Сертифікація і стандартизація

3

Тема 1. Вступ до спеціальності

Менеджмент якості.

Методика викладання менеджменту якості.

Правові питання забезпечення якості. Загальне Управління Якістю (TQM)

Зміст

• Вступ до спеціальності сертифікація і стандартизація 3
• • 1. Призначення курсу 4
  • 2. Основні дисципліни курсу та міждисциплінарні зв”язки 7
  • 3. Основи стандартизації 14
  • 4. Сертифікація продукції 19
  • 5. Технічне законодавство Європейського Союзу 22
  • 6. Теорія управління якістю та державна політика України в сфері якості 28

Вступ до спеціальності сертифікація і стандартизація

1. Призначення курсу

Сучасні вимоги економіки та суспільства і національна систехнічного регулювання.

Мета викладання курсу.

2. Основні дисципліни курсу та міждисциплінарні звязки

Стандартизація - основа системи технічного регулювання.

Основні цілі та завдання підтвердження відповідності.

Технічне законодавство ЄС. Гармонізація української системи технічного регулювання з міжнародними та європейськими нормами і правилами.

Якість і системи управління якістю. Правові питання забезпечення якості.

Міжнародне співробітництво в сфері технічного регулювання.

3. Основи стандартизації

Значення, мета, принципи стандартизації.

Реформування національної системи стандартизації.

4. Сертифікація продукції

Державної сертифікації УкрСЕПРО.

Сертифікація і випробування продукції.

5. Технічне законодавство Європейського Союзу

Європейський вибір України в сфері технічного регулювання.

Європейський підхід до стандартизації та оцінки відповідності.

6. Теорія управління якістю та державна політика України в сфері якості

Еволюція понять про якість.

Міжнародні стандарти ISO серії 9000 на системи управління якістю.

Державна політика України в сфері якості.

1. Призначення курсу

Питання забезпечення якості продукції в умовах розвитку міжнародної торгівлі та споріднених їй видів діяльності є домінуючою економічною проблемою для всіх країн світу. Успіх організації чи підприємства на зовнішньому або внутрішньому ринку цілком залежить від якості їх продукції, робіт чи послуг. Без докорінного поліпшення якості продукції не може бути ефективно вирішена жодна значна наукова, виробнича чи соціальна проблема.

Підвищення якості продукції - задача довгострокова і безперервна. Економічні перетворення, що відбуваються в Україні, необхідність інтеграції її промисловості у світову систему, торговельні інтереси, вимоги екології та безпеки вимагають принципово нового відношення до якості. З розвитком науково-технічного прогресу проблема якості не спрощується, навпаки, вирішувати її традиційними методами контролю якості готової продукції неможливо. Тому як основний засіб створення конкурентоспроможної продукції розглядаються саме системи менеджменту якості.

Все вищезазначене викликає гостру потребу в кваліфікованих спеціалістах в сфері управління якістю. Яким би досконалими не були виробництво, технологія чи сисуправління, за всім цим стоїть людина з її бажанням чи небажанням, умінням чи неумінням працювати якісно.

У промислово розвинених країнах світу навчанню методам управління якістю приділяється значна увага. Широко розвинене навчання у вищих учбових закладах, існують інститути з підвищення кваліфікації спеціалістів, аспірантури для підготовки спеціалістів вищої кваліфікації. Крім того заінтересованість у підвищені кваліфікації персоналу виявляють самі фірми та організації, в таких цілях витрачаються значні кошти. На фірмах розробляються самостійні програми з навчання, які поєднують теоретичні та практичні аспекти якості. На багатьох мовах видається література з питань якості та систем управління якістю, в якій висвітлюються усі новітні досягнення та зміни в цій сфері. Створюються такі умови, коли мати високу кваліфікацію і постійно її підвищувати вважається дуже престижним.

В університетах США викладаються курси з управління якістю продукції, які включають теоретичну і практичну підготовку і розраховані на 1, 2 і 4 роки навчання. Курс, розрахований на 4 роки передбачає одержання вченого ступеня. В американських школах менеджменту проблеми забезпечення якості включаються також в інші курси: принципи управління виробництвом, маркетинг, стратегія підприємства та інші.

В Японії дисципліни, які стосуються управління якістю продукції, викладаються в 23 вищих навчальних закладах. Щорічно проводяться симпозіуми з проблем забезпечення якості, в тому числі з підготовки кадрів.

На даний час в Україні розпочато підготовку спеціалістів з якості у ВУЗах різних рівнів Києва, Одеси, Харкова, Севастополя, Донецька, Львова. В деяких ВУЗах ведеться підготовка спеціалістів за спеціальностями "Якість, стандартизація, сертифікація", "Метрологія, стандартизація та управління якістю", "Метрологія та вимірювальна техніка".

Основними проблемами підготовки спеціалістів в сфері якості в Україні є незадовільний стан навчально-методичного забезпечення, відсутність достатньої кількості сучасних підручників, посібників, довідкової літератури, різноманітність та варіативність програм викладання дисциплін. Для сучасного етапу характерно застосування застарілої технічної літератури, виданої переважно російською мовою. Підручники і посібники, які видаються останнім часом українською мовою виходять дуже малими тиражами, в основному, за рахунок коштів їх авторів. До існуючих програм підготовки спеціалістів необхідно внести зміни та доповнення з урахуванням останніх змін в законодавстві України щодо якості. Досі не охоплено такий дуже перспективний напрямок підготовки спеціалістів, як комп"ютерні системи управління якістю.

