Стандартизациямедицинских и фармацевтических товаров, её роль в товароведческом анализе.
С развитием человеческогообщества непрерывно совершенствовалась трудовая деятельность людей, чтопроявлялось в создании различных предметов, орудий труда, новых трудовыхприёмов. При этом отбирались и фиксировались наиболее удачные результатыдеятельности с целью их повторного использования в качестве образцов. В самомначале своего развития люди поняли удобство направленного ограничения,обеспечивающего единство методов изготовления изделий. Например, за 2400 лет дон.э. китайцы применяли единую систему пяти мер, единицей которой былорасстояние между двумя узлами бамбукового шеста. В древнем Египте и у древнихримлян применяли стандартный кирпич и стандартный диаметр водопроводных труб. Вдревности на складах Японии продавались различные строительные детали стандартныхразмеров, готовые к употреблению. В качестве строительного стандартаприменялись специальная циновка татами, соответствующая размерам взрослогояпонца. В эпоху Возрождения в результате развития экономических связей междугосударствами начинают довольно широко использоваться методы стандартизации.Например, при строительстве судов в Венеции осуществлялась сборка галер иззаранее изготовленных деталей и узлов. Особенно впечатляют достижениястандартизации в период перехода к машинному производству. В Германии в этотпериод был создан стандарт на ружья, стандартизирована ширина железнодорожнойколеи.
Началом международнойстандартизации можно считать принятие в 1875 году в Париже представителями 19государств Международной метрической конвенции и учреждение Международного Бюромер и весов, что было продиктовано возросшими требованиями к точности измеренийи желанием положить конец неоправданному многообразию и непостоянству мер ивесов, которое мешало развитию промышленности и международной торговли. Этаорганизация и стала началом создания международной метрологической системы. В1904 году организована Международная электротехническая комиссия – IEC.
После первой мировойвойны стандартизация всё больше воспринималась как объективная необходимость иполучает развитие в международном масштабе. В 1926 году была созданаМеждународная ассоциация по стандартизации – ИСА, которая действовала до 1939года.
В настоящее времяпрактически каждая страна мира имеет развитую систему национальнойстандартизации.
Важным элементомсовременного этапа социально-экономического развития становится качествопродукции и услуг. Это связано с тем, что на смену экстенсивному развитиюприходит этап интенсивный, который характеризуется не столько количествомвовлечённых в экономический оборот ресурсов, сколько тем, насколько глубоко онипереработаны, насколько качественная продукция получена в результате ихпереработки.
Проблема повышениякачества продукции занимает ведущее место в обеспечении конкурентоспособностипродукции и услуг, построении новых отношений между производителем иизготовителем продукции, удовлетворении материальных потребностей, социальныхинтересов и духовных запросов общества. Исторический опыт многих зарубежныхстран, например, Японии, Германии, Южной Кореи и ряда других, показывает, чтоповышение качества путем применения эффективных систем управления стало однимиз основных рычагов, с помощью которого им удалось преодолеть кризис вэкономике и занять прочные позиции на мировых рынках.
Обеспечениеобщедоступности, качества и безопасности медицинской препаратов является однимиз важных направлений совершенствования охраны здоровья населения. Возросшиеожидания и потребности пациентов, появление дорогостоящих медицинских приборови лекарственных средств, заставляют искать новые пути управления качеством.Отечественные лекарственные средства должны иметь возможность конкурировать спрепаратами иностранных фирм как в странах СНГ, так и в дальнем зарубежье.Необходимыми факторами успеха в условиях рыночной экономики являются обеспечениекачества и сертификация — 2 звена, которые неразрывно связаны друг с другом. Сучётом международной и отечественной практики в смежных областях хозяйствованияследует признать, что одним из важнейших направлений повышения качестваявляется планомерное внедрение комплексной системы нормативного обеспеченияоказания медицинской помощи, посредством проведения работ по стандартизации исертификации в здравоохранении. Одновременно должна комплексно решаться задачанормативного обеспечения и взаимосвязанных с оказанием медицинской помощипроцессов, работ, товаров и услуг. Система нормативного обеспечения позволитреализовывать защиту прав граждан в области охраны здоровья, осуществлятьдейственный контроль и регулировать деятельность учреждений здравоохранения,медицинских и фармацевтических работников. Создание и развитие системыстандартизации в здравоохранении обусловлено объективнойсоциально-экономической необходимостью обобщения, унификации общедоступностиновых позитивных результатов исследований и разработок в форменормативно-технической документации для создания, в конечном счете, условий длямногократного эффективного применения их в сфере оказания медицинской помощи.Стандартизация в данной отрасли направлена на достижение оптимальной степени упорядочиванияв системе охраны здоровья граждан посредством широкого и многократногоиспользования установленных положений, требований, норм для решения реальносуществующих, планируемых или потенциальных задач. Единый подход к разработке ивнедрению нормативных документов системы стандартизации в здравоохранениирасширяет возможности стратегического планирования, эффективного использованияимеющихся ресурсов, регулирования и контроля затрат на лечение и охрануздоровья. Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении позволяетиспользовать единые основные методические подходы к разработке исовершенствованию стандартов, отраслевых норм и правил, создать системууправления качеством, т.е. влиять на лечебно-диагностический процесс, используяне только статистические данные и финансовые рычаги, но и объективную оценкукачества медицинских изделий и фармацевтических товаров. Система стандартизациив здравоохранении — это совокупность нормативных документов иорганизационно-технических мероприятий, охватывающая все стадии жизненногоцикла нормативного документа, содержащего требования к объектам стандартизациив сфере здравоохранения. Она развивается на основе общей классификационнойструктуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретныхгрупп или отдельных нормативных документов. Выбор объектов стандартизации вздравоохранении осуществляется на основе единых принципов их классификации,систематизации и структурирования, с учётом обязательного установленияфункциональной взаимосвязи между ними и возможности расширения их номенклатуры.
Стандартизация — этодеятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного имногократного использования, направленная на достижение упорядоченности всферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособностипродукции, работ или услуг [1]. Согласно Закону РФ «О техническомрегулировании» (приложение 1, ст. 11) стандартизация осуществляется в целях:
1) повышения уровнябезопасности жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридическихлиц, государственного или муниципального имущества, экологической безопасности,безопасности жизни или здоровья животных и растений и содействия соблюдениютребований технических регламентов;
2) повышения уровня безопасностиобъектов с учётом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного итехногенного характера;
3) обеспечения научно-техническогопрогресса;
4) повышенияконкурентоспособности продукции, работ, услуг;
5) рациональногоиспользования ресурсов;
6) технической иинформационной совместимости;
7) сопоставимостирезультатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистическихданных;
8) взаимозаменяемостипродукции.
Стандартизация,метрология и сертификация — это те подсистемы, которые позволяют измерить иоценить качество выпускаемой продукции и предоставляемых услуг.
