ЗМІСТ
Вступ
1. Огляд вимог до системи керування безпекою продуктів харчування (НАССР)
1.1 Історія виникнення НАССР
1.2 Нормативно-технічне забезпечення НАССР
1.3 Міжнародні стандарти по НАССР
1.4 Модель системи керування безпекою продуктів харчування в рамках ISO 22000:2005
2 Порядок розробки і впровадження системи керування безпекою харчових продуктів
2.1 Підготовчий етап
2.2 Етап впровадження
3. Сертифікація систем керування безпекою харчових продуктів
4. Результати сертифікаційних іспитів молочної продукції
4.1 Метрологічне забезпечення якості продукції
4.2 Методики виконання вимірювань
4.2 Сучасні підходи до визначення змісту білка
4.3 Статистична обробка результатів прямих багаторазових вимірів з незалежними равноточними спостереженнями
5 Техніко-економічне обґрунтування науково-дослідної роботи
5.1 Мета й призначення досліджень
5.2 Розгляд проблеми
5.3 Розрахунок кошторисної вартості й ціни НДР
5.4 Калькуляція на проведення НДР
5.5 Економічна ефективність на проведення НДР
5.6 Висновки
6 Охорона труда
6.1 Загальні питання охорони праці
6.2 Характеристика виробничого приміщення
6.3 Промислова санітарія
6.4 Електробезпечність
6.5 Пожежна безпека
6.6 Захист навколишнього середовища
Висновок
Список джерел інформації
ВСТУП
ХХІ століття - це століття унікальних технологій і високої якості. Підвищення якості і конкурентноздатності продукції - необхідна умова забезпечення стійкості економічного росту.
Міжнародний досвід свідчить, що тільки завдяки зведенню проблеми якості на рівень національної ідеї можна не тільки перебороти економічну кризу, але і зайняти ведучі позиції на світовому ринку. Сьогодні багато країн визнають проблему якості одним із пріоритетних напрямків своєї діяльності.
Найсучаснішою попереджувальною системою, що забезпечує якість і безпеку харчової продукції, сьогодні є система на основі принципів НАССР.
З появою глобального ринку виробник може продати свій товар тільки за умови виконання визначених вимог. Так, з 1999 р. для харчової продукції в Європі обовязковим стала наявність на підприємстві сертифікованої системи управління безпечністю харчової продукції.
На протязі останніх літ вітчизняна харчова промисловість розвивається дуже динамічно. Ця тенденція безумовно є позитивною, тому що визначає формування зрілого внутрішнього ринку харчових продуктів, посилення конкуренції та зростання якості. Дійсно, при можливості більшого вибору претендувати на споживчий попит може лише товар, котрий відповідає високим вимогам якості. Тому в останні роки виробники продуктів харчування приділяють усе більше і більше уваги питанням контролю за якістю сировини і кінцевого продукту, причому не тільки давно відомі, але й молоді підприємства, з перших ступенів розвитку дбайливо відносяться до своєї репутації.
На жаль більшість виробників молочної продукції, прагнучи здешевити або збільшити обєми її випуску, замінюють до 75% натурального тваринного жиру на рослинний. При цьому намагаються дати таку назву продукту, яка вступає у протиріччя із фактичним його складом.
Таким чином тема дипломної роботи є актуальною, тому що розроблена модель сертифікації молочної продукції направлена на усунення недоліків в харчової промисловості та на підвищення якості продукції взагалі.
В даній дипломній роботі розглядається огляд вимог до системи управління безпечністю харчової продукції (НАССР); надається порівняльний аналіз стандартів ISO 22000:2005 та ДСТУ 4161-2003, які формують вимоги до НАССР; приводиться порядок розробки та впровадження системи НАССР; надаються результати сертифікаційних іспитів молочної продукції. В роботі також описується метод Кьєльдаля, який дає змогу визначити зміст білка; проводиться статистична обробка результатів прямих багаторазових вимірювань з незалежними рівно точними спостереженнями.
Розроблена модель сертифікації може бути використана для будування системи управління безпекою харчової продукції на різних підприємствах України.
1 ОГЛЯД ВИМОГ ДО СИСТЕМИ КЕРУВАННЯ БЕЗПЕКОЮ ПРОДУКТІВ ХАРЧУВАННЯ (НАССР)
Система НАССР - «Аналіз ризиків і критичних контрольних точок» (Hazard Analysis and Critical Control Points) є системою оцінки і контролю небезпечних чинників продовольчої сировини, технологічних процесів і готової продукції, яка повинна забезпечити високу якість і безпеку харчових продуктів. Аналіз ризиків і точок критичного контролю НАССР - це застережлива система безпеки, яка використовується в харчовій промисловості як гарантія збереження продуктів. Ця система визначає систематичний підхід до аналізу обробки продуктів харчування, розпізнавання будь-яких можливих ризиків хімічного, фізичного і біологічного походження і їх контролю.
Останніми роками зростає число країн, які законодавчо наказують впровадження системи НАССР на підприємствах-виробниках харчової продукції. Обовязкове виконання вимог НАССР підприємствами харчової промисловості юридично встановлене в більшості країн Європейського Союзу і прийняте у ряді країн місцевим законодавством. Такими заходами вводиться чітка система контролю безпеки харчової продукції на рівні підприємства, здійснюваного під наглядом уповноважених державних органів.
Контроль виконання вимог НАССР в окремих країнах є обовязковим для урядових органів. Виконавські органи низки країн на сьогодні визнають сертифікацію, проведену третьою стороною, як документальне підтвердження виконання підприємством вимог НАССР. Сертифікація системи НАССР необхідна також компаніям, які експортують свою продукцію в країни, де така сертифікація є обовязковою.
Завдяки існуючому інформаційному полі про всі інциденти, повязані з різними харчовими продуктами стає відомо широкому кругу покупців. Люди не хочуть псувати своє здоровя, а тим більше втрачати життя із-за споживання неякісних, небезпечних продуктів харчування, тому відмовляються набувати продуктів, повязаних з якими-небудь інцидентами.
Інтеграція і зміцнення сільськогосподарських і харчових галузей промисловості і глобалізація торгівлі продовольчими товарами міняють системи виробництва і розподілу харчових продуктів, що склалися. Це приводить до створення умов, в яких можуть набути поширення як відомі, так і нові хвороби харчового походження. Харчові продукти і корми в даний час розповсюджуються на набагато більшу відстань, ніж це було у минулому, що створює необхідні передумови для широкого розповсюдження спалахів хвороб харчового походження. В ході останньої кризи більше 1500 фірм в Європі одержали корми, що містять діоксин, з одного джерела впродовж цілих двох тижнів. Харчові продукти, одержані від тварин, яким давався цей заражений корм, протягом декількох тижнів поступали на ринки всіх континентів. Наслідки дії діоксину з цього джерела на здоровї людей можна буде дізнатися тільки в результаті багаторічних досліджень.
Є і інші чинники, які сприяли виникненню проблеми безпеки харчових продуктів як одна з проблем суспільної охорони здоровя. Зростання урбанізації приводить до підвищення попиту на транспортування, зберігання і приготування харчових продуктів. Підвищення добробуту, міський спосіб життя, а іноді і відсутність відповідної інфраструктури означає, що людям доводиться часто харчуватися зовні дома. У країнах, що розвиваються, їжа часто готується вуличними продавцями. У розвинених країнах до 50% засобів, які відводяться на живлення, витрачаются на їжу, приготовану зовні дома. Всі ці зміни породжують ситуацію, в якій будь-яке одне єдине джерело зараження може мати повсюдні і навіть глобальні наслідки. Країни, що розвиваються, зазнають швидкі зміни, повязані з їх медико-санітарними і соціальними умовами. Тягар, який лежить на їх обмежених ресурсах, посилюється подальшою урбанізацією, посиленням залежності від запасів харчових продуктів і недостатнім доступом до безпечної харчової води і устаткування по приготуванню безпечних харчових продуктів.
Найсучаснішою попереджувальною системою, що забезпечує якість і безпеку харчової продукції, сьогодні є система на основі принципів НАССР.[2]
1.1 Історія виникнення НАССР
Ідея НАССР вперше була введена у середині 60-х років, коли при розробці програм США було потрібно надійний спосіб виробництва продуктів харчування з гарантією відсутності в ній патогенних мікроорганізмів. Лабораторії НАСА і компанії «Pillsbury» розробляли механізм забезпечення астронавтів безпечними продуктами для виключення ризиків харчових захворювань в космосі, починаючи з 1959 року. Розробники системи забезпечення безпеки харчових продуктів для астронавтів грунтувалися на інженерній системі FMEA (аналіз ризиків і наслідків відмов), нині широко вживаній в автомобільній промисловості.
Ідея НАССР була успішно застосована у контролі якості, а також безпеки низько кислотних консервів в США і на багатьох харчових компаніях в Європі. Поступово регулюючі органи визнали корисність цього методу, і його принципи були введені в законодавчі вимоги, як в ЄС, так і в США.
До введення НАССР, проводилося випробування кінцевого продукту для оцінки його безпеки, тобто для визначення відповідності продукту вимогам споживача відбирався певний відсоток зразків для тестування. Випробування включали мікробіологічне тестування, хімічний і біологічний аналіз, виміри фізичних властивостей і оцінка чутливості. Проте кількість зразків по даному методу було обмежено. Наприклад, мета вибірки зразків заснована на вірогідності виявлення дефекту у відібраних для тестування зразках, для того, щоб упевнитися, чи відповідає кінцевий продукт стандарту.
1.2 Нормативно-технічне забезпечення НАССР в Україні
В Україні створюється загальнодержавна концепція розробки і впровадження системи НАССР. а також готуються відповідні рекомендації по її застосуванню в конкретних галузях харчової промисловості.
В даний час цьому питанню приділяється велика увага.
У статтю 20 Закону України №771-97-ВР "Про якість і безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини" внесена вимога "здійснювати заходи поетапного впровадженню на підприємствах харчової промисловості міжнародної системи забезпечення безпеки харчових продуктів НАССР у порядку та терміну, які визначені законодавством України для окремих видів харчових продуктів”.
З 1 липня 2003 року в Україні введений в дію стандарт ДСТУ 4161-2003 "Системи управління безпекою харчових продуктів", який базується на концепції НАССР [3]. Цей стандарт може бути застосований, як для впровадження системи управління безпекою харчових продуктів, так і для її сертифікації. Постановою Верховної Ради України від 18.09.03г. №1191-IV поставлене завдання "... забезпечити впровадження до 2008 року субєктами господарської діяльності, які виробляють продовольчу продукцію, системи управління безпекою харчових продуктів (НАССР)".
Розпорядженням КМУ №200 - р. від 31.03.04 р. "Про затвердження плану заходів щодо реалізації концепції державної політики у сфері управління якістю продукції (товарів, робіт, послуг)" було доручено відповідним міністерствам, розробити план заходів щодо впровадження систем управління безпекою харчових продуктів на основі концепцій НАССР.
