--PAGE_BREAK--Алерон(aleron)
Levocetirizinum (actavis group)
Групповая принадлежность:
H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Состав и форма выпуска:
табл. п/о 5 мг, № 10
табл. п/о 5 мг, № 30
Левоцетиризина гидрохлорид 5 мг
№ UA/5615/01/01 от 15.12.2006 до 15.12.2011
Фармакологические свойства:левоцетиризин S(-) левовращающий оптический изомер цетиризина, селективный и мощный антагонист периферических Н1-рецепторов. При исследовании фармакодинамики на здоровых добровольцах установлено, что левоцетиризин имеет вдвое большее сродство к Н1-рецепторам, чем цетиризин; действуя даже в дважды более низкой дозе, по антигистаминной активности равен цетиризину. Эффективность и безопасность левоцетиризина продемонстрирована в нескольких двойных слепых плацебо-контролированных клинических исследованиях, проводимых с участием пациентов с сезонными или персистирующими аллергическими ринитами. Терапевтическая активность 5 мг левоцетиризина приблизительно равна терапевтической активности 10 мг цетиризина. Левоцетиризин не влияет на величину Q–T-интервала на ЭКГ. Левоцетиризин ингибирует аллергические реакции при введении гистамина, специфических аллергенов, при холодовой крапивнице, снижает бронхоконстрикцию при БА. Препарат не оказывает действия на ЦНС, а также на 5-адренергические НТ-рецепторы.
Кларитин
Международное наименование:
Лоратадин (Loratadine)
Групповая принадлежность:
H1 — гистаминовых рецепторов блокатор
Описание действующего вещества (МНН):
Лоратадин
Фармакологическое действие:
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на ЦНС и не вызывает привыкания (т.к. не проникает через ГЭБ). При приеме Кларитина в течение 28 дней не отмечалось развития устойчивости к действию препарата [24].
ГЛАВА 2. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ
ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ СЕЗОННЫМ АЛЛЕРГИЧЕСКИМ РИНИТОМ И ХРОНИЧЕСКОЙ КРАПИВНИЦЫ
2.1 Обзор украинского фармацевтического рынка антигистаминных препаратов для лечения сезонного аллергического ринита и хронической крапивницы
На украинском фармацевтическом рынке зарегистрировано 224 лекарственные препарата антигистаминного действия (с учетом лекарственных форм и дозировок). В форме таблеток представлено 61,4 % препарата, растворов для инъекций и сиропов – 14,7% и 8% соответственно [25].
В результате проведенного обзора, который отображает таблица 2.1, было установлено, что у антигистаминного препарата с действующим веществом лоратадин пятнадцать генериков. Из них лоратадин представлен 10-ю отечественными производителями, соответственно зарубежного производства – 5-ю производителями. Препараты представлены в различных дозировках, с ценой упаковки от 4,11 до 28,89 грн.
Препарат Алерон компании Actavis, с действующим веществом левоцетиризина дигидрохлорид, на украинском рынке представлен в единственном экземпляре, табл.2.2.
Количество поставщиков:
Yнаибольшее — Агистам — Стиролбиофарм (табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №12-16 поставщиков); Лоратадин-Фармак (табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №10 – 16 поставщиков; табл. 10 мг контурн. ячейк.уп, №20 – 15 поставщиков); Лоратадин – Киевмедпрепарат (табл. 10 мг блистер, №10 – 15 поставщиков); Кларитин (табл. 10 мг блистер, №10 – 17 поставщиков); Алерон (табл. п/о 5мг, №30 -13; табл. п/о 5мг, №10 – 10 поставщиков).
Yнаименьшее – Лоратадин-Стома (табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №10 – 2 поставщика); Лоратадин – Витамины (табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №10 – 2 поставщика); Лоратадин – Астрафарм (табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №10 – 4 поставщика); Лоратадин-Нортон (табл. 10 мг, №10 – 4 поствищика) [26].
Таблица 2.1
Анализ антигистаминных препаратов, с действующим веществом лоратадин, на фармацевтическом рынке Украины.
