Становлення фармацевтики України як галузі в сучасних ринкових умовах

на тему:

“Становлення фармацевтики

України як галузі

в сучасних ринкових умовах”

Підготували студенти групи 3П9

Ліщук Ігор та Табахарнюк Андрій

Виробництво лікарських засобів належить до найбільш пріоритет­них і соціальне значущих напрямків розвитку та структурної перебудови економіки України. Від стану справ у цій галузі значною мірою залежать можливості держави у підтриманні здоров'я нації та зміцненні економіч­ної незалежності.

Кардинальні політико-соціальні та економічні зміни, що відбулися в колишньому СРСР на початку 90-х років, призвели не лише до погіршен­ня лікарського забезпечення населення України, але і прискорили справ­жню кризу фармацевтичної галузі. Це сталося внаслідок порушення еко­номічних зв'язків з підприємствами, що розташовані переважно поза межами України; суттєво зменшились обсяги поставок готових медика­ментів і сировини для вітчизняної фармацевтичної промисловості. Виник­ла гостра потреба у збільшенні обсягів та збуту медикаментів власного виробництва.

Молода незалежна Україна отримала у спадщину фармацевтичну індустрію з високим рівнем технічного і морального спрацювання основ­них фондів фармацевтичних підприємств, відсутністю сучасної норма­тивної бази та фахівців і фірм з маркетингу, консалтингу, валідації та сертифікації, низьким рівнем галузевої науки, дефіцитом виробництва життєво важливих лікарських засобів, відсутністю підприємств, які пра­цюють у системі міжнародних стандартів GMP, відсутністю гнучкої сис­теми ціноутворення і наукових підходів до маркетингу та реклами, недостатнім розвитком стратегічного планування в діяльності фармацев­тичних підприємств. Застаріла, неефективна система управління вироб­ництвом і реалізацією ліків перетворилась на справжнє гальмо розвитку фармації.

Негативні зміни соціально-економічного характеру, дефіцит жит­тєво необхідних лікарських препаратів, різке підвищення цін на ліки зумовили високий рівень захворюваності населення України на серце­во-судинні, онкологічні, венеричні хвороби, туберкульоз. Намітилась тенденція скорочення зростання населення, коли рівень народжува­ності не забезпечує відтворення покоління.

Вирішення таких глобальних загальнодержавних проблем можливе лише за умов економічного зростання України як держави та формуван­ня її нової національної системи медикаментозного забезпечення насе­лення і розвитку фармацевтичної промисловості відповідно до вимог законів ринку.

Першими кроками незалежної України в цьому напрямку на почат­ку 90-х pp. стало народження національної системи закладів, покликаних регламентувати створення, аналіз, дослідження, впровадження в медич­ну практику та виробництво фармацевтичних засобів.

Були створені національні Фармакологічний та Фармакопейний комітети як гаранти якості вітчизняних та імпортних лікарських засобів, що надходять до фармацевтичного ринку України, Комітет з контролю за наркотиками, Комітет з питань імунобіологічних препаратів. Дер­жавна інспекція з контролю якості ліків, Бюро реєстрації лікарських засобів тощо.

З проголошенням незалежності України у 1991 p. значних змін заз­нала форма власності фармацевтичних підприємств та аптечних закладів. Створено багато недержавних фармацевтичних фірм, централізоване за­безпечення ліками населення змінилось на децентралізоване шляхом прямого постачання ліків від виробників до аптечних закладів.

Наприкінці XX ст. на фармацевтичному ринку України діє близько 200 фармацевтичних фірм. Характерною особливістю сучасного україн­ського фармацевтичного ринку є завезення значної кількості медика­ментів імпортного виробництва без певної системи урахування можливості забезпечення потреб населення та лікувально-профілактичних закладів. Сьогодні в Україні зареєстровано близько 5000 лікарських препаратів, у тому числі 1150 вітчизняного виробництва. Насичення ринку відбуваєть­ся переважно не шляхом пропозиції нових оригінальних препаратів, а за рахунок уже відомих засобів, які приховані за різними фірмовими назва­ми і нерідко вже виготовляються вітчизняною фармацевтичною проми­словістю. Мають місце випадки, коли фактично один і той самий препарат реєструється і постачається під різними торговельними назвами. Наприк­лад, є 32 синоніми аспірину, 20 — анальгіну, 38 — парацетамолу.

Статистичні дані засвідчують, що Україна може забезпечити себе власними медикаментами без сторонньої допомоги лише на 28 %. Решта (72 %) належить іноземним фірмам.

Вивчення номенклатури лікарських засобів, які надходять за імпор­том, свідчить, що, незважаючи на значну насиченість українського ринку з окремих фармакологічних груп, асортимент ліків недостатній. Зокре­ма, з більш як половини зареєстрованих імпортних препаратів, що є на ринку України, "ядерну групу" становлять препарати 5 фармакотера-певтичних груп із ЗО затверджених Фармакологічним комітетом МОЗ України. Це засоби для лікування інфекційних, серцево-судинних, шлун­ково-кишкових захворювань, анальгетики, жарознижуючі, нестероїдні протизапальні засоби, гормональні препарати, контрацептиви. Разом з цим в Україні у 1997 p. зареєстровано незначну кількість препаратів окремих фармацевтичних груп: наприклад, групи імуностимуляторів — лише 6 препаратів, сорбентів — 6, лише 2 препарати — для профілактики і лікування променевої хвороби, 2 — для лікування педикульозу, 4 — для лікування діареї. Не зареєстровано жодного препарату для лікування ток­соплазмозу, препаратів для лікування сифілісу, малярії, епілепсії, СНІДу, за темпами росту інфікованості на який Україна посідає перше місце в Європі.

