Захист прав споживачів в Україні в сфері обігу лікарських засобів

Захист прав споживачів в Україні в сфері обігу лікарських засобів План Вступ І. Лікарські засоби як об єкт майнових прав. 1.1 Особливості правового регулювання обігу лікарських засобів. 1.2 Регулювання цін на лікарняні 1.3 Органи контролю за дотриманням цінової дисципліни ІІ. Захист прав та інтересів споживачів 2.1 Права та

інтереси громадян 2.2 Обовязки споживачів. 2.3 Самозахист споживачів 2.4 Якість лікарського засобу 2.5 Обмін повернення непродовольчого товару належної якості 2.6 Контроль за якістю лікарняних засобів 2.7 Проблема фальсифікації лікарських препаратів в Україні ІІІ . Державний контроль якості лікарських засобів 3.1 Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів 3.2

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров я України 3.3 Державна реєстрація лікарських засобів 3.4 Умови виробництва лікарських засобів 3.5 Про порядок ввезення до України лікарських засобів 3.6 Про відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби 3.6.1. Адміністративна відповідальність 2.Кримінальна відповідальність 3.6.3.

Звернення до суду та відшкодування завданої шкоди 4. Судова практика 6.5 Закордонна практика Висновок Список використаної літератури ВСТУП Фармацевтичний ринок перейшов в третє тисячоліття як потужний промисловий сектор, який входить в пятірку найбільш прибуткових галузей світової економіки. Так, за останні десять років приріст світового фармацевтичного ринку склав 196 млрд. дол

і його об ём досяг майже 385 млрд. дол. Згідно прогнозам, аж до 2010 р. світовий фармацевтичний ринок розвиватиметься особливо інтенсивно - темп зростання об єму продажів лікарських засобів в середньому складе 10,2 . Якщо припущення експертів вірні, то до 2010 р. об єм світового фармацевтичного ринку досягне 500 млрд дол.

США. Фармацевтична промисловість найбільш розвинена в США і Канаді. У цих країнах спільний об ём продажів лікарських засобів вагається близько 7 млрд. дол. США. Відстае ж в розвитку фармацевтична промисловість на Африканському континенті, у ряді країн Латинської Америки у деяких арабських країнах і країнах СНД. Проблема фальсифікації лікарських засобів відома людству вже як мінімум дві тисячі років.

Проте лише в кінці ХХ століття фальсифікація медикаментів перетворилася на глобальну проблему. Вперше на проблему фальсифікації лікарських засобів медичне співтовариство в особі Усесвітньої організації охорони здоров я звернуло увагу в 1987 році, коли фальшиві препарати почали з являтися в загрозливих масштабах, спочатку в розвинених країнах, а потім в Европе. Проблема фальсифікації лікарських засобів актуальна сьогодні у всьому світі.

За даними асоціації міжнародних фармацевтичних виробників підробок припадає на частку 5-7 фармацевтичного ринку розвинених країн. При спільному річному об ємі світового фармринку в 200-300 млрд. фальсифікованих медикаментів припадає на частку 14-21 млрд. Фармацевтичне виробництво стає одним з найвигідніших видів бізнесу після торгівлі зброєю, наркотиками, алкоголем, бензином. За інформацією ВОЗ, фальсифіковані ліки були знайдені не менше, чим в 28 країнах.

З 951 випадку 25 виробництв підробок доводилося на промислово розвинені країни, 65 - на тих, що розвиваються, 10 - на невідомі джерела. Захист прав споживачів - поняття, що недавно увійшло до нашої дійсності. Роботи по її правовому і організаційному забезпеченню висунули її в число основних направлень соціально-економічної політики держави.

До недавнього часу споживачі в нашій країні по суті були безправні. Виробники товарів і послуг, торгівля диктувала їм свої умови . Відомчі нормативні акти і інструкції обмежували права споживача і не давали їм можливості пред явити свої обгрунтовані претензії . Судовий захист практично був відсутній . Споживачі не могли реалізувати свої фундаментальні права,

закріплені в резолюції Генеральної Асамблеї ООН N 39 248 від 9 квітня 1985 г . Закон Про захист прав споживачів Відомості Верховної Ради УРСР ВВР , 1991, N 30, ст.379 Вводиться в дію Постановою ВР N 1024-XII 1024-12 від 12.05.91, ВВР, 1991, N 30, ст.380 виданий для регулювання стосунків, що виникають між споживачами

і підприємцями , встановлення прав споживачів на придбання товарів робіт, послуг належної якості, на безпеку їх життя і здоров я, здобуття інформації про товари роботах, услу-гах і їх виготівників виконавцях продав-цах , освіти споживачів, державним і суспільним захистом їх інтересів, об едіне-нія в громадські організації споживачів, а також визначенні механізму реалізації цих прав. Захист публічних інтересів у галузі обігу лікарських засобів здійснюється

державою прямими засобами шляхом впровадження стандартизації, сертифікації ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами державного регулювання окремих умов договірних відносин через державне замовлення лікарських засобів та контроль за їх обігом створення державного резерву лікарських засобів та визначення порядку застосування лікарських засобів після освіження товару на складах резерву непрямими засобами шляхом впровадження відповідної

державної цінової, податкової, експортно-імпортної політики та державного інвестування.Також державою створюється правове поле в межах якого кожний громадянин іноземець, особа без громадянства може и повинен захищати свої права , як споживач, що має право на придбати якісну продукцію . Також захищати своє право споживача на повну і достовірну інформацію відносно кожного товару, а зокрема лікарських засобів .

Держава забезпечує громадянам як споживачам захист їх прав, надає можливість вільного вибору товарів робіт, послуг , набуття знань і кваліфікації, необхідних для прийняття самостійних рішень під час придбання та використання товарів робіт, послуг відповідно до їх потреб, і гарантує придбання або одержання іншими законними способами товарів робіт, послуг в обсягах, що забезпечують рівень споживання, достатній

для підтримання здоров я і життєдіяльності. І. Лікарські засоби як об єкт майнових прав. 1.1 Особливості правового регулювання обігу лікарських засобів. Лікарські засоби - речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать діючі речовини субстанції готові

лікарські засоби лікарські препарати, ліки, медикаменти гомеопатичні засоби засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів Лікарські засоби як об єкт майнових прав незалежно від правового ступеня свободи участі в цивільному обігу крім вилучених з обігу , можуть бути предметом цивільно-правових угод, порядок обігу

їх регулюється спеціальними законами та нормативними актами, які розроблено за вимогами відповідної фармакопейної статті або аналітично - нормативної документації підприємством, що має дозвіл ліцензію віднесені до Державного реєстру лікарських засобів або виготовлені ліцензованим аптечним закладом за індивідуальним прописом лікаря або ввезенні через митну територію України та легітимізовані в Україні шляхом внесення до

Державного реєстру лікарських засобів. Правовий режим лікарських засобів залежить від загальних правових ознак та внутрішньої класифікації. За юридично за фармакологічними властивостями вони поділяються на такі що знаходяться у вільному обігу безрецептурні лікарські засоби обмежені в обігу з особливим правовим режимом для лікарських засобів з визначеними фармакологічними властивостями, а саме для спирту медичного етилового, сильнодіючих, отруйних та лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини

та прекурсори вилучені з обігу лікарські засоби, які не можуть бути предметом цивільно-правових угод . Залежно від фізико-хімічних властивостей поділяються на лікарські засоби, що не підлягають поділу на частини в звязку з можливістю втрати їх лікувальних властивостей неподільні лікарські засоби, які при поділі їх на частини не втрачають своїх лікувальних властивостей подільні . Статика ринку лікарських засобів характеризується 1 наявністю на фармацевтичному ринку виробників та

імпортерів лікарських засобів оптових та роздрібних аптечних закладів, що закуповують та реалізують лікарські засоби споживачів 2 наявністю специфічного обєкта майнових прав, що потребує особливої уваги - лікарських засобів 3 системою державного регулювання з метою захисту публічних інтересів, а саме - забезпечення прав споживачів на безпечні та високоефективні лікарські засоби. Динаміка ринку лікарських засобів характеризується розмежуванням на окремі етапи створення

і реєстрацію лікарських засобів виробництво або ввезення лікарських засобів реалізацію лікарських засобів споживання застосування лікарських засобів. Господарською компетенцією у сфері обігу лікарських засобів, якою наділяються учасники договірних відносин є виробники лікарських засобів - підприємства як юридичні особи оптові фармацевтичні склади, бази - юридичні особи, їх філії та інші відокремленні структурні підрозділи фізичні особи - підприємці роздрібні фармацевтичні

заклади, що займаються виробництвом виготовленням лікарських засобів в умовах аптеки роздрібні фармацевтичні заклади без права виробництва виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, що є юридичними особами з їх відокремленими структурними підрозділами - аптеками, аптечними пунктами, аптечними кіосками також фізичні особи - підприємці лікувально-профілактичні заклади. Проголошуючи свободу підприємницької діяльності, держава поклала на себе не тільки обовязок створити

належні умови для захисту підприємництва, формування економічної системи, яка б забезпечила не лише належний розвиток підприємництва, але й захист інтересів суспільства та держави шляхом створення відповідної нормативної бази. Загальновідомим фактом є те, що урозвинутих країнах спостерігається тенденція до збільшення обсягів державного регулювання узвязку з науково-технічним прогресом, глобалізацією економіки та, головним чином, з необхідністю посилити безпеку суспільства.

Право на підприємництво може бути реалізовано уповноваженим субєктом за певних умов, які доцільно поділяти на загальні та спеціальні. До загальних умов належать ті, які необхідні для здійснення підприємництва як такого, незалежно від виду та організаційно-правової форми. Спеціальні - це ті умови, які потрібно виконати для набуття права на певний вид господарської діяльності. Серед них умови необхідні для отримання спеціального дозволу - ліцензії.

Як відомо, Законом України Про ліцензування певних видів господарської діяльності визначені види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, порядок забезпечення державного контролю усфері ліцензування, відповідальність субєктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства усфері ліцензування. Також визначені підстави для прийняття рішення про відмову увидачі ліцензії. Однією із підстав ст.11 є недостовірність відомостей удокументах, поданих заявником, для отримання

ліцензії, що безумовно передбачає перевірку даних, заявлених удокументах. На підставі цієї законодавчої вимоги пунктом 1.15, Ліцензійних вимог провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва

і Міністерства охорони здоровя України від 12.01.2001 року 3 8 встановлена обовязковість підготовки висновку або безпосередньо органом ліцензування, або уповноваженою ним установою. Взагалі, щодо обігу лікарських засобів ліцензування виконує наступні функції контрольну - держава вособі органу ліцензування контролює наявність умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження відповідності аптечного закладу встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності

облікову - шляхом ведення єдиного обліку субєктів, які отримали ліцензію інформаційну - шляхом зберігання реєстраційної справи субєкта господарювання, що подав документи для отримання ліцензії статистичну - відстеження динаміки ринку лікарських засобів, дослідження ринкового середовища тощо охоронну - ліцензування є засобом охорони прав та інтересів як субєктів господарювання, створюючи для них рівні умови для здійснення певного виду господарської

діяльності, так і пацієнтів, шляхом створення умов для відпуску якісних, безпечних та доступних лікарських засобів. Відповідно до статті 74 Основ законодавства про охорону здоров я від 19 листопада 1992 р. 2801-XII, фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну фахову освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Перелік документів, які підтверджують відповідність зазначеним вимогам до рівня освіти і кваліфікації, встановлений пунктом 4.2.

