--PAGE_BREAK--Кожне з’єднання стінок судин перевіряли на герметичність та міцність, для чого сегмент судини наповнювали ізотонічним розчином натрію хлориду, шляхом підвищення тиску з швидкістю 20 мм рт. ст. (2,67 кПа) за 1 с встановлювали ту величину тиску, під впливом якої виникала неспроможність шва. Тиск вимірювали з використанням електронного манометра DPG8000 M4026/1203 фірми Omega (США), сертифікованого за ISO 9001.
Під час проведення стендових досліджень на видалених судинах відзначено, що параметри електричного струму, необхідного для створення надійного з'єднання, різняться залежно від часу, що минув з моменту відбору судини. Тому результати електрозварювання видалених (після операції) тканин різняться від таких при зварюванні живих тканин.
Встановлення цього факту стало підгрунтям для початку проведення дослідження електрозварювання судин в експерименті на живих тваринах.
Дослідження проведене в гострих експериментах у 42 свиней,19 самців і 23 самиць, породи „Велика біла” масою 35–50 кг. В експерименті використовували аорту, НПВ, хвостову, загальні, зовнішні та внутрішні клубові, стегнові, загальні сонні, ниркові артерії та відповідні вени. У кожної тварини для дослідження забирали 16–24 сегменти судин. Загалом досліджено 748 сегментів судин: 527 артерій (198 – діаметром 3,0–4,9 мм, 194 – діаметром 5–6,9 мм, 135 – діаметром 7–12 мм) та 221 вена (109 – діаметром 3–5,9 мм, 112 – діаметром 7–12 мм).
У експериментальних тварин першої групи (19 свиней) зварювання здійснювали в ручному режимі, параметри високочастотного електричного імпульсу та тривалість його проходження крізь тканини змінювали на основі візуальних критеріїв процесу зварювання м’яких тканин. Для цього виконане зварювальне перекриття 356 сегментів судин живих тварин різного діаметра, в тому числі 207 артерії (81 – діаметром 3,0–4,9 мм, 67 – діаметром 5–6,9 мм, 59 – діаметром 7–12 мм) і 149 вен (76 – діаметром 3–5,9 мм, 73 – діаметром 7–12 мм). Були відкориговані оптимальні режими, відібрані у стендових дослідах, беручи до уваги те, що зварювання проводиться на судинах живих тварин, та зібрані дані для створення автоматичної програми управління процесом зварювання стінок судин.
Проаналізовані результати експериментів на 23 тваринах, із зварювального перекриття судин з використанням 6 варіантів автоматичної програми з метою обрання оптимальної універсальної програми. Для цього було здійснене зварювання 258 артерій (113 – діаметром 3,0–4,9 мм, 86 – діаметром 5–6,9 мм, 59 – діаметром 7–12 мм) і 134 вен (63 – діаметром 3–5,9 мм, 71– діаметром 7–12 мм).
З метою вибору оптимальної конструкції інструмента для зварювання судин проведено 150 експериментів з 7 типами зварювальних інструментів з різною формою електродів. Залежно від зміни форми електрода площа його робочої поверхні змінювалася від 30 до 180 мм2. Вплив форми та площі робочої поверхні затискачів на якість зварювального з’єднання вивчали в експерименті на аорті і артеріях свині та видалених венах людини.
З метою оцінки впливу сили стискання тканин між браншами зварювального інструмента на якість та міцність зварного з’єднання проведені 117 дослідів з використанням лабораторної моделі зварювального інструменту з динамометром. Беручи до уваги довжину робочого плеча інструмента та площу електродів, обчислювали питомий тиск в Н/ммІ та встановлювали такі його значення, що забезпечували найбільш стабільний результат зварювання.
Вимірювали температуру тканин в зоні, що безпосередньо прилягала до робочої частини бранші зварювального інструменту, з використанням безконтактного термометру RS 465–9173 фірми «Raytek» (США) під час зварювання та протягом першої хвилини після припинення проходження зварювального імпульсу з інтервалом 10 с.
З метою доведення безпечності на надійності створеної автоматичної програми та інструментів для заварювання судин в умовах, максимально наближених до реальних умов живого організму людини, наступним етапом здійснили перекриття стовбура великої підшкірної вени нижньої кінцівки перед її видаленням у 52 пацієнтів з варикозною хворобою. Після видалення вени міцність отриманого з’єднання перевіряли за наведеною методикою.