Сертификация представляетсобой определённый порядок документального удостоверения соответствия продукцииили иных объектов и процессов требованиям технических регламентов, положениям стандартови условиям договоров [2]. Следовательно, сертификация тесно связана состандартизацией, поскольку в стандарте установлены требования к продукции, нонеобходимо удостоверится в том, что параметры продукции соответствуют этимтребованиям. Сертификация считается основным достоверным способомдоказательства соответствия продукции, процесса, услуги заданным требованиям.Сертификат соответствия — документ, выданный в соответствии с правилами системысертификации и указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том,что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услугасоответствуют конкретному стандарту или иному нормативному документу [3, с.35].
Стандартизация исертификация тесно связаны с метрологией — научной и практической деятельностьюпо измерению физических величин. Для того, чтобы объективно выявитьсоответствие параметров продукции требованиям, содержащимся в нормативныхдокументах, необходимо провести сличение одних и других и выявить, насколькопараметры оцениваемой продукции отличаются или сходятся с требованияминормативных документов. Метрологические службы занимают важное место в системахуправления качеством товаров, поскольку они с помощью инструментальных методовдают объективную и достоверную информацию о соответствии параметров качестватоваров требованиям, содержащимся в нормативно-технических документах.
Стандартизация как науказанимается вопросами о методах и средствах стандартизации.
Важнейшими направлениямистандартизации как науки являются:
— теория упорядоченияобъектов стандартизации;
— теория оптимизациипараметров объектов стандартизации;
— теория нормированиятребований к объектам стандартизации.
Стандартизациямедицинских изделий и фармацевтических товаров основывается на достиженияхнауки, техники и передового опыта медицинской науки и определяет основунастоящего качества фармацевтической продукции и будущего повышения его уровня.Следовательно, основными целями стандартизации медицинских изделий ифармацевтических товаров являются:
— защита интересовпотребителей и государства в вопросах номенклатуры и качества фармацевтическихпродукции;
— повышение качествафармацевтической продукции в соответствии с развитием науки и техники ипотребностями населения;
— обеспечениевзаимозаменяемости и совместимости медицинской продукции;
— содействие экономииматериальных, людских и энергетических ресурсов;
— устранение техническихбарьеров в производстве, торговле;
— обеспечение конкурентоспособностифармацевтической продукции.
Основные задачи, решениекоторых способствует достижение названных целей, можно сформулировать следующимобразом:
— установлениерациональной номенклатуры выпускаемой фармацевтической продукции;
— установление единыхтребований к качеству фармацевтической продукции, методам и средствам контроляи испытаний, а также уровню безопасности медицинских изделий для жизни,здоровья людей, имущества, окружающей среды;
— согласование требованийк качеству фармацевтических продукции с требованиями к качеству комплектующихэлементов, сырья, полуфабрикатов;
— нормативное обеспечениеконтроля качества, сертификации фармацевтической продукции и оценки уровнякачества;
— установление требованийк технологическим процессам;
— создание единой системыклассификации и кодирования технико-экономической информации;
— создание системыкаталогизации медицинских изделий и фармацевтической продукции для информациинаселения о номенклатуре и качестве выпускаемой продукции.
Только путем решенияуказанных задач возможно упорядочение деятельности в области фармации.
Основные принципы иметоды стандартизации.
Стандартизацияосуществляется в соответствии со следующими принципами (согласно Закону РФ «Отехническом регулировании» ст. 12):
1) добровольногоприменения стандартов;
2) максимального учётапри разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;
3) применениямеждународного стандарта как основы разработки национального стандарта, заисключением случаев, если такое применение признано невозможным вследствиенесоответствия требований международных стандартов климатическим игеографическим особенностям Российской Федерации, техническим и (или)технологическим особенностям или по иным основаниям, либо Российская Федерацияв соответствии с установленными процедурами выступала против принятиямеждународного стандарта или отдельного его положения;
4) недопустимостисоздания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ иоказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполненияцелей стандартизации;
5) недопустимостиустановления таких требований стандартов, которые противоречат требованиямтехнических регламентов;
6) обеспечения условийдля единообразного применения стандартов.
Стандартизация вздравоохранении базируется на соблюдении следующих основных принципов:
— принцип согласия(консенсуальности) — взаимное стремление всех субъектов к достижению согласияпри разработке и введении в действие нормативных документов системыстандартизации;
— принцип единообразия — единый порядок разработки, согласования, принятия и введение в действиенормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требованийнормативных документов по стандартизации;
— принцип значимости — социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применениянормативных документов в практическом здравоохранении;
— принцип актуальности — соответствие требованиям законодательства и нормативно-правовым актамРоссийской Федерации, международным нормативным документам и современнымдостижениям науки;
— принцип комплексности — согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой;
— принцип проверяемости — обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требованийобъективными методами;
— принцип экономии всехвидов ресурсов;
— принцип содействияобороноспособности и мобилизационной готовности страны.
В самом общем видеобъектами стандартизации являются вещи, процессы или отношения. Однако онидолжны обладать одним общим свойством, а именно, повторяемостью либо вовремени, либо в пространстве. Если же проводится стандартизация объектов, необладающих этим свойством, то она не только не полезна, но даже вредна. Основнаяфункция стандартизации — нормотворческая деятельность: стандарт всегда нужентам, где необходимо упорядочение, введение определенных норм и правил. Этинормы могут быть как установленными и оформленными юридически, так и принятымив социальном коллективе. [4, с.116].
Обеспечение всехпринципов стандартизации достигается путем применения определенных методов,совокупности приемов, с помощью которых проводятся исследования илиопределенные направления работ.
Унификация – наиболеераспространённый и эффективный метод, заключающийся в приведении объектов кединообразию на основании установления оптимального числа разновидностейпродукции, процессов, услуг методов, документов, значений их параметров иразмеров. В результате унификации создаются альбомы типовых конструкцийдеталей, узлов, стандарты типов, параметров и размеров, конструкции марок ит.д. По области унификация может быть межотраслевой (касается продукции,деталей одинаковых или близкого назначения изготовленных двумя или болееотраслями промышленности), отраслевой (одной отрасли), заводской (на одномпредприятии). По методическим принципам осуществления унификация бываетвнутривидовой (касается однотипных изделий) и межвидовой (касается узлов,деталей, разнотипных изделий).
Селекция объектовстандартизации заключается в отборе конкретных объектов, которые признаютсяцелесообразными для дальнейшего производства и применения в производстве.
Симплификация –деятельность, заключающаяся в определении таких конкретных объектов, которыепризнаются нецелесообразными. Т.е. это метод, направленный на устранениенеоправданного многообразия одноименных объектов путем простого сокращенияколичества их разновидностей до технически и экономически необходимого. Работапо симплификации основана на статистике, выявляющей наиболее часто применяемыетипоразмеры и конструкции изделий. Селекция и симплификация проводитсяпараллельно.
