Silverbrite — специальнаябумага для защиты серебра, меди и латуни, содержит поглотитель сероводорода, помере использования меняет цвет. Антистатическая ингибированная бумага VpCI-145разработана специально для изделий электро- и электронной промышленности. Вдополнение к ингибиторам содержит добавку, способствующую снятию статическогозаряда.
Corpak – упаковочныйкартон с ЛИК. Является не только надёжным упаковочным материалом с функциейзащиты от коррозии, но и весьма экологически эффективен, позволяет вторичнуюпереработку без ограничений. Из упаковочного картона с ЛИК производятпароводонепроницаемую тару разной конструкции и размеров — футляры, пеналы,коробки и т.п. Применяют для упаковывания одного или нескольких металлическихинструментов с последующей герметизацией (заклейка, замазка и т.п.). Есликонструкция тары обеспечивает необходимую степень защиты на заданные сроки иусловия хранения, что подтверждено актами испытаний, утверждёнными вустановленном порядке, заклейку, замазку тары не проводят.
Для упаковывания одногоили нескольких изделий применяют металлическая тару разной конструкции иразмеров — футляры, специальные герметичные контейнеры и т.п. с последующейгерметизацией тары (затворы, крышки, пайка, сварка).
Для усиления защиты отмеханических воздействий допускается для любого варианта внутренней упаковкидополнительно применять обёрточную бумагу, картонные коробки и т.п. Приконсервации внутренних поверхностей изделия производят герметизация отверстийизделия или его отдельных частей при помощи заглушек, пробок, герметиков, пасти т.п.
Для защиты изделий ивнутренней упаковки от механических повреждений и воздействий климатическихфакторов предназначается транспортная тара.
В техническойдокументации на законсервированное изделие должна быть указана датаконсервации, условия хранения и срок защиты без переконсервации.
При необходимостидопускается дополнительно указывать вариант временной защиты и внутреннейупаковки.
Классификация условийхранения и транспортирования изделий производится в соответствия с ГОСТ9.014-78 раздел 3 [1].
Устанавливаются четырекатегории условий хранения и транспортирования изделий, соответствующиеусловиям по ГОСТ 15150-69: лёгкие — Л, средние-С, жёсткие — Ж, очень жёсткие — ОЖ [9]. Медицинские инструменты следует хранить в условиях по группам Л или С.Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей. Медицинскиеинструменты следует хранить в отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищахс кондиционированием воздуха, с регулируемой влажностью, расположенных в любыхмакроклиматических районах.
Средний сроксохраняемости инструментов со дня консервации в условиях непрерывного хранениядолжен соответствовать предельному сроку защиты без консервации по ГОСТ9.014-78 [1].
В зависимости от вариантазащиты, варианта внутренней упаковки, условий хранения по ГОСТ 15150-69 срокизащиты могут варьировать от 1 до 20 лет [9].
Сроки защиты изделий безпереконсервации для разных условий хранения и транспортирования в зависимостиот вариантов защиты и упаковки приведены в ГОСТ 9.014-78 [1]. По требованиюзаказчика средний срок сохраняемости медицинских инструментов при непрерывномхранении допускается устанавливать до 10 лет при условии переконсервации всроки, соответствующие предельным срокам консервации по ГОСТ 9.014-78 [1].Установленные сроки защиты могут быть увеличены и указываются в НТД наконкретные изделия или группу изделий:
— при изменении условийхранения изделий на более лёгкие;
— при сохранении защитнойспособности средств временной защиты сверх установленного срока защиты;
— при полученииположительных результатов опытного хранения законсервированного изделия,подтверждённых актами испытаний, согласованными с разработчиком средств защиты;
— при хранении втранспортной таре, обеспечивающей частичное или полное исключение доступа воздухаи агрессивных компонентов атмосферы к законсервированному изделию.
В зависимости от вариантазащиты, варианта внутренней упаковки, консервационное масло К-17 обеспечиваетзащиту медицинского инструмента на срок 1-10 лет для разных условий хранения итранспортирования, состав Кормин — 1-7 лет, смазка пушечная — 1-7 лет, смазкаЛитол-24 — 5-10 лет, пластичная смазка ГОИ-54 — 3-5 лет, состав водно-восковойзащитный Герон — 3-5 лет, ингибированный восковой состав ИФХАН-29 — 1-7 лет,противокоррозионная бумага марки БН -1-3 года, противокоррозионная бумага ХЦА1-7 лет, противокоррозионная бумага марки УНИ 1-2 года, НДА 10-20 лет,ингибированная полиэтиленовая плёнка ЗИРАСТ марки Ч — 3-10 лет, ИФХАН-8 — 3-10лет, противокоррозионная бумага марки УНИБ-2 – от 1 до 5 лет, ингибированнаяполиэтиленовая плёнка ЗИРАСТ марки Ц — 3-5 лет, ИФХАН-118 — 3-10 лет.
