Rapid HIV-1 Antibody Testing During Labor andDelivery for Women of Unknown HIV Status A Practical Guide and Model Protocol January 30, 2004 Экспресс-тестирование на антитела к ВИЧ-1рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом Практическое руководство и проект протокола 30 января 2004 г. Маргарет ЛампеОтдел Профилактики ВИЧ/СПИДа Национальный центр профилактики ВИЧ, ЗППП и туберкулезаЦентры контроля и профилактики заболеванийАтланта, Джорджия Бернард БренсонОтдел Профилактики ВИЧ/СПИДа Национальный центр профилактики ВИЧ, ЗППП и туберкулезаЦентры контроля и профилактики заболеваний Синди ПолОтдел надзора и профилактики СПИДаДепартамент здравоохранения и социальных служб штата Нью-ДжерсиТрентон Кэролин БеррЦентр Франсуа-Ксавье БаньюУниверситет медицины и стоматологии штата Нью-ДжерсиНьюарк Элен ГроссЦентр Франсуа-Ксавье БаньюУниверситет медицины и стоматологии штата Нью-ДжерсиНьюарк Синтия ЭйчерМедицинский центр Банка крови штата ЛуизианаНовый Орлеан Роберт МаупинКафедра акушерства и гинекологии Медицинский факультет Университета штата ЛуизианаНовый Орлеан Дон АвериттПрограмма «The Well Project»Ашвилл, Северная Каролина Брайан ФорсайтКафедра педиатрииМедицинский факультет Йельского университетаНью-Хейвен, Коннектикут Мэри Гленн ФаулерОтдел Профилактики ВИЧ/СПИДа Национальный центр профилактики ВИЧ, ЗППП и туберкулезаЦентры контроля и профилактики заболеваний Содержание Введение.................................................................................................................................................................................. 5 I. Общие сведения об экспресс-тестировании рожениц........................................................................................ 5 II. Экспресс-тестирование рожениц: организационные вопросы............................................................................ 6 A. Где проводить тестирование — в лаборатории или родильном отделении?............................................ 6 B. Как трактовать положительный результат экспресс-теста?........................................................................... 7 C. Необходимость доступа к результатам дородового обследования на ВИЧ.............................................. 8 D. Выбор экспресс- теста............................................................................................................................................. 8 E. Обучение медицинского персонала родильных отделений.............................................................................. 9 II. Экспресс-тестирование рожениц: ключевые элементы протокола.............................................................. 10 A. Кто подлежит тестированию.................................................................................................................................. 10 B. Соблюдение врачебной тайны............................................................................................................................... 10 C. Порядок тестирования рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом: метод «opt-out».................................... 11 D. Одобренные экспресс-тесты.................................................................................................................................. 12 E. Значение предварительного и подтверждающего результатов тестирования............................................ 12 F. Сообщение результата.............................................................................................................................................. 12 G. Ведение родов и послеродового периода у женщин с положительным результатом тестирования.... 13 H. Сотрудничество с педиатрами............................................................................................................................... 16 I. Направления для дальнейшего наблюдения матери и ребенка....................................................................... 16 J. Отчетность.................................................................................................................................................................... 17 III. Экспресс-тестирование рожениц: обучение и аттестация медицинского персонала.......................... 17 A. Основные положения.............................................................................................................................................. 