Типизация объектовстандартизации — метод, направленный на создание типовых объектов –конструкции, технологических решений, форм документации. В отличие от селекцииотработанные конкретные образцы подвергают каким-либо техническим преобразованиям,направленным на повышение их качества и универсальности.
Классификация –упорядоченное разделение определенного множества объектов на классификационныегруппировки на основе использования установленной системы признаков деления исовокупности определённых правил. В результате классификации множество объектовпреобразуется в упорядоченную, построенную по определенным правилам систему,что значительно облегчает проведение работ по стандартизации.
Оптимизация – этонахождение оптимальных основных (главных) параметров объектов стандартизации, атакже показателей качества и экономичности путём применения специальныхматематических методов оптимизации.
Комплекснаястандартизация – это стандартизация, при которой наиболее полно и оптимальноудовлетворяются требования всех заинтересованных предприятий, организаций путёмсогласования требований к компонентам, составляющих изделие в целом, и срокомвведения стандартов на эти компоненты. Кроме того, при проведении работ постандартизации применяются математические, терминологические методы, методынормирования и регламентирования основных показателей.
Опережающаястандартизация – это установление повышенных требований по отношению к ужедостигнутому на практике уровню требований к продукции, которые, согласно прогнозу,в последующее время будут оптимальными. По мере развития науки и техникиинтервал между научным открытием и внедрением его в производство сокращается,поэтому требования к качеству продукции, зафиксированные в стандартах,становятся неактуальными и устаревшими. В этой связи возникает необходимостьопережающей стандартизации.
Стандартизация направленана достижение оптимальной степени упорядочения в определённой областипосредством установления положений для всеобщего и многократного применения вотношении реально существующих или потенциальных задач. Важнейшими результатамиэтой деятельности являются повышение степени соответствия продукции, процессови услуг их функциональному назначению, устранение барьеров в торговле исодействие научно-техническому и экономическому сотрудничеству.
Стандартизация каксистема управления устанавливает правила, нормы и требования по организации иметодике выполнения практических работ по стандартизации и базируется нанормативных документах государственной системы стандартизации. Основнымрезультатом работы по стандартизации является нормативный документ (НД).
Нормативный документ — документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики,касающиеся различных видов деятельности или их результатов (ГОСТ).
Таким образом, всоответствии с Государственной системой стандартизации термин «нормативныйдокумент» является родовым термином, охватывающим такие понятия какстандарты и иные нормативные документы по стандартизации (нормы, правила, сводыправил, регламенты, общероссийские классификаторы и другие документы,соответствующие основному определению).
Нормативно-техническаядокументация на медицинские изделия и фармацевтические препараты должнаобеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов,постоянно совершенствуется на основе достижений науки и техники и своевременнопересматривается с целью замены устаревших показателей в соответствии спотребностями здравоохранения, населения и экспорта.
НТД на лекарственныепрепараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техникиподразделяются на следующие категории.
1. Технологические итехнические регламенты.
2. Государственнаяфармакопея.
3. Фармакопейные статьи.
4. Временныефармакопейные статьи.
5. Государственныестандарты.
6. Отраслевые стандарты.
7. Технические условия.
8. Руководящийнормативный документ — инструкции, методические указания т. д.
9. Производственные итехнологические инструкции.
Стандарт (согласно ГОСТ)- нормативный документ по стандартизации, разработанный, как правило, на основесогласия, характеризующегося отсутствием возражений по существенным вопросам убольшинства заинтересованных сторон, принятый (утверждённый) признанным органом(предприятием). Стандарты основываются на обобщённых результатах науки, техникии практического опыта и направлены на достижение оптимальной пользы дляобщества. Т.е. стандарт – это документ, в котором в целях добровольногомногократного использования устанавливаются характеристики продукции, правилаосуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения,перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг.Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке,маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Помимо документа стандартможет быть представлен в виде основной единицы или константы, или какого-либопредмета для физического сравнения, называемого эталоном.
В системе стандартизациив здравоохранении могут разрабатываться и приниматься комплексы стандартов — совокупность нормативных документов, объединяющих взаимосвязанныегосударственных или международных стандарты, имеющие общую целевуюнаправленность и устанавливающие согласованные, преимущественноосновополагающие организационно-технические или общетехнические требования квзаимосвязанным объектам стандартизации.
Каждый стандарт содержитнабор элементов, которые должны быть использованы при его построении,изложении, оформлении и издании. В общем случае стандарты содержат следующиеструктурные элементы:
— титульный лист(обязательный элемент);
— предисловие(обязательный элемент;
— сведения о правесобственности на данный стандарт (обязательный элемент);
— содержание (принеобходимости);
— введение (принеобходимости);
— наименование(обязательный элемент);
— область применения(обязательный элемент);
— нормативные ссылки;
— определения и термины(при наличии);
— обозначения исокращения, используемые в тексте стандарта;
— требования (главный иобязательный элемент);
— приложения обязательныеи рекомендуемые;
— библиографическиеданные, т.е. информация о документах, использованных при разработке данногостандарта;
— сведения об отнесениистандарта к определенной классификационной группировке -универсальной десятичнойклассификации (УДК) печатно-книжной продукции (обязательный элемент);
— обозначение данногостандарта (обязательный элемент).
В стандартах могутсодержаться как обязательные для выполнения требования, так и рекомендательные.Если стандарт входит в комплекс стандартов, в его регистрационном номере первыецифры с точкой определяют комплекс стандартов. Например, ГОСТ 2.116-84. ЕСКД.Карта технического уровня и качества продукции.
Нормативные документы постандартизации в здравоохранении РФ.
Во исполнение РешенияКоллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственногокомитета Российской Федерации по стандартизации и сертификации и Советаисполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 года N14/43/6-11 «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении»и в соответствии с Программой работ по созданию и развитию системыстандартизации в здравоохранении формируется нормативное обеспечение в даннойотрасли. Каждая классификационная группа объектов стандартизации вздравоохранении может описываться и регламентироваться набором нормативныхдокументов, объединённых общими классификационными признаками и функциональнымназначением.
К нормативным документампо стандартизации в области здравоохранения относятся:
— государственныестандарты Российской Федерации (ГОСТ Р) на объекты стандартизации в областиздравоохранения;
— применяемые вустановленном порядке международные (региональные) стандарты, правила, нормы ирекомендации по стандартизации в области здравоохранения;
— общероссийскиеклассификаторы технико-экономической информации;
— отраслевые стандарты иклассификаторы в области здравоохранения;
— стандарты иклассификаторы в области здравоохранения, принимаемые наадминистративно-территориальном уровне субъектом Российской Федерации;
— стандарты иклассификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинскихорганизаций, предприятий и учреждений;
— стандарты иклассификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне научных обществи общественных организаций;
— руководящие документы,правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые наотраслевом уровне, на уровне субъекта Российской Федерации, учреждений ипредприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность идеятельность, связанную с медицинской техникой, а также ассоциаций, научныхобществ, иных общественных организаций.
