--PAGE_BREAK--
Глава 7. Проведение сертификации систем качества.
7.1 Сертификация систем качества включает в себя организацию работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации:
I — предварительная оценка системы качества:
II — проверка и оценка системы качества в организации;
III — инспекционный контроль сертифицированной системы качества.
Последовательность проведения процедур сертификации систем качества приведена в приложении А.
7.2 Организация работ (предсертификационный этап).
7.2.1 Регистрация заявки (письма обращения).
Заявка на официальном бланке (приложение Б или приложение В) или письмо обращение в произвольной форме направляется организацией заявителем в орган по сертификации.
Орган по сертификации регистрирует заявку (письмо обращение) и извещает организацию о принятии заказа.
Орган по сертификации проводит анализ заявки для того, чтобы убедиться, что он может предоставить услугу по сертификации, исходя из:
- заявленной области сертификации и соответственно области аккредитации органа;
- имеющихся у органа по сертификации ресурсов на выполнение заявки;
- месторасположения заявителя и любых других требований заявителя (например, сроки, принцип оплаты работы, рабочий язык и т.п.).
Отказ в сертификации системы качества не должен носить дискриминационный характер и может быть обусловлен только объективными причинами.
При положительном решении о принятии заказа орган по сертификации регистрирует заявку (письмо обращение) и извещает об этом организацию. При отрицательном решении орган по сертификации передает заявку в Технический центр Регистра и уведомляет об этом заявителя.
Орган по сертификации официально извещает заявителя о принятии (отказе в принятии) заказа. Форма извещения о результатах рассмотрения заявки приводится в приложении Г.
Заявитель после получения извещения о принятии заказа от органа по сертификации оплачивает органу по сертификации регистрационный взнос.
7.2.2 Договор на проведение сертификации системы качества.
При положительном решении между органом по сертификации и заявителем заключается договор на проведение сертификации системы качества.
Возможно оформление договора в два этапа: 1-й этап — предварительная оценка системы качества; 2-й этап — проверка и оценка системы качества в организации. В договоре определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон, а также порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.
В договоре предусматривается предварительное поступление на счет органа по сертификации всей (или поэтапной) суммы оплаты до начала работ.
Примечание— Работы органа по сертификации оплачиваются в полном объеме независимо от результатов проверки и оценки.
7.2.3 После оплаты работ по договору заявителю направляется комплект материалов, необходимых для проведения предварительной оценки системы качества.
Комплект материалов для проведения предварительной оценки системы качества включает:
- бланк заявки на проведение сертификации системы качества, в случае получения органом по сертификации письма обращения;
- перечень исходных данных для предварительной оценки системы качества (приложение Д);
Примечания
Заявка и исходные документы и материалы должны быть на русском языке или языке, применяемом заявителем и согласованном с органом по сертификации.
Состав исходных данных для предварительной оценки системы качества различных видов услуг разрабатывается органом по сертификации в зависимости от специфики этих услуг.
7.2.4 Комплект документов, представляемых заявителем для предварительной оценки системы качества, включает:
- заявку на проведение сертификации системы качества (производства) (1 экз.);
- исходные данные для предварительной оценки системы качества (производства) в соответствии с перечнем (приложение Д).
Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации любые документы системы качества (другие дополнительные сведения), необходимые для правильного понимания деятельности в области обеспечения качества.
Один из экземпляров каждого документа, присланного в двух экземплярах остается в органе по сертификации в качестве контрольного. Вторые экземпляры документов возвращаются заявителю с замечаниями органа.
7.2.5 Формирование комиссии.
После представления заявителем исходных документов распоряжением руководителя органа по сертификации назначается председатель комиссии, который формирует и представляет на утверждение комиссию экспертов.
Требование к составу комиссии — по 5.1.3 ГОСТ Р 40.002.
Распределение обязанностей между членами комиссии проводит председатель комиссии при согласовании с заинтересованными членами комиссии (экспертами, техническими экспертами).
Заявителю должны быть сообщены фамилии назначенных членов комиссии, и он должен быть уведомлен о том, что может представить возражения против назначения конкретных экспертов по сертификации или технических экспертов.