У зв"язку з необхідністю забезпечення виконання заходів щодо підвищення якості вітчизняної продукції, Планом першочергових заходів щодо впровадження систем управління якістю на підприємствах на 2001-2002 роки серед інших організаційних заходів передбачено розроблення і затвердження навчальних програм у сфері управління якістю та навколишнім середовищем для загальноосвітніх, професійно-технічних та вищих навчальних закладів. Планом також передбачається забезпечення підвищення кваліфікації працівників центральних і місцевих органів виконавчої влади та державних підприємств в сфері управління якістю та навколишнім середовищем. Постановою КМУ в 2001 році створено Український інститут якості, який має забезпечити науково-методичну основу для розповсюдження ідей якості і ділової досконалості.

Курс "Стандартизація, сертифікація, якість" призначений підготувати спеціалістів насамперед, в сфері якості та систем управління якістю. Передбачається, що менеджер з якості - це професіонал широкого профілю, який володіє основами стандартизації, сертифікації і випробувань продукції, основами управління та маркетингу, запасом економічних знань і питаннями бухгалтерського обліку. Крім того він повинен володіти методами математичної статистики, принципами сучасного управління якістю, знати законодавчу та нормативну базу якості.

2. Основні дисципліни курсу та міждисциплінарні зв”язки

Стандарти відіграють важливу роль для суспільства взагалі, забезпечуючи певний рівень якості та безпеки виробів і послуг для споживачів. Суспільство має потребу в одержанні товарів і послуг, які пропонують високій рівень виконання і відсутність ризику для життя, здоровя і навколишнього середовища. Для досягнення цього розробляються стандарти, які містять вимоги щодо безпеки і якості продукції, методів випробувань, певних систем класифікації, термінів та визначень, управління якістю та навколишнім середовищем.

Стандарти забезпечують доступ до світових ринків і підтримують якість. Вони становлять найбільш прийнятний компроміс між вимогами якості під час імпортування товарів і інтересами країн, що експортують ці товари. Очевидно, що вироби, які відповідають загальновизнаним стандартам, можуть бути більш легко продані покупцям і мати більш високу ціну на світовому ринку.

Стандарти, таким чином, закладають основи для розвитку і зростання виробництва та експорту продукції і водночас відповідають інтересам країн, що імпортують і експортують.

Міжнародні стандарти є ефективним інструментом усунення технічних барєрів в торгівлі. Стандартизація являє собою потужний інструмент для отримання доступу на ринки.

В умовах глобалізації світової економіки та посилення конкуренції застосування міжнародних стандартів на продукцію та процедур оцінки її відповідності (випробувань, контролю, сертифікації, акредитації), а також впровадження передових методів управління якістю та навколишнім середовищем є єдино можливою мовою ведення сучасного бізнесу. Саме такий підхід дозволяє успішно долати існуючі технічні барєри в міжнародній торгівлі.

/

Одним із найважливіших механізмів гарантії якості продукції чи послуг є сертифікація, тобто процедура оцінювання відповідності продукції систем якості, встановленим законодавством вимогам.

Сертифікація полягає в оцінюванні відповідності третьою стороною, уповноваженим чи акредитованим органом. Тому сисакредитації також є необхідною складовою загальної системи технічного регулювання. Сертифікація тісно пов"язана з оцінкою показників якості, тобто вимірюваннями з використанням певних засобів. Достовірністю та точністю засобів вимірювань займається метрологія.

З питаннями систем менеджменту якості також тісно пов"язані екологічні аспекти. Основним, стратегічним напрямком вирішення проблем у цій сфері є впровадження систем управління навколишнім середовищем, які регламентуються стандартами ISO серії 14000.

Оскільки інтеграція до ЄС та вступ до СОТ є для України стратегічними завданнями, велике значення має гармонізація української законодавчої бази з європейськими та міжнародними нормами і правилами. Тому необхідне пильне вивчення основ технічного законодавства Європейського Союзу, а саме: директив “Нового підходу”, Глобального підходу, модулів оцінювання відповідності та положень стандартів сертифікації і акредитації EN серії 45000.

Таким чином усі дисципліни, які складають курс, є взаємопов”язаними, мають методологічну єдність. Всі теми відповідають складовим системи технічного регулювання, вони є невід”ємними одна від одної. Для вірного розуміння призначення, принципів функціонування і перспектив розвитку системи технічного регулювання в Україні необхідне формування знань в усіх галузях: стандартизації, сертифікації, метрології, акредитації. Тому головною метою викладання курсу є формування цілісної системи знань щодо системи технічного регулювання в Україні.

Основу реформування системи технічного регулювання в Україні складають три закони України "Про стандартизацію", "Про підтвердження відповідності", "Про акредитацію органів з оцінки відповідності", які 17 травня 2001 року були прийняті в цілому на засіданні Верховної Ради України та 8 червня 2001 року підписані Президентом України.

Закони були розроблені Державним комітетом стандартизації, метрології і сертифікації України на виконання Указу Президента України від 21 січня 2000 року "Про запровадження єдиної регуляторної політики в сфері підприємництва". До роботи над зазначеними законами залучалися фахівці галузевих міністерств і відомств, Національної академії наук, Українського союзу промисловців і підприємців, інших громадських організацій, а також міжнародні експерти.

Основи національної системи технічного регулювання доступу товарів на ринки в Україні було закладено ще у 1993 році з прийняттям Декрету Кабінету Міністрів "Про стандартизацію та сертифікацію". На певному етапі становлення незалежної держави зазначений Декрет зіграв позитивну роль з точки зору забезпечення захисту вітчизняного ринку від масового напливу неякісної та небезпечної імпортної продукції, а вітчизняного виробника - від недобросовісної конкуренції.