Електрозварювання біологічних тканин під час виконання венектомії застосоване у 41 хворого основної групи. До контрольної групи включені 43 хворих, у яких виконували венектомію з використанням лігатурного способу. Вік хворих у середньому (43,4 ± 9,1) років. В усіх пацієнтів основної та контрольної груп діагностовано варикозну хворобу вен нижніх кінцівок та хронічну венозну недостатність в стадії С2 – С6 (за класифікацією СЕАР). У 32 (78%) пацієнтів основної групи відзначений неускладнений перебіг варикозної хвороби, у 9 (22%) – виявлені ускладнення, зокрема, тромбофлебіт поверхневих вен нижніх кінцівок, у 6 (14,6%) з них – гострий висхідний тромбофлебіт з тромбозом гирла великої підшкірної вени.
Електрозварювальне перекриття магістральної вени проксимальніше головки флотуючого тромбу за розробленою методикою здійснене у 16 хворих віком у середньому (54,1 ± 11,2) року. За даними УЗДС у 46 хворих виявлений флотуючий тромб системи нижньої порожнистої вени, у 22 (47,8%) з них – гострий венозний тромбоз з відповідними клінічними симптомами, у 6 (13,1%) – венозний тромбоз супроводжувався тромбоемболією дрібних гілок легеневої артерії, в 11 (23,9%) – флотуючий тромб виявлений на тлі посттромбофлебітичного синдрому. У 7 (15,2%) спостереженнях флотуючий тромб у венах нижньої кінцівки виявлений за даними ультразвукового дуплексного сканування як знахідка під час обстеження пацієнтів з приводу інших судинних захворювань (варикозна хвороба, ураження периферійних артерій). Всім хворим, у яких виявлений флотуючий тромб у судинах системи нижньої порожнистої вени проведено профілактику тромбоемболії легеневої артерії. До основної групи включені 16 хворих віком у середньому (54,1 ± 11,2) року, у яких здійснене електрозварювальне перекриття просвіту магістральної вени нижньої кінцівки; до контрольної групи – 30 хворих, яким для профілактики тромбоемболії легеневої артерії встановлювали кава–фільтр – у 23 (76,7%) або перекривали магістральну вену шляхом накладення лігатури – у 7 (23,3%).
Метод електрозварювання біологічних тканин застосований для здійснення гемостазу та перекриття просвіту магістральних судин нижньої кінцівки під час виконання її ампутації з приводу гангрени в 11 хворих основної групи, в тому числі у 7 (63,6%) – на рівні стегна, у 4 (36,4%) – на рівні гомілки. У 13 хворих (контрольна група) гемостаз здійснювали шляхом діатермокоагуляції, на магістральні судини кінцівки накладали лігатури.
Електрозварювання біологічних тканин з метою досягнення гемостазу на етапі здійснення доступу до артерій під час виконання артеріальних реконструктивних операцій застосоване у 69 хворих основної групи. Загалом у цих хворих здійснено 115 доступів до судин, в тому числі у 14 (12,2%) – заочеревинний доступ до аорти, клубових артерій та симпатичного стовбура (під час виконання поперекової симпатектомії), у 38 (33%) – доступ до стегнових артерій, у 46 (40%) – до підколінної артерії, у 17 (14,8%) – до гомілкових артерій.
В передопераційному періоді всі хворі були обстежені із застосуванням клінічних, лабораторних та інструментальних методів дослідження. Одночасно з загальноклінічними аналізами крові і сечі, визначенням рівня глюкози у крові, проводили біохімічні дослідження крові, визначали час зсідання крові, протромбіновий індекс, групу крові. Для оцінки стану гемодинаміки нижніх кінцівок всім хворим перед операцією проводили ультразвукове дуплексне сканування судин нижніх кінцівок з використанням сканерів Philips EnVisor (Голандія) та Toshiba Nemio (Японія) лінійним датчиком з частотою 5–12 МГц та конвексним датчиком з частотою 3–5 МГц.
Ефективність електрозварювання судин протягом виконання оперативного втручання оцінювали за візуальними ознаками, тривалістю операції або її етапу, за об’ємом інтраопераційної крововтрати. Після операції оцінювали частоту ускладнень загоєння рани (кровотеча, лімфорея, гематома, серома, лігатурна нориця). Для оцінки результатів зварювання використовували ультразвукове сканування м’яких тканин ділянки операційної рани у В–режимі та ультразвукове дуплексне сканування судин нижньої кінцівки, яке проводили на 3–тю та 7–му добу після оперативного втручання. Результати в пізньому післяопераційному періоді аналізували за клінічними даними та результатами ультразвукового дослідження ділянок операційної рани через 2 та 6 міс після оперативного втручання. Хворим, оперованим з приводу флотуючого тромбу системи нижньої порожнистої вени, додатково проводили ультразвуковий дуплексний контроль через 12 та 24 міс після оперативного втручання з метою вивчення змін венозної гемодинаміки та процесів реканалізації в тромбованих венах кінцівки. Віддалені результати хірургічного лікування (у термін 6–24 міс) проаналізовані у 121 (88,3%) пацієнта.
