--PAGE_BREAK--У 1969 р. друге видання Міжнародної фармакопеї вперше було видано російською мовою. У 1979 р. був опублікований І том Міжнародної фармакопеї НІ видання (МФ НІ), а в 1981 р. — II том, який у 1983 р. був випущений російською мовою. Основна мета МФ зводиться до того, щоб фармакопейні лікарські засоби і лікарські форми, що виготовляються з них, були однакової якості у всіх країнах, які прийняли Міжнародну фармакопею до керівництва.
1.3 Мануальні прописи в аптечній технології Мануали являють собою збірники прописів лікарських форм, не включених у діючу фармакопею. Досить часто в мануалах приводиться коротка технологія описуваних лікарських препаратів.
Мануали мають характер офіційних, напівофіційних і неофіційних видань, оскільки вони можуть видаватися і суспільними (професійними) організаціями, і окремими вченими.
Перший радянський «Фармацевтичний мануал» був виданий у 1949 р. У ньому містяться найпоширеніші складні лікарські засоби, відомі під визначеними умовними назвами, часто пов'язані з прізвищем лікарів, які вперше запропонували ці прописи. До них відносяться, наприклад, прописи мікстури Бехтєрєва, краплі Зеленіна і багато інших. Всього 405 прописів, що виражені в раціональних лікарських формах і у своєму складі містять доступні інгредієнти, переважно вітчизняного походження.
Другу частину мануала складає список з 70 прописів, компоненти яких між собою були несумісні у фізичному чи хімічному відношенні, а також прописи, у виготовленні яких були деякі особливості («ускладнені» рецепти).
До числа сучасних неофіційних видань відноситься виданий у 1999 р. за редакцією акад. О.І. Тихонова «Довідник екстемпоральної рецептури. Алопатія і гомеопатія». У ньому вперше узагальнені і систематизовані понад 2000 прописів екстемпоральної рецептури лікарських засобів відповідно до захворювань. Довідник включає також прописи гомеопатичних препаратів. У 2000 році вийшло друге видання цього довідника «Екстемпоральна рецептура (технологія, застосування)». Випуск 1 «Рідкі лікарські форми» включає 123 прописи з описом їх технології. Прописи систематизовані по лікарських формах і дисперсологічній класифікації.
Серед закордонних видань можна відзначити Formulaire de Magistrale du Syndicat (FМS, 1992 р) — збірник рецептів лікарських засобів, складений комісією французьких фармацевтів, яка забезпечує його видання і поширення. Цікава структура даного збірника: прописи ліків класифіковані на розділи по лікарських формах, а в кожному розділі прописи лікарських форм класифіковані по захворюваннях. Збірник включає пам'ятку лікарям про правила виписування рецептів з обов'язковим указанням назви збірника.
«Formules Magistrales» (АРІС, 1994 р) — виданий асоціацією незалежних фармацевтів із Шарлеруа-Віль. Збірник містить прописи найбільш розповсюджених ліків, що готуються за рецептом, із вказанням їх вартості. Автори звертають увагу лікарів, що прописують ліки, на дози, які можуть бути змінені в кожному конкретному випадку. Довідник включає відомості про нові правила відпуску лікарських засобів.
Видання офіційних і неофіційних збірників магістральних (екстемпоральних) прописів дає дуже багато як фармацевту, так і лікарям. У таких джерелах можна знайти чимало вдалих комбінацій лікарських засобів, найбільш раціональні технології лікарських форм, і найголовніше — вони дають можливість лікарям зберегти індивідуальний підхід до лікування хворого.
1.4 Нормування умов і технологічного процесу виготовлення лікарських препаратів Для забезпечення якості ліків на підприємстві-виробнику повинна функціонувати система забезпечення якості, що включає належну виробничу практику і контроль якості.
Належна виробнича практика — це звід вимог, правил і норм, що регламентують процес виробництва і контролю якості лікарських засобів.
У стандартах акредитації аптек (наказ № 2 від12.01.98 р. МОЗ України) передбачений розділ «Належна аптечна практика» (НАП).
Належна аптечна практика — гарант якості лікарського забезпечення. Одним зі складових елементів НАП є дотримання умов і технологічного процесу виробництва екстемпоральних препаратів.
Виготовлення і контроль якості ліків знаходяться у взаємній залежності. Тому основні вимоги до них розглядаються в одному розділі.
Нормування умов виготовлення лікарських препаратів включає:
дотримання комплексу санітарно-гігієнічних заходів (мікроклімат, освітленість, контамінація повітряного середовища, устаткування і т.п.)
дотримання санітарного режиму, а при виготовленні ряду лікарських форм — умов асептики;
дотримання правил роботи з отруйними, наркотичними і прирівняними до них речовинами;
дотримання техніки безпеки.
Правила, що нормують умови виготовлення лікарських препаратів в аптеках, установлюються відповідними державними органами (наказ МОЗ України № 44 від 16.03.93 р).
У процесі виробництва джерелами забруднення лікарських засобів можуть бути домішки, що попадають з апаратури при синтезі, за рахунок недосконалих методів очищення (домішки важких металів, свинцю і, що дуже небезпечно, миш'яку). У вихідній рослинній сировині також присутні домішки мінерального й органічного походження, що в тому чи іншому ступені відображаються на чистоті витяжки. Відповідні домішки в кількостях вище припустимих норм можуть справляти на організм людини токсичну дію або впливати на стабільність лікарських препаратів.
Джерелами мікробного забруднення (мікробіологічної контамінації) нестерильних лікарських препаратів можуть бути: лікарські і допоміжні речовини, пакувальні й закупорювальні матеріали, а також не виключена можливість інфікування лікарських препаратів у процесі виготовлення від працюючого персоналу, з устаткування та ін.
Лікарські препарати найчастіше забруднюються сапрофітами, широко розповсюдженими в навколишньому середовищі: ґрунті, воді, повітрі, на рослинах і т.п. На відміну від патогенних мікроорганізмів багато сапрофітів мають великий набір ферментів і здатні розкладати найрізноманітніші речовини. Зокрема, дріжджові і нитчасті гриби здатні руйнувати глікозиди й алкалоїди, кислоту аскорбінову, глюкозу, вітаміни та ін. Багато мікроорганізмів інактивують антибіотики, розщеплюють білки, ліпіди, викликають розкладання галенових препаратів. Мікробному псуванню піддаються основи для мазей, їх компоненти і готові мазі. Так, пеніцилами, актиноміцетами легко руйнуються парафін, мінеральні олії, вазелін, віск бджолиний та ін. В усіх випадках на інтенсивність руйнування лікарських препаратів впливають такі фактори, як концентрація лікарських речовин, вологість, навколишня температура, а також природа і ступінь первинного обсіменіння та ін. Продукти руйнування лікарських речовин можуть також служити живильним середовищем для мікроорганізмів.
Зараз у багатьох країнах, у тому числі й у нашій, через небезпеку мікробної контамінації розроблені тимчасові гранично припустимі норми непатогенних мікроорганізмів у нестерильних лікарських препаратах, що включені в ДФ XI.
Для зберігання високої якості лікарських препаратів, їх фізико-хімічної стабільності й апірогенності аптечні працівники повинні додержувати вимог інструкції з санітарно-протиепідемічного режиму аптечного виробництва й особистої гігієни співробітників аптек
Інструкція передбачає:
вимоги до приміщень і оснащення аптек;
санітарні вимоги до прибирання приміщень, догляду за оснащенням аптек;
вимоги до особистої гігієни персоналу аптек;
санітарні вимоги до одержання, транспортування і зберігання води очищеної і води для ін'єкцій;
санітарні вимоги при виготовленні ліків в асептичних умовах;
санітарні вимоги при виготовленні нестерильних лікарських форм;
порядок обробки гумових пробок і миття аптечного посуду.
У нормуванні умов виготовлення не менш важливим фактором є правильне зберігання лікарських засобів і допоміжних матеріалів. В інструкції з організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення (див. додаток 2) передбачені:
вимоги до пристрою й експлуатації приміщень зберігання;
загальні вимоги до організації зберігання лікарських засобів;
вимоги до зберігання лікарських засобів у залежності від їх фізичних, фізико-хімічних властивостей і впливу на них факторів зовнішнього середовища.
Докладно ці відомості будуть розглянуті у відповідних розділах підручника.