Отже, незважаючи на великий асортимент фармацевтичних засобів на ринку України, населення все ж таки залишається малозабезпеченим важливими препаратами різних лікарських форм, величезна кількість з яких є імпортного виробництва і не викликає довіри щодо безпечного вживання. Лікарські засоби, особливо вітчизняні, сьогодні надзвичайно дорогі, і більшість людей не в змозі придбати їх для лікування тих чи інших захворювань або ж підтримання здоров'я на певному рівні.

Недостатній рівень забезпечення населення України якісними ліка­ми за доступними цінами ставить проблему розвитку національної фар­мацевтичної індустрії у ряд найважливіших державних проблем.

Слід зауважити, що хіміко-фармацевтичне виробництво — один з най-перспективніших напрямків діяльності людини. Це зумовлено життєвою необхідністю продукції цієї галузі для всіх верств населення. До того ж одна гривня, вкладена у фармацевтичну промисловість, за найскромні-шими підрахунками дає три гривні прибутку. Виходячи з концепції Пре­зидента України Л.Д. Кучми, уряд повинен вкладати кошти насамперед у ті галузі промисловості, які можуть забезпечити найшвидшу віддачу. Саме такою є фармацевтична промисловість, яка в змозі повернути до бюджету втричі більше коштів, ніж було вкладено у її розвиток. В усьо­му світі виробництво фармацевтичних препаратів є одним з найрента-бельніших.

Слід зазначити, що в Україні навіть у найважчі періоди не припи­нялась робота зі створення та впровадження нових лікарських засобів. Це надає впевненості у можливості відродження і розвитку вітчизняної фармації.

За період переходу до ринкової економіки фармацевтичній промис­ловості вдалось не лише зупинити падіння виробництва, але й поступово розширити номенклатуру, обсяги випуску і реалізації лікарських засобів, довівши конкурентоспроможність своєї продукції на ринку, де панує засилля імпортних препаратів. Лише за 6 місяців 1998 p. в Україні було вироблено лікарських засобів на 4 % більше, ніж за відповідний період 1990 p. Значною мірою досягнуті результати є наслідком перегляду і розширення номенклатури продукції, що випускається, за рахунок інтен­сивного впровадження нових лікарських засобів. За останні роки їх пе­релік зріс більше ніж на 400 найменувань. Аналіз динаміки і виробництва основних видів продукції хіміко-фармацевтичної промисловості з 1991 p. свідчить про поступове, починаючи з 1994 p., збільшення виробництва готових лікарських засобів, зокрема ампульних форм.

Та про досягнення і успіхи можна говорити лише в порівнянні з іншими галузями. Фахівцям добре відомі існуючі проблеми фармації. В цілому ємкість українського фармацевтичного ринку, за оцінками екс­пертів, становила в 1998 p. 1 млрд. дол. США і, очевидно, це далеко не край, бо у Франції на таку ж кількість населення, як в Україні, обсяг продажу становить приблизно 12 млрд. дол. США.

Сьогодні на фармацевтичному ринку України активно працюють вітчизняні виробники: AT "фф "Дарниця", AT "Київмедпрепарат", AT "Фармак", AT "Борщагівський ФЗ", AT ФФ "Здоров'я", AT "Галич-фарм" та ін. Проте в останні роки інтенсивно зростає обсяг імпорту препаратів іноземних фірм, частка яких сягнула 72 % обсягу ринку.

Сучасний етап розвитку охорони здоров'я в Україні, який характе­ризується зростанням виробництва лікарських засобів підприємствами різних форм з використанням здебільшого імпортних субстанцій, а та­кож надходженням на вітчизняний фармацевтичний ринок великих об­сягів імпортних лікарських засобів, висуває більш високі вимоги до їх якості і потребує удосконалення служби їх контролю,

Забезпечення належної якості лікарських засобів суттєво залежить від правильної організації контролю, його дієвості та ефективності, а також від рівня вимог, закладених у нормативно-технічну документацію, від використаних методів аналізу.

В Україні вже зроблено значні кроки в цьому напрямку. Такі як створення "Закону про лікарські засобі", введення реєстрації ліків, ліцен­зування імпортної продукції, створення лабораторій з контролю якості ліків, стандартизації та сертифікації фармацевтичної продукції, розробка планів впровадження стандартів належної практики виробництва.

Наказом Президента від 01.02.99 № 109/99 було створено єдину національну структуру — Національне агентство з контролю за якістю і безпекою продуктів харчування, лікарських засобів і виробів медичного призначення (НАК України).

Формування такого агентства вимагають правила ЄС, і його ство­рення є ще одним доказом того, що український уряд прагне привести фармацевтичну галузь у відповідність зі стандартами ЄС.

Міністерство охорони здоров'я, через яке Кабінет Міністрів коор­динує і спрямовує діяльність агентства, продовжує роботу з реорганізації своїх підрозділів, які задіяні в процесі реєстрації та ліцензування лікарських засобів. Національному агентству перепідпорядкована з 1 серпня 1999 p. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.

Введено систему атестації та акредитації лабораторій технологічного контролю якості лікарських засобів, у зв'язку з чим гостро стоїть проблема забезпечення матеріально-технічної бази лабораторій та інспекцій відповідно до сучасних вимог.

Фармакологічний комітет реорганізовано в Державний науково-екс­пертний центр лікарських засобів. При цьому передбачається суттєве посилення контролюючих функцій лабораторії з контролю якості лікар­ських препаратів, спрямованих на клінічні дослідження.

Найважливіша роль в системі контролю якості лікарських засобів належить національному Фармакопейному комітету, який, починаючи з 1993 p., очолює роботу зі стандартизації лікарської продукції.

Фармакопейному комітету України доведеться вирішити важливу проблему — створення Національної фармакопеї, до роботи над якою залучені колективи науково-дослідних закладів, а також фірм — вироб­ників ліків. Ще не до кінця вирішене питання фінансування цієї діяль­ності, оскільки вона потребує великих фінансових витрат. Проте робота повинна бути завершена до кінця 2000 p., тому що своя Національна фармакопея потрібна Україні не лише з патріотичних, але й з еконо­мічних міркувань — її поява дозволить українським виробникам лікар­ських препаратів освоїти нові значні за обсягом фармацевтичні ринки, насамперед країн Східної та Центральної Європи.

