Курсоваяработа по дисциплине
«Сертификация»
натему:
«Организациядеятельности аккредитованной испытательной лаборатории»
Введение
Припроведении испытаний испытательная лаборатория должна обеспечиватьбеспристрастность в работе с заявителем, независимость при принятии решений,обладать неприкосновенностью со стороны высших руководителей, если она являетсячастью фирмы, или влиятельных клиентов, а также обладать техническойкомпетентностью.
СогласноГОСТ Р 50.4.004–2000, создание и функционирование аккредитованных испытательныхлабораторий направлено на достижение следующих целей:
– защитаправ и законных интересов граждан от отрицательных последствий недостоверныхрезультатов испытаний при оценке качества пищевых продуктов и сырья;
– защитапотребителей от недобросовестности производителя пищевых продуктов и сырья;
– содействиепотребителям в компетентном выборе качественных пищевых продуктов, реализуемыхна товарном рынке России и поставляемых на экспорт;
– защитапроизводителя пищевых продуктов от недобросовестности поставщикапродовольственного сырья;
– обеспечениеобъективности результатов испытаний пищевых продуктов и сырья и доверия к ним;
– обеспечениеединства измерений показателей пищевых продуктов и сырья, подлежащихколичественной оценке;
– созданиеусловий для признания со стороны европейских и международных организацийдеятельности по аккредитации испытательных лабораторий, проводимой в России.
Аккредитация органов по сертификации ииспытательных лабораторий (центров) осуществляется в целях:
– подтверждения компетентностиорганов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющихработы по подтверждению соответствия;
– обеспечения доверияизготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органов посертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
– создания условий для признаниярезультатов деятельности органов по сертификации и аккредитованныхиспытательных лабораторий (центров). (Федеральный закон «О техническомрегулировании» от 27.12.2002 №184-ФЗ)
В даннойкурсовой работе рассматриваются цели создания испытательной лаборатории питьевойводы, планируемая ее область аккредитации, критерии технической компетентностилаборатории, подача заявления об аккредитации и непосредственно получениеаттестата аккредитации.
1. Цельсоздания и область аккредитации испытательной лаборатории воды
Аккредитация – официальное признаниеорганом по аккредитации компетентности физического или юридического лицавыполнять работы в определённой области оценки соответствия (ФЗ «О техническомрегулировании»).
Приаккредитации лабораторий используются специально разработанные критерии ипроцедуры для определения технической компетентности. Проводится всесторонняяэкспертная оценка всех факторов, влияющих на выработку калибровочных илииспытательных данных, на основе международного стандарта ИСО/МЭК 17025,используемого для оценки лабораторий во всём мире. Этот стандарт используетсяорганами по аккредитации для оценки следующих факторов:
– компетентностиперсонала;
– обоснованностии приемлемости методов испытаний;
– исправности,калибровки и обслуживания испытательного оборудования;
– окружающейсреды испытаний;
– отбора,обработки и транспортировки испытуемых образцов;
– обеспечениякачества испытательных и калибровочных данных.
Испытательнаялаборатория является юридическим лицом и организована с целью создания условийдля реализации прав потребителей на получение полной и достоверной информации отоварах, для осуществления их правильного выбора и обеспечения качества ибезопасности питьевой воды.
Организациядеятельности испытательной лаборатории и контроль качества питьевой водыосуществляется согласно ГОСТ Р 51232–98. Этотстандарт распространяется на питьевую воду, производимую и подаваемуюцентрализованными системами питьевого водоснабжения, и устанавливает общиетребования к организации и методам контроля качества питьевой воды. Стандартраспространяется в части требований к методам контроля и на воду питьевуюнецентрализованных и автономных систем водоснабжения./>
ОбластьаккредитацииОпределяемые компоненты Диапазоны НД на МВИ и методы анализа
Питьевая вода
мг/дм 3
1. Алюминий 30,01–10,0
Метод атомно-эмиссионной спектрометрии в индуктивно – связанной плазме.
ПНД Ф 14.1:2:4.143–98 2. Кобальт 0,005–10,0 – «-
3. Медь 0,002–10,0 – «-
4. Титан 0,01–10,0 – «-
5. Никель 0,005–10,0 – «-
6. Цинк 0,005–10,0 – «-
7. Железо 0,01–10,0 – «-
8. Хром 0,005–10,0 – «-
9. Марганец 0,005–10,0 – «-
10. Кадмий 0,01–10,0
Метод атомно-эмиссионной спектрометрии в индуктивно – связанной плазме.