Нормування технологічного процесу є одним з факторів забезпечення високої якості виготовлюваних лікарських препаратів. Порушення технології може бути причиною недоброякісності лікарських препаратів. Наприклад, при виготовленні настою з трави горицвіту з нормальною біологічною активністю при порушенні температурного режиму можна одержати лікарський препарат зі зниженою чи втраченою біологічною активністю. Тому необхідно контролювати всі стадії виробництва від початкового до кінцевого моменту виконання кожної технологічної операції, послідовність переходу і зв'язок між ними. При цьому визначають основні параметри (швидкість нагрівання чи охолодження, час перемішування, значення рН середовища і т.п.). Завершення технологічної операції повинне визначатися встановленим основним технологічним показником. Наприклад, визначеною температурою, значенням рН, дисперсністю суспензії і т.п.
У промислових умовах стадії технологічного процесу виробництва нормуються регламентом. Технологічний регламент — це нормативний документ, у якому визначені технологічні методи, технічні засоби, норми і нормативи виробництва лікарського препарату (структура, правила і порядок розробки і твердження регламенту передбачаються ГНД 09-001-98 «Регламенти виробництва лікарських засобів»)
В аптечних умовах стадії технологічного процесу нормуються ДФ, технологічними інструкціями, інформаційними листами, які відповідають наказам МОЗ України (Наказ № 197 від 07.09.93 р. та ін).
Першою загальною стадією виготовлення для всіх лікарських форм є підготовчі роботи. Це підготовка приміщення, допоміжних засобів, устаткування, пакувальних матеріалів, лікарських і допоміжних речовин. Після підготовчих робіт послідовно проводять стадії технологічного процесу відповідно до особливості лікарської форми. Наприклад, при виготовленні рідких лікарських форм необхідно дотримувати визначеного порядку розчинення і змішування лікарських засобів з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей; при виготовленні порошків варто додержувати правил змішування, подрібнення, введення барвних речовин і т.п. (ці відомості будуть зазначені у відповідних розділах даного підручника).
Нормуються і загальні для всіх лікарських форм завершальні стадії технологічного процесу: пакування й оформлення до відпуску. Усі лікарські препарати упаковують в залежності від їх агрегатного стану і призначення пакувальним матеріалом, дозволеним для медичних цілей. Існують єдині правила оформлення ліків, що готуються в аптеках. Усі лікарські препарати оформляють етикетками визначеного розміру і зразка. Залежно від способу застосування, етикетки поділяються на внутрішні, зовнішні, для ін'єкцій, для очних лікарських форм. Етикетки мають різні сигнальні кольори: зелений — для лікарських препаратів, призначуваних всередину; жовтогарячий — для зовнішнього застосування; рожевий — для очних лікарських форм; синій — для ін'єкційних. На всіх етикетках повинні бути такі позначення: емблема медицини, номер аптеки, номер рецепта, прізвище й ініціали хворого; спосіб застосування, дата виготовлення лікарського препарату, підпис особи, що приготувала лікарський препарат, і вартість, а також попереджувальний напис «Берегти від дітей». На етикетках лікарських препаратів, призначених для ін'єкцій, вказується їх склад. Для звертання особливої уваги на призначення лікарського препарату застосовуються попереджувальні написи: «Дитяче», «Серцеве».
Для лікарських препаратів, що готуються індивідуально і в залежності від лікарської форми і призначення, використовують етикетки «Порошки», «Мікстура», «Краплі», «Мазь», «Очні краплі», «Очна мазь».
Великий емоційний вплив на хворого має зовнішній вигляд упаковки, її досконалість, чистота, герметичність. Установлено, що неохайно оформлений і відпущений лікарський препарат, погано закупорений, що протікає і забруднює тару ззовні, може не справити необхідної лікувальної дії, незважаючи на те, що містить усі необхідні лікарські речовини. Упаковка повинна бути носієм наукової, рекламної і естетичної інформації, повинна вписуватися в технологічну схему як один з елементів процесу, інтенсифікуючи або, принаймні, не зменшуючи продуктивності праці.
2. Види внутрішньоаптечного контролю й основні форми його удосконалення 2.1 Контроль якості ліків в умовах аптек У державному нормуванні виробництва лікарських препаратів велика увага приділяється контролю якості готового продукту.
Якість лікарського засобу — це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів у відповідності з його призначенням і відповідають вимогам, установленим законодавством.
Державний контроль якості лікарських засобів здійснюють органи державного контролю за допомогою офіційних НТД (ДФ, діючих наказів, інструкцій і т.п.).
Контроль якості ліків в умовах аптек передбачає комплекс заходів, що забезпечують виготовлення лікарських препаратів належної якості. До них відносяться:
дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного і протиепідемічного режимів, правил асептики виготовлення ліків, фармацевтичного порядку відповідно до діючих нормативно-методичних документів і наказів;
забезпечення термінів і умов зберігання в аптеці лікарських засобів відповідно до фізико-хімічних властивостей і вимог Державної фармакопеї, діючих наказів та інструкцій;
ретельний перегляд рецептів, що надходять в аптеку, і вимог лікувально-профілактичних установ з метою перевірки правильності їх виписування, сумісності
ліків, що входять до складу лікарських засобів; відповідності прописаних доз віку хворого;
дотримання технології виготовлення лікарських засобів відповідно до вимог Державної фармакопеї, діючих наказів та інструкцій.
Якість і ефективність санітарно-протиепідемічного режиму в аптеках визначається результатами бактеріологічного контролю. Об'єктами бактеріологічного контролю в аптеках є: вода очищена і вода для ін'єкцій, лікарські засоби, аптечний посуд, пробки та інші допоміжні матеріали, інвентар, оснащення; руки й одяг персоналу; повітряне середовище.
Бактеріологічний контроль здійснюють бактеріологічні відділи обласних (міських) державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, лікарі-бактеріологи аптек, бактеріологічні лабораторії лікувально-профілактичних установ, а також санітарно-епідеміологічні станції в порядку державного нагляду.
Бактеріологічний контроль в аптеках проводиться згідно з нормативними документами органів державного санітарного нагляду.
Кратність обстежень аптек з одночасним відбором проб на бактеріологічний контроль повинна бути не менше двох разів у квартал.
2.2 Види внутріаптечного контролю Якість лікарських засобів, що готуються в аптеках за рецептами чи на вимогу лікувально-профілактичних установ (а також внутріаптечна заготівля, фасовка, концентрати і напівфабрикати) визначається результатами внутріаптечного контролю:
письмового,
опитувального,
органолептичного,
фізичного,
хімічного,
контролю при відпуску.
Проведення внутріаптечного контролю покладається на завідувача аптеки, його заступників, провізора-аналітика і провізора-технолога.
1. Письмовий контроль: здійснюється фармацевтом і провізором-технологом при виготовленні лікарських препаратів за індивідуальними прописами і вимогами лікувально-профілактичних установ шляхом заповнення по пам'яті паспорта письмового контролю (ППК). Паспорт заповнюється негайно після виготовлення лікарського препарату відповідно до технології. У паспорті вказується: дата, номер рецепта (вимоги), узяті лікарські засоби (латинською мовою) і їх кількість, число доз, ставляться підписи осіб, які виготовили, розфасували і перевірили лікарський препарат. У випадку виготовлення лікарського препарату практикантом ставляться підписи практиканта й особи, відповідальної за виробничу практику.
На лікарські препарати, що містять отруйні, наркотичні речовини, у верхній частині паспорта ставиться буква «А», а на лікарські форми для дітей — буква «Д».
продолжение
--PAGE_BREAK--Всі розрахунки проводяться до виготовлення лікарського препарату і записуються на зворотній стороні паспорта.
При використанні напівфабрикатів і концентратів вказується їх концентрація й узяті кількості.
При виготовленні порошків, супозиторіїв і пігулок указується маса окремих доз і їх кількість. Величина пілюльної чи супозиторної маси, кількість ізотонуючої і стабілізуючої речовин, що додаються в очні краплі і розчини для ін'єкцій, вказуються як у паспортах, так і на зворотній стороні рецептів. У паспорті вказуються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об'єму водяних розчинів при розчиненні лікарських речовин, формули розрахунку.
Приготовлені лікарські препарати, рецепти і заповнені ППК передаються на перевірку технологу чи особі, що виконує його функції. Контроль полягає в перевірці відповідності записів у ППК пропису в рецепті, правильності зроблених розрахунків. Якщо лікарський препарат перевірений провізором-аналітиком повним хімічним контролем, на паспорті ставиться номер аналізу і підпис провізора-аналітика.
Коли лікарський препарат виготовляється і відпускається тією самою особою, ведення ППК також обов'язкове. При виготовленні розчинів для ін'єкцій усі записи ведуться в спеціальному журналі. ППК зберігаються в аптеці протягом одного місяця.
2. Опитувальний контроль: здійснюється провізором-технологом і застосовується вибірково. Після виготовлення фармацевтом не більше 5 лікарських препаратів провізор-технолог називає перший інгредієнт, що входить у лікарський препарат, а в складних лікарських препаратах вказує його кількість, після чого фармацевт зобов'язаний назвати всі узяті ним інгредієнти і їх кількість.
