Аналіз регуляторного впливу наказу Міністерства екології та природних ресурсів України «Щодо встановлення критеріїв оцінки ризику потенційного впливу генетично модифікованих організмів на навколишнє природне середовище»Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.1.1. Визначення проблеми. З метою забезпечення екологічно безпечного використання генетично модифікованих організмів (далі – ГМО) було прийнято Закон України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" від 31.05.07 (далі – Закон про біобезпеку). Проте, на сьогодні механізм реалізації положень Закону є незавершеним, зокрема, не визначено засади контролю за впливом ГМО на навколишнє природне середовище, враховуючи ризики для здоров’я людини. За певних обставин ГМО можуть бути джерелом підвищеної екологічної небезпеки. Разом з тим, ГМО широко використовуються у виробництві харчових продуктів, косметичних, лікарських засобів, ветеринарних препаратів, кормів та кормових добавок тощо. У зв’язку з цим виникає нагальна необхідність встановлення, з метою оцінки впливу на навколишнє природне середовище, можливості виникнення та вірогідних масштабів наслідків негативного впливу на довкілля при поводженні з ГМО у відкритій системі, критеріїв оцінки ризику потенційного впливу ГМО на навколишнє природне середовище.^ 1.2. Причини та умови виникнення проблеми. Відсутність достовірної, науково підтвердженої інформації щодо безпечності чи небезпечності використання ГМО у господарських цілях, впливу ГМО на навколишнє природне середовище та здоров'я людини зумовлює необхідність встановлення критеріїв оцінки ризику потенційного впливу ГМО на навколишнє природне середовище. Законом про біобезпеку (ст. 9) до повноважень Міністерства екології та природних ресурсів віднесено, на основі наукових принципів та міжнародного досвіду, розроблення критеріїв оцінки ризику потенційного впливу ГМО на навколишнє природне середовище. ^ Обґрунтування неможливості розв’язання проблеми за допомогою ринкових механізмів або чинних регуляторних актів. У зв’язку з тим, що критерії оцінки ризику потенційного впливу ГМО на навколишнє природне середовище можуть бути встановлені лише в результаті імперативної, нормативно встановленої процедури, вирішення зазначеної вище проблеми за допомогою ринкових механізмів є неможливим. ^ Суб’єкти, на яких проблема справляє негативний вплив. До суб’єктів, на які проблема справляє негативний вплив, відноситься населення України в цілому, оскільки життя людини поза межами навколишнього природного середовища неможливе, а здоров'я нації залежить від здорового навколишнього природного середовища. Тому неконтрольоване розповсюдження у навколишньому природному середовищі невивчених ГМО може призвести до непередбачуваних наслідків, у тому числі й негативних.Наведена вище проблема справлятиме безпосередній вплив і на суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, що пов’язана з виробництвом продукції, до складу якої входить ГМО, та суб’єктів господарювання, які будуть безпосередньо здійснювати виробництво ГМО. Цілі прийняття акта. Метою прийняття проекту наказу Міністерства екології та природних ресурсів є визначення та правовим чином встановлення, відповідно до Закону про біобезпеку, критеріїв оцінки ризику потенційного впливу ГМО на навколишнє природне середовище з метою їх безпечного вивільнення у навколишнє природне середовище та попередження можливого негативного впливу. В основу проекту покладено принцип упередження виникнення ризиків для навколишнього природного середовища та здоров’я людини при використанні ГМО. Визначення та оцінка прийняття альтернативних способів досягнення цілей, аргументація переваг обраного способуПершим альтернативним варіантом є затвердження критеріїв оцінки ризику потенційного впливу ГМО на навколишнє природне середовище за допомогою наказу Міністерства екології та природних ресурсів. Цей спосіб досягнення поставлених цілей дозволить створити належні умови для забезпечити біобезпеки, під час планування комісією з біологічної та генетичної безпеки проведення генетично-інженерних робіт (далі - Комісія) та проведення цих робіт. Альтернативними до запропонованого способом досягнення цілей нормативно-правового акта може бути, прийняття спільного наказу Міністерства освіти і науки, молоді та спорту