Курсовая работа
Подготовкааптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность
Введение
Лекарственноеобеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений является одной изприоритетных задач социальной политики российского государства на современномэтапе.
Фармацевтическаядеятельность, а также виды деятельности, связанные с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ, ввиду потенциальной опасности ихбесконтрольного осуществления, относятся к лицензируемым видам деятельности.
Лицензированиефармдеятельности осуществляется в соответствии с Положением о лицензированиифармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от06.07.2006 г. №416 «Об утверждении положения о лицензированиифармацевтической деятельности».
Лицензирование видовдеятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропныхвеществ, осуществляется в соответствии с положениями, утвержденнымипостановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. №648 «Об утвержденииположений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ» (в редакции от 07.04.2008 г.).
Указаннымипостановлениями определены порядки лицензирования конкретных видовдеятельности, в том числе утверждены лицензионные требования и условия,нарушение которых влечет за собой ответственность, установленнуюзаконодательством РФ, также конкретизированы лицензионные требования и условия,несоблюдение которых подпадает под квалификацию грубых нарушений.
Лицензирование указанныхвидов деятельности осуществляется с момента введения процедуры лицензирования вРоссийской Федерации, т.е. с начала 1990-х годов. На протяжении всего этоговремени постановлениями о лицензировании конкретных видов деятельностирегламентируются лицензионные требования и условия, включая требования кспециалистам, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств.
1. Основныеположения и понятия лицензирования фармацевтической деятельности
1.1Основные понятия
Федеральныйзакон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 №128-ФЗдает следующие понятия:
лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного видадеятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий,выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальномупредпринимателю на бумажном носителе. В случае, если в заявлении опредоставлении лицензии указывалось на необходимость предоставления документа,подтверждающего наличие лицензии, в форме электронного документа, такойдокумент выдается лицензирующим органом в форме электронного документа;
лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, наосуществление которого на территории Российской Федерации требуется получениелицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом;
/>лицензирование – мероприятия, связанныес предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличиелицензий, приостановлением действия лицензий в случае административногоприостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований иусловий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированиемлицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами приосуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионныхтребований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением вустановленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий ииной информации о лицензировании;
лицензионные требования и условия – совокупностьустановленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельноститребований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно приосуществлении лицензируемого вида деятельности;
/>лицензирующие органы – федеральные органыисполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов РоссийскойФедерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральнымзаконом;
/>лицензиат – юридическое лицо илииндивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретноговида деятельности;
/>соискатель лицензии – юридическое лицо илииндивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлениемо предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;
/>реестр лицензий – совокупность данных опредоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличиелицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулированиилицензий.
1.2Основные положения
ПостановлениеПравительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения олицензировании фармацевтической деятельности» утверждает следующие основныеположения лицензирования:
· Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляетсяФедеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
· Лицензия на осуществление фармацевтической деятельностипредоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке,предусмотренном для переоформления лицензии.
· Необходимо выполнение лицензионных требований и условий.
· Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушениемлицензионных требований и условий влечет за собой ответственность,установленную законодательством Российской Федерации.
· Для получения лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующийорган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
· Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются спредъявлением оригинала. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателялицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
· При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующийорган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии,содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверкувозможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверкавозможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условийпроводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленнымидля организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц ииндивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля(надзора)».
· В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии,лицензиат имеет право на получение его дубликата.
· Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемойдеятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»,размещается в официальных электронных или печатных средствах массовойинформации лицензирующего органа, а также на информационных стендах впомещениях лицензирующего органа.
· Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионныхтребований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральнымзаконом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей припроведении государственного контроля (надзора)».
· Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии(об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении,возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестралицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий,осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензированииотдельных видов деятельности».
· За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлениилицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственнаяпошлина в размерах и порядке, установленных законодательством РоссийскойФедерации о налогах и сборах.
