Лига Возрождения Науки России
Международный Институт Управления
Контрольная работа № 6
подисциплине: “Управление качеством”
тема: “Технологияпроизводства синергической
активнойпищевой добавки “Эхинацея Янтарная”
Выполнила: Петрованова Елена Александровна
Студентка4 курса
Экономическогофакультета
поспециальности “менеджмент”
Рецензент: Пивоваров Сергей Аркадьевич
Санкт-Петербург
2000 год
О г л а в л е н и е
1. Введение 3-4
2. Краткаяхарактеристика 5
3. Рынок сбыта 6
4. Экспертная оценкаи сертификация 7-9
5. Технологияпроизводства 10-12
6. Требования кприменению 13
7. Заключение 14-15
8. Приложение № 1(Приказ № 117) 16-20
9. Список литературы 21
10. Глоссарий 22-27
В в е д е н и е
Фармаконутрициология- это один из разделов валеологии, науки одействии биологически активных веществ, поступающих с пищей или в виделекарственных средств для повышения устойчивости к различным неблагоприятнымвоздействиям, профилактики заболеваний и нормализации измененных функцийорганизма, то есть направленная на активную поддержку здоровья человека. Такимобразом, фармаконутрициология открывает большие возможности для регуляцииздоровья людей и по своей сути является наукой XXI века.
Предпосылкамиразвития этой науки являются:
1. Успехисобственно нутрициологии, расшифровавшей роль и значение для жизнедеятельностичеловека отдельных пищевых веществ, включая так называемые микронутриенты, идоказавшей, что в экономически развитых странах достижение оптимальнойобеспеченности всех групп населения энергией и пищевыми веществами практическивозможно лишь при широком использовании БАД;
2. Успехибиоорганической химии и биотехнологии, позволившие получать в достаточноочищенном виде биологически и фармакологически активные компоненты практическииз любого биосубстрата (микроорганизмов, растений, животных);
3. Успехифармакологического комплекса, расшифровавшего механизм действия и особенностибиотрансформации многих природных соединений и создавшего новые технологииполучения их эффективных лекарственных форм.
Биологически активные добавки (БАД)к пище или food supplements, как их называют за рубежом, нутрицевтики, парафармацевтики- термины, вошедшие в современную медицину сравнительно недавно и в настоящеевремя широко распространены и имеется большой опыт их клинического применения.Они создаются на основе общеизвестных нутриентов, которые с глубокой древностиприменялись в медицинской практике (витамины, минеральные вещества, продукты переработкирастений и жизнедеятельности микроорганизмов и т.д.).
Еще до новой эры в Египте, Китае, Тибете,Индии и других странах Востока сложились довольно стройные системы терапииразличных заболеваний с помощью растительных, минеральных и животных препаратов,а в начале новой эры К. Галеном впервые были разработаны технологические приемыизготовления лекарств (настоек, экстрактов, порошков) из природного сырья.Химический состав нутрицевтиков, как правило, достаточно хорошо изучен, ипоэтому схема разработки и изучения биологически активных добавок к пищенесколько упрощена, в связи с этим БАД к пище проходят более короткий, аследовательно, и более экономичный путь от создания до внедрения в клиническуюпрактику.
Производство БАД к пище осуществляется напредприятиях пищевой или фармацевтической и биотехнологической промышленности.
Этап разработки и проверки эффективности ибезопасности БАД принципиально отличаются от системы изучения лекарственныхпрепаратов, а именно не всегда излучается специфическая активность в эксперименте,не проводятся исследования острой и хронической токсичности, биодоступности;клинические испытания проводятся только в отдельных случаях. Это делается длятого, чтобы снизить себестоимость БАД.
Краткая характеристика
“Эхинацея Янтарная” — биологическиактивная пищевая добавка к пище на основе экстракта, полученного из растенияЭхинацея, которое используется в медицине как общеукрепляющее,иммунокоррегирующее средство. Обладает синергическим действием за счетсочетания природного адаптогена (иммуномодулятора), полученного путемизвлечения активных компонентов из Эхинацеи пурпурной с нутриентом, обладающимантигипоксическим, антиоксидантным, и энергизирующим действием на организмчеловека, полученного путем синтеза кальциевой соли янтарной кислоты. Научноразработана новая технология усиления действия экстракта в сочетании скальциевой солью янтарной кислоты (синергический эффект), обладающая общеукрепляющими иммуностимулирующим действием, превосходящая известные мировые аналоги. Засчет неспецифической стимуляции различных звеньев иммунитета компонентами,содержащимися в БАД “Эхинацеи янтарная”, может достигаться профилактикапростудных заболеваний за счет повышения устойчивости организма к возбудителямпростудных заболеваний, ускорение выздоровления и общеукрепляющий эффект.
