План
1. Лицензирование
2. Лицензирование фармацевтической деятельности
3. Лицензируемые требования и условие приосуществлении фармацевтической деятельности
4. Контроль лицензирующим органом
1. Лицензирование
Лицензирование-этомероприятие связанные с предоставлением лицензии, переоформлением документов,подтверждающих наличие лицензии, приостановление и возобновление действиялицензии, аннулирование, контроль лицензирующих органов за лицензиатом, лицензирующиетребования и условия. Лицензирующие требования и условия — выполнение которыхобязательно при осуществлении вида деятельности.
Лицензированиерегламентирует федеральный закон от 8.08.2001г. №128, который называется «законо лицензировании отдельных видов деятельности».
2.Лицензирование фармацевтической деятельности
Лицензированиефармацевтической деятельности включает в себя: оптовую реализацию лекарственныхсредств, розничную, изготовление лекарственных средств в условиях аптеки.
Лицензированиерегламентируется Федеральным Законом о лекарственных средствах ст.34 иПостановления Правительства Российской Федерации № 489 от 1.07.2002г.«Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».
Лицензированиеосуществляется Министерством Здравоохранения Российской Федерации или органамиИсполнительной власти субъектов Российской Федерации в полномочия, которыхвходит лицензирование.
Лицензиявручается на срок не меньше чем на пять лет. Для получения лицензии соискательлицензии предоставляет лицензирующему органу следующие документы: заявление о предоставлениилицензии с указанием наименования организационно правовой формы, местонахождения юридического лица, а так же место нахождения его территориальнообособленных подразделений и лицензируемой деятельностью. Копии учредительныхдокументов (устав и учредительный договор), свидетельствует о регистрации,копия о постановке на учет в налоговом органе, документ, подтверждающий уплатулицензии сбора за рассмотрение заявления лицензирующим органом, сертификатспециалиста, копия, подтверждающая получение работников высшие среднеефармацевтическое образование, документ, подтверждающий право на использование помещенийдля осуществления лицензированной деятельности (договор аренды, документ оправе собственности). Заключение Сан. Эпидерм надзора служб и пожарных.
Предоставляютсяв виде оригинала или в виде копии. Все документы принимаются по описи, копиикоторых с указом даты приема документов лицензирующий орган направляется кискателю лицензии.
Лицензирующийорган принимает решение после проведения проверки о предоставлении или оботказе лицензии в течении 60 дней. В случае утраты лицензии имеет право наполучение его дубликата.
3.Лицензируемые требования и условия при осуществлении фармацевтическойдеятельности
а) Наличиепомещений соответствующих санитарным правилам, оснащенными оборудованием,техническими средствами и приборами необходимыми для осуществлениялицензированной деятельности.
б) Соблюдениетребований по технике укрепления и оснащения средств охранной сигнализации впомещении.
в) Соблюдениеправил хранения и обращения лекарственных средств с учетом физико-химических ифармакологических, токсикологических свойств. Соблюдение правил оптовой ирозничной торговли лекарственными средствами. Обеспечение стандартом качествалекарственных средств при хранении. Реализации и изготовлении.
г)Руководители организации оптовой, розничной торговли в аптечных учреждениях,работа которых непосредственно связанна с применением, хранением, отпуском,лекарственных средств и уничтожение лекарственных средств должны иметь высшеефармацевтическое образование стаж работы min. 3 года и сертификатспециалиста. Специалисты аптечного учреждения, занимающиеся тем же(изготовление, хранение, уничтожение) должны иметь высшее или среднееобразование, сертификат специалиста, а т.ж. и в оптовой фирме.
4.Контроль лицензирующим органом
лицензированиефармацевтический контроль
Лицензирующиеорганы осуществляют контроль на основании предписания руководителя,продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плавные проверки проводятсяне чаще 1 раз в 2 года. Неплановые проверки проводятся в случае полученияинформации о нарушениях и для подтверждения устранения выявленных припроведении плановой проверки. Лицензиат обязан обеспечить условия необходимыедля проведения проверок, в том числе предоставляется информация о документах.По результатам проверок оформляется акт с указанием конкретных нарушений,которые подписываются всеми членами комиссии. Лицензиат или его представительдолжен быть ознакомлен с результатами проверки и в акте должна быть сделанасоответствующая запись. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, онимеет право отразить в акте свое мнение, если отказывается от ознакомления срезультатами проверки, то члены комиссии фиксируют этот факт в акте.
Лицензирующийорган обязан в 5-ти дневный срок после принятия решения о предоставлениипродления срока действия, переоформления и так далее, в письменной формеуведовать о нем лицензиата. Если лицензиат изменил место своего нахождения илиструктуру подразделения, то он обязан уведомить лицензированный орган в 15-тидневный срок.
Присоблюдении правил лицензирующих органов выдается лицензия – это специальноеразрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательномсоблюдении лицензионных требований и условий выданное лицензируемым органомюридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.