^ 3. ПУТИ РАЗРЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ НЕЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕЗПРЕПАРАТОВ Усилиями специалистов НИИД и привлеченных институтом специалистов других организаций в этой проблеме сделан лишь первый шаг: разработаны новые нормативные документы в виде методических указаний по проведению лабораторных испытаний спороцидной, бактерицидной, туберкулоцидной, вирулицидной, фунгицидной активности и целевой эффективности дезинфицирующих и стерилизующих средств. Этими документами должны теперь руководствоваться аккредитованные лаборатории при проведении испытаний новых дезинфицирующих средств и уже имеющихся. Однако без контроля над этим видом деятельности, без использования при испытании дезсредств одних и тех же по виду и устойчивости тест-микроорганизмов, методических приемов, без подхода испытателей с постулатом «не навреди» к своим рекомендациям, все останется на прежнем уровне и рано или поздно приведет к плачевному финалу. Одним из способов такого контроля могла бы, например, быть периодическая организация проведения испытаний одного и того же образца дезсредства одновременно во всех (или в нескольких) аккредитованных организациях с последующим анализом результатов (протоколов, отчетов и рекомендаций в виде инструкций) комиссией независимых экспертов из ведущих специалистов-дезинфектологов. При этом испытуемый образец дезсредства должен быть маркирован таким образом, чтобы было невозможно узнать торговую марку и состав препарата до момента сбора окончательных протоколов испытаний от всех задействованных испытательных организаций. О необходимости срочного наведения порядка в этом сегменте дезинфекционной деятельности свидетельствует проведенный нами анализ официальных инструкций по применению дезинфицирующих средств на основе ЧАС.^ 4. РЕВОЛЮЦИЯ В ДЕЗИНФЕКТОЛОГИИ ИЛИ МЕТОДИЧЕСКИЕ ОШИБКИ ПРИ ИССЛЕДОВАНИИ ДЕЗСРЕДСТВ В ЛАБОРАТОЛНЫХ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРАХ? 4.1. О стерилизации препаратами на основе ЧАС, аминов, гуанидинов и их композиций друг с другом с позиций существующих научных данных. Регистрация дезсредств с режимами, сомнительными в обеспечении целевой эффективности и даже токсической безопасности, приобрела уже не единичный (типа случайного), а массовый характер. И это не голословное утверждение. В таблице 2 приведены данные, касающиеся средств, содержащих только ЧАС, и композиционных средств на основе ЧАС, с добавлением гуанидинов (ПГМГХ) или аминов. Такие средства сегодня очень широко используются в ЛПУ, поскольку, обладая низкой токсичностью, эффективны в отношении широкого спектра бактерий, вирусов и микроскопических грибов. Однако некоторые из этих дезсредств, зарегистрированные за последние 3-4 года, в инструкциях по применению имеют режимы стерилизации и ДВУ (причем при воздействии в несколько минут), что однозначно подразумевает наличие у них высокой спороцидной активности. Чтобы средство можно использовать в качестве стерилянта, оно или его растворы должны обеспечивать [3] полную гибель спор тест-микробов при высоких уровнях заражения объекта (100000-1000000 живых спор на 1см2). Такие антимикробные возможности у подобных дезсредств вступают в противоречие накопленным научным знаниям и данным научной литературы о неэффективности