ФГОУ ВПО
«Саратовский государственный аграрныйуниверситет»
им. Н. И. Вавилова
Факультет менеджмента и агробизнеса
КУРСОВАЯРАБОТА
Тема:Анализ технологии, метрологического обеспечения, разработка стандарта организациии сертификация лекарственного препарата «Нитокс 200»
Студентка 3 курса
Группа СТС – 301
Белова О.Н.
Преподаватель: Дедух А.А.,
к. т. н., доцент
Саратов 2009
Содержание
Введение
1. Сведения опродукции «Нитокс 200»
2. Описаниетехнологического процесса
3. Метрологическоеобеспечение технологического процесса
Приложения:
Приложение 1. Стандарт организации.Процесс производства лекарственного препарата «Нитокс 200»
Приложение 2. Заполнениесертификационных документов
Введение
Компания «Нита — Фарм»создана в Саратове в 1995 году. Основной базой компании является командаединомышленников — коллектив высококвалифицированных специалистов, средикоторых 2 доктора ветеринарных наук, 6 кандидатов ветеринарных наук, 6кандидатов химических наук, 1 кандидат биологических наук.
Постоянное научное итехнологическое совершенствование – обязательное условие эффективнойдеятельности в условиях современного рынка. Именно поэтому компания ежегодноувеличивает инвестиции в создание новых препаратов. Многие лекарственныесредства (метронид, ивермек, септогель, йодопен, фурапен и др.) являютсяуникальными разработками наших специалистов, защищены патентами РФ и другихстран.
Препараты производстваЗАО «Нита-Фарм» награждены золотыми медалями Всероссийского выставочногоцентра, почетными грамотами Министерств сельского хозяйства ряда субъектовРоссийской Федерации.
Качество выпускаемыхпрепаратов обеспечивается тесным сотрудничеством с ведущими научнымиучреждениями России. Среди них — Саратовский государственный аграрныйуниверситет, Саратовский государственный медицинский университет, НИИ химииСГУ, ВИГиС, ВГНКИ, Московская и Санкт-Петербургская ветеринарные академии и ряддругих.
За 14 лет активногосозидательного процесса, направленного на разработку и производство современныхи эффективных лекарственных средств для ветеринарии, продукция компании сталаизвестна и востребована в большинстве регионов России и за ее пределами.
В настоящее времяклиентами «Нита-Фарм» является 270 крупных и средних компаний из 46 субъектовРоссийской Федерации.
География деятельностикомпании не ограничивается территорией России. В настоящее время препаратыофициально зарегистрированы и активно продаются в странах зарубежья: Армения,Грузия, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Молдова, Узбекистан, Украина,Монголия.
Наличие разветвленнойсети филиалов (13 филиалов в районных центрах Саратовской области), длительныепартнерские отношения с крупнейшими ветеринарными компаниями позволилимаксимально сократить путь от производственной линии до конечного потребителя.В результате этого современные высокоэффективные препараты стали доступныпроизводителям сельскохозяйственной продукции.
Только совместные усилияпередовой науки, высокотехнологичного производства, ветеринарногофармацевтического бизнеса и аграрного комплекса способствуют подъемунациональной экономики России и сохранению здоровья ее населения.
Закрытое акционерноеобщество «Нита — Фарм» было создано в Саратове (Россия) в 1995 году, во времякризисной обстановки в сельском хозяйстве страны и хронической нехватки средствдля лечения животных.
В начальные годысуществование фирмы политика выбора создаваемых лекарственных средств быланаправлена на производство препаратов-аналогов импортных образцов. По замыслуэти средства не должны были уступать импортным препаратам по качеству,оставаясь при этом доступными российскому крестьянину.
Параллельноразрабатывалась другая линия — синтез новых лекарств, не имеющих аналогов вРоссии и за рубежом.
Основной базойорганизации стал коллектив творческих людей, высококвалифицированныхспециалистов, работающих на стыке двух наук — биологической химии иветеринарной медицины.
Начав с выпуска такихпрепаратов, как кофеин — бензоат натрия, глюконат кальция, новокаин, сегодня мыпоставляем на рынок России инъекционные растворы антибиотиков, витаминных,противопаразитарных и акушерско-гинекологических средств.
Высокое качествовыпускаемых препаратов обеспечивается тесным сотрудничеством с ведущиминаучными учреждениями России (Саратовский Государственный аграрный университет,научно-исследовательский институт химии Саратовского Государственногоуниверситета, Всероссийский институт гельминтологии имени Скрябина,Всероссийский Государственный научно-контрольный институт и др.). Залогомкачества продукции является высокая квалификация ведущих специалистов ипостоянный технический контроль на всех этапах производства.