2. Грубыенарушения лицензионных требований и условий
лицензированиетребование оснащение аптечный
Согласно п. 5Постановления Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Обутверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» грубыми нарушениями является невыполнение лицензиатом требований иусловий, предусмотренных подпунктами «а» – «д» пункта 4 настоящего Положения, аименно:
ü отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему направе собственности или на ином законном основании помещений и оборудования,необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующихустановленным к ним требованиям;
ü не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлюлекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственныхсредствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
ü не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлюлекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «Олекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых всоответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите правпотребителей»;
ü не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовлениелекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемыхв соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», итребований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечныхучреждениях;
ü не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажилекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшимсроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственныхсредств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств,зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении такихлекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «Олекарственных средствах».
3. Переченьдокументов для получения лицензии
3.1Заявление
Согласнопункту 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видовдеятельности» для получения лицензии соискательлицензии направляет почтовым отправлением или в форме электронного документаили представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление [приложение 1]о предоставлении лицензии, в котором указываются:
· полноеи (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменноенаименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место егонахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, которыйнамерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи осоздании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесениясведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, – дляюридического лица;
/>· фамилия,имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, местоего жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности,который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего еголичность, основной государственный регистрационный номер записи огосударственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа,подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе вединый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, – дляиндивидуального предпринимателя;
/>· идентификационныйномер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии научет в налоговом органе;
/>· лицензируемыйвид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи17 настоящего Федеральногозакона, который соискатель лицензии намерен осуществлять (в данном случае п.п. 47– фармацевтическая деятельность).
3.2 Документы, прилагаемые к заявлению
К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются на бумажномносителе или в форме электронного документа:
/>/>· копииучредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верностькопий не засвидетельствована в нотариальном порядке) – для юридического лица;
/>· документ,подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
/>/>/>· копиидокументов, перечень которых определяется положением о лицензированииконкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателялицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числедокументов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельностипредусмотрено федеральными законами.
3.3Дополнительные документы (для лицензирования фармацевтическойдеятельности)
Для получения лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет влицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные вподразделе 3.2, а также копии:
· документов, подтверждающих право собственности или иное законноеоснование использования помещений и оборудования для осуществлениялицензируемой деятельности;
· выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологическогозаключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
· документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, остаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
Лицензирующийорган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, непредусмотренных настоящим Федеральным законом.
Копиидокументов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
/>Заявление о предоставлении лицензии иприлагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий органпринимаются по описи [приложение 2], копия которой с отметкой о дате приемауказанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензиипочтовым отправлением или в форме электронного документа.
/>/>Лицензирующий органпроводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии,содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, атакже проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионныхтребований и условий в порядке, предусмотренном статьей 12Федерального закона «Олицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 №128-ФЗ.
Проверка полноты и достоверностиуказанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся вдокументах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися вЕдином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственномреестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующемуоргану Федеральной налоговой службой в порядке, установленном ПравительствомРоссийской Федерации.
Проверка возможности выполнениясоискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующиморганом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверокФедеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».
4. Лицензионные требования к размещению,составу и размерам помещений аптечных организаций, их оснащению
Одним из лицензионных требований иусловиями к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельностиявляется наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на правесобственности или на ином законном основании помещений и оборудования,необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующихустановленным к ним требованиям. Требования к помещениям аптечных организацийустанавливаются приказом МЗ РФ от 4 марта 2003 г. №80 «Об утвержденииотраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств ваптечных организациях. Основные положения»».
4.1 Размещение помещений аптечныхорганизаций
Аптекимогут размещаться:
· в отдельно стоящих зданиях малой этажности;
· в зданиях, блокируемых или кооперируемых с учреждениями,предприятиями и жилыми домами;
· в первых этажах многоэтажных, общественных и жилых домов;
Все помещения аптечной организации должны быть расположены вздании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный отдругих организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещениедругой организации.
Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа(выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.
На площадях аптечных организаций не допускается размещениеподразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видамидеятельности.
В аптечных организацияхдолжно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих идезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборкепомещений и обработке оборудования.
4.2 Оснащение помещений аптечныхорганизаций
Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием видаорганизации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) нарусском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечныймагазин»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменногонаименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительнымидокументами), а также режима работы организации, адресов и телефоновблизлежащих и дежурных аптек.
Наименование вида аптечной организации должно быть выполненошрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надписьс расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутриздания вывеска должна находиться на наружной стене здания.
Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь вночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночноевремя, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работникааптечной организации.