ПНД Ф 14.1:2:4.135–98
11. Свинец 0,01–10,0 – «-
12. Кальций 0,05–50,0 – «-
13. Магний 0,05–50,0 – «-
14. Мышьяк 0,01–10,0 – «-
15. Ванадий 0,01–10,0 – «-
16. Гамма-гексахлорцикло-гексан 0,00001–0,0001 Метод газожидкостной хроматографии ПНД Ф 14.2:4.74–96
17. Гептахлор 0,00001–0,0004 – «-
18. ДДТ 0,00001–0,0007 – «-
19. Гексахлорбензол 0,000005–0,00005 – «-
20. Тетрахлорметан 0,001–0,01 Метод газожидкостной хроматографии, МУК 4.1.646–96
21. Трибромметан 0,05–0,3 – «-
22. Трихлорметан 0,002–0,04 – «-
23. Трихлорэтилен 0,05–0,1 – «-
24. Тетрахлорэтилен 0,01–0,05 – «-
25. Дибромхлорметан 0,003–0,06 – «-
26. Дихлорбромметан 0,003–0,04 – «-
27. Нефтепродукты 0,005–0,1 Флуориметрический метод, ПНД Ф 14.1:2:4.128–98
28. Нитраты 5,0–45,0 Метод ионной хроматографии. ПНД Ф 14.1:2:4.132–98
29. Сульфаты 20,0 – 500,0 – «-
30. Хлориды 10,0 – 350,0 – «-
31. Фториды 0,7–2,0 – «-
Идентификация
32. Хлорорганические пестициды Хромато-масс-спектрометрический метод СТП №3
33. Летучие галогенсодержащие вещества Хромато-масс-спектрометрический метод СТП №2
/> /> /> /> /> /> /> /> />
2/Техническая компетентность испытательной лаборатории
Техническаякомпетентность испытательной лаборатории определяется наличием в нейквалифицированного персонала, необходимых средств измерений, испытаний иконтроля; помещений с соответствующими условиями окружающей среды;документированных рабочих процессов; нормативно-методических документовиспытаний и др.
2.1 Управление и организация
Центральнаялаборатория контроля качества воды МП трест «Водоканал» проводит испытаниятаким образом, чтобы выполнялись требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025–2006 иудовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органовили организаций, осуществляющих официальное признание. Испытательнаялаборатория компетентна в проведении соответствующих испытаний.
Испытательнаялаборатория имеет:
– организационнуюструктуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельностии пределы его полномочий (обязанностей и ответственности);
– техническогоруководителя, который несет ответственность за выполнение всех техническихзадач, связанных с проведением испытаний;
– документированноеПоложение (Приложение С).
Руководительлаборатории осуществляет общее руководство и формирует политику еедеятельности. Ответственный за систему обеспечения качества разрабатывает иконтролирует выполнение положений Руководства по качеству лаборатории.Заместитель руководителя по испытаниям несет ответственность за выполнение всехтехнических задач, связанных с проведением испытаний. Секретариат выполняетфункции по делопроизводству, осуществляет прием и регистрацию заказов наиспытания, архивирование рабочей документации и др. Специалисты групп поиспытаниям непосредственно проводят испытания продукции и оформляют протоколыиспытаний в обозначенной области.
2.2 Персонал
Центральнаялаборатория контроля качества воды МП трест «Водоканал» располагает достаточнымчислом специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, иобеспечивает постоянное обучение и повышение квалификации персонала.Лаборатория располагает необходимой документацией и сведениями, касающимисяквалификации, практического опыта и подготовки кадров. Сведения о персоналеиспытательной лаборатории представлены в Положении об испытательнойлаборатории. Для каждого специалиста имеется должностная инструкция,устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационныетребования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Специалисты иэксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок,аттестованы в установленном порядке на право их проведения. В отношениитребований к обеспечению конфиденциальности персонал лаборатории ознакомлен собязательствами по неразглашению профессиональных тайн, касающихся третьих лиц.
2.3 Помещение и оборудование
2.3.1 Оснащениеоборудованием
Центральнаялаборатория контроля качества воды МП трест «Водоканал» оснащена аттестованнымиспытательным и вспомогательным оборудованием, необходимыми повереннымисредствами измерений, а также расходными материалами (химическими реактивами,веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, чтотребуется для признания ее компетентности. В паспорте испытательной лабораторииприводится испытательное оборудование, средства измерений, стандартные образцы,которыми оснащена испытательная лаборатория.
Испытательноеоборудование, средства измерений и методики измерений соответствуют требованиямстандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативныхдокументов на методы испытаний.