Указом Президента України №266/2004 від 03.03.04р. "Про посилення державного контролю за виробництвом спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів, забезпечити захист життя і здоровя громадян", і дорученням премєр-міністра України №10307/1 від 09.03.04р. були дані вказівки Госпотребстандарту і Мінагрополітіки підготувати план впровадження систем управління якістю і безпекою харчових продуктів підприємствами-виробниками спирту і алкогольних напоїв на основі ДСТУ ISO9001-2000 і системи НАССР.
Таким чином, відповідно до Указу Президента підприємства-виробники спирту і алкогольних напоїв України стали першопроходцями по впровадженню систем управління безпекою харчових продуктів.
Для впровадження системи НАССР виробники зобовязані не тільки досліджувати свій відповідний продукт і методи виробництва, а і застосовувати цю систему і її вимоги до постачальників сировини і допоміжних матеріалів, а також до системи оптової і роздрібної торгівлі.
Застосування системи НАССР дає багато переваг, зокрема, вона:
- забезпечує системний підхід, який включає всі характеристики безпеки харчових продуктів від сировини до кінцевого продукту;
- дозволяє підприємствам перейти від випробувань кінцевого продукту до використання преметивних методів забезпечення безпеки при виробництві і реалізації;
- забезпечує зменшення витрат, повязаних з відмовою продукції, штрафними санкціями і судовими позовами;
- дозволяє однозначно визначити відповідальність за забезпечення безпеки харчових продуктів;
- надає споживачам документально підтверджену упевненість в безпеці харчових продуктів;
- може інтегруватися в загальну систему управління якістю відповідно до стандартів ISO 9000.
1.3 Міжнародні стандарти по НАССР
Реалізація тенденцій, що стрімко розвиваються, по забезпеченню вітчизняним виробникам харчової продукції рівних можливостей на світовому ринку неминуче стикається з необхідністю підтвердження строгого дотримання вимог безпеки і якості продуктів харчування, що випускаються. Так, наприклад, практично обовязковою умовою виходу з своєю продукцією на європейський і американський ринки стала наявність у них загальновизнаної системи управління безпекою і якістю харчової продукції НАССР, ефективність і результативність функціонування якої на виробництві підтверджені незалежною третьою стороною, тобто акредитованим для цих цілей органом по сертифікації систем НАССР.
У звязку з тим, що міжнародного стандарту по цій системі немає, багато країн Європи, Азії, а також США розробили свої національні стандарти. Після США, починаючи з 1996 р., масове впровадження систем НАССР почалося в Європі і потім продовжилося в країнах третього світу, що поставляють продукцію в країни ЄС.
У 90-і роки під час переходу Росії на ринкові умови господарювання і появи жорсткої конкуренції товаровиробників, які безпосередньо відчули вимоги світової спільноти до якості своєї продукції, зявилася необхідність в розробці і впровадження ефективних систем якості, що гарантують випуск безпечної і високоякісної продукції. Сьогодні підприємства самі зацікавлені в швидкому впровадженні добровільних систем менеджменту якості. Адже тільки системний, комплексний підхід до рішення всіх виробничих проблем дозволяє сподіватися на успіх.[1]
Активне прагнення російських переробних підприємств АПК упровадити у себе систему, ініціювало розробку Держстандартом Росії Системи добровільної сертифікації НАССР, в рамках якої проводиться оцінка і підтвердження відповідності системи НАССР конкретного підприємства вимогам ГОСТ Р 51705.1-2001, проведення вказаних робіт, що є основною нормативною базою. Система зареєстрована в Державному реєстрі Держстандарту Росії 20 лютого 2001 р., реєстраційний № РОС RU.0001.ОЗСДОО.
Виходячи з основної мети - проведення сертифікації, при створенні вітчизняної системи ставилося завдання сумістити вимоги директиви Ради ЕЭС «Про гігієну харчових продуктів» 93/43 від 14 червня 1993 р. з чинним російським законодавством і вживаними в харчових галузях нормативними документами, а також системою контролю якості і управління виробництвом, роботи вітчизняних підприємств, що склалася в практиці. Директивою наказувало підприємствам харчової промисловості проводити аналіз ризиків, виявляти в технологічних процесах параметри, що є критичними для забезпечення безпеки продукції, і проводити адекватні дії (моніторинг) в певних критичних точках. Тобто було необхідно сформулювати основні вимоги національної системи управління безпекою і якістю харчових продуктів на основі принципів НАССР. У результаті в основу російської версії НАССР покладені наступні вимоги:
- облік діючих державних стандартів і санітарно-епідеміологічних правил і нормативів (Санпін) при визначенні потенційно небезпечних чинників. З моменту введення в дію знов прийнятих технічних регламентів і національних стандартів враховуватимуться сформульовані в них вимоги;
- розгляд всіх джерел інформації, які реально мають в своєму розпорядженні вітчизняні підприємства при виборі небезпечних чинників, що враховуються;
- облік діючих традиційних технологій і систем виробничого і санітарного контролю при встановленні контрольних точок (ККТ) процесу;
- максимальна алгоритмізація експертних рішень при виборі ККТ;
- комплексний підхід до управління безпекою продукції, що випускається, в рамках системи, включаючи моніторинг, корекцію, коректуючі і застережливі дії;
- навчання персоналу підприємства (організації) для проведення кваліфікованих внутрішніх перевірок.
Ці вимоги з урахуванням результатів аналізу підходів до оцінки і підтвердження відповідності систем НАССР, прийнятих в США і країнах Європи (Бельгії, Іспанії, Нідерландах, Словенії і ін.), лягли в основу ГОСТ Р 51705.1-2001.
Вимоги, визначені в ГОСТ Р 51705.1-2001 «Системи якості. Управління якістю харчових продуктів на основі принципів НАССР. Загальні вимоги», базуються на відомих семи принципах:
- ідентифікація потенційного ризику або ризиків (небезпечних чинників);
- виявлення критичних контрольних крапок;
- встановлення і дотримання граничних значень параметрів;
- розробка системи моніторингу;
- розробка коректуючих дій;
- розробка процедур внутрішніх перевірок;
- документування всіх процедур системи, форм і способів реєстрації даних.
Реалізація в повному обємі на харчових підприємствах принципів і вимог системи НАССР, дозволяє предявити докази впровадження таких систем у відповідні органи по сертифікації.
Надалі, після успішного проходження процедур, повязаних з сертифікацією, підприємство (організація) може стати володарем сертифікату відповідності своєї системи НАССР вимогам ГОСТ Р 51705.1-2001.
Для організації робіт із створення, впровадження і сертифікації систем НАССР Центральний орган системи (ВНИИС) розробив «Положення про Систему добровільної сертифікації НАССР», в якому визначені основні цілі, область розповсюдження і обєкти, що сертифікуються в Системі, її нормативна база і організаційна структура, порядок проведення робіт по сертифікації і інспекційному контролю, порядок застосування знаку відповідності, форми сертифікатів, порядок розгляду апеляцій, а також вимоги до конфіденційності інформації і мові Системи. Крім того, розроблений ряд методичних матеріалів у допомогу розробникам систем НАССР.[3]
У грудні 2003 р. «ТЕСТ-С.-Петербург» одним з перших в Росії був уповноважений на проведення робіт по сертифікації систем НАССР (атестат органу по сертифікації №НАССР RU.004 від 25.12.2003 р.). Крім того, «ТЕСТ-С.-Петербург» є офіційним партнером міжнародної сертифікаційної мережі IQNet. І наші сертифікати признаються в 35 країнах - партнерах IQNet.
Замовники «ТЕСТ-С.-Петербург» одержують сертифікат сертифікаційної мережі IQNet і право, що визнається у всьому світі, на використання сертифікаційних знаків НАССР і IQNet.
«ТЕСТ-С.-Петербург» пропонує послуги з розробки і сертифікації систем менеджменту якості, заснованих на принципах НАССР для харчових підприємств. Ми представляємо підприємствам наступні можливості.[4]
- Одержати сертифікат на відповідність Директиві ЕЭС №852-2004 «Про гігієну харчових продуктів», ГОСТ Р51705.1-2001 «Системи якості. Управління якістю харчових продуктів на основі принципів НАССР. Загальні вимоги».
- Отримати право маркірувати свою продукцію знаками НАССР і IQNet, відомими в світі як синоніми безпеки і якості продукції.
- Одержати кваліфіковані консультаційні послуги, які допоможуть розробити і упровадити систему НАССР, удосконалювати свою діяльність, підвищити ефективність бізнесу.
- Придбати внутрішню упевненість, що підприємство випускає безпечну, якісну і конкурентноздатну продукцію.
- Бути лідером на російському ринку і полегшити постачання своєї продукції до Європи.
Важливо розуміти, що відповідно до Федерального закону «Про технічне регулювання» (№184-ФЗ від 27.12.2002 р.) при введенні добровільних технічних вимог, направлених на підвищення конкурентоспроможності продукції, відповідальність за їх дотримання лягає на виробника. При цьому виникає необхідність підтвердження компетентності виробника, і вирішальним чинником буде наявність у нього сертифікованої системи якості відповідно до стандартів серії МС ИСО 9000 і системи НАССР.
У З.-Петербурге і Ленінградській області досить успішно йде впровадження прогресивних методів менеджменту якості, проте заспокоюватися на досягнутому не слід. Щоб не відставати в цьому питанні від світової спільноти, необхідно прискорювати темпи впровадження систем якості на основі принципів НАССР.[1]
1.4 Модель системи управління безпечністю продуктів харчування у рамках ISO 22000:2005
У вересні 2005 долі опубліковано новий стандарт ISO 22000, призначений для усунення слабких одениць у ланцюгах харчових продуктів.
ISO 22000 „Системи керування безпечністю харчових продуктів - Вімоги до організацій у ланцюгу постачання харчових продуктів” може бути застосований у будь-якій організації: від постачальників харчової сировини, виробників харчових продуктів, операторів з транспортування і зберігання, субконтракторів до кінцевих реалізаторів, охоплюючи виробників устаткування, пакувальних матеріалів, чистильних засобів, добавок та інгредієнтів.
Оскільки загроза безпеці харчових продуктів може виникнути на будь-якій стадії ланцюга є потрібним тотальний контроль.
ISO 22000 установлює вимоги до системи керування безпекою „харчового” ланцюга, де організація повинна продемонструвати свою здатність контролювати погрози безпеці харчових продуктів, щоб гарантувати абсолютну безпечність кінцевого виробу, який задовольняє вимоги споживача.
Організації, що виробляють, чи постачають харчові продукти, визнають, що споживачі бажають мати підтвердження якості продовольчих товарів. Зростаюче число національних стандартів для керування безпекою харчових продуктів веде до безладдя. Тому є потреба гармонізувати національні стандарти на міжнародному рівні.
Стандарт можна застосовувати самостійно чи у комбінації з іншими стандартами системи менеджменту, таких як ISO 9001:2000, з підтвердженням відповідності третьою стороною чи без нього. ISO 22000 доповнено Технічними вимогами ISO/TS 22004, що надає настанови щодо впровадження стандарту, зокрема, на малих і середніх підприємствах. Технічні вимоги ISO/TS 22003 розглядатимуть особливості застосування сертифікації третьою стороною.