Інструкції про порядок видачі суб єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів ліцензій на право роздрібної реалізації медикаментів, про умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх дотриманням, затвердженої наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України, Міністерства охорони здоров я

України від 22 березня 1996 р. ЛП-6 60. Ліцензування свідчить про легалізацію субєкта господарювання вчастині провадження певних видів господарської діяльності. Передбачається, що вступаючи управовідносини із легальним субєктом господарювання споживач пацієнт має більш захищені права на якісні та безпечні ліки. Тобто, погоджуючись з одним із тверджень В. Соболевського, цитуємо

Можливість застосування лікарського засобу характеризується трьома основними показниками його якістю, ефективністю та безпечністю. Не підлягає запереченню той факт, що лікарський засіб незалежно від того, вироблений він вумовах аптеки чи є продуктом промислового виробництва, повинен бути придатним для застосування згідно з призначенням і не зашкодити хворому. Саме на це спрямовані вимоги Закону України Про лікарські засоби , Державної фармакопеї

України, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними Фармацевтичний журнал, 2004 р 5, С. 36 1.2 Регулювання цін на лікарнняні засоби. Основу державного регулювання цін становить глава 21 Господарського кодексу України ГК . Відповідно до статті 191 ХК на ресурси, які мають вирішальний вплив на динаміку цін, а також продукцію та послуги, які мають

суттєве соціальне значення для населення, можуть бути встановлені державні фіксовані або регульовані ціни. Цією ж статтею передбачено повноваження КМУ затверджувати переліки таких ресурсів, продукції і послуг. Частина 5 статті 191 ГК встановлює способи регулювання цін. Відповідно до неї ціни можуть бути врегульовані шляхом встановлення 1 фіксованих цін 2 Граничних рівнів цін 3 Граничних рівнів торговельних надбавок та винагород постачальників 4

Граничних нормативів рентабельності 5 Обов язкового декларування зміни ціни. Також основоположною, але більш спеціальним нормативним актом, який регулює порядок ціноутворення, є Закон України Про ціни і ціноутворення далі - закон про ціноутворення , який в цілому відображає положення ХК з питань ціноутворення. Згідно з наведеними вище нормативно-правовими актами КМУ уповноважений визначати товари та послуги, ціни на які підлягають державному регулюванню, а також

спосіб, яким це регулювання буде здійснюватися На сьогоднішній день регулювання цін на лікарські засоби ЛЗ здійснюється відповідно до постанови КМУ від 17.10.2008 р. 955, яким встановлені граничні рівні торгових націнок надбавок на лікарські засоби, внесені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення , затверджений постановою

КМУ від 25.03.2009 р. 333 далі - Національний перелік . Слід мати на увазі, що відповідно до статті 4 Закону про ціноутворення Кабінету Міністрів України надано право визначати повноваження інших органів державного управління у сфері регулювання цін. Користуючись цим правом, Кабінет Міністрів України постановою від 25.12.1996 р 1548 визначив повноваження

органів виконавчої влади та виконавчих органів місцевих рад щодо регулювання цін і тарифів. До недавнього часу а саме - до прийняття постанови КМУ від 25.03.2009 р. 333 МОЗ України було наділене повноваженнями встановлювати перелік лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню. Що й було зроблено спільним наказом МОЗ України та

Міністерства економіки від 03.12.2001 р. 480 294. На сьогоднішній день МОЗ України позбавлений таких повноважень, а вищевказаний спільний наказ втратив чинність. Слід зазначити, що до кінця 2008 року повноваження щодо регулювання цін на ЛЗ були також наділені Кабінет міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації, однак постановою

КМУ від 17.10.2008 р. 955 місцеві органи виконавчої влади були позбавлені таких повноважень. При цьому не слід забувати про інші повноваження місцевих адміністрацій, як виконавчих органів місцевого самоврядування. Так, відповідно до підпункту 2 пункту б статті 28 Закону України Про місцеве самоврядування до делегованих повноважень виконавчих органів сільських, селищних і міських рад належить здійснення у відповідність до закону контролю за дотриманням цін

і тарифів. Якщо перший пункт до регулювання цін на лікарські засоби не відноситься, то друга має загальний характер, і може бути підставою для здійснення контролю за регульованими цінами на ЛЗ. Механізм регулювання цін Механізм регулювання цін на ЛЗ в Україні, як уже говорилося вище, визначається двома постановами КМУ. Перше - від 17.10.2008 р. 955, яким були встановлені граничні рівні торгових надбавок на лікарські

засоби. За короткий проміжок часу дана постанова зазнало ряд змін, що було пов язано з пошуком найбільш прийнятного механізму регулювання цін. Однак стало ясно, що існує необхідність чіткої регламентації його застосування. Дана обставина спричинило за собою ухвалення другого постанови КМУ від 25.03.2009 р. 333. На сьогоднішній день в першу чергу регулюванню підлягають ціни на

ЛЗ, включені до Національного переліку. Основу порядку регулювання цін на ЛЗ складають два закріплених граничних рівня надбавок - Гранична постачальницько-збутова надбавка в розмірі 12 від оптово-відпускної ціни - Гранична торговельна роздрібна надбавка в розмірі 25 від закупівельної ціни. При цьому розмір надбавок не залежить від кількості здійснюваних операцій з продукцією.

Тобто, якщо в ланцюжку між виробником і аптекою знаходиться декілька суб єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею лікарських засобів, то їх торговельні надбавки в сумі не повинні перевищувати 12 від оптово-відпускної ціни Винятки. Слід також зазначити, що існують деякі винятки, пов язані із застосуванням, зазначених вище положень про регулювання цін на лікарські засоби

Для ЛЗ та виробів медичного призначення, які купуються повністю або частково за рахунок бюджетних коштів обидві надбавки встановлені на рівні 10 Ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, оптово-відпускна ціна яких менше 12 грн. за одиницю товару, не підлягають державному регулюванню Не підлягають регулюванню ціни на наркотичні, психотропні ЛЗ, прекурсори та медичні гази. Застосування наведених вище торгових надбавок врегульовано

Порядком формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженим постановою КМУ від 25.03.2009 р. 333. Ним визначені такі терміни як гранична постачальницько-збутова надбавка, гранична торговельна роздрібна надбавка, оптово-відпускна ціна, роздрібна ціна, а також порядок їх формування. Оптово-відпускна ціна, в залежно від того, чи

є виробник вітчизняним або закордонним, це або ціна одиниці імпортованого товару, або встановлена у договорі між вітчизняним виробником товару і суб єктом господарювання, який здійснює оптову торгівлю. Вітчизняні та закордонні виробники Для того, щоб вірно визначити, який з механізмів формування оптово-відпускної ціни необхідно використовувати, потрібно мати уявлення, що

із себе представляє вітчизняний виробник. Законодавство України відносить до вітчизняних виробників фізичних або юридичних осіб, які здійснюють на території України виробництво товарів, виконання робіт або надання послуг Положення про закупівлю товарів, робіт, послуг за державні кошти, затверджене постановою КМУ від 17.10.2008 р. 921, пункт 2, підпункт 27 У свою чергу, виробництво виготовлення - це діяльність,

пов язана з випуском продукції, яка включає всі стадії технологічного процесу, а також реалізацію продукції власного виробництва Закон України Про ліцензування деяких видів господарської діяльності , абзац третій статті 1 . Однак в частині виробництва ЛС цей термін був конкретизований Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Відповідно до абзацу дев ятим пункту 3

Ліцензійних умов промислове виробництво лікарських засобів - це діяльність, пов язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі процеси фасування, упакування і або маркування, контролю якості в процесі виробництва, а також торгівлю реалізацію продукцією власного виробництва. Таким чином, вітчизняним виробником ЛС є фізична або юридична особа, яка здійснює на території

України діяльність, пов язану з серійним випуском лікарських засобів, що включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі процеси фасування, упакування і або маркування, контролю якості в процесі виробництва, а також торгівлю реалізацію продукцією власного виробництва. З цього випливає, що особа, яка здійснює на території України діяльність, пов язану з упаковкою та або маркуванням лікарських засобів,

є вітчизняним виробником. Слід зазначити, що законодавством України не передбачено спеціальних документів, якими підтверджується вітчизняний статус виробника. У випадку з ЛС, вітчизняний статус їх виробника може бути підтверджений реєстраційним свідоцтвом лікарського засобу. Зокрема, в розділі Інформація про лікарський засіб свідоцтва міститься інформація про його виробника. Крім того, може бути надано свідоцтво про державну реєстрацію такого

виробника в Україні. Ціна одиниці імпортованого товару У свою чергу, ціна одиниці імпортованого товару визначається, виходячи з ціни товару, зазначеної в митній декларації, помноженої на коефіцієнт, який являє собою відношення між середнім курсом валюти, зазначеної в інвойсі, на міжбанківському валютному ринку на дату реалізації товару і офіційним курсом НБУ такий валюти на дату митного оформлення.

Середній курс на міжбанківському ринку Перше питання викликає визначення середнього курсу на міжбанківському валютному ринку. Можна зробити висновок, що дата реалізації товару може здійснюватися виключно в банківський день на території України, інакше середнього міжбанківського курсу встановленого на день реалізації ЛС не буде з причини не проведення торгів на міжбанку. Як вихід з цієї ситуації можна запропонувати використовувати курс валюти на міжбанківському ринку на

останній день торгів до дати реалізації ЛЗ. Дане питання залишається дискусійним, його однозначне вирішення можливе виключно в разі чіткого визначення поняття середній курс на міжбанківському валютному ринку та уточнення регламентації його застосування, при визначенні ціни одиниці імпортованого товару. Дата продажу лікарських засобів Друге питання викликає сама по собі дата продажу. Чи

є це дата переходу права власності на лікарські засоби або ж це дата укладення відповідної угоди або оформлення замовлення на конкретну партію лікарських засобів або дата передачі лікарських засобів покупцеві. Питання досить дискусійне. Як правило, дату продажу пов язують з переходом права власності на товар ми також схиляємося до такої думки . Проте, досить часто в договорі поставки ЛС можна зустріти положення, відповідно до якого право власності переходить до покупця виключно після

повної оплати їх вартості, при цьому оплата може відбуватися протягом 60 днів з моменту їх поставки одночасно, покупець не обмежений у праві відчужувати поставлені ЛС третім особам . Таким чином, дата продажу, яка впливає на визначення ціни одиниці імпортованого товару, може настати вже після перепродажу лікарських засобів іншим учасникам ринку в Україні, що ставить у глухий кут визначення ціни

імпортованого товару в контексті державного регулювання цін на ЛЗ. У зв язку з цим, необхідно уникати в договорах постачання лікарських засобів, положень, які передбачають перехід права власності на лікарські засоби виключно після повної оплати їх вартості. Знижки та ціна одиниці товару, що імпортується Крім наведених вище нюансів також викликає питання вплив надаються виробниками знижок на визначення

ціни імпортованого товару. В першу чергу слід зазначити, що законодавство України не дає визначення терміну знижка . Згідно зі звичаями і практиці ділового обороту, знижка - це одностороннє або узгоджене з покупцем зменшення продавцем ціни товару. Нагадаємо, що вартість одиниці імпортованого товару становить митну вартість, помножену на валютний коефіцієнт, який був більш докладно розглянуто вище.