2.3.2 Помещения и окружающая среда
Окружающаясреда, в условиях которой проводят испытания, не оказывает влияния нарезультаты и не искажает требуемую точность измерений. Все помещенияоборудованы принудительной вытяжной вентиляцией. Помещения для проведенияиспытаний защищены от воздействия таких факторов, как повышенные температуры,пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечаюттребованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил,требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения достаточнопросторны, что устраняет риск порчи оборудования и возникновения опасныхситуаций, обеспечивает сотрудникам свободу перемещения и точность действий.Состояние производственных помещений отражено в Паспорте испытательнойлаборатории.
Соседниеучастки, на которых проводятся несовместимые работы, надежно изолированы другот друга. Приняты меры по предотвращению взаимного влияния.
Помещениядля испытаний оснащены необходимым оборудованием и источниками энергии,устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступк зонам испытаний и их использование соответствующим образом контролируются;также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу даннойлаборатории.
Дляподдержания порядка и чистоты в испытательной лаборатории предпринимаютсяпрофилактические меры.
2.3.3 Оборудование
Оборудованиелаборатории, в том числе и средства измерений, используются по назначению,документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию доступна.
Оборудованиеи его программное обеспечение, используемые для проведения испытаний,калибровки и отбора образцов, обеспечивают требуемую точность и соответствуюттехническим требованиям, предъявляемым к данным испытаниям и / иликалибровке.
Каждаяединица оборудования для испытания или измерения имеет регистрационнуюкарточку, содержащую следующие сведения:
– наименованиеоборудования;
– наименованиеизготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
– датыполучения и ввода в эксплуатацию;
– месторасположениев настоящее время – в случае необходимости;
– состояниена момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т.п.);
– данныео ремонте и обслуживании;
– описаниевсех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Калибровкаизмерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится передвводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой.
Влаборатории задокументированы процедуры по безопасному обращению,транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживаниюизмерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования ипредупреждения загрязнения или порчи.
2.4 Методы испытаний и процедуры
Центральнаялаборатория контроля качества воды МП трест «Водоканал» располагает необходимойдокументацией по эксплуатации и функционированию соответствующего оборудования,по обращению с испытуемыми изделиями и их подготовке к испытаниям (в случаенеобходимости).
Всестандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы,используемые в работе испытательной лаборатории, актуализированы и доступны дляперсонала.
Испытательнаялаборатория использует методы и процедуры, установленные стандартами и (или)техническими условиями, в соответствии с которыми испытывают изделия. Этидокументы в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение испытаний.
2.5 Система качества
Лабораторияимеет внутреннюю систему качества, соответствующую области аккредитациииспытательной лаборатории. Элементы этой системы включены в Руководство покачеству, предоставляемое для пользования персоналу лаборатории.
Руководствопо качеству включает:
– политикув области обеспечения качества;
– организационнуюструктуру испытательной лаборатории;
– задачии функциональные обязанности, связанные с обеспечением качества, доведенные докаждого сотрудника с учетом пределов его служебных полномочий;
– общиепроцедуры обеспечения качества;
– процедурыобеспечения качества при проведении каждого испытания;
– методыпроверки качества проведения испытаний, применение образцовых материалов и т.д.,если это необходимо;
– организациюобратной связи и корректирующих действий при выявлении несоответствийрезультатов испытаний;
– процедурырассмотрения рекламаций.
Испытательнаялаборатория обладает четко отрегулированными и документально оформленнымирабочими процедурами, которые сопровождают весь испытательный процесс от приемазаказа до выдачи протокола испытаний. Таким образом, достигается однозначностьв выполнении технологических операций в лаборатории.
Работа,проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе, показывающемточно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ниминформацию.
Всепротоколы испытаний хранятся в надлежащем месте с соблюдениемконфиденциальности.
Большоезначение для обеспечения качества испытаний имеют процедуры, связанные сэксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля. В испытательнойлаборатории предусматриваются:
– ведениереестра средств испытаний, измерений и контроля с указанием необходимыхтехнических и метрологических характеристик;
– маркировкаи хранение этого оборудования;
– наличиеметодик выполнения измерений, испытаний и контроля на каждом рабочем месте;
– соблюдениевнешних условий эксплуатации;
– наличиеграфиков технического обслуживания и ремонта, а также документацию по проверкеи калибровке;
– назначениеответственного за состояние и эксплуатацию средств измерений, испытаний иконтроля, как правило инженера-метролога.