Гарантийные сроки защитыизделий, обеспечиваемые различными методами консервации в сочетании свнутренней упаковкой, определяются по ГОСТу 13168-69 [8].
При этом установленныесроки защиты могут быть выдержаны при соблюдении действующих правил погрузки итранспортирования на соответствующем виде транспорта и при хранении внадлежащих условиях. Условия хранения и транспортирования определяются всоответствии с ГОСТ 15150-69 [9].
По окончании гарантийногосрока, а также при вводе материальной части в эксплуатацию, законсервированныедетали (узлы, изделия) необходимо подвергнуть расконсервации, т. е. удалению споверхности внутренних полостей консервационных материалов. Способырасконсервации изделий в зависимости от применяемых вариантов временной защитыопределяются в ГОСТ 9.014-78 — все способы начинаются с удаление упаковки [1].
В одних случаяхнеобходимо протирание ветошью, смоченной маловязкими маслами, бензином-растворителемдля резиновой промышленности или растворителями по ГОСТ 8505-80, ГОСТ 3134-78 споследующим обдуванием тёплым воздухом или протиранием насухо, погружением врастворители с последующей сушкой или протиранием насухо, промыванием горячейводой или моющими растворами с пассиваторами и последующей сушкой [10]. Вдругих случаях применяют оплавление смазки в камерах или ваннах с минеральнымимаслами при температуре 383 — 393 °К (110 — 120 °С) с протиранием (принеобходимости) ветошью, смоченной растворителями, и последующим обдуваниемтёплым воздухом или протиранием насухо. Иногда достаточно промывание горячейводой или моющими растворами с пассиваторами и последующей сушкой.
При использованиинекоторых методов консервации таких как применение ЛИК, использованииконтактных ингибиторов коррозии, полиэтиленовой плёнки с летучим ингибиторомкоррозии и др. расконсервация не требуется. При необходимости расконсервации втаких случаях проводят разгерметизацию тары: производят надрез покрытия и егомеханическое удаление, снятие чехла или удаление изоляционных тканей,герметиков и т.п. Изредка после использования такой защиты может понадобитьсяомывание горячими водно-щелочными растворами. Омывание проводят ветошью,смоченной водой с последующей сушкой.
Если применялась защита спомощью статического осушения воздуха, после разгерметизация тары, удаленияупаковочного материала и противокоррозионной бумаги производят удалениемешочков с силикагелем, индикаторных патронов с силикагелем-индикатором,мешочков с порошком ингибитора, пористых материалов с ингибитором, затемначинают продувку полостей тёплым воздухом. Удаление порошка, напылённогоэлектростатическим методом, проводят пылесосом.
Выбор способов и средстврасконсервации для конкретных изделий проводят с учётом их влияния наэксплуатационные параметры изделий. Горячие растворители применяют в случаях,когда другие средства не обеспечивают всех требований к качеству поверхностиизделий после расконсервации.
Переконсервацию изделийпроводят в случае обнаружения дефектов временной противокоррозионной защиты приконтрольных осмотрах в процессе хранения или по истечении сроков защиты, заисключением случаев, когда переконсервация не допускается.
Для переконсервацииизделий используют варианты временной защиты и внутренней упаковки, применяемыедля их консервации. Перед переконсервацией необходимо установить наличиекоррозионных поражений. Удаление продуктов коррозии и обезжиривание поверхностиперед переконсервацией производится по схемам аналогичным подготовке поверхностиперед консервацией. При переконсервации допускается применять повторнонеповреждённую в процессе хранения внутреннюю упаковку, а также средствавременной противокоррозионной защиты после восстановления их защитнойспособности.
Некоторые законсервированныеизделия переконсервируют частичным вскрытием внутренней упаковки и заменойосушителя, летучих ингибиторов, инертного газа с последующей герметизациейвнутренней упаковки.
На участках консервации ирасконсервации предельно допустимые концентрации вредных веществ в воздухерабочей зоны, а также температура, влажность и подвижность воздуха не должныпревышать норм, установленных Министерством здравоохранения, санитарныминормами проектирования промышленных предприятий, утверждённых в НД. Операцииприготовления растворов для обезжиривания, водных растворов ингибиторов,ингибированных полимерных составов, а также операции подготовки поверхности,нанесения средств временной противокоррозионной защиты и расконсервациинеобходимо проводить при принудительной вентиляции (местной и общейприточно-вытяжной) в соответствии с требованиями ГОСТ 12.4.021-96 и СНиП2.04.05 «Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха» [11] [12].
Лица, занятые на участкахконсервации и расконсервации, должны пользоваться средствами индивидуальнойзащиты по ГОСТ 12.4.011-89, выбор которых проводят в соответствии с нормами,утверждёнными в установленном порядке [13]. При выполнении работ по консервациии расконсервации необходима защита кожных покровов в соответствии с требованиямиГОСТ 12.4.068 и ГН 2.2.5.553 [14] [15]. При выполнении работ по консервацииметодами распыления (статического напыления), а также при любых видах работы сингибиторами коррозии необходима защита органов дыхания (например,респираторами ШБ-1 типа «Лепесток»).
