--PAGE_BREAK--Клинические испытания лекарственных средств в области ВИЧ/СПИДа
Рандомизированные контролируемые клинические испытания считаются наиболее подходящей формой для получения достоверных научных результатов при оценке безопасности и эффективности исследуемых лекарственных средств. Этичность их применения зависит одновременно от возможности выдвинуть нулевую гипотезу (также называемую «теоретическим противовесом») и от отсутствия другого вида терапии, об эффективности которой было бы известно.
Особенно проблематично использование плацебо-контроля. В целом, когда болезнь является летальной или серьёзно ослабляющей организм человека, как в случае с ВИЧ, использование плацебо-контроля вместо активного контроля трудно оправдать этически, несмотря на возможность скорее токсичности, чем терапевтической эффективности экспериментальной терапии. Смертельный характер болезни вызывает отчаяние пациентов, которые «цепляются» за любое подающее надежду лечение. Предлагается, что сделать выбор в пользу плацебо-контроля возможно только при следующих двух условиях, когда:
не существует известной эффективной терапии, которая могла бы быть использована для активного контроля;
испытуемые не переносят известную эффективную терапию.
Как только возникнут свидетельства недостаточного терапевтического эффекта, неприемлемых побочных реакций или признаков, указывающих на крайне низкую вероятность установления статистически значимых результатов исследования, испытания должны быть остановлены или должны быть внесены изменения в Протокол. Когда исследуемая терапия имеет положительный эффект, участники контрольной группы должны быть обеспечены данной терапией в последующем. Потенциальных участников исследования следует информировать о возможности включения в контрольную группу, о рисках, связанных с распределением либо в опытную (с назначением исследуемого средства), либо в контрольную группу, и о критериях, которые будут применяться для определения благоприятного эффекта достаточного для прекращения плацебо контролируемой части испытаний, о последствиях прекращения плацебо контролируемой части (например, будет ли участникам контрольной группы доступно исследуемое средство и на какой основе: бесплатно или за деньги). Потенциальным участникам исследования должно быть разъяснено, что исследуемое средство может, как иметь положительный эффект, так и нежелательные эффекты.
Важным вопросом является также отбор испытуемых. Зачастую испытуемые для клинических испытаний отбираются по рекомендации лечащих врачей. Тем самым не получают доступа к испытаниям те, кто не в состоянии обратиться за медицинской помощью или не желает этого. Те, кто не знал о проведении испытаний, также оказываются неосведомлёнными о такой возможности. Необходимо обеспечить надлежащее включение женщин, детей и подростков, а также этнических меньшинств в клинические испытания, связанные с ВИЧ/СПИДом, если это обосновано совпадением медицинских показаний данного контингента и целей исследования. В целом, полноте и адекватности информационного охвата должно помочь консультирование с представителями ассоциаций (обществ) и контингентами населения, вовлечёнными в проблему ВИЧ/СПИДа.
Принципиальным, с этической точки зрения, для решения всего этого комплекса проблем, служит следование принципу Хельсинской Декларации и соответствующих статей национального законодательства в области здравоохранения об использовании всех мер (в том числе назначения врачом ещё незарегистрированных средств) по медицинским показаниям, обусловленным необходимостью сохранения жизни, в той ситуации, когда «официальные» (зарегистрированные) лекарственные средства отсутствуют на фармацевтическом рынке страны.
Испытания вакцин против ВИЧ/СПИДа в исследованиях с участием человека поднимают серьёзные этические вопросы. Первым и наиболее важным является вопрос о балансе пользы/риска. Ограниченность имеющихся данных в исследованиях на животных означает, что многие риски, связанные с вакцинами от ВИЧ/СПИДа, пока неизвестны. Тем не менее, важность разработки вакцины от ВИЧ/СПИДа, доминирует по сравнению с имеющимися ограничениями и сомнениями. Однако с точки зрения защиты прав и здоровья участников, факт о лимите и нехватке знаний о риске и потенциальная возможность существования серьёзных рисков должны включаться в ту информацию, которая сообщается потенциальным участникам для получения их осознанного согласия на участие или отказа.
