АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕРОК, ПРОВОДИМЫХ СПЕЦИАЛИСТАМИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНСПЕКЦИИ ПО ВОПРОСАМ ОБОРОТА НС И ПВ В ОРГАНИЗАЦИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Зубок Е.С.главный специалист отдела фармацевтической инспекции управление фармацевтической инспекциии организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики БеларусьВ соответствии с законодательством Республики Беларусь лицензии Министерства здравоохранения на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее – НС и ПВ) имеют 507 юридических лиц, из них государственных - 481, негосударственных - 26 (это организации, осуществляющие и медицинскую и фармацевтическую деятельность). Розничную реализацию лекарственных средств в настоящее время осуществляют 219 юридических лиц, из них 19 – это государственные предприятия (системы «Фармация», Управления делами Президента Республики Беларусь, РУП «Медтехника») и 200 – это юридические лица и индивидуальные предприниматели негосударственной формы собственности. При этом реализацию НС и ПВ (розничную), осуществляют предприятия системы Фармация и только 3 юридических лица негосударственной формы собственности. К сожалению, негосударственный сектор не стремится получать лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, идя по упрощенному пути – реализации лекарственных средств общего списка и списка Б (даже список А увидишь в редкой аптеке). А ведь пациентами данные группы лекарственных средств также очень востребованы.За прошедшие несколько лет законодательство в сфере обращения лекарственных средств претерпело достаточно существенные изменения. И законодатель, и исполнительная власть много поработали в направлении совершенствования законодательства, регулирующего отрасль.С учетом особенностей и специфики лекарственных средств как особого товара, непосредственно влияющего на состояние здоровья нации, на обращение лекарственных средств налагаются определенные ограничения, которые выражаются:в необходимости обязательного лицензирования, особом порядке допуска лекарств в обращение, особых профессиональных требованиях к работникам, государственном регулировании цен на лекарства и ряд других ограничений. Все эти ограничения, на наш взгляд, полностью оправданы спецификой нашей сферы деятельности и задачами государства по обеспечению должного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств. В связи с этим потребность государственного регулирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств не только не снижается, но значительно возрастает. С начала 2010 г. вступил в силу Указ Президента Республики Беларусь от 16.11.2009 г. № 510 «О совершенствовании контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь», В соответствии с нормами Указа контроль за НС и ПВ осуществляют 2 министерства: МВД - контроль за оборотом НС, ПВ и их прекурсоров; Минздрав - контроль (надзор) за осуществлением деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ (т.е.лицензионные требования и условия промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения лекарственных средств, в т.ч. НС и ПВ, в организациях здравоохранения). Так, контроль (надзор) осуществляется Министерством здравоохранения в форме: - плановых проверок - 1 раз в 3 года (но не ранее чем через 2 года после регистрации юр.лица или ИП), для чего КГК составляется координационный план контрольной (надзорной) деятельности по областям на полугодие, на основании сводных планов проверок, поданных государственными органами, в т.ч. Минздравом; - внеплановых проверок (без включения в координационный план контрольной (надзорной) деятельности, которые назначаются в том числе при наличии у контролирующего (надзорного) органа информации, о совершаемом (совершенном) нарушении законодательства или о фактах возникновения угрозы причинения либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, с представлением документов, подтверждающих такие нарушения или факты., - а также контрольных проверок устранения выявленных нарушений и повлекших за собой выдачу предписаний об их устранении.Так, в 2010 г. согласно координационному плану КГК было проверено 78 юридических лиц, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, а также 33 юридических лица - на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ.По результатам этих проверок руководителям более 80 проверенных юридических лиц Минздравом были выданы предписания об устранении выявленных нарушений с указанием конкретных сроков. Из-за неустранения в указанные сроки нарушений действие лицензий 17 юридических лицам было приостановлено. Срок приостановки составлял от 1 до 3-х месяцев.Частично либо полностью были аннулированы 5 лицензий на фармацевтическую деятельность. За 9 месяцев 2011 года было проведено 99 плановых надзорных проверок осуществления фармацевтической деятельности и 107 -деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. По результатам проверок 2011г. было выдано 114 предписаний об устранении выявленных нарушений и проведены соответствующие контрольные проверки. Также по результатам проверок было приостановлено 2 лицензии на фармацевтическую деятельность, действие 4 лицензий было прекращено в части одного либо нескольких адресов.