Але сьогодні для надання підтримки національному виробнику цього вже замало. До того ж існуючий порядок підтвердження відповідності продукції встановленим вимогам щодо її безпеки, залишається обтяжливим для вітчизняних виробників. В його основі лежить надмірний державний контроль та нагляд за виробництвом, що не сприяє впровадженню новітніх технологій. Більш того, у ряді випадків застарілі технічні умови та стандарти гальмують впровадження передових процесів та стримують виробництво нової продукції.

З іншого боку, існуюча систехнічного регулювання України не визнається більшістю торгових партнерів, що не дає змоги відповідним органам надавати сертифікаційну підтримку продукції на зовнішніх ринках і змушує експортерів проводити повторні випробування. Це суттєво збільшує собівартість продукції, нерідко знижує конкурентоспроможність.

Що принципово нового міститься в законах?

Закони створюють цілісну систему технічного регулювання, яка повною мірою відповідає вимогам міжнародних і європейських норм і правил. Вона є більш прогресивною по відношенню до існуючої, оскільки встановлює нові партнерські відносини між виробниками та споживачами продукції і створює необхідні передумови для динамічного розвитку ринкової економіки.

Закони складають єдиний комплекс, мають взаємоузгоджену ідеологію і спрямовані на підвищення якості і конкурентоспроможності української продукції.

В законах чітко визначено організаційну структуру, функції, повноваження і відповідальність всіх учасників національної системи акредитації, оцінки відповідності і стандартизації.

Всі закони містять прикінцеві положення, в яких передбачається еволюційне, поетапне впровадження нової системи технічного регулювання по мірі створення нормативно-правових актів та механізмів їх реалізації.

Основна ідея Закону України "Про стандартизацію" полягає в запровадженні основоположного принципу міжнародної стандартизації - добровільності застосування, а обовязкові вимоги щодо безпеки продукції згідно з міжнародною практикою буде перенесено в законодавчі або нормативно-правові акти, так звані технічні регламенти. Останні будуть охоплювати всі найважливіші види продукції, використання яких повязано з вимогами щодо безпеки для життя, здоровя людини, її майна та довкілля.

Пріоритетним напрямом розвитку національної системи визначено пряме впровадження в Україні міжнародних та європейських норм і правил. Для збалансування інтересів органів влади, промисловості, споживачів, проектом передбачено створення Ради з стандартизації, що дозволить врахувати інтереси всіх заінтересованих сторін. Безпосередня підготовка стандартів покладається на технічні комітети, що узгоджується з існуючою практикою.

Найбільш важливим у законі "Про підтвердження відповідності" є розширення способів підтвердження відповідності продукції встановленим вимогам щодо її безпеки, зокрема шляхом введення декларації виробника. Це значно спростить і здешевить проведення обовязкових процедур. Такий підхід суттєво удосконалить систему сертифікації. Він стимулюватиме вітчизняного виробника займатись самоконтролем та розвитком власного виробництва, впроваджувати передові методи менеджменту якості і навколишнього середовища.

Законом передбачений розподіл підтвердження відповідності в законодавчо регульованій і нерегульованій сфері. Підтвердження відповідності в законодавчо регульованій сфері запроваджується технічними регламентами, Технічні регламенти затверджуються Кабінетом Міністрів України. Вимоги, встановлені в них, контролюються акредитованими уповноваженими органами з сертифікації. Порядок надання повноважень таким органам встановлюється Кабінетом Міністрів.

Спрощенню доступу української продукції на світові ринки має сприяти введення закону "Про акредитацію органів з оцінки відповідності". Він інституційно розмежовує функції сертифікації та акредитації шляхом створення незалежного Національного органу з акредитації. Набуття ним членства у відповідних міжнародних та європейських організаціях у перспективі дозволить нашій країні дозволить отримати визнання національної системи сертифікації та акредитації з боку європейських країн - торгових партнерів.

Законом визначено, що дорадчим органом Національного органу з акредитації є Рада, в якій представлені інтереси Уряду, акредитованих органів з оцінки відповідності, підприємств, організацій, наукових та громадських установ.

Після набуття чинності законів розпочався новий важливий етап - проведення інституційної реформи, адаптація національного законодавства до європейських норм і правил, гармонізація національних стандартів. Закони матимуть значний вплив на господарський комплекс України. Реформування національної системи технічного регулювання за одностайним висновком вітчизняних та міжнародних експертів матиме такі наслідки:

По-перше, буде підвищено конкурентоспроможність продукції українських виробників за рахунок використання міжнародних і європейських стандартів, спрощення процедур, скорочення термінів та зниження витрат на проведення робіт з підтвердження відповідності;

По-друге, будуть створені більш сприятливі умови для добросовісної конкуренції товарів і послуг на внутрішньому ринку;

По-третє, українське законодавство у сфері стандартизації та сертифікації буде гармонізовано з вимогами міжнародних, європейських стандартів, норм і правил, що сприятиме усуненню технічних барєрів в торгівлі, визнанню системи технічного регулювання та спрощенню доступу вітчизняної високотехнологічної продукції на західні та російський ринки, зніме перепони щодо інтеграції України до світового співтовариства.

3. Основи стандартизації

Основою системи технічного регулювання є стандартизація, тому викладання починається саме з цієї теми. В процесі навчання студенти повинні отримати знання щодо основної мети, принципів, методів, об"єктів та суб"єктів стандартизації, категорій нормативних документів, видів стандартів. Необхідно ясно розуміти основні напрями реформування системи стандартизації та значення участі України в міжнародній стандартизації.

Суть стандартизації полягає в забезпеченні планомірної діяльності на усіх рівнях виробництва з установлення та використання у різних галузях народного господарства обов"язкових норм і правил, спрямованих на прискорення технічного прогресу і досягнення високої якості продукції.