В отличие отбольшинства препаратов Эхинацеи, представленных в виде настоек с использованием этилового спирта,разработана БАД “Эхинацея янтарная” в твердых желатиновых капсулах, чтообеспечивает продукту более высокую эффективность, стабильность и улучшенныесвойства (нет раздражающего действия на слизистую желудка, может назначатьсяводителям и др.).
Рынок сбыта
Биологическиактивные добавки к пище являются безрецептурными препаратами, потомураспространение рекламы о них разрешено во всех средствах массовой информации.
Обращаю Ваше внимание,что реклама и реализация БАД “Эхинацея Янтарная” проводится через Общество“Диабет” и не противоречит материалам, согласованным при регистрации.
Вообще по правилам не допускается реклама БАД, непрошедших государственную регистрацию в МЗ РФ. Не допускается реклама БАД какуникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектовлекарственного средства. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителяотносительно состава БАД к пище и ее эффективности, создавать впечатление, что природноепроисхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией егобезопасности, подрывать веру потребителей в эффективность других средств припрофилактике и вспомогательной терапии и создавать впечатление о ненужностиучастия врача при применении БАД, в особенности парафармацевтикоов.
Распространениебиологически активной добавки “Эхинацея Янтарная” населению осуществляетсячерез аптеки и специализированные магазины, торгующие диетическими продуктами(первым и основным из них является — общество “Диабет”). В аптеки препаратреализуется при наличии регистрационного удостоверения, при этом не проводитсяконтроль качества в областной контрольно-аналитической лаборатории, чтосущественно отличает пищевую добавку от лекарственных препаратов, подвергающихсяобязательному контролю качества и без регионального сертификата не допускаютсяк реализации.
Централизованнаясистема реализации “Эхинацеи Янтарной” позволяет осуществлять должный контрольза соответствием документации, соблюдением условий и сроков хранения иреализации продукта; наличие специально обученного персонала, осуществляющегопродажу БАД, позволяет одновременно на достаточно квалифицированном уровнеоказывать покупателям консультативную помощь, подробно разъяснить эффектыотдельных компонентов, входящих в состав БАД, давать рекомендации поправильному применению, предупреждать о возможных побочных реакциях.
СогласноЭнциклопедии лекарств (РЛС) за 1999 года на рынке представлены следующиепрепараты Эхинацеи:
1. НастойкаЭхинацеи Пурпурной корневищ с корнями (№ 74/331/15);
2. ТраваЭхинацеи Пурпурной (№ 94/229/11) – лекарственное сырье;
3. ЭхинацеяГексал (№ 009787 от 17.10.97) – раствор, срок годности – 4 недели послевскрытия;
4. ЭхинацеяКомпозитум С (№ 009460 от 19.05.97) – гомеопатический раствор для инъекций;
5. ЭхинацинЛиквидум (№ 003207 от 09.08.93) – раствор для орального применения.
Такимобразом, БАД “Эхинацея янтарная” будет отличать новая капсульная форма, болееудобная для приема и с более продолжительным сроком годности. Потребителемпрепарата будут пациенты молодого и среднего возраста, не страдающие тяжелымиформами хронических заболеваний.
экспертная оценка и сертификация
Общие требования к сертификациибиологически активных пищевых добавок, утвержденные Министерством ЗдравоохраненияРФ:
Гигиеническаясертификация биологически активных добавок к пище проводится в соответствии сприказом министра здравоохранения Российской Федерации (№ 117 от 15.04.97«О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавокк пище») Центром гигиенической сертификации пищевой продукции Департаментасанэпиднадзора МЗ РФ на базе Института питания РАМН (ЦГСПП), а также другимиорганами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственногосанитарно-эпидемического надзора МЗ РФ.