Торговое название, производитель
Лекарственная
форма
Кол-во поставщиков
Диапазон цен на упаковку,
грн
1
2
3
4
Кларитин Schering-Plough Central East (Швейцария)
табл. 10 мг блистер, №10
17
24,61 — 28,89
Лоратадин-Стома Стома (Украина, Харьков)
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №10
2
4,11 — 5,66
Лоратадин Фармак (Украина, Киев)
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №10
16
5,27- 6,03
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №20
15
9,84 — 11,71
Лоратадин Витамины (Украина, Умань)
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №10
2
5,56
Лоратадин-Здоровье Здоровье (Украина, Харьков)
табл10 мг контурн. ячейк. уп., №10
12
5,29 — 7,15
Лоратадин-Дарница Дарница (Украина, Киев)
табл. 10 мг контурн. ячейк.
уп., №10
9
5,54 — 5,98
Лоратадин Астрафарм (Украина, Вишневое)
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №10
4
5,53 — 6,34
Лоратадин Киевмедпрепарат (Украина, Киев)
табл. 10 мг блистер, №10
15
5,98 — 6,98
Лоратадин Лекхим-Харьков (Украина, Харьков)
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №10
4
6,7 — 9,1
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №20
6
10,47- 15,86
Агистам Стиролбиофарм (Украина, Горловка)
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №6
6
6,08 — 7,16
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №12
16
12,14 — 12,29
Лоризан Киевмедпрепарат (Украина, Киев)
табл. 10 мг контурн. ячейк.
уп., №10
14
10,09 – 10,74
Лоратадин Rusan Pharma (Индия)
табл. дисперг. 10 мг,
№10
1
5,25
Лоратадин-Нортон Norton (Канада)
табл. 10 мг, №10
4
5,32 — 5,73
Лорано Hexal AG (Германия)
табл. 10 мг,№7
10
10,69 — 12,4
табл 10 мг,№20
11
23,96 — 27,65
Лоридин Рапид Cadila Healtheare
табл. дисперг.
10 мг. №10
4
14,57 – 15,29
Лорфаст Cadila(Индия)
табл.10 мг,
№10
9
14,56 — 17,46
продолжение
--PAGE_BREAK--
Таблица 2.2
Анализ антигистаминных препаратов, с действующим веществом левоцетиризина дигидрохлорид, на фармацевтическом рынке Украины.
Торговое название, производитель
Лекарственная
форма
Кол-во постав-щиков
Диапазон цен за упаковку,
грн
1
2
3
4
Алерон Actavis Group (Исландия)
табл. п/о 5мг, №10
10
13,88 — 15,57
табл. п/о 5мг, №30
13
27,2 — 29,63
продолжение
--PAGE_BREAK--
2.2 Фармакоэкономическая оценка лечения больных сезонным аллергическим ринитом и хронической крапивницы
Для проведения фармакоэкономической оценки лечения больных АР и/или ХК в качестве объектов исследования использовали оригинальный антигистаминный препарат второго поколения Кларитин, производства фармацевтической компании Schering-Plough, и его генерики, представленные на фармацевтическом рынке Украины, а также новый антигистаминный препарат третьего поколения Алерон производства компании Actavis.
В процессе исследования для проведения фармакоэкономического анализа были использованы методы «общая стоимость заболевания» и «минимизация затрат».
2.2.1 Расчет стоимости лечения больных сезонным аллергическим ринитом и хронической крапивницы с помощью фармакоэкономического анализа «общая стоимость заболевания»
Анализ общей стоимости заболевания (cost of illness – COI) – метод фармакоэкономического анализа, предполагающий учет всех затрат (прямых медицинских и немидицинских, коственных), связанных процессом диагностики и лечения определенного заболевания. В фармакоэкономических исследованиях этот вид анализа может использоваться как самостоятельно, так и в качестве одного из этапов при проведении других видов анализа.
Этот метод позволяет определить максимально приближенную к точной стоимости лечения заболевания с учетом всевозможных факторов, входящих в курс лечения. Пациенту будет очень удобно сразу узнать сумму которую ему необходимо заплатить за лечение.
Показатель общей стоимости заболевания COI рассчитывается по формуле:
COI= DC+ IC
где COI– общая стоимость заболевания;
DC– прямые затраты;
IC— косвенные затраты.
Прямые затраты – это расходы непосредственно связанные с оказанием медицинской помощи. Они включают: стоимость лекарственных средств на курс лечения; затраты на диагностические, лечебные, реабилитационные и профилактические медицинские услуги, манипуляции и процедуры (включая оплату рабочего времени медицинских работников); затраты на ликвидацию нежелательного (побочного) действия лекарств затраты на содержание пациента в организации здравоохранения; затраты на транспортировку больного санитарным транспортом; плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств и др.