3. Органолептичний контроль: здійснюється аналітиком чи провізором-технологом і полягає в перевірці:
зовнішнього вигляду лікарської форми,
кольору,
смаку,
запаху,
однорідності змішування,
відсутності механічних включень у рідких лікарських формах.
Однорідність змішування порошків, мазей, пігулок, супозиторіїв перевіряється до поділу маси на дози. Перевірка здійснюється вибірково в кожного фармацевта протягом робочого дня (але не менше 3-х лікарських форм у день).
На смак перевіряються лікарські форми для внутрішнього вживання вибірково й у випадках сумніву в якості приготовленої лікарської форми. Особлива увага звертається на лікарські препарати для дітей. Результати органолептичного контролю лікарських форм реєструються в журналі.
4. Фізичний контроль здійснюється аналітиком або провізором-технологом і полягає в перевірці загальної маси чи об'єму лікарської форми, кількості і маси окремих доз, що входять у дану лікарську форму (але не менше 3-х доз), контролюється також якість закупорювання. Фізичному контролю піддаються:
кожна серія фасовки і внутріаптечної заготівлі (від 3 до 5 одиниць зразків з кожної серії чи заготівлі;
вибірково лікарські форми, приготовлені за індивідуальними рецептами за день (але не менше 3% від загальної кількості);
лікарські форми, що вимагають стерилізації, після розфасовки до їх стерилізації.
5. Хімічний контроль здійснюється провізором-аналітиком (якісний і кількісний) і провізором-технологом (вибірково — якісний) і полягає у визначенні відповідності і кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарської форми.
Якісному аналізу піддаються:
вода очищена, вода для ін'єкцій,
усі лікарські засоби, що надходять зі складу,
розчини-концентрати, напівфабрикати,
фасовка;
вибірково усі види лікарських форм, приготовлених за рецептами (вимогами).
Повному хімічному аналізу піддаються:
усі розчини для ін'єкцій до і після стерилізації;
очні краплі і мазі, що містять наркотичні й отруйні речовини;
усі лікарські форми для новонароджених дітей,
розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього вживання), атропіну сульфату, ртуті дихлориду і срібла нітрату;
усі концентрати, напівфабрикати і внутріаптечна заготівля;
стабілізатори, застосовувані при виготовленні розчинів для ін'єкцій і очних крапель;
концентрація етилового спирту;
вибірково — усі види лікарських форм (але не менше восьми, приготовлених за зміну).
Особлива увага звертається на контроль дитячих лікарських форм, очних і таких, що містять наркотичні й отруйні речовини.
6. Контроль при відпуску здійснюється провізором-технологом. Контролю піддаються всі приготовлені в аптеці лікарські форми. Перевіряється:
Упаковка (повинна відповідати масі (об'єму) і виду лікарської форми, а також властивостям вхідних інгредієнтів),
оформлення (повинне відповідати вимогам діючих нормативних актів);
відповідність зазначених у рецепті доз лікарських засобів списків А і Б віку хворого;
відповідність номера на рецепті і номера на етикетці,
відповідність копій рецептів прописам рецептів.
Таким чином, система контролю якості лікарських препаратів передбачає як спостереження за виготовленням лікарських препаратів на всіх стадіях технології, так і контроль готової продукції.
2.3 Обов’язки аналітика аптеки Повний хімічний аналіз экстемпоральной продукції і внутріаптечних заготівель здійснює аналітик аптеки.
Крім цього, в обов'язку аналітика входять:
контроль виконання правил внутріаптечного контролю (якісний і кількісний аналіз різних медикаментів, достовірний запис аналізів і т.д.);
контроль виконання правил збереження лік в аптеці;
фіксування неправильне виготовлених медикаментів у книзі обліку, доповіді про допущені помилки при готуванні лікарських препаратів на нарадах;
контроль виконання правил дезінфекції і миття аптечного посуду;
перевірка якості нестійких і швидкопсувних лікарських засобів (нашатирно-анісові краплі, розчину йоду, вапняної води й ін);
контроль стану бюреточної системи і піпеток (зборки, чистоти);
контроль готування стерилізованих розчинів, настоїв, відварів і т.д.;
щомісячний звіт про своїй роботі з загальноприйнятої форми в двох екземплярах, один із яких віддається керуючому аптекою, а іншої відправляється в контрольно-аналітичну лабораторію.
Аналітик у своїй роботі орієнтується на методичні розробки контрольно-аналітичних лабораторій і дотримує адміністративної субординації стосовно керуючого аптекою. З метою оцінки якості медикаментів використовуються два терміни: “задовольняє” і “не задовольняє” розпорядженням Державної фармакології і вимогам ГАПУ (Головного аптечного керування) Міністерства охорони здоров'я України.
3. Особливості контролю якості окремих лікарських форм в аптечній технології 3.1 Лікарські засоби для парентерального застосування До лікарських засобів для парентерального застосування відносяться стерильні водні і неводні розчини, суспензії, емульсії і сухі тверді речовини (порошки, пористі маси, таблетки), що розчиняють у стерильному розчиннику безпосередньо перед введенням. Розчини для парентерального застосування обсягом 100 мл і більш відносяться до інфузійних.
Лікарські засоби для парентерального застосування готують в умовах, що максимально запобігають забруднення готового продукту мікроорганізмами і сторонніми речовинами.
Для готування лікарських засобів для парентерального застосування використовують лікарські, допоміжні речовини і розчинники, дозволені до медичного застосування.
Лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути стерильними, практично вільними від видимих механічних включень, витримувати випробування на пірогенність і токсичність відповідно до вимог приватних статей. Ін'єкційні розчини можуть бути ізотонічними, ізогідричними і ізоіонічними відповідно до вимог приватних статей.
Кількість допоміжних речовин, що додаються, якщо немає інших вказівок у приватних статтях, не повинна перевищувати наступних концентрацій: для речовин, подібних хлорбутанолу, крезолу, фенолу, — до 0,5%; сірчистого ангідриду чи еквівалентних кількостей сульфіту, чи бісульфіту метабісульфиту чи калію натрію — до 0,2%.
Консерванти застосовують у багатодозових лікарських засобах для парентерального застосування, а також в однодозових препаратах відповідно до вимог приватних статей.
Лікарські засоби для внутріпорожнинних, внутрісерцевих, внутріочних чи інших ін'єкцій, що мають доступ до спинномозкової рідини, а також при разовій дозі, що перевищує 15 мл, не повинні містити консервантів.
Тара та закупорювальні засоби повинні забезпечувати герметичність, бути індиферентними до вмісту, зберігати його стабільність при стерилізації, збереженні і транспортуванні. Марки скла й інших закупорювальних засобів (гуми, пластмаси) повинні бути зазначені в приватних статтях. Тару виготовляють з матеріалів, що не утрудняють візуальний контроль вмісту.
Матеріал пробки повинний бути досить міцним і еластичним, щоб забезпечувати добір вмісту без видалення пробки і відділення її часток і герметизацію склянки після видалення голки.
Прозорість. Розчини повинні бути прозорими, у порівнянні з водою для ін'єкцій чи відповідним розчинником, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.
Забарвлення. Забарвлення лікарських засобів для парентерального застосування визначають шляхом порівняння з еталонами кольоровості у відповідності зі статтею «Визначення забарвлення рідин» чи вказівками приватних статей.
Об’єм ін'єкційних розчинів у склянках. У склянках місткістю до 50 мл наповнення перевіряють каліброваним шприцом, у склянках місткістю 50 мл і більш — каліброваним циліндром при температурі (20±2) °С.
Об’єм розчину, набраного із склянки шприцом, після витиснення повітря і заповнення голки чи після виливання в циліндр не повинний бути менше номінального.
Лікарські засоби для парентерального застосування піддають стерилізації відповідно до вимог статті «Стерилізація» і вказівками приватних статей.
Стерильність визначають відповідно до статті «Випробування на стерильність»
Токсичність перевіряють у відповідності зі статтею «Випробування на токсичність відповідно до вимог і тест-дозам, зазначеним у приватних статтях.
Пірогенність перевіряють у відповідності зі статтею „Випробування на пірогенность і відповідно до тест-доз, зазначеним у приватних статтях.
Випробуванню підлягають усі лікарські засоби для парентерального застосування при обсязі одноразової дози 10 мл і більш, а також при меншій дозі, якщо є вказівка в приватній статті.
Випробування на механічні включення лікарських засобів для парентерального застосування проводять по відповідним інструкціях, затвердженим Міністерством охорони здоров'я.
