ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬСТБ ISO 9001-2009 СИСТЕМЫМЕНЕДЖМЕНТАКАЧЕСТВАТребованияСІСТЭМЫ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКАСЦІПатрабаванні (ISO 9001:2008,IDT)Издание официальное Госстандарт Минск УДК 005.6(083.74)(476) МКС 03.120 10 КП 02 ЮТ Ключевые слова: система менеджмента качества, требования к системе менеджмента качества, ответственность руководства, менеджмент ресурсов, создание продукции, мониторинг, измерение, документированная процедураПредисловиеЦели, основные принципы, положения по государственному регулированию и управлению в области технического нормирования и стандартизации установлены Законом Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации». 1 ПОДГОТОВЛЕН научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации» (БелГИСС) ВНЕСЕН Госстандартом Республики Беларусь УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 20 февраля 2009 г. № 8 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements (Системы менеджмента качества, Требования). Международный стандарт разработан подкомитетом SC 2 «Системы качества» технического комитета по стандартизации 1БОЯС 176 «Управление качеством и обеспечение качества» Международной организации по стандартизации (ISO). ISO 9001:2008 является четвертым изданием, которое отменяет и заменяет третье издание (ISO 9001:2000). Подробное описание изменений между третьим и четвертым изданием ISO 9001 представлено в приложении В. Перевод с английского языка (en). Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий государственный стандарт, и международных стандартов, на которые даны ссылки, имеются в Национальном фонде ТИПА. В разделе «Нормативные ссылки» и тексте стандарта ссылки на международные стандарты актуализированы. Сведения о соответствии государственного стандарта ссылочному международному стандарту приведены в дополнительном приложении ДА. Степень соответствия - идентичная (ЮТ)^ 4 ВЗАМЕН СТБ ИСО 9001-2001© Госстандарт, 2009 Настоящий стандарт не может быть воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта Республики БеларусьИздан на русском языкеСодержаниеВведение v 0.1 Общие положения V 0.2 Процессный подход V 0.3 Связь с ISO 9004 VI 0.4 Совместимость с другими системами менеджмента VII 1 Область применения 1 Общие положения 1 Применение 1 Нормативные ссылки 1 Термины и определения 1 Система менеджмента качества 2 Общие требования 2 Требования к документации 2 5 Ответственность руководства 3 Обязательства руководства 3 Ориентация на потребителя 3 Политика в области качества 3 Планирование 4 Ответственность, полномочия и обмен информацией 4 Анализ со стороны руководства 4 6 Менеджмент ресурсов 5 Обеспечение ресурсами 5 Человеческие ресурсы 5 Инфраструктура 5 Производственная среда 5 7 Создание продукции 6 Планирование создания продукции 6 Процессы, связанные с потребителем 6 Проектирование и разработка 7 Закупки 9 Производство и предоставление услуг 8 Управление оборудованием для мониторинга и измерения 9 8 Измерение, анализ и улучшение 10 Общие положения Ю Мониторинг и измерение 10 Управление несоответствующей продукцией 11 Анализ данных 11 Улучшение 12 Приложение А (справочное) Соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004 13 Приложение В (справочное) Изменения в ISO 9001:2008 по сравнению с ISO 9001:2000 19 Библиография 30 Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии государственного стандарта ссылочному международному стандарту 32Введение0.1 Общие положенияДля создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют: деловая среда, изменения этой среды и риски, связанные с этой средой; изменяющиеся потребности; собственные цели организации; производимая продукция; применяемые процессы; размер и организационная структура. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными к требованиям к продукции. Информация, приведенная в примечании, является руководством для понимания или разъяснением соответствующего требования. Настоящий стандарт может применяться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнить требования потребителя, законодательные и другие обязательные требования, применяемые к продукции, и собственные требования организации. Принципы менеджмента качества, установленные в ISO 9000 и ISO 9004, были учтены при разработке настоящего стандарта.^ 0.2 Процессный подход Настоящий стандарт направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и повышении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителя путем выполнения его требований. Чтобы организация функционировала результативно, она должна определить и управлять многочисленными связанными видами деятельности. Деятельность или совокупность видов деятельности с использованием ресурсов, управляемые с целью преобразования входов в выходы, могут рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего процесса. Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут считаться «процессным подходом». Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках системы процессов, а также при их комбинации и взаимодействии. При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность: понимания и выполнения требований; необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности; получения результатов выполнения процессов и их результативности; постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении. Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении требований в качестве входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителя требует оценки информации о восприятии потребителем выполнения организацией его требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их. Примечание - Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл «Plan - Do - Check - Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так: планируй (plan) - установить цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителя и политикой организации; делай (do) - внедрить процессы: проверяй (check) - осуществлять мониторинг и измерение процессов и продукции по отношению к политике, целям и требованиям на продукцию и сообщать о результатах; действуй (act) - предпринимать действия по постоянному улучшению функционирования процессов. ПотребителиОтветственность руководстваПостоянное улучшение системы менеджмента качества,.. Потребители Удовлетворенность Выход Требования Входддддд ^ 0.3 Связь с ISO 9004 ISO 9001 и ISO 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их также можно применять независимо. ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на обеспечение результативности системы менеджмента качества при выполнении требований потребителя. На момент издания настоящего стандарта ISO 9004 находился на стадии пересмотра. Пересмотренная редакция ISO 9004 будет содержать рекомендации для руководства по достижению устойчивого успеха любой организацией в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся деловой среде. ISO 9004 охватывает более широкий диапазон вопросов по менеджменту качества, чем ISO 9001; он направлен на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон посредством систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов или выполнения обязательных требований.^ 0.4 Совместимость с другими системами менеджмента При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ISO 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. В приложении А приведены сведения о соответствии между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004. Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент окружающей среды, менеджмент охраны труда, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или объединить свою систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента. Организация может адаптировать действующую (ие) систему (ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.^ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬСИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ТребованияСЮТЭМЫ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКАСЦІ Патрабаванні Quality management systems Requirements^ Дата введения 2009-06-011 Область применения1.1 Общие положения Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям; стремится повышать удовлетворенность потребителя посредством результативного применения системы, включая процессы ее постоянного улучшения, и обеспечения соответствия требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям. Примечание 1 - В настоящем стандарте термин «продукция» применим только к: продукции, предназначенной для потребителя или затребованной им; любым преднамеренным результатам процессов создания продукции. Примечание 2 - Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.1.2 Применение Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от вида, размера и производимой продукции. Если какое (ие)-либо требование (я) настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, это (и) требование (я) может (могут) рассматриваться на предмет его (их) исключения. Если сделаны исключения, заявления о соответствии требованиям настоящего стандарта допустимы только в том случае, если эти исключения не выходят за рамки требований, содержащихся в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям.^ 2 Нормативные ссылки Для применения настоящего стандарта необходим следующий ссылочный стандарт. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного стандарта (включая все его изменения). ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь^ 3 Термины и определения В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями, установленные в ISO 9000. В настоящем стандарте термин «продукция» может означать также «услугу».Издание официальное^ 4 Система менеджмента качества4.1 Общие требования Организация должна разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно повышать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна: определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (см. 1.2); определять последовательность и взаимодействие этих процессов; определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими; обеспечивать наличие информации и ресурсов, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; осуществлять мониторинг, измерение, если применимо, и анализ этих процессов; принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация привлекает внешнюю сторону для выполнения каких-либо процессов, влияющих на соответствие продукции требованиям, организация должна обеспечить управление такими процессами. Вид и степень управления, применяемого к таким аутсорсинговым процессам, должны быть определены в рамках системы менеджмента качества. Примечание 1 - Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, создания продукции, измерения, анализа и улучшения. Примечание 2 - Аутсорсинговый процесс - это процесс, необходимый для системы менеджмента качества организации, для выполнения которого организация привлекает внешнюю сторону. Примечание 3 - Обеспечение управления аутсорсинговыми процессами не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя, законодательным и другим обязательным требованиям. Вид и степень управления, применяемого к аутсорсинговым процессам, могут зависеть от таких факторов, как: потенциальное влияние аутсорсингового процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; степень участия в управлении процессом; возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.4.2 Требования к документации4.2.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать: а) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества; Ь)руководство по качеству; c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом; d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечениярезультативного планирования, осуществления процессов и управления ими. Примечание 1 - Там, где в настоящем стандарте употребляется термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Отдельный документ может содержать требования одной или нескольких процедур. Требование документированной процедуры может быть изложено в нескольких документах. Примечание 2 - Степень документированное™ системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: размера организации и вида деятельности; сложности процессов и их взаимодействия; компетентности персонала. Примечание 3 - Документация может быть на носителе любой формы или типа.4.2.2 Руководство по качеству Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: область применения системы менеджмента качества, включая подробное описание и обоснование любых исключений (см. 1.2); документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.4.2.3 Управление документацией Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться под управлением. Записи - специальный вид документов, и ими необходимо управлять в соответствии с требованиями, установленными в 4.2.4. Должна быть разработана документированная процедура для определения действий по управлению, необходимых для: одобрения документов на адекватность до их выпуска; анализа, актуализации по мере необходимости и повторного одобрения документов; обеспечения идентификации изменений и текущего статуса пересмотра документов; обеспечения наличия соответствующих версий документов в местах их применения; обеспечения сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; f) обеспечения идентификации и управления распределением документов внешнего происхож-дения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системыменеджмента качества; g) предотвращения непреднамеренного использования утративших силу документов и применениясоответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.^ 4.2.4 Управление записями Записи, установленные для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением. Организация должна разработать документированную процедуру для определения действий по управлению, необходимых для идентификации, хранения, защиты, нахождения, определения сохранности и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и находимыми.^ 5 Ответственность руководства5.1 Обязательства руководства Высшее руководство должно предоставить свидетельства принятых обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному повышению ее результативности посредством. a) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а такжезаконодательных и других обязательных требований; установления политики в области качества; обеспечения установления целей в области качества; проведения анализа со стороны руководства; е) обеспечения необходимыми ресурсами.5.2 Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя для повышения его удовлетворенности (см. 7.2.1 и 8.2.1).5.3 Политика в области качества Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: a) соответствовала намерениям организации; b) включала обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать результатив-ность системы менеджмента качества; c) создавала основу для установления и анализа целей в области качества; была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; анализировалась на постоянную пригодность.5.4 Планирование5.4.1 Цели в области качества Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, в том числе необходимые для выполнения требований к продукции (см. 7.1, перечисление а), были установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласовываться с политикой в области качества.5.4.2 Планирование системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечивать: планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, установленных в 4.1, а также для достижения целей в области качества; сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией5.5.1 Ответственность и полномочия Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.5.5.2 Представитель руководства Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на: обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, необходимых для системы менеджмента качества; предоставление высшему руководству отчетов о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения; обеспечение осведомленности организации о требованиях потребителя. Примечание - Ответственность представителя руководства может включать поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, относящимся к системе менеджмента качества.^ 5.5.3 Внутренний обмен информацией Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.5.6 Анализ со стороны руководства5.6.1 Общие положения Высшее руководство должно через запланированные интервалы анализировать систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей для улучшения и потребности в изменениях системы менеджмента качества организации, в том числе политики в области качества и целей в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).5.6.2 Входные данные для анализа Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию о: результатах аудитов; обратной связи от потребителя; функционировании процессов и соответствии продукции; статусе предупреждающих и корректирующих действий; действиях, предпринятых по итогам предыдущих анализов со стороны руководства; изменениях, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; рекомендациях по улучшению.^ 5.6.3 Выходные данные анализа Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к: повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов; улучшению продукции согласно требованиям потребителя; потребности в ресурсах.6 Менеджмент ресурсов6.1 Обеспечение ресурсами Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для: a) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также по-стоянного повышения ее результативности; b) повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его требований.6.2 Человеческие ресурсы6.2.1 Общие положения Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом. Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую задачу в рамках системы менеджмента качества.6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность Организация должна: установить необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие продукции требованиям; обеспечивать, если применимо, подготовку или предпринимать другие действия для достижения необходимой компетентности; c) оценивать результативность предпринятых действий; обеспечивать осведомленность персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (см. 4.2.4).6.3 Инфраструктура Организация должна определить, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям. Инфраструктура включает, если применимо: здания, рабочее пространство и связанные с ними средства труда; оборудование для процессов (как технические средства, так и программное обеспечение); службы обеспечения (например, транспорт, связь или информационные системы).6.4 Производственная среда Организация должна определить требования к производственной среде, необходимые для достижения соответствия продукции требованиям, и управлять этой средой. Примечание - Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).^ 7 Создание продукции7.1 Планирование создания продукции Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для создания продукции. Планирование создания продукции должно быть согласовано с требованиями других процессов системы менеджмента качества (см. 4.1). При планировании создания продукции организация должна установить, если целесообразно: цели в области качества и требования к продукции; потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами, необходимыми для создания продукции; требуемую для конкретной продукции деятельность по верификации, валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции; записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы создания продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям (см. 4.2.4). Результаты этого планирования должны быть представлены в форме, соответствующей методам работы организации. Примечание 1 - Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы создания продукции) и ресурсы, которые будут применяться к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. Примечание 2 - При разработке процессов создания продукции организация может также применять требования 7.3.7.2 Процессы, связанные с потребителем7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить: требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и деятельности после поставки; требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, если оно известно; законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции; любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые. Примечание - Деятельность после поставки включает, например: действия по гарантийным обязательствам; действия по контрактным обязательствам, такие как техническое обслуживание; дополнительные услуги, такие как переработка или окончательная утилизация.^ 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, до участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) для гарантии того, что: требования к продукции определены; требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных, согласованы; организация способна выполнить определенные требования. Записи о результатах анализа и последовавших действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Если потребитель не предоставил документально оформленных требований, требования потребителя должны быть подтверждены организацией до их принятия. Если требования к продукции были изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а персонал, которого это касается, был осведомлен об изменившихся требованиях. Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи через Интернет, проводить официальный анализ каждого заказа практически невозможно. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, приведенную в каталогах или рекламных материалах.^ 7.2.3 Обмен информацией с потребителем Организация должна определить и осуществлять результативные мероприятия по обмену информацией с потребителями относительно: а) информации о продукции; Ь) хода выполнения запросов, контрактов или заказов, включая изменения; с) обратной связи от потребителя, включая жалобы потребителя.^ 7.3 Проектирование и разработка7.3.1 Планирование проектирования и разработки Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: a) стадии проектирования и разработки; b) анализ, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разра-ботки; c) ответственность и полномочия по проектированию и разработке. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, участвующих в проектировании и разработке, с целью обеспечения результативного обмена информацией и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки. Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели. Они могут проводиться и регистрироваться как по отдельности, так и в любой комбинации в зависимости от продукции и организации.7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Входные данные должны включать: функциональные и эксплуатационные требования; соответствующие законодательные и другие обязательные требования; информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов, если применимо; другие требования, существенные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, однозначными и непротиворечивыми.7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки должны быть в форме, приемлемой для проведения верификации относительно входных данных для проектирования и разработки, а также должны быть одобрены до их выпуска. Выходные данные проектирования и разработки должны: a) соответствовать требованиям входных данных для проектирования и разработки; b) предоставлять соответствующую информацию для закупок, производства и предоставленияуслуг; c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного ис-пользования. Примечание - Информация для производства и предоставления услуг может включать подробности, касающиеся сохранения продукции.7.3.4 Анализ проектирования и разработки На соответствующих стадиях должны проводиться систематические анализы проектирования и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), чтобы: оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям; идентифицировать все проблемы и предложить необходимые действия. В состав участников таких анализов должны включаться представители, чья деятельность имеет отношение к анализируемой (ым) стадии (ям) проектирования и разработки. Записи о результатах анализа и всех необходимых действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).7.3.5 Верификация проектирования и разработки Верификация должна выполняться в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют требованиям входных данных. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).7.3.6 Валидация проектирования и разработки Валидация проектирования и разработки должна выполняться в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи о результатах валидации и всех необходимых действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).7.3.7 Управление изменениями проектирования и разработки Изменения проектирования и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до их внесения. Анализ изменений проектирования и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи о результатах анализа изменений и всех необходимых действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).7.4 Закупки7.4.1 Процесс закупок Организация должна обеспечить соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Вид и степень управления, применяемого к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее влияния на последующее создание продукции или конечную продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценки и повторной оценки. Записи о результатах оценивания и последовавших действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).7.4.2 Информация по закупкам Информация по закупкам должна описывать закупаемую продукцию, включая, если применимо: а)требования к одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования; Ь)требования к квалификации персонала; с) требования к системе менеджмента качества. Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до сообщения их поставщику.^ 7.4.3 Верификация закупленной продукции Организация должна установить и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель предполагает выполнить верификацию у постав