Зазначені вище документи розроблено групою WG 8, Системі керування безпекою харчових продуктів у Технічному комітеті ISO/TS 34, Харчиві продукти. У роботі беруть участь експерти з 23 країн і партнерські організації: Конфедерація виробників харчових продуктів і напоїв Європейського Союзу (СІАА), Комісія Кодекс Аліментаріус, Міжнародна асоціація готелів і ресторанів, Глобальна ініціатива безпеки харчових продуктів (CIES) і Світова організація безпеки харчових продуктів (WFSO).
ISO 22000:2005 [5] був підготовлений технічним комітетом ISO/TS 34 „Food products” (Харчові продукти) і прийнятий 1 вересня 2005 долі. У стандарті узагальнено найсучасніші міжнародно визнані вимоги до систем управління безпечністю харчових продуктів (СУБХП), результати аналізу яких порівняно з ДСТУ 4161:2003 [2] і наведено у даній роботі, яка має значення для фахівців вітчизняних підприємств, зацікавлених у впровадженні та вдосконаленні СУБХП.
Розвіток суспільства завжди супроводжувався збільшенням вимог і гарантій щодо безпечності виробленого продукту для людини. Це є відгуком на підвищення рівня ризиків безпечного життя, зумовленого зростанням виробництва. Основні джерела ризиків, як умови і засоби виробництва, та вироблені харчові продукти в останні десятиріччя булі обєктом уваги фахівців. Вимоги до їх контролю сьогодні формуються не лише на рівні національних, а й міжнародних стандартів.
На міжнародному рівні яскравим прикладом гармонізації вимог до СУБХП є прийняття стандарту [5], який узагальнив накопичений досвід впровадження системи у різних країнах світу.
Після публікації стандарту [5] стає актуальним питання щодо проведення порівняльного аналізу вимог національного стандарту [2] з сучасними міжнародно визнаними вимогами до СУБХП, реалізованими в [2].
Перш за все, слід відзначити, що остання версія стандарту [5] у деяких його положеннях суттєво відрізняється від проекту 2004 долі, опублікованого для обговорення [6]. Напріклад відрізняється у [2] та [5] виклад вимог до спеціальної освіти керівника групи безпечності, валідації* та верифікації** СУБХП та вимог щодо вдосконалення
Звертає увагу структура [5], яка повністю відповідає ідеї циклу Лемінга, покладеної в основу структури ISO 9001:2000 [7] - відповідальність керівництва, управління ресурсами, планування та виробництво безпечних харчових продуктів, валідація, верифікація та поліпшення СУБХП.
Очевидно, накопичений досвід впровадження СУБХП та розвиток концепції НАССР (Hazard Analysis and Critical Control Points) дозволивши сьогодні сформувати широкий спектр потенційних користувачів [6, Introduction]. Від організацій, традиційно задіяних безпосередньо в життєвому циклі харчового продукту, у ланцюгу „вирощування - роздрібна торгівля” (характерних для [2] до „повязаних” з виробництвом продукту (inter - related) або залучених до виробництва, наприклад, виробників мийних засобів інгредієнтів, машин та обладнання, що будуть контактувати з продуктом під час його виробництва вже - у списку користувачів[5].
Сфера застосування [5] набагато ширша вказаної в [2]: стандарт можна використовувати для впровадження та сертифікації СУБХП [2], розповсюджується ще й на демонстрацію відповідності зацікавленій стороні (другій стороні) та самодекларацію відповідності [5].
Порівняльний аналіз вимог [2]та [5] показує, що на відміну від моделі СУБХП, заснованої виключно на принципах НАССР [2] модель СУБХП за [5] містить ще три ключові елементи: елемент інтерактивної комунікації, системний менеджмент та програми передумови (рис.1.1).
Очевидно, що ця основна відмінність у моделях СУБХП і визначає подальшу різницю вимог, викладених у порівнювальних стандартах. Крім того, сьогодні мова йде про впровадження сучасних СУБХП у рамках стандартів серії [5]. Впровадження [5] супроводжується виконанням вимог ISO/TS 22004 [8] та ISO 22005 [9].
Оскільки саме реалізація принципів НАССР покладена в основу будь-якої СУБХП, то управління небезпечними чинниками шляхом поєднання плану НАССР, програм-передумов і операційних програм-передумов слід вважати принциповою відмінністю вимог [5] від [2].
За визначенням [5], програми-передумови (prerequisite programs - PRPs) - це основоположні (базові) умови або дії, які необхідні для підтримання належної гігієнічної практики впродовж життєвого циклу безпечного харчового продукту. Напріклад, PRP з належної гігієнічної практики, чи належної торговельної практики (залежно від місця впровадження СУБХП впродовж життєвого циклу продукту).
Операційні програми-передумови суттєві саме для забезпечення належного управління небезпечними чинниками, повязаними з продуктом чи процесом. Напріклад, операційна програма-передумова прибирання приміщень чи обслуговування технологічного обладнання.
Оскільки запропонована в [5] модель СУБХП заснована на управлінні небезпечними чинниками, визначеними і охопленими управлінням не лише у плані НАССР, але і у відповідних даному виробництву програмах-передумовах, то верифікації (та можливому подальшому вдосконаленню, модифікуванню) підлягають і програми-передумови.
Рисунок 1.1 - Розвиток елементної бази СУБХП
Аналіз системи менеджменту за [5] показує її принципову відмінність від універсальної моделі, запропонованої в [7], але з уточненням стосовно постійного вдосконалення системи менеджменту. Вдосконалення у рамках [5] стосується покращення результативності та забезпечення постійного врахування найсучасніших вимог безпечності (враховуючи і висунуті споживачами, наприклад, стосовно алергічності продукту). Вимоги зацікавлених сторін у моделі СУБХП за [5] на відміну від [7] мають враховуватись вже на етапі формування ресурсів, далі планування та створення продукту, до самого виходу продукту і подальшого аналізу (врахування найсучасніших змін вимог до безпечності вже після виготовлення продукту) (рис.1.2).
Рисунок 1.2 - Модель СУБХП за ISO 22000
Впровадження вимог комунікаційних процесів [5] дозволяє забезпечити оперативне врахування найсучасніших даних стосовно безпечності харчового продукту при плануванні його виробництва, управлінні небезпечними чинниками та вдосконаленні СУБХП. На відміну від [5] у [2] вимоги щодо організації комунікаційних процесів обмежувались інформуванням групи безпечності стосовно введення змін до чинників, які впливають на безпечність харчового продукту з метою забезпечення оперативного коригування плану НАССР.
Так [5, п. 5.6.1] передбачає необхідність налагодження інтерактивних комунікаційних процесів організації як з усіма сторонами, задіяними у життєвому циклі продукту (постачальники, субпідрядники, замовники або споживачі), так і з будь-якими іншими організаціями, які так чи інакше можуть впливати на вимоги щодо безпечності СУБХП (її результативність або вдосконалення), враховуючи ті, що працюють у законодавчій чи регуляторній сфері.
Більш високий рівень вимог [5] порівняно з [2] в основному обумовлений принциповою відмінністю елементної бази моделей СУБХП, викладених у цих стандартах.
2 ПОРЯДОК РОЗРОБКИ ТА ВПРОВАДЖЕННЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ БЕЗПЕКОЮ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ (НАССР)
Для узгодження системи управління безпекою харчових продуктів підприємство-виготівник повинен провести дослідження і розробити план НАССР згідно вимогам п.п.6.2-6.10 ДСТУ 4161 і задокументувати їх результати згідно методиці управління протоколами (п.4.2.4 ДСТУ 4161).[2]
Організація робіт по розробці плану НАССР зводиться до:
- визначенню області дії системи НАССР;
- створенню робочої групи і її підготовки;
- вибору координатора і виділенню ресурсів.
Для кожного харчового продукту, що випускається на підприємстві, повинен бути розроблений окремий план НАССР. Тому при встановленні області дії (розробці технічного завдання) системи НАССР - важливо визначити її оптимальний розмір, оскільки при розповсюдженні системи на крупні виробництва різноманітної продукції обєм робіт росте пропорційно числу видів продукції. Відповідно збільшується вартість і терміни робіт. Це особливо важливо для підприємств, що не мають досвіду розробки таких систем. Оптимальною є стратегія, при якій система НАССР створюється для виробництва однієї або декількох груп однорідної продукції, усередині яких необхідно враховувати одні і ті ж небезпечні чинники.
Впровадження семи принципів НАССР повинне проходити поступово і поетапно.
Загальна технологія виконання робіт по розробці і впровадженню НАССР складається з 12 кроків (рис. 2.1), які складають 2 етапи:
- підготовчий етап;
- етап впровадження.
Рисунок 2.1 - Алгоритм розробки і впровадження системи НАССР
2.1 Підготовчий етап
Підготовчий етап включає пять перших кроків.
Крок 1. Створення робочої групи по розробці і впровадженню НАССР (групи безпеки).
Формування групи НАССР може показатися складною проблемою, особливо для дрібних підприємств. Проте, дуже важливо, щоб розробкою системи НАССР займалися декілька чоловік, оскільки розробка системи є одним з тих завдань, які, краще виконуються групою, ніж однією людиною, навіть на дуже дрібних підприємствах. НАССР є всеосяжною системою контролю, і тому для розробки дійсно ефективної системи необхідна велика різноманітність знань і досвіду. Якщо підприємство має всього лише декілька чоловік, можливо, вони всі повинні увійти до групи НАССР, оскільки вони, мабуть, виконують різні функції і відповідальні за різні аспекти виробничого процесу.
Для того, щоб повністю зрозуміти процес і бути здатним визначити всі вірогідні ризики і ККТ важливо, щоб робоча група складалася з людей-професіоналів різних спеціальностей. Використання таких команд значно збільшує якість аналізу даних і, таким чином, якість кінцевих результатів. Члени команди не повинні посідати дуже високі посади (інакше вони не знатимуть, що відбувається на виробничому рівні), але і не повинні займати дуже низьке положення (тому, що інакше вони не знатимуть або не матимуть поняття про діяльність підприємства в широкому сенсі слова).
Переважно, щоб жоден член команди не мав ніякої адміністративної відповідальності перед будь-яким іншим членом команди. Оптимальний склад робочої групи НАССР 5-6 осіб.
На підприємстві в групу звичайно включають:
- керівника служби якості;
- завідувача заводською лабораторією;
- технологів;
- механіка;
- метролога;
- санітарного (ветеринарного) лікаря, якщо такий є в штаті підприємства.
Важливо, щоб сформована робоча група забезпечувала єднання теоретичного і практичного досвіду.
Ефективним є залучення в групу фахівця, який навчений НАССР відповідно до міжнародних вимог, він не обовязково повинен бути працівником підприємства, але повинен мати можливість брати участь в розробці системи і виконувати певні функції, наприклад, проводити переоцінку плану НАССР підприємства.
