Сравнительная характеристика стандарта ISO 9001 2000 и новой версии ISO 9001 2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО
ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
РОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ПЕДАГОГИЧЕСКИЙ

УНИВЕРСИТЕТ им. А.И.ГЕРЦЕНА
Факультет управления
Кафедра социального менеджмента

КУРСОВАЯ РАБОТА

По дисциплине: Управление качеством.

Тема: «Сравнительная характеристика стандарта ISO9001:2000 и новой версии ISO9001:2008.».

Выполнила:

студентка

4 курса, группы МО

Соколова М. А.
Научный руководитель

доцент каф.упр.образованием

кандидат физ.-мат. наук

Жарова М. В.

Санкт-Петербург ­

2011
Содержание

Введение……………………………………………………………..……….3Часть I. Стандарт ISO 9001. …………………………………………….…..5

1.1 Управление качеством. ….…………………………….………………..5

1.2 Серия стандартов ISO 9000. Назначение и содержание ……………...6

1.3 Стандарт ISO 9001……………………………...………………………..9

1.4 Изменения в стандарте ISO 9001:2008. Правила перехода на новую версию стандарта и сроки действия сертификатов………………………10

Часть II. Сравнительная характеристика стандарта ISO 9001:2000 и

новой версии ISO 9001:2008……………………………………………….11

2.1 Структура стандарта ISO 9001…………………………………...……11

2.2 Изменения, внесенные в версию ISO 9001:2008 относительно ISO

9001:2000……………………………………………………………….…..13

2.3 Анализ изменений, внесенных в версию ISO 9001:2008 относительно

ISO 9001:2000………………………………………………………………29

Заключение…………………………………………………………………32

Список литературы…………………………………………………………34

Введение

В современном мире глобализация экономики и устойчивое развитие международных производственных и торговых связей постепенно приводят к актуализации вопроса качества продукции. Об этом также говорит возросшее число отечественных компаний, способных конкурировать не только благодаря снижению себестоимости и цены, но также и за счет повышения качества производимых товаров и предоставляемых услуг.1 Все чаще компаниям необходимо документально подтверждать соответствие качества выпускаемой продукции общепринятым стандартам – этого начинают требовать потребители, заказчики, а иногда и рынок. В свете указанных изменений становится понятным стремление все большего числа компаний создать систему менеджмента качества и пройти сертификацию на соответствие международным стандартам ISO. Чаще всего компании обращаются к стандартам серии ISO 9000, а именно к стандарту ISO 9001, в который периодически привносятся изменения, направленные на улучшение, уточнение и конкретизацию содержания.

Целью данной курсовой работы является анализ новой версии стандарта ISO 9001:2008 и ее сравнение с предыдущей версией ISO 9001:2000.

Поставленная цель приводит к необходимости решения следующих задач:

рассмотреть место стандарта ISO 9001 в серии стандартов ISO 9000;

рассмотреть имеющиеся версии стандарта ISO 9001;

привести перечень изменений в стандарте ISO 9001:2008 по сравнению с ранней версией ISO 9001:2000;

проанализировать выявленные изменения.

сделать выводы о глубине и характере внесенных изменений.

Объектом исследования является международный стандарт ISO 9001

Предметом – версии стандарта ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008.

Часть I. Стандарт ISO9001.

Управление качеством.

Так чем же так важно управление качеством в современном мире? Зачем оно и что представляет собой, какими инструментами располагает? Ответам на эти вопросы и посвящен данный параграф.

В современном мире, как это было указано во введении, явно возросли требования к компаниям, к качеству производимых ими товаров и оказываемых услуг как со стороны потребителей и заказчиков, так и со стороны компаний, с которыми планируется сотрудничество.

Как это произошло и что именно изменилось в поведении потребителей? В первую очередь, возросшее число поставщиков различной продукции привело к усилению конкуренции как со стороны отечественных, так и зарубежных производителей. Появилась острая необходимость учитывать малейшие изменения в запросах потребителя, поскольку он приобретает возможность выбора и начинает диктовать свои требования к качеству продукции и услуг.

Так что теперь, чтобы заполучить потребителя, компании необходимо сфокусироваться на таком многозначном понятии как качество. Это и качество конечной продукции, качество производства, качество обслуживания и т.д. Под качеством в данном контексте следует понимать степени соответствия свойств, показателей качества, индивидуальным и общественным ожиданиям, обязательным нормам в соответствии с назначением продукции.1 И процессом повышения качества необходимо управлять.