Как правило, нормативныедокументы разрабатываются по принципу от общего к частному, реализуяфункциональный подход. Вначале стандартизуются общие правила, нормы, и требованиядля однородных по функциональному назначению групп — в результате появляетсясовокупность базовых нормативных документов. Конкретизация требованийсовокупности базовых нормативных документов производится в функциональныхнормативных документах, в которых регламентируются функциональные связи междутребованиями базовых нормативных документов.
В зависимости от объектастандартизации и уровня утверждения стандарты подразделяют на следующиекатегории: международные, региональные международные, государственные стандарты(ГОСТы), отраслевые стандарты (ОСТы), стандарты научно-технических, инженерныхи других общественных объединений, стандарты технические объединений (СТО) истандарты предприятий (СТП). Стандарты организаций разрабатывают и утверждаюткоммерческие, общественные, научные и другие организации самостоятельно, исходяиз необходимости применения этих стандартов для стандартизации, совершенствованияпроизводства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказанияуслуг, а также для распространения и использования полученных в различныхобластях знаний результатов исследований, измерений и разработок. Стандартыорганизаций применяют независимо от страны и места происхождения продукции.
Кроме того, вмеждународной и отечественной практике стандартизации используютсяпредварительные стандарты — нормативные документы, временно принимаемые вустановленном порядке органом по стандартизации и доводимые до широкого кругалиц — потенциальных пользователей этих документов с целью накопления необходимогоопыта, результатов их практического использования, которые должны явитьсяоснованием для принятия решения о целесообразности введения данных стандартов.
Технические регламенты.Регламент — это документ, в котором содержатся обязательные правовые нормы.Принимает регламент орган власти, а не орган по стандартизации, как в случаедругих нормативных документов. Технический регламент — это разновидностьрегламента, содержащая технические требования к объекту стандартизации.Технические регламенты принимаются в целях обеспечения: защиты жизни, здоровьяфизических лиц, имущества физических и юридических лиц, государственного илимуниципального имущества, а также охраны окружающей среды, в том числе жизни издоровья животных и растений. Технические регламенты бывают общими испециальными. Общий технический регламент содержит требования, обязательные дляприменения и соблюдения в отношении любых видов выпускаемой продукции,процессов производства, эксплуатации и утилизации.
С учетом степени рискапричинения вреда специальные технические регламенты устанавливают минимальнонеобходимые требования, которые обеспечивают: безопасность излучений,биологическую безопасность, взрывобезопасность, механическую, пожарную,промышленную, термическую, химическую, электрическую, радиационнуюбезопасность, электромагнитную совместимость, единство измерений. В техническомрегламенте также могут быть предусмотрены особые требования к продукции,процессам, методам производства, эксплуатации и утилизации, обеспечивающиезащиту отдельных категорий физических лиц.
Технические условияразрабатывают предприятия в том случае, когда стандарт создаватьнецелесообразно. Объектом технических условий может быть пробная продукция илипродукция разовой поставки, выпускаемая небольшой партией. Технические условия,выступая в качестве технических документов, приобретают статус нормативных,если на них есть ссылка в контрактах или договорах на поставку продукции.
Главный результат работпо ЕСКК (единая система классификации и кодирования) — создание классификаторовТЭСИ — официальных документов, представляющих собой систематизированный своднаименований и кодов классификационных группировок и (или) объектовклассификации в области ТЭСИ. В зависимости от уровня утверждения и сферыприменения различают классификаторы общероссийские, отраслевые и классификаторыпредприятия. Государственные классификаторы технико-экономической информациисоставляют отдельную группу нормативных документов. Они представляют собойсистематизированные своды классификационных группировок отдельных объектовклассификации, содержащие их условные цифровые коды и наименования. Ихразрабатывают на продукцию, услуги, документацию, производственные процессы иих составные элементы, имеющие общегосударственное хозяйственное применение.Сведения о медицинских товарах представлены в ОКП 005-93, о товарнойноменклатуре внешнеэкономической деятельности — в классификаторе ТН ВЭД СНГ,принятом в 1995 г. Всего насчитывают около 30 классификаторов. Общероссийскиеклассификаторы технико-экономической и социальной информации (далее — общероссийские классификаторы или ОК) — нормативные документы, распределяющиетехнико-экономическую и социальную информацию (за исключением самих стандартов)в соответствии с её классификацией (классами, группами, видами и другим) иявляющиеся обязательными для применения при создании государственныхинформационных систем и информационных ресурсов и межведомственном обменеинформацией.
ОК обязательны дляисполнения, поскольку используются для обмена информацией между различнымиотраслями. В настоящее время создан общероссийский классификатор стандартов,который соответствует Международному классификатору стандартов (МКС),утвержденному Международной организацией по стандартизации (ISO) ирекомендованному к применению в странах-членах ISO, и Межгосударственномуклассификатору стандартов МК (ИСО/ИНФКО МКС) 001-96. Объектами классификацииявляются стандарты и другие нормативные документы по стандартизации. ОКС предназначендля использования при построении каталогов, указателей межгосударственных инациональных стандартов и других нормативных документов по стандартизации, дляклассификации стандартов и нормативных документов по стандартизации,содержащихся в базах данных, библиотеках и т.д. В ОКС принят иерархическийметод классификации. Длина кодового обозначения – 7 знаков, алфавит кода –цифровой. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) разработан и введёнвзамен классификатора промышленной и сельскохозяйственной продукции. Он представляетсобой свод кодов и наименований группировок продукции, построенных поиерархической системе классификации. Полный классификатор продукции состоит издвух частей: классификационной и ассортиментной. Код классификационной частизаписывается в соответствии с ОКП, ассортиментной – на основании отраслевыхклассификаторов продукции. Вторая часть кода необязательна, она вводится принеобходимости отражения конкретных видов, марок, сортов, наименований, моделейпродукции или её других отличительных характеристик, например, вид тары дляупаковки и её объем. Классификационная часть включает 6 позиций кода,ассортиментная – 4 позиции. Таким образом, полный код состоит из 10 позиций.Классификационная часть, собственно ОКП, предусматривает деление продукции понаиболее значимым экономическим и техническим признакам. В ОКП предусмотренапятиступенчатая иерархическая классификация, обозначение ступеней выполняетсяарабскими цифрами.
На первой ступенирасполагаются классы продукции, на второй – подклассы, на третьей – группы, начетвёртой – подгруппы, на пятой – виды. Каждая позиция ОКП включает 6-тизначныйцифровой код, записанный с учётом названных правил, контрольное число инаименование группировки продукции.
