Організація внутрішньоаптечного контролю якості ліків

Міністерство охорони здоров’я України
Шепетівське медичне училище
Реферат
на тему:
/>

Студентки ІІ — А курсу
Відділення „Фармація”
Грицай
Тетяни Володимирівни
З предмету „Організація
і економіка фармації”
Викладач: Шиндіна
Галина Станіславівна
2004р.
Рівень лікарського забезпечення багато в чому залежить від організаціївнутрішньо-аптечного контролю якості ліків. Результатом належної постановки цього контролю є попередження зах­ворювань, інвалідності і смертельних випадків унаслідок запобігання надходження недоброякісних лікарських засобів до хворого, скорочення тривалості лікування за рахунок збереження і гарантування закладених при розробці препарату параметрів його ефективності і безпечності, за­побігання втрат, пов’язаних з незадовільним виготовленням лікарських засобів в аптеці (втрата сировини, енергетичних ресурсів і праці фахівців) та неправильною організацією зберігання ліків (втрати від списання).
Основні положення контролю якості ліків в аптеках
Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування
Якість лікарського засобу — це сукупність властивостей, які нада­ють лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим технологічною та аналітично нормативною документацією (ТНД і АНД).
Лікарський засіб повинен задовольняти потреби охорони здоров'я у діагностиці, профілактиці та лікуванні тих чи інших захворювань.
Його властивостями є: ефективність, безпечність, значна перевага перед відомими, близькими за дією лікарськими засобами, які вже зас­тосовуються у лікувальній практиці, тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні, вартість (ціна).
Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну практику і промислове виробництво.
У подальшому лікарський засіб підлягає контролю на доброякісність, який здійснюється у двох напрямах, а саме: шляхом оцінки якості і шля­хом гарантування якості.
Оцінка якості лікарського засобу — це діяльність державних зак­ладів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, конт­ролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіляють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводять Державний департамент з контролю за якістю, без­пекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призна­чення і Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.
Гарантування якості лікарського засобу — це діяльність під­приємств і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, направлена на забезпечення доброякісності лікарського засобу на шляху від їх ви­робництва до споживання.
Організація контролю якості ліків в аптеках
Одним з елементів системи гарантування якості ліків є внутрішньо-аптечний контроль. Під ним розуміють виробничу діяльність, яка вклю­чає комплекс запобіжних заходів, обов'язкові і доцільні види контролю (схема 1). Ця діяльність направлена на попередження надходження неякісних та фальсифікованих ліків з аптеки до хворого, а також втрат, пов’язаних з неякісним виготовленням ліків (втрати сировини, матеріально-енергетичних ресурсів і праці фахівців) і неправильною організа-цією зберігання (втрати від списання).
Організація внутрішньоаптечного контролю регламентується "Інструкцією з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках", затвердженою Наказом МОЗ колишнього Союзу від 3 квітня 1991р. за №96.
Дія даної інструкції поширюється на всі аптеки, незалежно від відом­чої підпорядкованості і форм власності.
Згідно з інструкцією завідувач аптеки, його заступники, провізор-аналітик зобов’язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контро­лю і забезпечувати їх виконання.
У великих виробничих аптеках, у зв'язку зі значним обсягом роботи, спеціалізацією і розподілом праці, вводиться посада провізора-аналітика.
Провізор-аналітик, вперше призначений на посаду, повинен пройти дво­тижневе стажування в контрольно-аналітичній лабораторії під керівниц­твом завідувача-провізора лабораторії або його заступника.
В аптеках, у яких за штатним розкладом немає провізора-аналіти­ка, роботу з внутрішньоаптечного контролю виконує провізор, який зо­бов'язаний володіти усіма видами внутрішньоаптечного контролю якості ліків.
/>
В аптеках при відсутності провізора з контролю якості ліків і в аптеч­них пунктах контроль здійснюється завідувачами цих закладів.
Для проведення хімічного контролю якості виготовлених ліків в апте­ках спеціально оснащується і обладнується робоче місце провізора-аналітика (контрольно-аналітичний кабінет) і провізора з контролю якості (контрольно-аналітичний стіл).