17 B. Организация обучения............................................................................................................................................. 17 C. Обучение персонала отделений применению экспресс-тестов..................................................................... 18 D. Обеспечение качества тестирования и аттестация персонала....................................................................... 19 V. Заключение...................................................................................................................................................................... 20 Благодарности...................................................................................................................................................................... 20 Источники информации................................................................................................................................................... 21 Приложения......................................................................................................................................................................... 24 A. Письмо директора CDC........................................................................................................................................... 24 B. Ознакомление с экспресс-тестированием и образец согласия.……………………....................…….29 C. Предложение экспресс-тестирования на ВИЧ: формула Центра Франсуа-Ксавье Банью...................... 36 D. Анализ накопленного опыта: Нью-Джерси и Новый Орлеан........................................................................ 38 Введение Риск перинатальной передачи ВИЧ можно существенно снизить, если диагностировать ВИЧ-инфекцию на ранних сроках беременности. У тех ВИЧ-инфицированных беременных, которые не получали дородовой помощи или не прошли обследования на ВИЧ по другим причинам, инфекция остается невыявленной — при этом упускается возможность предотвратить заражение ребенка и сохранить годы жизни самой женщине благодаря активному лечению. Организация скрининговых обследований рожениц с использованием экспресс-тестов на ВИЧ позволит женщинам, не прошедшим тестирование во время беременности (у которых нет соответствующей отметки в карте дородового наблюдения), быстро узнать свой ВИЧ-статус и, при необходимости, получить короткий курс антиретровирусной профилактики и тем самым значительно сократить риск заражения своего ребенка. Центры контроля и профилактики заболеваний (СDC) рекомендуют проводить экспресс-тестирование на ВИЧ всем роженицам с неизвестным ВИЧ-статусом за исключением отказавшихся (метод «opt-out», см. Приложение A, «Письмо CDC от 22 апреля 2003 г.»). Следуя содержащемуся в Поправках к «Закону Райана Уайта о помощи больным СПИДом» от 2000 г. постановлению конгресса о проведении исследования перинатальной передачи ВИЧ в США, Управление генерального инспектора в 2002 г. подготовило доклад «О преодолении препятствий тестированию на ВИЧ в рамках акушерской помощи» [1]. Одна из приведенных в докладе рекомендаций гласит: «CDC должны оказать содействие в разработке и широком внедрении протоколов по тестированию рожениц на ВИЧ в целях включения такого тестирования в стандартный перечень акушерской помощи». Проведение экспресс-тестирования и короткой антиретровирусной (АРВ) профилактики в роддомах представляется осуществимой задачей, однако как при любом нововведении тут встают свои трудности. Для разработки проекта протокола экспресс-тестирования рожениц на ВИЧ CDC организовали рабочую группу из 10 человек — акушеров, педиатров, специалистов в области общественного здравоохранения, эпидемиологии, сестринском деле, медицинском просвещении и обучении, лабораторной диагностике, скрининговых исследованиях крови и технологии экспресс-тестирования на ВИЧ. Среди членов рабочей группы были представители высших учебных заведений и университетских клиник, групп взаимопомощи и общественных организаций по поддержке ВИЧ-инфицированных женщин, федеральных и местных служб здравоохранения, а также всемирно известной просветительской организации по вопросам ВИЧ-инфекции. Каждый член группы внес в этот документ свой вклад — свои знания и опыт в экспресс-тестировании на ВИЧ. По мере введения экспресс-тестирования в практику родильных отделений опыт будет накапливаться, а значит — руководство будет постоянно дорабатываться и