Производственные процессыконсервации и расконсервации не должны сопровождаться загрязнением окружающейсреды выше предельно допустимых норм, установленных соответствующимистандартами и другими нормативными документами ГОСТ 9.014-78 [1].
Изготовитель гарантируетсоответствие инструментов требованиям стандартов и технических условий наинструменты конкретных видов при соблюдении условий эксплуатации,транспортирования и хранения. В стандартах и технических условиях наинструменты конкретных видов должны устанавливаться гарантийный срокэксплуатации и гарантийный срок хранения.
Понятие «гарантийныйсрок» давно употребляется в законодательстве, в том числе в ГК РСФСР 1964года, в “Основах гражданского законодательства СССР и союзных республик”.Однако его содержание, порядок установления и роль не были постоянными.Гарантийный срок рассматривался как удлинённый срок для установления скрытыхнедостатков товара, которые не могли быть обнаружены при их обычной приёмке,как срок на предъявление претензий по качеству товаров, как срок, в течениекоторого изготовитель гарантирует работоспособность товара.
Гарантийный срокэксплуатации — период времени, в течение которого изготовитель гарантируетпотребителю стабильность показателей качества продукции при условии соблюденияим правил эксплуатации, в течение которого изготовитель принимает на себяповышенные обязательства перед потребителями, например, обязуется за свой счетустранить возникшие недостатки, а в некоторых случаях и заменить товар нановый. Гарантийная наработка является разновидностью Г.с.э., однако измеряетсяв других единицах. Как правило, гарантийный срок на медицинский инструментустанавливается в договоре купли-продажи или же гарантийном листе (талоне).Условия гарантии определяются продавцом (изготовителем), и гарантийный срок вэтих договорах соответственно устанавливается продавцом изделия. Гарантия намедицинский инструмент (срок гарантии) имеет для организации-приобретателязначение – как срок, в течение которого лечебное учреждение может обратиться кпродавцу — аптечному учреждению или изготовителю (исполнителю), уполномоченнойорганизации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру.Законом «О защите прав потребителей» установлено, что потребитель(лечебное учреждение или врач — владелец инструмента) вправе предъявить кпродавцу требования, связанные с выявлением в товаре недостатков, в случае,когда эти недостатки обнаружены в течение гарантийных сроков, установленныхизготовителем (пункт 1 статьи 19 Закона «О защите прав потребителей»)[16].
Срок гарантии — этопериод, в течение которого, в случае обнаружения в товаре недостатка,изготовитель (продавец) обязан удовлетворить требования потребителя (лечебногоучреждения или врача — владельца инструмента) (п.6 ст. 5 Закона РФ «Озащите прав потребителей») [16]. В отношении товара, на который установленгарантийный срок, продавец (изготовитель), уполномоченная организация илиуполномоченный индивидуальный предприниматель, импортёр отвечают за недостаткитовара, если не докажут, что они возникли после передачи товара потребителювследствие нарушения потребителем правил использования, хранения илитранспортировки товара, действий третьих лиц или непреодолимой силы (п. 6статьи 18 Закона) [16].
Необходимо иметь в виду,что в соответствии с Законом [16] гарантийный срок на медицинский инструментначинает течь с момента передачи товара покупателю, если иное не предусмотренодоговором купли-продажи, но не с момента выпуска медицинского изделия илипоступления его к продавцу.
В соответствии с Законом(ст.20), в случае устранения недостатков медицинского товара гарантийный срокна него продлевает продавец (сервисный центр) на период, в течение которогоизделие не использовалось [16]. Указанный период исчисляется со дня обращенияпотребителя с требованием об устранении недостатков товара до дня выдачи его поокончании ремонта. При устранении недостатков медицинского инструментапосредством замены комплектующей или составной части основного изделия, накоторые установлены гарантийные сроки, на новые комплектующее изделие илисоставную часть основного изделия устанавливается гарантийный срок той жепродолжительности, что и на заменённые комплектующее изделия или составнуючасть основного изделия, если иное не предусмотрено договором, и гарантийныйсрок исчисляется со дня выдачи потребителю этого товара по окончании ремонта. Вслучае, когда сервисный центр не может отремонтировать в установленные срокитовар, который вышел из строя, товар может быть возвращен продавцу, или заменённа аналогичный новый товар по согласованию сторон. В случае замены медицинскогоинструмента на новый, гарантия должна исчисляться заново.
Инструменты должныкомплектоваться принадлежностями и сменными запасными частями в соответствии состандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов,обеспечивающими хранение и эксплуатацию инструментов в течение гарантийногосрока.