Наказом Держкоммедбіопрому від 27.02.97 № 27 "Про створення Державної фармакопеї України і визнання інших фармакопей" перед­бачено, що загальні статті і монографії, які створюються, повинні ба­зуватись на відповідних статтях останніх видань фармакопей ЄС, Велико­британії, США, Японії. Провідне місце в цьому ряду відводиться Європейській фармакопеї, яка є одним з механізмів функціонування інтегрованої системи контролю за якістю лікарських препаратів. Сьо­годні Україна має статус спостерігача в Європейській фармакопейної комісії, шо дозволяє відповідним вітчизняним структурам вирішувати питання гармонізації своєї нормативно-технічної бази в галузі стандар­тизації лікарських засобів з вимогами ЄС.

Ще одне важливе питання, яке належить вирішити НАК України. це питання регулярного надходження інформації, пов'язаної з контролем якості лікарських препаратів і нормативно-технічної документації, до контрольно-аналітичних лабораторій, НДІ, вузів.

Поряд з розвитком і удосконаленням системи контролю якості лікарських засобів пріоритетним стратегічним завданням фармацевгич

ної галузі слід вважати забезпечення якості, чому повинно сприяти впро­вадження системи GMP на вітчизняних підприємствах і що врешті-решт допоможе встановити розумний баланс між вибірковим і посерійним контролем.

Органам охорони здоров'я не можна недооцінювати значення про­блеми безпеки харчових продуктів. Уряд України розуміє важливість цієї проблеми, про що свідчить об'єднання в межах Національного агентства структур, які забезпечують контроль якості харчових продуктів і лікар­ських засобів.

Спеціалісти фармацевтичного профілю, маючи глибокі знання в га­лузі методів контролю біологічно активних речовин, можуть зробити внесок у розвиток системи контролю харчових продуктів, особливо беру­чи до відома всезростаючу кількість харчових і біологічно активних добавок і продуктів харчування спеціального призначення, які часто вживаються з лікувальною метою.

В сфері контролю за якістю та безпекою парфумерно-косметичної про­дукції основна проблема полягає в тому, що за теперішнього часу в Україні відсутня законодавча та нормативна база. Відсутність стандартів, що норму­ють вимоги до показників безпеки парфумерно-косметичних засобів, не лише дозволяє допускати на український ринок недоброякісні товари, але й стримує розвиток вітчизняного виробництва, що не має можли­вості випускати продукцію, яка відповідає міжнародним стандартам.

Одним з найефективніших і найперспективніших напрямків захисту ринку від надходження до вільного продажу недоброякісних косметичних засобів є їх обов'язкова сертифікація, тобто контроль за відповідністю продукції діючим в Україні стандартам, нормам і правилам відносно без­пеки для життя, здоров'я людей та довкілля.

Відсутність обов'язкової сертифікації в Україні на більшість асорти­ментних груп зазначеної продукції гальмує розвиток вітчизняної парфу­мерно-косметичної індустрії і призводить до подальшої експансії ринку України продукцією імпортного виробництва.

Актуальною проблемою галузі є лікувальна косметика, до якої на­лежать лікарські засоби, призначені для профілактики і лікування зах­ворювань шкіри. Лікувальна косметика законодавче повинна підпоряд­ковуватись вимогам Закону України "Про лікарські засоби", проте "Положення про реєстрацію і порядок видання дозволу на ввіз і вико­ристання закордонних і вітчизняних засобів лікувальної косметики" ФК МОЗ України допускає ряд невідповідностей основним положен­ням закону, зокрема як нормативна документація можуть бути пред­ставлені ТУ, клінічні дослідження проводяться вибірково, у міру потре­би, яку визначає ФК. Цей факт спричинив те, що в Україні нині відсутня нормативна база, яка регламентує показники якості і безпеки лікуваль­ної косметики, методи їх досліджень, а недосконалість законодавчих актів провокує порушення міжнародних правил торгівлі косметичними засобами, що констатувала Комісія ЄС від 14.06.99.

Для вирішення зазначених проблем передусім необхідні:

— законодавчі документи, що адекватно гармонізують вимоги до якості та безпеки лікарської та косметичної продукції;

— нормативні документи, які регламентують показники безпеки лікувальної косметики і методи їх визначення;

— нормативні документи, що регламентують якість лікувальної косметики, представлені на рівні ФС.

Для вирішення поставлених завдань доцільно звернутися до досвіду фармацевтичної науки, яка має високий потенціал у розробці та впро­вадженні законодавчої, нормативної документації на лікарські засоби, від яких засоби лікувальної косметики, по суті, можуть відрізнятися лише формою випуску. Перспективність такого співробітництва доведена і за­кордонним досвідом: ряд провідних фармацевтичних фірм поряд з лікар­ськими препаратами випускають засоби лікувальної косметики (фірми "Lek", KRKA, "Джонсон і Джонсон").

Парфумерно-косметична галузь традиційно займає одне з провідних місць у формуванні економіки держави. Народно-господарське значення вітчизняної парфумерно-косметичної промисловості визначається тим, що продукція галузі забезпечує високу ефективність виробництва і доз­воляє перераховувати до бюджету щорічно близько 1,5 млн грн. податків з обігу та прибутку.

У цей час українська парфумерно-косметична індустрія переживає період відповідного реформування в галузі всіх сфер діяльності — економіч­ної, юридичної, виробничої, наукової тощо, що пов'язано з адаптуван­ням державних підприємств галузі до сучасних ринкових відносин, а також зі зміною іміджу самої косметики, яка за світовими тенденціями розвитку косметології як науки перетворюється на нову "хімію століття" — косме­тичну хімію.