7.3 Предварительная оценка системы качества — 1-й этап.
7.3.1 Цель предварительной оценки.
Предварительная оценка системы качества осуществляется с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества.
7.3.2 Предварительная оценка.
На этапе предварительной оценки комиссия в месячный период проводит экспертизу документов системы качества заявителя на соответствие требованиям заявленной модели.
При необходимости, по согласованию с заявителем, орган по сертификации может командировать своего представителя для проведения на месте предварительного ознакомления с системой качества (элементами системы качества) заявителя или решения неясных (спорных) вопросов. Оплата такой командировки оговаривается в особых условиях договора или дополнительным соглашением.
Одновременно с анализом исходных документов и материалов, поступивших от заявителя, комиссия может организовать сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, применительно к которой сертифицируется система качества, из независимых источников (органов государственного надзора и контроля, территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др.).
Этап предварительной оценки системы качества завершается оформлением письменного заключения, в котором наряду с замечаниями по системе качества формулируется вывод о возможности или невозможности проведения второго этапа сертификации системы качества.
Заключение но результатам предварительной оценки системы качества, подписанное председателем комиссии и экспертами, проводившими экспертизу, направляется органом по сертификации заявителю.
При отрицательном решении заявителю направляют заключение, в котором указывают недостатки, после устранения которых заявитель может повторно направить материалы, необходимые для оценки системы качества.
В случае оформления договора на второй этап заявителю одновременно с заключением направляют проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации.
7.4 Проверка и оценка системы качества в организации — 2-й этап.
7.4.1 Подготовка к проверке и оценке системы качества.
При подготовке к проверке и оценке системы качества выполняют следующие работы:
- составляю г программы проверки и оценки системы качества (далее — программа проверки);
- осуществляют распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки;
- подготавливают рабочие документы;
- согласовывают программы проверки с проверяемой организацией.
7.4.2 Программа проверки.
Программу проверки разрабатывает председатель комиссии. Для разработки программы проверки председатель комиссии может привлекать экспертов и технических экспертов комиссии. С программой прочерки должны быть ознакомлены эксперты и технические эксперты комиссии.
Программа направляется на согласование заявителю.
Возражения заявителя против каких либо пунктов программы проверки должны быть доведены до сведения главного эксперта. Разногласия разрешаются до начала проведения проверки между председателем комиссии и представителем заявителя, имеющим соответствующие полномочия.
Конкретные детали программы проверки следует сообщать заявителю только в ходе проверки.
Программа проверки должна содержать следующие данные:
- наименование организации заявителя, место проведения проверки;
- цели и попасть проверки;
- наименование продукции, на которую распространяется система качества;
- время проведения проверки;
- состав комиссии;
- перечет, ссылочных документов (стандарт, на соответствие которому проверяется система качества. Руководство по качеству проверяемой организации и др.);
- проверяемые элементы по ГОСТ Р ИСО 9001 (ГОСТ Р ИСО 9002, ГОСТ Р ИСО 9 U 03);
- проверяемые подразделения;
- закрепление экспертов и представителей организации заявителя по объектам проверки;
- дату утверждения программы;
- место проведения проверки;
- требования конфиденциальности;
- указание рабочего языка проверки (при необходимости).
Примечание— Объектом проверки в обязательном порядке должна быть система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.
Программа проверки утверждается руководством органа по сертификации.
Программа доводится до заявителя и согласовывается с ним. Дата проведения проверки согласовывается с заявителем.
Программа проверки должна быть гибкой, допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от информации, полученной в ходе проверки.
Форма программы проверки и оценки системы качества приведена в приложении Е.
7.4.3 Распределение обязанностей между членами комиссии.
При проведении проверки каждому эксперту выделяются конкретные функциональные подразделения проверяемой организации и конкретные элементы системы качества.
Обязанности распределяет председатель комиссии при согласовании с членами комиссии.
7.4.4 Рабочие документы.
Рабочие документы применяют для упорядочения и повышения эффективности проверки и документального оформления акта о результатах проверки и оценки системы качества (далее — акта).