Традиционно управление качеством упоминается в контексте двух систем, частично схожих, но имеющих на самом деле существенные различия — Total Quality Management (TQM) и «стандарты системы качества» ИСО-9000 (ISO-9000). TQM – это философия управления, подразумевающая постоянное стремление к качеству во всех сферах. Она базируется на восьми принципах:

ориентация на потребительский запрос (основное внимание компании фокусируется на внешних и внутренних потребителей);

лидерство руководителя (руководитель должен лично участвовать в обсуждении вопросов, связанных со сферой качества);

вовлечение персонала (всеобщее участие позволит добиться улучшения качества работы на всех уровнях);

процессный подход (процессы внутри и вне организации должны быть оптимизированы как цепочка необходимых действий для достижения самой главной цели – максимальное удовлетворение потребителей и минимальная стоимость продукта/услуги для производителя);

системное управление;

постоянное улучшение в области качества;

решения, основанные на фактах, а не на интуиции;

взаимовыгодное общение с поставщиками.

Эти принципы легли в основу международных стандартов ИСО.1

Серия стандартов ISO9000. Назначение и содержание.

До принятия первых стандартов системы качества практически каждая сделка стоимостью свыше 1000$ заключалась следующим образом: потребитель самостоятельно осматривал завод поставщика и убеждался в его способности производить более менее качественную продукцию. При этом отсутствовали четкие критерии оценки, угодить каждому потребителю было невозможно, поскольку требования были у каждого свои.

В дальнейшем были разработаны специальные стандарты, содержащие минимальные требования к поставщику, предъявляемые подавляющим большинством потребителей. Это в значительной степени упростило предконтактные взаимоотношения.

Это и были стандарты систем качества. С их появлением возникла универсальная мера сравнения поставщиков – удовлетворяют ли они установленным минимальным требованиям или нет.1

Следовательно, в настоящее время для подтверждения качества продукции необходимо соответствовать имеющимся международным стандартам и иметь подтверждающую документацию. Подтвердить качество различных аспектов работы предприятия позволяет группа стандартов ISO 9000 – серия международных стандартов управления качеством и подтверждения качества, которые приняты более чем 170 странами мира.

Стандарты серии ИСО 9000 — это пакет документов по созданию систем качества и обеспечению качества, подготовленный членами международной организации, известной как «ИСО/Технический Комитет 176» (ISO/TC 176). Методологической базой стандартов стал подход всеобщего управления качеством (TQM). Стандарты изложены в форме требований (ISO 9001 — 9003) и общих рекомендаций (ISO 9000 и 9004). В стандартах отсутствует описание методов, с помощью которых изложенные требования и рекомендации могут быть реализованы. Разработчики стандартов полагаются на инициативу и творчество конкретных исполнителей, которые в своих специфических условиях применят требования и рекомендации стандартов.2

Стандарты ISO 9000 признаны во многих странах. Существуют переведенные на национальные языки и адаптированные версии стандартов, например такие как, ГОСТ Р ИСО9000 в России.

Однако же сертификация по ISO 9000 не является обязательным требованием к производителям, но, тем не менее, зачастую является ключевым фактором успеха на многих рынках или даже выхода на них. Оно свидетельствует о принадлежности компании к цивилизованному деловому миру. Кроме того, системы качества многих компаний требуют наличия сертифицированных систем качества у их поставщиков.1

Четыре ситуации, в которых применяют ИСО 9000:

в качестве методического материала при построении системы качества на предприятии;

в качестве доказательства качества при заключении контракта между поставщиком и потребителем;

в качестве критерия оценки потребителем системы качества предприятия-поставщика;

при сертификации системы качества зарегистрированным органом по сертификации.2

В серию ISO 9000 входят следующие стандарты:

ISO 9001. Содержит набор требований к системам менеджмента качества. Текущая версия — «ISO 9001:2008. Системы менеджмента качества. Требования».

ISO 9000. Словарь терминов о системе менеджмента, свод принципов менеджмента качества. Текущая версия — «ISO 9000:2005. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

ISO 9004. Содержит руководство по достижению устойчивого успеха любой организацией в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде, путем использования подхода с позиции менеджмента качества. Текущая версия — «ISO 9004:2009. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества».