совершенствоваться. Ознакомиться с ним можно на сайтах CDC: сайте, посвященном перинатальной профилактике ВИЧ (www.cdc.gov/hiv/projects/perinatal/) и экспресс-тестированию на ВИЧ (www.cdc.gov/hiv/rapid_testing). ^ I. Общие сведения об экспресс-тестировании рожениц В профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку (ПМР) достигнуты огромные успехи. При выявлении ВИЧ-инфекции на ранних сроках беременности соблюдение современных рекомендаций по акушерской и АРВ-профилактике позволяет сократить риск заражения ребенка с 25% до 2% и даже ниже. В идеале все беременные должны проходить тестирование на ВИЧ до родов, во время их первого визита в женскую консультацию — в таком случае ВИЧ-инфицированным можно будет назначить комбинированную антиретровирусную терапию. Однако, по данным СDC, около 40% матерей зарегистрированных в 2000 г. 280—370 ВИЧ-инфицированных новорожденных не знали на момент родов о своей ВИЧ-инфекции [1]. Очень важно сократить число таких случаев: нужно выявлять ВИЧ-инфицированных беременных в дородовом периоде, когда применимы наиболее действенные меры профилактики. По данным клинических испытаний, АРВ-профилактика — даже начатая в родах и затем назначенная новорожденному — способна снизить ПМР на 50% [2—6]. Чтобы достичь наилучших результатов, тестирование рожениц на ВИЧ нужно проводить как можно раньше. Своевременно полученный результат позволит избежать частых в акушерской практике, но опасных в отношении ПМР вмешательств (амниотомии, амниоцентеза, взятия крови из головки плода), а также рекомендовать матери отказаться от кормлению грудью [7]. Предлагая пройти экспресс-тестирование на ВИЧ всем роженицам с неизвестным ВИЧ-статусом, можно существенно сократить передачу ВИЧ даже у тех женщин, которые не обращались за дородовой помощью. Экспресс-тесты, которые на сегодня лицензированы в США, позволяют получить результат уже через 20 минут и даже раньше. Результат экспресс-теста OraQuick (OraSure Technologies, Inc., Бетлехем, Пенсильвания) готов через 20—40 минут, а теста Reveal Rapid (MedMira Laboratories, Inc., Галифакс, Новая Шотландия) — через 5—10 минут. Финансируемое CDC исследование MIRIAD («Экстренные вмешательства в родах для матери и ребенка») показало, что в роддомах добровольное тестирование рожениц на ВИЧ может успешно проводиться, и что тест OraQuick с использованием цельной крови дает точные и быстрые результаты [8]. Этот документ призван стать практическим руководством для клиницистов, лаборантов, административных работников роддомов и организаторов экспресс-тестирования рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом. Он предлагает общий проект протокола экспресс-тестирования на ВИЧ, который может перениматься учреждениями, планирующими проводить такое тестирование у рожениц. Источники дополнительной информации о перинатальной профилактике ВИЧ можно найти в разделах «Литература», «Дополнительная литература» и «Интернет-ссылки». ^ II. Экспресс-тестирование рожениц:организационные вопросы A. Где проводить тестирование — в лаборатории или родильном отделении? Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) недавно одобрило к применению одномоментный экспресс-тест на ВИЧ с использованием цельной крови, который может использоваться как в лаборатории, так и отделениях, включая родильные [9]. Этот тест позволяет получить результат уже через 20 минут после забора материала. На практике это время может оказаться другим: как показало исследование MIRIAD, среднее время ожидания результата составило 45 мин при тестировании в родильном отделении, и 3,5 ч при отправке образцов в лабораторию [10]. Выбор места для проведения экспресс-тестирования зависит от таких факторов как материально-техническое обеспечение родильного отделения, наличие обученного персонала, возможность быстрого и регулярного получения результатов из лаборатории (желательно не реже 1 раза в час) [10] и категории используемого теста согласно Акту по усовершенствованию лабораторной службы (CLIA). Тест OraQuick отнесен CLIA к простым — он может использоваться в родильном отделении, а тест Reveal Rapid — к средней сложности — он используется в лаборатории. Тестирование в условиях отделения требует обучения персонала и текущего надзора за правильностью процедуры. Осуществить это бывает непросто, особенно в условиях текучки кадров. Если тестирование проводится в лаборатории, то в ней круглосуточно должен быть персонал, ответственный за