Вся наша продукция прошлаширокие производственные испытания, утверждена Ветеринарным биологическимфармакологическим советом Департамента ветеринарии Министерства сельскогохозяйства РФ и сертифицирована.
Препараты производстваЗАО «Нита — Фарм» награждены 3 золотыми медалями Всероссийского выставочногоцентра, почетными грамотами Министерств сельского хозяйства ряда республик иобластей России (Башкортостан, Татарстан, Ленинградская, Свердловская,Воронежская, Омская области и другие).
1. Сведения опродукции «Нитокс 200»
Препарат «Нитокс 200»представляет собой раствор, окситетрациклин дигидрат, N,N-диметилацетамид,ронгалит, магния оксид, моноэтаноламин и воду дистиллированную. Нитокс 200представляет собой прозрачную, слегка вязкую жидкость коричневого цвета схарактерным запахом.
Действующим началомпрепарата является антибиотик окситетрациклин. Содержание окситетрациклинаоснования в 1мл раствора 200 мг. Выпускается в форме 20%-ного стерильногоинъекционного раствора в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 мл.
Окситетрациклин являетсябактериостатически действующим антибиотиком. В препарате окситетрациклиннаходится в виде комплекса с магнием, что обуславливает его длительное(пролонгированное) действие. Спектр действия охватывает большинствограмположительных и грамотрицательных бактерий, а именно: стрептококки,стафилококки, коринебактерии, клостридии, эризипелотриксы, пастереллы, фузобактерии,сальмонеллы, псевдомонады, гемофилусы, актинобактерии, шигеллы, эшерихии,хламидии, риккетсии, спирохеты и микоплазмы.
При внутримышечномприменении антибиотик резорбируется быстро и достигает максимальныхконцентраций в тканях примерно через 30-50 минут после введения.Терапевтический уровень антибиотика в тканях сохраняется в организме втечение 60-72 часов.
Выпускается в форме20%-ного стерильного инъекционного раствора в стеклянных флаконах по 20, 50,100 мл. Хранят препарат с предосторожностью в защищенном от света месте притемпературе от +4 до +20°С.Срок годности при указанных условиях хранения 2 года.
Нитокс 200 применяетсядля профилактики и терапии инфекционных заболеваний, которые вызванычувствительными к окситетрациклину возбудителями, а также для профилактики илечения вторичных инфекций при вирусных заболеваниях.
Нитокс применяют длялечения:
1. У крупного рогатого скотаи телят — пневмонии, мастита, пастереллеза, плеврита, дифтерии у телят,копытной гнили, кератоконьюктивита, раневых инфекций, анаплазмоза, вторичныхинфекций при вирусных заболеваниях.
2. У Свиней — пневмонии,пастереллеза, плеврита, мастита, атрофического ринита, рожистых воспалений, ММАсиндрома, гнойного артрита, пупочного сепсиса, абсцесса, раневыех ипослеродовых инфекций, вторичных инфекций при вирусных болезнях,.
3. У Овец и коз — энзоотического аборта, копытной гнили, метрита, мастита, перитонита, раневыхинфекций и пневмонии у коз.
2. Описаниетехнологического процесса
2.1 Исходные материалы
Снабжениеисходными материалами является ответственной операцией, требующей подробных иполных сведений о поставщиках.
Исходныематериалы закупаются у утвержденных поставщиков и, по возможности,непосредственно у производителя. Поставка осуществляется в соответствии стребованиями спецификаций на исходные материалы, установленные производителемлекарственных средств. С поставщиком согласовыванны все необходимые вопросы,связанные с производством и контролем исходных материалов, включая работу сними, маркировку, упаковку, а также порядок предъявления рекламаций иотбраковки продукции.
В каждойпоставке проверяется целостность тары, упаковки и пломб, а также соответствиемежду данными в накладной и маркировкой поставщика.
Если однапоставка исходных материалов состоит из нескольких серий, то каждую серию рассматривают как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний иполучения разрешения на использование.
Исходныематериалы, размешенные на складе, маркированы сопутствующим образом. Маркировка включает, как минимум,следующую информацию:
— обозначение исходного продукта и внутризаводской код;
— номер серии, присвоенный при приемке;
— статус материала (например, на карантине, на испытаниях, полученоразрешение, брак);
— срок годности или дату, после которой необходим переконтроль;
Контрольидентичности содержимого каждой упаковки с исходными материаламирегламентируется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с нерасфасованной продукцией, из которых были отобраны пробы, имеютсоответствующую маркировку.
Впроизводстве используются только те исходные материалы, которые допущеныотделом контроля качества, и срок хранения которых не истек.