ISO 19011. Стандарт, описывающий методы проведения аудита в системах менеджмента, в том числе, менеджмента качества. Текущая версия — «ISO 19011:2002 — Рекомендации по аудиту систем контроля качества и/или охраны окружающей среды».1

Cтандарт ISO9001.

ISO 9001 – это международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества организации (СМК). Входит в серию стандартов ISO 9000. В общем, если речь идет о сертификации ISO 9000 или наличии СМК в соответствии с ISO 9000 в компании поставщика, имеется в виду наличии в ней СМК, соответствующей требованиям стандарта ИСО 9001.

Стандарт ISO 9001 – это единственный стандарт серии ISO, который может быть использован для целей оценки соответствия.2

В 1987 году был принят самый первый вариант универсальных стандартов по организации систем управления качеством, названный ISO 9000/87, в основу которого лег, в том числе, и стандарт ISO 9001 – модель обеспечения качества на стадиях разработки (при производстве, проектировании, монтаже и обслуживании). Это была версия 1987 года.

В 1994 году она была заменена новой версией ISO 9001:94, в которой были устранены и расшифрованы неясные моменты, однако прежняя структура стандарта была сохранена.

15 декабря 2000 года версия ISO 9001:94 была официально заменена версией ISO 9000:2000, заменившей стандарты ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 версии 1994 года и имеющей ряд принципиальных отличий.

В ноябре 2008 года была выпущена последняя версия стандарта ISO 9001:2008, имеющая незначительные изменения и призванная уточнить уже существующие требования.

В России с 13 ноября 2009 г. действует идентичная стандартам серии ISO серия стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2008.3

Изменения в стандарте ISO9001:2008.

Правила перехода на новую версию стандарта и сроки действия сертификатов

Версия стандарта ISO 9001:2008 не имеет значительных изменений относительно предыдущей версии ISO9001:2000. В ней:

не содержится новых требований;

добавлены разъяснения к существующим требованиям;

изменения носят главным образом редакционный характер;

внесено несколько изменений, направленных на повышение совместимости с ISO 14001:2004.

Поэтому из практических соображений до 15 ноября 2010 года эти две версии стандарта можно было считать эквивалентными.

Правила перехода на новую версию стандарта и сроки действия сертификатов.

Международная Организация по Стандартизации (ISO) совместно с Международным Аккредитационным Форумом (IAF) установили следующие правила для перехода:

По истечении 24 месяцев после публикации Международной Организацией по Стандартизации стандарта ISO 9001:2008 любые сертификаты соответствия стандарту 9001:2000 будут недействительны.

По истечении одного года после публикации ISO 9001:2008 все сертификации (в ходе начальной сертификации или ресертификации) должны происходить по стандарту ISO 9001:2008.

Сертификация на соответствие международному стандарту ISO 9001:2008 и/или его национальным аналогам должна проводиться только после его официальной публикации. Сертификат должен выдаваться только после проведения периодического или ресертификационного аудита на соответствие ISO 9001:2008.

Переход на новый стандарт может быть выполнен в ходе периодического или ресертификационного аудита в течение 24 месяцев. Однако для минимизации дополнительных расходов DNV рекомендует выполнять переход при ресертификации.

Если переход будет выполнен в ходе периодического аудита, то дата окончания срока действия нового сертификата будет совпадать с аналогичной датой сертификата соответствия ISO 9001:2000. Если переход выполняется в ходе ресертификации, срок действия сертификата составит 3 года с даты окончания действия сертификата соответствия ISO 9001:2000.1

Часть II. Сравнительная характеристика стандарта ISO9001:2000 и новой версии ISO9001:2008.

Рассмотрев в первой части курсовой работы суть, историю и назначение стандарта ISO 9001, мы можем перейти к анализу изменений, внесенных в версию FDIS ISO 9001:2008 относительно ISO 9001:2000.

Структура стандарта ISO9001.

Ниже представлена структура стандарта ISO 9001, соответствующая обеим версиям – как за 2000 год, так и за 2008. Структура приведена для удобства дальнейшего выявления различий между двумя анализируемыми редакциями стандарта ISO.

Стандарт ISO 9001

Введение.