К прямым немедицинским затратам относят затраты, связанные с лечением больного и возмещаются за счет самого больного, членов его семьи, спонсором либо общественными организациями (органами социального страхования). Они включают: стоимость доставки больного м медицинское учреждение личным или общественным (несанитарным) транспортом; стоимость безрецептурных лекарственных средств; затраты на диетическое питание; стоимость медицинских вспомогательных материалов; затраты на обувь, одежду для пребывания в условиях больницы.
Непрямые затраты (косвенные) — это затраты за период отсутствия пациента на его рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность, включая затраты на оплату листков нетрудоспособности, пособия по инвалидности и иные социальные выплаты, предусмотренные действующим законодательством; «стоимость» времени отсутствия на работе членов семьи или друзей пациента, связанного с его болезнью; экономические потери от снижения производительности труда на месте работы; экономические потери от преждевременного наступления смерти [27,28].
В данной работе, в силу трудностей расчета, непрямые затраты не учитываются. Таким образом, расчет общей стоимости проводим по формуле: COI= DC.
При лечении одного больного АР или ХК в амбулаторных условиях учитывают:
YСтоимость медикаментозного лечения в расчете на курс лечения 30-ти дней, согласно данным клинического исследования Киевского городского аллергологического центра:
— с выбором самых дешевых препаратов;
— с учетом эффективности препаратов;
YСтоимость необходимых видов диагностики по стандарту аллергических заболеваний РФ.
YСтоимость услуг врачей, согласно усредненным тарифам негосударственных медицинских учреждений Украины.
В таблице представлены результаты исследования, заключающегося в вычислении стоимости курса лечения антигистаминными препаратами одного больного в течение 30-ти дней. Цены на препараты были взяты из прайс-листов еженедельника «Аптека» от 07.12.07г.
Таблица 2.3
Стоимость медикаментозного лечения одного больного АР и ХК антигистаминными препаратами, представленными на фармацевтическом рынке Украины
Торговое название, производитель
Лекарственная форма
Кол-во постав-щиков
Стоимость
упаковки,
грн.
Кол-во
табл.
в сутки
Стоимость курса лечения
1
2
3
4
5
6
Кларитин Schering-Plough Central East (Швейцария)
табл. 10 мг блистер, №10
17
26,14
1
78,42
Алерон Actavis Group (Исландия)
табл. п/о 5мг, №10
10
14,48
1
43,44
табл. п/о 5мг, №30
13
28,63
1
28,62
Лоратадин Фармак (Украина, Киев)
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №10
16
5,71
1
17,13
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №20
15
10,78
1
16,17
Лоратадин-Здоровье Здоровье (Украина, Харьков)
табл 10 мг контурн. ячейк.
уп., №10
12
5,71
1
17,13
Лоратадин-Дарница Дарница (Украина, Киев)
табл. 10 мг контурн. ячейк.
уп., №10
9
5,72
1
17,16
Лоратадин-Нортон Norton (Канада)
табл. 10 мг, №10
4
5,51
1
16,53
Лоратадин-Стома Стома (Украина, Харьков)
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №10
2
4,89
1
14,67
Лоратадин Витамины (Украина, Умань)
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №10
2
5,56
1
16,68
Лоратадин Астрафарм (Украина, Вишневое)
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №10
4
6,05
1
18,15
Лоратадин Киевмедпрепарат (Украина, Киев)
табл. 10 мг блистер, №10
15
6,2
1
18,6
Лоратадин Лекхим-Харьков(Украина, Харьков)
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №10
4
7,8
1
23,4
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №20
6
12,48
1
18,72
Лоризан Киевмедпрепарат (Украина, Киев)
табл. дисперг.
10 мг. №10
14
10,47
1
31,41
Агистам Стиролбиофарм (Украина, Горловка)
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №6
6
6,49
1
32,45
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №12
16
13,03
1
32,58
Лоратадин Rusan Pharma (Индия)
табл. дисперг.
10 мг, №10
1
5,25
1
15,75
Лоридин Рапид Cadila Healtheare
табл. дисперг.