Другая тема, о которой должны быть информированы испытуемые, это возможные социальные последствия изменения их ВИЧ-серостатуса. Также как у лиц, инфицированных ВИЧ обычными путями (например, сексуальные контакты, внутривенные инъекции, переливание крови), так и у лиц с вакцинированных вакциной от ВИЧ/СПИДа, результаты теста на антитела будут положительными. Причём доступ к диагностическим средствам, позволяющим отличить по серологическим параметрам ВИЧ-инфицированных лиц от лиц, вакцинированных от ВИЧ/СПИДа, может быть ограничен. Одним из путей, способных облегчить решение этой проблемы, является выдача участникам исследования справок, удостоверяющих их участие в испытаниях вакцин.
Круг вопросов, которые следует подвергнуть рассмотрению на заседании Комитета по Этике в плане характера информирования испытуемых об их ВИЧ-серостатусе, должен предусматривать социально дискриминационный и эмоционально травмирующий характер данной информации. Некоторые исследовательские Протоколы включают скрининг проб крови на ВИЧ или другие процедуры, раскрывающие ВИЧ-серостатус участников исследования. Помимо гарантий тщательного соблюдения конфиденциальности этой информации и всех данных исследования, способных раскрыть эту информацию, для неуполномоченных на то лиц, КЭ должен предусмотреть обязательность предварительной информации испытуемых о предстоящем тестировании с вытекающими в результате последствиями (рисками и пользой) и необходимости дачи согласия потенциальных участников на такое тестирование. Необходимо предусмотреть условия, которые бы регламентировали, в случаях проведения тестирования, необходимость информирования лиц, результаты тестирования которых, связаны с персональными идентифицирующими признаками, о результатах их тестирования и предоставление им возможности получить надлежащую консультацию. Отдельному рассмотрению следует подвергнуть вопрос о праве человека как знать, так и не знать результаты тестирования, и определить его решение по этому вопросу, ибо в момент получения его согласия на тестирование, либо позже. Также на предварительных стадиях процесса получения согласия следует информировать потенциальных участников о любых планах (если таковые предусмотрены) предупреждения их партнёров, имеющих риск инфицирования (по инъекциям или по половым контактам) о результатах их тестирования.
Независимо от того, когда испытуемым будет сообщено об их ВИЧ-серостатусе, им должно быть обеспечено надлежащее консультирование до и после тестирования. Квалификация специалистов должна быть достаточной для консультаций по вопросам ВИЧ-тестирования и проведения бесед с партнёрами, имеющих риск инфицирования. Эти вопросы также должны быть в поле зрения и дискуссии КЭ и должно быть гарантировано соблюдение соответствующих мер.
Исследования поведения человека в связи с проблемой ВИЧ/СПИДа часто сосредотачиваются на факторах, способствующих распространению и передаче болезни, а также других психосоциальных факторах, связанных с ВИЧ. КЭ должен обеспечить гарантии конфиденциальности, необходимость информирования участников исследования о результатах, защиту от вторжения в личную жизнь, что присуще природе таких исследований (поскольку исследование факторов риска и способов передачи болезни зачастую выявляет интимные детали жизни участников, такие как половая жизнь, факты незаконного употребления наркотиков).
Уязвимость испытуемых. В дополнение к этическим вопросам, возникающим в связи с проведением ВИЧ-исследования как такового, участие в нём ВИЧ-инфицированных испытуемых представляет особую проблему, с которой КЭ должны считаться. Как отмечалось выше, подавляющую часть ВИЧ-инфицированных составляют гомосексуалисты, наркоманы, использующие внутривенные инъекции, меньшинства. Их уязвимость в качестве испытуемых обостряется. Знание ВИЧ-статуса индивидуума может привести к дискриминационной практике со стороны работодателей, соседей, окружения и других. Непропорционально высокое поражение ВИЧ отдельных групп населения усиливает угрозу неправомерного раскрытия информации по вопросам ВИЧ. Кроме того, особенности развития СПИДа, которые могут приводить одновременно к физической инвалидности и потере умственных способностей, могут нарушить способность испытуемых осуществлять своё право на самостоятельность выбора и автономию в процессе исследования. КЭ должны рассмотреть условия гарантии адекватной персональной защиты пациентов со СПИДом и других ВИЧ-инфицированных испытуемых, с точки зрения прав и достоинства их личности. Исследователи, работающие с ВИЧ-инфицированными лицами, должны быть способны справляться не только с физическими, но и социальными, эмоциональными и психологическими факторами. Необходимость такого комплексного подхода в работе с исследуемыми группами населения подразумевает обращение за советом и консультациями к экспертам в областях психологии и социальных наук при осуществлении этической эксперты, в плане их привлечения как независимых экспертов.