В настоящее время ОКП какнациональный классификатор сосуществует с внешнеторговым классификатором,введенным в РФ в 1991 г. в качестве основы таможенного тарифа – Товарнойноменклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД). Для увязки группировокОКП и ТН ВЭД используется справочный инструментарий – «переходные ключи»,которые представляют собой таблицы, где по каждому наименованию продукциипараллельно даются коды по каждому классификатору.
Коды ОКП на виды инаименования продукции проставляются в следующих документах:
— ТР (стандартах) напродукцию любых категорий;
— технических документах(ТУ) на продукцию;
— технологическихинструкциях;
— рецептурах;
— каталожных листах нановые виды продукции, учитываемых в центрах стандартизации и метрологии;
— каталожных листах напродукцию для составления каталогов товаров, выпускаемых в России;
— сертификатахсоответствия.
Каталогизация продукции —процесс составления перечней производимой, экспортируемой и импортируемойпродукции с её описанием. В основу каталогизации положены работы по классификации,кодированию и идентификации. Каталогизация — одна из разновидностейинформационной технологии. В результате каталогизации создаются каталогипродукции, реализуемые в виде автоматизированных банков данных. Каталоги могутсоздаваться как перечни продукции, выпускаемой предприятиями региона, либопродукции определённого назначения (группа однородной продукции).
Нормативные документы постандартизации не должны нарушать обязательные требования и нормы,установленные в нормативных документах по стандартизации, принятых навышестоящем уровне. На международном уровне нормативные документы постандартизации открыты для всех стран мирового сообщества. Международныестандарты принимаются международными организациями Международной электротехническойкомиссией (IEC) и Международной организацией по стандартизации (ISO). Нарегиональном уровне это деятельность по установлению норм стандартизацииоткрытая только для государственных органов в одном географическом,политическом или экономическом регионе мира. В странах Европейскогоэкономического содружества вопросы стандартизации изделий медицинской техникивозложены на Европейский комитет нормирования (CEN) и Европейский комитетэлектротехнического нормирования (CENELEC). В настоящее время действуют триосновополагающие директивы Европейского законодательства по технике в отношенииобщих обязательных требований к медицинским изделиям: 93/42 о медицинскихизделиях; 90/385 активные имплантируемые приборы; 76/98 изделия для in vitroдиагностики. Эти директивы определяют организационный порядок, необходимыепроцедуры, совокупность требуемых испытаний, соответствиенормативно-технической базе стран ЕЭС. Их требования распространяются и напроизводителей стран — членов содружества, и на производителей импортируемойтехники.
Региональный стандарт –это стандарт, принятый региональной организацией по стандартизации. Крегиональным стандартам, которые применяются в ПМР и РМ в форме национальныхстандартов, относятся стандарты, принятые государствами, присоединившимися ксоглашению о проведении согласованной политики в области стандартизации,метрологии и сертификации (от 13 марта 1992 года и применяемые иминепосредственно). Это, по сути, действующие стандарты бывшего Союза ССР,утверждённые Государственным комитетом СССР по стандартизации, применениекоторых обусловлено тем, что они не противоречат действующему законодательству,для которых сохранено обозначение «ГОСТ». Утверждаются региональные(межгосударственные) стандарты Межгосударственным Советом по стандартизации,метрологии и сертификации.
Обозначениемежгосударственного стандарта состоит из:
— индекса – ГОСТ;
— регистрационного номера(присваивается по мере поступления утверждённых стандартов на регистрацию,независимо от группы продукции, отделённых тире от двух последних цифр;
— года утверждениястандарта.
Национальный уровень —это стандартизация в конкретном государстве. В рамках государства стандартытоже имеют иерархическую область распространения, т.е. они могут действовать нагосударственном, отраслевых уровнях, в том или ином секторе экономики, науровне организации, ассоциации. Национальный (государственный) стандарт – этостандарт, принятый национальным органом по стандартизации одной страны.Национальные стандарты, а также правила их разработки и применения, являютсясоставляющими национальной системы стандартизации.
Национальный стандартприменяется на добровольной основе равным образом и в равной мере независимо отстраны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов производства,эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ иоказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, являющихсяизготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями. Применениенационального стандарта подтверждается знаком соответствия национальномустандарту на добровольной основе. Национальный стандарт РФ — стандарт, утверждённыйнациональным органом Российской Федерации по стандартизации. ПостановлениемПравительства РФ от 2 июня 2003 г. № 316 Госстандарт России уполномочен наисполнение функций национального органа по стандартизации. Стандартразрабатывается на конкретную продукцию и услугу, конкретные производственныепроцессы или их элементы, имеющие общенародное хозяйственное значение. Системастандартизации в здравоохранении ПМР предусматривает иерархическую, по уровнямуправления здравоохранением в Приднестровье, подчинённость и согласованностьнормативных документов по стандартизации в зависимости от уровня их принятия.
В зависимости от областиприменения разработка нормативных документов системы стандартизации вздравоохранении ПМР проводится на государственном, отраслевом,административно-территориальном уровнях, на уровне отдельных предприятий илимедицинских учреждений, научных обществ, ассоциаций, иных общественныхорганизаций. При этом возможны два варианта применения международных стандартовв ПМР. Во-первых, в виде прямого применения международных стандартов,предусматривающего их прямой перевод или принятие как основы для разработкинационального стандарта, например, принятие стандартов СССР и РФ в качествеосновы. Во-вторых, в форме косвенного применения данных стандартов, при котороммогут быть существенные отличия от оригинала. Косвенное применение допускаетсяв тех случаях, когда прямое применение признано невозможным вследствиенесоответствия требований международных стандартов климатическим,географическим, техническим, технологическим и другим особенностям ПМР, атакже, если РМ в соответствии с установленными процедурами выступала противпринятия международного стандарта или отдельного его положения. Международноесотрудничество по стандартизации в здравоохранении осуществляют по линиимеждународных и региональных организаций, а также на двусторонней имногосторонней основе с соответствующими организациями других стран на основесоглашений, договоров и протоколов о сотрудничестве, обязательств, вытекающихиз участия РМ в деятельности международных и региональных организаций постандартизации.
Международноесотрудничество РМ по линии международных организаций по стандартизации вздравоохранении включает в себя непосредственное участие в работе этихорганизаций, в первую очередь, в разработке международных и региональныхстандартов, правил ЕЭК ООН и других международных организаций, а такжеобеспечение их применения в стране на договорно-правовых отношениях состранами-партнёрами. Двухстороннее или многостороннее сотрудничество постандартизации в здравоохранении включает работы по гармонизации отечественныхстандартов с национальными стандартами стран-партнеров, совместную разработкустандартов, проведение совместных научных исследований, обмен опытом иинформацией, взаимные консультации, обучение кадров и др.