10 мг. №10
4
14,99
1
44,97
продолжение
--PAGE_BREAK--
В стандарте РФ для диагностики АР и ХК используются различные виды диагностических процедур, с учетом их обычной кратности использования. Перечень лечебно-дигностических процедур, представленных в таблице 2.4, показывает последовательность мероприятия, необходимых для эффективного мониторинга тяжести аллергического заболевания, контроля за эффективностью получаемого лечения и контроля за возможными побочными эффектами. Для расчета стоимости медицинских услуг использовали усредненные тарифы негосударственных медицинских учреждений г.Харькова.
Таблица 2.4
Диагностика заболевания аллергическим ринитом и аллергической крапивницы по стандарту РФ.
Наименование
Среднее количество
Стоимость услуг,
грн
Консультация терапевта:
Сбор анамнеза и жалоб
Визуальный осмотр
Термометрия общая
Аускультация
Измерение частоты сердцебиения
Исследование пульса
Измерение артериального давления на периферических артериях
Осмотр верхних дыхательных путей с использованием дополнительных источников света шпателя и зеркал
1
30
Консультация аллерголога
2
30
Лабораторные исследования:
клинический анализ крови
общий анализ мочи
1
1
15
10
Аллергологическое исследование:
тест на аллергены: пыльца растений, споры плесневых аллергенных грибов, шерсть животных, пух и перья птиц, предметы бытовой химии, пищевые продукты, медикаменты, яд и аллергенные субстанции насекомых, косметические средства, пыль и некоторые ее компоненты (микроскопические клещи), воздействие холода и солнечные лучи.
1
15
Общая стоимость диагностики:
265
продолжение
--PAGE_BREAK--
Примечание:
Среднее количество – кратность оказания медицинской услуги (минимум).
Из выше рассчитанного видно, что стоимость обязательной диагностики аллергических заболеваний составляет 265грн., с учетом того, что только стоимость аллергологического исследования составляет 150грн.
Полученные результаты позволяют определить затраты в целом на лечении одного больного АР и/или ХК в амбулаторных условиях. В табл.2.5, анализировали общую стоимость лечения антигистаминных препаратов:
а) оригинального лоратадина – Кларитин, и его генериков, с учетом их минимальной средней стоимости:
— отечественного производства — Лоратадин Фармак, Лоратадин Здоровье; Лоратадин Дарница
— зарубежного производства — Лоратадин-Нортон Norton (Канада)
б) препарата нового поколения — Алерон.
Таблица 2.5
Результаты расчета стоимости лечения при лечении аллергического ринита и аллергической крапивницы в амбулаторных условиях.
Торговое название, производитель
Лекарственная форма
Стоимость медикаментоз-ного лечения,
грн
Стоимость лечебно диагности-ческих процедур, грн
Общая стоимость лечения,грн.
Кларитин
Schering-Plough Central East (Швейцария
табл. 10 мг блистер, №10
78,42
265
343,42
Алерон
Actavis Group (Исландия)
табл. п/о 5мг, №10
43,44
308,44
табл. п/о 5мг, №30
28,63
293,63
Лоратадин-Здоровье Здоровье (Украина, Харьков)
табл 10 мг контурн. ячейк. уп., №10
17,13
282,13
Лоратадин Фармак(Украина, Киев)
табл. 10 мг контурн. ячейк. уп., №10
17,13
282,13
табл. 10 мг контурн. ячейк.
уп., №20
16,17
Лоратадин-Дарница Дарница (Украина, Киев)
табл. 10 мг контурн. ячейк.
уп., №10
17,16
282,16
Лоратадин-Нортон Norton (Канада)
табл. 10 мг, №10
16,53
281,53
продолжение
--PAGE_BREAK--
2.2.2 Фармакоэкономический анализ «минимизация затрат»
Анализ минимальной стоимости (минимизации затрат – cost minimizationanalysis– CMA) – сравнение различных методов лечения при условии их равной эффективности и безопасности. Проводится оценка снижения общих расходов на лечение при использовании определенной медицинской программы или лекарственного средства по сравнению с эталонным средством. Этот тип анализа может проводиться при наличии четких доказательств одинаковой эффективности сравниваемых видов терапии, т.е. тождественность клинических результатов является очень важным условием. Результаты анализа «минимизации затрат» представляются в форме абсолютной разницы в затратах при применении исследуемого вмешательства по сравнению с альтернативным и выражается в денежных единицах
Цель метода «минимизация затрат» — выбор наиболее дешевой медицинской технологии при их равной клинической эффективности с целью экономии денежных средств.