Экспертиза БАДвключает следующие этапы:
1. Оценкасопроводительной документации, характеризующей данную продукцию;
2. Определениепотребности в проведении необходимых исследований;
3. Проведениесанитарно-химических, микробиологических или других видов исследований;
4. Экспериментальныеисследования физиологических, метаболических и токсикологических эффектов,подтверждающих заявленный профиль БАД;
5. Вотдельных случаях клинический анализ эффективности;
6. Комплекснаяоценка результатов с учетом полученных в ходе исследований данных;
7. Оформлениерегистрационного удостоверения на БАД, присвоение номера, включение в реестр.
Дляпроведения сертификациикомпании “Антивирал” необходимо предоставить в Центр гигиенической сертификацииобразец “Эхинацеи Янтарной” в требуемом для экспертизы объеме и необходимыедокументы, в которых подтверждаются соответствие данного продукта декларируемойрецептуре, описание действующего начала, показателей качества и безопасностипродукта, методов испытаний, описание БАД и область применения с указаниемпоказаний, противопоказаний и рекомендаций по применению, материалы потоксико-гигиенической и биологической оценке БАД.
Экспертноезаключение дается специалистами Центра гигиенической сертификации пищевойпродукции на основании документов и материалов, характеризующих данный продукт,и проведения в случае необходимости дополнительных исследований.
Общаясхема изучения БАД включает в себя: определение химического состава БАД с идентификациейосновных действующих ингредиентов с помощью санитарно-химических,санитарно-микробиологических и других методов анализа. Целью данного этапаисследования является определение соответствия действительного состава БАД иего рецептуры, а также определение безопасности всех входящих в состав БАДингредиентов. Поскольку БАД являются безрецептурными средствами, они не должнысодержать наркотические и психотропные вещества и их прекурсоры,сильнодействующие и ядовитые вещества, в том числе препараты списка А и Б, утвержденныеприказом Министерства здравоохранения СССР № 523, а также растительное сырьё,не являющееся фармакопейным и не используемое в питании. Не допускается такжеиспользование при производстве БАД к пище растительного сырья и продукцииживотноводства, полученных с применением генной инженерии (трансгенныхпродуктов), без разрешения на то Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации. В целях снижения риска передачи агентов прионовых заболеваний черезБАД запрещено в качестве источника биологического сырья использовать материалыриска, к которым относятся череп, включая мозг и глаза, небные миндалины и спинноймозг крупного рогатого скота старше 12 месяцев, коз, овец (баранов) старше 12месяцев или имеющих коренные резцы, прорезывающиеся сквозь дёсны; селезенкаовец (баранов) и коз.
Кроме того, в схемуизучения БАД в процессе сертификации включают экспериментальныеисследования,подтверждающие биологическую активность БАД, декларируемую изготовителем вопытах in vitro и на животных, клиническую апробацию, токсикологическую оценкуБАД с определением параметров общей токсичности, а при необходимости изучениеотдаленных эффектов. Проведение исследований осуществляется в учреждениях илабораториях, аккредитованных в установленном порядке в «Системеаккредитаций лабораторий центров государственной саниторно-эпидемиологическойслужбы Российской Федерации».
Объём проведенияисследований, необходимых для апробации БАД, в России осуществляется поспециальным программам, разработанным Институтом питания РАМН, и определяется впроцессе экспертизы. При этом нутрицевтические препараты подвергаются полнойсхеме исследования на определение в них декларируемых величин пищевых веществ ипоказателей безопасности согласно Санитарным правилам и нормам для пищевых продуктов(1997 г.), которые включают определение:
· токсических элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть)
· пестицидов (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты,гептахлор, алдрин)
· радионуклидов (цезий-137, стронций-90) и другихрадиологических показателей безопасности.
Определяются также микробиологические показатели (E. coli,S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).
Экспериментальныеи клинические исследования эффективности нутрицевтиков не проводятся, их химическийсостав хорошо изучен.
При экспертизепарафармацевтических препаратов объём исследований расширен и включает обязательноепроведение экспериментальных и клинических исследований, в связи с тем чтонормы количественного содержания в организме действующих началпарафармацевтиков, а также физиологической потребности в них не установлены,что вызывает необходимость оценивать их действие на организм в целом и наотдельные системы. Клинические испытания БАД осуществляются в контролируемыхусловиях специализированных учреждений, аккредитованных на проведение подобныхисследований в порядке, установленном МЗ РФ.