Другим фактором, усугубляющим уязвимость ВИЧ-инфицированных индивидуумов, является отсутствие доступного альтернативного лечения. В настоящее время существует единое мнение о том, что ВИЧ перерастает в СПИД; доступного метода лечения СПИДа не существует, хотя некоторые виды терапии оттягивают начало заболевания и тяжесть условно-патогенной инфекции. Таким образом, будущие испытуемые могут согласиться участвовать в исследовании, связанном с ВИЧ, в надежде на излечение, которая может оказаться нереалистичной. При этической экспертизе необходимо учитывать обстоятельства, при которых, несмотря на смертельный характер заболевания, существуют риски, подвергать которым испытуемых нельзя. С другой стороны, потенциальным испытуемым следует дать возможность участвовать в исследовании и получить любые возможные выгоды от такого участия. Именно с этой точки зрения КЭ должен рассматривать и оценивать Протоколы (т.е. уровень риска, соотношение риска и пользы, справедливый выбор испытуемых, информированное согласие, защиту приватности и конфиденциальности). Дополнительная защита, которую могут обеспечить КЭ, это гарантировать, что Протокол, его цели, польза и риски исследования чётко и ясно сформулированы и сообщены испытуемым. Важно, чтобы участие в исследовании не порождало ложных надежд или наоборот чувства безысходности. Более того, КЭ должны попытаться обеспечить, чтобы возможность доступа к дополнительным услугам здравоохранения не стала «приманкой» для участников.
КЭ должны пристально следить за соблюдением требований по справедливому подбору испытуемых и проводить обширный мониторинг сбора данных и их анализ. Также надо внимательно следить за процессом получения согласия, обращая особое внимание на способность к осознанному выбору и согласию. Как указывалось выше, исследуемым должны быть чётко и понятно разъяснены имеющиеся законы или ведомственные нормы, требующие либо извещения партнёров, либо органов здравоохранения о ВИЧ-серостатусе или о статусе заболевания испытуемых, и обо всех правах и обязанностях, связанных с проблемой ВИЧ/СПИД. При экспертизе Протокола также следует учитывать что, многие ВИЧ-инфицированные лица имеют низкий экономический и образовательный уровень и могут нуждаться в дополнительных ресурсах и помощи, чтобы участвовать в исследовании.
КЭ способны рассмотреть, каким образом условия скрининга могли бы удовлетворить эти потребности, тем самым, гарантируя равные возможности для участия всех заинтересованных групп отдельного рассмотрения в ходе этической экспертизы.
Также следует уделить внимание вопросам доступности средств для лечения ассоциированных с ВИЧ/СПИДом заболеваний.
продолжение
--PAGE_BREAK--Меры профилактики
Основное условие — Ваше поведение!
Пока не решена проблема создания эффективного средства для массовой специфической профилактики СПИДа, заставляет задуматься о других способах предупреждения этой инфекции. И здесь, прежде всего, — следует говорить об индивидуальной профилактике. Самым радикальным оружием в борьбе человечества со СПИДом является поведение, образ жизни каждого человека в отдельности и всего общества в целом.
Самым эффективным средством профилактики СПИДа является отказ от случайных половых связей, супружеская верность или постоянный половой партнер — лучшая гарантия от заражения вирусом СПИДа. Предупреждение передачи СПИДа через медицинский инструментарий, применяемых для парентеральных манипуляций, а в первую очередь речь идет об иглах для вено пункции и шприцах, обеспечит соблюдение медицинским персоналом лечебно-профилактических учреждений методом стерилизации и дезинфекции медицинских инструментов.
Для предупреждения передачи СПИДа при переливаниях и введении других препаратов крови, проводится обследование данной крови на наличие антител.
Рассчитывать на вакцину против СПИДа в ближайшее время не приходится. Тем более, что эффективность созданной вакцины будет все время снижаться из-за очень выраженной изменчивости вируса. Поэтому необходимо больше внимания уделять информационно-просветительским программам по профилактике ВИЧ — инфекции.
Более, чем 15-летняя история профилактики ВИЧ — инфекции в мире ясно показывает, что эту эпидемию можно остановить и даже заставить отступить, если своевременно провести адекватные и всесторонние профилактические мероприятия.