Дуже важливий вибір координатора (керівника групи). Очевидно, що це повинен бути фахівець, що володіє як знаннями, так і авторитетом і організаторськими здібностями.
У обовязки керівника входить:
- координування роботи групи;
- внесення змін до складу робочої групи;
- розподіл робіт і обовязків;
- забезпечення виконання узгодженого плану;
- забезпечення вільного виразу думок кожним членом групи;
- забезпечення злагодженої роботи групи;
- доведення до виконавців рішення групи;
- представлення робочої групи в керівництві підприємства.
Як показує досвід, для успішної роботи, необхідно, щоб група безпеки пройшла початкову підготовку, тобто була ознайомлена :
- основними принципами НАССР і керівництвом по застосуванню системи НАССР;
- планом НАССР і його основними стадіями;
- взаємодією системи НАССР з правилами GMP і національними вимогами по безпеці, гігієні і санітарії живлення.
- кодексом загальних правил гігієни харчових продуктів.
Це дозволить групі, працюючи разом, мати загальні орієнтири, один підхід і одну термінологію.
Питання організації роботи групи тісно повязане з проблемою виділення керівництвом підприємства необхідних ресурсів і повноважень групи безпеки:
- приміщення і організаційну техніку для проведення навчання, підготовки документів, проведення засідань;
- ресурси часу;
- засоби для початкової підготовки групи;
- необхідну документацію;
- доступ до джерел інформації (наукові бібліотеки, бази даних, учбові заклади, науково-дослідні організації)
Особливо важливо приділити увагу ресурсам часу. Тут головна проблема полягає в тому, що провідним фахівцям підприємства, з яких складається група, доводиться постійно відволікатися від основних виробничих обовязків. Як показала практика, при розробці системи НАССР за три-шість місяців трудомісткість робіт, що виконуються членами групи, складає 0,5-1 робочий день в тиждень, що вельми істотно і повинно бути враховано керівництвом підприємства на самому початку роботи.
Підсумком кроку 1 - є затвердження наказом по підприємству групи НАССР, керівника групи, його відповідальності і повноважень, а також затверджене керівництвом підприємства технічне завдання на розробку НАССР.
Крок 2. Опис продукту і визначення його використання за призначенням.
Наступний попередній крок полягає в тому, що група НАССР повинна описати продукт і методи його реалізації.
Для кожного виду (групи) харчових продуктів, згідно ДСТУ 4161, повинні бути приведені:
- назва харчового продукту і ідентифікаційні ознаки;
- назва і позначення нормативних документів, по яких їх виготовляють;
- склад;
- хімічні. біологічні і фізичні характеристики;
- вимоги щодо безпеки;
- вид упаковки;
- умови зберігання і термін придатності до вживання;
- встановлений спосіб використання;
- відомі і потенційно можливі можливі випадки використання продуктів не за призначенням і їх небезпечні наслідки;
- потенційні споживачі і, при необхідності, рекомендації щодо використання групами споживачів (діти, вагітні жінки, хворі діабетом, люди похилого віку і т.п.), з вказівкою відповідної додаткової інформації;
- дані про відповідну маркіровку;
- способи реалізації (продажи).
Описи продуктів повинні бути достатньо деталізовані, щоб група НАССР мала можливість ідентифікувати всі небезпечні чинники. Описи можуть бути складені в довільному вигляді, проте для більшої наочності рекомендується форма таблиці.
Крок 3. Складання переліку і опис вживаної сировини, додаткових інгредієнтів і допоміжних матеріалів.
Цей перелік надалі допоможе скласти докладну блок-схему виробничого процесу. Важливо щоб в список були включені всі інгредієнти і матеріали, використовувані у виробництві продукту.
Відповідно до ДСТУ 4161 опис сировини і матеріалів, які контактують з харчовими продуктами, повинен містити:
- назву;
- назву і позначення нормативних документів, по яких вони виготовляються;
- хімічні, біологічні і фізичні характеристики;
- склад, зокрема, добавки;
- походження і способи виготовлення;
- способи упаковки, постачання, умови зберігання і терміни придатності;
- підготовка до використання.
Важливо, щоб в список були включені всі інгредієнти і матеріали, використовувані у виробництві продукту.
Список зручно представити у вигляді таблиці, що складається з чотирьох граф: найменування сировини, позначення НД, супровідний документ, контрольовані показники.
Крок 4. Складання і перевірка схеми технологічного процесу.
Схема технологічного процесу розробляється для кожного харчового продукту, що входить в сферу застосування. Технологічна схема є схематичним малюнком процесу, який підприємство використовує при виробництві продукту. Технологічна схема повинна бути адекватна і, точно відображати реальні технологічні процеси, вживані на підприємстві.
Схема буде покладена в основу проведення аналізу ризиків і повинні бути побудовані, з урахуванням всіх деталей технологічного процесу.
Схема виробничого процесу повинна містити:
- послідовність і взаємодію всіх етапів (операцій) процесу виробництва від прийому сировини і матеріалів до відвантаження готової продукції. охоплюючи підрядні роботи;
- ідентифікацію про устаткування, що застосовується у виробництві;
- етапи (операції) виробництва, на яких сировина, напівфабрикати і допоміжні матеріали входять в процес;
- етапи, де здійснюються контрольні заходи. істотні для безпеки харчових продуктів;
- етапи виробництва, на яких здійснюють доопрацювання, переробку і повернення продукції;
- етапи, де проміжні. побічні продукти і відходи вилучають з процесу;
- маршрути руху сировини, матеріалів, напівфабрикатів і готової продукції. а також продуктів і відходів. що вилучаються з процесу.
Складена схема виробничого процесу повинна бути перевірена на точність, безпосередньо на підприємстві. Первинна схема технологічного процесу може бути складена на підставі наявної (і можливо неточної) документації і може не включати нове машинне устаткування, яке вже могло бути встановлене.
Схема виробництва повинна включати потік всіх компонентів і пакувальних матеріалів, їх зберігання, підготовку, обробку, упаковку готового продукту і його відвантаження. Крім того, в діаграмі повинні бути показані місця відпочинку і гігієни обслуговуючого персоналу. Вона повинна допомогти у виявленні будь-яких потенційних зон забруднення в межах установи.
З цією метою необхідно задіювати всіх членів групи НАССР для перевірки коректності інформації про рух продукту, яка проходитиме у різний час з різними змінами. Дана перевірка повинна підтвердити, що вся важлива інформація була врахована. Крім того, необхідно здійснювати перевірку протягом всього процесу виробництва, включаючи прибирання, і обовязково обговорити її результати з операторами. Чим ретельніше проводиться перевірка, тим точніше буде план НАССР. Повинні наголошуватися всі зміни або розбіжності з первинною схемою технологічного процесу.
На розглянутому підготовчому етапі узагальнюється і систематизується вся наявна інформація про продукт, складаються перші документи, необхідні для розробки НАССР:
- опис продукту;
- перелік і опис сировини;
- блок-схема технологічного процесу;
- карти опису кожної операції техпроцесса.
Тепер можна переходити безпосередньо до етапу розробки системи НАССР - аналізу ризиків.
Для створення системи НАССР групі безпеки корисно описати кожен етап технологічного процесу, використовуючи складену блок-схему виробництва продукту. Опис може включати: суть операції, сировина, устаткування, навколишнє середовище, обслуговуючий персонал, моніторинг операції, контроль, очищення (дезинфекція), технічне обслуговування. Доцільно скласти карти опису кожної операції техпроцесу.
Крок 5. Аналіз діючих процедур.
На етапі аналізу впливаючих процедур, необхідно перевірити дію на підприємстві на даний момент методик і інструкцій, що регламентують заходи щодо запобігання попаданню забруднень в продукцію, що виготовляється, або направлених на забезпечення параметрів виробничого процесу, що впливають на її безпеку, таких, як інструкцій по:
- технічному обслуговуванню і ремонту технологічного устаткування;
- перевірці і калібруванню засобів вимірювань;
- організації вхідного контролю і контролю готової продукції;
- контролю технологічної дисципліни;
- ідентифікації і простеженню продукції;
- виконанню процедур її зберігання і транспортування;
- санітарно-гігієнічним вимогам до персоналу;
- прибиранню виробничих приміщень і вивозу сміття і відходів;
- миттю технологічного устаткування і виробничого інвентаря;
- дезинфекції і дератизації.
Велика частина з приведених планово-запобіжних процедур має пряме відношення до впровадження на підприємстві системи менеджменту якості. Таким чином, набагато легше застосовувати принципи НАССР якщо на підприємстві працює система управління якістю продукції.
Перш ніж застосувати систему НАССР до того або іншого фрагмента технологічного ланцюжка обробки харчового продукту, слід переконатися в тому, що даний фрагмент функціонує відповідно із загальними принципами гігієни харчових продуктів, які встановлені в Кодексі Аліментаріус, і законів по безпеці харчових продуктів. У разі виявлення небезпечних чинників, їх оцінки і наступних дій слід приймати до уваги вплив сировини, інгредієнтів, технології виробництва харчових продуктів, ролі виробничих процесів з погляду контролю над небезпечними чинниками, кінцеве застосування продукту, що передбачається, категорії споживачів і епідеміологічну статистику безпеки продуктів.
Система НАССР передбачає зосередження всього контролю в ККТ. У випадку якщо небезпечні чинники виявлені, а ККТ не встановлені, слід розглянути питання перепроектировки технологічної операції.
НАССР слід застосовувати окремо до кожної операції. Не слід обмежуватися лише тими ККТ, які визначені для даного конкретного випадку в одному із Зведень норм і правил гігієни Кодекс Аліментаріус: їх може бути більше або вони можуть мати інший характер.
У разі внесення в продукт, технологічний процес або в який-небудь етап будь-яких змін слід переглядати застосування НАССР, вносячи необхідні коректування.
Під час застосування НАССР важливо в необхідних випадках забезпечувати гнучкість з урахуванням контексту даного застосування і зважаючи на характер і обєм виробничого процесу.
2.2 Етап впровадження
Застосування принципів НАССР припускає рішення наступних задач, виділених в логічній послідовності застосування НАССР.
Принцип №1. «Складання переліку потенційно небезпечних чинників, повязаних з кожним етапом, здійснення їх аналізу і розгляд заходів щодо контролю виявлення небезпечних чинників».
Робоча група складає перелік всіх небезпечних чинників, появу яких, як передбачається, можна чекати на кожному етапі, від початкового отримання, переробки, виробництв і реалізації і до точки споживання.
Потім робоча група НАССР проводить аналіз небезпечних чинників, відбираючи з них ті, усунення або зниження дії яких, до допустимого рівня, істотно впливає на випуск безпечного продукту.
В процесі аналізу небезпечних чинників (ризиків), по можливості слід приймати до уваги наступне:
- вірогідність появи небезпечних чинників і серйозність їх негативного впливу на здоровї;
- якісну і (або) кількісну оцінку наявності небезпечних чинників;
- життєдіяльність або розмноження розглянутих мікроорганізмів;
- винекнення або збереження в харчових продуктах токсинів, присутність хімічних або фізичних речовин;
- умови, які приводять до вище згаданого.