Статистична обробка отриманих даних проведена з використанням методів варіаційної статистики. Кількісні дані оцінювали за допомогою відображення середнього арифметичного та середнього стандартного відхилень. Для оцінки статистичної значущості відмінностей при порівнянні показників між групами використовували t–критерій Ст’юдента. Отримані результати обробляли з використанням комп’ютерної програми Statistica V 5.5A.
Результати дослідження та їх обговорення. За даними стендових досліджень, проведених на видалених судинах, встановлена принципова можливість герметичного перекриття судин середнього та великого діаметру (до 12 мм) із застосуванням методу електрозварювання біологічних тканин, встановлені візуальні ознаки повноцінності отриманих з’єднань. Проте, на етапі підбору оптимальних електричних параметрів зварювального імпульсу, герметичного з’єднання вдалося досягти у 49,5% спостережень при заварюванні видалених вен та у 37,8% – видалених артерій. Аналізуючи результати 998 експериментів, виділені найбільш часті причини неповноцінного зварювання судин, пов’язані з електричними характеристиками зварного імпульсу: «перекоагуляція» тканин, іноді з пересіченням судини по лінії зварювання – у 134 (13,4%) спостереженнях, недостатня енергія електрозварювального імпульсу, внаслідок чого з’єднання або не утворювалося, або втрачало герметичність одразу після заповнення судини рідиною – 267 (26,8%), коротке замикання через безпосередній контакт електродів один з одним під час проходження імпульсу – у 197 (19,7%).
Встановлено, що успішне заварювання судин суттєво не залежить від їх діаметру, а вирішальною мірою – від адекватності обраного режиму зварювання. Це дозволило сформулювати вимоги до характеристик струму та інструменту для перекриття судин. Нестабільний результат зварювання в стендових дослідженнях також був зумовлений тим, що після забору судини внаслідок дегідратації змінювалась електропровідність м’яких тканин, тому, у подальшому, дослідження з підбору режимів зварювання проводили на судинах живих експериментальних тварин.
На першому етапі експериментів на живих тваринах з використанням ручного режиму зварювання виділені характеристики електричного імпульсу, які давали можливість отримати задовільний результат зварювання. Ці показники для артерій становили: сила струму – 2,2–4,0 мА, напруга – 35–60 В, швидкість збільшення напруги змінного струму на першій стадії нагрівання ΔТ – 0,05–0,09 с, тривалість імпульсу 5–9 с за наявності модуляції току низькочастотними імпульсами; для вен: сила струму – 2,0–3,2 мА, напруга – 20–35 В, швидкість збільшення напруги ΔТ – 0,04–0,08 с, тривалість імпульсу 3–8 с за наявності модуляції току низькочастотними імпульсами. Проте, під час вивчення впливу режиму зварювання м’яких тканин на якість з’єднання встановлено, що використання відібраних наче б то «оптимальних» параметрів ручного режиму характеризувалось значними коливаннями міцності шва та термічного ураженням стінки судини, нестабільністю отриманих результатів. Ця нестабільність результату зварювання в ручному режимі зумовлена дією можливих перешкод (збурювань), пов'язаних з умовами виконання операції (забруднення робочих поверхонь електродів, змінна товщина шарів тканин, що підлягають зварюванню, коливання зусилля стиснення тканин електродами, шунтування струму суміжними ділянками тканини, неоднорідність тканин, що потрапляють у зону утворення з'єднання, підвищення температури електродів, зміни стану поверхні тканини (суха, волога, зі слідами крові та ін). Крім того, тривалість зварювального імпульсу в ручному режимі обирали на підставі візуальних ознак з’єднання під час проходження імпульсу, що вносило певний суб’єктивізм і робило процедуру зварювання м’яких тканин операторозалежною. Єдиний можливий шлях, що забезпечує можливість та поліпшує результати використання зварювання біологічних тканин в практичній хірургії — це автоматизація процесу з можливістю автоматичної корекції режиму під час зварювання з огляду на особливості тканин та зазначені збурювання.