Исходныематериалы выдаются только специально назначенными лицами в соответствии списьменной инструкцией, содержащей требование взвешивания и отмериванияматериалов в чистую и маркированную тару.
Выданные длякаждой серии материалы хранятся в одном месте и имеют четкую маркировку.
2.2 Технологические операции
Перед началомлюбой технологической операции принимаются меры, гарантирующие, чтопроизводственная зона и оборудование являются чистыми и не содержат любыхисходных материалов, продукции, остатков продукции или документации, неотносящихся к данному процессу.
2.3 Подготовка сырья иполучение концентрата:
Первым этапомосуществляется приготовление раствора окситетрациклина гидрохлорида, которыйвключает в себя взятие навесок, перемешивание и приготовление растворов (вёмкость вносятся компоненты в соответствии с закладкой). Вторым этапом идёт приготовлениераствора гидрооксида натрия. Третьим — синтез окситетрациклина основания.
2.4 Фильтрованиеокситетрациклина основания
2.5 Приготовлениепрепарата Нитокс:
— растворение осадка;
— взятие навесокдополнительных компонентов;
— внесение компонентов;
— перемешивание,получение раствора;
— контроль температурногорежима концентрата;
— доведение pH концентрата.
2.6 Контроль качестваполученного концентрата по спецификации качества
Технологу выдаются данныедля расчета разведения концентрата «Нитокс». Исходные данные заполняются втаблицу программы расчета разведения концентрата Нитокс, проводитсятехнологический расчет компонентов для приготовления балк — продукта (БП), наосновании которого осуществляется разведение концентрата.
2.7 Приготовление БП.
Внесение вспомогательныхкомпонентов сырья. Доведение БП до нормы
2.8 Контроль качестваБП
Контролькачества БП вкчючает отбор проб и проведение испытаний и проверок насоответствие требованиям спецификаций, инструкций и других документов и выдачуразрешений на реализацию. Целью контроля качества является недопущениематериалов к использованию, а продукции к продаже и поставке, если их качествоне признано удовлетворительным.
Документацияконтрольных лабораторий включает в себя:
— спецификации;
— методики по отбору проб;
-методики ипротоколы проведения испытаний (включая аналитические операционные листы илилабораторные журналы);
— аналитические отчеты или сертификаты;
— протоколыаттестации (валидации) аналитических методов;
— методики ипротоколы калибровки приборов и обслуживания аппаратуры.
Этаинформация всегда должна быть готова к представлению в отдел контроля качества.
2.9Упаковка, маркировка, фасовка
Перед началомупаковки необходимо убедиться, что рабочая зона, упаковочные линии, печатныемашины и другое оборудование являются чистими и не содержатникаких материалов, продукции или документации, относящихся к предшествующейработе, если они не используются в текущем процессе. Очистка линии упаковкипродукции должна выполняться по специальныминструкциям. Наименование и номер серии упаковываемой продукции должны бытьуказаны на каждой линии или установке. При поступлении в цех упаковки должно проверятьсяколичество продукции и упаковочных материалов, их идентичность и соответствиеинструкциям по упаковке. Первичная упаковка для наполнения должна быть чистойперед началом операции. Особое внимание следует уделять недопущению наличиястеклянных и металлических частиц.
Маркировкадолжна выполняться как можно быстрее после наполнения и укупоривания продукции.Если это по каким-либо причинам невозможно, то следует принять необходимые мерыпротив перепутывания продукции или ошибочной маркировки. Правильность любойпечатной операции (например, проставление кодов или срока годности),выполняемой как в процессе упаковки, так и вне его, должна тщательноконтролироваться и оформляться документально. Особое внимание уделяется ручноймаркировке, которая должна контролироваться через регулярные интервалы времени.Особые меры предосторожности должны приниматься при использовании разрезанныхэтикеток, а также при нанесении печати вне линии упаковки. С цельюпредотвращения перепутывания печатного материала предпочтительнее использоватьэтикетки в рулоне, чем разрезанные этикетки. Следует контролироватьправильность работы электронных считывателей кодов, счетчиков этикеток идругих подобных устройств. Информация на упаковочных материалах, котораянаносится путем печати или тиснения, должна быть отчетливой, устойчивой кдействию света (выгоранию) и стиранию.
При контролена линии при упаковке продукции следует проверять, как минимум, следующее:
1. общий вид упаковки;
2. комплектность упаковки;
3. использование надлежащей продукции и упаковочных материалов;
4. правильность нанесения печатных надписей;
5. правильность работы устройств контроля на линии.
Послезавершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы снанесенным номером серии должны быть уничтожены, а факт уничтожения оформлендокументально с составлением соответствующего протокола. Возврат на складупаковочных материалов, на которых не проставлен номер серии, выполняется всоответствии с утвержденной инструкцией.
