--PAGE_BREAK--Статистична обробка та математичний аналіз результатів дослідження здійснювався проведенням обчислення відносних та середніх величин, критеріїв їх достовірності. При цьому використовувались загальноприйняті у варіаційній статистиці формули (Ст’юдента, Х2). При оцінці достовірності показників захворюваності застосовували формулу розподілу Пуассона.
Результати власних досліджень та їх обговорення. Отримані дані, за передбаченою програмою, двома провідними напрямками дослідження, подаємо нижче послідовно. Враховуючи логічність переходу від загального до часткового спочатку представимо базову інформацію за аналізом епідеміологічного вивчення, що є основною для клініко-організаційних заходів, спрямованих на покращення медичної допомоги хворим на РСМ.
Встановлено, що в Україні вірогідно зросла і, за даними прогнозу, продовжуватиме зростати, захворюваність на РСМ як серед чоловічого, так і жіночого населення ( з 16, 1 ± 0,06 у 1995 р. до 18,9 ±0,07 у 2004 р. та з 2.6 ± 0,06 до 3,4 ±0,06 на 100 тис. відповідно р
Встановлено, що з роками відмічається й інтенсивніше зростання показника поширеності РСМ серед дорослого населення України, що пов’язано, певною мірою, з покращенням діагностики та лікування зазначеної категорії хворих (темп приросту за 2000-2004 рр. – 18,2% проти 15,2 % за 1995-1999 рр.). Такий характер змін притаманний усім регіонам, однак індекс накопичення найвищий в Західному, Південно-східному та Південному, де з 1995р. по 2004 р. показник зріс на 51,6%, 41,7% та 42,0% відповідно (по Україні на 41,0%).
Встановлена позитивна динаміка основних якісних показників спеціалізованої допомоги хворим на РСМ та простежені регіональні особливості їх змін. За 10 років по усім адміністративним територіям України (за винятком м. Севастополя) вірогідно зросла питома вага хворих на РСМ з вперше встановленим діагнозом в I-II стадіях і у 2004 р. по країні вона становила 81,1 ±0,6% проти 46,4 ± 1.1% у 1995 р., водночас зменшилась частка пацієнтів, виявлених в III – IV стадіях в цілому по країні (з 13,0 ± 1,4% до 7,1 ± 1,4% у 2004 р., Р
Водночас слід відмітити низький рівень диспансеризації в Україні, про що свідчить питома вага виявлення хворих при профоглядах: впродовж усіх років спостереження величина його перебувала в межах 5,0 ± 0,3% у 1995 р. – 5,1 ± 0,3% у 2004 р. (р
За вивченням якісних показників допомоги зазначеній категорії хворих були виявлені позитивні зміни та незадовільні результати, що дозволило визначитись в заходах, спрямованих на покращення реальної ситуації.
Далі подаємо результати, що отримані за іншим напрямком дослідження, основу якого склало вивчення 535 хворих на РСМ; серед яких чоловіків було в 4,2 рази більше за жінок (81,0 % та 19,0 % відповідно). Найбільш пацієнтів (38,6 %) було у віці 60-69 років. Повікова особливість за статтю полягала у вірогідній перевазі жінок в 70 і більш років ( 40,2 ± 4,8 % проти 30,0 ± 4,0 % серед чоловіків). Стадія Т1 – Т2 мала місце у 81,8 ± 1,8 % випадках, при цьому хворих з Т2 стадією було вдвічі більше. У решти – була стадія Т3 – Т4, а саме: 14,9 % та 4,0 % відповідно. При цьому, за стадіями різниці між чоловиками та жінками не простежено. Існує залежність між віком та стадією захворювання; найбільша питома вага хворих з Т1 припадає на 40 – 49 років (33,3 ± 6,2 %), з Т2 та Т3 на 60-69 ( 59,9 ± 3,4 %), з Т4 – на 70 та старіше (5,8 ± 1,7 %).