У співробітництві з інженерами Інституту електрозварювання ім. Є.О. Патона НАН України створені 6 варіантів автоматичної програми зварювання судин, які різнилися параметрами модуляції, напругою змінного струму високої частоти та швидкістю збільшення напруги змінного струму. Проаналізовані результати зварювального перекриття судин різного діаметра з використанням цих 6 автоматичних програм з метою обрання оптимальної, універсальної.
Найкращі і найбільш стабільні результати отримані при здійсненні електрозварювання стінок судин з використанням програми № 6. Міцність електрозварювального з’єднання стінок судин, отриманого у 98,2% спостережень, становила у середньому (1066,7 ± 215,2) мм рт. ст (142, 19± 28,7 кПа). З огляду на отримані дані, автоматична програма № 6 введена в пам’ять зварювального комплексу для перекриття судин і всі наступні експерименти проводили з її використанням.
Нестабільний результат зварювання, отриманий в 1,8% спостережень при використанні програми № 6, зумовлений застосуванням інструментів з ручним дозуванням сили стиснення тканин електродами (пінцети або затискачі без кремальєри), що спричиняло коротке замикання або вислизування стінок судин з інструмента.
В стендових дослідженнях встановлено, що діапазон величин питомого тиску, за яких відбувається повноцінне з’єднання стінок судин, лежить в межах 0,5 – 3 МПа. В експерименті на живих тваринах найбільш стабільні результати за достатньої міцності з’єднань – у середньому (1324 ± 258) мм рт. ст. (176,5 ± 34,4 кПа) отримані при стисканні електродів зварювального затискача з кремальєрою на одну защіпку, при цьому сила стискання становила у середньому (1,9 ± 0,2) МПа.
Отримані результати взяті до уваги під час створення базових моделей затискачів з встановленою дозованою силою стискання між електродами, ізоляцією їх бічних поверхонь, що попереджає бічне поширення теплової дії. Інструменти оздоблені обмежувачами висотою 0,12 мм, які захищають тканини від надмірного перетискання та попереджують можливість виникнення короткого замикання під час проходження електричного імпульсу.
Під час вимірювання за допомогою безконтактного термометру температури тканин біля поверхні електродів зварювальних затискачів при проходженні електричного імпульсу встановлено, що максимальні значення її для судин різного типу і діаметру знаходяться у межах від (56 ± 1,9) до (81 ± 2,7) єС. Короткочасний вплив на тканини зазначеної температури не спричиняє коагуляційний некроз та термічне ураження, а призводить до денатурації та коагуляції молекул білка, що є основою утворення зварного з’єднання.
З використанням розробленої та відпрацьованої в експерименті автоматичної програми № 6 та інструментів при заварюванні 342 сегментів судин живих тварин (діаметром від 3 до 12 мм) вдалося досягти надійного перекриття їх просвіту у 98,3% спостережень. Міцність зварного з’єднання була не менше 500 мм рт. ст. (66,65 кПа) в усіх спостереженнях. Це дозволило довести безпечність і надійність та обґрунтувати доцільність впровадження методу зварювання судин в автоматичному режимі в клінічну практику.
З метою впровадження зварювання судин в автоматичному режимі в клінічну практику у 52 хворих був перекритий просвіт стовбура великої підшкірної вени нижньої кінцівки перед її видаленням з приводу варикозної хвороби нижньої кінцівки. Загалом, досягти заварювання стовбура великої підшкірної вени нижньої кінцівки вдалося у 48 (92,3%) спостереженнях. В 4 (7,7%) спостереженнях за умови тромбозу стовбура великої підшкірної вени нижньої кінцівки на початку дослідження здійснити надійне перекриття вени (після виконання тромбектомії) з першої спроби не вдалося, що зумовило необхідність повторного проварювання цієї ж ділянки. Ця обставина взята до уваги інженерами, здійснено корекцію автоматичного режиму для зварювання стінок вен на тлі їх тромбофлебітичних змін. В подальшому у 7 (13,5%) спостереженнях використовували відкорегований режим, що забезпечило надійність зварного з’єднання з першої спроби в усіх спостереженнях, міцність шва становила у середньому (772 ± 104) мм рт. ст. (102,9±13,9 кПа). Середня міцність зварного з’єднання стінок вени без явищ тромбофлебіту в 41 спостереженні складала 864±158 мм рт ст (115,2 ± 21,1 кПа) і не була меншою, ніж 500 мм рт ст (66,65 кПа) в жодному спостереженні.
продолжение
--PAGE_BREAK--