При изменении планировки помещений аптечныхорганизаций в течение действия лицензии лицензиат информирует об этомлицензирующий орган в установленном порядке.
Аптечные организации должны иметь централизованные системыэлектроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию,канализацию.
При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактическихучреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования;административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях,расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализациии водоснабжения.
Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими,допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственныхпомещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие,устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованиемдезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствоватьтребованиям соответствующих нормативных документов.
Отделка административно-бытовых помещений допускаетиспользование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.
Помещения для хранения лекарственных препаратов(лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащеныспециальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетомфизико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а такжетребований стандартов качества лекарственных средств и Государственнойфармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.
Помещения аптечных организаций, расположенных в городе,должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт скруглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охранятьсяохранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.
Аптечная организация должна быть оборудованасоответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающейвсе условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюденияпротивопожарной безопасности.
В аптечной организации в удобных дляознакомления местах торгового зала должны быть размещены:
– копии лицензий нафармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии сдействующим законодательством Российской Федерации;
– информация о телефонах и адресахорганов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;
– книга отзывов и предложений;
– информация о группах населения,имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание,в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
– информация о лице, ответственномза лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны иприравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций,осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);
– информация о номерах телефонов ирежиме работы справочной фармацевтической службы;
– информация о наименованияхотделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;
– информация о сроках хранениялекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);
– ценники на предлагаемыебезрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпускуиз аптечных организаций;
– информация о сотрудниках аптечнойорганизации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочиес указанием Ф.И.О. и должности);
– информация о дежурномадминистраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызовадежурного администратора (за исключением аптечного киоска);
– при наличии пункта проката,информация о перечне предметов, выдаваемых на прокат;
– копия или выписка из Федеральногозакона «О защите прав потребителей».
4.3 Размеры помещений аптечныхорганизаций
Общая площадь административно-бытовых помещенийаптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласнодействующим нормам и правилам.
Согласнописьму Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.06.2004 №01/52–04–32нормативы площадей для аптечных организаций не носят обязательного характера ине могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности.
Рекомендуемый состав иплощадь помещений аптечныхорганизаций указаны в таблице 11 раздела Vпособия по проектированиюучреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02–89) (Государственный проектный научно-исследовательский институт попроектированию учреждений здравоохранения «Гипронииздрав», Министерствоздравоохранения СССР).
4.4 Составпомещений аптечных организаций
Согласно Приложению 1 кприказу МЗ РФ от 21 октября 2007 г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарномурежиму аптечных организаций (аптек)» рекомендован следующий состав помещенийаптеки (в том числе производственные помещения для аптечных организаций справом изготовления лекарственных средств):
ü зал обслуживания населения;
ü производственные помещения:
· ассистентская;
· аналитическая;
· заготовочная концентратов и полуфабрикатов;
· моечная-стерилизационная;
· дистилляционная;
· дезинфекционная;
· распаковочная;
· рецептурно-экспедиционная;
· ассистентская-асептическая;
· стерилизационная;
· контрольно-маркировочная.
ü помещения хранения;
ü служебно-бытовые помещения:
· кабинет заведующего;
· бухгалтерия (с архивом);
· комната персонала;
· гардероб верхней одежды;
· гардероб рабочей одежды;
· санузел.
4.5 Оборудование помещенийаптечных организаций
Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием иинвентарем в соответствии с выполняемыми функциями.
Оборудование производственных помещений
Производственные помещения должны быть оборудованы аптечноймебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению,инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающимиобъем и характер деятельности аптечной организации.
Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации,должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времениэксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов,используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативныхдокументов.
Оборудование торгового зала
Торговый зал должен быть оборудован витринами,обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов итоваров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а такжеобеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможнаоткрытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и другихтоваров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.