Визначення середньої маси сухих лікарських засобів для парентерального застосування проводять шляхом зважування порізно 20 попередньо розкритих склянок з точністю до 0,001 г. Видаляють вміст промиванням водою чи відповідним розчинником і сушать при температурі 100-105 °С на протязі однієї години. Склянка й закупорювальні засобу знову зважують. Розраховують середню масу 20 склянок і масу вмісту кожної склянки.
Відхилення маси вмісту однієї склянки від середньої маси, зазначеної в розділі “Склад на одну упаковку», не повинне перевищувати ±15%. Якщо в двох склянках відхилення перевищує припустиме, визначення повторюють ще в 40 склянках. Відхилення середньої маси вмісту склянок не повинне перевищувати ±5% від зазначеного в приватних статтях номінальної кількості.
Для стерильних сухих лікарських засобів для ін'єкцій і суспензій при масі вмісту склянки 0,05 г і менш проводять випробування однорідності дозування. Випробуванню піддають вміст 10 склянок порізно по методиках кількісного визначення, зазначеним у приватних статтях. Вміст діючого речовини не повинний відхилятися від номінального більш ніж на ±15%. Якщо не більш ніж в одній склянці відхилення перевищує ±15%, але не більш ±25%, проводять додаткові випробування у 20 склянках. Відхилення вмісту діючих речовини більш ±15% не повинно бути в жодній з 20 склянок.
Суспензії для парентерального застосування після струшування не повинні розслоюватися протягом не менш 5 хвилин, якщо в приватних статтях немає інших вказівок. Суспензія повинна вільно проходити в шприц через голку № 0840, якщо немає інших вказівок у приватних статтях. Суспензії не вводять у кровоносні і лімфатичні склянки і спинномозковий канал; емульсії не вводять у спинномозковий канал.
Маркірування. На кожній ампулі (склянці) указують назву лікарського засобу, його концентрацію, активність, чи обсяг масу, номер серії.
Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного в приватних статтях терміну придатності.
3.2 Капсули Капсули — дозована лікарська форма, що складається з лікарського засобу, укладеного в оболонку.
Капсули призначені для прийому усередину, а також для ректального і вагінального способів введення.
Розрізняють два типи капсул: тверді, із кришечками (Сарsulae durae operculatae) і м'які, з цільною оболонкою (Capsulae molles).
Капсули повинні мати гладку поверхню без ушкоджень і видимих повітряних і механічних включень.
Визначення середньої маси. Для визначення середньої маси зважують разом 20 нерозкритих капсул і визначають середню масу капсули. Потім зважують, кожну капсулу окремо і порівнюють із середньою масою капсули. Відхилення маси кожної капсули не повинне перевищувати ±10% від середньої маси. Потім обережно розкривають ті ж 20 капсул, видаляють як можна повніше вміст і зважують кожну оболонку. Для м'яких капсул з рідким чи пастообразним вмістом оболонку перед зважуванням промивають ефіром чи іншим придатним розчинником з наступним видаленням розчинника на повітрі. Визначають середню масу вмісту капсули. Якщо немає інших вказівок у приватних статтях, відхилення маси вмісту кожної капсули від середньої маси не повинне перевищувати ±10%, за винятком двох капсул, у яких допускається відхилення до ±25%.
Якщо більш 2 капсул, але не більш 6 мають відхилення від середньої маси в межах від 10 до 25%, то визначають вміст кожної капсули і середню масу вмісту 60 капсул, взявши 40 капсул додатково. Не більш шести капсул з 60 можуть мати відхилення від середньої маси більш ±10% і не повинно бути ні однієї капсули, що має відхилення в масі вмісту більш ±25%.
Вміст 20 чи 60 капсул використовують для кількісного визначення лікарських речовин і інших показників, приведених у приватних статтях.
Розпадаємість. Капсули, призначені для внутрішнього застосування, повинні розпадатися чи розчинятися в шлунково-кишковому тракті. Якщо в приватних статтях немає інших вказівок, капсули повинні розпадатися протягом не більш 20 хв.
Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність протягом установленого терміну придатності і, якщо необхідно, у прохолодному місці.
3.3 Мазі Мазі — м’яка лікарська форма, призначена для нанесення на шкіру, рани чи слизові оболонки. Мазі складаються з основи і лікарських речовин рівномірно в ній розподілених
По типі дисперсних систем розрізняють мазі гомогенні (сплави, розчини), суспензійні, емульсійні і комбіновані, а в залежності від консистентних властивостей — власне мазі, пасти, креми, гелі і лініменти.
Для готування мазей використовують дозволені до медичного застосування основи: ліпофільні — вуглеводневі (вазелін, сплави вуглеводнів), жирові (природні, гідрогенізовані жири і їхній сплав з рослинними оліями, силіконові й ін.; гідрофільні — гелі високомолекулярних вуглеводів і білків (ефіри целюлози, крохмалю, желатину, агару), гелі неорганічних речовин (бентоніту), гелі синтетичних високомолекулярних сполук (поліетиленоксиду, полівінілпиролідону, поліакриламіду) і ін.; гідрофільно-ліпофільні — безводні сплави ліпофільних основ з емульгаторами (сплав вазеліну з чи ланоліном з іншими емульгаторами), емульсійні основи типу вода / олія (сплав вазеліну з водяним ланоліном, консистентна емульсія вода / вазелін і ін) і олія / вода (у якості емульгаторів використовують натрієві, калієві, триетаноламінні солі жирних кислот, твін-80) і ін.
У мазі можуть бути введені консерванти, поверхнево-активні речовини й інші допоміжні речовини, дозволені до медичного застосування.
Метод визначення розміру часток лікарських речовин у мазях. Розмір часток лікарських речовин у мазях визначають на біологічному мікроскопі, з окулярним мікрометром МОВ-1 при збільшенні окуляра 15Х и об'єктива 8Х. Ціну поділки окулярного мікрометра перевіряють, по об'єкті-мікрометрі для минаючого світла (ОМП). Пробу мазі відбирають як зазначено в статті «Добір проб лікарських засобів», і вона повинна складати не менше 5 г. Якщо концентрація лікарських речовин у мазях перевищує 10%, то їх розбавляють відповідною основою до вмісту близько 10% і перемішують. При доборі проб варто уникати здрібнювань часток.
продолжение
--PAGE_BREAK--Із середньої проби мазі беруть наважку 0,05 г і поміщають на необроблену сторону предметного скла. Інша сторона предметного скла оброблена в такий спосіб: на середині його алмазом чи яким-небудь іншим абразивним матеріалом наносять квадрат зі стороною близько 15 мм і діагоналями. Лінії офарблюють за допомогою олівця по склу Предметне скло поміщають на водяну баню до розплавлювання основи, додають краплю 0,1% розчину судану III для жирових, вуглеводневих, емульсійних основ типу вода / олія чи 0,15% розчину метиленового синіх для гідрофільних і емульсійних основ типу олія / вода і перемішують. Пробу накривають покривним склом (24 х 24 мм), фіксують його шляхом слабкого натискання і переглядають у 4 полях зору сегментів, утворених діагоналями квадрата. Для аналізу одного препарату проводять 5 визначень середньої проби. У полі зору мікроскопа повинні бути відсутні частки, розмір яких перевищує норми, зазначені в приватних статтях.
3.4 Настойки Настойки являють собою забарвлені рідкі спиртові, чи водно-спиртові витяги з лікарської рослинної сировини, одержані без нагрівання і видалення екстрагента.
Ступінь подрібнення лікарської рослинної сировини повинен бути зазначений в приватних статтях.
Для одержання настойок можуть бути використані різні способи: мацерація (настоювання), дробова мацерація, мацерація з примусовою циркуляцією екстрагента, вихрова екстракція, перколяція (витиснення) і ін.
Методи випробування. У настойках визначають: вміст діючих речовин по методиках, зазначеним у приватних статтях; вміст спирту чи густину, сухий залишок і важкі метали.
Визначення сухого залишку.5 мл настойки поміщають у зважений бюкс, випарюють на водяній бані до висихання і сушать дві години при 102,5±2,5°С, потім прохолоджують у ексикаторі 30 хв. і зважують.
Визначення важких металів.5 мл настойки випарюють до висихання, додають 1 мл концентрованої сірчаної кислоти, обережно спалюють і прожарюють. Отриманий залишок обробляють при нагріванні 5 мл насиченого розчину амонію ацетату, фільтрують через беззольний фільтр, промивають 5 мл води і доводять фільтрат водою до обсягу 100 мл; 10 мл отриманого розчину повинні витримувати випробування на важкі метали (не більш 0,001%).
Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного терміну придатності, у прохолодному, захищеному від світла місці. У процесі збереження настойок можливе випадання осаду.