Подготовку рабочих документов ведут эксперты под руководством председателя комиссии. При подготовке к проверке могут использоваться также типовые формы, имеющиеся в органе по сертификации.
В число рабочих документов входят:
- перечни контрольных вопросов для проверки и оценки элементов системы качества (обычно готовят эксперты в соответствии с распределением обязанностей, с учетом отраслевой или другой специфики проверяемой организации);
- формы для документирования вспомогательных данных, подтверждающих заключения экспертов и др.
Орган по сертификации обеспечивает надежную сохранность рабочих документов, содержащих конфиденциальную информацию или информацию, являющуюся собственностью проверяемой организации или самого органа по сертификации. По окончании проверки и подготовки акта все рабочие документы передают председателю комиссии, который, в свою очередь, предъявляет их уполномоченному представителю проверяемой организации или, по согласованию с ним, уничтожает их.
7.4.5 Проведение проверки.
Проверка включает следующие процедуры:
- предварительное совещание;
- обследование проверяемой организации;
- оценка соответствия системы качества нормативным требованиям;
- составление акта;
- заключительное совещание.
7.4.5.1 Предварительное совещание.
Участниками предварительного совещания являются члены комиссии, руководитель проверяемой организации и (или) его представитель, руководители структурных подразделений, подлежащих обследованию согласно программе проверки, главные и ведущие специалисты проверяемой организации.
Целями предварительного совещания являются:
- представление членов комиссии представителям проверяемой организации;
- сообщение о цели, области и программе проверки;
- краткое изложение методов и процедур, используемых при проверке;
- установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;
- обсуждение и уточнение отдельных деталей программы проверки;
- уточнение даты проведения заключительного совещания и, при необходимости, назначение дат промежуточных совещании комиссии и руководства проверяемой организации.
7.4.5.2 Обследование проверяемой организации.
Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных осуществляется путем:
- опроса персонала проверяемой организации;
- анализа и оценки нормативных документов, действующих в проверяемой организации;
- анализа документации, регистрирующей процессы производства, управления и данные о качестве;
- собственных наблюдений экспертов и технических экспертов фактической деятельности в рамках системы качества.
Если к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные государственными стандартами или другими нормативными документами, то при проверке и оценке системы качества и ее отдельных элементов, включая систему испытаний, проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований путем анализа:
- конструкторской документации;
- технологической документации;
- нормативных документов (ГОСТ, ТУ, СТП и др.);
- методических документов (методики проведения работ, инструкции и пр.);
- рабочей и аналитической документации (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.);
- соответствия и состояния средств технологического оснащения;
- соответствия и состояния средств контроля и измерений параметров процессов и продукции;
- соответствия персонала и др.
Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективными данными.
Данные, указывающие на наличие несоответствий, должны фиксироваться, даже если они не входят в перечень контрольных вопросов.
Информация, полученная в результате опроса, должна быть сопоставлена с информацией, полученной других независимых источников, таких как физические наблюдения, измерения, зарегистрированные данные.
В процессе проверки председатель комиссии по согласованию с представителем проверяемой организации может вносить изменения в программу проверки и распределение обязанностей между членами комиссии, если это необходимо для оптимального достижения целей проверки.
Если цель проверки не будет достигнута, то причины этого председатель комиссии должен сообщить руководству проверяемой организации.
После обследования объектов проверки члены комиссии под руководством председателя комиссии рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы их классифицировать в качестве несоответствии различных категорий и уведомлений.
Несоответствия определяются применительно к конкретным требованиям стандарта или иных документов.
Результаты наблюдений рассматривают председатель комиссии и представитель руководства проверяемся организации. Обо всех наблюдениях, свидетельствующих о наличии несоответствий, ставят в износ шесть руководство проверяемой организации.
Все наблюдения, свидетельствующие о несоответствиях и подтвержденные объективными данными, должны быть обоснованы и представлены проверяемой организации.
7.4.5.3 Оценка соответствия системы качества нормативным требованиям.
7.4.5.3.1 Дифференциация наблюдений, сделанных в ходе проверки, и их регистрация.