безотлагательное получение и сообщение результатов. Решение о том, где будет проводиться экспресс-тестирование, лучше принимать после оценки потребностей родильного отделения и их обсуждения с ответственными за тестирование. (Обучение персонала применению экспресс-тестов рассмотрено в разделе IV, C). Комиссия Американской коллегии патоморфологов по аккредитации лабораторий опубликовала свои требования к тестированию в отделениях, которые предъявляются при аккредитации учреждений. Эти требования применимы и к организации тестирования в роддомах, ознакомиться с ними можно на сайте www.cap.org/apps/docs/laboratory_accreditation/checklists/checklistftp.html. ^ B. Как трактовать положительный результат экспресс-теста? О точности диагностических методов судят по их чувствительности и специфичности, а также по предсказательной ценности положительного и отрицательного результатов. Метода, который обладал бы и 100% чувствительностью (не давал ложноотрицательных результатов), и 100% специфичностью (не давал ложноположительных результатов) не существует. Скрининговые исследования должны быть в первую очередь высоко чувствительными, чтобы не пропустить инфицированных. Высокая чувствительность экспресс-тестов была достигнута ценой небольшого снижения специфичности: это означает, что у некоторых женщин, у которых нет ВИЧ-инфекции, результат тестирования будет ложноположительным. Кроме того, предсказательная ценность положительного результата зависит от распространенности заболевания в исследуемой группе. Если распространенность инфекции высокая, положительный результат тестирования скорее всего отразит истинное положение вещей, в то время как при низкой распространенности инфекции положительный результат тестирования в большем проценте случаев окажется ложноположительным. Во всех случаях положительный результат тестирования на ВИЧ считается предварительным и требует подтверждения. Таким образом, во всех случаях положительного результата экспресс-тестирования нужно как можно скорее провести дополнительное исследование — иммуноблоттинг или иммунофлюоресцентный анализ. Однако эти исследования занимают несколько дней и более, поэтому их результаты для родильного отделения будут запоздалыми. Это означает, что даже при самой оптимальной организации тестирования часть женщин получит ненужную АРВ-профилактику из-за ложноположительного результата. Несомненно, такая ситуация чревата тяжелой психологической травмой. Однако каких-либо отдаленных последствий для не инфицированных ВИЧ женщин и детей рекомендуемой на сегодня Государственной службой здравоохранения короткой АРВ-профилактики не известно [11]. Обсервационные исследования и клинические испытания свидетельствуют, что проведение АРВ-профилактики в родах или в течение 12 ч после них снижает риск перинатальной передачи ВИЧ с 25 до 9—13% [2—6]. Немаловажно, что выявление ВИЧ-инфекции у рожениц открывает им доступ к лечению и другим видам помощи. ^ C. Необходимость доступа к результатам дородового обследования на ВИЧ Опыт ряда роддомов показывает, что результаты дородового обследования на ВИЧ нередко оказываются недоступными для медицинского персонала роддома. Из-за этого проводится лишнее экспресс-тестирование, а значит, и увеличиваются шансы на получение ложноположительного результата и ненужную АРВ-профилактику. Очень важно так организовать работу, чтобы все результаты дородового тестирования на ВИЧ были внесены в медицинскую карту беременной и были легко доступны для персонала роддома. Для этого необходимо сотрудничество со службами дородового наблюдения: следует добиваться, чтобы беременные подписывали открепительный лист, в котором бы точно указывались все результаты дородовых исследований, и все данные заблаговременно отсылались в роддом. ^ D. Выбор экспресс-теста Для экспресс-тестирования на ВИЧ у рожениц пригодны 4 теста, одобренные FDA: «OraQuick Rapid HIV-1 Antibody Test» (OraSure Technologies, Inc., Бетлехем, Пенсильвания), «Reveal Rapid HIV-1 Antibody Test» (MedMira Laboratories, Inc., Галифакс, Новая Шотландия), «Uni-Gold Recombigen HIV Test» (Trinity Biotech Plc., Уиклоу, Ирландия) и «Murex-SUDS-Single Use Diagnostic System HIV-1 Antibody Test» (Abbott Laboratories, Abbott Park, Иллинойс). Тест SUDS в 2003 г. снят с производства и больше не используется. Выбирая экспресс-тест на ВИЧ для родильного отделения, принимают во внимание точность теста и место, где тестирование будет