Несколько слов о самых типичных нарушениях, которые были выявлены в ходе проверок. Можно отметить, что к настоящему времени помещения основного хранения все субъекты хозяйствования, в основном, привели в соответствие с требованиями Инструкции о требованиях к технической укрепленности и оснащению техническими системами охраны помещений, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденной постановлением МВД, МЗ РБ от 4.04.2005 г. № 105/9. Одним из основных нарушений, которое встречается, является следующее. При подаче в Минздрав документов на получение лицензии представляется заключение МВД на использование соответствующего помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ (одного, определенного, в основном – это помещение основного хранения). А фактически – хранение осуществляется также и в других помещениях (вышеназванных дневного стационара, процедурного кабинета). И это является нарушением п.4 Инструкции по технической укрепленности, где говорится, что необходимо получать такие заключения на основании акта обследования помещения на каждое помещение отдельно. Что касается Инструкции о порядке приобретения, хранения, реализации и использования наркотических средств, психотропных веществ в медицинских целях, утвержденной 51 постановлением, главным замечанием, которое считаем необходимым отметить, - это ведение учетной документации. Записи ведутся с ошибками, с неточностями, с неоговоренными исправлениями. Либо, как исключительный, но вопиющий случай – отсутствие учетной документации. Так, в одной из организаций здравоохранения в нарушение установленных требований, использованные ампулы (флаконы) из-под НС и ПВ возвращались главной медицинской сестре поликлиники, но при этом не учитывались в журнале учета использованных ампул. Таким образом не было ни отчета о сданных ампулах (т.к. в соответствии с требованиями 51 постановления для поликлиники он не предусмотрен), ни, собственно, журнала учета. В ходе проверки были представлены только акты на уничтожение использованных ампул. В другом учреждении – отсутствовал журнал предметно-количественного учета наркотических средств (психотропных веществ) процедурной медсестры, при оказании экстренной помощи. Следующая группа самых распространенных нарушений связана с расчетом годовой потребности в НС и ПВ и соблюдение норм хранения. В каждом учреждении в целях рационального использования наркотических средств и психотропных веществ должен ежегодно производиться расчет годовой потребности в НС и ПВ. Невыполнение данного требования приводит к превышению запасов в организации здравоохранения указанных лекарственных средств. Еще одно нарушение – отсутствие утверждения приказом руководителя среднемесячного расхода наркотических средств и психотропных веществ по учреждению здравоохранения, что также ведет к превышению установленного запаса (норм) хранения, в частности, превышение установленного запаса НС и ПВ на постах в больницах. Т.е. главная (старшая) медсестра выдала на пост по требованию определенное количество препаратов, а расхода нет. Также нет и контроля и в итоге лекарственное средство лежит без движения месяцами. И не возвращается обратно старшей медсестре. (На постах медицинских сестер и в процедурных кабинетах отделений больницы запас наркотических средств и психотропных веществ не должен превышать трехсуточной потребности). Еще одно нарушение, с которым столкнулись в этом году – несоблюдение сроков уничтожения пришедших в негодность наркотических средств, психотропных веществ. Фактически уничтожение происходило 1 раз в несколько месяцев, т.е. по мере накопления определенного количества НС, ПВ, а не ежемесячно. Несколько слов о требованиях Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009г. №1677. Основная проблема – соблюдение условий хранения лекарственных средств и контроля за выполнением условий хранения. Т.е. кроме того, что необходимо соблюдать требования по технической укрепленности, нельзя забывать и о соблюдении температурного режима при хранении. А температуру и относительную влажность необходимо контролировать поверенными, внесенными в госреестр средствами измерений, в каждом месте хранения лекарственных средств. Также обращаем внимание, что необходимо вести карты учета температуры и относительной влажности и вносить в них полученные фактические данные окружающей среды. Подводя итоги, следует отметить, что за последние 3 года замечаний и выявленных нарушений стало значительно меньше. Но нормы законодательства претерпевают изменения и надо быть в курсе этих изменений! В частности, согласно норм Указа № 450 о лицензировании отдельных видов деятельности юридические лица, которым были выданы предписания об устранении выявленных нарушений, обязаны отчитаться об их устранении не позднее последнего дня срока, установленного в предписании. Согласно п. 76 данного Указа, если лицензиатом в установленный срок не устранены нарушения, либо в лицензирующий орган не представлено письменное уведомление об устранении таких нарушений, лицензирующий орган принимает решение о приостановлении действия лицензии на срок до 6 месяцев. Мы постоянно контролируем соблюдение сроков, указанных в предписаниях. И в интересах лицензиатов их неукоснительно соблюдать!