Саме через стандартизацію має забезпечуватися створення належних умов для функціонування внутрішнього ринку. У такий спосіб за взаємною згодою виробників і споживачів має гарантуватися мінімальний рівень якості та безпеки товарів і послуг. З іншого боку - через гармонізацію стандартів забезпечується доступ продукції українських товаровиробників на світові ринки, участь їх у міжнародній виробничій кооперації, залучення іноземних інвестицій і реалізація таких стратегічних завдань, як вступ до Світової організації торгівлі, а у перспективі - до Європейського Союзу.

Проте, саме в сфері розвитку національної системи стандартизації в останні роки накопичилось найбільше невирішених проблем, які не тільки стримують розвиток українського експорту, а і призводять до втрати позицій на традиційних ринках країн Центральної і Східної Європи, а останнім часом і в СНД, в першу чергу - в Російській Федерації, яка ставить перед собою завдання за темпами і рівнем гармонізації стандартів наблизитись до країн Європи і Америки. Із загальної кількості чинних технічних нормативних документів Україна успадкувала від колишнього СРСР 42 тис. галузевих стандартів, близько 18 тис. ГОСТів, основна частина яких не переглядалась протягом останніх 10 років і більше. За роки незалежності розроблено близько 2 тис. міждержавних стандартів (з них 808 розроблено Україною) та 2980 українських стандартів (ДСТУ), з яких тільки 293 є ідентичними до міжнародних. Наразі склалась ситуація коли на національному рівні переважають регіональні стандарти (ГОСТ) та галузеві стандарти колишнього СРСР (ОСТ), які до того ж не супроводжуються науковими установами у відповідних галузях. Тобто, маємо досить складну і непрозору трирівневу систему. Вона не сприяє впровадженню новітніх технологій, а продукція, що виробляється за архаїчно застарілими стандартами, як правило, є неконкурентоспроможною.

Вкрай повільна оновлюваність нормативних документів - одна з ключових проблем стандартизації. Це в першу чергу стосується системи міждержавної стандартизації, де щорічно мали б переглядатись більше 5000 НД. Аналогічна ситуація склалась і в державній стандартизації. За роки незалежності розроблено близько 3000 стандартів, а переглянуто лише одиниці.

Слід зазначити, що на час набуття Україною незалежності на базі українських організацій діяло лише 35 технічних комітетів стандартизації (в СРСР функціонувало 300 ТК). Тобто 104 комітети створено в останні роки. Зрозуміло, що не всі вони мають необхідний досвід та кадри необхідної кваліфікації.

Проведений аналіз засвідчив, якщо кардинально не змінити ситуацію, коли в Україні за рік приймається менше ста стандартів, то дуже швидко країна опиниться на узбіччі світової економіки. Глибоке усвідомлення цієї небезпеки як суттєвої перешкоди для подальшого економічного зростання спонукало нас вжити ряд невідкладних заходів.

В межах вперше за роки незалежності виділеного бюджетом достатнього фінансування робіт з стандартизації було сформовано План стандартизації, зорієнтований на виконання Програми інтеграції України до ЄС, якою передбачалось прийняття в 2000 - 2001 роках 1130 європейських стандартів. До Плану стандартизації, схваленого розпорядженням Уряду, було внесено 1395 тем і розпочато роботу з розроблення стандартів. В результаті в 2001 році прийнято 450 національних стандартів, з яких 380 є ідентичними міжнародним і європейським. Решта знаходиться на різних стадіях готовності до прийняття. Заходи Програми інтеграції на 2002 - 2003 роки вимагають прийняття 1890 європейських стандартів. Позитивно на ситуацію має вплинути прийнятий закон "Про стандартизацію". В умовах обмеженого фінансування можна використати досвід країн-кандидатів на членство в ЄС. Зокрема, прийняття методом "повідомлення" більшості міжнародних і європейських стандартів, добровільність застосування яких встановлена новим законом.

Відповідно до вимог СОТ Держстандартом створено Національний Фонд нормативних документів. Станом на 1 січня 2002 року у фонді зібрано понад 100 тисяч нормативних документів міжнародних, європейських організацій, розвинутих країн світу. На часі забезпечення ефективної роботи Фонду через його автоматизацію і створення баз даних на електронних носіях.

Подальший розвиток національної стандартизації гальмує зменшення рівня участі України у міжнародній стандартизації. За минулий рік на 45,3 відсотки знизилась кількість голосувань від України за проектами міжнародних стандартів. Основною причиною цього є недостатнє розуміння з боку промисловості, органів виконавчої влади важливості участі у цій діяльності. На сьогодні Україна не веде жодного з секретаріатів міжнародних ТК, українські фахівці не приймають участі у засіданнях ТК, не просувають свої стандарти до рівня міжнародних. При цьому слід розуміти, що прийняття країною міжнародних і європейських стандартів без участі у процесі розроблення автоматично закладає певне науково-технічне відставання і відповідно знижує конкурентоспроможність порівняльно з товарами тих країн та компаній, які вже досягли рівня, встановленого у стандарті, і добиваються внесення цих вимог у міжнародний стандарт.

Досягнуто певних позитивних зрушень у галузі стандартизації. За 2001 рік Держстандартом було прийнято більше стандартів, ідентичних міжнародним і європейським, ніж за усі роки незалежності разом взяті. Серед них стандарти ISO серії 9000 версії 2000 року, міжнародні і європейські стандарти з акредитації, ряд основоположних стандартів державної системи стандартизації, тощо.