Супутні захворювання були у 70,6 % випадків – 378 хворих. З віком кількість їх на одного хворого зростає. Так, після 60 років два супутніх захворювання було у 29,9 %, три – у 35,9 %, чотири і більше – у 18,8 %. Частіше представлена була серцево-судинна патологія, проте поширеною була також легенева та урологічна. Із загальної кількості хворих 292 (54, ± 2,1 %) отримали тільки хірургічне лікування, 228 (42,6 ± 2,1 %) – комбіноване і 15 (2,8 ± 0,7 %) – комплексне (Р
Коментарі до комбінованого лікування виглядають наступним чином. У стадії захворювання Т1 без вірогідної різниці частіше хворим виконувались ТУР + ВМХТ або ІТ (50,9±9,1%), при Т2 – ТУР+ПТ,ІТ (40,5±4,3%) та резекція (гемірезекція) з/без УЦНС + ПТ, при Т3 – достовірно переважала резекція (гемірезекція) з/без УЦНС + ПТ (58,9±7,8%), цистектомія + СПХТ (36,7-+5,3%) при Т4 – слід виділити цистектомію + ПТ (33,3±15,7%). Серед загальної когорти резекція (гемірезекція) + ПТ переважала серед інших видів лікування.
При комплексному лікуванні особливостей у застосуванні того чи іншого методу не простежено. Виняток складають хворі на РСМ в стадії Т2 де частіше здійснювались резекція (гемірезекція) + СХТ+ПТ (75,0±21,6% проти 25,0±21,6% при ТУР+СХТ+ПТ; р
Після процедури, що подана в матеріалах і методах, стало можливим скласти прогностичну таблицю, до якої увійшло 6 факторів, що об’єднували в собі 38 ознак (табл. 1).
Вони стосувались розміру, локалізації пухлини, глибини її інвазії, ступеня диференціації, метастазування, характеру хірургічного лікування, ускладнень та супутньої патології.
Технологія ії практичного застосування полягала у підсумовуванні балів ознак, що виявлені у хворого. При цьому наявність тієї чи іншої ознаки розцінюється як міра ризику несприятливого наслідку лікування, або як параметр, що обтяжує стан пацієнта. За міру ризику приймали кількісне значення (в балах) критерію. Перевірка залежності між сумою ознак ризику та результатами лікування здійснена на підставі матеріалів 535 історії хвороби та 100 поточних хворих на РСМ.
В результаті виявлена чітка тенденція до зростання ймовірності несприятливого наслідку лікування із збільшенням суми балів, тобто величини сумарного критерію. Крім того, за ії аналізом виявляється безперечний факт, що до 7 балів — ризик сприятливого наслідку не досягає 10,0%; більше 12 балів – має місце у більшої половини випадків.
В подальшому на підставі математичного аналізу виділені ступені ризику за діапазонами суми балів. Виділено 3 діапазони, а саме: перший до 7 балів, другий – 7-12 балів, третій — 13 і більше балів. Тобто, було визначено три ступені ризику, кожен із яких перебував в певних межових значеннях величин сумарного критерію.
Кластеризація хворих на групи дає можливість диференційовано підходити до вибору комплексу лікувальних заходів з метою покращення його наслідків та при медичній реабілітації зазначеної категорії хворих під час активного динамічного спостереження.
Таблиця 1
Прогностична карта
Запропонований метод прогнозування результатів хірургічного лікування хворих на РСМ став підґрунтям до створення концептуальної моделі післяопераційної тактики, яка забезпечує індивідуалізований і, водночас уніфікований підхід, до вибору ад’ювантної терапії, строків та обсягу спеціальних досліджень під час диспансеризації з метою профілактики рецидивів і прогресування захворювання. Схема моделі на рис. 1.