Основными задачамимеждународного сотрудничества в области стандартизации в здравоохраненииявляются:
— гармонизацияотечественной системы стандартизации в здравоохранении с международными,региональными, прогрессивными национальными системами стандартизации другихстран;
— совершенствование фондаотечественных нормативных документов по стандартизации на основе применениямеждународных, региональных и национальных стандартов других стран ирационального использования передовых достижений в здравоохранении;
— гармонизация стандартовс международными, региональными и национальными стандартами других стран;
— разработкамеждународных и региональных стандартов на основе отечественных стандартов нановые виды продукции, услуги и технологии в здравоохранении, в том числесозданные в результате двустороннего и многостороннего сотрудничества;
— обеспечение защитынациональных интересов при разработке международных и региональных стандартов вобласти здравоохранения.
Иерархия документов постандартизации в современном мире.Уровень Документ Организация и органы, принимающие документы Международный
Международные стандарты ISO (МС ИСЩ),
Международные классификаторы ТЭИ,
Публикации IEC
Международная организация по стандартизации (ISO),
Международная электротехническая комиссия (IEC) и др. Уровень Документ Организация и органы, принимающие документы Региональный
Стандарты CEN и Стандарты CENELEC (Евростандарты),
Межгосударственные стандарты (ГОСТ) и классификаторы
Европейские организации по стандартизации (CEN и CENELEC) и др.,
Межгосударственный Совет СНГ Национальный
Национальные стандарты Германии (DIN),
Японские национальные стандарты (JIS),
Государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ ФК), ОКТЭИ,
Регламенты,
Стандарты общества (СТО)
Национальные органы по стандартизации (DIN, JIS, BSI AFNOR и др.),
Федеральная служба по техническому регулированию и метрологии,
Научные и инженерные общества Субъектов хозяйствования
Стандарты предприятий (СТП): предприятий, не входящих в объединения или входящих в них
Техническая документация (ТД):
конструкторская,
технологическая,
проектно-строительная
Руководство предприятий и объединений предприятий,
Технические руководители предприятий и объединений предприятий
Стандартизация в областирезультатов применения технологий, использующихся в здравоохранении, направленана оценку качества и эффективности производства лекарственных средств, изделиймедицинского назначения, других компонентов оказания медицинской помощи и, впервую очередь, на формирование требований к результатам выполнения медицинскойпомощи. Последние можно разделить на социальные результаты (инвалидизация,смертность, изменение качества жизни), медико-биологические (исходызаболеваний), экономические.
Система стандартизации вздравоохранении РФ должна соответствовать положениям и нормам, установленнымФедеральными законами Российской Федерации, в том числе:
— «Основамзаконодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан»;
— «Осанитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
— «О трансплантацииорганов и (или) тканей человека»;
— «О донорстве кровии её компонентов»;
— «О предупреждениираспространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусомиммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»;
— «О радиационнойбезопасности населения»;
— «О лекарственныхсредствах»;
— «О наркотическихсредствах и психотропных веществах»;
— «О защите правпотребителей»;
— «Остандартизации»;
— «О сертификациипродукции и услуг»;
— «Об обеспеченииединства измерений».
Для обеспечениядоступности для пользователей информация о разрабатываемых и принятыхотраслевых стандартах и классификаторах системы стандартизации вздравоохранении, а также о самих этих документах, Минздрав организуетпубликацию официальной информации об этих документах, формирует и ведётотраслевой фонд государственных и отраслевых стандартов и классификаторов вобласти здравоохранения. Создание и пользование этим фондом осуществляется вустановленном порядке. Субъекты хозяйственной деятельности, принявшиенормативные документы по стандартизации в здравоохранении, формируют и ведутфонды этих документов, а также обеспечивают пользователей информацией о них исамими документами в установленном ими порядке.
Нормативные документысистемы стандартизации в здравоохранении должны способствовать обеспечениюрешения следующих задач:
— нормативногообеспечения реализации законов в области охраны здоровья граждан;
— создания единой системыоценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг,установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре и объему;
— обеспечениявзаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;
— установления требованийк условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности,технической, технологической и информационной совместимости ивзаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов,лекарственных средств и других компонентов, применяемых при оказаниимедицинской помощи;
— нормативногообеспечения метрологического и точностного контроля в здравоохранении;
— установления единыхтребований к аккредитации медицинских учреждений, подготовке и сертификацииспециалистов;
— нормативногообеспечения сертификации и оценки качества медицинских услуг;
— создания и обеспеченияфункционирования систем классификации, кодирования и каталогизации вздравоохранении;
— нормативногообеспечения надзора и контроля за соблюдением требований нормативныхдокументов.
Исключительное правоопубликования отраслевых стандартов и классификаторов системы стандартизации вздравоохранении принадлежит Минздраву. Опубликование отраслевых стандартов иклассификаторов осуществляется в установленном порядке.
Товароведческим анализомприходится заниматься фармацевту при выборе оптимального ассортимента товарадля аптечных учреждений, ЛПУ, а также при приёмке товара по количеству икачеству. Стандартизация играет большую роль в товароведческом анализе.
Так как стандарты устанавливаютхарактеристики продукции, правила осуществления и характеристики эксплуатации,хранения, перевозки, реализации и утилизации, устанавливают единые требования ккачеству фармацевтической продукции, методам и средствам контроля и испытаний,а также уровню безопасности медицинских изделий для жизни, здоровья людей,имущества, окружающей среды, то в товароведческом анализе как методе научногоисследования товаров с целью всестороннего изучения качества товара и оценкиего безопасности обязательно используют стандарты и нормативные документы дляисследования потребительских свойств товаров и установления степени их соответствия.Такие нормативные документы как общие классификаторы продукции служатисточником информации об основных потребительских свойствах медицинскогоизделия.
Нормативно-техническаядокументация на медицинские изделия и фармацевтические препараты должнаобеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов.Стандартизация направлена на достижение оптимальной степени упорядочения вфармацевтической области посредством установления положений о признакахсоответствия и качества товаров. Стандартизация создаёт нормативное обеспечениеконтроля качества, сертификации фармацевтической продукции и оценки уровня еёкачества. Важнейшими результатами этой деятельности являются повышение степенисоответствия продукции её функциональному назначению, устранение барьеров вторговле и содействие научно-техническому сотрудничеству, тем самымподтверждается научная и экономическая целесообразность применения нормативныхдокументов в практическом здравоохранении. Стандартизация, классификация,кодирование обеспечивает экономию всех видов ресурсов при осуществлениитовароведческого анализа.