України, Міністерства екології та природних ресурсів, МОЗ, яким було б затверджено критерії безпеки поводження з ГМО та генетично-інженерної діяльності у замкнених системах, критерії оцінки ризику потенційного впливу ГМО на навколишнє природне середовище та критерії оцінки ризику потенційного впливу ГМО та продукції, отриманої з використанням ГМО, у тому числі харчових продуктів на здоров'я людини. Цей варіант, не несучи жодних переваг у порівнянні з запропонованим, істотно б ускладнив процедуру прийняття цього наказу. Зважаючи на це, варіант щодо затвердження критеріїв оцінки ризику потенційного впливу ГМО на навколишнє природне середовище окремим нормативно-правовим актом має більше переваг. Наступним альтернативним способом досягнення цілей нормативно-правового акта є відмова від затвердження цих критеріїв. Відповідно до ч. 4 ст. 12 Закону України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів» «завданням Комісії є проведення попередньої оцінки ризику при плануванні та підготовці генетично-інженерних робіт.» Таким чином, плануючи роботи, Комісія буде їх вибудовувати у спосіб який забезпечує мінімальний ризик. При чому, при оцінці того який ризик буде мінімальним повинні враховуватися критерії затверджені пропонованим наказом. Відсутність цих критеріїв призведе до істотного послаблення біологічної безпеки при плануванні робіт щодо здійснення генетично-інженерних робіт. З огляду на вищезазначене цей варіант не дозволить забезпечити рівень біологічної безпеки, на який є підстави розраховувати, за умови прийняття запропонованого наказу. ^ Опис механізму, який пропонується для розв’язання проблеми. Зазначений наказ Міністерства екології та природних ресурсів встановлює критерії оцінки ризику потенційного впливу ГМО на навколишнє природне середовище при використанні ГМО у відкритій системі, включаючи будь-які дослідження ГМО у відкритій системі. Відповідно до критеріїв оцінки ризику потенційного впливу ГМО на навколишнє природне середовище здійснюватиметься оцінка впливу на навколишнє природне середовище, можливість виникнення та вірогідні масштаби наслідків негативного впливу на довкілля при поводженні з ГМО у відкритій системі на підставі незалежних експериментальних досліджень і достовірних даних вивчання такого впливу для кожного конкретного ГМО. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта.5.1. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи державної влади, органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги. Оцінка ризику потенційного впливу ГМО на навколишнє природне середовище за вказаними критеріями встановлюватиметься провадитиметься відповідними установами, організаціями, фахівцями при підготовці проектів висновків державної екологічної експертизи документації щодо ГМО, що призначаються для використання у відкритій системі; під час розгляду документів при підготовці висновків державної екологічної експертизи щодо ГМО, що призначаються для використання у відкритій системі; при розгляді документів для видачі дозволів на проведення державної апробації (випробування) ГМО у відкритій системі та дозволів на вивільнення ГМО у відкриту систему.^ 5.2. Оцінка ризику впливу зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта. При неналежному кадровому забезпеченні центрального органу виконавчої влади, який є відповідальним за підготовку висновків державної екологічної експертизи документації щодо ГМО, що призначаються для використання у відкритій системі; видачу дозволів на проведення державної апробації (випробування) ГМО у відкритій системі та дозволів на вивільнення ГМО у відкриту систему, неможливо буде організувати належний розгляд наданих для отримання зазначених документів інформації з метою прийняття виваженого рішення та вчасної підготовки самих документів.^ Періодичність здійснення державного контролю та нагляду за додержанням вимог акта. Контроль за дотриманням положень наказу здійснюватиметься постійно при: залученні Міністерством екології та природних ресурсів установ/організацій, фахівців до підготовки проектів висновків державної екологічної експертизи документації щодо генетично модифікованих організмів, що призначаються для використання у відкритій системі; при підготовці Міністерством екології та природних ресурсів висновків державної екологічної експертизи документації щодо генетично модифікованих організмів, що призначаються для використання у відкритій системі; при видачі Міністерством екології та природних ресурсів дозволів на проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів у відкритій системі та дозволів на вивільнення генетично модифікованих організмів у відкриту систему.