2.6 Обеспеченность нормативными документами
Следующимнеобходимым элементом, подтверждающим техническую компетентность испытательнойлаборатории, является обеспеченность нормативными документами в области проводимыхиспытаний. Перечень документов, которыми располагает лаборатория:
Правоваядокументация:
– положениеоб испытательной лаборатории;
– паспортиспытательной лаборатории (Приложение А);
– лицензияРоспотребнадзора на право работ с микробиологическими показателями.
Лицензиявыдается на основании инспекционного контроля на 5 лет, по истечении этогосрока лаборатория вновь проходит проверку и получает новую лицензию. Лицензиядает право испытательной лаборатории на деятельность связанную с использованиемвозбудителей инфекционных заболеваний, и выполнение работ с микроорганизмами III–IV групп патогенности.
В лицензииРоспотребнадзора на право работ с микробиологическими показателями имеютсяследующие сведения:
– регистрационныйномер лицензии;
– датапринятия решения о предоставлении лицензии;
– наименованиеслужбы выдающей лицензию на право работ с микробиологическими показателями;
– деятельность,разрешенная данной лицензией: деятельность, связанная с использованием возбудителейинфекционных заболеваний. Выполнение работ с микроорганизмами III–IV групп патогенности;
– наименование,адрес испытательной лаборатории микробиологических исследований;
– ИННлицензиата;
– срокдействия лицензии до какой даты;
– условияосуществления данного вида деятельности;
– подпись,фамилия, инициалы руководителя службы по надзору;
– печатьслужбы по надзору.
Организационно-методическаядокументация – документы ИСО, ИСО/МЭК, стандарты серии EN 45000 и ГОСТ Р 51000,регламентирующие организационные и методические вопросы аккредитации идеятельности аккредитованных лабораторий.
Нормативнаядокументация на испытываемую продукцию:
– документация,регламентирующая технические требования к испытываемой продукции и методы ееиспытаний и измерений в области аккредитации лаборатории;
– стандартыи другая нормативная документация, стандарты и руководства ИСО, МЭК и др.
Документацияна систему обеспечения качества – руководство по качеству и документированныепроцедуры обеспечения качества (порядок внутренних аудитов, повышение квалификацииперсонала и т.п.).
Документацияна испытательное и измерительное оборудование:
– наименованиеи вид оборудования;
– предприятие-изготовитель(фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номера;
– датаизготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;
– состояниепри покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т.д.);
– данныеоб имеющихся неисправностях, ремонтах, техническом обслуживании;
– данныеоб аттестациях, проверках;
– документыпо эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования исредств измерений;
– паспортна каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;
– методикипроведения проверок средств измерений, а также программы и методики аттестациииспытательного оборудования, порядок аттестации и утверждениянестандартизированных методик испытаний и измерений;
– документыпо учету проверок средств измерений и аттестации испытательного оборудования;графики аттестации испытательного оборудования и поверок средств измерений.
3. Аккредитация испытательной лаборатории
Центральнаялаборатория контроля качества воды МП трест «Водоканал» аккредитована в системеаккредитации аналитических лабораторий (СААЛ). Для аккредитации необходимыследующие документы:
а)заявление об аккредитации с указанием (Приложение С):
– наименованияюридического лица, места его нахождения, государственного регистрационногономера записи о создании юридического лица и данных документа, подтверждающегофакт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестрюридических лиц, – для юридического лица;
– фамилии,имени и отчества индивидуального предпринимателя, места его жительства, данныхдокумента, удостоверяющего личность, государственного регистрационного номеразаписи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данныхдокумента, подтверждающего факт внесения записи об индивидуальномпредпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальныхпредпринимателей, – для индивидуального предпринимателя;
– идентификационногономера налогоплательщика и реквизитов документа о постановке заявителя на учетв налоговом органе;
– областиаккредитации;
– согласияс проведением инспекционного контроля в соответствии с Положением обаккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров),выполняющих работы по подтверждению соответствия, утвержденным ПостановлениемПравительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 г. №163
б)документы, подписанные заявителем и заверенные его печатью, подтверждающие соответствиезаявителя критериям аккредитации.
Данные документыпредставляются заявителем в орган по аккредитации непосредственно илинаправляются почтовым отправлением с описью вложения.
Орган поаккредитации извещает заявителя в письменной форме в течение 10 дней с датыполучения от него документов о принятии их к рассмотрению или возвращаетуказанные документы с мотивированным отказом.
Орган поаккредитации в течение 90 дней с даты поступления документов осуществляет ихпроверку, а также заявителя по месту осуществления его деятельности насоответствие критериям аккредитации и выносит решение об аккредитации заявителялибо об отказе в ее предоставлении.