Необходимо также проведениетоксикологических исследований и гигиенического анализа согласно СанПиНам для пищевыхпродуктов.
Экспертноезаключение,подготовленное специалистами Института питания РАМН, передается на рассмотрениеэкспертного совета центра, где принимаются решения о выдаче или отказе в выдачерегистрационного удостоверения.
При положительном заключенииэкспертного совета руководством ЦГСПП выдается регистрационное удостоверение(до 1998 года — гигиенический сертификат) сроком действия до 3 лет (Приложение№ 2). Действие регистрационного удостоверения может быть приостановленоДепартаментом госсанэпиднадзора в случае появления новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах БАД к пище или нарушения условий производства иреализации. Данные о сертификации БАД к пище заносятся в государственный реестрв порядке, определенном Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России.
ТЕхнология производства
Технические требования к научно-техническому продукту
по производству БАД “Эхинацея Янтарная”
Основные параметры, определяющие качественные характеристикипродукции.
1. Разработать рецептуру, обладающуюсинергическим действием за счет сочетания природного адаптогена(иммуномодулятора), полученного путем извлечения активных компонентов изЭхинацеи пурпурной с нутриентом, обладающим антигипоксическим, антиоксидантным,и энергизирующим действием на организм человека, полученного путем синтезакальциевой соли янтарной кислоты.
2. Разработать методику получения экстрактаэхинацеи сухого.
3. Разработать методы аналитического контроляэкстракта эхинацеи сухого.
4. Разработать технические условия на экстрактэхинацеи сухой.
5. Разработать методику получения кальциевой солиянтарной кислоты.
6. Разработать методику аналитического контролякальциевой соли янтарной кислоты.
7. Разработать технические условия на кальциевуюсоль янтарной кислоты.
8. Разработать методику получения БАД с условнымназванием “Эхинацея янтарная” в капсулах.
9. Разработать методы аналитического контроля БАД“Эхинацея янтарная” в капсулах.
10. Разработать технические условия на БАД“Эхинацея янтарная” в капсулах.
Сертификация:
1. Разработаннаянормативно-техническая документация должна соответствовать требованиям ПриказаМинистерства Здравоохранения Российской Федерации, утвержденного ПостановлениемПравительства Российской Федерации от 30 июля 1998 г. N 680.
2. Гигиеническиетребования к качеству и безопасности активных ингредиентов БАД “Эхинацеяянтарная” определяются гигиеническими нормативами, установленными СанПиН 2.3.2.560-96 и МУК2.3.2.721-98.
2.1.Гигиенические требования к качеству и безопасности экстракта эхинацеи сухого:
· содержание тяжелых металлов итоксических элементов (мг/кг, не более): мышьяк — 0,5; кадмий — 1,0; ртуть — 0,1; свинец — 6,0;
· пестициды (мг/кг, не более): ГХЦГ(сумма изомеров) — 0,1; ДДТ и его метаболиты — 0,1; алдрин — не допускаются;гептахлор — не допускаются;
· микробиологические показатели: КМАФАнМ(КОЕ/г, не более)- 10 000; БГКП (колиформы)- в 0,1 г не допускаются; Е.сoli — в1,0 г не допускаются; S.aureus — в 1,0 г не допускаются; патогенныемикроорганизмы, в том числе сальмонеллы — в 10 г не допускаются; B.cereus(КОЕ/г, не более) — 200; дрожжи (КОЕ/г, не более) — 100; плесени (КОЕ/г, неболее) — 100;
· радионуклиды (Бк/кг, не более):цезий-137 — 200; стронций — 90 — 100.
Массоваядоля оксикоричных кислот не менее 5%.
2.2.Гигиенические требования к качеству и безопасности кальция сукцината:
· содержание тяжелых металлов итоксических элементов (мг/кг, не более): мышьяк — 3,0; кадмий — 1,0; ртуть — 1,0; свинец — 10,0.
Массовая доля кальция сукцината неменее 99%.
