Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 40.003-2008"Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)"(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 декабря 2008 г. N 431-ст) GOST R Certification System. Register of Quality Systems. Certification procedure of quality management systems to accordance with GOST R ISO 9001-2008 (ISO 9001:2008) Дата введения 1 декабря 2009 г. Взамен ГОСТ Р 40.003-2005Введение Целью настоящего стандарта является установление для органов по сертификации систем менеджмента качества единого порядка сертификации систем менеджмента качества организаций на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в Системе сертификации ГОСТ Р.В настоящем стандарте учтены положения следующих стандартов:ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17030-2007 Общие требования к знакам соответствия при оценке, проводимой третьей стороной;ГОСТ Р ИСО 10002-2007 Менеджмент организации. Удовлетворенность потребителя. Руководство по управлению претензиями в организациях;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия.^ 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 в Системе сертификации ГОСТ Р.Стандарт предназначен для применения органами по сертификации систем менеджмента качества (далее - органы по сертификации) Системы сертификации ГОСТ Р, организациями, претендующими на получение сертификата соответствия системы менеджмента качества, организациями - держателями таких сертификатов.^ 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарьГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. ТребованияГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельностиГОСТ Р ИСО 14001-2007 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применениюГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджментаГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджментаПримечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.^ 3 Термины и определения В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: 3.1┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и││управления организацией применительно к качеству. ││[ГОСТ Р ИСО 9000-2008, статья 3.2.3] │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.2 заказчик: Организация, обратившаяся в орган по сертификации с заявкой на проведение работ по сертификации системы менеджмента качества. 3.3┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный││процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с││целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита. ││[ГОСТ Р ИСО 9000-2008, статья 3.9.1] │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Примечания1 Внутренние аудиты, называемые аудитами первой стороны, проводит для внутренних целей непосредственно данная организация или от ее имени другая организация. Результаты внутреннего аудита могут служить основанием для декларации о соответствии.2 Внешние аудиты включают в себя аудиты, называемые аудитами второй стороны и аудитами третьей стороны.Аудиты второй стороны проводят стороны, заинтересованные в деятельности предприятия, например потребители или другие лица от их имени. Аудиты третьей стороны проводят внешние независимые организации. Эти организации проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001.3 Аудит систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента, проводимый одновременно, называют комплексным аудитом.4 Если аудит проверяемой организации проводят одновременно несколько организаций, такой аудит называют совместным. 3.4┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│проверяемая организация: Организация, подвергающаяся аудиту. ││[ГОСТ Р ИСО 9000-2008, статья 3.9.8] │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.5 производственная площадка: Географически обособленное подразделение организации. 3.6 программа аудита: Совокупность нескольких аудитов (проверок), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.Примечание - Программа аудита включает в себя всю деятельность, необходимую для планирования, организации и проведения аудитов. 3.7┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│план аудита: Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита. ││[ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.12] │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.8┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│критерии аудита: Совокупность политики, процедур или требований. ││[ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.2] │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Примечание - Критерии аудита используют для сопоставления с ними свидетельств аудита, приведенных в ГОСТ Р ИСО 19011. 3.9┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│свидетельства аудита: Записи, изложение фактов или другая информация,││которые имеют отношение к критериями# аудита и могут быть проверены. ││[ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.3] │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Примечание - Свидетельства аудита могут быть качественными или количественными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 19011. 