0.1 Общие положения

0.2 Процессный подход

03. Связь с ИСО 9004

04. Совместимость с другими системами менеджмента

1 Область применения

1.1 Общие положения

1.2 Применение

2 Нормативная ссылка

3 Термины и определения

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

4.2 Требования к документации

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

5.2 Ориентация на потребителя

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

6.2 Человеческие ресурсы

6.3 Инфраструктура

6.4 Производственная среда

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.3 Проектирование и разработка

7.4 Закупки

7.5 Производство и обслуживание

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

8.2 Мониторинг и измерение

8.3 Управление несоответствующей продукцией

8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение

2.2 Изменения, внесенные в версию ISO9001:2008 относительно ISO9001:2000

Ниже, опираясь в основном на Таблицу В.1, являющуюся приложением к русской редакции стандарта ISO 9001:2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, мы обозначим изменения, внесенные в версию ISO 9001:2008 относительно ISO 9001:2000. Мы будем следовать структуре стандарта ISO 9001, приведенной в предыдущем параграфе, что позволит последовательно выявить различия. В остальном текст версий стандартов идентичен. Выявленные изменения помогут нам сделать выводы о глубине и характере внесенных поправок.

Структура обозначения изменений следующая: приведен пункт стандарта, суть внесенных поправок и конкретные изменения текста стандарта.

В случае если фрагмент текста был изменен кардинально, сначала будет приведен удаленный вариант, ниже – нынешний.

В случае если формулировка была частично изменении или дополнена, это будет показано в самом фрагменте – прежние формулировки зачеркнуты, нынешние – выделены.

Введение

0.1 Общие положения

1) В ISO 9001:2008 добавлены факторы, влияющие на разработку СМК.

Удалено: На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации.

Добавлено: На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;

b) изменяющиеся потребности;

c) конкретные цели;

d) выпускаемая продукция;

e) применяемые процессы;

f) размер и структура организации.

2) В ISO 9001:2008 добавлен учет законодательных требований

Настоящий международный стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее — обязательные требования), и собственные требования.

0.2 Процессный подход

Незначительные изменения в формулировке

1) Для успешного функционирования организация должна идентифицировать установить и управлять многочисленными взаимосвязанными видами деятельности связанными действиями. Деятельность, использующая ресурсы. Действия, или набор действий, вовлекающие ресурсы и управляемые с целью преобразования входов в выходы может рассматриваться как процесс могут считаться процессом.

2) Применение в организации системы процессов, наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов приводящий к желаемому результату, могут быть определены как может называться «процессным подходом».

03. Связь с ИСО 9004

1) Незначительные изменения в формулировке

Удалено: Настоящие издания ИСО 9001 и ИСО 9004 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Хотя у этих международных стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру для облегчения их использования как согласованной пары.

Добавлено: ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами системы менеджмента качества, которые были разработаны для дополнения друг друга, но их можно применять и независимо друг от друга.

2) В ISO 9001:2008 добавлено примечание

Примечание: На момент публикации этого международного стандарта, стандарт ИСО 9004 находится в состоянии пересмотра.

04. Совместимость с другими системами менеджмента

1) Обновлена ссылка на стандарт ИСО 14001

Удалено: Настоящий международный стандарт был согласован с ИСО 14001:1996, чтобы улучшить совместимость этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.

Добавлено: Во время разработки этого международного стандарта было уделено внимание положениям ИСО 14001:2004 чтобы улучшить совместимость этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А показывает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.

1.1 Общие положения

1)В ISO 9001:2008 добавлен учет законодательных требований

а) нуждается в демонстрации своей способности последовательно постоянно поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей, соответствующим обязательным требованиям применяемых законодательных требований и требований регламентов;

б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного улучшения системы и обеспечение соответствия требованиям потребителей, и обязательным требованиям применяемых законодательных требований и требований регламентов.

2) В Примечании приведены дополнительные пояснения

Примечание 1: В настоящем международном стандарте термин «продукция» применяется только к: — продукции предназначенной для потребителя или затребованной потребителем; — подразумеваемому результату осуществления процессов выпуска продукции.

3)В ISO 9001:2008 добавлено Примечание 2

Примечание 2: Законодательные требования и требования регламентов могут быть выражены как юридические требования.