проводиться. Тесты, в которых используются сыворотка крови или плазма (например Reveal, SUDS), годятся скорее для лабораторий, так как образец крови нужно сначала отцентрифугировать. Тесты с использованием цельной крови (например OraQuick, Uni-Gold) не требуют ее предварительной подготовки и потому более пригодны для условий родильного отделения. Чувствительность и специфичность различных тестов (по данным испытаний, на основании которых выдавалась лицензия FDA) приведены в табл. 1. ^ Таблица 1. Точность тестов, одобренных FDA, в зависимости от вида образца* Тест Вид образца Чувствительность, % (95% ДИ) Специфичность, % (95% ДИ) Категория CLIA OraQuick Цельная кровь** 99,6 (98,5—99,9) 100 (99,7—100) Простой Сыворотка — — — Плазма — — — Слюна — — — Reveal Цельная кровь — — — Сыворотка 99,8 (99,2—100) 99,1 (98,8—99,4) Средней сложности Плазма 99,8 (99,0—100) 98,6 (98,4—98,8) Средней сложности Uni-Gold Цельная кровь^ 100 (99,5—100) 99,7 (99,0—100) Средней сложности Сыворотка 100 (99,5—100) 99,8 (99,3—100) Средней сложности Плазма 100 (99,5—100) 99,8 (99,3—100) Средней сложности SUDS Цельная кровь — — — Сыворотка 99,9 (—) 99,6 (—) Средней сложности Плазма 99,9 (—) 99,6 (—) Средней сложности * Данные, представленные в FDA на получение лицензии** Кровь из пальца или вены^ Только кровь из веныДИ – доверительный интервал. Во многих частях США распространенность ВИЧ-инфекции у беременных низкая, поэтому тест с высокой специфичностью сократит число ложноотрицательных результатов. Прогностическая ценность положительного результата для ряда одобренных FDA тестов на антитела к ВИЧ-1 среди различных групп населения приводится в табл. 2. ^ Таблица 2. Предсказательная ценность положительного результата однократного тестирования на ВИЧ в группах населенияс различной распространенностью ВИЧ-инфекции* ^ Распространенность ВИЧ-инфекции, % Предсказательная ценность положительного результата, % OraQuick (кровь) Reveal (сыворотка) ^ Uni-Gold (кровь) Однократный ИФА SUDS (сыворотка) 10 100 92 97 98 96 5 100 85 95 96 91 2 100 69 87 91 80 1 100 53 77 83 67 0,5 100 36 63 71 50 0,3 100 25 50 60 38 0,1 100 10 25 33 18 * Сведения приводятся по результатам точечной оценки специфичности в представленных в FDA данных на лицензирование. На практике специфичность и предсказательная ценность положительного результата могут быть другими.Примечание: Торговые названия указаны только идентификации и не подразумевают оценки Департамента здравоохранения и социальных служб США или Центров контроля и профилактики заболеваний. ИФА — иммуноферментный анализ. По данным предварявших лицензирование клинических испытаний тест OraQuick дает значительно меньше ложноотрицательных результатов, чем однократный ИФА, Uni-Gold или Reveal. В 15 больницах — участницах исследования MIRIAD распространенность ВИЧ-инфекции у женщин с неизвестным ВИЧ-статусом и прошедших тестирование в родах составила 0,3—3%. ^ E. Обучение медицинского персонала родильных отделений Независимо от того, проводится ли тестирование в отделении или лаборатории, на сотрудников родильных отделений ложится задача консультирования рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом. В ходе этого консультирования нужно уметь рассказать об экспресс-диагностике и перинатальной профилактике и объяснить, что тестирование проходят все роженицы, но они имеют право отказаться (обучение персонала рассмотрено в разделе IV). ^ II. Экспресс-тестирование рожениц: ключевые элементы протокола A. Кто подлежит тестированию Карта дородового наблюдения каждой поступающей в родильное отделение женщины должна проверяться на предмет обследования на ВИЧ в ходе текущей беременности. Все женщины, у которых нет записи о таком обследовании, должны пройти скрининговое экспресс-тестирование на ВИЧ, за исключением отказавшихся (тестирование по методу «opt-out», см. Раздел III, C). Включение тестирования в работу приемных отделений (например, предписание «проводить экспресс-тестирование на ВИЧ всем роженицам, у которых записи о дородовом обследовании на ВИЧ, за исключением отказавшихся»), позволит сберечь драгоценное время. Тестирование на ВИЧ можно проводить также всем женщинам с отрицательным результатом дородового тестирования, у которых имеются факторы риска ВИЧ-инфекции (перенесенные заболевания, передающиеся половым путем; занятия сексом за деньги или наркотики; смена нескольких половых партнеров во время текущей беременности; использование психотропных