Установление гарантийногосрока — право, а не обязанность изготовителя (исполнителя), в п.6 ст.5 ЗаконаРФ «О защите прав потребителей» указывается, что «Изготовитель(исполнитель) вправе устанавливать на товар (работу) гарантийный срок»[16]. Продавец вправе установить на товар гарантийный срок, если он неустановлен изготовителем. Продавец вправе установить на товар дополнительныйгарантийный срок сверх гарантийного срока, установленного изготовителем (п.7ст.5 Закона РФ «О защите прав потребителей») [16].
Срок гарантийногообслуживания зависит от типа инструмента и обязательств от производителя передпокупателем на бесплатный ремонт или обслуживание того или иного видамедицинского инструмента или оборудования. Для расходных материалов, длякоторых нормальная эксплуатация связана с повреждением, такие как съёмныеодноразовые лезвия скальпелей, свёрла, хирургические фрезы, стоматологические наконечники,батареи, гарантия дается только при приобретении на отсутствие дефектов вматериале и изготовлении, препятствующие их использованию. Детальные условиягарантийного обслуживания, гарантийные и негарантийные случаи, условия храненияи перевозки медицинского инструмента указаны в гарантийном талоне и инструкциипо эксплуатации – это позволит сохранить инструмент работоспособным и сохранитьгарантию. Основанием для предоставления гарантийного обслуживания (ремонта)служит правильно оформленный гарантийный талон производителя на медицинскийинструмент или оборудование. Сопроводительные документы (гарантийный талон иинструкцию по эксплуатации) необходимо хранить в течение всего срокаэксплуатации, даже, если гарантийный срок закончился.
Гарантия не распространяетсяна недостатки, возникшие в изделии вследствие нарушения потребителем правилиспользования, хранения или транспортировки товара, действий третьих лиц илинепреодолимой силы, включая, но не ограничиваясь следующими случаями:
— если недостаток товараявился следствием небрежного обращения, применения товара не по назначению,нарушения условий и правил эксплуатации, изложенных в инструкции поэксплуатации, в т. ч. вследствие воздействия высоких или низких температур,высокой влажности или запылённости, несоответствия Государственным стандартампараметров питающих, сетей, попадания внутрь корпуса жидкости, насекомых идругих посторонних предметов, веществ, жидкостей;
— если недостаток товараявился следствием несанкционированного тестирования товара или попыток внесенияизменений в его конструкцию или его программное обеспечение, в т. ч. ремонтаили технического обслуживания в неуполномоченной изготовителем ремонтнойорганизации;
— если недостаток товараявился следствием использования нестандартных и (или) некачественныхпринадлежностей, аксессуаров, запасных частей, элементов питания, носителейинформации различных типов или нестандартных форматов информации;
— если недостаток товарасвязан с его применением совместно с дополнительным оборудованием(аксессуарами), отличным от дополнительного оборудования, рекомендованногоизготовителем к применению с данным товаром.
Изготовитель не несётответственность за качество дополнительного оборудования (аксессуаров),произведённого третьими лицами, за качество работы своих изделий совместно стаким оборудованием, а также за качество работы дополнительного оборудованияпроизводства одной компании совместно с изделиями других производителей.
Здесь следует отметить:ненормальное использование включает в себя неправильное использование,несчастный случай, внесение изменений в конструкцию, использование не поназначению, небрежное, недостаточное техническое обслуживание, использование насборочном конвейере, использование после значительного износа. Ненормальное использованиешкафов для хранения инструмента также включает, без ограничения, ситуации,когда шкаф передвигается с помощью механического транспортного средства,перекатывается через большие неровности, используется как подставка,подвергается перегрузке или любым способом модифицируется.
Эксплуатация медицинскойтехники должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационнойдокументации, входящей в комплект поставки каждого изделия.
Условия правильнойэксплуатации медицинского инструмента включают следующие условия:
а) не допускать паденияинструмента с большой высоты на твёрдую поверхность;
б) не допускатьдлительное хранение инструмента в условиях высокой влажности;
в) не допускатьсамостоятельного ремонта и регулировок инструмента в период гарантийного срока;
г) по окончании работочистить инструмент от загрязнителей.
Гарантийный срокэксплуатации медицинских инструментов должен выбираться из ряда: 1; 1,5; 2; 3;4 года в зависимости от сложности конструкции, а для инструментов,предназначенных для экспорта — исчисляться с момента проследования их черезгосударственную границу.
Закон предусматриваетправо изготовителя (исполнителя), кроме гарантийных сроков устанавливать натовар срок службы или срок годности [16]. Максимальная продолжительностьгарантийного срока эксплуатации не превышает среднего срока службы, минимальнаяпродолжительность должна быть не меньше удвоенной средней наработки довыявления скрытого дефекта.