2.10 Контроль качества КП
Готоваяпродукция должна содержаться под карантином до выдачи разрешения на еереализацию в условиях, установленных производителем. Готовая продукция послевыдачи разрешения на реализацию хранится на складе в условиях, установленныхпроизводителем. Забракованные материалы и продукция должны быть четкомаркированы и храниться отдельно в зонах с ограниченным доступом. Они должныбыть либо возвращены поставщику, либо, если это допустимо, переработаны илиуничтожены. Любые предпринимаемые действия должны утверждаться ипротоколироваться специально назначенным персоналом.
Возвращеннаяс рынка продукция, контроль со стороны производителя над которой был утрачен,должна быть уничтожена, за исключением тех случаев, когда есть полнаяуверенность в том, что ее качество является удовлетворительным. Решение оповторной продаже, перемаркировке или восстановлении может быть принято толькопосле критического анализа, проведенного отделом контроля качества всоответствии с письменной инструкцией. При принятии такого решения необходимоучитывать характер продукции, ее предысторию, состояние, соблюдение специальныхусловий хранения и время, прошедшее с момента выпуска.
2.11 Склад
Вся продукция послепроведения контроля качества КП поступает на склад, где хранится до моментаотправки её на реализацию.
3. Метрологическоеобеспечение технологического процесса
3.1 ОсновноеоборудованиеИзмерения физико – химического состава и свойств веществ
Наимено-вание
СИ Тип СИ Предел измерений
Класс точности
Погрешности Сведения о проверке рН – метр электрод
S 20
HA 405 – DPA – SC – S 8/120 0 – 14 рН
/>0,01 09.07.08 Спектрофотометр UV- 1700 190 – 1100 нм Милихро
М 5
190 – 360 нм
0 – 1 ЕОП
/>0,5 нм
/>1% 08.10.08 Измерения механических величин Весы А – 250 А 0 – 250 г
/> 1,5 мг 16.10.08 Термометр ТЛ – 6 М -30 +25 °С 2 12.09.08 Весы лабораторные HR 202 0-210г
+0,3 мг 15.05.08 Весы CP 225 D 0/001-220 г 0,05-0,6 мг 15.08.08 Термометр ТТПр 0 – 100 °С
/> 1 °С 28.04.07. Гири набор Г-2-210 210г 2 16.05.08 Измерения физико – химического состава Рефрактометр NAR – 1 T
1,3000/> 1,7000
0 – 95 %
/> 0,0002
/> 0,1 % 06.02.09 Титратор DL — 50 -2050 + 2050 мВ
/> 0,2 мВ 15.12.08 /> /> /> /> /> />
4. Мониторинг иконтроль технологического процесса
По органо – липтическим,физико – химическим и биологическим показателям препарат должен соответствоватьтребованиям, указанным в таблице 1.
Таблица 1.Показатели
Характеристика
и норма Методы испытания 1. Внешний вид, консистенция
Прозрачная, слегка
вязкая жидкость
коричневого цвета 4.1
2. Окраска р-ра препарата
(при разведении 1:100) Меньше эталона 2Г 4.1.1.
3. Оптическая плотность
при />=430 nm не более, Е.О.П. 0,73 4.1.2.
4. Наличие механических
Примесей
Не должен содержать
частиц видимых
невооруженным взглядом 4.2.
5. Средний V во флаконе,
V не менее, см3 20,0; 50,0; 100,0 4.3. 6. pH
8,5/>0,3 4.4.
7. Плотность, г/см3
1,075/>0,02 4.5. 8. Подлинность окситетрациклина
Время выхода пика
образца должно
соответствовать времени выхода пика стандарта 4.6.
9. Содержание окситетрациклина,
мг/см3
200/>20 4.6.
10. Содержание окситетрациклина
(микробиологическим методом)
мкг/см3
200000/>20000 4.7. 11. Пирогенность Должен быть апирогенный 4.8. 12. Стерильность Должен быть стерильным 4.9.
13. Токсичность в тест дозе 100 мг/кг
живой массы (мыши) Должен быть безвреден 4.10.