Предотвращение распространения заболеваемости ВИЧ невозможно без эффективного воздействия средств массовой информации на формирующееся сознание подростков и молодежи, начинающих жить активной жизнью. Необходимо также создание учебных модулей и программ по профилактике ВИЧ — инфицирования и включение их в общие программы начального и среднего образования как части более широкой системы укрепления здоровья в школах.
«СПИДОФОБИЯ» И ТРЕБОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКИ.
«Спидофобия» социально-психологический феномен, аналогичный «канцерофобии», сифилофобии и т.п. Неизбежной реакцией большинства людей на слово «СПИД» является страх. Страх перед заражением, перед умиранием, смертью, бессилием медицины и общества в целом, неспособных противопоставить СПИДу что-либо действенное. Одним из парадоксальных проявлений спидофобии является бессознательное стремление людей «забыть» об угрозе, отвернуться от неё. Это проявляется как в безответственном, постоянно грозящем инфицированием поведении, так и в недооценке проблемы со стороны государственных органов.
В сознании же самих ВИЧ — инфицированных на первом плане оказывается страх перед дискриминацией и стигматизацией, социальным остракизмом.
Уместно, в связи с обсуждаемой проблемой сравнить СПИД с раком. Диагноз рака воспринимается людьми как смертный приговор. Диагноз психического заболевания нередко стигматизирует человека. Больные СПИДом, как правило, испытывают и то и другое: сознание неизлечимости, обреченности на смерть усугубляется эмоциональной изоляцией, враждебным отношением к ним со стороны общества.
Из сказанного, прежде всего следует особая значимость сохранения врачебной тайны в случаях ВИЧ — инфекции.
Имея дело с ВИЧ — инфицированными или больными СПИДом, врачу приходится сталкиваться не только с клинической реальностью, но также и со связанными с этим заболеванием мифами и предрассудками, распространение которых во многом порождается невежеством значительной части населения — он должен иметь достаточно мужества, чтобы противостоять этим проявлениям.
Запрет на какую-либо дискриминацию является нормой международного права, содержится во многих документах, принятых различными международными организациями. В связи с этим можно напомнить и моральное обязательство врача, содержащееся в «Женевской декларации» ВМА: «Я не позволю соображениям пола или возраста, болезни или недееспособности, национальной или расовой принадлежности, сексуальной ориентации или социального положения встать между исполнением моего долга и моим пациентом».
В 1985 г. в Нидерландах для наркоманов была введена практика бесплатного обмена использованных шприцов или игл на стерильные. Наряду с эпидемиологической целесообразностью данной программы в ней присутствовал также и антидискриминационный аспект.
В первых документах, принятых ВОЗ, ВМА и другими организациями в связи с нарастанием пандемии СПИДа, одно из центральных мест заняло специально выделяемое требование не допускать дискриминации ВИЧ — инфицированных, а также лиц, представляющих «группы риска», т.к дискриминация ВИЧ — инфицированных и больных СПИДом не только попирает права человека, но и подрывает основополагающие принципы общественного здравоохранения. Она может провоцировать у инфицированного или больного чувство мести, способное превратить его в преднамеренного распространителя инфекции.
Отказ врачей и других представителей медицинской профессии оказывать помощь ВИЧ — инфицированным — это самая напряженная с точки зрения медицинской этики проблема. Когда журналист «Московского комсомольца» решил провести расследование об отношении населения к СПИДу, он обратился в химчистку, парикмахерскую и частную стоматологическую поликлинику, выдавая себя за ВИЧ — инфицированного. Везде ему было отказано в обслуживании. Подобный отказ не отвечает не только нормам медицинской этики и этики вообще, но и требованиям закона, который гласит, что: «ВИЧ — инфицированным оказываются на общих основаниях все виды медицинской помощи по клиническим показаниям» (ст.14 закона «О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека»); «не допускается … отказ … в приеме в … учреждения, оказывающие медицинскую помощь» (ст.17 того же закона).
Наряду с отказом в помощи ВИЧ — инфицированным и больным СПИДом грубейшим нарушением профессиональной медицинской этики является разглашение соответствующего диагноза. Существуем много примеров, когда такого рода поведение медицинских работников инициировало дискриминацию, остракизм, а то и прямое насилие по отношению к вирусоносителям или больным СПИДом. Так, в ходе расследования случая внутрибольничного заражения ВИЧ группы детей в г. Элисте был выявлен первоначальный источник инфекции — умерший за несколько месяцев до этого ребенок, родители которого также оказались инфицированными. Факт стал известен не только медикам и участникам расследования, но и посторонним лицам. После этого семья подверглась такому остракизму, что отец вынужден был скрыться, а мать, в результате скоротечного развития СПИДа, умерла.