3.5 Порошки Порошки — тверда лікарська форма для внутрішнього і зовнішнього застосування, що складається з одного чи декількох подрібнених речовин і що має властивість сипкості.
Розрізняють порошки: прості, що складаються з однієї речовини; складні, що складаються з двох і більш інгредієнтів; розділені на окремі дози і нерозділені.
Порошки повинні бути однорідними при розгляді неозброєним оком і мати розмір часток не більш 0,160 мм, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.
Відхилення, припустимі в масі дозованих порошків:
До 0,10 г — ± 15%
0,11 — 0,30 г — ± 10%
0,31 — 1,00 г — ± 5%
Понад 1,00 г — ± 3%
Збереження. В упакуванні, що охороняє від зовнішніх впливів і забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного терміну придатності, у сухому і, якщо необхідно, прохолодному, захищеному від світла місці.
3.6 Супозиторії Супозиторії — тверді при кімнатній температурі і плавляться чи розчиняються при температурі тіла дозовані лікарські форми. Супозиторії застосовують для введення в порожнині тіла.
Розрізняють супозиторії ректальні (свічі) — Suppositoria rectalia; вагінальні — Suppositoria vaginalia і палички — bacilli.
Ректальні супозиторії можуть мати форму конуса, циліндра з загостреним чи кінцем іншу форму з максимальним діаметром 1,5 см.
Маса одного супозиторія повинна знаходиться в межах від 1 до 4 г. Якщо маса не зазначена, те супозиторії виготовляється масою 3 г. Маса супозиторія для дітей повинна бути від 0,5 до 1,5 г.
Вагінальні супозиторії можуть бути сферичними (кульки) — globuli; яйцеподібними (овули) — ovula чи у виді плоского тіла з закругленим кінцем (песарії) — pessaria. Маса їх повинна знаходитися в межах від 1,5 до 6 г. Якщо маса не зазначена, то вагінальні супозиторії виготовляють масою не менш 4 г.
Палички мають форму циліндра з загостреним кінцем і діаметром не більш 1 см. Маса палички повинна бути від 0,5 до 1 г.
Супозиторії готують виливанням розплавленої маси у форми, викочуванням чи пресуванням на спеціальному устаткуванні. Як сполучну речовину при виготовленні супозиторіїв методом викочування застосовують ланолін безводний.
Супозиторії повинні мати однорідну масу, однакову форму і мати твердість, що забезпечує зручність застосування. Однорідність визначають візуально на подовжньому зрізі по відсутності вкраплень. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня чи воронкоподібного поглиблення.
Середню масу визначають зважуванням 20 супозиторіїв з точністю до 0,01 г. Відхилення в масі супозиторіїв не повинне перевищувати ± 5% і тільки два супозиторія можуть мати відхилення ± 7,5%.
Для супозиторіїв, виготовлених на ліпофільних основах, визначають температуру плавлення, яка не повинна перевищувати 37°С, якщо немає інших вказівок у приватних статтях. Якщо визначення температури плавлення складне, то визначають час повної деформації. Час повної деформації повинний бути не більш 15 хв, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.
Для супозиторіїв, виготовлених на гідрофільних основах, визначають час розчинення. Для цього один супозиторії поміщають на дно склянки місткістю 100 мл, що містить 50 мл води з температурою (37±1) °С. Склянку через кожні 5 хв збовтують таким чином, щоб рідина і проба отримали обертальний рух. Супозиторії повинний розчинитися протягом 1 ч, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.
Визначення кількісного змісту й однорідність дозування діючих речовин повинні бути зазначені в приватних статтях.
Упакування. Супозиторії запечатують у контурне упакування з полімерних матеріалів, комбінованих матеріалів з алюмінієвою фольгою й інші пакувальні матеріали, дозволені для медичного застосування. На упакуваннях супозиторіїв, виготовлених на поліетиленоксидних основах, повинна міститися вказівка про необхідність зволоження супозиторіїв перед введенням у порожнину тіла.
Збереження. У сухому прохолодному місці, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.
3.7 Суспензії Суспензії — рідка лікарська форма, що містить як дисперсну фазу одне чи кілька здрібнених порошкоподібних лікарських речовин, розподілених у рідкому дисперсійному середовищі.
Розрізняють суспензії для внутрішнього, зовнішнього і парентерального застосування. Суспензії для парантерального застосування вводять тільки внутрішньом’язево. Вони повинні відповідати статті "Ін'єкції", якщо немає інших вказівок у приватних статтях.
Суспензії можуть бути готовими до застосування, а також у виді порошків чи гранул для суспензій, до яких перед застосуванням додають воду чи іншу придатну рідину; кількість чи води іншої рідини повинне бути зазначене в приватних статтях.
У якості допоміжних використовують речовини, що збільшують в'язкість дисперсійного середовища, поверхнево-активні і буферні речовини, коригенти, консерванти, антиокислювачі, барвники й інші, дозволені до медичного застосування. Перелік допоміжних речовин повинний бути зазначений у приватних статтях. Не допускається виготовлення суспензій, що містять отруйні речовини.
Відхилення в змісті діючих речовин у 1 г (мл) суспензії не повинне перевищувати ±10%.
Перед вживанням суспензії збовтують протягом 1-2 хв, при цьому повинне спостерігатися рівномірний розподіл часток твердої фази в рідкому дисперсійному середовищі. Час седиментаційної стійкості суспензії чи розмір часток твердої фази повинні бути зазначені в приватних статтях.
Маркірування. Для суспензій, отриманих з порошків чи гранул, повинні бути зазначені умови і час збереження після додатка води. Усі види суспензій повинні мати вказівка: «Перед уживанням збовтувати».
Упакування. З відповідним дозуючим пристроєм.
Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність при збереженні і транспортуванні і, якщо необхідно, у прохолодному місці.
3.8 Екстракти Екстракти являють собою концентровані витяги з лікарської рослинної сировини. Розрізняють рідкі екстракти (Extracta fluida); густі екстракти (Extracta spissa) — в’язкі маси зі змістом вологи не більш 25%; сухі екстракти (Extracta sicca) — сипучі маси зі змістом вологи не більш 5%.
Ступінь здрібнювання лікарської рослинної сировини повинна бути зазначена в приватних статтях.
Для одержання екстрактів можуть бути використані різні способи: мацерація (настоювання), перколяція (витиснення), реперколяція, протиточна і циркуляційна екстракція й ін.
Для екстрагування лікарської рослинної сировини застосовують воду, етиловий спирт різної концентрації й інші екстрагенти, іноді з додаванням кислот, лугів, гліцерину, хлороформу й ін.
Методи випробування. Визначають зміст діючих речовин по методиках, зазначеним у приватних статтях, і важкі метали.
Крім того, у рідких екстрактах визначають вміст спирту чи густину і сухий залишок.
У густих і сухих екстрактах визначають зміст вологи.
Визначення важких металів. До 1 мл рідкого екстракту чи 1 г густого чи сухого екстракту додають 1 мл концентрованої сірчаної кислоти, обережно спалюють і прожарюють. Отриманий залишок обробляють при нагріванні 5 мл насиченого розчину амонію ацетату. Фільтрують через беззольний фільтр, промивають 5 мл води і доводять обсяг фільтрату до 200 мл.10 мл отриманого розчину повинні витримувати випробування на важкі метали (не більш 0,01% у препараті).
Визначення сухого залишку.5 мл рідкого екстракту поміщають у зважений бюкс, випарюють на водяній бані і сушать 3 години при (102,5 ± 2,5) °С, потім прохолоджують у ексикаторі 30 хв і зважують.
Визначення вологи. Близько 0,5 г препарату (точна наважка) сушать у сушильній шафі при (102,5+2,5) °С протягом 5 годин, потім прохолоджують у ексикаторі 30 хв і зважують.
Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного терміну придатності, і, якщо необхідно, у прохолодному, захищеному від світла місці. У процесі збереження рідких екстрактів можливе випадання опадів.
2. Практична частина Рецепт № 1 Візьми: Дімедролу
Папаверіну гідрохлориду по 0,05
Новокаїну 0,15
Олії какао q. s.
Змішай, щоб утворився супозиторій
Дай таких доз № 10
Познач. По 1 свічі на ніч.
Rp.: Dimedroli
Papaverini hydrochloridi ana 0,05
Novocaini 0,15
Olei Cacao q. s.
Misce, fiat suppositorium
Da tales doses № 10
Signa. По 1 свічі на ніч.
Ректальні супозиторії типу емульсії В / О, до складу яких входять сильнодіючі лікарські речовини, добре розчинні у воді.