Наступною дією групи повинне бути проведення аналізу ризиків, під час якого необхідно підготувати список етапів процесу, де зявляються значущі ризики, і описати застережливі дії.
Аналіз ризиків складається з трьох частин:
- ідентифікація ризиків;
- визначення значущості ризиків;
- визначення застережливих дій.
Ідентифікація ризиків.
Грунтуючись на вже складену процессную діаграму (або технічну карту/техническую схему процесу), група НАССП повинна скласти список всіх існуючих або потенційних ризиків, які мають розумну вірогідність появи на кожному з етапів процесу.
Фізичні ризики:
- контроль джерела (наприклад, сертифікація продавця і сировини);
- контроль виробництва (наприклад, використання магнітів, сит, віддалювачів каменів, освітлювачів, повітряних очищувачів, радіологічного устаткування).
Біологічними небезпечними чинниками є живі організми, які можуть зробити їжу небезпечною для вживання. Біологічними небезпечними чинниками можуть бути бактерії, паразити або віруси, грибки або водорості. Вони часто повязані:
- сировинними матеріалами;
- людьми, зайнятими у виробництві;
- зовнішнім середовищем, в якому проводиться продукт;
- іншими інгредієнтами, що входять до складу продукту.
Природно небезпечні хімічні чинники, що утворюються, - це ті, які є складовими частинами харчових продуктів. До них відносяться афлатоксины, мікотоксини і токсини, що виділяються ракоподібними.
Привнесеними хімічними небезпечними чинниками є ті, які потрапляють в харчовий продукт із зовнішнього середовища навмисно або ненавмисно в процесі виробництва, зберігання переробки. Упаковки або реалізації продукції. Ця група хімічних небезпечних чинників дуже широка і може включати: залишки ветеринарних препаратів (антибіотиків, гормонів), пестициди (инсектици, инсектициды, гербіциди, засоби для боротьби з гризунами), миючі засоби, фарби, змащувальні матеріали, токсичні метали, хімічні харчові добавки, нітрати, алергени, міграції хімічних речовин з пластмасових упаковки і т.п.
Схема виробництва продукту повинна включати схематичний план приміщення підприємства, куди входять виробнича лінія, схема пересування персоналу, включаючи роздягальні, душові, місця загального користування і їдальню. Необхідно показати рух продукції і обслуговуючого персоналу.
Принцип №2. «Визначення критичних контрольних точок».
Критична контрольна точка (ККТ) -точка, етап або процес, в яких може бути застосований контроль, і ризики для безпеки харчових продуктів можуть бути усунені або зменшені до прийнятного рівня.
Виявлення (ідентифікація) ККТ з використанням інформації, одержаної в результаті проведення аналізу ризиків, інформації від спеціальних консультантів із застосуванням «дерева рішень».
Всі інгредієнти і кожна стадія процесу беруться по черзі, і розглядається доцільність кожного певного ризику. Команда повинна визначити вірогідність зростання ризику на даному етапі, чи може він бути зменшений або повністю запобіжен. Для кожного значущого ризику, визначеного під час аналізу ризиків, повинна існувати одна критичніша контрольна точка, де цей ризик контролюється.
Тільки точки, в яких можуть бути проконтрольовані ризики, значущі для безпеки харчових продуктів, можуть розглядатися як ККТ. У реальному виробництві, практично, не буває можливості повністю виявити або запобігти значущим ризикам. У деяких процесах і з деякими ризиками єдино розумним і можливим рішенням плану НАССР може бути зниження ризиків (їх мінімізація).
Наприклад, при виробництві продукції, яка повинна бути спожита сирою або частково приготованою - немає можливості провести обробку так, щоб знищити всі патогенні бактерії чи нема технологічної можливості визначення і запобігання хімічних або фізичним ризиків. У цих випадках, може бути необхідно вибрати ККТ, які дозволяють звести значущі ризики до прийнятного рівня.
Одна ККТ може бути використана для контролю декількох ризиків. І навпаки, більш ніж одна ККТ може бути необхідною для контролю одного ризику. ККТ, визначені для продукту на одній виробничій лінії, можуть відрізнятися від ККТ для такого ж продукту на іншій виробничій лінії.
Це відбувається тому, що ризики і кращі точки для їх контролю можуть змінюватися у звязку з відмінностями в:
- плануванню підприємства (розташуванні цехів);
- формулах (рецептах);
- протіканні процесів;
- устаткуванні;
- вибраних інгредієнтах;
- санітарних і допоміжних програмах.
Можливо, що на виробництві існує декілька контрольних етапів, деякі з них контролюють ризики, а інші ж прямо не повязані з контролем безпеки. Це, як правило, і є точки (етапи), які контролюють показники якості продукту, або упроваджують додаткові заходи щодо управління безпекою продукту. Звичайно їх називають КТ - контрольна точка і відносять до загальних заходів управління.
Якщо використання плану НАССР зачіпає якість продукції у всіх її сферах, в операційних ризиках, в ризиках, повязаних з навколишнім середовищем, або в ризиках, повязаних з безпекою праці, а не тільки питання, повязані з безпекою харчової продукції, то ми можемо використовувати термін Контрольні точки. Для Контрольних точок, застосовують такі ж принципи, як і для Критичних Контрольних Точок.
Контрольні Точки - це етап, де ризики, повязані з якістю, операційними процесами, навколишнім середовищем або безпекою праці повинні могуть бути запобіжені, бути усунені або зведені до прийнятного рівня. Це те, що необхідне зробити.
Не існує межі для кількості критичних контрольних точок або критичних точок для якості, і воно значно змінюється залежно від складності процесу, виду продукту і від спрямованості плану НАССР на ризики для безпеки харчових продуктів, на ризики для якості, операційні ризики, ризики, повязані з навколишнім середовищем, ризики, повязані з безпекою і життєдіяльністю (охорона праці) або їх поєднаннями.
Завжди існує тенденція перебільшення уваги («перестраховки») при визначенні ККТ і КТ. При виявленні такого перебільшення необхідно оцінити ризики обєктивніше, оскільки невідповідна кількість ККТ і КТ може дати в результаті непрактичний і непрацюючий план НАССР.
Для надання допомоги в знаходженні правильних ККТ і КТ і використовується «дерево рішень» (див. Рисунок 2.2). «Дерево рішень» по ККТ - логічна послідовність питань, відповіді на які потрібно знайти для кожного ризику на кожному етапі процесу.
Переваги використання «дерева рішень» полягає в тому, що воно підтримує структурне мислення, забезпечує послідовний підхід і підтримує обговорення між членами групи, проте не може замінити знань фахівця.
Оцінка і експертиза команди НАССР є головними чинниками у встановленні ККТ. Дуже важливо щоб ККТ трималися під контролем. У часі визначення ступеня моніторингу за ККТ, оцінка ризику повинна бути зроблена так, щоб був описаний рівень спостереження за ним. Існують чотири рівні:
1) високий ступінь спостереження - експерт вважає, що без контролю існує загроза життя;
2) середній рівень спостереження - експерт вважає, що є загроза здоровю споживача, яка повинна триматися під контролем;
3) низький рівень - експерт вважає, що є невелика небезпека для здоровя споживача;
4) не вимагає спостереження - експерт вважає, що немає загрози для споживача.
Ті точки, де необхідний контроль, але які не є критичними із-за низького ризику небезпеки, вимагають меншого контролю і моніторингу. Якщо ризик можна контролювати більш ніж в одній крапці, то слід визначити найбільш ефективну точку для контролю.
Встановлення постачань безпечної сировини.
Для того, щоб зробити продукцію безпечною необхідно зрозуміти небезпеки і ризики, повязані з сировиною. Сировина повинна або не бути ризиками, або існуючі ризики повинні контролюватися під час процесу.
Дерево рішень слід розвинути з тим, що визначити необхідні рівні контролю. Наступні питання допоможуть зрозуміти рівні необхідного контролю по кожному виду сировини.
Рисунок 2.2 - Дерево рішень для ККТ
Рисунок 2.2, Лист 2
*Перейти до наступного виявленого небезпечного чинника в даному процесі
**Прийнятні і неприйнятні рівні ККТ повинні застосовуватися в рамках загальних завдань НАССР
Дерево рішень для сировини (див. Рисунок 2.3) містить в собі три питання:
- чи існують ризики, властиві цій сировині?
- чи будете ви або ваш споживач проводити заходи щодо усунення (видаленню) цих ризиків з продукції?
- чи існують ризики перехресного забруднення для устаткування або інших продуктів, які не контролюватимуться?
Дерево рішень для сировини застосовно для всіх типів сировини і визначає чутливу сировину, що вимагає контрольних заходів, наприклад, розділення, спеціального звернення, зберігання або обробки, а також ризики перехресного забруднення.
Рисунок 2.3 - Дерево рішень для сировини
Принцип №3. «Встановлення гранично допустимих рівнів для кожної ККТ».
Гранично допустимий рівень (критична межа) - критерій, який відокремлює допустимі і неприпустимі значення контрольованого показника.
Встановлені гранично допустимі рівні повинні бути обґрунтовані, перевірені (підтверджені), виміряємі, і застосовуватися для всіх ККТ.
Команда повинна на цьому етапі визначити засоби, за допомогою яких контролюватимуться ризики на кожній ККТ. Вони можуть включати, наприклад: рівень хлора у воді для промивки; температура під час зберігання, використання документованих процедур. Все повинно бути зареєстровано як технічні умови. Критичні обмеження і цільова оцінка вартості повинні бути визначені, де необхідно.
Дуже важливо щоб група НАССР повністю розуміла критерії і чинники, що визначають безпеку для кожної ККТ. Необхідні ГДР можуть не бути явними або такими, що легко виявляються. Можливо, знадобляться випробування або інформація з таких джерел, як наукові публікації, нормативні документи, ради експертів або дані експериментів.
Гранично допустимі рівні - це конкретний діапазон прийнятних величин, в якому можливі коливання, без виходу ситуації з-під контролю.
За відсутності інформації, необхідної для визначення ГДР, можна обирати їх консервативні величини. Обгрунтування і довідкові матеріали, використані при встановленні ПДУ повинні бути частиною плану НАССР.
Важливо щоб технічні рішення по критеріях і ГДР ухвалювали кваліфіковані люди на підставі обєктивних даних, а не припущень.
Оскільки мета будь-якої системи забезпечення якості, крім іншого, це виявлення проблеми відразу після появи і, поза сумнівом, раніше, ніж з нею зіткнеться споживач, вибрані ГДР повинні давати швидкі результати. Приклади таких ГДР:
- фізичні межі (температура, час, вага, розмір, колір, форма і відсутність частинок матеріалу);
- хімічні межі (рН, активність води, концентрація солі, зміст жирів, білків, волокон, вуглеводів, цукру і вітамінів);
- мікробіологічні межі (не є практичним методом). Мікробіологічні межі рідко використовуються як ГДР, оскільки для отримання результатів потрібно дуже багато часу: мікроорганізми повинні культивуватися, звичайно протягом декількох днів. До моменту отримання результатів, продукція вже, можливо, декілька днів випускалася, а, у разі швидкопсувних продуктів, могла вже продаватися споживачам.