2.3. Гигиенические требования ккачеству и безопасности БАД “Эхинацея янтарная” в капсулах:
· содержание тяжелых металлов итоксических элементов (мг/кг, не более): мышьяк — 0,5; кадмий — 1,0; ртуть — 0,1; свинец — 6,0;
· пестициды (мг/кг, не более): ГХЦГ(сумма изомеров) — 0,1; ДДТ и его метаболиты — 0,1; алдрин — не допускаются;гептахлор — не допускаются;
· микробиологические показатели: КМАФАнМ(КОЕ/г, не более)- 10 000; БГКП (колиформы)- в 0,1 г не допускаются; Е.сoli — в1,0 г не допускаются; S.aureus — в 1,0 г не допускаются; патогенныемикроорганизмы, в том числе сальмонеллы — в 10 г не допускаются; B.cereus(КОЕ/г, не более) — 200; дрожжи (КОЕ/г, не более) — 100; плесени (КОЕ/г, неболее) — 100;
· радионуклиды (Бк/кг, не более):цезий-137 — 200; стронций-90 — 100.
Все операции попроизводству и упаковке капсул производятся в помещениях третьего классачистоты (РДИ 64-029-87) с соблюдением требований по предупреждению микробнойзагрязненности продукции и техники безопасности для персонала.
3. Лечебно-профилактические требования к БАД “Эхинацеяянтарная” в капсулах:
БАД должна обладать выраженнымобщеукрепляющим и иммуностимулирующим действием, подтвержденными клиническимииспытаниями в одном из ведущих медицинских учреждений России.
Лабораторные исследования должнывключать оценку динамики биохимических показателей крови (АсАТ, АлАТ, глюкоза,креатинин, мочевина, общий белок), лейкоцитарной формулу и показателей,характеризующих состояние основных звеньев неспецифической резистентностиорганизма (Т-хелперы, Т-супрессоры, соотношение Тх/Тc, общий интерферон, альфа2интерферон, фагоцитоз, НСТ-тест).
4. Требования по патентной защите.
Полученная в результате выполнениянастоящей НИР рецептура биологически активной добавки к пище должна обладатьпатентной чистотой и преимуществами по сравнению с мировыми аналогами, позволяющими осуществить подачу документов наее патентование в Федеральном институте промышленной собственности в 1999 году.
5. Требования к товарному знаку
Подана заявка на регистрацию товарногознака № 977181161 от 27.11.97г.
6. Конструктивные требования.
БАД “Эхинацея янтарная” должнавыпускаться в форме, удобной для применения в виде капсул. В рецептуредопускается использование следующих вспомогательных веществ:
· лактозы по ГОСТ 4963-85;
· крахмала по ГОСТ 7699-78;
кислоты стеариновой по ГОСТ 9419-78.
7. Требования к капсулированию.
Разработаннаярецептура массы для капсулирования должна отвечать требованиям, предъявляемым кпродуктам, используемым на автоматических капсулирующих машинах спроизводительностью не менее 20 000 капсул в час.
Заполнение капсулсмесью производится на автомате для капсулирования Zanasi 25/40E, затемвыполняются стадии расфасовки, упаковки и маркировки готового продукта.
7.1. Требования к капсулам.
При разработке НТД на производство БАД“Эхинацея янтарная” могут быть использованыкапсулы твердые желатиновые белого цвета или окрашенные пищевыми красителями.По внешнему виду капсулы должны соответствовать Г.Ф.ХI, вып.2. ст.143.
8. Требования к распадаемости.
Не более 20 минут в воде по методу,описанному в ГФ ХI, вып.2, с.143.
9. Требования к упаковке.
При разработке НТД на БАД “Эхинацеяянтарная” в капсулах должна быть предусмотрена упаковка продукта по 20, 30 или60 капсул в банки импортные для пищевых продуктов и фармацевтических средств,разрешенные к использованию на территории РФ органами Госсанэпиднадзора. Банкивместе с инструкцией по применению помещаются в картонные пеналы. Групповаяупаковка и транспортная тара должны соответствовать ГОСТ 17768-80.
10. Требования к маркировке.
На этикетке банки должны указываться:предприятие-изготовитель и его товарный знак, местонахождение изготовителя,название препарата на русском языке, состав, количество капсул в однойупаковке, показания к применению, противопоказания, способ применения,дозировка, срок годности, условия хранения, номер серии, обозначение ТУ. Накоробке дополнительно указывается количество упаковок. Маркировка транспортнойтары в соответствии с ГОСТ 17768-80.