А можно ли продлить срокслужбы медицинских инструментов? В качестве ответа на этот вопрос можнопривести следующие документы российского происхождения. Письмо Роспотребнадзораот 19.04.2006 N 0100/4476-06-32 «О возможности продления сроковэксплуатации медицинской техники». «Федеральная служба по надзору всфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет дляиспользования в работе письмо Федеральной службы по надзору в сферездравоохранения и социального развития от 15.12.2005 N 01-19456/05 (О порядкепродления срока службы медицинской техники и инструментов)». ”Прошудовести указанное письмо до сведения органов управления здравоохранением всубъектах Российской Федерации и руководителей учреждений, использующихмедицинскую технику и медицинские инструменты. Заместитель руководителя Л.П.Гульченко”. Письмо Министерства здравоохранения и социального развития от15.12.2005 г. N 01-19456/05 «О порядке продления срока службы медицинскойтехники и инструментов». «Федеральная служба по надзору в сферездравоохранения и социального развития сообщает следующее. Нормативные правовыеакты и нормативные документы, устанавливающие порядок продления срокаэксплуатации медицинской техники и инструментов отсутствуют. Эксплуатациямедицинской техники и инструментов должна осуществляться в соответствии стребованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставкикаждого изделия». Приложение. «Срок службы — календарнаяпродолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или еевозобновления после ремонта до перехода в предельное состояние. Предельноесостояние — состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатациянедопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособногосостояния невозможно или нецелесообразно. Назначенный срок службы — календарнаяпродолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объектадолжна быть прекращена независимо от его технического состояния».
Таким образом, если вэксплуатационной документации использовано понятие «назначенный срокслужбы», эксплуатацию изделия медицинской техники по истечении этого срокаследует прекратить, соответсвующие термины приведены в НД [17].
Срок службы медицинскихизделий равен гарантийному сроку. В отличие от срока службы и срока годностигарантийный срок может устанавливаться на любые товары (услуги), имеет чистокоммерческий характер, является средством конкурентной борьбы на рынке.
Срок службы — этопредельное время от начала потребления и эксплуатации товара, в течениекоторого он функционирует с требуемой эффективностью, включая время работы попрямому назначению. Срок службы товара может исчисляться единицами времени, атакже иными единицами измерения (километрами, метрами и прочими исходя изфункционального назначения товара) в случае с медицинскими инструментами частоучитывается количество применений изделия, а не время использования. (п.3 ст.5Закона РФ «О защите прав потребителей») [1]. Срок службы — установленный изготовителем период времени, в течение которого изготовитель(исполнитель) обязуется (п.1 ст.5 Закона РФ «О защите правпотребителей»): обеспечивать возможность использования товара (работы) поназначению, нести ответственность за существенные недостатки, возникшие по еговине [16]. Согласно Закону о защите прав потребителей ст.5 п.2: “Изготовитель(исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара длительного пользования,в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые поистечении определенного периода могут представлять опасность для жизни,здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде” [16].Как видно из вышеприведенного длительность срока службы определяется ненадежностью и не качеством товара, а периодом безопасного использования товара,основанным на объективных данных его эксплуатации, испытаний, специальныхисследований и т.п. В течение срока службы потребитель имеет право:
— на обеспечение ремонтаи технического обслуживания товара;
— на предъявлениетребований по поводу существенных недостатков в товаре;
— на возмещение вреда.
Ст.6: “Изготовительобязан обеспечить возможность использования товара в течение его срока службы.Для этой цели изготовитель обеспечивает ремонт и техническое обслуживаниетовара, а также выпуск и поставку в торговые и ремонтные организации внеобходимых для ремонта и технического обслуживания объёме и ассортименте запасныхчастей в течение срока производства товара и после снятия его с производства втечение срока службы товара, а при отсутствии такого срока — в течение десятилет со дня передачи товара потребителю“ [16].
Срок службы (годности)товара должен устанавливаться изготовителем в соответствии с нормамизаконодательства о защите прав потребителей, иными правовыми актами,обязательными требованиями государственных стандартов или другими обязательнымиправилами и содержаться в информации о товаре, предоставляемой потребителю(покупателю).
В соответствии с ЗакономРФ «О защите прав потребителей» срок службы именно устанавливают, ане рассчитывают, длительность срока службы устанавливается исходя избезопасности изделия, а не его надёжности, так что всё может начать ломатьсяодно за другим и в течение установленного срока службы. В современнойэкономической ситуации безопасность эксплуатации, конечно, очень важный фактор,но не только он является определяющим при расчёте срока службы изделия. Срокслужбы изделия рассчитывается ещё исходя из заданной интенсивности отказов. Этаинтенсивность отказов выбирается из возможных затрат на сервисное обслуживаниев период гарантии.
Определение срока службы,впервые данное в редакции Закона 1996 г., расширяет его функции. Срок службыопределён как период, в течение которого действует обязательство изготовителя(исполнителя) обеспечивать потребителю возможность использования товара(работы) по его целевому назначению.