Результати контролю якості ліків реєструються в журналах спеціаль­ної форми, які повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені пе­чаткою аптеки і завірені підписом завідувача аптеки. Після закінчення календарного терміну ці журнали зберігаються в аптеці півроку.
Запобіжні заходи, які сприяють підвищенню і
збереженню якості ліків, що відпускаються з аптеки
Як вже було сказано, внутрішньоаптечний контроль складається із запобіжних заходів і видів контролю.
Запобіжні заходи— це сукупність заходів, що забезпечують виго­товлення і відпуск з аптеки лікарських форм, якість яких задовольняє вимоги Державної Фармакопеї України, чинних наказів та інструкцій.
Загальна характеристика запобіжних заходів--PAGE_BREAK--
До запобіжних заходів належить:
Проведення вхідного контролю при надходженні в аптеку лікарсь­ких засобів від постачальників і приймального контролю при надход­женні рецептів від лікарів.
Дотримання всіх вимог санітарного режиму і фармацевтичного порядку.
Метрологічний контроль, тобто забезпечення справності і точ­ності апаратів і ваговимірювальних приладів, регулярність їх держав­ної перевірки.
Зберігання лікарських засобів як готових, так і виготовлених в аптеці, у відповідності до вимог Державної Фармакопеї України, чинних наказів, інструкцій та розпоряджень.
Дотримання всіх технологічних вимог при виготовленні індивіду­альних лікарських форм.
До вхідного контролю якості лікарських засобів відноситься візуаль­на перевірка ліків при їх надходження в аптеку. До приймального контро­лю належить ретельний перегляд усіх рецептів, що надходять в аптеку, звертаючи увагу на правильність оформлення, сумісність інгредієнтів,відповідність доз прописаних речовин віку хворого.
Контроль якості обробки аптечного посуду та корків
Дотримання всіх вимог санітарного режиму вимагає зокрема підго­товку допоміжних, закупорювальних матеріалів, посуду, засобів малої механізації у відповідності з Наказом МОЗ України № 139 від 14. 06. 93 р. При цьому важливе значення має визначення чистоти і повноти змиван­ня мийних засобів, а також контроль температурних режимів роботи сте­рилізаторів.
Ступінь чистоти вимитого посуду контролюють візуально за відсут­ністю сторонніх включень і рівномірністю стікання води зі стінок фла­конів після їх обполіскування.
Після обполіскування корків у промивних водах також повинні бути відсутні механічні включення у вигляді волокон чи краплинних вклю­чень, видимих неозброєним оком. Для виявлення механічних включень у промивних водах після обполіскування пробок відбирають злив об'є­мом 200 мл у конічну колбу з притертою пробкою місткістю 250 мл, струшують протягом 5 сек. і після закінчення виділення бульбашок по­вітря вносять в зону перегляду і переглядають 30 сек.
Повноту змивання синтетичних мийних і мийно-дезінфікуючих засобів визначають за величиною рН потенціометричним методом. Після ос­таннього обполіскування посуду чи корків рН промивної води повинен відповідати рН вихідної води.
Контроль температурних режимів роботи стерилізаторів
Розрізняють два методи контролю температурних режимів роботи стерилізаторів:
1. Фізичний — за допомогою максимальних термометрів, розміщених в стерилізаційній камері стерилізатора.
2. Хімічний — за допомогою хімічних тестів і термохімічних індикаторів. Хімічний тест — це запаяна з обох кінців скляна трубка, заповненасумішшю хімічної речовини з органічним барвником або тільки хімічноюречовиною, що змінюють свій агрегатний стан і колір при певній темпе­ратурі — температурі плавлення.
Так. для контролю роботи парових стерилізаторів застосовують при 120 °С сірку елементарну, а також кислоту бензойну чи Д-манозу у суміші з барвником. При температурі 132 °С застосовують суміш нікотинаміду або сечовини з барвником. Як барвник використовують фуксин черво­ний, бромтимоловий синій або генціанфюлетовий.