Відповідно до положень Закону метою стандартизації в Україні є забезпечення безпеки для життя та здоровя людини, тварин, рослин, а також майна та охорони довкілля, створення умов для раціонального використання всіх видів національних ресурсів та відповідності обєктів стандартизації своєму призначенню, сприяння усуненню технічних барєрів у торгівлі.

Згідно статті 1 Закону України "Про стандартизацію":

стандартизація - діяльність, що полягає у встановленні положень для загального і багаторазового застосування щодо наявних чи можливих завдань з метою досягнення оптимального ступеня впорядкування у певній сфері, результатом якої є підвищення ступеню відповідності продукції, процесів та послуг їх функціональному призначенню, усуненню барєрів у торгівлі і сприянню науково-технічному співробітництву

нормативний документ - документ, який установлює правила, загальні принципи чи характеристики різних видів діяльності або їх результатів. Цей термін охоплює такі поняття, як “стандарт”, “кодекс усталеної практики” та “технічні умови”

технічний регламент - нормативно-правовий акт, прийнятий органом державної влади, що встановлює технічні вимоги до продукції, процесів чи послуг безпосередньо або через посилання на стандарти чи відтворює їх зміст

стандарт - документ, що встановлює для загального і багаторазового застосування правила, загальні принципи або характеристики, які стосуються діяльності чи її результатів, з метою досягнення оптимального ступеня впорядкованості у певній галузі, розроблений у встановленому порядку на основі консенсусу.

Державна політика у сфері стандартизації базується на таких принципах:

забезпечення участі фізичних і юридичних осіб в розробленні стандартів та вільного вибору ними видів стандартів при виробництві чи постачанні продукції, якщо інше не передбачено законодавством;

відкритості та прозорості процедур розроблення і прийняття стандартів з урахуванням інтересів усіх заінтересованих сторін, підвищення конкурентоспроможності продукції вітчизняних виробників;

доступності стандартів та інформації щодо них для користувачів;

відповідності стандартів законодавству;

адаптації до сучасних досягнень науки і техніки з урахуванням стану національної економіки;

пріоритетності прямого впровадження в Україні міжнародних та регіональних стандартів;

дотримання міжнародних та європейських правил і процедур стандартизації;

участі у міжнародній (регіональній) стандартизації.

Пріоритетний напрямок розвитку національної стандартизації - впровадження в Україні міжнародних і європейських стандартів та активізація участі у міжнародній і європейській стандартизації.

4. Сертифікація продукції

Наступною темою є сиспідтвердження відповідності продукції, робіт послуг вимогам чинного законодавства. Метою викладання цієї теми є формування у студентів знань стосовно законодавства України в сфері підтвердження відповідності, основних принципів, структури та правил державної системи сертифікації, порядку проведення сертифікації продукції та систем якості, схем (моделей) сертифікації, сертифікаційних випробувань.

Для підтвердження відповідності продукції, робіт, послуг встановленим законодавством вимогам призначена системи сертифікації. Сертифiкацiя - процедура, за допомогою якої орган, визнаний в установленому порядку, документально засвiдчує вiдповiднiсть продукцiї, систем якості, систем управління якістю, систем управління довкіллям, персоналу встановленим законодавством вимогам.

Правові та організаційні засади підтвердження відповідності продукції, систем якості, систем управління якістю, систем управління довкіллям, персоналу визначає Закон України “Про підтвердження відповідності”. Закон спрямований на забезпечення єдиної державної технічної політики у сфері підтвердження відповідності. Він передбачає модульний підхід підтвердження відповідності продукції встановленим вимогам щодо її безпеки, втановлює вимоги щодо підтвердження відповідності в законодавчо регульованій і нерегульованій сфері.

Акредитацiя - процедура, у ході якої національний орган з акредитацiї документально засвідчує компетентнiсть юридичної особи чи відповідного органу з оцінки відповідності виконувати певні види робіт (випробування, калiбрування, сертифiкацiю, контроль).

Правові, організаційні та економічні засади акредитації органів з оцінки відповідності визначає Закон України “Про акредитацію органів з оцінки відповідності”. Закон має привести українську систему акредитації у відповідність до міжнародних і європейських правил і процедур у сфері оцінки відповідності. Він інституційно розмежовує функції сертифікації та акредитації.

Підходи до сприяння схваленню результатів оцінки відповідності:

угоди про взаємне визнання оцінки відповідності певним нормативам

спільна (добровільна) домовленість між вітчизняними та іноземними органами з оцінки відповідності

використання акредитації для визначення компетентності органів з оцінки відповідності

призначення урядом органів з оцінки відповідності

одностороннє визнання результатів іноземної оцінки відповідності

декларація виробника/постачальника.

5. Технічне законодавство Європейського Союзу

Разом з територіальним розширенням протягом десятиліть "Європейського Союзу" з середини 80-х років на перший план висунулось створення спільного внутрішнього ринку. В 1985 році уряди країн-членів ЄС підписали, так званий, спільний Європейський Акт, який вступив в силу в 1987 році після ратифікації всіма державами-членами ЄС. У відповідності з цим договором держави забов”язувалися створити до кінця 1992 року, так званий, Спільний ринок, тобто, простір, всередині якого можливе вільне переміщення людей, товарів, послуг і капіталу. Була розроблена програма необхідних заходів і в липні 1995 року опублікована в "Білій книзі про завершення створення Спільного ринку".

Для реалізації вільного переміщення товарів правові норми, якими встановлювалися властивості, а також порядок проведення випробувань виробів, які "вводяться в обіг", тобто, пропонуються на продаж і продаються, повинні бути приведені у відповідність і гармонізовані один з одним.

Нова концепція технічної гармонізації і стандартизації.

Для усунення в Європі технічних барєрів в торгівлі Комісією ЄС в 1985 році була розроблена "Нова концепція технічної гармонізації і стандартизації".

