--PAGE_BREAK--2) Продукция должна соответствовать не только требованиям стандартов, но и требованиям технических регламентов и условиям договоров.
Обеспечение качества сертификации.
Сертификацию можно рассматривать как процесс, у которого есть входные и выходные данные, механизмы управления и обеспечение ресурсами.
Выходными данными сертификации являются достоверность и беспристрастность. Достоверность определяется технической компетентностью органов по сертификации и испытательной лабораторией. Беспристрастность в получении результатов сертификации зависит от степени независимости заинтересованных лиц (производителя и потребителя), а также самих органов по сертификации. Достоверность и беспристрастность – это 2 критерия обеспечения качества сертификации.
Петля качества сертификации
Проанализируем петлю качества сертификации:
На стадии 1 качество сертификации определяется анализом и выбором системы сертификации. Здесь оценивают область аккредитации органа по сертификации (ОС), признание результатов сертификации, наличие аккредитации. Факторы, влияющие на качество сертификации на 2 стадии – это пожелание клиентов, требования законодательства и организационно-технические аспекты деятельности органа по сертификации и исследовательской лаборатории.
3 стадия. Ресурсы включают наличие помещений, квалифицированного персонала, фонда нормативной документации, средств измерений и испытательного оборудования, оргтехники.
4 стадия. Процессы сертификации должны быть разработаны таким образом, чтобы гарантировать достоверность и беспристрастность. Примеры процессов – отбор образцов для испытаний; обработка заявки; проведение испытаний; проведение инспекционного контроля и т.д. Планировать процессы нужно так, чтобы была возможность внутренних и внешних проверок качества выполнения процессов. Необходимо обеспечивать конфиденциальную информацию содержания, коммерческую тайну при проведении сертификации.
5 этап. Процесс сертификации должен соответствовать правилам системы сертификации, выбранной схеме и внутренними инструкциями, разработанным в органах по сертификации и исследовательных лабораториях.
6 этап. Контроль процессов сертификации осуществляется путем внутреннего и внешнего аудита. Внутренний проводят сами работники органа по сертификации или исследовательной лаборатории во главе с ответственными за систему качества, внешний аудит проводят специалисты аккредитующей организации в рамках инспекционного контроля. По результатам аудита планируют корректирующие мероприятия. Контроль результатов сертификации проводят с применением статистических методов.
7 этап. На стадии оформления сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия необходимо соблюдать требования к форме и содержанию. Каждый сертификат должен иметь:
· название органа по сертификации;
· отметку об аккредитации органа по сертификации;
· дату выдачи;
· срок действия;
· название объекта сертификации;
· нормативный документ, которому соответствует объект сертификации.
Эти сведения должны быть во всех схемах сертификации.
Пункты с 8 по 11 относятся к после сертификационной деятельности. Реестр сертифицированных объектов должен быть доступным широкому кругу пользователей и содержать необходимую информацию об объектах сертификации. Информационная деятельность органа по сертификации заключается в предоставлении сведений о результатах сертификации и в обмене опытом о проведении сертификации на национальном и международным уровне между заинтересованными структурами.
По истечении срока действия сертификата заявитель принимает решение о новой сертификации, т.е. происходит повторение всех указанных в петле качества процедур.
Организация деятельности органов по сертификации В зависимости от объекта сертификации можно выделить 3 разновидности органа по сертификации:
1) Орган по сертификации продукции и услуг;
2) Орган по сертификации персонала;
3) Орган по сертификации систем качества.
I. Функционирование органа по сертификации продукции и услуг.
Возможно 2 варианта:
1) Исследовательная лаборатория находится в структуре органа по сертификации. В этом случае функционирование осуществляется по схеме
Заявка Аттестат аккредитации
Заказ
Протокол испытаний
Сертификат соответствия Заявка и образцы продукции
Пояснения. ОС с собственным испытательным оборудованием должны обеспечить внутреннее распределение обязанностей. Нужно установить персональную ответственность сотрудников проводящих испытания и ответственность сотрудников выдающих сертификат. Нельзя проводить испытания и выдавать сертификат одним и тем же лицам.
ИЛ функционирует как самостоятельная структура
Заявка Аттестат аккредитации Заявка Аттестат аккредитации
Информация
Заявка и Сертификат Протокол Образцы
Протоколы соответствия испытаний продукции испытаний
Особенность этой схемы. ОС должен четко соблюдать процедуру передачи заказа и документировать ее. Заявитель может обратиться в ИЛ самостоятельно и представить в ОС протокол испытаний на рассмотрение.
II. Функционирование ОС персонала
Заявка Аттестат аккредитации
Заказ
Протокол
Экзамена
Заявка+свидетельство Сертификат о квалификации
Заявка
Свидетельство о квалификации
Функции органа по сертификации персонала 1) Экспертиза заявки:
А) проверка сведений;
Б) оформление договора о сертификации.
2) Подготовка и проведение экзамена:
А) назначение срока и места экзамена;
Б) назначение экзаменаторов (штатных или привлекаемых);
В) выбор экзаменационных вопросов;
Г) проведение экзамена;
Д) оценка знаний заявителя в баллах;
Е) оформление протокола экзамена.