В настоящее время в РФдействует Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующихизделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определённого периодамогут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вредего имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязанустанавливать срок службы, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 16июня 1997 г. N 720.
Медицинские инструментыпо истечении определённого периода могут представлять опасность для жизни,здоровья потребителя или причинять вред, изготовитель (исполнитель) обязанустанавливать срок службы (п.2 ст.5 Закона РФ «О защите правпотребителей») [16].
Определённая группамедицинских товаров, например, расходные материалы, для которых нормальнаяэксплуатация связана с повреждением, такие как съёмные одноразовые лезвияскальпелей, или стерильные инструменты, в силу их принципиального отличия оттоваров длительного пользования — большинства медицинских инструментов, имеетспециальное регулирование по некоторым вопросам, они являются товарами разовогоиспользования, притом в течение, как правило, непродолжительного периодавремени. Их особенность заключается в том, что они с течением времениутрачивают свои первоначальные потребительские свойства, например стерильность,одновременно с этим приобретают качества, делающие их потенциально опасными дляжизни, здоровья пациента и окружающей среды. На эти товары изготовитель(исполнитель) обязан устанавливать срок годности — период, по истечении котороготовар считается непригодным для использования по назначению. Определяемыйзаконом срок годности — это определяемый изготовителем срок, по истечениикоторого товар считается непригодным для использования по назначению (ст. 472ГК РФ) [18].
Срок хранения стерильныхинструментов может варьировать от метода стерилизации и качества упаковки. Настерильные скальпели одноразовые предприятие-изготовитель устанавливает срокгодности до 5 лет. Индивидуальная потребительская упаковка стерильныхмедицинских инструментов должна обеспечивать стерильность на срок не менее пятилет. Для отдельных видов инструментов допускается устанавливать срок сохранениястерильности не менее трёх лет. При стерилизации химическим методом сприменением растворов химических средств в ЛПУ отмытые стерильной водойпростерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают нахранение в стерильную стерилизационную коробку с фильтром, выложеннуюстерильной простыней, на срок не более 3 суток. При стерилизации физическимиметодами при помощи автоклавов срок хранения стерильных инструментовсоставляет:
— в биксах с фильтром до20 суток;
— в биксах без фильтра до3х суток.
Для храненияпредварительно простерилизованных медицинских инструментов с цельюпредотвращения их вторичной контаминации микроорганизмами предназначены камерыультрафиолетовые для хранения стерильных инструментов различных объёмов имодификаций: УФК-1, УФК-2, УФК-3. УФК предназначены для любого профилямедицинской деятельности: применяются в стоматологических кабинетах,лечебно-профилактических учреждениях, лабораториях, аптеках,научно-исследовательских и медицинских учреждениях.
Реализация медицинскихинструментов по истечении установленного срока годности, а также медицинскихинструментов, на который должен быть установлен срок годности, но он неустановлен, запрещается. Срок годности медицинских инструментов определяетсяконкретной датой, до наступления которой медицинских инструментов пригоден кприменению, либо периодом времени, в течение которого медицинских инструментовпригоден для использования (ст. 473 ГК Российской Федерации и п. 2 ст. 19Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей») [18] [16]. Такойпериод исчисляется со дня изготовления товара. До сведения приобретателя внаглядной и доступной форме должна быть доведена информация о сроке годностимедицинских инструментов.
Товары, на которыеустанавливается срок годности, начинают терять свои свойства с момента ихизготовления, а товары длительного пользования, на которые устанавливается срокслужбы, — как правило, с начала их использования. Таким образом, основноеназначение срока службы и срока годности определять период безопасностисоответствующих товаров на основе исследования их физико-химическиххарактеристик.
Техническиехарактеристики и функциональные свойства изделий медицинского назначения недолжны ухудшаться в течение срока службы изделия медицинского назначения,указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и подвергать угрозездоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатацииизделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя.Изделия должны сохранять свои параметры в пределах норм, установленныхтехническими заданиями, стандартами или техническими условиями в течение сроковслужбы и сроков сохраняемости, указанных в технических заданиях, стандартах илитехнических условиях.
Срок хранения – этопериод времени, в течение которого продукт (при соблюдении установленныхусловий хранения) не утрачивает своих свойств, прописанных в нормативном илитехническом документе. Другими словами, на протяжении этого срока продуктполностью сохраняет полезные качества в таком же виде, как и при выпуске.
Гарантийный срок хранения- период времени, в течение которого изготовитель гарантирует сохраняемостьвсех установленных стандартами эксплуатационных показателей и потребительскихсвойств продукции при условии соблюдения потребителем правил её хранения.Истечение Г.с.х. предполагает, что продукция не только пригодна к использованиюпо назначению, но и сохранила качественные показатели, которые были заложеныпри её выпуске. Гарантийный срок хранения инструментов конкретных видов долженсоответствовать по продолжительности предельному сроку защиты безпереконсервации, установленному стандартами и техническими условиями на способыи средства консервации медицинских инструментов ГОСТ 19126-2007 [19].