Новизна цієї концепції полягала в тому, що технічні барєри в торгівлі пропонується усувати шляхом створення довіри по відношенню до:

якості і надійності продукції;

якості і компетентності виробника;

якості і компетентності органів, які проводять нагляд, сертифікацію і акредитацію випробувальних лабораторій.

Ця концепція обєднує гармонізацію стандартів окремих держав з взаємним визнанням результатів випробувань і сертифікації. Концепція базується на наступних принципах:

рекомендації з гармонізації встановлюють основоположні вимоги, яким повинні задовольняти вироби для їхнього вільного обігу в межах співтовариства;

технічні умови, виготовлення та розповсюдження виробів, які відповідають вміщеним до рекомендацій основоположним вимогам, встановлюються європейськими організаціями з стандартизації в європейських стандартах (EN);

продукція, вироблена у відповідності з гармонізованими європейськими стандартами, визнається відповідною вищеназваним основоположним вимогам. З застосуванням нової концепції Рада Європейського Співтовариства відійшла від самостійного регулювання і законодавчого регламентування всіх технічних деталей в директивах ЄС.

На базі нової концепції було видано до нинішнього часу 20 директив ЄС.

Стандартами (гармонізованими) є ті з них, які без внесення змін приймаються європейськими організаціями з стандартизації і фіксуються Комісією ЄС у реєстрі ЄС як такі. В них детально встановлюється, яким чином можна забезпечити задоволення "істотним вимогам безпеки". Для розроблення таких стандартів Комісія ЄС надає європейським організаціям з стандартизації - CEN I CENELEC особливий мандат. На основі такого мандату організація з стандартизації складає програму роботи.

Дотримання вимог гармонізованих стандартів, як правило, не є обовязковим. Директива також допускає постачання продукції, яка повністю або частково відхиляється від відповідних стандартів. Але, в більшості випадків, тільки тоді, коли незалежний, визначений або "призначений" державою орган на основі випробувань зразка підтвердить, що "характеристики задовольняють вимогам безпеки".

"Загальна концепція оцінки відповідності", "Глобальна концепція".

Положення про випробування виробів, які згідно з "Новим підходом" містяться в директивах, витікають із, так названої, "Загальної концепції оцінки відповідності". Комісія ЄС розробила "Глобальний підхід", який вона обрала для регулювання в галузі випробувань. Переслідується мета створення в рамках Спільного ринку єдиних, надійних технічних умов, яким могли б довіряти відомства, підприємства і які б забезпечували якість випущеної продукції. Комісія ЄС і Рада подали загальну концепцію в 1989 році. Серед іншого вона містить наступне:

введення модулів для окремих фаз оцінки відповідності;

всеохоплююче застосування стандартів ISO EN серії 9000 і EN серії 45000.

заохочення укладення угод про взаємне визнання і сертифікацію в добровільній галузі через створення організацій з проведення випробувань і сертифікації;

дослідження засобів для зменшення відмінностей в розвитку інфраструктури забезпечення якості в Співтоваристві;

підтримка зовнішніх звязків з третіми країнами за допомогою:

укладення угод про визнання,

кооперації за технічними програмами допомоги.

Глобальна концепція вимагає створення саморегулювальної системи, функціонування якої буде сприяти формуванню довіри.

Першою саморегулювальною системою є сисуправління якістю виробника.

Другою саморегулювальної системою є взаємодія виробників, які мають на виробництві впроваджену систему управління якістю, і незалежних випробувальних лабораторій, органів з сертифікації та нагляду.

Третьою саморегулювальною системою є перевірка компетентності випробувальних лабораторій, органів з сертифікації і нагляду відповідними органами з акредитації. Таким чином, існує ієрархія саморегулювальних систем з формування довіри.

Істотно допомогти здійсненню Глобальної концепції може:

по відношенню до виробників:

застосування методики забезпечення якості в відповідності з міжнародними стандартами ISO серії 9000 (які як європейські стандарти є основними частинами національних стандартів країн-членів ЄС і Європейської організації вільної торгівлі (EFTA));

по відношенню органів з сертифікації, акредитації і проведенню випробувань:

дотримання вимог європейських стандартів EN серії 45000.

Наслідком цього є те, що по всьому ЄС створюються:

національні критерії акредитації;

єдині правила роботи випробувальних лабораторій і органів з сертифікації;

єдині правила з акредитації.

Процедури, які необхідно застосовувати в конкретному випадку для підтвердження того, що продукція задовольняє "Істотним вимогам з надійності" або відповідним їм гармонізованим стандартам, описуються в нових директивах в розділі про використання "модулів".

Кожний з цих модулів регулює окремі частини процедури або визначену процедуру повністю. В залежності від конкретних вимог і ступеню ризику в директиві з цих модулів складається або вибирається порядок процедури підтвердження. До цих модулів відносяться положення внутрішнього, тобто здійснюваного виробником під його відповідальність контролю якості, а також ряд заходів з контролю і нагляду, які повинні проводитись "призначеними або нотифікованими органами", тобто, незалежною третьою стороною. До них відносяться: випробування зразків, випробування виробів поточного виробництва і їхня відповідальність результатам випробуваного зразка, випробування шляхом вибіркових перевірок або випробувань кожного виробленого виробу, потім випробування кожного виробу одиничного виробництва, а також контроль і нагляд за системою забезпечення якості виробника.

Тобто, є вісім різних модулів, які можна комбінувати один з одним і які відрізняються між собою за:

рівнем розроблення продукції, наприклад, проектування виробництва зразка;

виду оцінки, наприклад, контроль документації, випробування зразка, забезпечення якості, нагляд тощо, а також

органу з оцінки: сам виробник або будь-яка третя сторона.