Проверкасоответствия заявителя критериям аккредитации осуществляется в соответствии спрограммой проверки, утверждаемой органом по аккредитации. Программа проверкипредоставляется заявителю не позднее 3 рабочих дней до начала осуществленияпроверки.
Орган поаккредитации в течение 3 дней с даты принятия решения выдает заявителю аттестатаккредитации (Приложение D) сроком действия на 5 лет по утвержденной федеральным органомисполнительной власти, уполномоченным в сфере технического регулирования иобеспечения единства измерений, форме или уведомление, содержащеемотивированный отказ в такой аккредитации.
Уведомлениео сроках осуществления инспекционного контроля направляется в орган посертификации и испытательную лабораторию (центр) не позднее 10 рабочих дней доего начала.
Первыйинспекционный контроль осуществляется в течение 1 года с даты аккредитацииоргана по сертификации и испытательной лаборатории (центра), последующие – 1раз в 2 года.
Внеплановаяпроверка органа по сертификации и испытательной лаборатории (центра)осуществляется:
– дляпроверки устранения нарушений, выявленных органом по аккредитации в ходеинспекционного контроля;
– приполучении от органов государственной власти информации, а от юридических лиц,индивидуальных предпринимателей и граждан жалоб о нарушении органом посертификации и испытательной лабораторией (центром) критериев аккредитации.
Заключение
Центральнаялаборатория контроля качества воды МП трест «Водоканал»:
– удовлетворяеттребованиям, установленным аккредитующим органом;
– заявляетоб аккредитации только тех испытаний, которые входят в область аккредитации;
– несетфинансовые расходы, связанные с представлением заявки, членством, участием,оценкой, надзором и другими услугами, периодически определяемыми аккредитующиморганом с учетом соответствующей стоимости;
– неиспользует полученную аккредитацию в ущерб аккредитующему органу;
– прекратитдеятельность немедленно по истечении срока действия, а также не ссылаться нааккредитацию в рекламе лаборатории;
– вовсех контрактах, заключаемых с заказчиками, указывает, что аккредитациялаборатории или ее протоколы об испытании не означают автоматически, чтопродукция (услуга, процесс) одобряется аккредитующим органом или другойорганизацией как соответствующая установленным требованиям;
– следитза тем, чтобы протокол испытания или часть протокола испытания не былииспользованы заказчиком или другой стороной по разрешению заказчика в целяхсобственного развития или рекламы, если аккредитующий орган считает такоеиспользование неправильным;
– немедленноинформирует аккредитующий орган о каких-либо изменениях, влияющих насоответствие требованиям настоящего стандарта или любого критерия,определяющего компетентность или область деятельности испытательнойлаборатории.
Ссылаясь настатус аккредитованной испытательной лаборатории в таких информационныхизданиях, как документы, брошюры или объявления, испытательная лабораторияиспользует принятую форму: «…Испытательная лаборатория аккредитована … (аккредитующийорган) для проведения испытаний… (область аккредитации), имеет регистрационныйномер…».
Испытательнаялаборатория должна требует от своих заказчиков, чтобы они при ссылке на нееиспользовали следующую формулировку: «Испытание проведено испытательнойлабораторией … (название), которая аккредитована … (аккредитующий орган) собластью аккредитации … и имеет регистрационный номер…» По истечении срокаиспытательная лаборатория принимает меры для прекращения использования этихссылок.
Испытательнаялаборатория может аннулировать аккредитацию, уведомив об этом аккредитующийорган в письменной форме за месяц (или другой срок, согласованный междусторонами).
В курсовойработе рассмотрены основные моменты организации деятельности аккредитованнойиспытательной лаборатории.
Списокиспользованных источников
1. Федеральный закон отехническом регулировании – №178-ФЗ [Текст]. – введ 2002–12–27;
2. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025–2006.Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий[Текст]: национальный стандарт Российской Федерации: [принят ПриказомФедерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря2006 г. №506-ст];
3. ГОСТ Р 51000.4–2008.Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий [Электронный ресурс].– введ. 2008–12–25. – М.: Стандартинформ. – Режим доступа: www.complexdoc.ru.
свободный;
4. Положение об аккредитацииорганов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющихработы по подтверждению соответствия [Электронный ресурс]. – утвержд. 2009–02–24.– Режим доступа: www.consultant.ru. свободный;
5. ГОСТ Р 51000.3–96 Общиетребования к испытательным лабораториям [Электронный ресурс]. – введ. 1996–04–01.– Режим доступа: www.sonel.ru. свободный;