Дифференциация наблюдений, сделанных в ходе проверки, осуществляется с целью:
- определения степени соответствия системы качества (элементов системы качества) нормативным требованиям;
- принятия органом по сертификации решения о сертификации системы качества (отказе в сертификации)
Наблюдения, сделанные в ходе проверки, дифференцируются по видам:
- «несоответствие» (см. 3.12);
- «уведомление» (см. 3.15).
несоответствия подразделяются на:
- значительные — категория I;
- малозначительные — категория 2.
Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируются в специальных бланках (приложения Ж и И), где в обязательном порядке заполняются все графы. Исправления в бланках не допускаются.
Примечание— Обозначения, применяемые в бланке (приложение Ж): НС — несоответствие; УД — оценка «удовлетворительно», Н/УД — «неудовлетворительно».
Обнаруженные отклонения от требований стандарта должны быть тщательно рассмотрены комиссией, проводящей проверку; перед тем, как охарактеризовать их как несоответствия и отнести к той или иной категории. Окончательное решение принимает председатель комиссии.
Зарегистрированные несоответствия (уведомления) официально представляют руководству проверяемой организации. Председатель комиссии дает соответствующие пояснения по каждому несоответствию (уведомлению). Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами.
Уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает принятие данного несоответствия (уведомления).
Примечание— При разногласиях с уполномоченным представителем проверяемой организации председатель комиссии решает вопросы с высшим руководством организации.
Председатель комиссии снимает несоответствие в следующих случаях:
- в ходе обсуждения со стороны проверяемой организации представлены дополнительные доказательства того, что обнаруженное несоответствие не является обоснованным, при этом оформленный бланк регистрации несоответствия аннулируется;
- обнаруженное несоответствие устраняется в ходе проверки.
В этом случае в бланке регистрации несоответствий делается отметка об устранении несоответствия. Факт наличия устраненного несоответствия фиксируют в акте.
Несоответствие может быть переведено из значительного (категория 1) в малозначительное (категория 2) в случае представления проверяемой организацией объективных доказательств.
Несоответствие может быть переведено из категории «малозначительное» в категорию «значительное» в случае неустранения малозначительного несоответствия в установленный срок.
7.4.5.3.2 Критерии принятия решения о сертификации системы качества.
Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии не более 10 малозначительных несоответствий.
Систему качества признают несоответствующей стандарту при наличии одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий.
Несоответствия, снятые председателем комиссии в ходе проверки (если организация представила дополнительные доказательства), считаются отсутствующими.
Несоответствия, устраненные в ходе проверки, не включают в общее количество несоответствий, но указывают в акте.
Несоответствие, переведенное в ходе проверки из категории «значительное» в категорию «малозначительное» при подсчете учитывают в группе малозначительных несоответствий.
Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации системы качества.
7.4.5.4 Составление акта.
Результаты проверки, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта (приложение К).
В разделе 6 акта должны быть представлены результаты обследования объектов проверки, включая заключение о наличии системы испытаний, обеспечивающей прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.
В разделе 7 акта комиссия делает выводы о соответствии или несоответствии проверенной системы качества заявленному стандарту или иным документам, дает рекомендацию органу по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия и об устранении в согласованные сроки выявленных малозначительных несоответствий и уведомлений, если они имеются.
Акт подписывают члены комиссии, председатель комиссии и представляют для ознакомления руководителю проверяемой организации или его представителю. Акт печатают в двух экземплярах.
К акту прилагают:
- программу проверки;
- листы со сведениями о несоответствиях;
- листы со сведениями об уведомлениях.
Один экземпляр акта передают проверяемой организации, другой — органу по сертификации.
7.4.5.5 Заключительное совещание.
Основная цель заключительного совещания — представить руководству и специалистам проверяемой организации результаты проверки и оценки системы качества. Председатель комиссии представляет:
- замечания комиссии в порядке их значимости;
- заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качестве требованиям заявленного стандарта или иного документа;
- рекомендации комиссии органу по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия системы качества.
7.4.6 Принятие решения о сертификации системы качества и оформление результатов сертификации.