ГДР повинні встановлюватися для кожної ККТ, виявленої при аналізі ризиків (небезпечних чинників). У кожної ККТ може бути ряд різних чинників, що вимагають контролю для забезпечення безпеки продукції. Ви повинні встановити «критерій, що відрізняє безпечну і небезпечну продукцію», що випускається, з тим, щоб процесом можна було управляти в безпечному діапазоні. У кожної ККТ повинен бути один або декілька ГДР для кожного значущого ризику. Коли процес виходить за ГДР, для забезпечення безпеки харчової продукції необхідно робити ті, що коректують дії. Також у виробничій практиці можуть застосовуватися робочі межі - критерії, які строго, чим ГДР і які використовуються для зниження ризику відхилення від ГДР.
Принцип №4. «Впровадження системи моніторингу для будь-якої ККТ».
Моніторинг - це ряд планових спостережень або вимірів для оцінки того, чи знаходиться ККТ під контролем.
Моніторинг проводиться для того, щоб:
- знати, коли ККТ, критична точка якості вийшла з-під контролю, підвищуючи ризик випуску небезпечної продукції;
- виявляти проблеми до їх виникнення (тут може допомогти статистичний контроль процесів);
- уточнювати причини появи проблем;
- сприяти перевірці плану НАССР;
- сприяти підтвердженню прояву «належного старання».
При моніторингу дані можуть збиратися шляхом проведення спостережень або вимірювань.
Спостереження.
Моніторинг заходів щодо контролю можна вести шляхом спостережень, тобто, використовуючи свій зір, нюх, смак.
Оскільки ця форма моніторингу залежить від індивідуального сприйняття, треба приділити особливу увагу навчанню для того, щоб забезпечити узгодженість результатів, одержаних різними людьми. Узгодженість можна підсилити використанням зображень і стандартних процедур.
Вимірювання.
Моніторинг шляхом вимірювань обєктивніший, чим моніторинг шляхом спостережень, і тому переважний.
Засоби вимірювання повинні регулярно калібруватися для забезпечення точності вимірювань, що проводяться. Ті, хто проводить вимірювання, повинні також пройти навчання і, якщо дана робота складна, їм може потрібно спеціальна процедура (методика) виконання вимірювань.
Моніторинг може проводитися на місці або поза процесом. Моніторинг може бути безперервним або періодичним. По можливості краще проводити безперервний моніторинг, оскільки він забезпечує стовідсоткове спостереження.
Якщо неможливо вести безперервний моніторинг ККТ, то перерви в моніторингу повинні бути настільки короткими, щоб виявляти можливі відхилення від ГДР або робочих меж.
Терміни періодичного моніторингу повинні визначатися частково по досвіду роботи з продукцією і знанню процесу.
Для визначення належної періодичності моніторингу необхідно одержати відповіді на наступні питання:
- Які звичайні коливання параметрів процесу (наскільки стабільні дані)? Якщо дані сильно коливаються, проміжки між операціями моніторингу повинні бути короткими.
- Наскільки нормальні значення близькі до ГДР? (Якщо нормальні значення близькі до гранично допустимого рівня, проміжки в моніторингу повинні бути короткими).
- Якою кількістю продукції готовий ризикнути виробник у разі порушення ГДР?
Принцип №5. «Ухвалення коректуючих дій».
Коректуюча дія - це дія, що робиться, коли результати моніторингу в ККТ указують на втрату контролю.
Якщо моніторинг визначає, що критерії не відповідають вимогам або що процес поза контролем, коректуючі дії повинні враховувати найгірший варіант, але повинні також грунтуватися на оцінці шкоди, ризику і його ступеня небезпеки, і на кінцевому використанні продукту.
Безумовно необхідно два етапи коректуючої дії - негайна дія і застережливе дію.
Негайна дія складається з двох частин:
1) Наладка процесу для відновлення контролю.
2) Розпорядження затронутою продукцією.
Коректуючу дію, викликану порушенням ГДР, повинно документувати в таблиці перевірок НАССР.
Відповідальність за коректуючі дії повинна покладатися на конкретних посадовців в організації.
Важливо щоб подробиці зроблених коректуючих дій були зареєстровані і документовані. Це можна зробити, залишаючи місце для записів в кожній формі реєстрації результатів моніторингу, або розробивши особливу форму, спеціально для запису деталей зроблених коректуючих дій.
Так само, необхідно документувати результати розслідування причин відхилень по ККТ. Документування допоможе організації у виявленні проблем, що часто повторюються, і, якщо коректуючими діями вдалося успішно справитися з проблемами, то можна відповідно змінити план НАССР.
Наперед певні коректуючі дії вносяться в план НАССР. Коли порушуються ГДР і робиться коректуюча дія, воно реєструється, і для реєстрації може використовуватися форма повідомлення про невідповідність.
Принцип №6. «Ухвалення методик верифікації».
Верифікація (перевірка) - це застосування методів, процедур, тестів і інших видів оцінки, на додаток до моніторингу, для підтвердження виконання плану НАССР.
Перевірка дає упевненість в повсякденному виконанні плану НАССР і в тому, що він забезпечує випуск продовольства, якісного в усіх відношеннях и/или безпечного для вживання в їжу.
Перевірка - це система або комплекс систем, розроблених для забезпечення ефективного функціонування плану НАССР. На групі НАССР лежить обовязок забезпечити наявність ефективних перевірочних процедур і те, щоб в графіках перевірки указувалися методи і періодичність перевірок. Конкретно, перевірочні процедури повинні давати упевненість в тому, що:
- план НАССР, в його початковому застосуванні, придатний для контролю ризиків для даної продукції і процесів;
- продовжують застосовуватися процедури моніторингу і коректуючі дії;
- як до, так і після впровадження НАССР проводяться внутрішні перевірки-аудити, мікробіологічні або хімічні аналізи готової продукції.
Перевірка відрізняється від моніторингу тим, що моніторинг дає нам негайну картину існуючої ситуації з процесом.
Перевірка ж - це інспекція всієї системи НАССР для отримання упевненості в тому, що вона здатна, як записано в її документах, забезпечити виробництво безпечним для споживання
та високоякісним продовольством, і що ця система застосовується. Інформація, що одержується при перевірках, повинна використовуватися для вдосконалення системи НАССР.
Перевірка НАССР складається з наступних дій:
- підтвердження ефективності НАССР;
- аналіз результатів моніторингу;
- випробування продукції;
- проведення аудитів.
Принцип №7. «Встановлення процедур введення документації».
Цей принцип передбачає розробку документів, як по плануванню, так і по функціонуванню системи. Дослідження показують, що без введення документації проблеми повторюються з більшою постійністю.
Корисно мати документи, які реєструють реальне положення по дослідженнях НАССР, наприклад визначення ризиків і гранично допустимих рівнів, але в цілому документація повинна стосуватися моніторингу за ККТ і коректуючих заходів. Запис даних може проводитися різними способами, починаючи від простих перевірочних списків до контрольних схем. Запис даних, зроблених в ручну і на компютері однаково прийнятна, але більшість аудиторів віддають перевагу запису в журналах.
Наступні види записів повинні вестися як частина системи НАССР:
- план НАССР і допоміжні документи;
- записи по моніторингу;
- записи по коректуючим діям;
- записи по перевірках.
Допоміжні документи включають:
- документацію дотично 12 кроків плану НАССР визначених в Керівництві Codex Alimentarius;
- список членів групи НАССР і їх відповідальність;
- короткий виклад попередніх кроків виконаних при розробці плану НАССР;
- необхідні супутні програми.
3 СЕРТИФІКАЦІЯ СИСТЕМ КЕРУВАННЯ БЕЗПЕКОЮ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ
Вимоги цього порядку є обовязковими для органів з сертифікації систем якості, які функціонують в Системі сертифікації УкрСЕПРО, а також для юридичних та фізичних осіб - підприємців, СУБХП яких сертифікуються.
Основні принципи сертифікації.
Сертифікація СУБХП проводитися з ініціативи виробника харчових продуктів або на вимогу незалежних організацій.
Сертифікація СУБХП проводитися з метою підтвердження відповідності СУБХП вимогам, встановленим ДСТУ 4161, для гарантії того, що виробник здатний стабільно випускати безпечну продукцію, небезпечна продукція своєчасно виявляється, а виробник уживає всіх заходів щодо запобігання випуску небезпечної продукції.
Сертифікація СУБХП містить лише оцінювання зазначених систем організації, але не визначає сертифікацію її продукції, процесів або послуг. Тобто відповідальність за випуск небезпечної продукції не перекладається з виробника на орган з сертифікації.
Процес сертифікації СУБХП складається з етапів:
- подання та розгляду заявки на сертифікацію СУБХП;
- попереднє (заочне) оцінювання СУБХП;
- аудит та остаточне оцінювання, отримане під час проведення оцінювання, та прийняття рішення щодо сертифікації СУБХП;
- технічний нагляд за сертифікованою СУБХП протягом терміну дії сертифіката;
- інформування про результати сертифікації.
Подання та розгляд заявки на сертифікацію СУБХП.
Організація, що претендує на сертифікацію СУБХП, подає до органу з сертифікації заявку. Орган з сертифікації реєструє заявку і направляє організації заявнику:
- опитувальну анкету для проведення попереднього (заочного) оцінювання СУБХП;
- перелік вихідних матеріалів, що повинний надати заявник до органу з сертифікації для проведення попереднього оцінювання СУБХП.
Організація заявник заповнює опитувальну анкету, готує всі необхідні вихідні матеріали та направляє їх до органу з сертифікації.
Орган з сертифікації проводить розгляд заявки та отриманих вихідних матеріалів, щоб встановити можливість проведення сертифікації.
Результати розгляду заявки оформляються рішенням.
Негатівне рішення повинне бути обгрунтовано. Відмова в сертифікації СУБХП не повинна носити дискримінаційного характеру і може бути обумовлена лише об`єктивними причинами.
Рішення готується в двох примірниках: один надається організаії заявнику, а другий залишається в органі з сертифікації.
У разі позитивного рішення між органом з сертифікації та організацією-заявником укладається договір на проведення сертифікації СУБХП.
Роботі з сертифікації розпочинаються після сплати робіт відповідно до укладеного договору.
Формування групи з аудіту.
Для проведення робіт з сертифікації СУБХП, призначається керівник групи з аудиту, який формує всю групу з аудиту.
Організація-заявник повинна бути завчасно проінформована про персональний склад групи.
Налагодження попереднього зв`язку з організацією-заявником.
Попередній з`вязок з питаннь проведення сертифікації СУБХП з оргаізацією-заявником може бути неформальним або формальним, його має налагоджувати керівник групи з аудиту.
Попереднє (заочне) оцінювання СУБХП.
Попередне оцінювання СУБЗП здійснюється з метою:
- визначення відповідності задокументованої СУБХП вимогам стандарту;
- підготовки плану аудиту.