средств; ВИЧ-инфицированный половой партнер или партнер из группы высокого риска; симптомы сероконверсии). Такая тактика аналогична принятой в отношении сифилиса, когда беременным из группы риска проводят повторное исследование на сифилис в III триместре и во время родов [13]. В некоторых штатах исследование на сифилис проводится в обязательном порядке всем роженицам. Повторное обследование всех рожениц на ВИЧ с возможностью отказа целесообразно проводить в роддомах, расположенных в областях с высокой распространенностью ВИЧ-инфекции у женщин детородного возраста [14]. ^ B. Соблюдение врачебной тайны Соблюдения врачебной тайны при тестирования на ВИЧ у рожениц требуют как этические нормы, так и закон. Однако в круговороте повседневных дел родильного отделения легко эту тайну нарушить, если не проявлять осведомленность и бдительность. Сохранить конфиденциальность тестирования на ВИЧ в условиях родильного отделения помогут несколько практических советов: Говорить с беременной о тестировании нужно наедине: в присутствии мужа и родственников женщина может не захотеть обсуждать вопросы, касающиеся ее половой жизни, репродуктивной функции и прежних обследований на ВИЧ, и ее желание нужно уважать. В случаях, когда женщина не говорит по-английски, для сохранения врачебной тайны следует пользоваться услугами профессиональных переводчиков, а не членов семьи. Следует заранее спросить у беременной — хочет ли она, чтобы о результате тестирования узнал кто-либо из ее близких и кто именно. При сообщении результата нужно соблюдать конфиденциальность: присутствовать при этом должны только те лица, которые были оговорены. Нельзя говорить об АРВ-профилактике при посторонних (если результат теста оказался положительным). АРВ-препараты для внутривенного введения нужно маркировать таким образом, чтобы о лечении не узнали посторонние. Следует разработать и соблюдать меры по укреплению конфиденциальности результатов тестирования в отделении. В некоторых роддомах ведется журнал, в котором записывают следующую информацию: номер медицинской карты пациентки, дату и время проведения тестирования в отделении или отправки в образца в лабораторию, пометку о внесении результата в карту или сообщении результата в послеродовое отделение, если женщина уже переведена в него. Такая система помогает не только сохранить конфиденциальность, но и следить за своевременностью сообщения результатов акушерскому персоналу. ^ C. Порядок тестирования рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом: метод «opt-out» CDC рекомендуют проводить экспресс-тестирование на ВИЧ всем роженицам, чей ВИЧ-статус неизвестен (у которых в карте нет записи о дородовом тестировании на ВИЧ), за исключением женщин, которые от тестирования отказались (метод «opt-out», см. Приложение A «Письмо CDC от 22 апреля 2003 г.», с документом также можно ознакомиться на сайте http://www.cdc.gov/hiv/PROJECTS/perinatal/2003/letter.htm). CDC принимают во внимание, что законы, нормативы и предписания в отношении скрининговых обследований на ВИЧ беременных и новорожденных в разных штатах различаются. Сотрудники, участвующие в разработке протокола экспресс-тестирования для своего учреждения, должны знать и соблюдать местные и федеральные законы, нормативы и предписания в отношении экспресс-диагностики ВИЧ у беременных и новорожденных. В медицинскую карту должны вноситься результаты всех исследований — как экспресс-теста, так и подтверждающего исследования. Если роженица с неизвестным ВИЧ-статусом отказывается от экспресс-тестирования, это тоже должно быть отмечено в ее медицинской карте. ^ Чтобы роженица с неизвестным ВИЧ-статусом могла принять осознанное решение о тестировании, ей нужно предоставить необходимую информацию: 1. Женщина должна знать, что передача ВИЧ от матери ребенку возможна во время беременности, родов и кормления грудью, и что профилактика в родах существенно снижает риск заражения ребенка. 2. Женщина должна знать, что с целью защиты новорожденных экспресс-тестирование на ВИЧ проводится всем роженицам, но она имеет право отказаться. 3. Женщина должна знать, что отрицательный результат тестирования означает, что она не инфицирована, но с одной оговоркой — исследование не может выявить недавнего заражения. Положительный результат экспресс-тестирования носит предварительный характер и нуждается в подтверждении дополнительным исследованием. 