Визначення митної вартості та її складові наведено в Митному кодексі України та Законі України Про Єдиний митний тариф . Зокрема, Митним кодексом України встановлено, що митна вартість товару - це заявлена декларантом або визначена митним органом вартість товарів, що переміщуються через митний кордон України, яка розраховується на момент перетину товарами митного кордону

України відповідно до положень Митного кодексу. Крім того, Митним кодексом встановлені методи визначення митної вартості товарів, які імпортуються в Україну. Відповідно до статті 16 Закону України Про Єдиний митний тариф митна вартість - це ціна, фактично сплачена або підлягає сплаті за товари та інші предмети, які обкладаються митними платежами на момент перетину митного кордону

України. При визначенні митної вартості до неї включається ціна товару, зазначена в рахунку-фактурі, а також такі фактичні витрати, якщо вони не включені в рахунок-фактуру на транспортування, навантаження, розвантаження, перевантаження та страхування до пункту перетину митного кордону України комісійні та брокерські плата за використання об єктів інтелектуальної власності, яка належить даними товарах та

інших предметів і яка повинна бути оплачена імпортером експортером прямо чи опосередковано як умова їх ввезення вивезення . Таким чином, можна прийти до висновку, що вартість одиниці імпортованого товару, це вартість, зазначена в митній накладної помножена на відповідний коефіцієнт, при цьому надання продавцем покупцеві в подальшому знижок не призводить до перерахунку вартості одиниці імпортованого товару. Однак, варто звернути увагу на один випадок

із судової практики, який порушував це питання. Так, окружний адміністративний суд м. Києва постановою від 08.03.2009 в справі 9 525 за позовом продавця ЛС до Державної інспекції з контролю за цінами встановив, що система знижок для дистриб юторів передбачає фактичне відшкодування позивачем витрат на придбання відповідного товару, у випадку, якщо покупець придбає відповідні критерії, зокрема виконання квартального плану закупівлі всього асортименту товарів позивача,

підтримка запасів асортименту згідно з відповідним переліком, своєчасна оплата дебіторської заборгованості, приріст закупівлі в поточному році в порівнянні з попереднім. Знижка надається після дати реалізації. Додаткова знижка після дати реалізації нараховується на обсяг відвантаженої продукції всього асортименту продукції в цінах діючого прайс-листа позивача. Знижка надається шляхом перерахування відповідних коштів на розрахунковий рахунок дистриб ютора після

підписання Акта, який підтверджує виконання зазначених умов на надання знижок. Зазначені умови надання знижок відображаються в господарських договорах, які укладаються позивачем з покупцями товару. Суд прийшов до висновку, що за таких умов, якщо математичний розрахунок Держінспекції з контролю за цінами відображає первинну ціну реалізації товару і його кінцеву фактичну ціну реалізації фактичних витрат покупця на певний обсяг продукції, протягом

певного часу , то різниця вказаних цін з урахуванням знижок, в тому числі і тієї, що надається продавцю після дати реалізації початковою і кінцевою, враховуючи при цьому знижку після дати реалізації безпосередньо впливає на фактичний розмір торговельної надбавки і може свідчити про перевищення розміру надбавки, встановленої законом. Зазначене вище й зумовлює в кінцевому результаті перевищення дистриб юторами гранично допустимої норми

торговельної надбавки . Іншими словами, суд дійшов висновку, що в розрахунках граничних рівнів надбавок за основу необхідно брати фактично сплачену покупцем ціну, з урахуванням знижок. Відповідно суд своєю постановою, грунтуючись на розрахунку контролюючого органу вартості проданого товару з урахуванням зміни цін поставки, відмовив у задоволенні позову дистриб ютора до Держцінінспекції про скасування її рішення про застосування адміністративно-господарських санкцій.

Таким чином, відповідь на запитання щодо впливу знижок на розмір вартості одиниці імпортованого товару залишається неоднозначним. Наведений вище приклад є одним з випадків застосування законодавства у сфері регулювання цін на ЛЗ, не виключено, що в недалекому бедующем підхід до цього питання може змінитися. Закупівельна ціна Закупівельна ціна - ціна, яка встановлюється для оптової торгівлі, формується виходячи

з оптово-відпускної ціни ціни одиниці імпортованого товару збільшеної на розмір постачальницько-збутової надбавки в межах граничних розмірів 12 . Формування закупівельної ціни не викликає питань, якщо відома оптово-відпускна ціна товару. Відповідно до абзацу третього пункту 2 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких встановлено державне регулювання цін, затвердженого постановою КМУ від 25.03.2009 р.

333, суб єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю, позначає розмір оптово-відпускної ціни в первинних документах для проведення ним операцій з реалізації товарів. Також слід враховувати, що гранична постачальницько-збутова надбавка не повинна перевищувати встановленого розміру незалежно від кількості що здійснюються суб єктами господарювання операцій з реалізації товарів.

Тобто, незалежно від того, скільки разів лікарські засоби перепродували на шляху від вітчизняного виробника або зарубіжного постачальника, закупівельна ціна ціна, за якою лікарські засоби постачаються аптеці не повинна перевищувати оптово-відпускну ціна одиниці імпортованого товару або ціна вітчизняного виробника більш ніж на 12 . Дане положення є одним з основних аргументів, який може бути покладений державними органами в основу

позовів про притягнення до відповідальності всіх учасників ланцюжка перепродажу ЛЗ, наступних за суб єктом, що допустили порушення законодавства про регулювання цін. Таким чином, щоб уникнути труднощів з формуванням закупівельної ціни, необхідно контролювати відображення продавцем в первинних документах оптово-відпускної ціни. Роздрібна ціна Роздрібна ціна являє собою закупівельну ціну, збільшену на торговельну роздрібну надбавку

в межах максимальних розмірів 25 від закупівельної ціни . Сам по собі механізм формування роздрібної ціни не викликає питань, однак існують неоднозначні підходи до того, чи повинні аптеки при формуванні роздрібної ціни перевіряти правильність формування постачальницько-збутової ціни. З одного боку, аптека не повинна і не може нести відповідальність за дії суб єктів господарської діяльності, які здійснюють оптову торгівлю

ЛЗ. З іншого боку, неправильне визначення закупівельної ціни у бік завищення, призведе до завищення роздрібної ціни, що може бути підставою для накладення штрафних санкцій на аптеку докладніше див розділ про відповідальність за порушення дисципліни цін . Відповідальність Порушення законодавства у сфері державного регулювання цін є підставою для притягнення до відповідальності відповідно до законодавства.

Так, відповідно до статті 14 закону про ціноутворення вся необгрунтовано отримана підприємством або організацією виручка в результаті порушення державної дисципліни цін підлягає вилученню на користь відповідного бюджету в залежності від підпорядкування підприємства, крім того, з порушника стягується штраф у подвійному розмірі необгрунтовано отриманої виручки. Дуже важливим аспектом притягнення до відповідальності за порушення порядку регулювання цін на лікарські засоби,

є визначення необгрунтовано отриманої виручки. Відповідно до пункту 2.1 Інструкції про порядок застосування економічних та фінансових штрафних санкцій органами державного контролю за цінами, затвердженої спільним наказом Міністерства економіки та Міністерства фінансів від 03.12.2001 р. 298 519 необгрунтовано отримана виручка становить різницю між фактично одержаною виручкою від реалізації товарів

і виручкою від продажу товарів за цінами і тарифами, сформованим у відповідності до вимог, встановлених законодавством України. Таке визначення необгрунтовано отриманої виручки дає формальні підстави для притягнення до відповідальності всіх учасників ланцюжка продавців від основного дистриб ютора до аптеки, які брали участь в операції після неправильного в бік завищення встановлення надбавки, оскільки всі учасники, після такого порушення будуть одержувати необгрунтовано отриману виручку.

Розглянемо цю ситуацію на прикладі. Припустимо, що оптово-відпускна ціна лікарського засобу становить 100 грн. Дотримуючись положень постанови КМУ від 17.10.2008 р. 955 закупівельна ціна повинна складати не більше 112 грн. Таким чином, виручка оптовика становить не більше 12 грн. Ціна ж в аптеці повинна бути не вище 140 грн, а виручка аптеки -

28 грн. Тепер, припустимо, що оптово-відпускна ціна лікарського засобу була визначена невірно - завищена на 10 грн. і склала 110 грн. У результаті оптовик слідуючи до постанови КМУ від 17.10.2008 р. 955 встановлює максимальну закупівельну ціну в розмірі 123,2 грн. і його виручка становить 13,2 грн. В сою чергу аптека збільшить вартість лікарського засобу на 25 і вона складе 154 грн. Виручка аптеки - 30,8 грн. Далі, контролюючі органи виявляють факт порушення

і нашому погляду видається така картина - Оптовик замість призначеної йому виручки в розмірі 12 грн. отримав виручку в розмірі 13,2 грн. Відповідно розмір його необгрунтовано отриманої виручки становить 1,2 грн Аптека замість покладеної їй виручки в розмірі 28 грн. отримала виручку в розмірі 30,8 грн. Відповідно розмір необгрунтовано отриманої виручки становить 2,8 грн. Однак, такий формальний, абстрагуватися від вини суб

єктів, підхід може бути успішно оскаржений у судовому порядку. Крім того, слід враховувати строки притягнення до відповідальності за порушення дисципліни цін. Відповідно до статті 250 Господарського кодексу України, адміністративно-господарські санкції можуть бути застосовані до суб єкта господарювання протягом шести місяців з дня виявлення порушення, але не пізніше ніж через один рік з дня порушення цим суб

єктом встановлених законодавчими актами правил здійснення господарської діяльності, крім випадків , передбачених законом. Вищий адміністративний суд України в своїй постанові від 1 квітня 2008 2-13 7171-2005 року встановив, що Державна інспекція з контролю за цінами повинна застосовувати адміністративно-господарські санкції в межах строків, передбачених статтею 250 Господарського кодексу України 6 місяців . Крім фінансових і штрафних санкцій, які покладаються на підприємство у зв язку з

порушенням законодавства в сфері регулювання цін, на осіб, з чиєї вини такі порушення були допущені, покладається персональна адміністративна відповідальність. У відповідності до статті 165-2 Кодексу про адміністративні правопорушення України порушення порядку формування, встановлення і застосування цін і тарифів, а також знижок, націнок, доплат призводить до накладення на посадових

осіб штрафів від 5 до 10 неоподатковуваних податком мінімумів доходів громадян. Ті самі дії вчинені повторно протягом одного року призводять до накладення штрафів у розмірі від 10 до 15 неоподатковуваних податком мінімумів доходів громадян. Крім того, на практиці зустрічаються випадки порушення прокуратурою кримінальних справ щодо керівників підприємств, які допускають порушення дисципліни цін в частині регулювання цін на лікарські засоби.

Зокрема, прокуратура, в залежності від ситуації, схильна кваліфікувати такі дії як недбалість або перевищення повноважень. Слід зазначити, що наявність складу злочину, передбаченого Кримінальним кодексом України в т. ч. недбалість або перевищення повноважень у діях керівників підприємств, які допустили порушення дисципліни цін, є вельми сумнівним, однак, наскільки нам відомо, деякі такі кримінальні справи вже передані для розгляду до суду.

1.3 Органи контролю за дотриманням цінової дисципліни Стаття 13 закону України Про ціни і ціноутворення встановила, що державний контроль за цінами здійснюється при встановленні і застосуванні державних фіксованих і регульованих цін і тарифів. При цьому контролюється правомірність їх застосування та виконання вимог законодавства про захист економічної конкуренції.