Перечень контрольныхточек производства препарата «Нитокс 200»
Наимено-вание
стадии произ-водства, места измерения параметров или отбора проб Наимено-вание объекта контроля Наимено-вание контрольного параметра единицы измерений Регламен-тируемый норматив (значение параметра) Методы и средства контроля Кто производит контроль, в каком документе регистрирует результат 1. Очистить производстве-нное оборудование (ЕТП1.,2, ЕТ2) Промывная вода
Электро-проводность,
МкСм/см
Не более
15 Измеритель Hanna Сотрудник ОКК в журнал готовности емкостей к ТП приготов-ления препаратов 2. Подготовить навески сырья Сырье Соответствие внутри-производстве-нным специфика-циям ОКК
Соответствие специфика-циям
качества
По методикам МА–01-021(01-06),
МА-СОП.МА.СР-0447-02,
МА-01-057(02-03) Сотрудник ОКК в протокол ОКК 3. Подготовить первичную тару Флакон Стерильность Стерилен Микробио-логический анализ смыва Сотрудник ОКК в акт испытаний ОКК (1 раз в неделю) 4. Маркировать этикетки Номер партии, типоразмер Контроль СКК ТВП. Соответствие типового размера № партии БП и даты фасовки Соответст-вует СКК ТВП Визуально Мастер БФМУ, в тех. Протокол. Сотрудник ОКК в протокол ОКК 5. Приготовить полупродукт (р-р Na OH 20%) р-р Na OH 20% Концентрация щелочи, % 18 — 22 МА-09-01-02 Титрование Сотрудник ОКК в тех. Протокол 6. Получить осадок Окситетра-циклина основания осадок
Электро-проводность,
МкСм/см Не более 150 Измеритель Hanna Сотрудник ОКК в тех. Протокол 7. Получить концентрат «Нитокс» смесь Промежу-точный контроль на соответствие внутри-производст-венным специфи-кациям ОКК Соответст-вует
МА-03-12-05 определение плотности
МА-03-12-02 определение
ок-т-на методом ВЭЖХ
МА-03-12-03 определение ок-т-на методом СФ Сотрудник ОКК в протокол контроля, заключение промежу-точного контроля 8. Получить балк–продукт «Нитокс» Балк - продукт Промежу-точный контроль на соответствие контро-лируемым показателям ТУ Соответст-вует ТУ
МА-03-12-01 определение внешнего вида препарата «Нитокс 200»
МА-03-12-04 определение рН
МА-03-12-02 определение ок-т-на методом ВЭЖХ
МА-03-12-03 определение ок-т-на методом СФ
МА-03-12-06 определение стерильности препарата «Нитокс 200»
определение содержания ок-т-на в препарате «Нитокс 200» Сотрудник ОКК в протокол контроля, заключение промежу-точного контроля Балк- продукт рН после пред-фильтрации
8,5/>0,2 Измеритель Hanna Сотрудник ОКК в тех. Протокол
9. Фасовать
р-р «Нитокс 200» Балк -продукт Объем р-ра во флаконе Соответствует ТУ Мерный цилиндр визуально Сотрудник ОКК Наличие примесей Соответствует СКК ТВП визуально Фасовщица, сотрудник ОКК в тех. Протокол Флакон с препаратом Внешний вид флакона Соответствует СКК ТВП визуально Фасовщица, сотрудник ОКК в тех. Протокол Балк-продукт Выход на стадии 99,85– 99,87 Расчет мат баланса - Балк-продукт Суммарный выход по ОТС 87,3- 87,7 Расчет мат баланса - 10. Этикети-ровать фасованный Нитокс 200 Флакон с препаратом Вид этикетки Соответствует СКК ПВП визуально Фасовщица, сотрудник ОКК в тех. Протокол Упаковать «Нитокс 200» Продукт Комплек-тация транспортной тары, внешний вид флакона и транспортной тары Количество, качество продукта, комплект-ность соответствует СКК ТВП визуально
Фасовщица, комплектовщик в тех. Протокол.
Сотрудник ОКК в протокол ОКК Выходной контроль Соответст-вует СКК ПВП, ТУ По СКК ТВП, ТУ Сотрудник ОКК в паспорт продукции, протокол ОКК
СОДЕРЖАНИЕ
1.Областьприменения.
2.Ссылки.
3.Термины,определения, сокращения и обозначения.
4.Общиеположения
5.Мониторинги контроль технологического процесса.
Листдля предложений по улучшению стандарта организации
Листрегистрации изменений
1. Область применения.
Настоящий стандартрегламентирует порядок осуществления процесса производства лекарственногопрепарата Нитокс 200.
Требования настоящегостандарта обязательны для исполнения всеми участками процесса. Требованиянастоящего СТО распространяются на действия по производству лекарственногопрепарата Нитокс 200 и область возможного его улучшения.
Сознательное нарушениетребований настоящего стандарта организации является нарушением исполнительскойдисциплины и может быть основанием для административного взыскания.2. Ссылки.
В настоящем стандартеиспользованы ссылки на следующие документы.
1.1. Термины иопределения МС ИСО 9004-2000.