дезинфектантов типа ЧАС [2,4-12], аминов [4,5] и гуанидинов [5,13] в отношении спор бактерий. Введение в состав средств на основе ЧАС (или ЧАС в композиции с гуанидинами или аминами) вспомогательных компонентов (неионогенного ПАВ, комплексообразователя и пр.) не может привести к появлению такой высокой спороцидной активности. В совокупности эти добавки повышают лишь деконтаминационные (моющие) свойства средства, а не его биоцидную активность. За счет улучшения моющих свойств, растворы таких препаратов лучше удаляют различные загрязнения с объектов, в том числе и микробные загрязнения. В некоторых случаях количество микроорганизмов может снизиться на 2-3 порядка (то есть в 100-1000 раз). Это тоже важно и потому роль этого, чисто механического, фактора учитывается при разработке дезсредств. Однако при уровнях микробной обсемененности объекта порядка 1-100 миллионов живых микроорганизмов (ЖМО) на 1см2, которые реально могут иметь и имеют место в ЛПУ на некоторых объектах, например, эндоскопах [2], обсемененность после такой деконтаминационной очистки все равно останется высокой – не менее 1000– 100000 ЖМО на 1см2. Очевидно, что просто добавка моющих компонентов к ЧАС, аминам или гуанидинам не может придать композициям спороцидную активность, достаточную, чтобы они стали эффективными средствами стерилизации. С учетом возможных уровней микробной обсемененности объектов, антимикробная (бактерицидная, туберкулоцидная, спороцидная, вирулицидная, фунгицидная) активность растворов дезсредства испытывается [3] суспензионным методом при уровне микробной контаминации, составляющем от 100 миллионов до 1 миллиарда ЖМО· в 1мл смеси дезинфектанта и культуры тест-микроба, а также методом бязевых тест-объектов при уровне микробной контаминации от 100 тысяч до 1 миллиона ЖМО на 1 см2. Роль механического фактора (которым является деконтаминационные свойства средства) в этих испытаниях практически сведена к нулю (ни смесь, ни тест-объекты в дезрасворе не встряхивают). И только, если дезраствор обеспечивает истинное умерщвление спор тест-микроорганизмов (а не ошибочно принимаемое за таковое) при этих уровнях контаминации, этот раствор может быть взят для дальнейших исследований по отработке режимов целевого применения средства для стерилизации. Механический фактор (деконтаминация) может играть какую-то положительную роль, но не настолько, чтобы дезраствор, изначально не содержащий компонентов, обладающих спороцидной активностью, стал обеспечивать стерилизацию объекта от спор бактерий.^ 4.2. Режимы применения дезсредств на основе ЧАС, зарегистрированных до 2004 г. С использованием информационных материалов сайтов dezreestr.ru и infodez.ru, в таблице 2 представлены хронологические данные о регистрации некоторых дезсредств на основе ЧАС, а также об основных целевых режимах их применения при одинаковом параметре времени воздействия на микроорганизмы - 60 минут Из приведенных данных видно, что режимы применения дезсредств на основе ЧАС, предлагавшиеся для внедрения в практику до 2004 года, достаточно корректно отражают научные представления и результаты экспериментальных исследований с различными четвертичными аммониевыми соединениями. В частности, режимы применения этих средств отражают подчеркиваемую многими авторами неэффективность ЧАС в отношении спор, низкую