Для контролю повітряних стерилізаторів в якості хімічних тестів ви­користовують левоміцетин (160 °С), кислоту винну, гідрохінон, тіосечо-вину(усіпри 180 °С).
Термохімічний індикатор являє собою смужку паперу, на яку нанесена термоіндикаторна фарба. Визначення параметрів, які досягаються в про­цесі стерилізації, базується на зміні кольору фарби при досягненні «темпе­ратурного переходу», визначеного для кожної фарби. В їх якості застосо­вують фарби марок ТІФ 29, ТІФ 6, які забезпечують контроль роботи повітряних стерилізаторів при температурі 180 °С і часу витримки 60 хв.
Тести для контролю одного циклу стерилізації нумерують і розміща­ють у контрольних місцях парових чи повітряних стерилізаторів, дотри­муючись рівномірного розподілу по всьому об'єму камери. Після закін­чення стерилізації тести виймаються із стерилізатора і візуально визна­чаються зміни їх агрегатного стану та кольору. При задовільних резуль­татах контролю хімічні тести повинні рівномірно розплавитися, змінити колір, а термохімічні індикатори — змінити колір, що засвідчує про дот­римання параметрів режиму стерилізації.
Терміни зберігання ліків, виготовлених в аптеці
На готові лікарські засоби терміни придатності вказані на упаковках і в АНД. Для лікарських форм індивідуального виготовлення встанов­лені такі терміни зберігання їх в аптеці:
1. Водні розчини, які містять бензилпеніцилін і глюкозу — одна доба.
2. Очні краплі, ін'єкційні розчини, закупорені «під обв'язку» – дві доби.
3. Настої, відвари, слизи — дві доби.
3. Емульсії, суспензії — три доби.
4. Інші лікарські форми — десять діб.
Необхідно зазначити, що більшість стерильних розчинів, герметично закупорених гумовими корками «під обкатку», мають термін придатності 30 діб (винятком є 10% розчин кальцію глюконату, 3% розчин на­трію парааміносаліцилату /термін їх придатності — 7 діб/ та інші).
Індивідуальні терміни придатності встановлені також для концент­ратів (від 4 до 30 діб), мікстур і розчинів для внутрішнього застосування (від 5 до 30 діб) та інших лікарських форм.
Слід зауважити, що на всіх штангласах з лікарськими засобами в матеріальних кімнатах вказують номер серії заводу і номер аналізу у випадку переконтролю, а також термін придатності, дату і підпис особи, що заповнила штанглас. На штангласах з лікарськими засобами, які містять серцеві глікозиди, вказують кількість одиниць дії в 1 г лікарської рослинної сировини або в 1 мл лікарського препарату.
На всіх штангласах в асистентській кімнаті повинні бути: дата запов­нення, підпис особи, що заповнила штанглас, і підпис особи, що пере­вірила тотожність речовин. На штангласах з препаратами списку А і Б вказують вищі разові і вищі добові дози.
Штангласи з розчинами, настоянками і рідкими напівфабрикатами по­винні бути забезпечені нормальними краплемірами або прокалібровани­ми піпетками. На штангласах, призначених для виготовлення стерильних лікарських форм, повинен бути напис «Для стерильних лікарських форм».    продолжение
--PAGE_BREAK--
Види внутрішньоаптечного
контролю якості ліків та їх характеристика
Внутрішньоаптечний контроль включає шість видів контролю: пись­мовий, опитовий, органолептичний, фізичний, хімічний і контроль при відпуску. Слід запам'ятати, що всі лікарські форми, виготовлені в аптеці за індивідуальними рецептами чи замовленнями лікувально-профілак­тичних закладів, а також внутрішньоаптечні заготовки, фасовка, кон­центрати і напівфабрикати підлягають письмовому, органолептичному і контролю при відпуску — обов'язково, опитовому і фізичному — вибірко­во, хімічному — за певних умов.