Становлення парфумерно-косметичної індустрії України — це, по суті, становлення й багатогалузевого господарства, освоєння нових ви­робництв, які включають виробництво косметичної сировини і напівпро­дуктів, синтетичних духмяних речовин, тари для готової продукції і т. ін.

Проблему підготовки професійно орієнтованих кадрів для галузі доцільно вирішувати разом з освітньою діяльністю в галузі фармацевтич­ної освіти, що дозволить забезпечити майбутньому випускнику знання хімічних, технологічних, медико-біологічних дисциплін, яких потребує сучасна косметологічна наука і практика.

Медична і, зокрема, фармацевтична освіта є об'єктом особливої ува­ги нашої держави. На жаль, вузи України ділили тягар економічної кри­зи разом з іншими підприємствами, організаціями та установами. Проте МОЗ України добре розуміє всю важливість освіти для майбутнього дер­жави і сподівається, що спільні зусилля освітян при підтримці уряду та МОЗ допоможуть виправити складне становище в галузі освіти.

За часів Радянського Союзу фармацевтичній освіті не приділялось належної уваги. Існувало лише шість фармацевтичних вищих навчаль­них закладів. В основному підготовка провізорів здійснювалась на фар­мацевтичних факультетах медичних інститутів. Матеріальне забезпечення фармацевтичних факультетів було дуже поганим, оскільки основна увага приділялась підготовці лікарів. Потреби всієї галузі задовольнялись фахів­цями лише однієї спеціальності.

В аптеці, на фармацевтичному підприємстві, у лікарні працювали фахівці з однаковою підготовкою.

Існували певні центри підготовки провізорів, наслідком чого був нерівномірний розподіл трудових ресурсів. У деяких областях кількість провізорів значно перевищувала потреби галузі, в інших — не вистачало навіть середнього фармацевтичного персоналу.

Розпад Радянського Союзу, економічний розлад у перші роки неза­лежності України негативно позначились на розвитку фармацевтичної освіти в усіх країнах СНД. Характерна риса того часу: закриття існуючих

фармацевтичних факультетів; об'єднання фармацевтичних вузів з медич­ними; різке погіршення стану оснащення.

Але стрімкий розвиток фармацевтичної науки і якісні зміни в галузі вплинули на відродження освіти.

З 1992 p. фармацевтична освіта зайняла свою нішу у вищій освіті і почала розвиватись у декількох напрямках. Постійний аналіз потреб га­лузі ставив завдання підготовки спеціалістів високої кваліфікації для різно­манітних фармацевтичних підприємств.

Українська фармацевтична академія вперше стала ініціатором від­криття нової спеціальності з підготовки фахівців для фармацевтичного виробництва. Було відкрито спеціальність "Промислова фармація" в на­прямку "Хімічна технологія та інженерія", яка переросла в спеціальність "Технологія фармацевтичних препаратів" у напрямку "Фармація". Перші випускники цього факультету —160 кваліфікованих інженерів-технологів фармацевтичних підприємств — вже добре зарекомендували себе, займа­ючи відповідальні та керівні посади на фармацевтичних підприємствах.

Подальший розвиток галузі відповідно до європейських стандартів розставив ще декілька акцентів у колі аспектів діяльності провізора. В усьому світі засоби особистої гігієни та лікувальної косметики традицій­но належать до фармацевтичної галузі. Таким чином, їх виробництво, стандартизація, реалізація та рекомендації щодо раціонального застосу­вання є дуже спорідненими з лікарськими засобами. Але численні відміт­ності цих продуктів виробництва потребують окремої підготовки спеці­алістів. Наведені причини стали основою концепції підготовки випускників фармацевтичних вузів за спеціальністю "Технологія парфумерно-косме­тичних засобів".

Аналіз системи охорони здоров'я країн Північної Америки та Євро­пи продемонстрував велику роль у наданні медичної допомоги населен­ню клінічного провізора, який, маючи глибокі знання з профільних фармацевтичних дисциплін і володіючи основами медичних знань, є надій­ним помічником лікаря. Наступною ініціативою УкрФА стало відкриття у напрямку "Фармація" спеціальності "Клінічна фармація". Цю подію з оптимізмом сприйняла не тільки фармацевтична, а й медична гро­мадськість.

Великого значення набули спеціалізації, завдяки яким майбутній випускник має додаткову можливість працевлаштування за суміжною або більш вузькою спеціальністю.

Досить показовим є те, що такі нові спеціальності, як "Технологія парфумерно-косметичних препаратів" і "Клінічна фармація", виросли саме зі спеціалізацій. Перелік спеціалізацій, за якими ведеться підготов­ка, дає підставу сподіватись, що незабаром у напрямі підготовки "Фар­мація" з'являться нові спеціальності, такі, наприклад, як "Технологія гомеопатичних препаратів", "Лікарські препарати рослинного походжен­ня", "Хіміко-токсикологічний аналіз" тощо.

Всі напрямки розвитку спеціальностей у фармацевтичній освіті є відображенням розвитку всієї галузі взагалі. Так, першочерговим завдан­ням фармацевтичного виробництва стало дотримання вимог GMP, які, у свою чергу, є фрагментом міжнародних стандартів виробництва. За цих обставин на передній край виступає якість продукції. Похвальними є зусилля Української фармацевтичної академії щодо ліцензування надси-стемної спеціальності "Якість, стандартизація та сертифікація". Підго­товка фахівців за цією спеціальністю дасть фармації кваліфікованих

управлінців системами якості на виробництві, спеціальність зі стандар­тизації та сертифікації продукції галузі.

Відкриття нових спеціальностей стало характерною рисою фармацев­тичної освіти і для навчальних закладів І—II рівнів акредитації.