1.2. Требования МС ИСО9004-2000 п.3; 4; 6;6,1; 6,2; 6,5;7,1; 8; 8,1; 8,2.3. Термины, определения, сокращения иобозначения
3.1. В настоящемстандарте термины и определения в соответствии с МС ИСО 9004-2000.
3.2. Термины.
3.2.1 Термины,относящиеся к качеству.
Качество — степеньсоответствия присущих характеристик требованиям.
Требования — потребностьили ожидание, которое установлено, обычно предполагается или являетсябезопасным.
Возможности – способностьорганизации, системы или процесса производить продукцию (услугу), которая будетсоответствовать требованиям к этой продукции.
3.2.2.Термины,относящиеся к менеджменту.
Система – совокупностьвзаимосвязанных и взаимодействующих элементов.
Система менеджмента –система для разработки политики и целей и достижения этих целей.
Система менеджментакачества – система менеджмента для руководства и управления организациейприменительно к качеству.
Цель в области качества –цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества.
Менеджмент качества –скоординированная деятельность по руководству и управлению организациейприменительно к качеству.
Планирование качества –часть менеджмента качества, направленная на установление целей в областикачества и определяющая необходимые операционные процессы соответствующиересурсы для достижения целей в области качества.
Управление качества –часть менеджмента качества направленная на выполнение требований к качеству.
Обеспечение качества –часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, чтотребования к качеству будут выполнены.
Улучшение качества — часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнитьтребования.
Постоянное улучшение –повторяющая деятельность по увеличению способности выполнить требования.
Результативность –степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированныхрезультатов.
3.2.3. Термины,относящиеся к соответствию.
Соответствие – выполнениетребования.
Несоответствие –невыполнение требования.
Дефект – невыполнениетребования, связанного с предполагаемым или установленным использованием.
Предупреждающие действие– действие, предпринятое для устранения причины, потенциального несоответствияили другой потенциально нежелательной ситуации.
Корректирующие действие –действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия илидругой нежелательной ситуации.
3.2.4. Термины,относящиеся к документации.
Информация – значимыеданные.
Документ – информация исоответствующий носитель. Примеры: записи, нормативная и техническаядокументация, процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.
Нормативная документация– документы, устанавливающие требования.
Руководство по качеству –документ, определяющий систему менеджмента организации.
План качества – документ,определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должныприменяться к конкретному процессу, продукции или договору.
Запись – документ,содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленнойдеятельности.
Термины, относящиеся коценке.
Контроль – процедураоценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемыхсоответствующими измерениями испытаниями или калибровкой.
Испытание – определениеодной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре.
Верификация –подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, чтоустановленные требования были выполнены.
Валидация – подтверждениена основе представления объективных свидетельств того, требования,предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Компетентность –выраженная способность применять свои знания и умения.
3.2.5. Термины,относящиеся к организации.
Организация – группаработников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий ивзаимоотношений.
Организационная структура– распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений междуработниками.
Потребитель – организацияили лицо, получающие продукцию. Примеры: клиент, заказчик, конечныйпользователь, розничный продавец и покупатель.
Поставщик – организацияили лицо, предоставляющее продукцию. Пример: производитель, оптовик,предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги,поставщик информации.
3.2.6. Термины,относящиеся к процессам и продукции.
Балк – продукт – это продукция,прошедшая все стадии технологического процесса, за исключением фасовки иокончательной упаковки.
Карантинная продукция – эторасфасованная, маркированная, упакованная, продукция, пошедшая в карантин.
Навеска – это точноеколичество сырья одного вида для приготовления партии продукции.
Партия продукции – этоколичество продукции полученная в результате одной загрузки сырья прошедшая всестадии технологического процесса, включая маркировку и упаковку.
Процесс – этосовокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности,преобразующая входы в выходы.
Вход процесса – объектбизнес-процесса (функция, операция, совокупность элементов), взаимодействующийс внешними бизнес-процессами и получающий от них информацию/материальныересурсы необходимые для выполнения бизнес-процесса.
Выход процесса –результат (продукт) процесса. Выходы делятся на первичный (основной результат, радикоторого существует бизнес процесс) и вторичный (побочный продуктбизнес-процесса).
Продукция – результатпроцесса.
Руководитель процесса –лицо, имеющее полномочия изменять процесс и решать вопросы (проблемы)взаимодействия и координации данного процесса и отвечающее за его ход ивыполнение.
Основной бизнес процессорганизации – совокупность процессов, непосредственно участвующих в созданиипродукции.
Процессы обеспеченияэффективности менеджмент организации — совокупность процессов организацииосуществляющих мониторинг, анализ и непрерывное улучшение основного процесса ипроцессов обеспечения организации.