3.10┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│выводы (наблюдения) аудита: Результат оценки собранных свидетельств││аудита на соответствие критериям аудита. ││[ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.4] │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Примечание - Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения по ГОСТ Р ИСО 19011. 3.11┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│область аудита: Содержание и границы аудита. ││[ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.13] │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Примечание - Область аудита обычно включает в себя процессы и виды деятельности организации, местонахождение, организационную структуру, а также охватываемый период времени в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011. 3.12┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│аудитор (эксперт): Лицо, обладающее компетентностью для проведения││аудита. ││[ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.8] │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.13 комиссия: Один или несколько аудиторов, проводящих аудит, и технические эксперты, привлекаемые при необходимости.Примечания1 Одного из экспертов назначают председателем комиссии.2 Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных (не менее 15 дней) аудитах в качестве эксперта по сертификации систем менеджмента качества и обладать навыками, необходимыми для эффективного руководства комиссией в процессе аудита.3 В комиссию допускается включать технических экспертов и стажеров. 3.14┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│технический эксперт: Лицо, предоставляющее аудиторской группе свои││знания или опыт по специальному вопросу. ││[ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.10] │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Примечания1 Специальные знания или опыт включают в себя знания или опыт применительно к организации, процессу или деятельности, подвергаемой аудиту, а также знания языка или культуры страны, в которой проводят аудит.2 Технический эксперт не имеет полномочий эксперта в комиссии в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 19011. 3.15 держатель сертификата: Организация, на имя которой выдан сертификат соответствия. 3.16┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│компетентность: Проявленные личные качества и выраженная способность││применять свои знания и навыки. ││[ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.8] │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Комментарий ГАРАНТаПо-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду статья 3.14 3.17┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│соответствие: Выполнение требования. ││[ГОСТ Р ИСО 9000-2008, статья 3.6.1] │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.18┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│несоответствие: Невыполнение требования. ││[ГОСТ Р ИСО 9000-2008, статья 3.6.2] │└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.19 значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции. 3.20 малозначительное несоответствие (категория 2): Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования системы менеджмента качества. 3.21 уведомление: Свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое в целях предотвращения возможного несоответствия. 3.22 область применения системы менеджмента качества: Совокупность процессов жизненного цикла продукции (услуг), охватываемых системой менеджмента качества. 3.23 область сертификации: Область применения системы менеджмента качества, заявляемая организацией-заказчиком и подтверждаемая органом по сертификации с учетом допустимых исключений согласно 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001.4 Цели проведения сертификации системы менеджмента качества При проведении/по результатам сертификации системы менеджмента качества (далее - СМК) определяют:- степень соответствия СМК проверяемой организации требованиям ГОСТ Р ИСО 9001;- результативность СМК.5 Требования к условиям проведения сертификации системы менеджмента качества 5.1 Работы по сертификации СМК проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, ГОСТ Р ИСО 19011 и настоящим стандартом аккредитованные в Системе сертификации ГОСТ Р органы по сертификации систем менеджмента качества. 5.2 Условием проведения сертификации СМК является наличие в организации документально оформленной и внедренной СМК. 5.3 К работе по сертификации СМК привлекают экспертов по сертификации систем менеджмента качества (далее - эксперты), зарегистрированных в Образовательной автономной некоммерческой организации (ОАНО) "Регистр Системы сертификации персонала" (РССП), и, при необходимости, технических экспертов. 