Применение

1)В ISO 9001:2008 добавлен учет законодательных требований

При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему международному стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7 и если они не влияют на способность организации или ее ответственность обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям законодательным требованиям и требованиям регламентов.

2. Нормативная ссылка

1) Дана ссылка на новую редакцию словаря

Удалено: ИСО 9000:2000, Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

Добавлено: Следующие упоминаемые документы являются необходимыми для применения в этом документе. Для датированных ссылок указывается только редакция. Для не датируемых ссылок, указывается последняя редакция упоминаемого документа (включая любые исправления). ИСО 9000:2005, Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

3. Термины и определения

1)Незначительные изменения в формулировке

Применительно к настоящему международному стандарту этому документу используются термины и определения, данные в ИСО 9000.

4.1 Общие требования

1) Незначительные изменения в формулировке

а) Определить установить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2),

е) Осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ этих процессов; и ...

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна то ей следует обеспечить со своей стороны контроль за такими процессами. Управление ими должно быть определено тип и степень контроля применяемого по отношению к процессам передаваемым сторонним организациям, следует установить в системе менеджмента качества.

2) Внесено уточнение в Примечание

В процессы необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, следует включать собственно включают процессы менеджмента руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

3)В ISO 9001:2008 добавлены Примечания 2 и 3

Примечание 2: Процессы, передаваемые сторонним организациям определяются как необходимые для системы менеджмента качества организации, но считаются выполняемыми внешней командой по отношению к организации.

Примечание 3: Обеспечение контроля над процессами аутсорсинга не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей, законодательным требованиям и требованиям регламентов. Тип и степень контроля применяемого по отношению к процессам аутсорсинга может зависеть от факторов таких как:

а) потенциальное влияние процесса аутсорсинга на способность организации поставлять продукцию соответствующую требованиям;

б) степень совместного применения контроля;

в) способности достигать необходимого контроля за счет применения раздела 7.4 Обеспечение контроля над процессами аутсорсинга не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей, законодательным требованиям и требованиям регламентов.

4.2.1 Общие положения

1) Требование по ведению записей добавлено в п.п. c) и d); п.п.e) исключен

c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим международным стандартом;

d) документы, необходимыевключая записи, установленные организацией в качестве необходимых организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

е) записи, требуемые настоящим международным стандартом.

2) В ISO 9001:2008 в Примечание 1 добавлены пояснения по документированной процедуре

Отдельный документ может включать требований одной или более процедур. Требования документированной процедуры могут охватывать более одного документа.

4.2.2 Руководство по качеству

Без изменений

4.2.3 Управление документацией

1)Добавлено уточнение требования

f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения установленных организацией в качестве необходимых для планирования и управления процессами системы менеджмента качества, и управления их рассылкой;

4.2.4 Управление записями

1)Изменения в формулировке требования

Удалено: Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для подтверждения соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Необходимо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.

Изменено и добавлено: Записями, установленными для обеспечения подтверждения соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества, необходимо управлять. Организации следует установить документированную процедуру для определения управляющих действий по идентификации, сохранению, защите, восстановлению, архивированию и изъятию записей. Записи должны оставаться разборчивыми, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

5.1 Обязательства руководства

Без изменений

5.2 Ориентация на потребителя

Без изменений

5.3 Политика в области качества

Без изменений

5.4 Планирование

Без изменений

5.5.1 Ответственность и полномочия

Без изменений

5.5.2 Представитель руководства

1) Уточнение требования

Высшее руководство должно назначить представителя из своего состава, состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:…

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Без изменений

5.6 Анализ со стороны руководства

Без изменений

6.1 Обеспечение ресурсами

Без изменений

6.2.1 Общие положения

(Человеческие ресурсы)

1) Изменения в формулировке требования

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество соответствие требованиям к продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

2) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

Примечание: Влияние на соответствие требованиям к продукции может быть прямым или косвенным за счет выполнения персоналом любых задач в рамках системы менеджмента качества.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка

1) Изменилось название раздела

Удалено: Компетентность, осведомленность и подготовка.

Добавлено: Компетентность, подготовка и осведомленность.

2) Изменения в формулировке требования

а) определить необходимую компетентность для персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество на соответствие требованиям к продукции;

b) где применимо, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностейдля достижения необходимой компетентности.