Известно, что регистрация нового генерического препарата осуществляется на основании данных клинических испытаний о соответствии его эффективности оригинальному препарату. Это позволяет нам считать, что эффективность генерических препаратов одинакова.
Препараты для лечения больных АР и ХК на рынке Украины представлены большим количеством генерических форм, имеющих разную цену. Учитывая это, необходимо использовать мотод «минимизация затрат» для того, чтобы выбрать препараты с минимальной стоимостью курса лечения с целью обоснования оптимального использования денежных средств как пациента, так и государства, в зависимости от того, кто оплачивает лечение.
Проведение фармакоэкономической оценки с использованием метода «минимизация затрат» позволило рассчитать стоимость курса лечения одного больного АР и ХК с учетом средней цены на препарат. Продолжительность курса – 30 дней. Данные расчетов приведены в таблицах 2.6 и 2.7.
Таблица 2.6
Результаты фармакоэкономического анализа по методу «Минимизация затрат» при лечении больных АР И ХК, антигистаминными препаратами с действующим веществом лоратадин
Торговое название, производитель
Лекарствен-ная
форма
Кол-во постав-щиков
Цена упаковки,
грн.
Стоимость одного дня лечения, грн.
Стоимость курса лечения, грн.
1
2
3
4
5
6
Кларитин
Schering-Plough Central East (Швейцария)
табл. 10 мг №10
17
26,14
2,614
78,42
Лоратадин-Стома Стома (Украина, Харьков)
табл. 10 мг №10
2
4,89
0,489
14,67
Лоратадин Фармак (Украина, Киев)
табл. 10 мг №10
16
5,71
0,571
17,13
табл. 10 мг.
№20
15
10,78
0,539
16,17
Лоратадин Витамины (Украина, Умань)
табл. 10 мг №10
2
5,56
0,556
16,68
Лоратадин-Здоровье Здоровье (Украина, Харьков)
табл. 10 мг №10
12
5,71
0,571
17,13
Лоратадин-Дарница Дарница (Украина, Киев)
табл. 10 мг №10
9
5,72
0,572
17,16
Лоратадин Астрафарм (Украина, Вишневое)
табл. 10 мг №10
4
6,05
0,605
18,15
Лоратадин Киевмедпрепа-рат (Украина, Киев)
табл. 10 мг №10
15
6,2
0,62
18,6
Лоратадин Лекхим-Харьков(Украина, Харьков)
табл. 10 мг №10
4
7,8
0,78
23,4
табл. 10 мг, №20
6
12,48
0,624
18,72
Агистам Стиролбиофарм (Украина, Горловка)
табл. 10 мг №6
6
6,49
1,082
32,46
табл. 10 мг №12
16
13,03
1,086
32,58
1
2
3
4
5
6
Лоризан
Киевмедпрепа-рат (Украина, Киев)
табл. 10 мг №10
14
10,47
1,047
31,41
Лоратадин Rusan Pharma (Индия)
табл. 10 мг,
№10
1
5,25
0,525
15,75
Лоратадин-Нортон Norton (Канада)
табл.
10 мг, №10
4
5,51
0,551
16,53
Лорано Hexal AG (Германия)
табл.
10 мг,№7
10
11,29
1,613
48,39
табл. 10мг,
№20
11
25,3
1,265
37,95
Лоридин Рапид Cadila Healtheare
табл. дисперг.
10 мг. №10
4
14,99
1,499
44,97
Лорфаст
Cadila (Индия)
табл.10 мг,
№10
9
15,3
1,53
45,9
продолжение
--PAGE_BREAK--
Таблица 2.7
Результаты фармакоэкономического анализа «Минимизация затрат» лечения больных АР И ХК, антигистаминными препаратами с действующим веществом левоцетиризин
Торговое название, производитель
Лекарстве-нная
форма
Кол-во постав-щиков
Цена упаковки,
грн.
Стоимость одного дня лечения, грн.
Стоимость курса лечения, грн.
1
2
3
4
5
6
Алерон Actavis Group (Исландия)
табл. п/о 5мг, №10
10
14,48
1,448
43,44
табл. п/о 5мг, №30
13
28,63
0,954
28,62
Результаты расчетов свидетельствуют, что минимальная средняя стоимость курса лечения одного больного среди всех генерических препаратов лоратадина представлена у трех отечественныхпрепаратов – производства фармацевтических фирм:Фармак, Здоровье, Дарница и одного импортного производства Нортон (Канада).