В процессе осуществлениятовароведческого анализа товароведы используют нормативные документы:
— ГОСТ на объектыстандартизации в области здравоохранения;
— применяемые вустановленном порядке международные стандарты, правила, нормы и рекомендации постандартизации в области здравоохранения;
— классификаторытехнико-экономической информации;
— отраслевые стандарты иклассификаторы в области здравоохранения;
— используютсяруководящие документы, стандарты и классификаторы, правила и нормы,рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинскихорганизаций, предприятий и учреждений, научных обществ и общественныхучреждений, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность.Товароведы пользуются товарно-сопроводительными документами для выявлениясоответствия и подлинности товара и его идентификации — сертификатами идекларациями соответствия, спецификациями, эксплуатационными документами — паспорт продукта. При проведении товароведческого анализа могут использоваться ещёи следующие нормативные документы:
— ТР на продукцию любыхкатегорий;
— технические документы(ТУ) на продукцию;
— технологическихинструкции;
— рецептуры;
— каталожные листы на новыевиды продукции, учитываемые в центрах стандартизации и метрологии;
— каталожные листы напродукцию для составления каталогов товаров, выпускаемых в стране;
— сертификаты соответствия.
На первом этапетовароведческого анализа при определении классификационной группы на основаниивнешнего вида товаров используются классификаторы технико-экономическойинформации, предусматривающие деление продукции по наиболее значимымэкономическим и техническим признакам, имеющим базовые нормативные показатели.Используются технические условия, содержащие методы изготовления продукта дляотнесения его к определённой группе.
На втором этапетовароведческого анализа определяют цифровые коды товаров и упаковки поклассификационной части КП и общим классификаторам. На этом этапе выясняетсяпроисхождение товаров, страна производитель, номер предприятия внутринациональной организации системы кодирования, номер товара внутри предприятия.В некоторых случаях товаровед может сталкиваться с кодами юридических лиц и припроверке по базам данных этих кодов и номеров, может узнать физическоеместоположение и адрес функционального подразделения предприятия производителя,характеристику складских помещений предприятия, финансовые реквизиты. Если натаре и упаковке нанесён штрих-код, товаровед при необходимости используетсканер, определяет и расшифровывает код упаковки и соответствие его типуупаковки. При определении и расшифровке ШК учитывается то, что Глобальнаясистема EAN/UCC основана на единых регистрах данных, стандартах описанияпродукции и товарной нумерации, при введении в России ШК учитывалисьсуществующие системы классификации в частности ОКП.
На третьем этапетовароведческого анализа определяют торговое наименование, правильностьнаименования товара, его назначение. Наименование товара служиттерминологической основой, на которой все заинтересованные стороны строят своиотношения. Оно закреплено в официальных нормативных документах. Товаровед можетполучить информацию о полном наименовании изделия в Государственном реестремедицинских изделий. При этом устанавливается соответствие продукта покачественным признакам тому наименованию, которое заявлено в сопроводительныхдокументах. На этом этапе товаровед определяет вид товара, для медицинскойтехники: количество деталей, длину, ширину, вместимость, для медикаментов:состав, лекарственную форму, дозировку. Сравнивает полученную информацию синформацией, содержащейся в сопроводительных и эксплуатационных документах,таких как паспорт продукта (содержатся размерные характеристики, комплектпоставки). Определяет порядок работы медицинского изделия.
На четвёртом этапетовароведческого анализа при определении материала из которого изготовленоизделие товаровед пользуется документами, и этикетками, маркировкой товара длявыяснения материала — химического состава полимера из которого произведеныдетали изделия (маркировка дублирует ТСД), уточнения качества стекла (химическоеили термостойкое). На этом этапе возможно привлечение экспертов со стороны дляисследования свойств материала специальными приборами, оценки соответствия критериеви требований к качеству товара и материала, из которого изготовлено изделие,зафиксированным в нормативно-технических документах, оценки достоверностидокументации. Во всех случаях, когда НТД и другими обязательными правилами идоговором предусмотрен отбор образцов лица, участвующие в анализе обязаныотобрать образцы (пробы) этой продукции для проведения измерений и определениязначений показателей, и для экспертизы с применением расчётно-инструментальныхметодов. На этом этапе устанавливается метод изготовления товаров, исследуетсясоответствие технологии обработки сырья, полуфабрикатов и изделий, изготовленияпродукции технологическим режимам и нормативам по количественному и качественномусостоянию. К этому виду технологического анализа принадлежит и изучениематериалов, вещей, изделий, которые используются в процессе производства. Крометого, товаровед может ознакомиться с использованием сырья при производстве,последовательностью технологических процессов — были ли нарушены нормыдозирования компонентов в технологии изготовления.
На пятом этапетовароведческого анализа, оценивая внешний вид инструментов и медикаментов,даётся качественная оценка потребительских свойств товара. Её можно проводитьпутём сравнения качества исследуемого объекта с образцом. Исследуется соответствиетоварных качеств действующим государственным стандартам, договорным условиямпоставщика и покупателя. Критерии, используемые при анализе и оценке потребительскихсвойств товаров, подразделяются на общие и конкретные. Общие критерии — этосложившиеся в обществе ценностные нормы и представления, руководствуяськоторыми товароведы судят о потребительской ценности товара. Конкретныекритерии — это реальные требования к качеству товаров данного вида,зафиксированные в отечественных и зарубежных нормативно-технических документах,а также совокупность базовых значений показателей, характеризующих качествопродукции, реально существующих изделий, выпускаемых в стране или за рубежом, ит.д. На этом этапе делается заключение об отсутствии примесей в растворах,отсутствии посторонних запахов. При внешнем осмотре и измерении медицинскихизделий устанавливается отсутствие внешнего брака, недопустимых по документамдефектов при сравнения с нормативной эксплуатационной документацией (ГОСТом,ТУПом, паспортом продукта, техническим описанием). Устанавливаетсякомплектность медицинской техники, соответствие количества лекарственныхсредств в первичной упаковке ТУП, паспорту продукта, техническому описанию.Товарно-сопроводительные документы содержат информацию о свойствах товаров дляих идентификации и учёта — это сертификаты и декларации соответствия,спецификации, где дана развёрнутая информация о товаре (наименование, сорт, артикул,количество единиц). Эксплуатационные документы (например, паспорт продукта)содержат размерные характеристики, комплект поставки, порядок работы.Маркировка дублирует ТСД. На этом этапе устанавливаются подлинность продукта,исследуются функциональные свойства медицинских товаров, их соответствие НТД,соответствие количества лекарственных средств, указанным в нормативной иэксплуатационной документации, для прибора — работа на предусмотренных режимах.Для лекарственных средств в аэрозольной упаковке оценивается распыляемость, дляперевязочных материалов — поглотительная способность. В дополнении к ТУ иногдаиспользуются ТО — в них указываются форма, цвет и другие показатели одногоконкретного изделия, даётся его рисунок или фото. ТО облегчает контроль качествапо показателям внешнего вида, который трудно зафиксировать в стандартах.