7.4.6.1 Результатом проверки и оценки системы качества может быть один из следующих вариантов:
- система качества полностью соответствует заявленному стандарту и/или иным документам, на соответствие которым осуществлялась проверка (1 й вариант);
- система качества в целом соответствует заявленному стандарту и/или иным документам, на соответствие которым осуществлялась проверка, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия (2-й вариант);
- система качества содержит значительные несоответствия заявленному стандарту (3-й вариант).
7.4.6.2 При необходимости орган по сертификации сообщает заявителю о проведении на договорной основе повторной проверки в полном или частичном объеме или рассматривает письменный отчет (справку) заявителя о проведенных корректирующих мероприятиях, выполнение которых будет впоследствии подтверждено в ходе инспекционного контроля.
7.4.6.3 Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы качества принимает руководство органа (руководитель или его заместитель) на основании акта в соответствии с 7.4.5.3. Лица, принимающие решение, не должны принимать участие в проверке.
Форма решения о выдаче сертификата системы качества дана в приложении Л.
7.4.6.4 По решению руководителя органа по сертификации в случае несогласия заявителя с результатами сертификации или необходимости уточнения результатов сертификации, а также наличия форс мажорных обстоятельств, комиссия составляет обоснование решения, которое является приложением к акту о результатах проверки и оценки системы качества.
7.4.6.5 При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия системы качества установленного образца. Сертификат регистрируют в реестре органа по сертификации. На сертификате проставляют регистрационный номер.
Регистрационный номер сертификата формируется по структуре:
Рисунок 7.1. Регистрационный номер сертификата
Примечания
1. Код типа сертифицированного объекта:
К — сертифицированная система качества;
Р — сертифицированное производство.
2. Код страны расположения организации, сертифицировавшей систему качества, определяется межгосударственным классификатором стран мира МК (ИСО 3166) 004.
Регистрационный номер сертификата приведен на образце заполнения сертификата соответствия системы качества в приложении Д ГОСТ Р 40.002.
Руководитель органа по сертификации (или его заместитель) и эксперт (председатель комиссии) подписывают сертификат. На сертификате ставят печать органа по сертификации. Выдачу учетного номера сертификата осуществляет Технический центр Регистра по запросу органа по сертификации, в котором указывают наименование организации, ее юридический адрес, модель системы качества, область сертификации. Запрос и выдачу учетного номера осуществляют по электронной почте, факсу, телетайпу. Учетный номер проставляют под нижней рамкой сертификата. Учетный номер представляет собой порядковый номер сертификата из пяти знаков в сводном перечне Регистра.
Срок действия сертификата соответствия системы качества три года.
7.4.6.6 В случае отказа в выдаче сертификата заявитель имеет право в месячный срок направить в комиссию по апелляциям заявление о несогласии с заключением комиссии.
По результатам рассмотрения апелляции может быть назначена новая проверка другим составом экспертов.
7.4.6.7 Одновременно с оформлением сертификата орган по сертификации и организация-заявитель заключают договор на проведение инспекционного контроля на срок действия сертификата.
7.4.6.8 Орган по сертификации вручает решение, сертификат и проект договора на проведение инспекционного контроля.
7.4.6.9 Орган по сертификации направляет копию решения органа и копию сертификата в Технический центр Регистра для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.
7.4.6.10 Орган по сертификации на условиях договора с заявителем представляет ему право на применение знака соответствия.
7.4.7 Хранение документов по сертификации систем качества.
Копия сертификата соответствия хранится в органе по сертификации.
Орган по сертификации обеспечивает сохранность документов по сертификации систем качества, а также содержащуюся в них конфиденциальную информацию в течение пяти лет после окончания срока действия сертификата соответствия, а в случае отрицательного решения по результатам проверки системы качества — в течение пяти лет после сертификации системы качества.
Документы по сертификации систем качества хранят в органе по сертификации в соответствии с правилами, установленными в соответствующих документах органа по сертификации.
7.5 Инспекционный контроль сертифицированных систем качества — 3-й этап.
7.5.1 Правила и порядок проведения инспекционного контроля — по ГОСТ Р 40.005. продолжение
--PAGE_BREAK--