Наибольшая стоимость курса лечения с использованием следующих препаратов: Лорфаст Cadila(Индия), Лоридин Рапид (CadilaHealtheare), Лорано HexalAG(Германия), Агистам Стиролбиофарм (Украина, Горловка),
У Алерона Actavis Group (Исландия), действующее вещество которого левоцетиризина дигидрохлорид, минимальная средняя стоимость курса в табл. п/о 5мг, №30.
При сравнении минимальной средней стоимости курса лечения Кларитина и Алерона наблюдается существенная разница, лечение Алероном меньше.
2.3 Фармакоэкономический анализ «затраты – эффективность» при лечении АР и ХК
Одним из важных фармакоэкономических показателей лекарственной терапии АР и/или ХК является эффективность лечения, при наличии которой можно рассчитать показатель единицы эффективности затрат или одного эффективно вылеченного больного по методу «затраты-эффективность».
«Затраты-эффективность» (cost-effectivenessanalysis— CER) – метод фармакоэкономического анализа, который предполагает сопоставление как стоимости (в денежном выражении), так и эффективности альтернативных медицинских технологий (в одинаковых натуральных и физических единицах) и выявляет, какая из сравниваемых альтернатив способствует достижению определенного эффекта при меньших затратах.
Анализ “Затраты-эффективность” — один из видов полного экономического анализа, когда одновременно уточняются или оцениваются и стоимость, и результаты проводимого лечения до достижения определенного терапевтического эффекта. Этот тип анализа наиболее часто используется при выборе одного из методов лечения, позволяющих добиться неодинаковых клинических результатов. Он базируется на определении стоимости и эффективности сравниваемых методов лечения, т.е. измерении всех результатов каждой альтернативы в виде полученной выгоды и сопоставлении с произведенными затратами.Анализ позволяет оценить целесообразность той или иной терапии с позиции ее стоимости и степени влияния на состояние здоровья.
При проведении данного фармакоэкономического анализа для каждой из анализируемых медицинских технологий рассчитывается соотношение «затраты-эффективность» по формуле:
CER=
Различия в затратах на проведение сравниваемых медицинских технологий связаны только с прямыми затратами, поэтому расчет коэффициента эффективности затрат для лечения АР и ХК проводим по формуле:
CER=
где: DC— прямые затраты на лечение одного больного при исполозовании одного из анализируемого методов;
Ef— эффективность лечения в единицах эффективности терапии при использовании анализируемого метода [29].
Эффективность и безопасность Алерона, производства фармацевтической компании Actavis, и Кларитина, производства компании Schering-Plough, оценивали на основании результатов клинических испытаний, проведенных на базе кафедре клинической иммунологии и аллергологии национальной медицинской академии последипломного образования им.П.Л.Шупика в Киевском городском аллергологическом центре.
В исследовании приняли участие 30 больных сезонным аллергическим ринитом и 30 — хронической крапивницей.Длительность лечения составляла 30 дней. Пациентов рандомизировали на четыре группы, (табл. 2.7).
Таблица 2.7
Распределение пациентов на группы
Группа
Пациенты, принимавшие
АЛЕРОН
Пациенты, принимавшие ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛОРАТАДИН
Лечение сезонного аллергического ринита
Кол-во
пациентов
Доза, мг
Кратность в сутки
Кол-во
пациентов
Доза, мг
Кратность в сутки
I
15
5
1
II
15
10
1
Лечение хронической крапивницы
III
15
5
1
IV
15
10
1
Оценка эффективности лечения больных сезонным АР осуществлялась пациентами субъективно по четырем основным симптомам (заложенность носа, ринорея, чихание, зуд в носу) и по выраженности и скорости наступления положительного эффекта (дни). Объективную оценку проводил врач при осмотре полости носа по трем признакам (застойная гиперемия слизистой оболочки носа, отек носовых раковин, наличие слизисто-водянистого отделяемого в носовых ходах). Каждый симптом оценивали от 0 до 3 баллов:
0 – отсутствие симптома, 1- проявление симптомов менее 1 ч. в течение дня, 2 – длительность симптомов в течение 1ч в день, 3- длительность симптомов более 1 ч в течение дня и наличие сопутствующего нарушения восприятия запахов (максимальная сумма баллов 33).