6.3 Инфраструктура

1)Расширен состав служб обеспечения

с) службы обеспечения (например, транспорт, или связь или информационные системы).

6.4 Производственная среда

1) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

Примечание: Термин «Производственная среда» относится к условиям при которых выполняется работа включая природные, окружающую среду и другие факторы (такие как шум, температуру, влажность, освещенность или погоду).

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

1) Незначительные изменения в формулировке требований

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно, следующее:

a)….;

b) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсамиобеспечить необходимые ресурсы для конкретной продукции;

c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции.

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

1) Незначительные изменения в формулировке требований

Организация должна определить: …

c) законодательные и обязательные требования, относящиеся применимые к продукции;

d) любые дополнительные требования, определенные организацией признанные организацией в качестве необходимых.

2)В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

Примечание: Действия после поставки включают, например, послегарантийное обслуживание, контрактные обязательства по техническому обслуживанию и дополнительных услуг по переработке или утилизации.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Без изменений

7.2.3 Связь с потребителями

Без изменений

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

1)В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

Примечание: Анализ проектирования и разработки, верификация и валидация имеют свои собственные цели. Они должны проводиться и регистрироваться отдельно или в любом сочетании в зависимости от продукции или организации.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

1) Изменение артикля в английской версии

Эти входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

1) Незначительные изменения в формулировке требования

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены следует представлять в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, подходящей для верификации по отношению к входным данным проектирования и разработки, а также должны быть утверждены до их выпуска.

2) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

Примечание: Информация по производству и обслуживанию может содержать более детальную информацию по сохранению продукции.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

Без изменений

7.3.5 Верификация проекта и разработки

Без изменений

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Без изменений

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Без изменений

7.4 Закупки

Без изменений

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

1) Незначительные изменения в формулировке требований

d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов контрольного и измерительного оборудования,

f) осуществление выпуска, поставки, ее поставки и действий после поставки продукции.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

1)Незначительные изменения в формулировке требования

Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, и, как следствие, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

1) Незначительные изменения в формулировке требований

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех этапах производства продукции.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять и вести записи уникальной идентификации продукции уникальной идентификацией продукции и сохранять записи (4.2.4).

7.5.4 Собственность потребителей

1) Незначительные изменения в формулировке требования

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4) организации следует известить об этом потребителя и сохранить записи (4.2.4)

2) Уточнение понятия собственности потребителя

Примечание: собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность и личные данные.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

1)Незначительные изменения в формулировке требований

Организация должна сохранять соответствие продукции продукцию в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого использования для сохранения соответствия требованиям.

Если применимо, Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

1) Изменилось название раздела

Удалено: Управление устройствами для мониторинга и измерений.

Добавлено: Управление оборудованием для мониторинга и измерений.

2) Уточнение требования

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства оборудование для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1)

3) Незначительные изменения в формулировке требований

Там, где необходимо обеспечить имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

a) откалибровано или проверено, либо и то и другое, в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. В случае отсутствия таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4).

c) идентифицировано с целью установления статуса калибровки иметь идентификацию для того чтобы определить статус калибровки.

4)В ISO 9001:2008 данная строка выделена в отдельный параграф

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

5)В ISO 9001:2008 данный параграф исключен

Если при мониторинге и измерении установленных требований используются компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

6) В ISO 9001:2008 данное Примечание удалено

Примечание: см методические указания ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.

7) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

Примечание: Подтверждение способности компьютерных программных средств удовлетворять предполагаемому применению обычно включает их верификацию и управление конфигурацией для сохранения пригодности к применению.

8.1 Общие положения

1)Изменения в формулировке требования

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые чтобы:

a) демонстрировать соответствие продукции требованиям к продукции.

8.2.1 Удовлетворенность потребителей

1)В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

Примечание: Мониторинг восприятия потребителей может быть получен из таких источников как измерение удовлетворенности потребителей, информация от клиентов о качестве поставленной продукции, опрос мнения пользователей, анализа хозяйственной деятельности, отзывов, обращений по гарантии, отчетов дилеров.

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

1) Изменения в формулировке требования

Следует установить документированную процедуру, определяющую ответственность и требования к по планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре создаваемым записям и отчету о результатах. Записи аудитов и их результатов должны сохраняться (4.2.4).