Методика письмового контролю
Письмовий контроль здійснюється після виготовлення кожної лікарсь­кої форми і полягає в заповненні паспорта письмового контролю. При цьому провізор або фармацевт, що виготовив лікарську форму, по пам'яті
(не дивлячись в рецепт) повинен записати назву латинською мовою та вказати кількості всіх інгредієнтів у тій послідовності, в якій їх фактично брав для виготовлення. Крім того, в паспорті вказується номер відпо­відного рецепта або замовлення лікувально-профілактичного закладу, дата, а також кількість доз (наприклад, кількість виготовлених порошків), підписи осіб, що виготовили, розфасували і перевірили лікарську форму.
При виготовленні свічок і пілюль вказується їх загальна маса, маса окремих доз та їх кількість. Для очних крапель і розчинів для ін'єкцій вказується кількість ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Також вказу­ються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини і коефіцієнти збільшення об'єму розчинів.
Передбачені спеціальні випадки стосовно виписування паспорта при виготовленні лікарських форм практикантом — ставляться підписи прак­тиканта та особи, відповідальної за виробничу практику.
Паспорти письмового контролю зберігаються в аптеці один місяць.
При серійному виготовленні розчинів для ін'єкцій, концентратів, на­півфабрикатів, внутрішньоаптечної заготівлі і фасовки лікарських засобів усі записи ведуться у відповідних журналах.
Виготовлені лікарські форми, рецепти і заповнені паспорти передають­ся на перевірку провізору з контролю, який перевіряє відповідність записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті. Якщо лікарська фор­ма перевірена провізором-аналітиком повним хімічним контролем, то в паспорті проставляється номер аналізу і підпис провізора-аналітика.
Методика опитового, органолептичного і фізичного контролю
Опитовий контроль. При його проведенні провізор називає перший з інгредієнтів виготовленої лікарської форми, а у складних лікарських формах вказує також його кількість. Після цього фармацевт перелічує всі взяті ним інгредієнти та їх кількості. У випадку використання концен­тратів (напівфабрикатів) фармацевт повинен також назвати їх склад і концентрацію.
Опитовий контроль застосовується вибірково, а саме: після виготов­лення фармацевтом не більше п'яти лікарських форм.
Органолептичний контроль — це перевірка зовнішнього вигляду лікарської форми, її кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності твердих домішок в рідких лікарських формах. Особлива увага звертається на ліки для дітей Перевірка однорідності змішування порошків, ма­зей, пілюль, свічок здійснюється вибірково (не менше трьох лікарських форм на день) у кожного фармацевта до розділення маси на дози.
Органолептичний контроль є обов'язковим для всіх лікарських форм індивідуального виготовлення.
Фізичний контроль — вид внутрішньоаптечного контролю, який по­лягає у встановленні загальної маси або об'єму лікарської форми, кількості і маси окремих доз. Перевірці підлягає 5-10 % від загальної кількості доз даної лікарської форми, але не менше трьох доз.
Фізичному контролю підлягають:
1. Внутрішньоаптечна фасовка і заготовки — кожна серія в кількості три-п'ять одиниць.
2. Лікарські форми індивідуального виготовлення — вибірково не мен­ше 3% від кількості, виготовленої за день;
3. Стерильні лікарські форми — після фасовки до їх стерилізації.
Методика хімічного контролю
Хімічний контроль полягає у визначенні тотожності (якісний аналіз) та кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарсь­кої форми.
Розрізняють якісний і повний хімічний контроль.
Якісному контролю підлягають:
1. Очищена вода (щодня, з кожного балона) на відсутність хлоридів, сульфатів, солей кальцію. Вода для ін'єкцій, крім того, перевіряється на відсутність відновлюючих речовин, аміаку та вуглекислоти.
2. Лікарські засоби (субстанції), що поступають від постачальника, якщо виникає сумнів у їх якості.
3. Усі ліки, зокрема концентрати і напівфабрикати, при їх надходженні з матеріальних кімнат в асистентську.
4. Концентрати, напівфабрикати і рідкі лікарські засоби у бюрет-ковій установці (у штангласах з піпеткою) в асистентській кімнаті при заповненні.
5. Кожна серія внутрішньоаптечної фасовки.
6. Інші лікарські форми, що виготовлені за рецептами (замовлення­ми) лікарів, вибірково протягом робочого дня у кожного фармацевта. Особливу увагу звертають на лікарські форми:
— для дітей (у першу чергу для немовлят);
— для очної практики;
— що вміщують наркотичні, психотронні та отруйні речовини.