Ст.61 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» — «Врачебная тайна» содержит не только определение объекта врачебной тайны, но и требование, которое хотелось бы подчеркнуть особо: «Гражданину должна быть подтверждена конфиденциальность передаваемых им сведений». В этой статье перечислены ситуации, допускающие передачу сведений о пациенте, составляющих врачебную тайну, без его согласия; одной из таких ситуаций является «угроза распространения инфекционных заболеваний».
Как видим, врач и здесь призван искать компромисс между личными интересами пациента, с одной стороны, и общественными интересами, с другой.
ТЕСТИРОВАНИЕ И СКРИНИНГ НА ВИЧ В КОНТЕКСТЕ ПРИНЦИПА УВАЖЕНИЯ АВТОНОМИИ ПАЦИЕНТА.
Скрининг — выявление частоты нераспознанной заболеваемости с помощью быстродействующих тестов. В массовой практике тестирования и скрининга чаще всего используют методы иммуноферментного анализа, которые могут давать как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты.
Эти тесты были разработаны с целью исследования донорской крови и поэтому имеют высокую чувствительность, что даже вероятная ошибка при их исследовании дает положительный результат. В этом случае кровь обязательно подлежит уничтожению, а самому донору проводится контрольное тестирование. Ложноотрицательные результаты зависят от того, что инкубационный период для ВИЧ — инфекции составляет 1-3 месяца. В течение этого периода человек является вирусоносителем, чего тест на антитела к ВИЧ не выявляет.
Возможность пройти тест на наличие антител к ВИЧ должна предоставляться каждому. Тестирование может быть добровольным и обязательным. При добровольном анонимном тестировании пациент регистрируется под номером, при этом в документ не заносятся ни адрес, ни фамилия пациента. При конфиденциальном тестировании сведения о личности пациента отражаются в его медицинских документах.
Тестирование на ВИЧ должно сопровождаться консультированием пациента как до, так и после проведения тестирования. Адекватное информирование пациента становится лучшей психотерапией.
Пациенты окончательно информируются о результатах тестирования только после подтверждения положительных результатов тестирования. Это делается для того, чтобы избежать трагических случаев, подобных тому, произошел в Риге в 1998 г.: супруги, узнав о положительных результатах тестирования у одного из них, покончили жизнь самоубийством; посмертные исследования факта заражения ВИЧ не обнаружились.
Проблема обязательного тестирования и скрининга на ВИЧ вызывает бурные споры. В США с 1985 г. Введено обязательное тестирование в армии. В некоторых штатах проверка на СПИД обязательна перед вступлением в брак, а с 1997 г. К обязательной проверке на ВИЧ всех новорожденных приступили в штате Нью-Йорк.
Многие зарубежные специалисты считают, что практика обязательного тестирования на ВИ не только нарушает права человека, но также оказывается малоэффективной как заслон на пути распространения эпидемии, а поэтому её исполнение должно быть ограничено.
В нашей стране обязательная регистрация заболеваний СПИДом была введена в 1985 г., с момента выявления первого случая заболевания. В 1987 г. По инициативе врачей-эпидемиологов по Всесоюзному радио было сообщение об открытии в Москве кабинета анонимного обследования на СПИД. Через несколько дней этот кабинет заработал, принимая до тысячи человек в месяц. В итоге с 1987 по 1992 гг. было проведено свыше 85 млн. тестов на ВИЧ.
В нашей стране широко применяется «метод эпидрасследования». Эпидрасследование — это выявление источника заражения в каждом случае инфекции, по возможности, восстановление всей «цепочки» передачи инфекции и одновременно предпринимаемые меры по профилактике распространения инфекции.
В принятом в 1995 г. Федеральном законе «О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека» требование обязательного тестирования на СПИД «партнеров» было отменено. Отменено также и обязательное профилактическое наблюдение ВИЧ — инфицированных в учреждениях здравоохранения. Согласно закону, обязательному тестированию на СПИД подлежат только доноры крови, биологических жидкостей, органов и тканей, а также представители отдельных профессий.
продолжение
--PAGE_BREAK--