У больных хронической крапивницей (ХК) оценивали интенсивность зуда, усиление его в вечернее время или ночью, количество высыпаний, нарушения сна и дневной активности. Отдельно учитывали размеры самых больших высыпаний. Кроме того, симптомы проверялись врачом
при каждом осмотре. Выраженность каждого симптома оценивали по балльной шкале: 0- отсутствие симптомов, 1- слабые, 2 – умеренные, 3 – тяжелые (максимальная сумма баллов 15).
В исследовании также было оценено уменьшение симптомов сезонного АР в течение первых суток. В I группе (пациенты принимавшие Алерон) симптомы уменьшились с 23,82±0,92 до 15,51±0,76 баллов, то есть на 35%, а во II группе (пациенты принимавшие оригинальный лоратадин) – с 22,73±0,88 до 18,19±0,69 баллов, то есть на 20% (p
Рисунок 2
Динамика уменьшения симптомов сезонного АР в течение первых суток лечения
Кроме того, в исследовании оценивали уменьшение суммарного балла симптомов АР на 50% у каждого пациента. Под влиянием Алерона это происходило в среднем на 4-5-й день (4,61±0,24), лоратадина на 8-9-й день (8,59±0,35).
Таким образом, уже в течение первых суток лечения препарат Алерон показал более значимую эффективность по сравнению с лоратадином и уменьшение симптомов АР.
Оценивалась эффективность в исследовании и у больных ХК. В течение первых суток лечение общая сумма баллов симптомов под влиянием Алерона уменьшилась на 41,9 % и составила 7,88±0,31 баллов, под влиянием лортадина – на 19,95 % (10,99±0,28 баллов) (рис. 3).
Кроме того, в исследовании оценивали уменьшение суммарного балла симптомов АР на 50% у каждого пациента. Под влиянием Алерона это происходило в среднем на 4-5-й день (4,61±0,24), лоратадина на 8-9-й день (8,59±0,35).
Таким образом, уже в течение первых суток лечения препарат Алерон показал более значимую эффективность по сравнению с лоратадином и уменьшение симптомов АР.
Оценивалась эффективность в исследовании и у больных ХК. В течение первых суток лечение общая сумма баллов симптомов под влиянием Алерона уменьшилась на 41,9 % и составила 7,88±0,31 баллов, под влиянием лортадина – на 19,95 % (10,99±0,28 баллов) (рис. 3).
Рисунок 3
Динамика уменьшения симптомов ХК в течение первых суток лечения
Также было оценено уменьшение суммарного балла симптомов ХК на 50%. Под влиянием Алерона это происходит в среднем на 6-7-й день(6,41± 0,13), лоратадина – на 11-12-й день (11,32±0,46).
Размеры самых больших высыпаний в обеих группах пациентов до лечения составляли 57,9±4,6 ммв диаметре в III группе и 55,4±5,7 мм– в IV группе. Уже спустя 1 сутки размеры этих высыпаний в III группе (пациенты принимавшие Алерон) были 13,1±2,4 мм, а в IV (пациенты принимавшие оригинальный лоратадин) – 28,6±3,2 мм. Таким образом, Алерон более значительно угнетал кожную аллергическую реакцию, чем лоратадин.
Терапевтическую эффективность лечения оценивали таким образом:
— «полное выздоровление» – отсутствие всех объективных и субъективных признаков АР или ХК;
— «значительное ухудшение» – наличие 2-3 объективных и/или субъективных признаков;
— «улучшение» — снижение выраженности признаков или отсутствие одного из признаков АР и ХК;
— «без изменений» – наличие 4 объективных и/или субъективных признаков АР или ХК.
— «ухудшение» — фиксировали изменения в схемах лечения пациентов, побочные эффекты, при присоединении вирусных или бактериальных инфекций проводили адекватную терапию с последующим исключением пациентов из групп наблюдения, табл 2.8.
Таблица 2.8
Результаты клинической эффективности лечения больных АР и ХК
Группа
Пациенты, принимавшие
АЛЕРОН
Пациенты, принимавшие ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛОРАТАДИН
Эффективность лечения, %
Лечение сезонного аллергического ринита
I
91,3
II
62,7
Лечение хронической крапивницы
III
92
IV
58,7
продолжение
--PAGE_BREAK--