Повному хімічному контролю (якісному і кількісному аналізу)підлягають:
1. Усі розчини для ш єкцій до їх. стерилізації, включаючи визначення рН, ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Після стерилізації ін'єкційні розчини перевіряють на величину рН. тотожність, кількісний вміст дію­чих речовин.    продолжение
--PAGE_BREAK--
2. Очні краплі і мазі, що вміщують наркотичні, психотропні та от­руйні речовини. При аналізі очних крапель до стерилізації визначають також вміст у них ізотонуючих і стабілізуючих речовин.
3. Усі лікарські форми для немовлят. При відсутності методик кількісного аналізу здійснюють якісний контроль. Виготовлення ліків для немовлят, багатокомпонентних за складом, як виняток дозволяєть­ся у присутності провізора-аналітика або провізора з контролю якості «під наглядом».
При відсутності у штаті аптеки провізора-аналітика завідувач аптеки повинен забезпечити повний хімічний контроль усіх рідких ліків для внут­рішнього вживання, призначених немовлятам.
4. Розчини соляної кислоти для внутрішнього вживання, розчини ат­ропіну сульфату, ртуті дихлориду, срібла нітрату.
5. Усі концентрати і напівфабрикати, включаючи тритурації.
6. Кожна серія внутрішньоаптечної заготовки.
7. Стабілізатори, що застосовуються при виготовленні розчинів для ін'єкцій, і буферні розчини, що застосовуються при виготовленні очних крапель.
8. Концентрація етилового спирту шляхом визначення густини (спир­томіром) при розведенні в аптеці, а також, у випадку необхідності — при надходженні зі складу.
9. Вибірково не менше восьми лікарських форм індивідуального ви­готовлення, звертаючи увагу на ліки, що вміщують наркотичні, психо­тропні, отруйні речовини і прекурсори списку № 1, для лікувальних клізм, а також дитячі та очні лікарські форми.
Організація бактеріологічного контролю якості ліків
Важливу роль в забезпеченні якості лікарських засобів відіграє та­кож бактеріологічний контроль, який здійснюють бактеріологічні відділи контрольно-аналітичної лабораторії, лікарі-бактеріологи великих міжлікар-няних аптек, бактеріологи лабораторій лікувально-профілактичних зак­ладів, а також санітарно-епідеміологічних станцій (в порядку нагляду).
Об'єкти бактеріологічного контролю зазначені на схемі 2.
Частота обстежень аптек з одночасним відбором проб на бактеріо­логічний контроль повинна бути не менше двох разів на квартал.
/>
Схема 2. Об'єкти бактеріологічного контролю в аптеках.
Оцінка якості ліків
Оцінка якості ліків, виготовлених в аптеках, і норми допустимих відхи­лень при виготовленні ліків регламентуються наказом МОЗ колишнього Союзу № 382 від 2. 09. 61р.
Оцінка якості ліків, виготовлених в аптеках
Для оцінки якості виготовлених ліків необхідно застосовувати два терміни: «задовільно» і «незадовільно». Для визначення характеру неза­довільного виготовлення ліків встановлена така класифікація:
1. Незадовільно за фізичними властивостями (визначається органо­лептичним контролем). Тут мається на увазі:
1.1. Погане змішування і розтирання інгредієнтів, що входять до складу лікарської форми.
1.2. Недостатня чистота розчину.
2. Незадовільне за загальною масою (об'ємом) і окремими дозами, а саме:
2.1. Відхилення за загальною масою чи об'ємом.
2.2. Відхилення у розважуванні окремих доз. Визначається фізичним контролем.
3. Незадовільно за тотожністю, а саме:
3.1. Помилкова заміна одного препарату іншим.
3.2. Відсутність прописаного інгредієнта.
3.3. Наявність непрописаного інгредієнта. Визначається якісним хімічним контролем.
4. Незадовільно за кількісним вмістом окремих інгредієнтів. Визна­чається кількісним хімічним контролем.