Всі процеси для підтвердження виконання приписаних вимог закінчуються нанесенням виробником на виріб, що відправляється, знака СЕ. В декларації про відповідність виробник називає директиви і стандарти, які лежать в основі проектування та виготовлення виробу і засвідчує, що його виріб задовольняє чинним вимогам і була проведена процедура оцінки відповідності. Органи, які в рамках модульної концепції можуть здійснювати контроль або нагляд, визначаються, як того вимагає відповідна директива, країнами-членами ЄС. Кожна держава-член ЄС може призначати тільки ті органи, які постійно знаходяться на її території. Під час вибору такого органу вона повинна враховувати певні "Мінімальні вимоги". Ці, приблизно однаково сформульовані в усіх директивах вимоги, стосуються незалежності органу, його технічних можливостей, забезпечення конфіденційності інформації, яку отримує орган в процесі своєї діяльності, також страхування органу на випадок збитків внаслідок помилкового висновку. У сумнівних випадках держава-член ЄС повинна підтвердити виконання мінімальних вимог (через "призначений орган"). Комісія ЄС реєструє і публікує реєстр "нотифікованих" (призначених органів) після їхнього затвердження. Комісія ЄС зобовязана затвердити орган, якщо було проведене підтвердження дотримання вимог стандартів EN серії 45000.

6. Теорія управління якістю та державна політика України в сфері якості

З урахуванням сучасних вимог найбільша увага приділяється викладанню дисципліни “Менеджмент якості”. Головними завданнями при цьому є ознайомлення з етапами розвитку понять про якість, основними положеннями теорії Загального Управління Якістю (TQM), державною політикою в сфері якості, формування знань щодо управління якістю відповідно до міжнародних стандартів ISO серії 9000 старої та нової версій.

Національна політика у сфері якості є невід”ємною частиною соціально-економічної політики будь-якої держави, яка бачить себе рівноправним партнером у міжнародній торгівлі. Україна не є виключенням з цього правила. Сьогодні в багатьох країнах світу якість є єдиною загальноприйнятою мовою бізнесу. І це не примхи моди, а відповідь на запити і вимоги споживачів, підприємців і промисловців, самих працівників, акціонерів, фінансистів, регіонів і суспільства в цілому.

Для України складність вирішення цих питань пов”язана, в першу чергу, з довготривалою економічною кризою та низькою купівельною спроможністю більшості українських громадян. Економічне зростання, яке було досягнуто минулого року і продовжується у цьому році, а також тенденція щодо підвищення реальних доходів населення дає надію на досить швидку зміну уявлень і пріоритетів у суспільстві щодо необхідності виробництва і споживання лише якісної продукції.

На цьому етапі головним завданням держави є стимулювання і заохочення бізнесових кіл до впровадження сучасних методів управління якістю, які базуються на міжнародних стандартах ISO серії 9000 і тотальному менеджменті якості (TQM). Важливо, що з боку держави це є заходами щодо добровільного, а не примусового впровадження.

Досягти мети щодо підвищення якості вітчизняної продукції можна глибоко вивчаючи досвід розвинених країн світу і адаптуючи його до наших умов. Так, лише протягом останніх років Європейська Комісія опублікувала серію документів щодо політики сприяння європейській якості, підвищенню європейської конкурентоспроможності, складовими якої є впровадження систем якості, оцінка відповідності та постійне самоудосконалення. В документах підкреслюється, що системний підхід, який базується на менеджменті якості, поєднаному з управлінням навколишнім середовищем, а також з забезпеченням належних умов праці є обов”язковим у боротьбі за конкурентне виживання на світовому ринку.

Практика роботи провідних європейських компаній показує, що такий підхід забезпечує їм постійне розширення ринків збуту, стабільне збільшення прибутків, а споживачам - більш повне задоволення їхніх потреб і очікувань у якісних товарах і послугах.

В Україні результати державного нагляду за додержанням стандартів, норм і правил за останні п”ять років свідчать, що стан справ щодо якості вітчизняної продукції не покращується і залишається незадовільним. Фактично, кожні два з трьох перевірених підприємств виробляють неякісну продукцію. З цього можна зробити висновок про те, що лише засобами нагляду і контролю неможливо досягти світового рівня якості. Для цього потрібно змінити психологію людей, їхнє відношення до згаданої проблеми і робити це потрібно на всіх рівнях, починаючи від керівників регіонів, галузей, підприємств, організацій і до конкретного виконавця на кожному робочому місці.

Дуже важливо, що на найвищому рівні таке розуміння вже існує. Про це свідчить Указ Президента України від 23 лютого 2001 року №113 “Про заходи щодо підвищення якості вітчизняної продукції”, який спрямований на усунення основних причин, які заважають суттєвому підвищенню якості в Україні, зокрема відсутності законодавчої бази щодо державної політики та економічного стимулювання підвищення якості; низького рівня інформованості, підготовки та кваліфікації кадрів, в першу чергу менеджерів з якості для сфери виробництва і послуг. Цим указом здійснення міжгалузевої координації та функціонального регулювання з питань управління якістю покладено на Держстандарт України.

Відповідно до пункту 2 статті 1 Указу, Постановою Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2001 р. № 462-р затверджено План першочергових заходів щодо впровадження систем управління якістю на підприємствах на 2001-2002 роки, проект якого підготовлено за участю заінтересованих міністерств, відомств, громадських організацій. Загальна координація робіт, визначених планом першочергових заходів покладено також на Держстандарт.

План складається з трьох розділів і передбачає проведення заходів у сфері удосконалення законодавчої бази, організаційного та інформаційного забезпечення.