5.4 Область применения СМК определяет и заявляет организация-заказчик, область сертификации СМК определяет орган по сертификации по результатам аудита.6 Объекты аудита 6.1 Объекты аудита при сертификации системы менеджмента качества При сертификации СМК объектами аудита являются:- область применения СМК;- качество продукции;- документы СМК;- процессы СМК.6.2 Область применения системы менеджмента качества При проверке области применения СМК орган по сертификации анализирует: а) все ли виды продукции и процессы жизненного цикла, указанные в заявке проверяемой организации на сертификацию, охвачены СМК; б) правомерность исключений из требований к СМК организации требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к процессам жизненного цикла продукции, если такие исключения указаны в заявке на сертификацию в соответствии с 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001.Анализ исключений проводят для каждого вида продукции, указанного в заявке на сертификацию. Подробное обоснование таких исключений должно быть приведено в соответствующем разделе Руководства по качеству.Неправомерное исключение требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к СМК или исключение требований других разделов ГОСТ Р ИСО 9001 должно быть рассмотрено как несоответствие.Проверка и анализ области применения СМК могут осуществляться на протяжении всего процесса сертификации.Примечание - Организация не должна исключать из области применения СМК процессы жизненного цикла продукции, влияющие на соответствие продукции установленным требованиям, или другие процессы, которые осуществляет данная организация или передает (поручает, закупает) другим организациям в соответствии с договорами (контрактами) или другими обязательствами.6.3 Качество продукции Соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям оценивают на основе:- данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять, в том числе обязательных требований;- результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей;- данных о качестве продукции, полученных от организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции;- данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла.Примечания 1 Сертификация СМК не предусматривает проведение специально запланированных испытаний, анализа или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией. 2 Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством продукция подлежит обязательной сертификации, то при сертификации и инспекционном контроле СМК в рамках оценки системы контроля и испытаний определяют, может ли эта система проверять обязательные требования к продукции.6.4 Документы системы менеджмента качества 6.4.1 Комплект документов СМК должен соответствовать требованиям 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001. 6.4.2 При проверке содержания документов анализируют, все ли требования ГОСТ Р ИСО 9001 к документации учтены в СМК. 6.4.3 Орган по сертификации проверяет наличие документов, необходимых организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. 6.4.4 Проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и их соответствие требованиям следующих пунктов ГОСТ Р ИСО 9001:- управление документацией - 4.2.3;- управление записями - 4.2.4;- внутренние аудиты - 8.2.2;- управление несоответствующей продукцией - 8.3;- корректирующие действия - 8.5.2;- предупреждающие действия - 8.5.3.Примечание - Допускается объединять процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры управления документацией и записями, выполнения корректирующих и предупреждающих действий). 6.4.5 Орган по сертификации проверяет записи, указанные как обязательные в пунктах ГОСТ Р ИСО 9001 требованием "должны" и ссылкой (4.2.4), с учетом допустимых исключений.Примечание - Орган по сертификации должен учитывать, что организации могут разрабатывать и применять дополнительно другие записи, необходимые для регистрации данных относительно результативности процессов системы менеджмента качества и соответствия качества продукции предъявляемым требованиям.^ 6.5 Процессы системы менеджмента качества Объектами аудита являются процессы СМК, обеспечивающие выполнение организацией требований потребителя и обязательных требований к выпускаемой продукции. При этом, как правило, аудит проводят по процессам СМК применительно к конкретно выбранному комиссией контракту (заказу), устанавливающему требования потребителя на продукцию, производимую на момент проверки, и контракту (заказу) на продукцию, поставленную потребителю.Если потребитель не выдвинул конкретных требований, то объектами аудита являются процессы СМК применительно к продукции, требования к которой установлены техническими регламентами, стандартами или другими нормативными или техническими документами.Орган по сертификации должен проверить и оценить идентифицированные организацией процессы, необходимые для СМК, их применение ко всей организации, представленные объективные свидетельства результативности этих процессов. Объективные свидетельства эксперт получает из источников информации, приведенных в 7.5.2.2.Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, приведена в ГОСТ Р ИСО 9000.^ 7 Процесс сертификации системы менеджмента качества 7.1 Общие требования 7.1.1 Процесс сертификации СМК предусматривает организационный этап, двухэтапный первичный аудит по сертификации СМК, надзорные аудиты (инспенционный контроль) в течение срока действия сертификата и после трехлетнего цикла сертификации - ресертификацию до окончания срока действия сертификата.Трехлетний цикл сертификации начинается с принятия решения о сертификации. 7.1.2 Блок-схема деятельности по сертификации СМК приведена в приложении А (рисунки А.1-А.6).^ 7.2 Организационный этап работ 7.2.1 Основание для начала работ Основанием для начала работ служит заявка по форме, приведенной в приложении Б, направленная организацией-заказчиком в орган по сертификации.В заявку должна быть включена или к ней приложена следующая информация:- общая характеристика организации-заказчика, ее наименование, юридический и фактический адреса и адреса производственных площадок, юридический статус, сведения о человеческих и технических ресурсах;- заявляемая область сертификации (область применения СМК);- заявление о согласии организации-заказчика удовлетворять все требования к сертификации и предоставлять любую информацию, необходимую для проведения аудита;- наименование стандарта или других нормативных документов, на соответствие которым планируется сертификация СМК.Примечание - К техническим ресурсам относят: оборудование, программное обеспечение, транспортные средства и др.Орган по сертификации регистрирует заявку, проводит анализ заявки для определения возможности проведения сертификации с учетом:- оценки соответствия области применения СМК области аккредитации органа по сертификации;- наличия в органе по сертификации необходимой информации для планирования аудита (местоположение организации; численность работников; число производственных площадок и их местоположение; предпочтительные сроки проведения аудита; сведения по всем процессам, переданным организацией сторонним организациям; рабочий язык аудита и др.);- имеющиеся у органа по сертификации возможности проведения работ в сроки, предпочтительные для организации-заказчика (далее - заказчик), и наличие соответствующих ресурсов.Примечание - Основанием для начала работ может служить письмо-обращение, составленное в произвольной форме. При направлении в орган по сертификации письма-обращения и подтверждении возможности проведения сертификации заказчик оформляет заявку на сертификацию на официальном бланке и направляет ее в орган по сертификации.Орган по сертификации после проведения анализа заявки письменно - по форме, приведенной в приложении В, извещает заказчика о решении "принять/не принять" заявку на сертификацию СМК.В случае принятия заявки стоимость работ по анализу заявки должна быть включена в договор на проведение сертификации СМК.В случае отказа от принятия заявки орган по сертификации приводит в извещении основание для отрицательного решения.^ 7.2.2 Заключение договора на проведение сертификации СМК В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию СМК орган по сертификации и заказчик заключают договор.Перед заключением договора орган по сертификации проводит оценку трудозатрат на проведение сертификации по правилам, установленным в органе по сертификации. При оценке трудозатрат следует учитывать все производственные площадки заказчика. Рекомендуемые трудозатраты (в человеко-днях) на проведение аудита указаны в приложении Г.В связи с тем, что работы органа по сертификации должны быть оплачены в полном объеме независимо от результатов аудита, в договоре целесообразно предусмотреть предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала работ. Допускается возможность двухэтапной оплаты работ.^ 7.2.3 Формирование комиссии по сертификации После оплаты работ по договору орган по сертификации распоряжением руководства назначает председателя комиссии по сертификации (далее - комиссия) и формирует ее состав.Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит осуществляет один эксперт, он выполняет обязанности председателя комиссии.При определении численности и состава комиссии необходимо учитывать:- цели, область и критерии аудита;- сроки проведения аудита;- вид (виды) экономической деятельности проверяемой организации;- число структурных подразделений и филиалов проверяемой организации с различным местоположением;- численность работников проверяемой организации;- трудозатраты на проведение аудита;- необходимость обеспечения совокупной компетентности комиссии для достижения целей аудита;- требования законодательных и иных нормативных правовых актов, технических регламентов, применимых к проводимой оценке;- обеспечение независимости членов комиссии от сертифицируемой организации;- возможность членов комиссии результативно взаимодействовать с проверяемой организацией;- язык аудита.