3) Решение по сертификации:
А) рассмотрение протокола экзамена
Б) оформление и выдача сертификата или отказ;
В) назначение срока пересдачи экзамена.
4) Текущая работа:
А) повышение квалификации экзаменаторов;
Б) инспекционная работа сертифицированных специалистов;
В) информационная деятельность;
Г) ведение баз данных;
Д) составление каталога экзаменационных вопросов и его актуализация;
Е) управление системой обеспечения качества сертификации;
Ж) актуализация.
III. Функционирование ОС систем качества
При создании и функционировании ОС систем качества уделяют особое внимание квалификации экспертов. Эксперты по сертификации систем качества должны соответствовать квалификационным критериям по ГОСТ Р ИСО 10011-2. Специалисты по проверке систем качества в соответствии с этим ГОСТом разделяются на:
1. Экспертов
2. Консультантов
3. Наблюдателей
Эксперт должен знать стандарты, регламентирующие требования к системам качества, методы осмотра и оценивания систем качества, иметь опыт необходимый для руководства проверкой систем качества. Руководит экспертами главный эксперт, который формирует комиссию из
Экспертов и разрабатывает программу проверок систем качества.
Консультант – лицо, не имеющее квалификации эксперта подтвержденной сертификатом, но обладающее знанием в определенной области. Эксперты привлекают консультантов для разъяснений отдельных специфических процессов или методов испытаний.
Наблюдатель обычно назначается органом по аккредитации для наблюдения за проведением оценки и проверки системы качества. Оценка систем качества проводится в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10011-1, который содержит указания по проверке систем качества.
Орган по сертификации систем качества должен иметь процедуры:
- отбора экспертов, включая технических экспертов исходя из их компетентности;
- оценки действий экспертов во время проверки;
- процедура контроля работы экспертов.
При проведении проверок систем качества ОС должен быть независимым и технически компетентным. Требования к органу по сертификации систем качества изложен в ГОСТ Р ИСО / МЭК 62-2000.
Создание систем качества на предприятии и сертификация систем качества должны проводится разными людьми.
Создание руководства по качеству органа по сертификации Любой ОС должен внедрить у себя систему качества, за функционированием которой следит ответственный за систему качества. Основные показания системы качества формируются в руководстве по качеству, т.е. документе, который составляется по рекомендациям ИСО 10013.
Основные разделы руководства по качеству - Заявление о политике в области качества;
- Юридический статус ОС, его полномочия;
- Правила проведения различных процедур;
- Сведения о персонале (их фамилия, квалификация, опыт работы, полномочия);
- Сведения о повышении квалификации персонала;
- Организационная схема, отражающая подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;
- Процедура оценки результатов испытаний проводимых в рамках сертификации;
- Сведения об используемых средствах испытания;
- Порядок проведения инспекционного контроля за сертификационными объектами;
- Перечень субподрядчиков и сведения о процедурах оценки их компетентности;
- Должностные инструкции персонала;
- Порядок подачи и рассмотрения апелляций;
- Порядок внутренней проверки деятельности ОС;
- Порядок ведения архивов;
- Сроки хранения документов.
Требования к персоналу ОС. Обязанности штатных сотрудников.
Должность
Квалификация
Должностные обязанности
Руководитель
Высшее образование, опыт работы, подготовка по менеджменту
Подбор сотрудников органа распределения должностных обязанностей, принятие решений по сертификации, рассмотрение жалоб, выбор субподрядчиков, назначение главного эксперта, отчет перед управляющим советом, руководство работой по подготовке к аккредитации
Ответственный за системы качества
Высшее образование, квалификация эксперта аудитора, подготовка согласно требованиям ИСО 10011
Разработка положений руководства по качеству и контроль за их выполнением
Эксперт аудитор
Высшее образование по специальности в области сертификации, опыт работы по сертификации, подготовка по программам подготовки экспертов
Объективная оценка объекта сертификации в составе экспертной комиссии, составление отчета по проверке в назначенной области
Секретарь
Среднее или высшее образование
Ведение делопроизводства
Требования к системе управления документацией
ОС должен располагать фондом нормативной документации, который включает:
1. Основополагательные законодательные документы (Федеральный Закон, постановления правительства);
2. Правила и порядок проведения сертификации в данной системе;
3. НД на объекты сертификации (ГОСТы и ТУ на продукцию);
4. Внутренние документы на рабочие процедуры, в которых описываются порядок проведения работ по сертификации по стадиям, начиная со стадии приема заявки, заканчивая стадией выдачи сертификата.
Должны содержаться документальные процедуры, проводимые в случаях отмены или приостановления действия сертификатов.
Система управления документацией должна обеспечить наличие на рабочих местах необходимых документов;
Своевременное внесение изменений документации; заблаговременное оповещение клиентов о внесении изменений в документацию.
Каждая процедура сертификации должна быть зарегистрирована и запротоколирована. Действуют правила: если отсутствует запись о проведении процедуры, значит, процедура не была выполнена.
Документы для аккредитации ОС.
1. Заявка;
2. Справка о деятельности, содержащая сведения для оценки компетентности;
продолжение
--PAGE_BREAK--