4. Женщина должна знать, что при положительном результате ей и ребенку будут сразу назначены препараты, снижающие риск заражения ребенка. Если подтверждающее исследование также будет положительным, ей будет предложено лечение. Всеми силами нужно стараться определить ВИЧ-статус роженицы как можно раньше. Если в родах он остался неизвестным, нужно провести тестирование и матери, и ребенка как можно скорее после родов. В некоторых штатах в таких ситуациях тестирование новорожденных проводят в обязательном порядке, однако тестирование матерей во всех штатах остается добровольным. Как уже сказано, для организации экспресс-тестирования CDC рекомендуют метод «opt-out», при котором каждой женщине с неизвестным ВИЧ-статусом сообщают, что тестирование проводится всем роженицам, но она имеет право от него отказаться. Образец сценария тестирования по методу «opt-out» приведен в Приложении B. Учитывая, что в некоторых штатах еще требуется письменное информированное согласие на тестирование на ВИЧ, образец такого согласия (Приложение B, «opt-in») может оказаться полезным при переходе на новую тактику тестирования. Центр Франсуа-Ксавье Банью при Университете медицины и стоматологии штата Нью-Джерси — организация с мировым именем, ставящая своей целью помощь семьям ВИЧ-инфицированных — разработал формулу процедуры экспресс-тестирования у рожениц (Приложение C). Эта формула включает как содержание процедуры, так и требования к ней, предписываемые законами некоторых штатов. Консультирование и экспресс-тестирование рожениц с неизвестным ВИЧ-статусом неизбежно столкнутся с трудностями, но при вдумчивом и внимательном отношении к делу эти трудности будут преодолены. ^ D. Одобренные экспресс-тесты В настоящее время FDA одобрено 4 экспресс-теста на антитела к ВИЧ, 2 из которых доступны для клинической практики: «OraQuick Rapid HIV-1 Antibody Test» и «Reveal HIV-1 Antibody Test». В ближайшем будущем должен появиться «Uni-Gold Recombigen HIV Test». По мере разработки и лицензирования новых тестов и появления их на рынке, ситуация будет меняться. Информация об экспресс-тестах на ВИЧ постоянно обновляется на сайте CDC www.cdc.gov/hiv/rapid_testing/, кроме того, ее можно найти на сайте FDA: http://www.fda.gov/cber/products/testkits.htm. При использовании экспресс-тестов следует строго соблюдать инструкции изготовителя [15, 16]. ^ E. Значение предварительного и подтверждающего результатов тестированияРезультаты экспресс-тестов трактуются так же, как и результаты других скрининговых исследований на ВИЧ. Отрицательный результат однократного тестирования расценивается как отсутствие ВИЧ-инфекции. Однако если в последние 3 месяца у пациентки могли быть контакты с ВИЧ, со временем тестирование рекомендуется повторить, потому что тесты на антитела к ВИЧ раннюю стадию инфекции не выявляют. Положительный результат экспресс-теста считается предварительным и требует подтверждения с помощью иммуноблоттинга или иммунофлюоресцентного анализа. Подтверждающее исследование проводят как можно скорее. Если результаты экспресс-теста и подтверждающего исследования расходятся, повторяют оба; рекомендуется консультация инфекциониста. ^ F. Сообщение результатаВо время беседы перед тестированием женщине нужно сказать, когда она сможет узнать результат. Обычно результат тестирования становится известным до рождения ребенка и женщине его сообщают во время родов, чтобы — если результат положительный — получить ее согласие на АРВ-профилактику. Женщина может заявить, что она не хочет узнавать результат до рождения ребенка. На такой случай согласие на профилактику лучше получать заранее, перед тестированием. Желательно, чтобы о результате сообщал тот же врач, который предлагал пройти тестирование. Для сохранения врачебной тайны сообщать результат нужно конфиденциально. В этот момент нельзя оставлять женщину одну, нужно помочь ей справиться с известием. ^ Сообщение ОТРИЦАТЕЛЬНОГО результата Если результат экспресс-тестирования отрицательный, дальнейших мероприятий не требуется. Женщине сообщают, что ВИЧ-инфекции у нее скорее всего нет, но недавнее заражение не исключается. Следует выяснить — подвергалась ли она в последнее время риску инфицирования, и если подвергалась — предложить пройти повторное тестирование через 3 месяца. Более подробное консультирование по вопросам ВИЧ-инфекции и повторному тестированию проводится после родов. ^ Сообщение ПОЛОЖИТЕЛЬНОГО результата При положительном результате тестирования врач должен сообщить женщине