2)Уточнение требования

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

3) Изменение ссылки на новую редакцию стандарта по аудиту

Удалено: Примечание: см. методические указания ИСО 10011-1, ИСО 10011-2 и ИСО 10011-3.

Добавлено: Примечание: см. методические указания ИСО 19011.

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

1)Незначительные изменения в формулировке

Если запланированные результаты не достигнуты, то должны предприниматься коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции, когда это целесообразно.

2) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

Примечание: Когда определяются подходящие методы желательно, чтобы организация учитывала тип и объем мониторинга или измерений подходящий каждому из ее процессов относительно их воздействия на соответствие требований к продукции и эффективность системы менеджмента качества.

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

1)Незначительные изменения в формулировке (добавлено требование из последующего раздела)

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

2) Незначительные изменения в формулировке (требование из данного раздела перенесено в предыдущий абзац)

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

3) Незначительные изменения в формулировке

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться, пока не будут удовлетворительно завершены все запланированные мероприятия (7.1), если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем.

8.3 Управление несоответствующей продукцией

1)Незначительные изменения в формулировке требований

Следует установить документированную процедуру, определяющую средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Если применимо, организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:…

2)В ISO 9001:2008 добавлен п.п. d)

d) предпринимать действия адекватные последствиям или потенциальным последствиям несоответствия когда несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

3) В ISO 9001:2008 данный параграф исключен

Когда несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действие, соответствующее последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.

8.4 Анализ данных

1)Изменения в ссылках на разделы стандарта

Анализ данных должен обеспечивать информацией по:

a) удовлетворенности потребителей (8.2.1);

b) соответствию требованиям к продукции (7.2.1) (8.2.4);

c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

d) поставщикам (7.4).

8.5.1 Постоянное улучшение

Без изменений

8.5.2 Корректирующие действия

1) Незначительные изменения в формулировке требования

Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причины несоответствия причин несоответствия, чтобы предупредить повторное их возникновение.

2) Изменения в формулировке требования

f) анализу эффективности предпринятых корректирующих действий.

8.5.3 Предупреждающие действия.

1) Изменения в формулировке требования

е) анализу эффективности предпринятых предупреждающих действий.

Приложение А Таблица А1

Приведено соответствие ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004

Приложение А Таблица А2

Приведено соответствие ИСО 14001:2004 и ИСО 9001:2008

Приложение B Таблица B 1

Приведено сравнение изменений в тексте 9001:2000 и ИСО 9001:2008 Библиография

Добавлены новые стандарты, новые редакции действующих стандартов, удалены отмененные стандарты


2.3 Анализ изменений, внесенных в версию ISO9001:2008 относительно ISO9001:2000.

В виду того, что ISO 9001:2008 не содержит ни каких новых требований, ISO/TC 176 распространяет следующую резолюцию:

«ISO 9001:2008 был разработан, чтобы прояснить существующие требования ISO 9001:2000, а также внести изменения, которые повысят его совместимость с ISO 14001:2004. ISO 9001:2008 не содержит новых требований и ни в коей мере не меняет значение ISO 9001:2000.

От сертификации по ISO 9001:2008 не следует ожидать автоматического повышения уровня качества, а каждую организацию, сертифицированную по ISO 9001:2000, следует рассматривать, как если бы у неё уже был сертификат по ISO 9001:2008.»

Этой резолюцией ISO/TC 176 хочет подчеркнуть, что изменения при переходе с ISO 9001:2000 на ISO 9001:2008 не столь существенны, как те, что были при переходе с ISO 9001:1994 на ISO 9001:2000.1

К наиболее значимым изменениям можно отнести следующие:

Учет законодательных требований во Введении, п. 0.1 Общие положения;

Добавленное Примечание 2 в Разделе 1. Область применения, п. 1.1 Общие положения;

В Разделе 4. Система менеджмента качества, п. 4.1 Общие требования – изменено с «определить», что могло трактоваться как отсутствие в организации документированных процессов на «установить», что теперь означает «документированные»;

Добавлены Примечания 2 и 3;

Уточнение требования в п. 4.2.3 Управление документацией – важное пояснение;

Изменение формулировки в п. 4.2.4 Управление записями – существенные изменения и уточнения.