Здійснюємо перевірку разових і добових доз сильнодіючих речовин (димедролу, папаверину гідрохлориду, новокаїну)
Димедрол:
ВРД = 0,1
ВДД = 0,25
РД = 0,05 Доза не завищена
ДД = 0,05 * 3 = 0,15 Доза не завищена
Папаверін:
ВРД = 0,2
ВДД = 0,6
РД = 0,05 Доза не завищена
ДД = 0,05 * 3 = 0,15 Доза не завищена
Новокаїн:
ВРД = 0,25
ВДД = 0,75
РД = 0,15 Доза не завищена
ДД = 0,15 * 3 = 0,45 Доза не завищена
Ліки можуть бути виготовлені
Dimedrolum Димедрол
β-диметиламіноетилового ефіру бензгидрола гідрохлорид
Опис. Білий дрібнокристалічний порошок, без запаху чи з слобко вловимим запахом, гіркого смаку, викликає на язиці почуття оніміння. Гігроскопічний.
Розчинність. Дуже легко розчинний у воді, легко розчинний в спирті і хлороформі, дуже мало розчинний в ефірі і бензолі.
Зберігання. Список Б. У добре укупореній тарі, що охороняє від дії світла і вологи.
Вища разова доза усередину 0,1 г.
Вища добова доза усередину 0,25 г.
Вища разова доза внутрішньом’язово 0,05 г.
Вища добова доза внутрішньом’язово 0,15 г.
Novocainum Новокаїн
Опис. Безбарвні кристали чи білий кристалічний порошок, без запаху, гіркого смаку. мовою викликає почуття оніміння.
Розчинність. Дуже легко розчинний у воді, легко розчинний у спирті, мало розчинний у хлороформі, практично нерозчинний в ефірі.
Зберігання. Список Б. У добре укупорених банках жовтогарячого скла.
Вища разова доза усередину 0,25 г.
Вища добова доза усередину 0,75 г.
Вища разова доза внутрішньом’язово (2% розчин) 0,1 г.
Вища добова доза внутрішньом’язово (2% розчин) 0,1 г.
Вища разова доза у вену (0,25% розчин) 0,05 г.
Papaverini hydrochloridum Папаверину гідрохлорид
Опис. Білий кристалічний порошок без запаху, злегка гіркуватого смаку.
Розчинність. Повільно розчинний у 40 ч. води, мало розчинний у 95% спирті, розчинний у хлороформі, практично нерозчиниме в ефірі.
Зберігання. Список Б, У добре укупореній тарі, що охороняє від дії світла.
Вища разова доза усередину 0,2 г.
Вища добова доза усередину 0,6 г.
Вища разова доза під шкіру, внутрішньом'язово й у вену 0,1 г.
Вища добова доза під шкіру, внутрішньом'язово й у вену 0,3 г.
Зворотній бік ППК
m(димедролу) = 0,05 * 10 = 0,5 г
m(папаверину гідрохлориду) = 0,05 * 10 = 0,5 г
m(новокаїну) = 0,15 * 10 = 1,5 г.
m(одного супозиторію) = 3,0 г.
m(масла какао) = 30,0 — (0,5 + 0,5 + 1,5) = 27,5 г.
Лицьовий бік ППК
Дата № рецепта
Dimedroli 0,5
Papaverini hydrochloridi 0,5
Novocaini 1,5
Aquae purificatae gtts XX (1 ml = 20 крап)
Olei Cacao 27,5
Lanolini anhydrici 0,5
— —
Massae suppositoriorum 31,5
m(одного супозиторію) = 3,1 № 10
Приготував: (підпис)
Перевірив: (підпис)
У ступку поміщають лікарські речовини (за правилом виготовлення порошків), подрібнюють їх спочатку в сухому вигляді, а потім додають приблизно 1 мл (20 крапель) води очищеної (виходячи з розчинності лікарських речовин) і розтирають до розчинення. Отриманий розчин змішують з частиною подрібненого масла какао, поступово додаючи решту. У разі потреби додають безводний ланолін (приблизно 0,5 г). Змішують до одержання однорідної маси, що відстає від стінок ступки, яку зважують. Масу відзначають на звороті рецепта й у паспорті письмового контролю. З маси формують стержень, поділяють його на 10 порцій і з кожної порції викачують свічу. Для контролю кілька доз зважують, відхилення в масі не повинні перевищувати ±5%. Супозиторії повинні бути однакової форми, довжини і товщини.
Готові супозиторні лікарські форми повинні мати визначену твердість, щоб забезпечити їх використання, інакше вони непридатні, бо можуть деформуватися в руках хворого до їх використання.
Рецепт № 2 Візьми: Димедролу 0,05
Сахару 0,3
Змішай, нехай утвориться порошок
Дай таких доз № 6
Познач. По 1 порошку З рази в день.
Rp.: Dimedroli 0,05
Sacchari 0,3
Misce, fiat pulvis
Da tales doses № 6
Signa. По 1 порошку З рази в день.
ЛФ — Складний дозований порошок для внутрішнього застосування, до складу якого входить сильнодіюча речовина (димедрол) і кристалічна речовина — цукор. Порошок виписаний роздільним способом.
Необхідно перевірити, чи не завищені разові і добові дози димедролу шляхом порівняння прописаних доз у рецепті з фармакопейними дозами:
ВРД = 0,1 г
ВДД = 0,25 г
РД = 0,05 г (за рецептом) Доза не завищена
ДД = 0,05 х 3 = 0,15 г Доза не завищена
Лікарська форма може бути виготовлена.
Dimedrolum Димедрол
β-диметиламіноетилового ефіру бензгидрола гідрохлорид
Опис. Білий дрібнокристалічний порошок, без запаху чи з слабко вловимим запахом, гіркого смаку, викликає на язиці почуття оніміння. Гігроскопічний.
Розчинність. Дуже легко розчинний у воді, легко розчинний в спирті і хлороформі, дуже мало розчинний в ефірі і бензолі.
Збереження. Список Б. У добре укупореній тарі, що охороняє від дії світла і вологи.
Вища разова доза усередину 0,1 г.
Вища добова доза усередину 0,25 г.
Вища разова доза внутрішньом’язово 0,05 г.
Вища добова доза внутрішньом’язово 0,15 г.
Saccharum lactis Цукор молочний
Опис. Білі кристали чи білий кристалічний порошок 6eз запаху, слабкого солодкого смаку.
Розчинність. Легко розчинний у воді, дуже мало розчинний у спирті, практично нерозчиниме в ефірі і хлороформі.
Збереження. У добре укупореній тарі.
Зворотній бік ППК
Перед готуванням спочатку визначаємо масу кожного інгредієнта на всі дози порошків. Для цього масу однієї дози лікарської речовини (по рецепту) множимо на число доз, зазначених у рецепті:
m(Димедролу) = 0,05 * 6 = 0,3 г
продолжение
--PAGE_BREAK--m(Цукру) = 0,3 * 6 = 1,8 г
Потім визначаємо розважування — дозу складного порошку на один прийом. Для цього загальну масу порошкової суміші поділяють на число прописаних доз
m(1 дози) = (0,3 + 1,8) / 6 = 0,35 г.
Лицьовий бік ППК
Дата № рецепта
Sacchari 1,8
Dimedroli 0,3
—
m(1 дози) = / 6 = 0,35 № 6
Приготував:
Перевірив:
У ступці розтирають 1,8 г цукру, після чого залишають у ступці приблизно 0,3 — 0,4 г, а залишок цукру висипають на капсулу. Потім поміщають у ступку 0,3 г димедролу, ретельно змішують з цукром, частинами додають залишок цукру, змішують до однорідності. Перед додаванням кожної наступної порції цукру знімають за допомогою целулоїдної пластинки зі стінок ступки і товкачика порошкову суміш, що прилипла до них. Отриману суміш розважують на 6 доз по 0,35 г у парафіновані капсули.
Порошки повинні бути однорідними при розгляді неозброєним оком і мати розмір часток не більш 0,160 мм.
Відхилення, припустимі в масі дозованих порошків: ± 5%
Відхилення = 0,35 * 5% / 100 = ±0,02
Тобто маса 1 дози повинна бути = 0,35 ± 0,02 = 0,33 — 0,37 г.
Збереження. В упакуванні, що охороняє від зовнішніх впливів і забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного терміну придатності, у сухому і, якщо необхідно, прохолодному, захищеному від світла місці.
Рецепт № 3 Візьми: Цинку оксиду 10,0
Води очищеної 100 ml
Змішай. Дай. Познач. Для примочок.
Rp.: Zincioxydi 10,0
Aquae purificatae 100 ml
Misce. Da. Signa. Для примочок.
ЛФ — Суспензія для зовнішнього застосування, до складу якої входить гідрофільна речовина — цинку оксид. Ліки можуть бути виготовлені.
Zinci oxydum Цинку окис
Опис. Білий чи білий з жовтуватим відтінком аморфний порошок без запаху. Поглинає вуглекислоту повітря.