Контроль за виконанням державної дисципліни цін здійснюється органами, на які ця функція покладена КМУ. Постановою КМУ від 13.12.2000 р 1819 Питання Державної інспекції з контролю за цінами передбачено, Держцінінспекція є урядовим органом, який діє в системі Мінекономіки. Основним завданням Держцінінспекції є організація та здійснення відповідно до законодавства функції

контролю і нагляду за дотриманням центральними і місцевими органами виконавчої влади, Радою міністрів Автономної Республіки Крим, суб єктами господарювання вимог, щодо формування, встановлення і застосування цін тарифів . Держцінінспекція відповідно до покладених на неї завдань - У межах своєї компетенції здійснює перевірку порядку формування, встановлення і застосування цін і тарифів, а також їх економічного обгрунтування -

Надає за результатами перевірки органів виконавчої влади, суб єктів господарювання обов язкові для виконання приписи щодо усунення порушень порядку формування, встановлення та застосування ціни і тарифів - Приймає відповідно до законодавства заходів за порушення суб єктами господарювання порядку формування, встановлення та застосування ціни і тарифів, а також невиконання вимог органів державного контролю за ціною -

Проводить цінові спостереження та аналіз економічно обгрунтованих витрат при формуванні ціни тарифів на споживчому та товарних ринках - Застосовує відповідно до законодавства адміністративно-господарську санкцію за порушення порядку формування, встановлення та застосування ціни тарифів . Держцінінспекція має право - Вимагати відповідно до законодавства усунення виявлених порушень порядку формування, встановлення та застосування ціни тарифів , а також здійснення перерахунку вартості товарів,

роботи і послуги, ціни тарифи - Приймати у відповідності до законодавства рішення про застосування адміністративно-господарської санкції за порушення порядку формування, встановлення та застосування ціни тарифів - Проводити перевірку правильності розрахунків щодо застосування цін тарифів , на які встановлено державне регулювання - Звертатися до суду з позовами про стягнення до бюджету у разі застосування відповідної адміністративно-господарської санкції, зобов язання, вчинити певні дії або утриматися від

їх вчинення - Направляти до правоохоронних органів матеріали перевірки щодо дій, що містять ознаки злочину. Спільний наказ від 2.02.2005 р. 1 27 Про організацію взаємодії між Антимонопольним комітетом і Міністерством економіки та з питань європейської інтеграції України у сфері контролю за цінами передбачає, що Антимонопольний комітет України та його територіальні відділення повідомляють в

Державну інспекцію з контролю за цінами або її відповідні територіальні органи про ознаки порушення вимог щодо порядку формування, встановлення і застосування цін і тарифів, які можуть бути порушеннями державної дисципліни цін, виявлені під час здійснення своїх повноважень. Наказ, затверджений Антимонопольним комітетом України та Державною митною службою України 5.01.2000 р. 11 6

Про порядок взаємодії між Антимонопольним комітетом і Державною митною службою передбачає обмін інформацією між цими органами для виконання їхніх функцій. Слід також зазначити, що відповідно до пункту 1.9 Інструкції про порядок застосування економічних та фінансових штрафних санкцій органами державного контролю за цінами затверджена спільним наказом Міністерства економіки та

Міністерства фінансів від 03.12.2001 р. 298 519 , у випадку, якщо факти порушення дисципліни цін були виявлені іншими контролюючими органами, то такі органи зобов язані направити матеріали своєї перевірки, що підтверджують такі порушення, Держцінінспекції для прийняття рішення про застосування економічних та фінансових санкцій. Відповідно, не виключена практика, коли факти порушення дисципліни цін будуть встановлюватися різними контролюючими органами в рамках проведених ними перевірок різних аспектів господарської

діяльності суб єктів ринку податковою інспекцією в рамках податкових перевірок, Інспекцією з контролю за якістю лікарських засобів - в рамках проведення перевірки дотримання ліцензійних умов , і передаватися Держцінінспекції для прийняття відповідного рішення за фактами, виявленими в о час таких перевірок. Дія постанови КМУ 955 в часі. На практиці виникає досить велика кількість питань, пов язаних

із застосуванням законодавства України про державне регулювання цін на ЛЗ. Одним з таких питань є дію постанови КМУ 955 в часі. Це питання виникає у зв язку з тим, що дія цієї постанови призупинялося Указом Президента України від 03.12.2008 р. При цьому 11.02.2009 р. було винесено ухвалу Конституційного суду України 4-у 2009, яким у відкритті провадження за конституційним поданням

Президента України було відмовлено. Дане визначення було опубліковано в журналі Вісник Конституційного суду України 2 від 10.04.2009 р і таким чином, стало доступним громадськості саме з 10.04.2009 р. Відповідно, слідуючи логіці вступу в силу нормативно-правових актів, дія постанови КМУ 955 мало бути відновлено з 10.04.2009 р. Однак визначення

Конституційного суду України не є нормативно-правовим актом хоча законодавство України не містить тлумачення цього терміну і порядок вступу його в силу не врегульоване законодавством України. Закон України Про Конституційний Суд України містить норми, які встановлюють порядок оприлюднення рішень Конституційного суду і поширюються виключно на рішення і висновки але не на визначення . На думку деяких юристів ми також поділяємо цю думку такий стан речей

свідчить про наявність пробілу в законодавстві України, що призводить до порушення закріпленого в Конституції України права громадян України знати свої права та обов язки частина 1 статті 57 . Однак, спроби оскаржити це питання в адміністративних судах були безрезультатними. Відповідно, слід виходити з того, що Постанова 955 не діяло в період з 03.12.2008 р. по 11.02.2009 ІІ. Захист прав та інтересів споживачів 2.1 Права та

інтереси громадян До загальних публічних інтересів громадян віднесено забезпечення дотримання конституційних прав громадян на охорону здоровя забезпечення регулювання ринку лікарських засобів забезпечення захисту національного товаровиробника До конкретизованих публічних інтересів віднесено захист прав споживачів пацієнтів , забезпечення доступності лікарських засобів забезпечення реалізації права на підприємницьку діяльність у сфері обігу лікарських засобів, можливостей державно-

правового впливу на зміст та форми ринкових процесів у цій сфері незалежність від іноземних товаровиробників гарантії та компенсації для національних товаровиробників. Відокремлено особливий вид публічних інтересів, що безпосередньо повязаний із зазначеними вище публічними інтересами, а саме забезпечення національної безпеки, він конкретизується підтримкою національного товаровиробника. Права споживачів в

Україні регулюються у рамках закону Про захист прав споживачів , прийнятого нашою державою однією з перших серед держав колишнього Радянського Союзу. У галузі захисту прав споживачів діють Держспоживзахист, Держстандарт, Антимонопольний комітет України. Згідно закону України Про захист прав споживачів - Споживачі під час придбання, замовлення або використання продукції, яка реалізується на території

України, для задоволення своїх особистих потреб мають право на 1 захист своїх прав державою 2 належну якість продукції та обслуговування 3 безпеку продукції 4 необхідну, доступну, достовірну та своєчасну інформацію про продукцію, її кількість, якість, асортимент, а також про її виробника виконавця, продавця 5 відшкодування шкоди збитків , завданих дефектною чи фальсифікованою продукцією або продукцією неналежної якості, а також майнової та моральної немайнової шкоди, заподіяної

небезпечною для життя і здоров я людей продукцією у випадках, передбачених законодавством 6 звернення до суду та інших уповноважених органів державної влади за захистом порушених прав 7 об єднання в громадські організації споживачів об єднання споживачів . 2.2 Обовязки споживачів. Споживачі мають також и обовязки , споживачі зобов язані 1 перед початком експлуатації товару уважно ознайомитися з правилами експлуатації, викладеними в наданій виробником продавцем,

виконавцем документації на товар 2 в разі необхідності роз яснення умов та правил використання товару - до початку використання товару звернутися за роз ясненнями до продавця виробника, виконавця або до іншої вказаної в експлуатаційній документації особи, що виконує їх функції 3 користуватися товаром згідно з його цільовим призначенням та дотримуватися умов вимог, норм, правил , встановлених виробником товару виконавцем в експлуатаційній документації 4 з метою запобігання

негативним для споживача наслідкам використання товару - застосовувати передбачені виробником в товарі засоби безпеки з дотриманням передбачених експлуатаційною документацією спеціальних правил, а в разі відсутності таких правил в документації - дотримуватися звичайних розумних заходів безпеки, встановлених для товарів такого роду. На відміну від продавців професіоналів споживач завжди дилетант. Неважко передбачити, чим закінчується матч професіоналів з дилетантами.

Саме тому недостатньо дати споживачеві права, необхідно навчити його цими правами користуватися. Лікарі кажуть Не можна вилікувати хворого, якщо він сам цього не хоче . Так само не можна захистити споживача, який робить все, щоб безпека стала неможливою. Ми вже говорили про те, що споживач - не фахівець, і у взаєминах з продавцями, виробниками, виконавцями його захищає закон

і професіонали На кожному з нас лежить певна частка відповідальності за те, що з нами відбувається і від поведінки споживача часом залежить чи зможуть професіонали його захистити. не потрібно вчити закони і правила, для цього існують професіонали. Головне, що повинен пам ятати споживач його права досить надійно захищені Законом та збитки, завдані йому внаслідок невдалої покупки або несумлінного виконання послуги, повинна бути відшкодована винною стороною.

Щоб бути свідомим споживачем досить запам ятати нескладні правила поведінки в різних ситуаціях, слідуючи яким можна уникнути багатьох життєвих неприємностей. 2.3 Самозахист споживачів Самозахист - це грамотні дії споживача в будь-якій ситуації. Взаємовідносини між споживачами і продавцями виробниками, виконавцями можна умовно розділити на кілька стадій перше знайомство - укладення договору - виконання договору - конфлікт

Відносини між споживачами і підприємцями, як правило, грунтуються на договорі. Договір - це рівноправне угоду, в якій визначені права, обов язки та відповідальність кожної зі сторін. Договір може бути як письмовим, так і усним. 2.4 Якість лікарського засобу Якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством термін

придатності лікарських засобів - час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації. Згідно ст 21.ЗУ Про лікарські засоби - реалізація відпуск лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів. Забороняється реалізація відпуск громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається

виробником. Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються Міністерством охорони здоров я України. Згідно статті 26 Закону України Про лікарські засоби держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських

засобів в Україні. Міністерство охорони здоров я України забезпечує інформування про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби. Реклама лікарських засобів здійснюється відповідно до Закону України Про рекламу 270 96-ВР . Не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених

законодавством. Для перевірки за допомогою мобільного телефону потрібно відправити SMS на електронну адресу sert www.health.gov.ua код Id сертифікату. наприклад текст SMS sert www.health.gov.ua 65A81D0475 Службові номери для відправки SMS на електронну адресу Оператор Номер Київстар GSM 555 UMC 101 Golden Telecom

GSM 025 2.5 Обмін повернення непродовольчого товару належної якості. Одним із основних прав споживача є законодавчо передбачена можливість обміняти повернути непродовольчий товар належної якості. Однак люди почасти і не підозрюють про наявність у них такого права, а якщо й підозрюють, то побоюються його реалізовувати. Відповідно до ст.9 ЗУ Про захист прав споживачів у разі придбання непродовольчого товару належної якості, який не задовольнив

споживача за формою, габаритами, фасоном, кольором, розміром або з інших причин не може бути ним використаний за призначенням, споживач має право 1 обміняти непродовольчий товар на аналогічний у продавця, в якого він був придбаний або 2 розірвати договір купівлі-продажу непродовольчого товару та одержати назад гроші у розмірі вартості повернутого товару По-перше, слід підкреслити споживач має право на обмін товару належної якості протягом 14 днів з дня

його придбання не враховуючи дня купівлі . Якщо з обєктивних причин він був позбавлений можливості заявити вимоги продавцю протягом цього строку, зазначений строк може бути відновлено судом - ця можливість передбачена у постанові Пленуму ВСУ Про практику розгляду цивільних справ за позовами про захист прав споживачів від 12 квітня 1996р. 5. При цьому, оскільки не уточнено, які саме причини можуть визнаватися обєктивними, їх обєктивність визначається судом на його розсуд.