Тепер разом зі спеціальністю "Фармація" молодші спеціалісти мо­жуть набувати спеціальності "Виробництво фармацевтичних препаратів" та "Аналітичний контроль якості хімічних лікарських сполук", завдяки чому фармацевтична галузь матиме кваліфіковану та надійну ланку фар­мацевтів, техніків і лаборантів.

Слід зазначити, що профілізація фахівців сприятиме більш якісній їх підготовці, і, як наслідок, забезпеченню населення фармацевтичним обслуговуванням сучасного рівня.

Вища освіта нині переживає дуже напружені часи, коли триває роз­робка нових стандартів освіти за всіма спеціальностями і освітніми рівнями.

Фармацевтична освіта, як і інші галузі, повинна бути пристосована до вимог своєї галузі. Навчальні програми та плани за новими стандарта­ми повинні віддзеркалювати потреби практичної фармації і надавати знань і навичок, необхідних на провізорських посадах.

Про вихід нашої освіти на якісно новий рівень свідчить і запровад­ження для об'єктивної оцінки знань випускників ліцензійних інтегрова­них іспитів; слід відзначити, що медичні і фармацевтичні заклади першими запровадили цей засіб визначення знань.

Невід'ємною частиною неперервної підготовки спеціалістів є після-дипломна освіта. Навіть якщо не зупинятись на інтернатурі, яка дозволяє вчорашнім випускникам навчитись застосовувати свої знання в прак­тичній діяльності, роль післядипломної освіти провізорів неможливо пе­реоцінити. Навчальні плани фармацевтичних факультетів навіть десяти­річної давності суттєво відрізняються від теперішніх. Вимоги до фахівців фармації постійно змінюються, з'являються нові посади. Перекваліфіка­ція, удосконалення спеціалістів фармації сприяє обізнаності провізорів у нових напрямках та аспектах їх діяльності. Перелік спеціалізацій пере­підготовки складається відповідно до замовлень фармацевтичних закладів.

Однією з ознак визнання необхідності для регіонів кваліфікованих фармацевтичних кадрів стало відкриття фармацевтичних факультетів у багатьох медичних закладах освіти. Поряд з традиційними засновниками мод у цьому напрямку — харків'янами, львів'янами, запоріжцями розпочато підго­товку провізорів у Києві, Івано-Франківську, Луганську, а інженерів-техно­логів фармацевтичних препаратів — у Дніпропетровську та Рубіжному. Такс поширення географії підготовки спеціалістів для фармації, безумовно, спри­ятиме більш рівномірному розподілу кадрів по Україні.

Важливою складовою фармації є аптечна мережа, яка безпосередньо. виконує функції лікарського забезпечення лікувально-профілактичних закладів і населення. Незважаючи на проблеми економічного характеру. які пов'язані з оподаткуванням і ставленням до аптечних закладів лише як до торговельних організацій, аптечна мережа не тільки збереглась, а її отримала стрімкий розвиток. На сьогодні функціонує близько 12 тис. аптек, у тому числі 53 % державних, 35,6 % колективних форм власності та 6,4 % приватних. Для порівняння: якщо до 1992 p. на одну аптеку припадало 7,9 тис. жителів, то тепер — 4,3 тис, хоча залишаються про­блеми у сільській місцевості.

Соціально-медична функція, яку виконують аптеки, залежить від кадрового потенціалу. В аптечній мережі працюють близько 80 тис. фахівців, у тому числі 55,6 % зі спеціальною фармацевтичною освітою, серед яких

45 % провізорів і 55 % фармацевтів. За таких умов співвідношення між провізорами та фармацевтами становить 1:1,2. Порівняно з періодом до 1992 p., коли це співвідношення було на рівні 1:1,3, як бачимо, існує тенденція до зростання кількості фахівців з вищою освітою. І це не див­но, бо вимоги до професійної діяльності працівників аптек значно зрос­ли і потребують більших знань і умінь, що пов'язано з розширенням номенклатури лікарських засобів, у тому числі безрецептурного відпуску препаратів зарубіжних виробників. Тобто вимоги до кадрового потенціа­лу зростають і відповідно зростають вимоги до діяльності вузів (факуль­тетів) з підготовки фахівців.

Ринкові відносини, накопичення інформації у галузі фармації, роз­ширення зв'язків України на міжнародній арені у сфері економічної, культурної, наукової, медичної, фармацевтичної, освітньої діяльності потребують постійної роботи з фармацевтичними кадрами. В цьому на­прямі важливе місце відводиться системі післядипломної підготовки фахівців фармації. Важливо, що вона у нас збереглась і на сьогодні ак­тивно розвивається. Відповідно до указу Президента України "Про ос­новні напрямки реформування вищої освіти", Закону України "Про освіту", державної національної програми "Освіта", низки постанов Ка­бінету Міністрів протягом останніх років визначено стратегічні завдан­ня, напрями та шляхи реформування післядипломної ланки освіти. Вперше створені Концепція та Програма розвитку системи післядипломної осві­ти лікарів і провізорів як складова неперервної освіти, де змінені погля­ди на її зміст, реформується система діагностики рівня знань і вмінь фахівців на рівні Міжнародних класифікаційних вимог.

Все вищезазначене вселяє впевненість в тому, що необхідний рівень лікарського забезпечення лікувально-профілактичних закладів та насе­лення не тільки збережеться, а й буде зростати.

Проблема ефективного забезпечення населення України лікарськими засобами породжує цілу низку інших проблем, які органічно випливають одна з одної і пов'язані між собою. Це, насамперед, питання соціального характеру: медичне страхування, ціноутворення, організація рецептур ного та безрецептурного відпуску лікарських препаратів.