активность в отношении микобактерий туберкулеза и резистентных вирусов (типа вируса полиомиелита), нестабильность биоцидной активности у средств, содержащих ЧАС с разной длиной углеводородной цепочки [5,6]. Как видно на примерах режимов средств «Септустин» и «Самаровка» (см. табл. 2), туберкулоцидные и вирулицидные (разработанные с использованием вируса полиомиелита в качестве тест-микроорганизма) концентрации достаточно высокие. Они на порядок выше, чем концентрации препаратов в режимах, направленных только на уничтожение слаборезистентных (малоустойчивых) бактерий и вирусов (тест микроорганизмами при испытаниях являются относительно малоустойчивые к действию химических агентов стафилококк и вирус гриппа, соответственно). Таблица2 -Антимикробная активность дезинфицирующих средств на основе ЧАС и рекомендации по применению этих средств, по результатам испытаний в различных организациях и в различные годы Название дезсредства, состав и концентрация ДВ Кто испытывал средство и разработал инструкцию для госрегистрации средства Год разработки и № Инструк-ции по применению средства ^ Рекомендуемая концентрация дезсредства при экспозиции 60 минут для проведения: дезинфекции поверхностейобъектов в ЛПУ методом протирания (бактерии) дезинфекции поверхностейобъектов в ЛПУ методом протирания (бактерии) (туберкулез, полиомиелит) дезинфекции ИМН + ПСО стерилизации ДВУ Генеральной уборки 1 2 3 4 5 6 7 8 9 «НИРТАН» (15% ЧАС) НИИД (1983 г, №28-6/21) 3%(0,45% по ДВ Указано: препарат не эффективен в отношении туберкулеза, спор и вирусов Нет рекомендаций ^ Нет рекомендаций Нет рекомендаций Нет рекомендаций «Септустин»(10% ЧАС, вспом. доб.) НИИД 1999 г 0,5%(0,05% по ДВ) 3%(0,3% по ДВ) То же То же То же То же «САМАРОВКА» (9,4% смесь 2-х ЧАС, всп. доб) НИИД (2001г, №11-3/7-09) 0,5%(0,05% по ДВ) 3% (0,29% по ДВ) ÷ ÷ ÷ ÷ «Септодор-Арома»(50%смесь ЧАС) НИИД 2002г, МУ №11-3/452-09) 0,1%(0,05% по ДВ) 3%(1,5% по ДВ), но кроме резистентных вирусов типа полиомиелита ÷ ÷ ÷ ÷ «Септодор»(50%смесь ЧАС) ^ ИЛЦ ФГУЗ ЦНИИЭи ссылка научастие НИИД 2005 г, №001-2/2005 взамен №001-1/2004 0,1%(0,05% по ДВ) 3%(1,5% по ДВ) ÷ ÷ ÷ 0,2% в ЛПУ и детск. учрежд.3% в туб. ЛПУ (кроме объектов, загрязненых кровью, и т.п) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 «Новодез»(50% ЧАС, вспом. доб.) ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена,^ ФГУЗ ЦНИИЭ, НПО «Новодез» (12.07.2005 г, №006-2/2005) взамен№11-3/385-09 о т 27.12 2002, 0,05%(0,025 % по ДВ) 2.0%(1% по ДВ) _ ÷ ÷ ÷ 0,2% в ЛПУ и детск. учрежд.2% в туб. ЛПУ «Экомин –Форте»(40% ЧАС и вспом. доб.) ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена,^ ФГУЗ ЦНИИЭ, «Недд Маркетинг», НПО «Новодез» 6.10. 2005, (№016-1/2005) 0,025%(0,01% по ДВ) 0,3%(0,12% по ДВ) 0,8% (0,32% по ДВ) 5,0 % (2,0% по ДВ) ÷ 0,2% для всех ЛПУ (0,08% по ДВ) «Экодез-75»(37,5% ЧАС и вспом. доб.) То же 26.10.2005 (№ 014-1/2005) 0,03%(0,012 % по ДВ) 0,9%(0,34% по ДВ) 0,9%(0,34% по ДВ) 5,5%(2% по ДВ) 5,5% (10 мин.)(2% по ДВ) 0,9% для всех ЛПУ(0,34% по ДВ) «Экодез»(50% ЧАС и вспом. доб.) То же 21.10. 