Очікувані результати прийняття регуляторного акта Цим наказом встановлюються критерії оцінки ризику потенційного впливу генетично модифікованих організмів на навколишнє природне середовище з метою недопущення можливого негативного впливу ГМО на навколишнє природне середовище. Надходження коштів до державного та/або місцевих бюджетів за визначення критеріїв оцінки ризику потенційного впливу генетично модифікованих організмів на навколишнє природне середовище не відбуватиметься. ^ Об’кт впливу Вигоди Витрати Держава Встановлення критеріїв оцінки ризику потенційного впливу генетично модифікованих організмів на навколишнє природне середовище Не передбачається. ^ Суб’єкт господарювання Прийняття акта дозволить суб’єктам господарювання отримати висновок доежавної екологічної експертизи щодо безпечності ГМО для навколишнього природного середовища; здійснювати діяльність щодо апробації (випробувань) ГМО у відкритих системах та вивільнення ГМО у відкриту систему Не передбачається. Населення Підвищення рівня екологічної безпеки при поводженні з ГМО/запобігання неконтрольованому розповсюдженню ГМО Не передбачається. Обґрунтування строку чинності регуляторного акта Строк чинності регуляторного акта не обмежується. Прогнозні значення показників результативності регуляторного акту актаПісля набрання чинності наказом «Щодо встановлення критеріїв оцінки ризику потенційного впливу генетично модифікованих організмів на навколишнє природне середовище» його результативність визначатиметься такими кількісними показниками: 1) кількість суб'єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія акта:наказ поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що будуть здійснювати діяльність з апробації (випробувань) ГМО у відкритій системі, та вивільнення ГМО у відкриту систему; 2) додаткового часу, що витрачатиметься суб'єктами господарювання, пов'язаними з виконанням вимог акта; 3) рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта; Відповідно до вимог статей 9, 13, 21 Закону України „Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності” проект наказу Міністерства екології та природних ресурсів «Щодо встановлення критеріїв оцінки ризику потенційного впливу генетично модифікованих організмів на навколишнє природне середовище», пояснювальна записка до нього, аналіз регуляторного впливу наказу та повідомлення про оприлюднення наказу розміщується на офіційному веб-сайті Міністерства екології та природних ресурсів в мережі Інтернет www.menr.gov.ua. Міністерство в межах компетенції надає необхідні роз’яснення щодо положень проекту регуляторного акта і надаватиме роз’яснення щодо застосування акта, який буде опубліковано в засобах масової інформації після його прийняття;4) кількість виданих висновків державної екологічної експертизи, дозволів на здійснення апробації ГМО у відкритих системах, дозволів на вивільнення ГМО у відкриту систему.Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності регуляторного акта Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься Міністерством екології та природних ресурсів України. Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до дня набрання чинності цим регуляторним актом. Повторне відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься через рік з дня набрання ним чинності або набрання чинності більшістю його положень. Періодичні відстеження результативності регуляторного акта здійснюватимуться раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта. Одержані при здійсненні повторного відстеження результативності значення показників результативності порівнюватимуться із значеннями цих показників, що були одержані при здійсненні базового відстеження. Періодичні відстеження результативності здійснюватимуться з метою перевірки сталого досягання регуляторним актом цілей, задекларованих при його прийнятті, після здійснення повторного відстеження результативності цього регуляторного акта.Міністр екології та природних ресурсів М.В. Злочевський