Розчинність. Практично нерозчинний у воді і спирті, розчинний у розчинах лугів, розведених мінеральних кислотах, а також в оцтовій кислоті.
Збереження. У добре укупореній тарі.
Aqua purificata Вода очищена
Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0-6,8.
Зберігання у закритих посудинах.
Лицьовий бік ППК
Дата № рецепта
Zinci oxydi 10,0
Aquae purificatae 100 ml
—
V(заг) = 110ml
Приготував:
Перевірив:
10,0 г цинку оксиду розтирають у ступці спочатку в сухому вигляді, а потім додають 4-6 мл води і ретельно розтирають, щоб забезпечити максимальне диспергування. Потім частинами додають решту води і переносять у флакон для відпуску, намагаючись шляхом змивання зі стінок ступки кількісно перенести диспергований цинку оксид. Оформляють етикетками «Зовнішнє» і «Перед уживанням збовтувати».
Відхилення в змісті діючих речовин у 1 г (мл) суспензії не повинне перевищувати ±10%. Тобто загальне відхилення = 10% * 110 мл / 100 = ±11 мл
Загальний об’єм повинен бути = 110 ± 11 мл = 99 — 121 мл
При збовтуванні суспензії протягом 1-2 хв, повинен спостерігатися рівномірний розподіл часток твердої фази в рідкому дисперсійному середовищі.
Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність при збереженні і транспортуванні і, якщо необхідно, у прохолодному місці.
Рецепт №4
Візьми: Емульсії олії персикової 100,0
Кофеїну-бензоату натрію 0,5
Змішай. Дай. Познач. По 1 столовій ложці 3 рази в день.
Rp.: Emulsi olei Persicorum 100,0
Coffeini-natrii benzoatis 0,5
Misce. Da. Signa. По 1 столовій ложці 3 рази в день.
ЛФ — Олійна емульсія типу О / В с водорозчинною речовиною — кофеїн-бензоатом натрію (список Б).
Перевіряємо дози:
ВРД = 0,5 г.
ВДД = 1,5 г.
Кількість доз = 100,5/15 = 7 раз
РД = 0,5/7 = 0,07 Доза не завищена
ДД = 0,07 * 3 = 0,21 Доза не завищена
Ліки можуть бути виготовлені
Стаття 173. Coffeinum-natrii benzoas Кофеїн-бензоат натрію
Опис. Білий порошок без запаху, слабко гіркого смаку.
Розчинність. Легко розчинний у воді, важко розчинний у спирті.
Збереження. Список Б. У добре укупореній тарі.
Вища разова доза усередину 0,5 г.
Вища добова доза усередину 1,5 г.
Вища разова доза під шкіру 0,4 г.
Вища добова доза під шкіру 1,0 г.
Зворотній бік ППК.
V(води) = 100 — (7,5 + 5,0 + 10,0) = 77,5 мл.
Лицьовий бік ППК.
Дата № рецепта
Gelatosae 5,0
Aquae purificatae 85 ml
Olei Persicorum 10,0
Coffeini-natrii benzoatis 0,5
—
V(заг) = 100,5
Приготував:
Перевірив:
У порцелянову (фарфорову) ступку поміщають 5,0 г желатози і ретельно її розтирають, потім додають 7,5 мл води, змішують, одержують гідрозоль, а потім поступово (краще по краплях) додають 10,0 г персикової олії при ретельному розтиранні й емульгуванні. Масу кілька разів зі стінок ступки і товкачика збирають целулоїдною пластинкою. Перевіряють готовність первинної емульсії, і потім до неї поступово додають воду — 77,5 мл
Оскільки в емульсію входить кофеїн-бензоат натрію, то для його розчинення залишають приблизно 20-25 мл води, а рештою води розбавляють первинну емульсію. Після цього додають розчин кофеїн-бензоату натрію.
Розчини повинні бути прозорими, у порівнянні з водою для ін'єкцій чи відповідним розчинником.
Відхилення маси вмісту однієї склянки від середньої маси не повинне перевищувати ±15%. Тобто загальне відхилення = 15% * 100,5 мл / 100 = ±15 мл. Загальний об’єм повинен бути = 100,5 ± 15,0 мл = 85,5 — 115,5 мл
Також проводять випробування однорідності дозування. Вміст діючої речовини не повинний відхилятися від номінального більш ніж на ±15%.
Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного в приватних статтях терміну придатності.
Рецепт № 5 Візьми: Миш'яковистого ангідриду 0,03
Екстракту та порошку кореня солодки скільки потрібно
нехай утворяться пілюлі №30
Дай. Познач. По 1 пілюлі 3 рази в день.
Rp.: Acidi arsenicosi anhydrici 0,03
Extracti et pulveris radicis Glycyrrhizae q. s.,
ut fiant pilulae №30
Da. Signa. По 1 пілюлі 3 рази в день.
ЛФ — Пілюлі, що містять важкорозчинну особливо отруйну речовину — миш'яковистий ангідрид — у кількості, що не зважується.
Спочатку перевіряють дози.
ВРД = 0,005 г.
ВДД = 0,015 г.
РД = 0,03/30 = 0,001 г. Доза не завищена
ДД = 0,001 * 3 = 0,003 г. Доза не завищена
Лікарська форма може бути виготовлена.
Зворотній бік ППК.
Оскільки миш'яковистий ангідрид виписаний у кількості, що не зважується, його беруть у вигляді тритурації.
До виготовлення необхідно розрахувати кількості лікарських і допоміжних речовин. У рецепті маса пілюль не зазначена. У такому випадку готують пілюлі масою 0,2 г кожна. Тому передбачувана маса всіх прописаних пілюль буде:
m(заг) = 0,2 * 30 = 6,0 г.
Тритурації миш'яковистого ангідриду (1: 10) слід взяти:
m(тритурації) = 0,03 * 10 = 0,3 г.
При використанні сухого екстракту його необхідно взяти приблизно одну шосту від усієї пілюльної маси, тобто:
m(сухого екстракту) = 6 * (1/6) = 1,0 г,
а також додати гліцеринову воду в кількості 10-30% від сухого екстракту, тобто: m(гліцеринової води) = 1 * 30% / 100 = 0,3 г.
Кількість порошку кореня солодки розраховують по різниці між передбачуваною масою пілюль і масою всіх інших інгредієнтів:
m(порошку кореня солодки) = 6,0 — (0,3 + 1,0 + 0,3) = 4,4 г.
Лицьовий бік ППК.
Pulveris radicis Glycyrrhizae 4,4
Trturatio arsenicosi anhydrici (1: 10) 0,3
Extracti radicis Glycyrrhizae 1,0
Aqua glycerini 0,3
—
m(заг) = 6,0 г. № 30
Приготував:
Перевірив:
Спочатку в ступці подрібнюють порошок кореня солодки. Вибирають його на капсулу, залишивши приблизно 0,3 г. Одержують за вимогою тритурацію миш'яковистого ангідриду, висипають у ступку, змішують. Додають сухий екстракт солодки, потім краплями гліцеринову воду, перемішують і ущільнюють пілюльну масу рештою порошку кореня солодки до одержання необхідної консистенції.
Готова пілюльна маса повинна бути пластичною, не прилипати до стінок ступки і товкачика. її збирають на голівці товкачика, знімають пергаментною капсулою, зважують (масу пілюль відзначають у ППК і на звороті сигнатури). З отриманої маси викачують на склі пілюльної машинки кульку, потім стержень. Пілюльний стержень повинен бути довжиною на весь різак пілюльної машинки (на 30 пілюль). Його поміщають на нижній різак і зворотно-поступальними рухами верхнього різака розрізають на 30 пілюль Формують пілюлі за допомогою ролика, підраховують на трикутнику Движеннікова.
У тару для відпуску поміщають 1,0 г лікоподію, переносять пілюлі, струшують, закупорюють і оформляють до відпуску. У ППК обов'язково вказують загальну масу пілюль, розважку і чим обсипані пілюлі.
Рецепт № 6 Візьми: Миш'яковистого ангідриду 0,03
Екстракту та порошку кореня солодки скільки потрібно
нехай утворяться пілюлі №30
Дай. Познач. По 1 пілюлі 3 рази в день.
Rp.: Acidi arsenicosi anhydrici 0,03
Extracti et pulveris radicis Glycyrrhizae q. s.,
ut fiant pilulae №30
Da. Signa. По 1 пілюлі 3 рази в день.
ЛФ — Пілюлі, що містять важкорозчинну особливо отруйну речовину — миш'яковистий ангідрид (Список А) — у кількості, що не зважується.
Перевірка доз
ВРД = 0,005 г.
ВДД = 0,015 г.