2005, (№013-2/2005) 0,025%(0,013% по ДВ) 0,7%(0,35% по ДВ) 0,7%(0,35% по ДВ) 4% (2% по ДВ) 4% (10 мин) (2% по ДВ) 0,7% для всех ЛПУ (0,35% по ДВ) «Экомин»(53,7% смесь 2-х ЧАС и вспом. доб.) То же 2005, (№011-1/2005) 0,025%(0,013% по ДВ) 0,4%(0,2% по ДВ) 0,8%-15мин(0,43% по ДВ) 6%-120 мин(3,2% по ДВ) 6%-15 мин(3,2% по ДВ) 0,2% в общ. ЛПУ,.2% в туб. ЛПУ0,025% в детск. учрежд. ^ Экомин Супер(65% смесь 2-х ЧАС и вспом. доб.) То же 2005, (№012-1/2005) 0,025%(0,016% по ДВ) 0,4%(0,26% по ДВ) 0,6%(0,39% по ДВ) 2%-90 мин(1,3% по ДВ) 2%-10 мин(1,3% по ДВ) 0,2% в общ. ЛПУ,.0,4% в туб. ЛПУ0,025% в детск. учрежд. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 «Экосан – Супер»(52% комплекс ЧАС и вспом. доб.) То же 2006г., 0,025%(0,013% по ДВ) 0,6%(0,312% по ДВ) 0,8%(0,42% по ДВ) Нет рекомендаций Нет рекомендаций 0,6% для всех ЛПУ (0,312% по ДВ) «Септодез»(49% ЧАС и вспом. доб.) То же 2006,(№035-1/2006) 0,025%(0,0125% по ДВ) 0,7%(0,35% по ДВ) 0,7%(0,35% по ДВ) То же То же 0,7% для всех ЛПУ(0,35% по ДВ) «Ника-Неодез»(9,5% ЧАС, 6% ПГМГХ и вспом. доб. ) ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена,^ ИЛЦ «МГЦД» 2006,(№8) 0,2%, (0,019% ЧАС и 0,012% ПГМГХ). 2,5% 2,5% 20%, 20 ºС (эндоскопы 30 мин) 10% - 10 мин,20 ºС(0,95% ЧАС и 0,6% ПГМГХ). 2% в общ. ЛПУ,2,5% туб. ЛПУ, 1,5% в детск. ЛПУ «Велтогран»(Клатрат ЧАС с карбамидом –95%) ^ ИЛЦ ФГУН ЦНИИЭ, ООО НПО «Велт» 2007 г,(№005-10/07-Ц) 0,05% 0,5% 0,25% 0,5%, 50 º С 2,5% -15 мин 0,2% в общ. ЛПУ,.0,75% в туб. ЛПУ0,05% в детск. учрежд. «Афлоран»(9,45% смесь 2-х ЧАС, вспом. доб.) ^ ФГУЗ «ФЦГЭ», ФГУЗ «ЦГЭ» по Свердл. Обл. 2007 г, (№1) 0,05%(0,005% по ДВ) 0,5% (0,05% по ДВ) - 1% (0,094% по ДВ) 1%(0,094% по ДВ) 0,2% «Дезавид +»(1% ЧАС, 9% ПГМГХ и вспом. доб.) ^ ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена,ООО «Адекватные технологии» 18.02.2008 г., (№ДП-01/08) 0,05%(0,0005% ЧАС, 0,0045 % ПГМГХ), суммарно 0,005% 0,5%(0,005% ЧАС, 0,045 % ПГМГХ), суммарно 0,05% 1,5%(0,015% ЧАС, 0,135 % ПГМГХ), суммарно 0,15% 4%-30 мин. (0,04% ЧАС, 0,36 % ПГМГХ), суммарно 0,4% 3%-30 мин. 0,1% в общ. ЛПУ,.0,5% в туб. ЛПУ0,05% в детск. учрежд. «Амиксидин»(7% ЧАС, 10% амина, 3% ПГМГХ и вспом. доб.) ^ ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена 2008 г., (№02/08) 0,1%(0,007% ЧАС, 0,01% амин, 0,003 % ПГМГХ), суммарно 0,02% 0,25%(0,018% ЧАС, 0,025% амин, 0,008% ПГМГХ), суммарно 0,05% 0,25% 2,5%(0,18% ЧАС, 0,25% амин, 0,08 % ПГМГХ),0,5% 2% 0,25% в туб. ЛПУ0,01% в детск. учрежд. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 «Тримицин-ЭМ»(*)(16,8% ЧАС, 0,8% ГА и вспом. доб.) НИИД, ФГУН «ГНЦ ПМБ», ООО «Меддезфарм» 30.05.2008г. (№ 014-и/03.08) 0,2%(0,0336% ЧАС, 0,0016 ГА) 2%(0,336% ЧАС, 0,016 ГА) 2%(0,336% ЧАС, 0,016 ГА) Нет рекомендаций Нет рекомендаций 0,2% в общ. ЛПУ, 2% в туб. ЛПУ «Тримицин-лайт»(*)(6,8% ЧАС, 2% ПГМГХ и вспом. доб.) ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена, ООО «Меддезфарм» 31.07.2008г. (№ 056-и/07.08) 0,05%(0,0034% ЧАС, 0,001% ПГМГХ) 0,5% (0,034% ЧАС, 0,01% ПГМГХ) Нет рекомендаций Нет рекомендаций ^ Нет рекомендаций 0,05% в общ. ЛПУ, 0,5% в туб. ЛПУ Примечание: (*) – препараты одного и того же производителя, но прошедшие испытания в разных организациях в 2008 г.Чтобы средство считалось пригодным для проведения дезинфекции ИМН (в том числе, совмещенной с ПСО), его растворы должны обладать активностью в отношении вируса полиомиелита. Поэтому, с учетом вопросов экономической целесообразности и токсичности таких рабочих растворов, «Септустин» и «Самаровка» и им подобные не рекомендовались, в те времена, для дезинфекции ИМН (особенно совмещенной с ПСО) и даже для генеральной уборки. О возможности стерилизации этими средствами даже речи не шло, так как несколько предшествующих десятилетий исследования биоцидной активности ЧАС явно указывали на отсутствие у этого класса соединений спороцидной активности, а выявленные в 40-х годах прошлого столетия у ЧАС спороцидные свойства, на поверку оказались методической ошибкой в вопросах нейтрализации остаточного действия ЧАС [5,7,8]. По результатам токсикологических испытаний, и дезсредства, содержащие ЧАС в очень высокой (50%) концентрации, в том числе и в виде смеси 2-4 ЧАС, имели, как видно на примерах средств «Септодор Арома» и «Септодор», аналогичные ограничения в применении. Режимы их применения, в пересчете на концентрацию ДВ в рабочем растворе, не отличались, как видно из данных таблицы 2, от режимов применения дезсредств с меньшей концентрацией ЧАС.^ 4.3. Режимы применения дезсредств на основе ЧАС, зарегистрированных после 2004 г. В 2004 году, как известно, окончательно прекратила свою деятельность высокопрофессиональная экспертная Федеральная комиссия по дезсредствам, периодически собиравшаяся при НИИД и скрупулезно рассматривавшая материалы по всем предлагаемым для госрегистрации дезсредствам. В этот же период при различных учреждениях возник ряд испытательных центров (ИЛЦ). Они начали, как уже отмечалось, на коммерческой основе проводить испытания активности и эффективности дезинфицирующих средств, разрабатывать режимы и инструкции по их применению, в целях последующей госрегистрации этих средств. Именно с этого периода, с эффективностью дезсредств на основе ЧАС в отношении тех или иных микроорганизмов и возможностью их применения для решения задач по профилактике ВБИ стали происходить труднообъяснимые перемены. В частности, как видно из данных таблицы 2, в 2005 году, по результатам исследований (испытаний), выполненных в ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена и ИЛЦ ФГУЗ ЦНИИЭ, и с рекомендациями, разработанными в этих организациях, зарегистрировано к использованию в медицинской практике 5 дезсредств, содержащих только ЧАС в качестве действующего вещества. Отличительной чертой этих дезпрепаратов, согласно приведенным в соответствующих инструкциях данным по составу и показателям качества, а также методам их контроля, является лишь высокая (от 40 до 65 %) концентрация ЧАС. По указанному показателю эти средства, фактически аналогичны, зарегистрированным и ранее испытывавшимся в НИИД средствам («Септодор-Арома», «Септодор» и др.), а также четвертичным аммониевым соединениям, зарегистрированным в России под коммерческим названием «АРКВАД», «Дельтамин», «Альтосан», «Катапав», которые проявили себя в качестве стабильных, высокоэффективных субстанций и используются в рецептурах различных дезсредств. Как видно из приведенных в таблице 2 данных, все 5 новых средств («Экодез-75», «Экомин Форте», «Экодез», «Экомин», «Экомин Супер») по результатам испытаний в ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена, «волшебным образом» стали на порядок (судя по концентрациям рабочих растворов) эффективнее, например, средства «Септодор-Арома» в отношении как слабо резистентных бактерий, так и высоко резистентных бактерий и вирусов. Но нельзя не отметить, что у аналогичного средства «С