Підготовка плану аудиту та робочих документів.
У разі позитивного рішення за результатами попереднього оцінювання СУБХП, керівник групи з аудиту готує план аудиту.
У плані зазначають:
- цілі аудиту;
- критерії аудиту та посилання на будь-які застосовані документи:
- сферу аудиту, включаючи визначення організаційних чи функціональних підрозділів та процесів, аудит яких буде проводитися;
- місце та термін проведення аудиту;
- склад групи аудиторів;
- розподіл обов`язків та відповідальності між членами групи з аудиту;
- робочу мову аудиту та мову звіту про аудит;
- тематичний зміст звіту про аудит;
- питання пов`язані з конфіденційністю.
У разі необхідності, до плану аудиту додається графік його проведення.
Здійснення аудиту та остоточне оцінювання СУБХП.
Здійснення аудиту складається з таких етапів:
- проведення попередньої наради;
- збирання та перевірка інформації;
- підготовка даних та висновків аудиту;
- проведення заключної наради.
Підготовка, схвалення та розсилання звіту про аудит.
Звіт про аудит готується групою з аудиту під керівництвом керівника групи, який є відповідальним за підготовку звіту, які підготовлені ним згідно з розподілом обов`язків відповідно до плану аудиту.
Звіт про аудит є власністю організації-заявника. Членам групи, всім одержувачам звіту слід дотримувати та забезпечувати конфіденційність інформації, що міститься у звіті.
Рішення щодо сертифікації.
За результатами оцінювання СУБХП можливі такі висновки:
- система повністю відповідає стандарту;
- система в цілому відповідає стандарту, але виявлено ряд незначних невідповідностей щодо окремих вимог, які можуть бути усунуті достатньо швидко (у термін до шести місяців);
- система має значні невідповідальності, які можна усунути лише в результаті доопрацювання її протягом достатньо тривалого часу.[10]
4 РЕЗУЛЬТАТИ СЕРТИФІКАЦІЇ ВИПРОБУВАНЬ МОЛОЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ
4.1 Метрологічне забезпечення якості продукції
При розробці і впровадженні системи управління безпекою харчової продукції підприємства повинні документально оформити методики, що дозволяють перевірити наявність та необхідний рівень метрологічного забезпечення виробництва продукції. Ця документація повинна стати невідємною частиною системи управління якістю. За цими методиками на виробництві проводитися періодична і систематична перевірка рівня метрологічного забезпечення, або організується проведення такої перевірки з метою постійного забезпечення ефективності виробництва і відповідності продукції установленим вимогам.
Система метрологічного забезпечення повинна мати всебічний облік усіх супутніх даних, у тому числі тих, котрі формуються методиками контролю процесів вимірювань, що використовуються виробником продукції.
Виходячи з результатів перевірок якості й інших даних, наприклад, даних зворотного звязку із замовником, виробник повинний при необхідності, переглядати свою систему метрологічного забезпечення і вносити до неї відповідні зміни.
На підприємстві повинні бути розроблені і застосовані методики з виконання процедур метрологічного забезпечення.
Створення системи метрологічного забезпечення якості продукції на підприємствах повинні активно приймати участь в організації Держспожівстандарту України.
Закон України „Про внесення змін у Законодавство України „Про метрологію й метрологічну діяльність” від 15.06.2004р. №1765-1 передбачає розвиток державної метрологічної системи (ДМС), основним завданням якої є створення необхідних основ для забезпечення єдності вимірів у державі. Діяльність ДМС спрямована на:
- реалізацію даної технічної політики в сфері метрології;
- захист громадян і національної економіки від наслідків недостовірних результатів вимірів;
- підвищення рівня фундаментальних досліджень і наукових розробок;
- економії всіх видів матеріальних ресурсів;
- забезпечення якості й кронкурентоздатності вітчизняної продукції;
- створення нормативно-правових, нормативних, науково-технічних й організаційних основ забезпечення єдності вимірів у державі.
Діяльність по забезпеченню функціонуванню й розвитку ДМС координує спеціально вповноважений центральний орган виконавчої влади в сфері метрології.
З метою колегіального розгляду концептуальних питань забезпечення функціонування й із ДМС при центральному органі виконавчої влади в сфері метрології створений консультативно-дорадчий орган - Науково-технічна комісія з метрології. Основною метою діяльності цієї комісії є документування пропозицій щодо напрямків технічної політики й науково-технічних робіт у сфері метрології й метрологічної діяльності.
У статті 10 „Виміру й використання їхніх результатів” Закону України внесені зміни в Закон України „Про метрологію й метрологічну діяльність” затверджується наступне. Результаті вимірів можуть бути використані за умови, що відомі відповідні характеристиками погрішностей (ГОСТ 8.207-76.МІ1317-86) або невизначеності вимірів.
Вимірювальні лабораторії можуть виконувати виміри в сфері поширення державного метрологічного нагляду за умов їхньої атестації на проведення цих вимірів. Правила атестації викладені в ПМУ 18-200.
Методики виконання вимірів, що використаються в сфері дії державного метрологічного нагляду, повинні бути атестовані (ГОСТ 8.010-99). Їхня атестація проводитися метрологічними центрами, територіальними органами, підприємствами й організаціями, уповноваженими в ДМС всіх проведення цих атестацій.
Для всіх харчових продуктів, які входять до сфери застосованості системи, необхідно розробити схеми виробничих процесів. Схеми виробничих процесів повинні містити:
- послідовність та взаємодію всіх етапів процесу виробництва від приймання сировини і матеріалів до відвантаження готової продукції, охоплюючи підрядні роботи;
- інформацію про обладнання, яку застосовують у виробництві;
- етапи виробництва, на яких сировина, напівфабрикати та допоміжні матеріали входять до процесу;
- етапи, де здійснюються контрольні заходи, важливі для безпечності харчових продуктів;
- етапи виробництва, на яких здійснюються доробляння, переробляння та вертання продукції;
- етапи, де проміжні, побічні продукти та відходи вилучають з процесу;
- маршрути руху сировини, матеріалів, напівфабрикатів і готової продукції, а також продуктів та відходів, що їх вилучають з процесу.
Для визначення небезпечних чинників ці схеми повинні бути достатньо деталізовані. Потрібну інформацію можна подавати у вигляді додатків до схем. Розглнемо схему виробничого процесу харчових продуктів, на прикладі біо-кефіру (Рисунок 4.1).[11]
4.2 Методики виконання вимірювань
Область застосування.
Стандарт розповсюджується на діючі методики виконання вимірювань, що знов розробляються і переглядаються, включаючи методики кількісного хімічного аналізу (далі - МКХА), і встановлює загальні положення і вимоги до їх
Рисунок 4.1 - Приклад побудови блок-схеми процесу виробництва біо-кефіру.
Критична Контрольна Точка розробки, атестації, стандартизації і метрологічного контролю і нагляду за ними.
Стандарт не розповсюджується на МВВ, характеристики погрішності вимірювань по яких визначають в процесі або після їх застосування. Порядок розробки і застосування, а також вимоги до вказаних МВВ визначають національні органи по метрології держав.
Загальні положення.
МВВ розробляють і застосовують з метою забезпечення виконання вимірювань з погрішністю, що не перевищує необхідної або приписаної характеристики.
МВВ залежно від складності і області застосування висловлюють в:
- окремому документі (стандарті, інструкції, рекомендації і т.д.)
- розділі або частині документа (розділі стандарту, технічних умов, конструкторського, технологічного або іншого документа).
Конкретна категорія документа для викладу і регламентації МВВ визначається державною (національної) системою стандартизації і (або) документами національного органу по метрології.
Розробка МВВ.
Розробку МВВ здійснюють на основі початкових даних, які включають: призначення МВВ, вимоги до діапазону і погрішності вимірювань, умови вимірювань, інші вимоги до МВВ, а також вимог до параметрів обєкту контролю, значення яких контролюються на основі вимірювань. Початкові дані висловлюють в технічному завданні або інших документах на розробку МВВ.
Розробка МВВ, як правило, включає:
- вибір методу і засобів вимірювань (зокрема стандартних зразків, аттестованних сумішей), допоміжних і інших технічних засобів;
- встановлення послідовності і змісту операцій при підготовці і виконанні вимірювань, обробці проміжних результатів і обчислення остаточних результатів вимірювань;
- встановлення приписаних характеристик погрішності вимірювань;
- розробку нормативів і процедур контролю погрішності одержуваних результатів вимірювань;
- розробку документа на МВВ;
- метрологічну експертизу проекту документа на МВВ;
- атестацію МВВ;
- стандартизацію МВВ.
Атестація МВВ і порядок її проведення.
Вимоги до атестації МВВ встановлюються законодавством держави по забезпеченню єдності вимірювань, національним органом по метрології або національними стандартами. У державах можуть бути встановлені роздільні вимоги до атестації МВВ, вживаних в сфері і поза сферами розповсюдження державного метрологічного контролю і нагляду.
МВВ, використовані у сфері розповсюдження державного метрологічного контролю і нагляду, підлягають обовязковій атестації.
Основна мета атестації МВВ - підтвердження можливості вимірювань по даній МВВ з погрішністю вимірювань, що не перевищує вказану в документі, що регламентує МВВ.
Атестацію МВВ здійснюють метрологічні служби і інші організаційні структури по забезпеченню єдності вимірювань підприємств (організацій), що розробляють або застосовують МВВ.
Стандартизація МВВ.
Розробку стандартів, що регламентують МВВ, виконують відповідно до положення системи стандартизації держави і вимог справжнього стандарту ГОСТ 8.010-99.
Проекти державних стандартів, що регламентують МВВ, розробляються на основі аттестованных МВВ. При цьому інформацію про атестацію МВВ доцільно проводити в тексті стандарту (наприклад, в його передмові).
Експертизу проектів стандартів, що регламентують МВВ, проводять в порядку і обємах, передбачених органом державної служби стандартизації.
Записка, пояснення, до проекту стандарту повинна містити відомості про результати атестації МВВ, а також висновки, що дозволяють встановити відповідність МВВ встановленим вимогам, зокрема погрішності вимірювань.
Метрологічний контроль і нагляд за аттестованными МВВ.
Атестовані МВВ, вживані у сфері розповсюдження державного метрологічного контролю і нагляду, підлягають державному метрологічному контролю і нагляду відповідно до законодавства держави по забезпеченню єдності вимірювань.
Метрологічний контроль і нагляд за аттестованными МВВ здійснюють органи державної метрологічної служби і метрологічні служби юридичних осіб, що застосовують МВВ, відповідно до нормативних документів держави.
При здійсненні державного метрологічного контролю і нагляду, що виконується органами державної метрологічної служби або метрологічними службами юридичних осіб, перевіряють:
- наявність документа, що регламентує МВВ, з відміткою або свідоцтвом про атестацію;
- відповідність вживаних засобів вимірювань і інших технічних засобів, умов вимірювань, порядку підготовки і виконання вимірювань, обробки і оформлення результатів вимірювань вказаним в документі, що регламентує МВВ;
- дотримання вимог до процедури контролю погрішності результатів вимірювань по МВВ, якщо така процедура регламентована;
- відповідність кваліфікації операторів, що виконують вимірювання, регламентованої в документі МВВ;
- дотримання вимог по забезпеченню безпеки праці і екологічної безпеки при виконанні вимірювань.