РД = 0,03/30 = 0,001 г. Доза не завищена
ДД = 0,001 * 3 = 0,003 г. Доза не завищена
Лікарська форма може бути виготовлена.
Acidum arsenicosum anhydricum Мышьяковистый ангідрид
Опис. Важкі білі фарфоровидні чи склоподібні шматки часто шаруватої структури, з раковистим зламом, чи важкий білий порошок.
Розчинність. Дуже повільно розчинний у воді (68-80 ч,), легко розчинний у соляній кислоті, гліцерині, а також у розчинах їдких лугів і карбонатів лужних металів. Зберігання. Список А. У добре укупорених банках. У тій же шафі зберігають усі прилади, необхідні для відпуску препарату.
Вища разова доза усередину 0,005 г.
Вища добова доза усередину 0,015 г.
Radix Glycyrrhizae Корінь солодки Лакричний корінь
Зібрані в різний час року корені і підземні втечі багаторічних дикоростучих трав'янистих рослин солодки голої — Glycyrrhiza glabra L, і солодки уральської — Glycyrrhiza uraiensis Fisch., сем. бобових — Leguminosae.
У медииинской практиці застосовують неочищені корені солодцю — radix Glycyrrhizae naturalis і корені, очищені від пробки, — radix Glycyrrhizae mundata.
Зберігання.
На складах: цільний корінь — у стосах, різаний — у мішках, порошок — у подвійних мішках (внутрішній — багатошаровий паперовий, зовнішній — тканьовий);
В аптеках: різаний солодковий корінь — у шухлядах, порошок — у банках.
Зворотній бік ППК.
Оскільки миш'яковистий ангідрид виписаний у кількості, що не зважується, його беруть у вигляді тритурації.
До виготовлення необхідно розрахувати кількості лікарських і допоміжних речовин.
У рецепті маса пілюль не зазначена. У такому випадку готують пілюлі масою 0,2 г кожна. Тому передбачувана маса всіх прописаних пілюль буде:
m(заг) = 0,2 * 30 = 6,0 г.
Тритурації миш'яковистого ангідриду (1: 10) слід взяти:
m(тритурації) = 0,03 * 10 = 0,3 г.
При використанні сухого екстракту його необхідно взяти приблизно одну шосту від усієї пілюльної маси, тобто:
m(сухого екстракту) = 6 * (1/6) = 1,0 г,
а також додати гліцеринову воду в кількості 10-30% від сухого екстракту, тобто: m(гліцеринової води) = 1 * 30% / 100 = 0,3 г.
Кількість порошку кореня солодки розраховують по різниці між передбачуваною масою пілюль і масою всіх інших інгредієнтів:
m(порошку кореня солодки) = 6,0 — (0,3 + 1,0 + 0,3) = 4,4 г.
Лицьовий бік ППК
17/02/2009
Trturatio arsenicosi anhydrici (1: 10) 0,3
Відпустив:
17/02/2009
Trturatio arsenicosi anhydrici (1: 10) 0,3
Отримав:
17/02/2009 Рецепт №10
Pulveris radicis Glycyrrhizae 4,4
Trturatio arsenicosi anhydrici (1: 10) 0,3
Extracti radicis Glycyrrhizae 1,0
Aqua glycerini 0,3
—
m(заг) = 6,0 г. № 30
Приготував:
Перевірив:
Спочатку в ступці подрібнюють порошок кореня солодки. Вибирають його на капсулу, залишивши приблизно 0,3 г. Одержують за вимогою тритурацію миш'яковистого ангідриду, висипають у ступку, змішують. Додають сухий екстракт солодки, потім краплями гліцеринову воду, перемішують і ущільнюють пілюльну масу рештою порошку кореня солодки до одержання необхідної консистенції.
Готова пілюльна маса повинна бути пластичною, не прилипати до стінок ступки і товкачика. її збирають на голівці товкачика, знімають пергаментною капсулою, зважують (масу пілюль відзначають у ППК і на звороті сигнатури). З отриманої маси викачують на склі пілюльної машинки кульку, потім стержень. Пілюльний стержень повинен бути довжиною на весь різак пілюльної машинки (на 30 пілюль). Його поміщають на нижній різак і зворотно-поступальними рухами верхнього різака розрізають на 30 пілюль Формують пілюлі за допомогою ролика, підраховують на трикутнику Движеннікова.
У тару для відпуску поміщають 1,0 г лікоподію, переносять пілюлі, струшують, закупорюють і оформляють до відпуску. У ППК обов'язково вказують загальну масу пілюль, розважку і чим обсипані пілюлі.
Рецепт № 7 Rp.: Phenobarbitali 0,3
Iodi 0,01
Kalii iodidi 0,1
Extracti Valerianae 2,0
Massae pilularam q. s.
ut fiant pilulae №30
Da. Signa. По 1 пілюлі З рази в день.
Пілюлі з леткою сильнодіючою речовиною — йодом, прописаним у кількості, що не зважується, розчинним у водних розчинах калію йодиду, фенобарбіталом — важкорозчинною, сильнодіючою одурманюючою речовиною, калію йодидом — світлочутливою, добре розчинною у воді речовиною.
За загальними правилами перевіряють норму відпуску, разову і добову дози фенобарбіталу.
ВРД = 0,2 г.
ВДД = 0,5 г.
РД = 0,3/30 = 0,01 г. Доза не завищена
ДД = 0,01 * 3 = 0,03 г. Доза не завищена
Перевірка доз йоду має свої особливості, оскільки у фармакопеї не приведені вищі разові і добові дози йоду кристалічного і їх потрібно розрахувати. Вища разова і добова дози 5% спиртового розчину йоду по фармакопеї 20 і 60 крапель відповідно. У таблиці крапель знаходять, що 1 мл 5% розчину йоду відповідає 48 краплям. Виходячи з концентрації, 1 мл (чи 48 крапель) 5% розчину йоду містять 0,05 г йоду кристалічного. Тоді вища разова доза йоду буде дорівнювати кількості кристалічного йоду, що міститься в 20 краплях розчину, тобто:
ВРД = 20 * 0,05/48 = 0,021 г.
Вища добова доза, розрахована аналогічно, дорівнює:
ВДД = 60 * 0,05/48 = 0,063 г.
Порівнюємо розраховані кількості з лікувальною разовою і добовою дозами кристалічного йоду по рецепту:
РД = 0,01/30 = 0,00033 г Доза не завищена
ДД = 0,00033 * 3 = 0,00099 г Доза не завищена
Зворотній бік ППК.
При виготовленні пілюль за даним прописом зазвичай користуються концентратом — 5% розчином йоду в 50% розчині калію йодиду. Склеююча речовина — лікувальний густий екстракт валеріани, прописаний лікарем. Ущільнювати пілюльну масу краще порошком кореня солодки. Спочатку розраховують кількості інгредієнтів. Передбачувана маса пілюль:
m(заг) = 0,2 * 30 = 6,0 г.
Розчину йоду 5% (1: 20) у 50% розчині калію йодиду необхідно взяти: m(розчину йоду) = 0,01 * 20 = 0,2 мл.
Невеликі кількості рідини зазвичай відмірюють краплями, тому переводять цей об'єм у краплі:
gtts = 0,2 * 48 = 10 кр.
Порошку кореня солодки потрібно взяти:
m(порошку кореня солодки) = 6,0 — (0,2 + 0,3 + 2,0) = 3,5 г.
Лицьовий бік ППК.
Дата
Phenobarbitali 0,3
Видав:
Дата
Phenobarbitali 0,3
Отримав:
Дата № рецепта
Pulveris radicis Glycyrrhizae 3,5
Phenobarbitali 0,3
Solutionis Iodi 5% gtts Х
Kalii iodidi 0,1
Extracti Valerianae 2,0
—
m(заг) = 6,0 г. № 30
Приготував:
Перевірив:
У ступку поміщають порошок кореня солодки, подрібнюють і вибирають на капсулу, залишивши приблизно 0,3 г. Додають отриманий за вимогою фенобарбітал, змішують, краплями додають розчин йоду в калію йодиді. На кружечку пергаментного паперу відважують густий екстракт валеріани, переносять у ступку, змішують. Ущільнюють рештою порошку кореня солодки до одержання пілюльної маси необхідної консистенції. Потім за загальними правилами викачують пілюлі, обсипають лікоподієм і оформляють до відпуску.
Рецепт № 8 Візьми: Ефедрину гідрохлориду 0,1
Дімедролу 0,2
Ментолу 0,3
Цинку оксиду 2,0
Ланоліну 8,0
Вазеліну 20,0
Змішай, щоб утворилась мазь
Дай. Познач. Мазь для носа.
Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,1
продолжение
--PAGE_BREAK--