Максимальнаяпродолжительность гарантийного срока хранения не превышает среднего срокасохраняемости (показатель надёжности), минимальная продолжительность – неменьше удвоенного среднего времени хранения до выявления скрытого дефекта.
Пример. Пусть среднеевремя хранения продукции до выявления скрытого дефекта – 6 месяцев. Среднийсрок сохраняемости – 10 лет. Гарантийный срок хранения устанавливается впределах от 1 года до 10 лет [20].
Гарантированные срокихранения устанавливаются техническими условиями на изделия.
Если истёк срок годности,то изготовитель (исполнитель) перестает нести ответственность за товар во всехслучаях, кроме некоторых случаев причинения вреда. Истечение гарантийного срокахранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению.По истечении срока годности некоторые, например, стерильные медицинскихинструментов считаются непригодными для применения без предварительнойстерилизации. Т.е по истечении срока хранения медицинских инструментов,например, его можно использовать, а можно подвергнуть переконсервации. А вотесли истёк срок годности стерильных медицинских инструментов, то безпредварительной стерилизации он не готов к использованию. Для отдельных товаровтермин «срок годности» эквивалентен гарантийному сроку. Для инструментоводнократного применения устанавливают только гарантийный срок хранения.
Перед работой смедицинскими инструментами следует ознакомиться с эксплуатационнымидокументами.
Эксплуатационный документна медицинскую технику — документ, разрабатываемый производителем медицинскойтехники для потребителя, определяющий правила эксплуатации медицинской техникии инструментов и отражающий сведения, удостоверяющие гарантированныеизготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств)медицинской техники и инструментов, гарантии и сведения по их эксплуатации втечение срока службы, установленного производителем. Информация для потребителядолжна быть представлена непосредственно с медицинским инструментом в видетекста, условных обозначений и рисунков на потребительской таре, этикетке,контрэтикетке, кольеретке, ярлыке, листе-вкладыше способом, принятым дляотдельных видов инструментов. Должны быть указаны срок годности, если ониустановлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действияхпокупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях приневыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроковпредставляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя илистановятся непригодными для использования по назначению.
Срок хранения медицинскихинструментов исчисляют от даты изготовления и указывают следующим образом:
«срок хранения до…(дата)»;
«срок хранения… (суток,месяцев или лет)».
Согласно ст. 43 ЗаконаРоссийской Федерации «О защите прав потребителей» за нарушение правпотребителей продавец (аптечное учреждение) медицинского изделия несётгражданско-правовую ответственность [16]. Работники аптечной учреждений,осуществляющие продажу медицинских инструментов с истекшим сроком годности,могут быть привлечены к административной, а в ряде случаев и к уголовнойответственности. Изделия медицинского назначения до подачи в торговый залаптеки должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку,рассортировку и осмотр товара, проверку качества товара (по внешним признакам),проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе(поставщике), при необходимости также удаление заводской смазки, проверкукомплектности, сборку и наладку.
При необходимостидлительного хранения хирургический инструмент должен находиться в упаковкепредприятия-изготовителя; смазку через определённый период заменяют.Металлические изделия, не имеющие антикоррозийной смазки, необходимо обработатьтонким слоем вазелина. Такие инструменты необходимо хранить, завернув впарафиновую бумагу. Брать инструменты надо марлевой салфеткой или пинцетом.Скальпели и ножи во избежание затупления хранят в специальных пеналах ящиков.Медные (латунные), оловянные изделия смазывания не требуют.
Гарантийный срок храненияметаллических инструменты без переконсервации обычно составляет 7 лет со дняизготовления, он может продлеваться до 10 лет. Обычный гарантийный срокэксплуатации металлических медицинских инструментов с момента ввода вэксплуатацию составляет период в 1-3 года.
Срок службы наметаллические хирургические инструменты указан в НТД.
Средняя наработкамедицинских инструментов до отказа должна соответствовать не менее, чем двумоперациям. За операцию принимается цикл обработки (дезинфекция,предстерилизационная очистка и стерилизация) и оперативное вмешательство.Полный средний срок службы изделий должен быть не менее 3 лет для скальпелей иножей общехирургических, 4,5 года для ножей зуботехнических и для гипса. Ножхрящевой рёберный имеет гарантийный срок эксплуатации 2 года. Критерийпредельного состояния — при котором невозможно достичь должной переточкирежущей кромки ГОСТ 21240-89 [21]. Согласно ГОСТ 21241-89 полный установленныйресурс пинцетов должен быть не менее 400000 циклов (упрочнённых пинцетов),150000 циклов для пинцетов с зубцами для офтальмологии и сосудистой хирургии,500 циклов — пинцетов для прецизионной микрохирургии, 300000 циклов дляостальных пинцетов. Полный средний ресурс должен быть не менее 650000 цикловдля упрочнённых пинцетов, 250000 циклов для пинцетов с зубцами дляофтальмологии и сосудистой хирургии, 850 циклов для пинцетов для прецизионноймикрохирургии, 500000 циклов для остальных инструментов. За 1 цикл принимаютполное смыкание и размыкание инструмента. За критерий предельного состоянияпринимают боковое смещение рабочей части, уменьшение расстояния между рабочимичастями более чем на 30 % от первоначального значения, неполное смыканиерабочих частей пинцетов. Контроль параметров, определяющих предельноесостояние, проводят через каждые 10000 циклов. Таким образом, срокэксплуатации, например, пинцета анатомического составляет 2 года [22].