Для подтверждения совокупной компетентности комиссии необходимо назначать членов комиссии таким образом, чтобы комиссия в совокупности обладала знаниями критериев, процедур и методов аудита, а также специальными знаниями специфики производственных процессов. Состав комиссии должен быть сформирован с учетом требований ГОСТ Р ИСО 19011.Если эксперты в комиссии в совокупности не обладают необходимыми знаниями и опытом по конкретным видам экономической деятельности, то в комиссию должен(ны) быть включен(ы) технический(е) эксперт(ы).В состав комиссии не могут быть включены представители проверяемой организации, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации.В состав комиссии могут быть включены стажеры, работающие под руководством и наблюдением председателя комиссии.Состав комиссии утверждает руководство органа по сертификации.Примечания1 Орган по сертификации по просьбе заказчика (проверяемой организации) может заменить конкретного члена комиссии по обоснованным мотивам, например, если предлагаемый член комиссии ранее работал в проверяемой организации или во время предыдущего аудита проявлял неэтичное поведение, и др. Возникающие претензии к составу комиссии должны быть разрешены до начала аудита "на месте".2 Технические эксперты и стажеры при рассмотрении свидетельств и формировании выводов (наблюдений) аудита имеют только право совещательного голоса.^ 7.3 Проведение первого этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества Первый этап аудита по сертификации СМК проводят с целью определить соответствие документов системы требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.Председатель комиссии запрашивает у заказчика документы СМК для анализа: обязательные согласно приложению Д и дополнительные по своему усмотрению.Документы могут быть представлены как на бумажном носителе, так и в электронном виде. Порядок хранения документов устанавливает орган по сертификации.Полученные документы остаются в органе по сертификации в качестве контрольных документов.Орган по сертификации должен проверить соответствие Политики в области качества требованиям 5.3 ГОСТ Р ИСО 9001.Орган по сертификации проводит анализ Руководства по качеству и всей документации, представленной заказчиком согласно разделу 6, на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001. При этом следует учитывать, что указанный стандарт содержит минимально необходимый объем требований к Руководству по качеству.Примечания1 Объем, структура и содержание Руководства по качеству зависят от размера и специфики деятельности организации. Небольшие организации (малые предприятия) могут включать в Руководство по качеству описание всей системы менеджмента качества, а также все документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001 или настоящим стандартом. Для крупных компаний, возможно, потребуется несколько Руководств по качеству, действующих по иерархии управления компанией (возможно, на национальном, региональном и других уровнях), а также для организаций, имеющих несколько производственных площадок с различным местоположением и/или отдельным юридическим статусом.2 Заявку, запрошенные сведения и документы оформляют на русском языке или на языке, применяемом заказчиком и согласованном с органом по сертификации.Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия запрашивает у этой организации сведения относительно проведения внутренних аудитов и анализа СМК со стороны руководства.Анализ должен быть завершен оформлением письменного отчета о предварительной проверке документов СМК, в котором наряду с указанием выявленных замечаний должно быть сформулировано (если это необходимо) заключение с обоснованием проведения частичного аудита "на месте" для снятия неясных вопросов или перехода ко второму этапу аудита.В случае частичной проверки СМК на "месте" председатель комиссии разрабатывает план проверки, в который включает проверку процессов и подразделений, вызвавших вопросы при анализе документов.Оплата проведения первого этапа аудита с выездом "на место" оговаривается с заказчиком включением этих работ в основной договор либо по дополнительному соглашению.Проведение первого этапа аудита без выезда "на место" возможно в случае, если заказчик представил в орган по сертификации документацию и информацию по СМК, полностью соответствующие 6.4 и не вызывающие у эксперта неясных (спорных) вопросов. Также на этом этапе возможно не выезжать на "место" в случае, если имеется длительный опыт взаимодействия с проверяемой организацией в рамках работ по оценке и сертификации СМК и орган по сертификации в достаточном объеме знаком с СМК данной организации.При положительном заключении о возможности перехода ко второму этапу аудита по сертификации СМК отчет, подписанный председателем комиссии и экспертом, проводившим анализ, орган по сертификации направляет проверяемой организации не позднее чем за две недели до начала второго этапа аудита. При этом к отчету должен быть приложен акт о частичном аудите "на месте" при его проведении с положительным заключением.