По-друге, обмін товару провадиться, якщо він не використовувався і якщо збережено його товарний вигляд, споживчі властивості, пломби, ярлики, а також розрахунковий документ товарний, касовий чек тощо , виданий споживачеві разом із проданим товаром. По-третє, обмін можливий, якщо товар не включений до переліку товарів належної якості, що не підлягають обміну поверненню , затвердженого постановою

КМУ від 19 березня 1994р. 172 Про реалізацію окремих положень Закону України Про захист прав споживачів . Відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров я України Про порядок виписування рецептів і відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек від 30 червня 1994 р. 117 можливість повернення покупцем товару в аптеку не передбачена.

Постановою Кабінету Міністрів України Про реалізацію окремих положень закону України Про захист прав споживачів від 19 березня 1994 р. 172 затверджено перелік товарів належної якості, що не підлягають обміну поверненню , якщо вони не задовольняють споживачів з будь-яких причин. У вищезгаданий перелік, крім деяких інших, включені наступні групи товарів, які можуть реалізовуватися аптечними установами -

Лікарські препарати та засоби - Предмети санітарії та гігієни - Світлочутливі товари наприклад, рентгенівська плівка - Корсетні товари - Парфумерно-косметичні вироби - Товари в аерозольній упаковці. Отже, ці товари, якщо вони належної якості, поверненню і обміну не підлягають. Слід звернути увагу на те, що відповідно до статті 14 закону

України Про захист прав споживачів від 12 травня 1991 р. 1023-ХІІ вищезгадані товари, як і будь-які інші, підлягають заміні або поверненню у випадку, якщо вони виявляться неналежної якості , з вадами або фальсифікованими і покупець повернув їх до закінчення терміну придатності. При цьому вимоги покупця про заміну або повернення грошей за товар не підлягають задоволенню в тому

разі, якщо аптека доведе, що недоліки товару виникли внаслідок порушення покупцем правил користування товаром або його зберігання. Таким чином, вищезазначені товари поверненню і обміну не підлягають. При цьому необхідно пам ятати, що вищезгадані товари тільки належної якості не підлягають поверненню і обміну, а у випадку, якщо вони виявляться неналежної якості, з вадами або фальсифікованими і будуть повернені покупцем до закінчення терміну придатності, то вони будуть підлягати

обміну та поверненню. 2.6 Контроль за якістю лікарняних засобів Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року 1121 Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів затверджено Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Держлікінспекції . Тепер ця інспекція є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується

і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров я. Держлікінспекції забезпечує здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських препаратів, у тому числі діючих речовин субстанцій готових лікарських засобів лікарські препарати, ліки, медикаменти , отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів, допоміжних речовин, гомеопатичних засобів, засобів, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб

або паразитами лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів медичної техніки та виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та або застосовуються в сфері охорони здоров я, дозволені до реалізації в аптечних закладах та їх структурних підрозділах, а також у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. З питань якості та безпеки всіх цих перерахованих лікарських засобів жителі області можуть

звертатися до територіального органу Держлікінспекції . 2.7 Проблема фальсифікації лікарських препаратів в Україні Ситуація, що склалася на українському фармацевтичному ринку, характеризується засиллям різноманітних фальсифікатів і безсумнівно вимагає рішучих дій, оскільки фальсифікація лікарських препаратів набуває загрозливих темпів. про даними ВООЗ, щорічний дохід від продажу підроблених ліків становить близько 50

мільярдів. В Україні тільки за період з 1 січня по 19 вересня 2009 заборонені 32 серії 22-х найменувань фальшивих лікарських препаратів Підроблені ліки найчастіше проводяться в країнах третього світу або підпільно навіть в Євросоюзі, а потім їх нелегально завозять до України. Ще іноді в пресі з являються повідомлення про те, що в Україні начебто виявили підпільний завод, але це - поодинокі випадки.

Обсяг фальсифікату на вітчизняному ринку невеликий - близько 1 , і це дуже гарний показник, так як в інших країнах ця цифра може коливатися від 10-30 за даними ВООЗ, у Росії ходить близько 10 підробок, у Європі - 7 СЕЙЧАС . Однак ці цифри повністю не відображають ситуацію з фальсифікації лікарських препаратів на ринку і, скоріше, являють собою лише вершину айсберга.

Застосування неякісних препаратів може стати причиною серйозних негативних наслідків для здоров я людей, що неминуче впливає на репутацію і ускладнює роботу виробників якісних лікарських препаратів, які з року в рік все більше уваги приділяють захисту своєї продукції від підробок. Таким чином, проблема ФЛ не може залишити байдужим нікого, що й спонукало об єднати зусилля різних бюджетних і комерційних організацій

Виготовлення та розповсюдження фальсифікованих лікарських препаратів в нашій країні сьогодні - актуальна проблема. Обсяги фармацевтичного ринку зростають, а отже, збільшується і привабливість його для фальсифікацій. Якщо проаналізувати співвідношення різних фальсифікатів, то можна відзначити, що підробляють найчастіше медикаменти, обсяг продажу яких досяг мільйона гривень і більше. При цьому порушуються права лідерів ринку,

інтереси яких у боротьбі з фальсифікаціями повністю збігаються з інтересами держави. Оскільки фармацевтичний ринок нашої країни безпосередньо пов язаний з ринками Росії і інших країн СНД, попереджати фальсифікації і боротися з ними необхідно в тісній співпраці з цими країнами. За оперативною інформацією, в останні кілька років фальсифікати в

Україну нерідко поставляють з Польщі, Болгарії та інших країн ближнього зарубіжжя ФЛ, вироблені в Україні, також можуть потрапляти в ці та інші країни. На жаль, у кримінальному та адміністративному кодексах України не передбачена відповідальність за виробництво ФЛ. Виробника підробок можна притягти до відповідальності згідно

із законодавством, що регламентує ліцензійне виробництво препаратів, права суб єктів фармацевтичних компаній на власність торгові бренди , а також іншим способом, що вирішує проблему лише частково. Наприклад, у Франції за торгівлю підробленими ліками така ж відповідальність, як і за торгівлю наркотиками Також иснуе думка що, деяким фармкомпаніям легше відмовитися від своєї неякісної

продукції і сказати, що це фальсифікат, ніж приймати її назад і утилізувати У зв язку з цим в даний час готується проект змін до закону України про лікарські засоби, де буде сформульована термінологія із фальсифікацій, визначено критерії фальсифікації лікарських препаратів, на основі яких згодом планується внести зміни до кримінального та адміністративного кодексів

України. Завдяки цим змінам в Україні, як і в більшості країн світу, з явиться кримінальна відповідальність за виготовлення фальсифікації лікарських препаратів і адміністративна - за їх розповсюдження. Суттєвою перешкодою для поширення фальсифікації лікарських препаратів стане, наприклад, загроза втрати ліцензії аптекою. Аптека повинна нести відповідальність за реалізацію ефективних

і якісних препаратів. На жаль, сьогодні розвинена практика мережевого маркетингу, коли лікарські препарати реалізує не фармацевти, що суперечить всім нормам українського законодавства і європейським угодам. Найближчим часом ГІКК МОЗ України планує вжити рішучі заходи по відношенню до практики мережевого маркетингу в розповсюдженні медикаментів проект відповідної постанови вже знаходиться в Кабінеті Міністрів України . При МОЗ України створена робоча група, яка розробляє зміни до закону

про рекламу медичних препаратів, різних біодобавок та інших засобів, що позиціонуються як ЛЗ. На жаль, чинний закон недосконалий безліч положень, рекомендованих ВООЗ та іншими міжнародними організаціями, у ньому не враховані, до того ж часто не виконуються прийняті норми, тому в ЗМІ можна побачити рекламу навіть рецептурних лікарських препаратів, що абсолютно протизаконно. Проект змін до закону про рекламу планується подати до

Верховної Ради України восени цього року. У 2008 році продаж лікарських засобів склала 1 мільярд 700 мільйонів доларів за цінами виробників та імпортерів, а споживання лікарських препаратів - 22,6 долара на душу населення один з найнижчих показників серед країн Європи . В Україні працює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, яка є спеціальним органом державного контролю і другий за чисельністю співробітників організацією

МОЗ України після санітарно-епідеміологічної служби. ГІКК МОЗ здійснює контроль за діяльністю суб єктів фармацевтичного ринку виробників, оптових компаній, аптечної мережі в Україні, аналізує відібрані зразки препаратів в лабораторіях в минулому році було відібрано і досліджено близько 123 тисяч зразків . Як показує досвід, підробляють препарати практично всіх лікарських груп,

і найбільше число підробок припадає на препарати, що користуються значним попитом антибіотики до 42 , гормональні до 20 , антигіпертензивні. В Україні існує певна специфіка фальсифікації медикаментів. Згідно зі статистикою ВООЗ, велика частина виявлених фальсифікованих лікарських препаратів в світі 60 не містять активних інгредієнтів. У нашій країні ситуація протилежна - більшість фальсифікованих лікарських препаратів формально

відповідають по складу справжнім препаратів, тобто рівень підробок досить високий, і ФО представляють кілька меншу небезпеку для пацієнтів. За шість років нагляду за ринком лікарських препаратів у нас не було зареєстровано даних про значні порушення здоров я, пов язаних з ФЛ. Але це не повинно нас заспокоювати, тому держава активно займається розробкою програми боротьби з фальсифікаціями, яка направлена на зменшення ризику негативних наслідків

застосування фальсифікації лікарських препаратів. Проблема фальсифікації лікарських препаратів обговорюється фахівцями вже не перший рік. Росія зовсім недавно пережила пік виробництва і розповсюдження фальсифікованихї лікарських препаратів, тому Україна має можливість перейняти ефективні методи боротьби з цією проблемою у сусідньої країни, фармацевтичний ринок якої подібний вітчизняному. Найбільше ускладнення в цій боротьбі становить той факт, що пацієнт,

купуючи і застосовуючи той чи інший лікарський препарат, не може сам визначити його якість. Найбільш дієвим радою пересічному споживачеві можна вважати рекомендацію купувати медикаменти в стаціонарних, надійних і великих аптеках, інспектованих державними органами, ні в якому разі не з рук і не з торгових розкладок. Ніякі інші заходи не зможуть уберегти споживача від придбання фальсифікованих лікарських препаратів, хоча і ця рекомендація теж не дає повної гарантії.

Тому роль держави інспекцій Міністерства охорони здоров я та структур, які займаються реєстрацією препаратів, їх відтворення на ринку, контролем якості виробництва набуває вирішального значення. Покупець може запідозрити фальсифікацію препарату за його зовнішнім виглядом, запахом, кольором, неефективності чи незвичайних побічних дій. У цьому випадку пацієнту слід звернутися в територіальні державні інспекції, телефони яких є в кожній аптеці. ГІКК МОЗ зобов язана перевіряти всі надходять скарги

і досліджувати вилучені препарати, що є однією з найбільш ефективних і оперативних заходів щодо припинення подальшого поширення фальсифікатів. Кандидат медичних наук Вадим Клименко сумнівається в правдивості вітчизняної статистики щодо кількості підробок. Фальсифікат робить лікаря дуже вразливим. Адже доктор призначає препарат хворому, і якщо останньому попалась підробка, лікувального ефекту не

буде. Лікар не може зрозуміти, у чому причина чи то він помилився, чи то ліки не годиться пояснював згубність липових медикаментів учений на з їзді фармацевтів. Слід сказати і про добросовісність реклами препаратів для просування їх на ринку, яка також на совісті виробників та дистриб юторів. Споживач повинен знати, що жоден виробник не має права торгувати лікарськими препаратами через

інтернет або здійснювати їх доставку поштою. Ризик зараження ФЛ через віртуальну торгівлю медикаментами, доставку їх кур єрами, поштою дуже високий, і така практика є прямим порушенням українського законодавства. Якісні медикаменти можна придбати тільки в стаціонарних аптеках, що мають торгові ліцензії, де працюють співробітники з фармацевтичною освітою.

Про це повинні пам ятати не тільки споживачі, але і фармацевтичні компанії, зацікавлені в довірі до своїх препаратів. ІІІ . Державний контроль якості лікарських засобів 3.1 Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів Захист публічних інтересів у галузі обігу лікарських засобів здійснюється прямими засобами шляхом впровадження

стандартизації, сертифікації ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами державного регулювання окремих умов договірних відносин через державне замовлення лікарських засобів та контроль за їх обігом створення державного резерву лікарських засобів та визначення порядку застосування лікарських засобів після освіження товару на складах резерву непрямими засобами шляхом впровадження відповідної державної цінової, податкової, експортно-

імпортної політики та державного інвестування. Згідно статті 13 Закону України Про лікарські засоби Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення

відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо. 3.2 Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров я України Згідно статті 14 Закону України Про лікарські засоби спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

Міністерства охорони здоров я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів очолює Головний державний інспектор України - заступник Міністра охорони здоров я

України, який призначається на посаду і звільняється з неї Президентом України. Його заступники є заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів. Держлікінспекція у своїй діяльності керується Конституцією 254к 96-ВР та законами України, а також постановами Верховної Ради України та указами

Президента України, прийнятими відповідно до Конституції 254к 96-ВР та законів України, актами Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ та цим Положенням. У межах своїх повноважень Держлікінспекція організовує виконання актів законодавства і здійснює систематичний контроль за їх реалізацією. Держлікінспекція узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до

її компетенції, розробляє пропозиції щодо його удосконалення та в установленому порядку вносить їх на розгляд Кабінету Міністрів України. До компетенції системи органів державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів належить по-перше, функція управління шляхом покладення на субєктів господарювання обовязків до активної поведінки, надання субєктам господарювання права на власні активні дії, покладення на субєктів господарювання обовязків утримуватися від здійснення правопорушень під наглядом державних

органів контролю за обігом лікарських засобів по-друге, функція контролю шляхом попереднього контролю, поточного контролю та наступного контролю по-третє, функція застосування адміністративно-господарських санкцій шляхом позбавлення права на провадження зазначеного виду діяльності та притягнення до відповідальності. Розроблено порядок вдосконалення системи органів уповноважених здійснювати регулювання обігу лікарських засобів на законодавчому рівні. Крім притягнення до адміністративної відповідальності в разі виявлення

порушення законодавства України стосовно якості лікарських засобів Дерлікінспекція також наділена деякими спеціальними повноваженнями щодо накладення адміністративно-господарських санкцій. .Так, Держлікінспекція наділена повноваженнями приймати в установленому порядку рішення про анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі такими засобами, відповідних дозволів та сертифікатів вилучення з обігу та заборону

виробництва, реалізації лікарських засобів і медичної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Виявлення порушень законодавства України з питань якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції здійснюється шляхом проведення відповідних перевірок.

Також Держлікінспекція розглядає листи, заяви і скарги громадян щодо фактів порушення вимог законодавства з питань якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції та вживає згідно із законодавством відповідних заходів для їх усунення. 3.3 Державна реєстрація лікарських засобів Про державну реєстрацію лікарських засобів Згідно статті 9 Закону України Про лікарські засоби лікарські засоби допускаються до застосування в

Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров я України або уповноваженого ним органу.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються назва та адреса виробника назва лікарського засобу і його торговельна назва назва діючої речовини латинською мовою синоніми форма випуску повний склад лікарського засобу показання та протипоказання дозування умови відпуску способи застосування термін та умови зберігання інформація про упаковку дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. До заяви додаються матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та

їх експертиз фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва зразки лікарського засобу його упаковка документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації

лікарського засобу. Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. У Державному реєстрі лікарських засобів України зазначаються торговельна назва лікарського засобу виробник міжнародна непатентована назва синоніми

хімічна назва чи склад фармакологічна дія фармакотерапевтична група показання протипоказання запобіжні заходи взаємодія з іншими лікарськими засобами способи застосування та дози побічна дія форми випуску умови та терміни зберігання умови відпуску. Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї далі - реєстраційна інформація , відповідно до положень цього Закону та

інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Міністерство охорони здоров я України або уповноважені ним органи зобов язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації. Якщо лікарський засіб зареєстрований в

Україні, забороняється протягом п яти років з дати такої реєстрації незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку. За розголошення, неправомірне використання реєстраційної

інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та або кримінальної відповідальності відповідно до законів України. Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони,

захищені патентом, не порушуються у зв язку з реєстрацією лікарського засобу. На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого

він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено. У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу Міністерство охорони здоров я України або уповноважений ним орган може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування. Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його

перереєстрації. Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. Про відмову в реєстрації лікарського засобу Міністерство охорони здоров я

України або уповноважений ним орган у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку. Порядок державної реєстрації перереєстрації лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію перереєстрацію лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України. Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках

за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин . 3.4 Умови виробництва лікарських засобів Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. Частина перша статті 10 із змінами, внесеними згідно

із Законом N 3370-IV 3370-15 від 19.01.2006 Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва , а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Частина друга статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законом N 3370-IV 3370-15 від 19.01.2006

Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, для проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості. Для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування Міністерством охорони здоров я

України або уповноваженим ним органом. Виробництво лікарських засобів здійснюється за технологічним регламентом з додержанням вимог фармакопейних статей та інших державних стандартів, технічних умов з урахуванням міжнародних норм щодо виробництва лікарських засобів. У разі зміни діючої, допоміжної речовини виробник лікарського засобу зобов язаний здійснити реєстрацію лікарського засобу. 3.5 Про порядок ввезення до

України лікарських засобів Згідно статті 17 Закону України Про лікарські засоби на територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань реєстрації лікарських засобів в Україні зразки препаратів у лікарських формах експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації індивідуального використання громадянами. Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається

МОЗ України. У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах. Про утилізацію та знищення лікарських засобів Згідно статті 14 Закону України Про лікарські засоби неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін

придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню. Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться відповідно до правил, що затверджуються Міністерством охорони здоров я України, та інших вимог законодавства. 3.6 Про відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби Згідно статті 27 Закону України Про лікарські засоби особи, винні у порушенні законодавства про лікарські

засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з чинним законодавством. 3.6.1. Адміністративна відповідальність Згідно кодексу України про адміністративні правопорушення 80731-10, 80732-10 Відомості Верховної Ради УРСР, 1984 р додаток до N 51, ст. 1122 Згідно статті 155-2. Обман покупця чи замовника

Обмірювання, обважування, обраховування, перевищення встановлених цін і тарифів або інший обман покупця чи замовника працівниками торгівлі, громадського харчування і сфери послуг та громадянами - суб єктами підприємницької діяльності під час реалізації товарів, виконання робіт, надання послуг, якщо матеріальна шкода, заподіяна таким обманом, не перевищує три неоподатковуваних мінімуми доходів громадян тягне за собою накладення штрафу від двох до двадцяти неоподатковуваних мінімумів

доходів громадян . Згідно статті 244-4. Органи виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів Органи виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов язані з порушенням законодавства про захист прав громадян-споживачів статті 155, 155-2 частина друга статті 156, статті 156-1, 156-2, 167 - стосовно правопорушень під час реалізації продукції промисловими підприємствами громадянам-споживачам крім правопорушень щодо лікарських засобів та порушень санітарно-

гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил і норм , статті 168, 168-1 крім правопорушень щодо лікарських засобів та порушень санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил і норм , 170 - стосовно правопорушень під час транспортування, зберігання і використання продукції, призначеної для реалізації громадянам-споживачам крім правопорушень щодо лікарських засобів та порушень санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил

і норм , стаття 170-1 - щодо правопорушень під час реалізації товарів, виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, стаття 172 - стосовно порушень на підприємствах в організаціях торгівлі, громадського харчування, сфери послуг і громадянами, які займаються підприємницькою діяльністю, стаття 188-2 . Від імені органів виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення мають право керівник спеціально уповноваженого

центрального органу виконавчої влади у сфері стандартизації, метрології та сертифікації і його заступники керівник спеціально уповноваженого органу виконавчої влади у справах захисту прав споживачів в Автономній Республіці Крим та його заступники, начальники управлінь у справах захисту прав споживачів областей, міст Києва і Севастополя та їх заступники . Кодексом про адміністративні правопорушення ст. 167 передбачена відповідальність за випуск або реалізацію

продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, сертифікатів відповідності, норм, правил і зразків еталонів щодо якості, комплектності та упаковки, у вигляді накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності, громадян-власників підприємств чи уповноважених ними осіб від трьох до вісімдесяти восьми неоподатковуваних мінімумів доходів громадян . .Також Кодексом про адміністративні правопорушення визначається, що розгляд справ про притягнення

до зазначеної вище відповідальності належить до компетенції органів державного контролю якості лікарських засобів. Держлікінспекція , як спеціальний орган державного контролю якості лікарських засобів. Слід звернути увагу, що здебільшого адміністративна відповідальність і адміністративно-господарські санкції застосовуються у разі порушення виробником вимог законодавчих актів, стандартів, технічних регламентів щодо виробництва лікарських засобів.