Рак сечового міхура
Хірургічне лікування
Визначення ступеню ризику результатів за
прогностичною картою та таблицею
Низький
ступінь
ризику
до 7 балів
Середній ступінь
ризику
7-12 балів
Високий
ступінь
ризику
13 і більше
ІТ
в/м ХТ
СПХТ
ТГТ
ІТ – імунотерапія; ХТ – хіміотерапія; СПХТ – системна полі хіміотерапія; ТГТ – телегаматерапія; СМ – сечовий міхур.
Хворі 1-ї групи ризику не потребують подальшого лікування в зв’язку з низькою ймовірністю рецидивування і прогресії. При пухлинах з високим ризиком рекомендовані 4-8 тижневі курси інстиляцій хіміопрепаратів в сечовий міхур. Немає переконливих доказів ефективності проведення підтримуючої внутрішньоміхурової хіміотерапії більше 6 місяців і повторних курсів інстиляцій хіміопрепаратів. В основному, внутрішньоміхурова хіміотерапія використовується з метою зниження рецидивування в післяопераційному періоді. Немає одностайної думки про доцільність проведення курсу хіміотерапії у пацієнтів з проміжним ризиком.
Імунотерапія внутрішньоміхуровими інстиляціями вакцини БЦЖ (6 щотиждневих інстиляцій для індукування імунологічної реакції і 3 підтримуючих циклів) є високоефективним методом запобігання рецидивування і, за деякими даними, прогресії пухлини. Однак, через небезпеку ускладнень, вакцина БЦЖ не рекомендована хворим групи низького ризику. Є переваги проведення підтримуючої терапії вакциною БЦЖ у хворих з часто рецидивуючим раком сечового міхура, які відносяться до групи високого ризику. Досвід показує, що БЦЖ можна успішно застосовувати у хворих, яким внутрішньоміхурове лікування хіміопрепаратами не дало позитивного ефекту, і навпаки.
Застосування інстиляцій хіміопрепаратами і вакциною БЦЖ в підгрупі хворих з пухлинами сечового міхура T1G3 показало, що в 50% випадків можна уникнути радикальної цистектомії. Прогностично сприятливими факторами успіху консервативної тактики у цих пацієнтів є капілярний зовнішній вигляд пухлини і відсутність супутньої карциноми in situ.
Окремо варто наголосити на необхідності щомісячного спостереження хворих з високим ступенем ризику (при сумарному коефіцієнті 13 балів і більше), при якому необхідно здійснювати цистоскопію. До такого висновку прийшли на підставі вивчення частоти та строків розвитку рецидивів у зазначеної категорії хворих.
З метою доведення медичної ефективності запропонована модель, до якої увійшли критерії, значимість яких визначена експертами.
Сума балів за усіма параметрами є коефіцієнтом медичного ефекту (КМЕ). Для його розрахунку використовувались усі випадки, що стали основою розробки моделі реабілітації (535 хворих), а також 100 поточних спостережень, що використовувались в якості порівняння. Дані сумарної оцінки медичної ефективності подані в таблиці 2.
Таблиця 2
Показники ефективності моделі
медичної реабілітації
№
До впровадження
Після
п/п
Показники
впровадження
Р
МЕ
абс.
%
m
абс.
%
m
(в балах)
1.
Число
післяопераційних
107
20
3,8
15
15
3,6
> 0,05
7 х 0,98 =6,9
ускладнень
2.
Вибір оптимального
післяопераційного
27
5
4,2
100
100
1
9 х 4,7 =42,3
лікування
3.
Число
рецидивів
273
51
3,2
39
39
7,8
10 х 1,45=14,3
4.
Регоспіталізація
в перший рік
58
10,8
4
7
7
2,6
> 0,05
8 х 0,8=6,3
5.
Повторні операції
139
25,9
3,7
19
19
4
> 0,05
9 х 1,29=11,7
6.
Летальність
128
23,9
3,7
18
18
4,8
> 0,05
10 х 0,47=4,7
7.
Лікувально-профілактичні заходи щодо супутньої патології
252
47,1
3,1
87
87
1,1
4 х 3,4=13,6
МЕ = сумарна ефективність
99,8
продолжение
--PAGE_BREAK--