При отрицательном заключении документы должны быть направлены заказчику на доработку.В случае если по результатам анализа документации и/или частичного аудита "на месте" выявлены несоответствия, организация-заказчик должна устранить их до начала проведения второго этапа аудита по сертификации СМК. Орган по сертификации проверяет факт устранения несоответствий, выявленных при анализе документации и/или частичном аудите, на втором этапе аудита по сертификации.Выполнение работ по повторному анализу документов и, в случае необходимости, проверки в организации устранения несоответствий, выявленных при частичном аудите, может быть предусмотрено в рамках дополнительного соглашения к договору.^ 7.4 Подготовка второго этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества 7.4.1 Общие положения Второй этап аудита по сертификации СМК (аудит на "месте") проводят непосредственно в организации заказчика в целях оценки внедрения и результативности СМК.До начала аудита председатель комиссии взаимодействует с проверяемой организацией в целях:- оценки условий местоположения проверяемой организации и размещения ее производственных площадок;- определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией;- согласования порядка доступа к соответствующим документам;- согласования процедур обеспечения безопасности экспертов во время аудита;- определения представителей проверяемой организации, сопровождающих экспертов.Примечание - Орган по сертификации по договору подряда может поручить проведение на "месте" аудита системы менеджмента качества (или отдельных ее процессов) другому органу по сертификации. При этом орган по сертификации, передающий часть своей деятельности другому органу, несет полную ответственность за проведенный подрядчиком аудит.^ 7.4.2 Подготовка плана аудита Председатель комиссии подготавливает план аудита по форме приложения Е.При установлении сроков проведения аудита орган по сертификации учитывает:- требования ГОСТ Р ИСО 9001;- размер организации и сложность производственных процессов;- технологические и обязательные требования;- аутсорсинг любой деятельности, охватываемой СМК;- число производственных площадок.Если в ходе аудита проверяют производственные площадки, находящиеся в различных местах и осуществляющие схожую деятельность, охватываемую СМК заказчика, орган по сертификации включает в план представительную выборку, позволяющую оценить СМК в полном объеме.Председатель комиссии, руководствуясь планом аудита по согласованию с членами комиссии, распределяет между ними обязанности по аудиту конкретных подразделений, видов деятельности, процессов и процедур СМК проверяемой организации.При распределении обязанностей учитывают необходимость соответствия компетентности экспертов и технических экспертов проверяемым видам деятельности организации согласно плану аудита.План аудита утверждает руководство органа по сертификации.Примечания1 Если продукция подлежит обязательной сертификации, в план аудита должна быть включена проверка системы контроля и испытаний продукции, указанной в 6.3, примечание 2.2 План аудита должен включать в себя указание на рабочий язык аудита в случае, если есть различия между языками, на которых говорят эксперты и персонал проверяемой организации.3 План аудита формируют с учетом оцененной трудоемкости.4 Аутсорсинг означает передачу заказчиком сторонней организации деятельности по выполнению отдельного процесса, являющегося неотъемлемой частью заявленной области сертификации системы менеджмента качества.План аудита должен быть доведен до сведения проверяемой организации до начала аудита "на месте".Любые возражения проверяемой организации должны быть разрешены до начала аудита председателем комиссии и представителем проверяемой организации, имеющим соответствующие полномочия.В ходе аудита председатель комиссии вправе вносить изменения в план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой организацией.При подготовке к аудиту могут быть использованы типовые формы, разработанные органом по сертификации. Состав типовых форм определяет орган по сертификации с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021.^ 7.5 Проведение второго этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества (аудита "на месте") 7.5.1 Предварительное совещание Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации.Целями предварительного совещания являются:- подтверждение со стороны организации возможности реализации плана аудита;- краткое изложение используемых методов и процедур аудита;- установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;- обсуждение возникших вопросов.На предварительном совещании председатель комиссии должен:- представить участников комиссии с указанием их роли в аудите;- сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита, таких как промежуточные совещания, проводимые комиссией и руководством проверяемой организации;- кратко ознакомить с методами и проце