Медичне страхування є одним із найважливіших інститутів соціального захисту населення. Сьогодні разом з бюджетною охороною здоров'я в Україні зароджується добровільно-приватне медичне страхуванні двох видів: неперервне та на випадок хвороби, яким займаються десятки страхових компаній, медичних закладів і фармацевтичних фірм. Проте обсяг їх діяльності з медичного страхування незначний і тому суттєвого впливу на рівень медичної та лікарської допомоги вони практично ні мають; позитивний момент — практичний досвід. В Україні існує ряд економічних, правових і соціальних факторів, які гальмують розвиток медичного страхування: населення не має позитивного досвіду взаємовідно син зі страховими компаніями, що сприймаються як ненадійні партнери тому необхідне напрацювання соціально-позитивного іміджу медичної страхування. Соціальна невизначеність статусу і перспектив медичного стра­хування, податкове законодавство зводить нанівець страхову зацікавленісті роботодавця у впровадженні даного виду страхування, тому що внески здійснюються за рахунок прибутку. Добровільне медичне страхування за рахунок коштів громадян дуже обмежене низьким рівнем реальних при­бутків населення. Для загального обов'язкового медичного страхуванні немає економіко-правових умов, які необхідно створити в Україні.

Завдання страхового реформування охорони здоров'я України скла­дається з поетапного експериментального переходу до системи добро­вільного і обов'язкового медичного страхування на основі радикальних змін оподаткування; перегляду старих механізмів фінансування та залу­чення його додаткових джерел; застосування нових методів оплати ме­дичних послуг; децентралізації та приватизації, юридичної самостійності медичних закладів; скорочення зайвих потужностей, а головне — виз­нання за пацієнтом права вибору.

Найважливішою складовою медичного страхування є страхова ре­цептура, яка повинна бути фінансово-правовим і медичним гарантом на­дання висококваліфікованої та своєчасної лікарської допомоги пацієнтам. Разом з тим страхова рецептура припускає чіткий механізм компенсації вартості медикаментів за рахунок страхових медичних фондів.

Головним критерієм у визначенні страхової рецептури повинно ста­ти раціональне, з точки зору фармакотерапії, використання лікарських препаратів.

Вже сьогодні, зважаючи на обмеженість ресурсів, ми повинні на­вчитись співвідносити при визначенні вартості лікарської допомоги, кошти на препарат з його фармакотерапевтичною ефективністю і якістю. У зв'язку з великою кількістю пропозицій на фармацевтичному ринку медики та фармацевти мають постійно проводити експертизу препаратів і визнача­ти рекомендовані переліки життєво важливих ліків, що відповідають вищезгаданим вимогам. При цьому необхідно враховувати рекомендації ВООЗ, а також оптимальні схеми лікування за всіма нозологіями. Це велика постійна робота медиків і фармацевтів, яку повинні проводити спеціальні експертні ради (комісії) при МОЗ України. Зазначена пробле­ма особливо актуальна для розвитку вітчизняної фармацевтичної про­мисловості, виробництва якої повинні бути зорієнтовані насамперед на випуск життєво важливих препаратів за всіма фармакотерапевтичними групами. У цілому страхова рецептура гарантує пацієнтам доступність і якість лікарської допомоги, фармацевтичній промисловості - збут пре­паратів, аптечній мережі — їх продаж.

Законодавчі гарантії доступності лікарської допомоги, велика соці­альна значущість медикаментів у профілактиці та лікуванні пацієнтів (хворих) вимагають, як свідчить світовий досвід, державного регулюван­ня рівня цін. Різні підходи до організації національних систем охорони здоров'я та медичного страхування, велика різниця у розмірах податків зумовлюють велику різницю в оптових і роздрібних цінах на одні й ті ж препарати у різних країнах, і, як наслідок, у споживанні медикаментів. Тільки в країнах ЄС ціни варіюють більше ніж у два рази. Тому визна­чення соціальне ефективної системи ціноутворення на лікарські засоби є міжнародною проблемою.

Реформування планового ціноутворення в Україні передбачало дію специфічного механізму регіонального регулювання цін на лікарські за­соби та вироби медичного призначення, згідно з яким місцеві органи влади установлюють крайній рівень торговельної націнки підприємствам оптової та роздрібної торгівлі.

В цілому склалась позитивна тенденція зниження середнього по Україні рівня торговельних націнок: у 1995 p. — 50 %, у 1996 p. — 45,5 %, у 1997 p. — 44 %, у 1998 p. — 37,1 %. Проте суттєвим недоліком у системі фармацевтичного ціноутворення є значні відміни рівня торговельних націнок по областях України, оптові і роздрібні ціни на лікарські препа­рати у різних областях і навіть в одному регіоні відрізняються більше ніж

у 2—3 рази. Як правило, високі ціни і в сільській місцевості. І це при нашій дуже низькій платоспроможності населення.

Слід визнати негативні наслідки скасування в Україні державного регулювання цін на медикаменти у 1996 p. (постанова KM від 25.12.96 № 1548). Практика та життя примусили нас у 1997 p. повернутись до державного регулювання щодо життєво необхідних препаратів: онколо­гічних, протидіабетичних тощо (постанова KM від 15.07.97 № 747).

Сьогодні система ціноутворення на медикаменти явно неефектив­на, вона повинна бути переглянута за такими напрямками:

— розробка всеохоплюючих механізмів зниження витрат у вироб­ництві та торгівлі;

— впровадження диференційованих націнок на лікарські засоби, які будуть стимулювати продаж недорогих ліків, наприклад системи зни­щуючих націнок (чим дорожче ліки, тим менше націнка);

— запровадження фіксованих (тарифних) націнок на життєво важ­ливі медикаменти;

— перехід від регіональних механізмів регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення до єдиного для України меха­нізму державного регулювання та контролю цін.

Процеси міжнародної інтеграції вимагають від нас вже у найближчій перспективі переходу до Директив ЄС з регулювання цін на лікарські препарати та включення їх до сфери дії системи медичного страхування, тобто переходу до гласної та прозорої системи заходів з декларації рівня цін та їх публікації.