о вероятности у нее ВИЧ-инфекции и риске заражения для ребенка. Нужно сказать, что для подтверждения результата сразу будет проведено второе исследование, однако его результаты к рождению ребенка не будут готовы. Нужно объяснить, что результат экспресс-тестирования носит предварительный характер и что случаются ошибки, однако АРВ-профилактику лучше начать как можно скорее, чтобы по возможности обезопасить ребенка. Женщине следует рассказать о препаратах, которые будут назначены ей и ее ребенку, в том числе об их побочных эффектах, и дать возможность задать вопросы до того, как она согласится принимать препараты. Нужно сказать, что если ВИЧ-инфекция подтвердится, она не должна кормить ребенка грудью, и поэтому до получения окончательного результата ребенка прикладывать к груди не будут. Женщину следует уверить, что если ВИЧ-инфекция не подтвердится, АРВ-препараты сразу отменят и разрешат кормить ребенка. При быстром течении родов или при позднем поступлении роженицы результат экспресс-теста бывает готов уже после рождения ребенка. Если результат положительный, как можно скорее назначают АРВ-профилактику новорожденному (см. Раздел G, Ведение родов и послеродового периода, сценарий 4). Если результат подтверждающего исследования положительный, чтобы снизить риск перинатального заражения АРВ-профилактику новорожденному продолжают. Положительный результат тестирования — тяжелое известие, которое приходится сообщать в самое неподходящее время, в родах. Сделать это нужно тактично и обязательно с глазу на глаз. Нужно дать женщине время осознать результат и задать вопросы, заверить, что с ее согласия будет сделано все возможное для ребенка. Нужно сказать и о возможностях лечения для нее самой, которое поддержит ее здоровье пока она будет растить ребенка. Результаты иммуноблоттинга и иммунофлюоресцентного анализа могут быть не готовы к моменту выписки. Отпуская женщину домой, нужно объяснить, что она обязательно должна придти за окончательным результатом, чтобы ребенок и она сама могли получить дальнейшую помощь. На тот случай, если женщина не придет за результатом, важно записать ее телефон и адрес (особенно это касается женщин, не получавших дородовой помощи). Если о результате экспресс-тестирования женщина сообщает кому-то из близких, желательно с ее разрешения приглашать их на выписку и инструктировать о необходимости получения результата. ^ G. Ведение родов и послеродового периода у женщин с положительным результатом тестирования Рабочая группа Государственной службы здравоохранения США (USPHS) по разработке руководства о перинатальной профилактике ВИЧ-инфекции выпустила «Рекомендации по применению антиретровирусных средств у ВИЧ-инфицированных беременных с целью охраны здоровья матери и снижения перинатальной передачи ВИЧ-1 в США». Эти рекомендации постоянно обновляются и публикуются на сайте www.aidsinfo.nih.gov/guidelines/. Учитывая сложность принятия клинических решений, учреждениям настоятельно рекомендуется в сотрудничестве со специалистами по ВИЧ-инфекции разработать свои протоколы ведения рожениц с впервые выявленной ВИЧ-инфекцией. Последние рекомендации (от 26 ноября 2003 г.) содержат 4 клинических сценария АРВ-профилактики перинатальной передачи ВИЧ. Сценарии 3 и 4 (вкратце изложены ниже) относятся к роженицам, поступившим с неизвестным ВИЧ-статусом, у которых был получен положительный результат экспресс-тестирования. Начиная использование протоколов тестирования и лечения, персонал роддомов должен удостовериться в их соответствии с последними рекомендациями, изложенными на сайте www.aidsinfo.nih.gov/guidelines/. При разработке учреждением своих протоколов рекомендуется привлекать специалистов с опытом перинатальной профилактики ВИЧ. ^ ВИЧ-инфицированные роженицы, ранее не получавшие антиретровирусной терапии (Краткое изложение сценария 3 руководства USPHS)Можно использовать следующие схемы АРВ-профилактики: 1) зидовудин в качестве монотерапии; 2) зидовудин + ламивудин; 3) невирапин в качестве монотерапии; 4) зидовудин + невирапин. Дозы приведены в табл. 3. ^ Таблица 3. Схемы антиретровирусной профилактики для ВИЧ-инфицированных рожениц, ранее не получавших лечения. Препараты Мать Новорожденный Зидовудин В родах: зидовудин в/в (насыщающая доза 2 мг/кг в течение 1 ч, затем непрерывная в/в инфузия 1 мг/кг/ч до рождения ребенка) Зидовудин, сироп 2 мг/кг внутрь, через 8—12 ч после рождения, затем каждые 6 ч в течение 6 недельа