Процессы управления –совокупность процессов, направленных на обеспечение функционирования и развитияосновного бизнес-процесса организации в интересах достижения стоящих перед нейцелей.
Проектирование иразработка – совокупность процессов, переводящих требования в установленныехарактеристики или нормативную и техническую документацию на продукцию, процессили систему.
Процедура – установленныйспособ осуществления деятельности или процесса.
3.3Сокращения
Сокращения, используемыев руководстве
ВР – высшее руководство.
СМ – сырье и материалы.
СМК – система менеджментакачества.
ССП – сбалансированнаясистема показателей.
СТП – стандартпредприятия.
Сокращения, используемыена производстве
ТМЦ –товарно-материальная ценность.
БФМУ – бригада фасовки,маркировки, упаковки.
ПО – производственныйотдел.
ТУ – технические условия.
ТВП – товарный видпродукции.
БП – балк — продукт.
КП – карантиннаяпродукция.
ОКК – отдел контролякачества;
ПП – полупродукт.
МВУ – местноевычислительное устройство.
ОТ – охрана труда.
3.4 В настоящемстандарте применяются следующие обозначения:
3.5 /> /> /> /> /> /> /> /> /> />
Процесс Действие Начало/Конец/> /> /> /> /> /> /> /> /> /> /> /> /> />
Точкамониторинга Линия маршрута Проверка, анализ4. Общие положения
4.1. Предназначениепроцесса.
Настоящий процесс в СМКпредназначен для:
а) Обеспечениясоответствия СМК требованиям
б) Обеспеченияудовлетворенности внутренних и внешних потребителей.
4.2. Управлениепроцессом.
4.2.1. Обеспечение ресурсами.
Обеспеченияфункционирования и поддержание в рабочем состоянии системы менеджментакачества, а также постоянное улучшение её результативности осуществляется черезраспределение ресурсов по подразделениям.
Для повышенияудовлетворенности потребителя посредством выполнения его требований дляКомпании существования являются следующие ресурсы:
· Квалифицированныйперсонал;
· Инфраструктуравспомогательная и производственная;
· Сырьё дляпроизводства продукции;
· Материалы дляподдержания и модернизации инфраструктуры;
· Энергоресурсы;
· Нематериальныеактивы (патентованные технологии и «ноу-хау», рецепты и торговые марки);
· Информационныересурсы;
· Поставщики;
· Финансовыесредства.
Управление ресурсамиосуществляется через систему планирования и бюджетное управление, чтообеспечивает уверенность в достаточности ресурсов для достижения поставленнойцелей.
4.2.2. Ресурсами процессобеспечивает:
1. Человеческие ресурсы.
Общие положения.
Руководство компании обеспечиваетнеобходимый уровень компетентности персонала, влияющие на качество продукции,постоянно развивая, вовлекая и поддерживая его.
Принципы управлениякомпетентности персонала:
-повышение качествапродукции
-проведениеорганизационных изменений
-формированиеорганизационной и корпоративной культуры
-повышение лояльностиперсонала
-формирование кадровогоресурса
-повышение качествачеловеческих ресурсов (получение персоналом основных знаний, умений и навыков,а также развитие качеств, необходимых для эффективного выполнениядополнительных обязанностей)
Компетентность,осведомленность и подготовка кадров.
а) в организацииопределен необходимый уровень компетентности персонала, выполняющего работу,которая влияет на качество продукции. Необходимый уровень компетентностиопределяют должностные, рабочие инструкции, регламенты процессов.
б) для эффективной работыперсоналом, предусмотрены различные виды организации процесса. Обученияпроводятся как в самой организации, так и за ее пределами в форме лекции, семинаров,тренингов, наставничества, а также посещения и выставок о самообучения.Обучение проводится по разработанным программам. Вид и объем обученияопределяется в каждом конкурентном случае руководителями.
в) по итогам обученияпроводятся аттестация, в результате чего оформляется допуск на самостоятельнуюработу (в случае введения в эксплуатацию нового или модернизированногооборудования) или в соответствие исполняемой должности (профессии).
г) руководителиподразделений обеспечивают уверенность в том, что персонал осведомленотносительно необходимости и важности его должности, а также относительно того,каким образом он вносит свой вклад в достижение целей в области качества.
Руководителиподразделений постоянно поддерживают осведомленность персонала, о требования иожиданиях потребителя, актуальности и важности деятельности каждого исполнителяпутем доведения соответствующей информации при проведении учебы, совещаний ивводных инструктажей.
д) ведет и сохраняетзаписи по вопросам подготовки кадров, включающие в себя также информацию обобразовании, навыков согласно опыта работы.