Проблема організації рецептурного та безрецептурного відпуску лікарсь­ких засобів є в Україні однією з найгостріших, тому що веде до нераціо­нального використання медикаментів. Сьогодні найбільше ліків, які належать до відпуску суворо за рецептом, можна купити в аптеці без рецепта в порушення наказів МОЗ України (від 30.06.94 № 117, від 25.07.97 № 23. та ін.). Рецепт, виписаний лікарем, — це рідкісне явище. Найваж­ливіші традиції та норми (правила) призначення ліків, взаємовідносин лікаря, провізора і пацієнта через рецепт практично втрачені. Очевидно, багато хто з працівників охорони здоров'я забув, що рецепт є важливим медичним та юридичним документом і порушення порядку виписування рецептів та відпуску рецептурних форм веде не лише до адміністратив­ної, але й до кримінальної відповідальності.

Основна причина цієї проблеми — поширення самолікування серед населення, яке спричиняють об'єктивні та суб'єктивні фактори, а саме:

зростання пропозицій лікарських засобів, проблеми фінансування систе­ми охорони здоров'я, віра в могутність ліків, поступове старіння насе­лення тощо.

Сьогодні самолікування — це концепція, що випливає з визначення відповідальності людини за своє здоров'я перед суспільством. За кордоном для самолікування використовуються так звані ОТС-препарати, які пацієнт може отримати без рецепта і контролю лікаря. Так, у США частка ринку самолікування становить 39 %, у Франції — 20 %, у Німеччині — 15 %.

Слід зазначити, що система ОТС-ліків відрізняється від традицій­ного відпуску ліків без рецепта в Україні. Тому нам треба адаптувати класифікації та принципи даної системи, згідно з якою ліки не можуть бути доступні для пацієнта без рецепта лікаря, якщо вони:

— підпадають під вимоги обов'язкового виписування рецепта;

— без контролю лікаря навіть при правильному застосуванні становлять пряму або опосередковану небезпеку для здоров'я;

— містять речовини, активність чи побічна дія яких потребує до­даткових спостережень;

— звичайно прописуються для парентерального прийому. В нашій країні система безрецептурного відпуску ліків має багато недоліків. Так, аналіз інструкцій на лікарські засоби вітчизняного вироб­ництва показав, що лише в 22,5 % препаратів інформація для пацієнта наведена на упаковці чи листівці-вкладиші, інші ліки фактично інструкцій не мають. Багато питань виникає щодо доз на прийом для вітчизняних та аналогічних імпортованих ліків.

Отже, в Україні необхідно сформувати державну концепцію само­лікування, яка повинна мати чіткі критерії віднесення ліків до ОТС-препаратів, визначення їх якості та перелік станів здоров'я людини, при яких можливе застосування самолікування. При цьому потрібно піднес­ти рівень санітарно-просвітньої роботи серед населення, яка раніше про­водилась аптеками.

Важливою проблемою, що також стоїть перед МОЗ України, є органі­зація виробництва і реалізації психотропних і наркотичних засобів.

Для підвищення ефективності медичних заходів щодо боротьби з наркоманією в Україні та поліпшення лікарського забезпечення лікуваль­но-профілактичних закладів і відповідних категорій хворих наркотичними засобами, психотропними речовинами, їх аналогами створена широка за­конодавчо-нормативна база, проведена певна реструктуризація системи постачання і контролю за обігом даної групи лікарських засобів.

Державне регулювання виробництва і реалізації наркотичних за­собів, психотропних речовин та їх аналогів здійснюється згідно з За­коном України "Про обіг в Україні реалізації наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів". Завдання з форму­вання державної політики у цій сфері покладено на Комітет з контролю за наркотиками при Міністерстві охорони здоров'я. Функції щодо на­дання погоджень на закупівлю (зокрема імпортування) та реалізацію на внутрішньому ринку наркотичних, психотропних лікарських засобів і прекурсорів, що застосовуються в медичній практиці, після державної реєстрації виконує ДАК "Ліки України".

Але соціальні та медичні заходи, що запроваджуються з метою зни­ження темпів поширення наркоманії, знаходяться у протиріччі з нор­мальним розвитком фармацевтичного ринку України.

Так, згідно з чинним законодавством виробництво наркотичних за­собів, психотропних речовин та їх аналогів можуть здійснювати тільки фар­мацевтичні підприємства державної форми власності. Між тим переважна частина вітчизняних виробників лікарських засобів вже акціонована і при­ватизована. Таким чином, реальні постачальники вітчизняних наркотичних і психотропних засобів, які мають матеріальний, технологічний та кадровий потенціал, виключені з числа суб'єктів цього сегмента ринку. Дефіцит даної групи лікарських засобів ліквідується за рахунок зарубіжних аналогів, зареєстрованих в Україні, що є прерогативою ДАК "Ліки України".

Аналогічна ситуація склалась і в сфері роздрібної торгівлі, де право реалізації наркотичних засобів, психотропних речовин та їх аналогів на­дане тільки державним аптекам України.

Логічним продовженням оптимізації шляхів вирішення цієї пробле­ми стало прийняття нової "Інструкції про порядок придбання сировини, що містить наркотичні і психотропні речовини, прекурсорів, виробни­цтва наркотичних і психотропних засобів, здійснення їх обліку, зберігання, перевезення, пересилання і збуту", затвердженої наказом Комітету медичної та мікробіологічної промисловості України від 02.04.99 № 41.

На цей час потрібні і передбачаються логічні зміни в законодавстві України щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх аналогів у напрямку розширення правових меж у сфері їх виробництва та

реалізації з одночасним суворим контролем з боку держави за здійснен­ням цих видів діяльності.

З метою оптимізації використання наркотичних і психотропних лікарських засобів для медичних цілей необхідно переглянути, науково обґрунтувати та привести у відповідність до рекомендацій ВООЗ норми споживання їх на 1000 чол. населення.