При здійсненні державного метрологічного контролю і нагляду перевіряють наявність переліків документів на МВВ, а також в період впровадження стандарту наявність планів (графіків) відміни і перегляду документів на МВВ, що не задовольняють вимогам справжнього стандарту.[11]
4.3 Сучасні підходи до визначення змісту білка
Впродовж останніх років вітчизняна харчова промисловість розвивається вельми динамічно. Ця тенденція є, поза сумнівом, позитивною, тому що зумовлює формування зрілого внутрішнього ринку харчових продуктів, посилення конкуренції і, як наслідок, підвищення їх якості. Дійсно, при нагоді широкого вибору претендувати на споживчий попит може лише той товар, який відповідає високим вимогам якості. От чому останніми роками виробники продуктів харчування приділяють все більш пильну увагу питанням контролю за якістю сировини і кінцевого продукту, причому не тільки давно відомі, але і молоді підприємства, з перших ступенів розвитку тих, що дбайливо відносяться до своєї репутації.
Аналіз білка.
Одним з найважливіших показників якості продукції, що визначає її харчову цінність, є зміст білка. Класичним способом визначення білка є метод, розроблений ще в 1883 році датським хіміком Іоганном Кьельдалем, який надалі був названий його імям. Це дуже трудомісткий і тривалий аналіз, і тому в сучасній лабораторній практиці метод Кьельдаля часто намагаються замінити альтернативними методами визначення білка, зокрема, з використанням дорогих програмно-апаратних комплексів. Але метод Кьельдаля, не дивлячись на його складність, дотепер залишається єдиним загальновизнаним арбітражним методом визначення білка, і найчастіше використовується як еталон для калібрування і настройки інших методик аналізу сировини і готової продукції. З цієї причини апарати для визначення білка по методу Кьельдаля є практично в кожній лабораторії по аналізу харчової продукції, а альтернативні методики застосуються тільки як допоміжні при дуже великій кількості щоденних аналізів. Для підприємства тільки початківця становлення своєї лабораторії, безумовно, переважним є саме метод Кьельдаля.
Метод Кьельдаля та рекомендоване обладнання.
Чому ж методу Кьельдаля, не дивлячись на більш ніж 120-річну історію, дотепер не знайдено гідної альтернативи? Причиною тому - висока специфічність вибраної реакції окислення білка сірчаною кислотою, в результаті якої руйнуються пептидні звязки в його молекулі і утворюються іони амонія, які в подальшому і можуть бути легко проаналізовані стандартними методами. Проте відтворюваність і точність методу Кьельдаля в істотному ступені залежить від досвіду аналітика. Прагнучи звести до мінімуму вплив людського чинника на результати аналізу, прискорити виконання методики і підвищити її безпеку, провідні виробники аналітичного устаткування розробили спеціалізовані комплекти устаткування для аналізу по методу Кьельдаля. Метод включає декілька основних етапів: відбір і підготовку проб, мокре озолення, отгонку з парою і визначення концентрації амонія (фотометрично або титриметрически). Для кожного етапу передбачені свої апаратні рішення, які в даний час фактично стали стандартом де-факто і практично повністю замінили дії, що виконуються лаборантом уручну.
Етап 1. Відбір і підготовка проб.
Необхідна умова отримання точних результатів аналізу по Кьельдалю - ретельна підготовка зразків. Процедура підготовки проб повинна забезпечувати гомогенізацію зразка, оскільки розмір частинок в аналізованих пробах не повинен перевищувати 1мм. Однорідність зразка підвищує відтворюваність методу, а також дозволяє зменшити обєм проби. Зважування зразків для подальшого аналізу по Кьельдалю повинне проводитися на аналітичних вагах з точністю до 0,1мг., наприклад KERN ALS 120-4. Важливо знати вологість зразка. Для визначення змісту вологи рекомендується використовувати термогравіметричні аналізатори, такі як KERN MRS 120-3 або його аналоги, що мають погрішність на рівні 0,05-0.1%.
Етап 2. Мокре озолення.
Самим трудомістким і тривалим етапом в методі Кьельдаля є стадія мокрого озолення, в результаті якого відбувається повне «спалювання» зразка в сірчаній кислоті. У класичному приладі Кьельдаля на кожен грам зразка звичайно необхідно 25мл кислот і декілька годин для проведення розкладання, тоді як, наприклад, в блокових термореаторах серії DK (пр-ва італійської фірми VELP), завдяки підвищеній температурі розкладання (429 0С) і оптимізації процесу термообробки, для розкладання одного грама речовини потрібний в середньому 30 хвилин і лише 10мл кислот. Термореактор DK дозволяє не тільки понизити витрату сірчаної кислоти, але і зменшити витрату гідроксиду натрію, використовуваного для подальшої нейтралізації разложивщегося зразка.
Етап 3. Отгонка з парою.
Одержаний після стадії розкладання прозорий розчин не годиться для безпосереднього визначення в ньому амонийного азоту з більшого змісту компонентів, що заважають. Для відділення амонійного азоту він переводиться в аміачну форму (додаванням лугу) і отгоняеться з парою на спеціальних приладах, званих дистиляторами. Компанія VELP, один з провідних виробників цього типу апаратів, придлагает декілька типів дистиляторів, що відрізняються рівнем автоматизації і функціональним наповненням: від простого UDK126D з ручним управлінням, який використовується при необхідності проведення декількох визначень білка в день, до повністю автоматичного програмованого UDK152 з вбудованим фотометричним титратором, продуктивність якого складає до 20 проб в годину і дозволяє повністю виключити участь оператора 3-їм і 4-му етапах аналізу.
Етап 4. Визначення змісту амонійного азоту.
Результати за визначенням білка прийнято представляти в мг/л амонійного азоту, тому метод визначення білка по Кьльдалю (що поширеніше в харчовій промисловості) часто ще називають методом визначення загального азоту по Кьельдалю. Перелічування на зміст білка здійснюється по відомому коефіцієнту, який в загальному випадку рівний 6.25, але може дещо відрізнятися для різних типів білка. Якщо щодня проводиться аналіз невеликої кількості проб, то можна задовольнятися звичайним бюреточним титруванням, але для титрування великої кількості проб і для підвищення точності результатів рекомендується використовувати автоматичні титратори. Хорошою альтернативою титриметрії може стати фотометричне визначення амонійного азоту за допомогою готових реактивів. Так компанія HACH-LANGE пропонує спектрофометры і фотометри серії DR, які комплектуються наборами реагентів, що дозволяють отримати результат за лічені хвилини. Наприклад, в память спектрофометра DR/2500 крім 5 різних методик визначення амонійного азоту і азоту по Кьельдалю, занесено ще більше 100 різних методів визначення цілого ряду металів, різних форм азоту і фосфору, практично всіх найважливіших аніонів.
Висновок.
В рамках цієї статті цілком усвідомлено не розглядалися інші методики визначення білка, оскільки всі вони вторинні і вимагають калібрування по методу Кьельдаля. Не дивлячись на складність комплексу устаткування, що здається, для визначення білка по Кьельдалю, використання саме цього методу аналізу, гарантує достовірність результатів, тоді як запропоноване приладове рішення дозволяє істотно збільшити відтворюваність, понизити витрату реактивів і забезпечити безпеку персоналу. Вказані моделі приладів характеризуються, перш за все, прийнятною ціною, високою надійністю і, головне, мають великий практичний досвід експлуатації на безлічі харчових виробництв в різних регіонах Росії, хоча для реалізації методу Кьельдаля звичайно можуть використовуватися прилади і інших виробників, вибір яких залежить від переваг і фінансових можливостей конкретної лабораторії.[12]
4.4 Статистична обробка результатів прямих багатократних вимірювань з незалежними равноточними спостереженнями
Задані результати серії (групи, ряду) спостережень фізичної величини Х постійного розміру (маси). Позначимо їх , , де - число спостережень в серії. Результати спостережень вважаються незалежними і равноточными (за умовами експерименту). У загальному випадку вони можуть містити систематичну і випадкову похибку, що становлять погрішності вимірювань.
Дано:
Р=0,95;
n=20;
= ±1,42
Зведемо результати спостережень в таблицю 4.1:
Таблиця 4.1
|
№ |
, мг/л |
|
|
1 |
1,148 |
|
|
2 |
1,159 |
|
|
3 |
1,102 |
|
|
4 |
1,120 |
|
|
5 |
1,149 |
|
|
6 |
1,157 |
|
|
7 |
1,112 |
|
|
8 |
1,118 |
|
|
9 |
1,150 |
|
|
10 |
1,156 |
|
|
|
| ! | Как писать дипломную работу Инструкция и советы по написанию качественной дипломной работы. |
| ! | Структура дипломной работы Сколько глав должно быть в работе, что должен содержать каждый из разделов. |
| ! | Оформление дипломных работ Требования к оформлению дипломных работ по ГОСТ. Основные методические указания. |
| ! | Источники для написания Что можно использовать в качестве источника для дипломной работы, а от чего лучше отказаться. |
| ! | Скачивание бесплатных работ Подводные камни и проблемы возникающие при сдаче бесплатно скачанной и не переработанной работы. |
| ! | Особенности дипломных проектов Чем отличается дипломный проект от дипломной работы. Описание особенностей. |
| → | по экономике Для студентов экономических специальностей. |
| → | по праву Для студентов юридических специальностей. |
| → | по педагогике Для студентов педагогических специальностей. |
| → | по психологии Для студентов специальностей связанных с психологией. |
| → | технических дипломов Для студентов технических специальностей. |
| → | выпускная работа бакалавра Требование к выпускной работе бакалавра. Как правило сдается на 4 курсе института. |
| → | магистерская диссертация Требования к магистерским диссертациям. Как правило сдается на 5,6 курсе обучения. |
| Дипломная работа | Формирование устных вычислительных навыков пятиклассников при изучении темы "Десятичные дроби" |
| Дипломная работа | Технологии работы социального педагога с многодетной семьей |
| Дипломная работа | Человеко-машинный интерфейс, разработка эргономичного интерфейса |
| Дипломная работа | Организация туристско-экскурсионной деятельности на т/к "Русский стиль" Солонешенского района Алтайского края |
| Дипломная работа | Разработка мероприятий по повышению эффективности коммерческой деятельности предприятия |
| Дипломная работа | Совершенствование системы аттестации персонала предприятия на примере офиса продаж ОАО "МТС" |
| Дипломная работа | Разработка системы менеджмента качества на предприятии |
| Дипломная работа | Организация учета и контроля на предприятиях жилищно-коммунального хозяйства |
| Дипломная работа | ЭКСПРЕСС-АНАЛИЗ ФИНАНСОВОГО СОСТОЯНИЯ ООО «АКТ «ФАРТОВ» |
| Дипломная работа | Психическая коммуникация |