Це свідчить в першу чергу про те, що такі санкції не практично не можуть бути застосовані у випадках так званих допустимих побічних явищ . 3.6.2.Кримінальна відповідальність Законодавством також передбачена кримінальна відповідальність за за порушення законодавства про лікарські засоби Так, згідно із ст. 227 Кримінального кодексу України випуск на товарний ринок або інша реалізація споживачам недоброякісної, тобто такої, що не відповідає

встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам, або некомплектної продукції та товарів, якщо такі дії вчинені у великих розмірах караються штрафом від ста до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років. .Таким чином, кримінальна відповідальність за порушення законодавства з питань якості та безпеки лікарських

засобів і медичної продукції також може бути застосована виключно у випадку прямого порушення стандартів, норм, правил та технічних умов. 3.6.3. Звернення до суду та відшкодування завданої шкоди Однією з форм поновлення порушених прав Законом передбачене право споживача на звернення до суду та інших уповноважених органів державної влади. Більше того, цим нормативно-правовим актом гарантується, що при задоволенні вимог споживача суд одночасно вирішує питання щодо відшкодування моральної немайнової

шкоди. І нарешті, ст.42 Конституції України проголошує Держава захищає права споживачів, здійснює контроль за якістю і безпечністю продукції та усіх видів послуг і робіт, сприяє діяльності громадських організацій споживачів . Стаття4 Закону Про захист прав споживачів визначає основні права громадян як споживачів. До них належать 1 захист цих прав державою 2 належна якість продукції та обслуговування 3 безпека продукції 4

необхідна, доступна, достовірна та своєчасна інформація про продукцію, її кількість, якість, асортимент, а також про її виробника виконавця, продавця 5 відшкодування шкоди збитків , завданої дефектною чи фальсифікованою продукцією або продукцією неналежної якості, а також майнової та моральної немайнової шкоди, заподіяної небезпечною для життя і здоровя людей продукцією, у випадках, передбачених законодавством 6 звернення до суду та

інших уповноважених органів державної влади за захистом порушених прав 7 обєднання в громадські організації споживачів обєднання споживачів . Також у Законі передбачається, що захист прав споживачів, передбачених законодавством, здійснюється судом ст.22 . Як правило, у випадку купівлі товару неналежної якості чи отримання неякісної послуги споживач звертається до суду з вимогою відшкодування шкоди збитків , завданої дефектною чи фальсифікованою продукцією або продукцією неналежної якості, а також майнової та моральної

немайнової шкоди, заподіяної небезпечною для життя і здоровя людей продукцією, у випадках, передбачених законодавством. Окрім того, у разі відмови продавця замінити проданий неякісний товар на товар належної якості це вдасться зробити лише через суд. Якщо споживач придбав непродовольчу річ неналежної якості і йому відмовляються повернути заплачені за товар кошти, він також може повернути свої кошти, подавши

позовну заяву до суду. Відповідно до ст.16 ЦК України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу. Способами захисту цивільних прав та інтересів у сфері захисту прав споживачів, передбачених ЦК України, найчастіше виступають відновлення становища, яке існувало до порушення наприклад, повернення коштів, оплачених за товар неналежної якості , примусове

виконання обовязку в натурі обмін товару неналежної якості на аналогічний якісний товар, ремонт неякісного товару тощо , а також відшкодування моральної немайнової шкоди. 3.6.4. Судова практика На прикладі питання Шкода здоровю завдана лікарськими засобами .На жаль, значної судової практики з цього приводу не має. Це можна пояснити тим, що Законом України Про лікарські засоби та

іншими відповідними нормативними актами відносини та, зокрема, відповідальність виробника лікарських засобів перед споживачем за шкоду, завдану його здоровю побічними явищами лікарських засобів, не врегульовані. Крім того, існують серйозні труднощі із наведенням відповідних доказів. .Так, Законом України Про захист прав споживачів передбачено, що у разі заподіяння шкоди життю чи здоров ю споживача, він має право вимагати від продавця виробника, виконавця відшкодування завданої майнової

та моральної немайнової шкоди, заподіяної небезпечною для життя і здоров я людей продукцією у випадках, передбачених законодавством. При цьому на такого споживача покладається обов язок довести наявність шкоди наявність дефекту в продукції наявність причинно-наслідкового зв язку між такими шкодою та дефектом. Отже, знову виникає ряд питань. По-перше, потрібно довести сам факт дефекту лікарського засобу.

По-друге, потрібно буде довести, що шкода заподіяна життю чи здоровю особи виникла саме через дефект лікарського засобу, а не, скажімо, в результаті індивідуальних властивостей організму такої особи чи прийому особою більше призначеної дози лікарського засобу, тощо. Варто також зазначити, що Законом України Про захист прав споживачів передбачено, що споживач може заявити свої вимоги до створених підприємствами-виробників представництв та філій, або підприємств,

які зобовязані задовольняти зазначені вимоги на підставі договору з виробником. Також вимоги щодо товарів, виготовлених за межами України, задовольняються за рахунок продавця імпортера Отже, вимоги щодо відшкодування шкоди завданої лікарськими засобами, що були вироблені за кордоном можуть бути заявлені до продавця лікарського засобу імпортера , а не виробника.

Слід також враховувати, що між виробником та кінцевим споживачем як правило завжди є проміжна ланка лікар, що виписує ліки медсестра, що розясняє як їх правильно використовувати аптекар, що видає ліки відповідно до рецепту , у звязку з цим межі відповідальності цих осіб за побічні явища досить важко встановити Крім того, потрібно відзначити, що існують лікарські засоби із допустимими побічними ефектами .

Це значить, що зазначені лікарські засоби виробляються відповідно до встановлених стандартів, але вони, незважаючи на це, можуть призводити до деяких шкідливих побічних ефектів. У таких випадках важливо, щоб користь від таких лікарських засобів була більшою ніж шкода, яка може бути завдана споживачеві побічними явищами. Виробник зобовязаний попереджувати споживача про такі побічні явища лікарських засобів. Такий обовязок не передбачений, якщо виробнику достовірно про них не відомо 3.6.5

Закордонна практика Лікарські засоби є часто предметом судових спорів у західних країнах. Так, наприклад, у США перед тим, як лікарські засоби поступлять в реалізацію, виробники зобовязанні зробити всі необхідні експертизи відповідно до критеріїв та стандартів Сполучених Штатів Америки, встановлених Управлінням з контролю за продуктами та лікарськими засобами. Однак, ліцензування засобу Управлінням з контролю за продуктами та лікарськими засобами, не впливає

на відповідальність виробника у разі виявлення побічних явищ В Сполучених Штатах Америки нещодавно відбувся судовий розгляд WYETH v. LEVINE щодо відповідальності виробників за побічні явища лікарських засобів після того, як на них були отримані відповідні державні дозволи. Верховний суд США прийняв рішення з цього приводу, яким фактично було встановлено повну відповідальність виробників

за якість лікарських засобів В Україні перспектива такої ситуації нам здається дуже сумнівною, якщо не буде внесено відповідних змін в законодавство. З огляду на схожість законодавства, скоріш за все, нам буде ближчим досвід Російської Федерації у цій сфері, де останній судовий прецедент продемонстрував вади законодавства, які фактично не дають змоги постраждалому зібрати належну доказову базу. Так, позов контролюючого органу Росздравнадзор про притягнення до адміністративної відповідальності

компанії Сотекс було відхилено судом першої інстанції. Рішення суду першої інстанції підтримано апеляційним судом. Підставою для подання позову стало те, що до обігу потрапили ампули неякісного Мілдронату, в яких знаходився інший лікарський засіб. У двох випадках застосування неякісного лікарського засобу призвело до смертельних випадків. .

Рішення судів обох інстанцій щодо відмови у притягненні до адміністративної відповідальності компанії Сотекс ґрунтується на тому, що причинно-наслідковий зв язок між застосуванням лікарського засобу та побічними явищами, що мали місце, не встановлена. .Як бачимо, проблема побічних явищ лікарських засобів актуальна як для України так і для західних країн, адже від того наскільки безпечні лікарські засоби, залежить життя

людей. В країнах світу складаються та розвиваються системи контролю за безпекою лікарських засобів. В Україні, відповідно, було створено, ДП Державний фармакологічний центр МОЗ України та Державну інспекція з контролю якості лікарських засобів. Законодавством встановлено адміністративну та кримінальну відповідальність виробників за побічні явища лікарських засобів. .Однак, на нашу думку, цей аспект обігу лікарських засобів повністю не врегульований

та потребує доопрацювань на законодавчому рівні. Так, хоча законодавством і визначені терміни несерйозна побічна реакція або несерйозне побічне явище та серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище , але відповідальність за їх прояви, що призвели до важких ускладнень здоровя споживачів, не встановлена. Також, виходячи із вимог діючого законодавства України, практично неможливо успішно відшкодувати шкоду,

завдану лікарськими засобами з допустимою дією побічних явищ. .Ситуація ускладнюється також тим, що прояв деяких побічних явищ лікарських засобів може спочатку не носити явного характеру. Отже, перспективи вирішення суперечок щодо притягнення до відповідальності виробників за шкоду, завдану побічними явищами лікарських засобів, досить туманні. По-перше, проблему складає те, що зазначені відносини не врегульовані повністю нормативними актами.

По-друге, існують серйозні труднощі із доказовою базою. Довести відповідальність саме виробника за завдану шкоду здоровю споживача лікарськими засобами з побічними явищами буде дуже складно. Адже суду потрібно буде встановити в результаті чого була завдана шкода чи це результат побічного явища лікарського засобу, чи неправильного призначення засобу або його дози лікарем тощо. Тобто, встановити причинно-наслідковий звязок між застосуванням лікарського засобу та побічними

явищами, що призвели до ушкодження здоровя, що, як показує практика Росії, досить складно. Крім того, потрібно буде встановити чи є побічне явище лікарського засобу допустимим, тобто таким, що є незначним порівняно із корисними властивостями самого лікарського засобу. .З іншого боку, мабуть, лише із напрацюванням відповідної судової практики будуть вироблені підходи щодо

вирішення зазначених питань. Висновок . Враховуючи масовий характер реалізації лікарських засобів, значну кількість законодавчих актів, які регулюють обіг лікарських засобів, обґрунтовано необхідність розробки та впровадження в практику Положення про зміст та порядок укладення договору оптової реалізації лікарських засобів, який підлягає затвердженню нормативним актом. Якість такої продукції, як ліки, цікавить кожного споживача.

Агресивна реклама, різні висловлювання у пресі, відсутність доступної інформації тощо роблять проблему якості ліків, м яко кажучи, не зовсім прозорою. Лікарські засоби мають бути ефективними тобто лікувати і безпечними не отруїти хворого . Саме в цьому й криється специфіка вимог до медикаментів і саме навколо цього точаться суперечки. Так склалося, що відповідно до радянських традицій вимоги та

підходи до якості будь-якої продукції були єдиними і базувалися на вимогах сертифіката. Крім того, існує й суттєва специфіка щодо контактів споживача з продукцією. Тобто якщо ви придбали телевізор і виявили, що він не відповідає своєму призначенню, то з вашого боку буде й адекватна реакція - вам не цікаві його сертифікати та гарантії якості або будь-чиї поради чи рекомендації. Якщо телевізор виявився неякісним, то ви маєте змогу його замінити, а ні

- звернутися до структури із захисту прав споживача. Те саме стосується і продуктів харчування тощо. Пацієнт не має можливості перевірити ефективність і безпеку лікарського засобу, а якщо він звернеться до контрольного органу, то цей орган перевірить лише сертифікат якості, а нічого не зможе сказати щодо лікувальних властивостей препарату. Лікар теж на око візуальний контроль нічого не може сказати, він має довіряти

інструкції щодо медичного застосування препарату, а переконається в його ефективності і безпеці лише після того, як пацієнт прийме лікарський засіб. Пацієнт заплатив гроші, але, переконавшися, що його не влаштовує цей препарат, не має змоги повернути назад ні гроші, ні здоров я. Отже, в стосунках споживач - препарат гра йде в одні ворота, тобто фармбізнес лишається у виграші у будь-якому разі. Це за колишнім радянським, а нині українським законодавством,

тоді як за світовим фармбізнес має відшкодувати заподіяну шкоду. При цьому нікому й в голову не спаде думка через рекламу чи іншим чином дурити пацієнтів. Тому у світі немає суперечок щодо органів, які мають контролювати обіг ліків, оскільки за цим стоїть не моральна чи політична відповідальність, а виключно матеріальна. Специфіка галузі Саме через таку специфіку ліків як товару в цивілізованому світі сформульовано вимоги

до розробки, випробування, державної реєстрації, виробництва лікарських засобів, які відрізняються від наших традиційних. Зрозуміло, що не можна швидко перейти від однієї системи до світової, потрібен час і на кожному етапі мають розв язуватися свої проблеми. Під час кризи на початку 90-х років, коли аптеки були порожніми, вірогідність шкоди для здоров я нації через дефіцит ліків була дуже високою, і головною проблемою стояло наповнення ними ринку.

Створили ринок, а системи компенсації витрат пацієнта на ліки - ні, стала актуальною проблема доступності їх див. ВЗ 25, 2005 рік . Крім ефективності та безпеки, актуальною також є проблема відстеження за побічними діями лікарських засобів та диференціація їх, побічних дій, на ті, що зумовлені препаратами, і на ті, що зумовлені особливостями організму пацієнта тощо.

Знову ж таки раніше у нас не було ні системи збору такої інформації, ні традицій, ні досвіду. За даними ВООЗ, смертність від побічної дії ліків у США посідає п яте місце серед найбільш смертоносних патологій. На усунення наслідків побічної дії препаратів у тій же країні щороку витрачаються десятки мільярдів доларів. А в нас? У колишньому Союзі відповідної статистики взагалі не

існувало. У незалежній Україні в цьому плані досягнуто помітного поступу - силами Державного фармакологічного центру МОЗ створено систему фармаконагляду. Ця нова для нашої держави інституція першою виникла на теренах СНД, стала повноправною учасницею відповідної системи ВООЗ. Система спрямована на захист інтересів споживача лікарських засобів, оберігаючи його від неякісної,

небезпечної для здоров я продукції. За визначенням ВООЗ, доступність ліків - це доступність охорони здоров я. Перше наше завдання держави сприяти тому, щоб ліки були ефективними, безпечними і доступними для нашого переважно малозабезпеченого населення Згідно із Законом України Про лікарські засоби у нашій державі може вироблятися лише той препарат, який

пройшов відповідну експертизу і зареєстрований МОЗ. Великого значення надається контролю на стадії реєстрації, йому піддаються всі лікарські засоби - і вітчизняні, і зарубіжного виробництва. Природно, що тут має бути високий фаховий рівень тих, хто контролює цей процесс, стеження за тим, щоб інформація, яку подано в інструкції щодо їх застосування, а також на упаковці, була доступною й зрозумілою споживачеві.

Із системи післяреєстраційного нагляду виокремимо одне - контроль за побічною дією лікарських засобів під час їх застосування. Це гостра проблема сьогодення. Що робиться, аби мінімізувати побічну дію Створено цілу систему фармакологічного нагляду, яка відстежує долю препаратів після їх реєстрації. Це завершена вертикаль від лікаря аж до Міністерства охорони здоров я, яка має збирати, аналізувати, передавати до

Центру інформацію про побічні ефекти лікарських засобів. Звичайно, у світі, де така система працює вже понад 30 років, успіхи значно кращі, але її треба розвивати - це потребує певних ресурсів, передусім матеріальних. Звичайно, ще не охоплені в повному обсязі лікувальні установи, аптечні заклади, не ведеться на певному рівні робота з населенням, а така робота дуже важлива в умовах широкомасштабного самолікування.

А що ця система контролю є життєздатною і на цьому етапі ефективною, засвідчує хоча б той факт, що вона визнана Міжнародною програмою з контролю за ліками ВООЗ. У світі немає цілковито безпечних ліків - такі реалії, на жаль, це свого роду компроміс між користю та ризиком. Наше завдання - мінімізувати ці ризики. Створено - першими серед країн СНД - власну українську систему контролю за безпекою препаратів, у колишньому

Союзі її не було. Основа системи контролю за безпекою ліків - це сертифіковані бази, на яких і проводяться клінічні та доклінічні випробування препаратів. Доклінічними випробуваннями займаються в основному установи АМН України та Мінздоров я. Клінічні випробування також суворо регламентовано. Установи, уповноважені здійснювати випробування лікарських засобів, дотримуються міжнародних вимог

і стандартів. Це з одного боку. А з іншого, в Україні створено розгалужену мережу наших регіональних підрозділів контролю за безпекою медикаментів. Ця низова ланка дуже важлива, оскільки фахівці регіонів найближчі до лікувальних установ, до лікарів, мають змогу безпосередньо стежити не лише за терапевтичною ефективністю препаратів, а й за їхньою безпекою і якістю. Лікарі передають відповідну інформацію регіональним підрозділам, які не лише збирають, а й систематизують

отримані дані і передають вище, до Центру, де ті дані глибоко аналізуються. Про розгалуженість мережі стеження за безпекою ліків свідчить хоча б той факт, що цією важливою справою займаються в Україні понад 1500 лікувальних установ. А в банку даних Центру нагромаджено вже 13 тис. повідомлень, які характеризують ліки на предмет їх безпеки. Дуже багато також залежить від самих виробників фармацевтичної продукції - саме там, на

підприємствах, закладається якість та безпека медикаментів. Треба сказати, що останніми роками на ряді фармацевтичних підприємств багато роблять для досягнення вищих, світових стандартів якості, для впровадження стандартів GМР, удосконалення технології виробництва продукції. І якщо ми, фахівці Державного фармакологічного центру, науковці, наші колеги з регіонів та безпосередні

виробники ліків, об єднаємо свої зусилля, буде досягнуто помітного поступу. Опора - на потужний фаховий, науковий потенціал. Орієнтир - на світові стандарти. Кінцева мета - наш споживач ліків не повинен потерпати від неякісних, а тим більше небезпечних для здоров я препаратів. Впровадження обов язкового медичного страхування в Україні як системи соціального захисту населення і додаткового джерела фінансування охорони здоров я

стало темою обговорення чергового круглого столу , який зібрав представників державних закладів, професійних об єднань, страхових і асистуючих компаній та медичних закладів. Виступаючі зійшлися на тому, що охорона здоров я в Україні перебуває у глибокій фінансовій, матеріальній та організаційно-структурній кризі. Реальне бюджетне фінансування державної системи охорони здоров я недостатнє, що ставить

її на межу виживання. Для населення України медична допомога стала платною в умовах нерегульованих та неконтрольованих з боку держави цін на медичні послуги за відсутності належної якості медичного обслуговування. Чому не спрацьовують реформи медичної галузі? Це питання пройшло рефреном у виступах працівників, зацікавлених у реформах державних та недержавних структур. Насамперед через відсутність належної законодавчої бази, яка б відповідала реаліям сьогодення, економічних та ринкових механізмів реформування галузі, через

невизначеність понять медична допомога і медична послуга , ментальність населення не може відмовитися від безплатної медицини тощо. Учасники круглого столу одностайні були в тому, що потрібно об єднати зусилля всіх зацікавлених структур з метою створення діючої системи медичного страхування населення України відповідно до державних гарантій надання медичної допомоги згідно з Конституцією України. На думку голови постійної комісії з питань охорони здоров я та соціального захисту

населення, головного лікаря КМКЛ 1, заслуженого лікаря України Михайла Салюти, реформування медичної галузі необхідно здійснювати поступово та еволюційно вводити в систему обов язкового медичного страхування населення України з паралельною підготовкою системи охорони здоров я введення контрольованих ринкових відносин у разі надання медичних послуг, підтримання економічної конкуренції між медичними закладами тощо , що

в цілому сприятиме підвищенню якості обслуговування населення держави і наближенню його до світових стандартів. Список використаної літератури 1. Конституція України 2. Цивільний кодекс Україны 3. Господарський кодекс Україны 4. Кодекс України Про адміністративні правопорушення 5. Закон України Про захист прав споживачів 1023-12 Відомості

Верховної Ради України, 1994 р N 1, 6. Закон Украины Про ціни та ціноутворення 7. Закон України Про лікарські засоби від 04.04.96 124 96-ВР. 8. Закон України Про внесення змін до Закону України Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів вiд 22.12.2006 530-V 9.

Закон України Про основні засади державного нагляду контролю у сфері господарської діяльності вiд 05.04.2007 877-V 10. Закон України Про рекламу 270 96-ВР . 11. Закон України Про ліцензування певних видів господарської діяльності от 01.06. 2000 г. 1775-III 12. Закон України Основи законодавства України про охорону здоровя 19.11.1992 р. 2801-XІ 13. Постанова Кабінет Міністрів України ,

Перелік вiд 30.10.2009 1154 Про встановлення граничних рівнів цін на окремі лікарські засоби і вироби медичного призначення 14. Постанова КМУ від 5 вересня 1996 р. N 1071 Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров я, що фінансуються з бюджету 15. Постанова КМУ від 10 жовтня 2007 р. N 1203 Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин

і прекурсорів, що містяться в препаратах 16. Постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року 1121 Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів 17. Постанова КМУ від 31 жовтня 2007 р. 1279 Про затвердження Порядку відшкодування суб єктом господарювання витрат, пов язаних з проведенням експертизи випробування

зразків продукції 18. Наказ МОЗ від 06.12.2001 486 Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів 19. Наказ МОЗ від 26.03.2007 145 Про затвердження форм документів, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну 20. МОЗ України Наказ,

Порядок, Положення, Перелік, Форма типового документа, Лист, Зразок, Заява, Інформація, Повідомлення, Звіт, Структура, Вимоги вiд 23.09.2009 690 Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики Зареєстровано

Мін юст України вiд 29.10.2009 1010 17026 21. Наказ МОЗ від 23.04.2007 202 Про затвердження переліків наркотичних психотропних комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі 22. Наказ МОЗ від 17.08.2007 490

Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів 23. Держкомпідприємництво, Держлікінспекція Наказ, Порядок, Форма типового документа, Акт, Рішення вiд 10.06.2009 98 130 Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Зареєстровано Мін юст України вiд 26.06.2009 571 16587 24. Наказу Міністерства охорони здоров я України Про порядок виписування рецептів і відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек від 30 червня 1994 р. 117 25. Інструкція про порядок видачі суб єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів ліцензій на право роздрібної реалізації медикаментів, про умови

і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх дотриманням, затвердженої наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України, Міністерства охорони здоров я України від 22 березня 1996 р. ЛП-6 60. 26. Фармацевтичний журнал, 2004 р 5, С. 36 27. Проблеми Фармакології 28 805 медичне видання .

28. http www.krivoy-rog.com index- Константин Косяченко За подделку антибиотиков и кардиопрепаратов нужно сажать в тюрьму Адреси уповноваженних державних органів та Інтернет ресурси 1. Про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров я України Офіційний сайт

Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів www.dimoz.gov.ua 03115 120 044 450-12-66, 450-03-67, 450-99-06 officedi i.kiev.ua 2. Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення Офіційний сайт Державної служби www.drugmed.gov.ua Адреса Служби 03115 120 044 424-72-60, 424-15-06, 424-12-30, 424-74-00, 424-72-53 info drugmed.gov.ua 3. Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів http www.health.gov.ua- офіційна

сторінка адреса м. Київ, вул. Попудренка, 50, Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва, 11 поверх. Адреса для офіційного листування Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів, вул. Попудренка, 50, м. Київ - 94, 02660, Україна. 380 44 559-57-11 380 44 559-57-00 3526309 ukr.net 4. http consumerunion.org.ua public.php?cat questions

Союз споживачів України громадська організація