На шестом этапетовароведческого анализа проверяется соблюдение установленных правил упаковки изатаривания продукции, маркировки её отдельных мест. Фиксируется наличие или отсутствиеупаковки, её соответствие ГОСТу, оценивается её сохранность, её качество,отсутствие трещин, надрывов. Проверяется наличие парафинированной бумаги наприборах. При рассмотрении технических характеристик производственной тарыиспользуют классификацию тары в зависимости от изготовительного материала. Припроведении анализа потребительских свойств упаковки товара в ряде случаевтовароведы формулируют также ценностные шкалы в виде базовых рядов образцов.Этот специфический вид критериев, используемый, в частности, при анализеэстетических свойств упаковки, представляет собой ряд изделий-аналогов,упорядоченных по уровню их качества и разделённых на группы.
На седьмом этапетовароведческого анализа устанавливается наличие стандартной маркировки натоварах и упаковке, соответствие маркировки сопроводительнымтоварно-транспортным документам. Маркировка товаров утверждается ГОСТ,классификация маркировки содержит порядок и правила её нанесения, оцениваетсясоответствие маркировки и правильность её нанесения и оценивается информация намаркировке. Маркировка служит источником информации об изготовителях ипредприятиях, о стандартах соответствия товара, о сертификации, гарантияхпроизводителя, о сроке годности товара, основных потребительских свойствах,противопоказаниях к применению. В медицинской промышленности наибольшеераспространение получили этикетки, вкладыши, ярлыки, таблички. Устанавливаютналичие национального знака соответствия. Он подтверждает соответствие товаратребованиям, установленными национальными стандартами или другими нормативнымидокументами, используется только для сертифицированной продукции.Транснациональные знаки соответствия подтверждают соответствие требованиям,установленным региональными стандартами. В странах ЕЭС используются знаки CEN иCENELEC, ЕN. Знак СЕ свидетельствует о высоком качестве, безопасности иэкологичности продукции. Устанавливают наличие товарного знака, он тоже может косвенносвидетельствовать о высоком уровне качества, поддерживаемом фирмойпроизводителем, устанавливают его подлинность [5]. Обращают внимание насостояние маркировки продукта, изучают правильность её нанесения в соответствиис ГОСТом (в РФ ГОСТ Р 51074-97), что обеспечивает качественную идентификациюпродуктов. Определяют правильность наименования товара, назначение исоответствие маркировке и сопроводительным товарно-транспортным документам,отвечают ли фактическому наименованию товара его сорт, указанный на этикетке.
На восьмом этапетовароведческого анализа проверяется правильность условий хранения медицинскихизделий и фармацевтических препаратов в соответствии с приказами и нормативнымиправилами. Определяется группа хранения товаров по приказу МЗ РМ № 28. Дляоценки транспортировки товаров после вскрытия транспортной тары сначалапроверяют наличие сопроводительной документации — упаковочного листа. Онихранятся только в специализированных специально оборудованных помещениях.Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещения хранения должныотвечать требованиям НТД, методическим рекомендациям и приказам и обеспечиватьсохранность медицинских изделий. В процессе хранения периодически проверяютсостояние тары, при её повреждении, несоответствии НТД содержимое перекладываютв другую упаковку.
На девятом этапетовароведческого анализа на основании КП выбирают соответствующий методдезинфекции этой группе товаров и возможный метод стерилизации (если этонеобходимо).
На десятом этапетовароведческого анализа проводят проверку сопроводительных документов (товарно-транспортныхнакладных, счетов-фактур, актов отбора проб и т.д.). На основании их уточняютстандарт, обязательным требованиям которого должен соответствовать товар,узнают сведения о номере и дате разрешения на применение изделия в медицинскихцелях, выданного в МЗ, информацию о добровольной сертификации и соответствиитовара ГОСТам. Проводят анализ сопроводительной документации на правильность еёоформления, проводят визуальную проверку правильности оформления документов(полноты и достоверности заполнения реквизитов, соответствие предъявленных кпроверке документов утверждённым нормам). Документальный контроль – этоформально-правовая проверка документов, проверка законности и достоверностисовершённых финансово-хозяйственных операций по подлинным первичным документам,проверка отражения в документах реальных процессов и обстоятельств, проверкафактического соответствия совершённых операций данным первичных документов, втом числе по фактам получения. В нижеперечисленных документах должны бытьпроставлены коды КП на виды и наименования продукции:
— ТР (стандартах) напродукцию любых категорий;
— технических документах(ТУ) на продукцию;
— технологическихинструкциях;
— рецептурах;
— сертификатахсоответствия;
устанавливается ихналичие и подлинность.
На каждом этапетовароведческого анализа в зависимости от нормативной базы используют НТД дляидентификации товаров и установления соответствия характеристик товара,указанных на маркировке и/или в сопроводительных документах или иных средствахинформации, предъявляемым к нему требованиям.
На одиннадцатом этапетовароведческого анализа в акте приёмки составленном согласно
инструкции «Опорядке приёмки продукции производственно-технического назначения и товаровнародного потребления» указывается содержание наружной маркировки тары идругие данные, на основании которых можно сделать вывод о том, в чьей упаковкепредъявлена продукция — отправителя или изготовителя [6]. При выборочнойпроверке продукции — отражается порядок отбора продукции для выборочнойпроверки с указанием оснований выборочной проверки (стандарт, техническиеусловия, особые условия поставки, договор и т.п.). Указывается транспортная иотправительская маркировка мест (по документам и фактически), наличие или отсутствиеупаковочных ярлыков, пломб на отдельных местах, указывается: отвечает ликачество товаров государственному стандарту и если нет, то в чём конкретно(могла ли, например, повыситься влажность и изменить свойства твёрдых лекарственныхформ, таких как, таблетки, присыпки, которые хранятся на аптечном складе).Приёмка продукции по качеству и комплектности производится в точномсоответствии со стандартами, техническими условиями, основными и особымиусловиями поставки, другими обязательными для сторон правилами, а также посопроводительным документам, удостоверяющим качество и комплектностьпоставляемой продукции (технический паспорт, сертификат, удостоверение окачестве, счёт — фактура, спецификация и т.п.).
Литература
1. ст. 2 Федерального закона РФ «Отехническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ).
2. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системыменеджмента качества. Основные положения».
3. Товароведение. Экспертиза.Стандартизация: учебник для студентов вузов. Под ред. В.Я. Горфинкеля, В.А.Швандера. — М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2008. — С. 239.
4. Николаева М.А. Теоретическиеосновы товароведения: учеб. для вузов. — М.: Норма, 2007. — С. 448.
5. Закон РФ «О товарных знаках,знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров».
6. Инструкция о порядке приёмкипродукции производственно-технического назначения и товаров народногопотребления по количеству (в ред. Постановлений Госарбитража СССР от 29.12.73 N81, от 14.11.74 N 98) (с изм., внесенными Постановлением Пленума ВАС РФ от22.10.1997 N 18). Инструкция о порядке приёмки продукциипроизводственно-технического назначения и товаров народного потребления покачеству (в ред. Постановлений Госарбитража СССР от 29.12.73 N 81, от 14.11.74N 98) (с изм., внесенными Постановлением Пленума ВАС РФ от 22.10.1997 N 18).