В Разделе 5. Ответственность руководства п. 5.5.2 Представитель руководства – без существенных изменений продолжается использование имеющейся интерпретации DQS;

В Разделе 6. Менеджмент ресурсов п. 6.2.1 Общие положения (Человеческие ресурсы) – следует проверять косвенное влияние на качество продукции различных факторов (управленческий персонал, маркетинг и т.д.);

Там же, п. 6.4 Производственная среда – условия рабочей среды включают в себя условия выполнения работы, в том числе физические факторы, факторы окружающей среды и другие (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погода), примерами условий рабочей среды, которые могут влиять на качество продукта.

В Разделе 7. Процессы жизненного цикла продукции п. 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений добавлено Примечание;

Там же, п. 7.2.1 «Определение требований, относящихся к продукции» – добавлено, что деятельность после поставки включает действия согласно условиям гарантии, договорные обязательства — техническое обслуживание, и дополнительные услуги, такие как утилизация или изъятие из обращения;

Там же, п. 7.3.3 «Выходные данные проектирования и разработки» дополнен примечанием: «Информация по производству и оказанию услуг может включать подробные данные по сохранению продукта».

Раздел 8. Измерение, анализ и улучшение, параграф 8.2. Мониторинг и измерение, п. 8.2.1 «Удовлетворенность потребителей»: дополнен примечанием: «Мониторинг восприятия потребителей» может включать получение данных из таких источников, как опросы удовлетворенности, данные потребителей о качестве поставленного продукта, опросы мнения пользователей, анализ утраченных бизнесов, благодарности, жалобы по гарантийным обязательствам, отчеты дилеров».

Там же, п. 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки): изменена ссылка на новую редакцию стандарта по аудиту;

Там же, п. 8.3 Управление несоответствующей продукцией — добавлен п.п. d);

Там же, п. 8.5.2 Корректирующие действия и п. 8.5.3 Предупреждающие действия – изменения в формулировке требований; ранняя интерпретация позволяла оценивать корректирующие и предупреждающие действия только по факту их внедрения/выполнения, вне зависимости от их результативности.

Заключение

Проанализировав сущность и назначение стандарта ISO 9001, сравнив две его редакции – 2000 и 2008 гг., выявив существенные и несущественные изменения, можем прийти к выводу, что:

внесение правок обеспечили большую ясность отдельным понятиям и определениям, используемым в стандарте, вследствие чего ISO 9001:2008 проще в использовании;

имеет большую совместимость с другими стандартами, включая ISO 14001 (экологический менеджмент), что упрощает и делает менее затратным внедрение интегрированных систем управления;

стандарт ISO 9001:2008 направлен на достижение результативности (степени реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов), а не эффективности (отношение достигнутых результатов к использованным ресурсам) организации;

сделан акцент на том, что СМК находится под влиянием окружающей среды, изменений в этой среде, и рисками, связанными с этой средой;

в стандарте конкретизировано, что термин «продукт» применяется не только к преднамеренно выпускаемому продукту или продукту, требуемому потребителем, но также к любому преднамеренно получаемому результату процесса выпуска продукта;

Стандарт ISO 9001:2008 был в определенной степени изменен, но не пересмотрен. Все привнесенные изменения и дополнения направлены на то, чтобы обеспечить большую ясность и облегчить интерпретацию требований и применение самого стандарта, а также дать большую возможность создания в организациях интегрированных систем менеджмента.

Список литературы:
Книги и журналы:

Никифоров А. Д. Управление качеством: Учебное пособие для вузов. — М.: Дрофа, 2004.

Свиткин М.З. От семейства стандартов ИСО 9000 к всеобщему менеджменту качества//Стандарты и качество’97 №9 С. 43-47.

Интернет-источники:

Официальный сайт компании в сфере услуг по управлению рисками DNV Россия www.dnv.ru

Официальный сайт юридической компании «Бизнес-стиль» www
.bisnesstil.ru

Сайт ИА «Транспорт сегодня» www
.transday.ru

Сайт об управлении качеством www.klubok.net

Сайт о менеджменте качества www
.quality.eup.r
u.

Сайт о товароведении www
.
znaytovar
.
ru

Свободная энциклопедия Википедия www
.ru.wikipedia.org

Портал корпоративного управления www.iteam.ru

Дополнительные источники:

ГОСТ Р ИСО 9001:2001

ГОСТ Р ИСО 9001-2008