Руководство пообеспечению человеческими ресурсами осуществляет генеральный директор.
2. Материальные ресурсы
Все сырье и материалы,поступившие в цех для использования в основных и вспомогательныхтехнологических процессах, должны быть проконтролированы отделом контролякачества, согласно методикам проверки, на соответствие закупочным спецификациями рабочим спецификациям.
Соответствующие материалыдолжны быть допущены и индентифицированны соответствующей маркировкой ОКК.
Перечень материаловиспользуемых для производства, указываются и актуализируются в производственныхспецификациях на продукт в базе данных АСУ предприятия.
3. Инфраструктура.
Инфраструктура,необходимая для выпуска продукции, направлена на достижение соответствияпродукции требованиям заинтересованных сторон. Существующая инфраструктура ЗАО«Нита — Фарм» сформулирована исходя из требований заказчика и отражена впроцессной модели.
· Переченьпомещений, объектов, территорий производственного комплекса ЗАО «Нита — Фарм»
· Реестр основныхсредств ЗАО «Нита — Фарм»
· Перечнепрограммного обеспечения используемого на рабочих станциях в ЛВСпроизводственного комплекса ЗАО «Нита — Фарм»
· Перечнетравмоопасных производственных объектов (ТОПО)
· Перечне опасныхпроизводственных объектов (ОПО), подлежащих регистрации в государственномреестре.
Управление,координирование, планирование деятельности по обслуживанию и развитиюинфраструктуры осуществляется службой Главного инженера.
Эксплуатация техническогооборудования осуществляется Производственным отделом.
Требования к поддержаниюинфраструктуры в рабочем состоянии содержаться СТП «Порядок управления иорганизации производственной деятельности».
Проверка на соответствиясанитарно – гигиеническим и санитарно – противоэпидемиологическим нормам иправилам осуществляется в установленном в законе порядке.
Оборудование и приборы,имеющие неисправности, использовать запрещается.
Выявленные несоответствияи неисправности оборудования регистрируются в журналах в соответствии сосписком обязательных записей в подразделениях.
Оборудование, приборы,программное обеспечение идентифицированы, сопровождаются документами,подтверждающими легальное использование и правильное применение.
Улучшение инфраструктурыосуществляется в соответствии с утвержденными планами, проектами развития ипроектов текущего развития.4.3. Описание процесса. Карта процесса.
4.3.1. Карта процесса
/>
4.3.2. Карта процесса№ процесса Вход Действие
Ответствен-
ность Выход
1 2 3 4 5
Начало
1 Планы отгрузки ГП Планирование производства ЗДП
Оперативные планы выпуска лекарственной
продукции
2
Оперативные планы выпуска лекарственной
продукции Оперативные планы НПО Заказанное сырье /> Оперативные планы /> 3 Заказанное сырье Подготовка компонентов Технолог Подготовленное СМ /> Оперативные планы /> Оперативные планы /> 4 Подготовленное СМ ОКК Контролер ОКК Проверенное подготовленное СМ /> Оперативные планы /> Оперативные планы /> 5 Проверенное подготовленное СМ Приготовление БП Аппаратчик Балк- продукт /> Оперативные планы /> Оперативные планы /> 6 Балк- продукт ОКК Контролер ОКК Допущенный балк-продукт к фасовке. /> Разрешение на фасовку /> 7 Допущенный балк-продукт к фасовке. Фасовка, маркировка, упаковка Мастер БФМУ Расфасованный продукт /> Разрешение на фасовку Накладная /> 8 Расфасованный продукт ОКК Зав сектора Карантийный продукт (КП)
9 Карантийный продукт (КП) Карантин Кладовщик КП с истекшим сроком карантина
10 КП с истекшим сроком карантина ОКК (паспорт) Начальник ОКК Готовый продукт /> Паспорт /> 11 Готовый продукт Хранение продукции Зам.начальника сх ГП на хранение /> Паспорт /> 12 ГП на хранение Отпуск продукции Кладовщик Продукция /> Накладная /> конец
Лист регистрации измененийНомер изменения Номер страниц Основание для изменений Исполнитель Подпись Дата Заменённых новых Аннулированных
утверждаю
_______________Н.И.Кузнецов
Процесс производства
№
Проверка документа
Должность ФамилияИ.О. Подпись Дата Разработал Проверил Проверил Проверил
Согласование документа
Подразделение Должность Фамилия И.О. Подпись Дата
Приказ о внедрении № ________от ____________
Схема рассылки документов
Абонент Номерэкземпляра
Отметка в реестре __________ ___________ ___________
(Должность) (ФамилияИ.О.) (Подпись) (Дата)