В аптечной организации в удобных для ознакомления местахторгового зала должны быть размещены:
– копии лицензий на фармацевтическую деятельность идругие виды деятельности в соответствии с действующим законодательствомРоссийской Федерации;
– информация о телефонах и адресах органов управленияздравоохранением и фармацевтической деятельностью;
– книга отзывов и предложений;
– информация о группах населения, имеющих право набесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии сдействующим законодательством Российской Федерации;
– информация о лице, ответственном за лекарственноеобеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к нимкатегорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющихльготный отпуск лекарственных препаратов);
– информация о номерах телефонов и режиме работысправочной фармацевтической службы;
– информация о наименованиях отделов или зон отпускасоответствующих групп товаров;
– информация о сроках хранения лекарственных препаратов,изготовленных в аптеке (аптечном пункте);
– ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственныепрепараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;
– информация о сотрудниках аптечной организации,непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О.и должности);
– информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность)и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключениемаптечного киоска);
– при наличии пункта проката, информация о перечнепредметов, выдаваемых на прокат;
– копия или выписка из Федерального закона «О защитеправ потребителей».
Оборудование помещений хранения
Для хранения наркотических средств, психотропных веществ приналичии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов;для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ – металлических шкафов.
Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров,разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами,стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранениятермолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием,обеспечивающим необходимые условия хранения.
Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров,разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборамидля регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами илипсихрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали отнагревательных приборов на высоте 1,5 – 1,7 м от пола и на расстоянии неменее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневнорегистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственнымлицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующиеприборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке вустановленном порядке.
Оборудование административно-бытовых помещений
Гардеробная должна быть оборудована шкафами для храненияверхней и санитарной одежды, обуви.
В аптечных организацияхдолжно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих идезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборкепомещений и обработке оборудования, оснащенное моющими идезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборкепомещений и обработке оборудования.
Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечныхорганизациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарнымтребованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.
5. Требования к персоналуаптечных организаций
5.1 Общие лицензионныетребования
Постановлением ПравительстваРФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензированиифармацевтической деятельности» установлены следующие лицензионные требования иусловия в отношении специалистов:
ü наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата),деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском,изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтическогообразования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификатаспециалиста;
ü наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии(лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатаспециалиста;
ü наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников,деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском ипродажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическоеобразование и сертификаты специалиста;
ü повышение квалификации специалистов с фармацевтическимобразованием не реже одного раза в 5 лет.
5.2 Требования к персоналурозничных аптечных организаций
Соблюдение правил розничнойторговли лекарственными средствами регламентируется Отраслевым стандартом ОСТ91500.05.0007–2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств ваптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом МинздраваРоссии от 04.03.2003 г. №80, в соответствии с которым:
ü фармацевтические должности в аптечных организациях занимаютспециалисты-провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком;
ü руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющийсертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. Ваптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечнойорганизацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста;
ü в отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товарови реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций,допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием иливысшим медицинским образованием в качестве консультантов;
ü специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификациюв соответствии с действующими требованиями;
ü персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личнойгигиены, включая использование специальной одежды;
ü с целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптечныхорганизаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленномпорядке;
ü не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытымиранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров,реализуемых в аптечной организации.
Список литературы
1. Лицензирование фармацевтической деятельности: Формы документов //Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития //Режим доступа: http:// 59reg.roszdravnadzor.ru/74. Licenzirovanie/Licenzirovanie_farmacevticheskoj_dejatelnosti/Formy_dokumentovсвободный. – Яз.рус.
2. О соответствии специалистов, осуществляющих фармдеятельность,лицензионным требованиям и условиям / И.В. Крупнова // Вестник Росздравнадзора.– 2008. – №3. – с. 42–45.
3. Российская федерация. М-во здравоохранения. Приказы. Обутверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек):приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 21.10.1997 г., №309 //Консультант Плюс.
4. Российская федерация. М-во здравоохранения. Приказы. Правилаотпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основныеположения: приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 04.03.2003 г., №80 //Консультант Плюс.
5. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положения олицензировании фармацевтической деятельности: постановление Правительства Рос.Федерации от 06.07.2006 г., №416 // Консультант Плюс.
6. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положений о лицензированиидеятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропныхвеществ: постановление Правительства Рос. Федерации от 04.11.2006 г., №648 //Консультант Плюс.
7. СССР. М-во здравоохранения, Государственный проектныйнаучно-исследовательский институт по проектированию учреждений здравоохранения«Гипронииздрав»: пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП2.08.02–89) // Консультант Плюс.