Виникає ще одна проблема, яка потребує термінового вирішення. Справа в тому, що структура управління фармацією повинна відповідати вимогам сьогодення. За нашого часу ми не маємо єдиного органу управ­ління фармацією на рівні держави. Такий центр потрібно створити, бо через нього можна буде активізувати формування законодавчої та підза-конодавчої бази з регулювання фармацевтичної діяльності, створення рівних умов для підприємств різних форм власності, координації діяль­ності обласних управлінських структур і, взагалі, для реалізації держав­ної політики стосовно фармацевтичної галузі та ін.

Таким становищем скористались комерційні структури і проникли до сфери фармацевтичної діяльності, переслідуючи, як правило, єдину мету — отримання прибутку за рахунок реалізації ліків. За таких умов виконання держзамовлення на пільгове лікарське забезпечення населен­ня в умовах епідемій та непередбачених ситуацій, поточне гарантоване лікарське забезпечення, в тому числі дорогими розчинами для ін'єкцій, очними краплями, покладається тільки на аптечні заклади, і тим самим підвищуються їх облікові витрати. Створились умови не на користь сильної та високопрофесійної аптечної мережі. А якщо врахувати величезні вит­рати на експлуатаційне утримання аптек (теплопостачання, електро­енергію, охорону об'єктів, водопостачання, телефонний зв'язок, оренду приміщень), то стає зрозумілим, що фінансовий стан аптечних установ незадовільний. Потрібно правильно, без хибних підходів, визначитись з аптечною мережею, провести науковий аналіз діяльності аптечної ме­режі кожного регіону з метою виявлення економічного стану, викорис­тання матеріально-технічної бази, перспектив розвитку. Це дозволить визначитись у кількості та розташуванні аптечних установ. Ось цим по­винен займатись державний орган управління фармацією. До його функцій повинні бути віднесені координація діяльності фармацевтичної галузі в цілому, створення відповідних комплексних програм, формування еко­номічної політики в галузі фармації, включаючи ціноутворення на ліки, залучення додаткових джерел та ін.

Створено Державну акціонерну компанію "Ліки України", яка на­рощує темпи діяльності з лікарського забезпечення закладів охорони здо­ров'я та населення, в тому числі визначеними Переліком ліками, як того вимагає постанова Кабінету Міністрів від 07.07.97 № 707.

Фармація України будується за зразком прогресивного фармацев­тичного світу. Замість фармацевтичного товариства відродилась нова

структура — Фармацевтична асоціація України, яка має стати суттєвою підмогою в розвитку фармації в нашій державі.

Для ефективного управління галуззю (планування, оцінка й аудит) недостатньо використовується фармацевтична інформація. Одним із шляхів

вирішення цієї проблеми є автоматизація збору, аналітико-синтетична 18

обробка фармацевтичної та медичної інформації та створення єдиного інформаційного поля в масштабах України.

Основна мета створення інформаційного поля — забезпечення спеці­алістів медицини і фармації офіційною та фаховою аналітичною інфор­мацією, що постійно й оперативно оновлюється та необхідна для роботи як державних, так і приватних підприємств, які діють на фармацевтичному ринку України; для підвищення рівня надання медичної допомоги населенню, а також для інформаційної підтримки наукових кадрів.

Для створення і впровадження національної системи фахової інфор­мації необхідно створювати сприятливі умови, що полягають у розвитку регіональних центрів інформації про лікарські засоби, створенні єдиної інформаційно-довідкової системи, а також насиченні фармацевтичних підприємств усіх рівнів персональною обчислювальною технікою.

Успішний розвиток фармацевтичної галузі в умовах ринкової еконо­міки визначається якістю обслуговування населення та гнучкою ціновою політикою. Для вирішення таких питань, як визначення співвідношення потреби в лікарських препаратах, необхідні автоматизація та комп'ютери­зація діяльності всіх фармацевтичних підприємств, а також поєднання за допомогою локальних мереж в єдину систему комп'ютеризованих робо­чих місць фахівців усередині кожного підприємства. Це дозволить підви­щити рівень професіоналізму працівників фармації, а галузі вийти на новий сучасний рівень розвитку.

Основними завданнями створення більш широкого інформаційного поля є:

— створення єдиної універсальної інформаційно-довідкової систе­ми та інформаційного банку даних в Україні, які могли б об'єднати всіх, хто працює у фармацевтичній галузі. Ця система повинна мати мінімум два розділи: довідково-інформаційний та інформаційно-аналітичний;

— створення та обслуговування комп'ютерних комплексних сис­тем і мереж, а також надання навчально-консультаційних, експертних і маркетингових послуг;

— впровадження в роботу фармацевтичних і медичних закладів пер­спективних інформаційних технологій;

— проведення інформатизації медичної та фармацевтичної сфер;

— здійснення пошуку і аналізу інформації про лікарські засоби з використанням різноманітних типів літературних джерел та електронних баз даних.

Таким чином, настав час, щоб фармація заявила про себе на всіх рівнях і відстоювала свої інтереси. Важливо, щоб усі зрозуміли, що ліки — зброя лікаря, без якої 90 % усіх заходів в охороні здоров'я виконати неможливо. Тому фармацевтичні заклади — це не підприємства торгівлі. Їх призначення в іншому — у виконанні, в першу чергу, соціально-медичних функцій.

З гордістю можна сказати, що Україна має життєздатну фармацев­тичну галузь, розвинений фармацевтичний ринок, прогресивну структу­ру в особі Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування лікарських засобів і виробів медичного призначен­ня. Все це надає впевненості у майбутньому фармації України.

Дуже добре, що V Національний з'їзд фармацевтів надає можливість згуртуватись різним представникам фармацевтичної сфери з усієї Украї­ни: практичним працівникам аптечної мережі, науковцям, освітянам, виробникам, управлінцям.

Хочу побажати учасникам з'їзду плідної роботи на користь нашої незалежної України.