Согласно ГОСТ 28518-90 среднийсрок службы долота до списания — не менее 2 лет. За критерий предельногосостояния принимают невозможность путём переточки обеспечить остроту режущейкромки а также появление неустранимой коррозии на рабочей части [23].
Согласно ГОСТ 28519-90средний срок службы пилы до списания — не менее 2 лет, гарантийный срокэксплуатации пилы аутопсийной хирургической для анатомических работ 3 года,проволочной пилы — не менее 1 года. За критерий предельного состояния принимаютмеханическое повреждение, невозможность достичь переточкой требуемой остротызубьев, выявление неустранимой коррозии [24].
Распатор реберный имеетгарантийный срок эксплуатации — 2 года. Ножницы кишечные — гарантийный срокэксплуатации 2 года. Гарантийный срок эксплуатации вагинального зеркала,маточной кюретки — 1 год с момента ввода в эксплуатацию.
Зарубежные производителиобычно устанавливают меньшие гарантийные сроки. Например, гарантия намедицинские хирургические инструменты, изготовленные из высококачественнойнемецкой стали 1 год. Срок бесплатного гарантийного обслуживания на другоемедицинское оборудование составляет 2 года.
На протяжении всего срокаслужбы осуществляется проверка указанных изготовителями эксплуатационныххарактеристик медицинских аппаратов и инструментов, включая их контрольныеиспытания и периодические испытания характеристик. Организация должна хранитьзаписи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия,определённого организацией, но не менее двух лет с момента выпуска изделияорганизацией или в соответствии с установленными требованиями.
Литература:
1. Межгосударственный стандарт. ГОСТ9.014-78. Единая система защиты от коррозии и старения. Временнаяпротивокоррозионная защита изделий. Общие требования.
2. ГОСТ 9.010-80. Единая системазащиты от коррозии и старения. Воздух сжатый для распыления лакокрасочныхматериалов. Технические требования и методы контроля.
3. ГОСТ 3956-76. Силикагельтехнический. Технические условия.
4. ГОСТ 10877-76. Маслоконсервационное К-17.Технические условия.
5. ГОСТ 19537-83. Смазка пушечная.Технические условия.
6. Виноградов П. А. Механизмзащитного действия смазочных материалов, используемых для наружной консервацииметаллических изделий. Химия и технология топлив и масел, № 6, 1976, с. 50-54.
7. ГОСТ 1381-73. Уротропинтехнический. Технические условия. ГОСТ 19906-74. Нитрит натрия технический.Технические условия.
8. ГОСТ 13168-69. Консервацияметаллических изделий (включая крупногабаритные).
9. ГОСТ 15150-69. Машины, приборы идругие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов.Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в частивоздействия климатических факторов внешней среды.
10. ГОСТ 8505-80. Нефрас-С 50/170.Технические условия. ГОСТ 3134-78. Уайт-спирит. Технические условия.
11. ГОСТ 12.4.021-96. Системастандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования.
12. СНиП 2.04.05 «Отопление,вентиляция и кондиционирование воздуха».
13. ГОСТ 12.4.011-89. Системастандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования иклассификация.
14. ГОСТ 12.4.068-79. Системастандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защитыдерматологические. Классификация и общие требования.
15. ГН 2.2.5.553 «Предельнодопустимые уровни загрязнения кожных покровов вредными веществами»,утверждённых Госкомсанэпиднадзором РФ.
16. Закон РФ «О защите правпотребителей».
17. ГОСТ 27.002-89. Надёжность втехнике. Основные понятия. Термины и определения.
18. Основы гражданскогозаконодательства РФ.
19. Межгосударственный стандарт. ГОСТ19126-2007. Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия.
20. Товароведение. Жиряева Е.В. — СПб: Питер, 2002. — 416 с.: ил. — (Серия «Маркетинг дляпрофессионалов»). с.113
21. ГОСТ 21240-89. Скальпели и ножи медицинские.Общие технические требования и методы испытаний.
22. ГОСТ 21241-89. Пинцетымедицинские. Общие технические требования и методы испытаний.
23. Межгосударственный стандарт ГОСТ28518-90. Долота медицинские. Общие технические требования и методы испытаний.
24. Межгосударственный стандарт ГОСТ28519-90. Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний.