ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони здоров'я України__________№___________Реєстраційне посвідчення №_____________________ ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування препаратуФТАЛАЗОЛ(PHTHALAZOL)Склад лікарського засобу:діюча речовина: phthalylsulfathiazole; 1 таблетка містить фталілсульфатіазолу (фталазолу) у перерахуванні на 100 % речовину 500 мг;допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.^ Лікарська форма. Таблетки. Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, рискою і фаскою.Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139. ^ Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Сульфаніламіди. Код АТС А07А В02.Сульфаніламідний препарат широкого спектра дії, активний стосовно грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів – збудників кишкових інфекцій. Виявляє бактеріостатичний ефект, обумовлений порушенням утворення ростових факторів мікроорганізмів – фолієвої і дегідрофолієвої кислот, необхідних для синтезу пуринів і піримідинів. Препарат практично не всмоктується із травного тракту, біодоступність його становить 5-10 %. Основна кількість його затримується в кишечнику, де відщеплюється активна сульфаніламідна частина молекули – сульфатіазол. Частина препарату, що абсорбувалась, ацетилюється в печінці і виводиться з сечею. Висока концентрація сульфатіазолу в кишечнику з урахуванням специфічної бактеріостатичної активності препарату стосовно кишкової мікрофлори обумовлюють високу ефективність Фталазолу при кишкових інфекціях.^ Показання для застосування. Гостра дизентерія (шигельоз), хронічна дизентерія у фазі загострення, коліт, ентероколіт, гастроентерит, для запобігання інфекційним ускладненням при проведенні операцій на кишечнику. Протипоказання. – Гіперчутливість до фталілсульфатіазолу, сульфаніламідних препаратів та/або інших компонентів препарату; – базедова хвороба; – захворювання крові; – гострий гепатит; – вагітність; – період годування груддю; – дитячий вік до 3 років.^ Належні заходи безпеки при застосуванні. Фталазол слід з обережністю приймати пацієнтам з нефрозом, нефритом. Одночасно з Фталазолом доцільно призначати вітаміни групи В, оскільки у зв’язку з пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи.^ Особливі застереження.Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат проникає крізь плаценту, а в дослідженнях на тваринах виявлена його несприятлива дія на плід, тому препарат не застосовують у період вагітності. Фталазол проникає в грудне молоко і може викликати ядерну жовтяницю у дітей, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тому препарат не призначають у період годування груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. На даний момент впливу не виявлено.Діти. Препарат не призначають дітям до 3 років. ^ Спосіб застосування та дози. При гострій дизентерії дорослим і дітям віком старше 12 років призначають: у перші 2 дні лікування – по 6 г на добу (по 1 г кожні 4 години), на 3-4-й день – по 4 г на добу (по 1 г кожні 6 годин), на 5-6-й день – по 3 г на добу (по 1 г кожні 8 годин). Курсова доза складає 25-30 г. Через 5-6 днів після першого курсу лікування проводять другий курс: перші 2 дні – по 1 г через 4 години (вночі – через 8 годин), всього 5 г на добу; 3-4-й день – по 1 г через 4 години (вночі не призначають), всього 3 г на добу. Курсова доза складає 21 г (при легкому перебігу хвороби доза може бути зменшена до 18 г). Максимальні дози для дорослих внутрішньо: разова – 2 г, добова – 7 г. При лікуванні інших захворювань Фталазол призначають дорослим в перші 2-3 дні по 1-2 г кожні 4-6 годин, в подальші 2-3 дні – по 0,5-1 г. При гострій дизентерії дітям від 3 до 7 років призначають 0,5 г на прийом, з 7 до 12 років – 0,5-0,75 г на прийом 4 рази на добу. Курс лікування – до 7 днів. При лікуванні інших захворювань дітям Фталазол призначають у перший день з розрахунку 0,1 г/кг маси тіла на добу. Приймають у рівних дозах кожні 4 години з перервою на ніч. В наступні дні призначають по 0,25-0,5 г кожні 6-8 годин. Курс лікування – до 7 днів. Якщо дитина не може проковтнути таблетку, її подрібнюють і розводять у невеликій кількості кип'яченої охолодженої води.Передозування. Передозування: можливе виникнення макроцитозу і панцитопенії, що обумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому можна запобігти призначенням кислоти фолієвої або кальцію фолінату. Можливі прояви характерних побічних реакцій.Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.^ Побічні ефекти. Препарат у більшості випадків добре переноситься. Системні побічні реакції, характерні для сульфаніламідів, виникають рідко у зв’язку з незначним всмоктуванням Фталазолу. Можливі побічні реакції: – алергічні реакції: гарячка, висип; – з боку системи кровотворення: агранулоцитоз, апластична анемія; – інші: гіповітаміноз вітамінів групи В.^ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Залежно від характеру захворювання Фталазол можна застосовувати у поєднанні з антибіотиками (спостерігається посилення протимікробної дії). Одночасно з препаратом Фталазол доцільно призначати сульфаніламіди, що добре всмоктуються (сульфадімезин, етазол, етазол-натрій та ін.). Несумісний з ПАСК, саліцилатами, дифенілом (посилення токсичного ефекту Фталазолу), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом та вітаміном К (зниження згортання крові). Фталазол не можна застосовувати одночасно з ентеросорбентами та послаблюючими засобами. Мієлотоксичні лікарські засоби підсилюють прояви гематотоксичності препарату.^ Термін придатності. 5 років. Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.Упаковка. По 10 таблеток у блістері.Категорія відпуску. Без рецепта. ^ Дата останнього перегляду. УТВЕРЖДЕНОПриказ Министерстваздравоохранения Украины_______ № _____________Регистрационное удостоверение №_______________________ ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препаратаФТАЛАЗОЛ(PHTHALAZOL)Состав лекарственного средства:действующее вещество: phthalylsulfathiazole; 1 таблетка содержит фталилсульфатиазола (фталазола) в пересчете на 100 % вещество 500 мг;вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.^ Лекарственная форма. Таблетки. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.Название и местонахождение производителя. ОАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.^ Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Сульфаниламиды. Код АТС А07А В02.Сульфаниламидный препарат широкого спектра действия, активен относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов – возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатический эффект, обусловленный нарушением образования ростовых факторов микроорганизмов – фолиевой и дегидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов. Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность его составляет 5-10 %. Основное количество его задерживается в кишечнике, где отщепляется активная сульфаниламидная часть молекулы – сульфатиазол. Часть абсорбировавшегося препарата ацетилируется в печени и выводится с мочой. Высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике с учетом специфической бактериостатической активности препарата в отношении кишечной флоры обусловливают высокую эффективность Фталазола при кишечных инфекциях. ^ Показания к применению. Острая дизентерия (шигеллез), хроническая дизентерия в фазе обострения, колит, энтероколит, гастроэнтерит, для предупреждения инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике. Противопоказания. – Гиперчувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или другим компонентам препарата; – базедова болезнь; – заболевания крови; – острый гепатит; – беременность; – период кормления грудью; – детский возраст до 3 лет.^ Надлежащие меры безопасности при применении. Фталазол следует с осторожностью принимать пациентам с нефрозом, нефритом. Одновременно с Фталазолом целесообразно назначать витамины группы В, т.к. всвязи с угнетением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.^ Особые предостережения.Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат проникает сквозь плаценту, а в исследованиях на животных выявлено его неблагоприятное действие на плод, поэтому препарат не применяют в период беременности. Фталазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не назначают в период кормления грудью.Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. На данный момент влияний не выявлено.Дети. Препарат не назначают детям до 3 лет. ^ Способ применения и дозы. При острой дизентерии взрослым и детям старше 12 лет назначают: в первые 2 дня лечения – по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), на 3-4-й день – по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5-6-й день – по 3 г в сутки (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза cоставляет 25-30 г. Через 5-6 дней после первого курса лечения проводят второй курс: первые 2 дня – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3-4-й день – по 1 г через 4 часа (ночью не назначают), всего 3 г в сутки. Курсовая доза составляет 21 г (при легком течении болезни доза может быть уменьшена до 18 г). Максимальные дозы для взрослых внутрь: разовая – 2 г, суточная – 7 г. При лечении других заболеваний Фталазол назначают взрослым в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в последующие 2-3 дня – по 0,5-1 г. При острой дизентерии детям от 3 до 7 лет назначают 0,5 г на прием, с 7 до 12 лет – 0,5-0,75 г на прием 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней. При лечении других заболеваний детям Фталазол назначают в первый день из расчета 0,1 г/кг массы тела в сутки. Принимают в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В последующие дни назначают по 0,25-0,5 г каждые 6-8 часов. Курс лечения – до 7 дней.Если ребенок не может проглотить таблетку, ее измельчают и разводят в небольшом количестве кипяченой охлажденной воды.Передозировка. Передозировка: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, что обусловлено дефицитом фолиевой кислоты. Это можно предупредить назначением кислоты фолиевой или кальция фолината. Возможно проявление характерных побочных реакций. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.^ Побочные эффекты. Препарат в большинстве случаев хорошо переносится. Системные побочные реакции, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с незначительным всасыванием Фталазола. Возможны побочные реакции: – аллергические реакции: лихорадка, сыпь; – со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, апластическая анемия; – другие: гиповитаминоз витаминов группы В.^ Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. В зависимости от характера заболевания Фталазол можно применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом Фталазол целесообразно назначать сульфаниламиды, которые хорошо всасываются (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и др.). Несовместим с ПАСК, салицилатами, дифенином (усиление токсического эффекта Фталазола), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (увеличение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (угнетение функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свертываемости крови). Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.Срок годности. 5 лет.Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.Упаковка. По 10 таблеток в блистере.Категория отпуска. Без рецепта.Дата последнего пересмотра.