Серед заходів необхідно виділити розроблення законопроекту, який закладає загальні правові та організаційні засади формування і реалізації державної політики у сфері управління якістю продукції, підготовку проектів постанов Кабінету Міністрів України щодо державної підтримки та стимулювання до впровадження систем управління якістю на підприємствах відповідно до міжнародних стандартів ISO серії 9000, нова редакція яких набула чинності в Україні з 01.10 2001 року, та стандартів ISO серії 14000.

Серед інших факторів, які позитивно вплинуть на підвищення якості вітчизняної продукції, слід відзначити прийняття і реалізацію трьох законопроектів у сфері стандартизації, підтвердження відповідності та акредитації, впровадження європейських директив і стандартів, визначених Програмою інтеграції України до ЄС, забезпечення повномасштабного функціонування Національного автоматизованого фонду міжнародних, європейських, національних стандартів.

Заходами також передбачено проведення національних і регіональних конкурсів з якості. Згідно Постанови Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2001р. N1502 "Про щорічний Всеукраїнський конкурс якості" починаючи з 2002 року в Україні щорічно буде проводитись Всеукраїнській конкурс якості продукції (товарів, робіт, послуг) з оголошенням його підсумків до Європейського тижня якості в Україні. При цьому переможці регіональних конкурсів будуть виходити у фінал національного і боротися за здобуття премії Кабінету Міністрів у сфері управління якістю.

Крім того, передбачається організація регіональних конкурсів “100 кращих товарів”. Головна ідея цих конкурсів полягає у максимально широкому залученні вітчизняних підприємств до самооцінки за критеріями Європейського форуму менеджменту якості (EFQM), що дозволить їм покращити показники своєї діяльності, вийти на європейський рівень якості. Проведення європейського тижня якості, це не тільки привід для відзнаки кращих, це ще можливість для аналізу, співставлення і самооцінки бажаного і досягнутого, співставлення реального рівня якості продукції і послуг, якості рівня життя в Україні з рівнем, якого досягли європейські країни. При підготовці і проведенні згаданих конкурсів буде використано багаторічний досвід Української асоціації якості та УСПП.

Дуже важливим питанням є формування розуміння у широкого загалу вітчизняних підприємців, промисловців, керівників всіх рівнів необхідності впровадження передових методів управління якістю від міжнародних стандартів ISO серії 9000 до тотального менеджменту якості.

На жаль, у нас і досі точиться дискусія, зокрема у деяких засобах масової інформації, щодо доцільності впровадження систем якості та їх сертифікації. При цьому невиправдано зміщуються акценти з розробки і впровадження систем якості на їх сертифікацію. Підприємців залякують тим, що цей процес може стати обов”язковим, оскільки цим опікується держава. Тим самим вже на початковому етапі створюються штучні перешкоді до правильного розуміння шляхів подальшого розвитку і впровадження сучасних принципів якості.

По суті в той час, як понад 400 тис. підприємств по всьому світу впровадили і сертифікували системи якості, у нас продовжують шукати свій шлях, мотивуючи це великою вартістю робіт, складністю процедур, відсутністю фахівців тощо. Але вірно говорить народне прислів”я “Скупий платить двічі”. При такому підході існує велика небезпека того, що українські підприємства залишаться на узбіччі економічних процесів, про що застерігав на 9-му з”їзді УСПП Президент України Л.Д. Кучма.

В Україні намітилась позитивна тенденція збільшення впровадження і сертифікації систем якості. Якщо у 2000 році році було сертифіковано 45 систем, то за 9 місяців 2001 їх сертифіковано вже більше 100. Поки що абсолютні показники невеликі, на кінець 2002 року в державному реєстрі зареєстровано близько 570 підприємств і організацій, а представництвами іноземних сертифікаційних органів в Україні сертифіковано ще близько 200 систем. Зрозуміло, що у відсотковому відношенні до загальної кількості підприємств в Україні це надзвичайно мало, але це тільки початок.

Важливо зосередити увагу на впровадженні спеціалізованих систем, які можуть дати найбільший ефект щодо підвищення якості, задоволеності споживачів, а т акож і економічних показників підприємств. Пріоритетним є впровадження системи НАССР (системи аналізу критичних точок на виробництві) на харчових і переробних підприємствах, які в перспективі мають великий експортний потенціал.

З метою поширення обізнаності з питань менеджменту якості, підготовки і підвищення кваліфікації кадрів у сфері якості для всіх галузей економіки України необхідно створити розгалужену мережу консультаційних центрів, наукове і методичне керівництво якими буде здійснювати новостворений Український інститут з якості. На сьогодні в більшості регіонів створено вже понад 30 таких центрів. Але цього замало. Необхідно забезпечити постійний приплив молодих кадрів за спеціальністю менеджер з якості через підготовку у вищих навчальних закладах, а це в свою чергу потребує розроблення відповідних навчальних програм, підручників, посібників, довідників, методичних вказівок і рекомендацій.

Наразі активне використання інформаційних технологій у розповсюдженні знань у сфері якості. Зараз створюється база даних, яка акумулює у собі світові наробки у сфері якості, переліки кваліфікованих організацій та фахівців, що будуть надавати професійну консультаційну допомогу вітчизняним підприємцям і промисловцям.

Зусиль, спрямованих на реалізацію поставлених завдань з боку лише державних органів все рівно недостатньо. Тому необхідно забезпечити консолідацію і використання існуючого в країні потенціалу усіх наукових, громадських організацій, представників промисловості та бізнесу для вирішення питання підвищення якості української продукції на всіх рівнях: державному, галузевому, регіональному та окремо взятого підприємства.